Fusion Diagnostics Laboratories LLC

5.13-5.16 DIA China 2026 今年5月13日至16日，全球药物研发领域年度盛会DIA China 2026（Drug Information Association）将再度回归中国上海。 届时，南澳州政府经济发展部将携南澳州临床试验专家与机构，助力中国新药企业出海澳大利亚进行早期临床试验。 展位号： 张江科学会堂一楼海科厅F15展位 聚焦南澳州 南澳州是全球领先的早期临床试验目的地之一。多年来吸引着来自美国、中国、欧洲及全球各地的生物医药企业在此开展临床研究。这一优势的形成，离不开澳大利亚独特的政策体系与南澳州完善的产业生态。 南澳州首府城市阿德莱德市中心坐落着阿德莱德生物医学城（Adelaide BioMed City）这一总投资达38亿澳元的医疗创新园区。 左右滑动，查看更多 这里拥有超过2000名研究人员，集健康与生命科学、临床护理、科研、教育与产业于一体。这里汇聚了南澳州健康和医学研究所（SAHMRI）、澳大利亚布拉格中心（Australian Bragg Centre）、皇家阿德莱德医院（Royal Adelaide Hospital）、专注于一期临床试验的CMAX Clinical Research、阿德莱德大学健康学院（Adelaide University College of Health）以及众多创新生物科技公司与支持临床试验开展的相关服务企业，共同推动着从实验室到临床应用的转化。 同时，南澳州拥有健全完整的临床试验生态圈，涵盖临床试验的每一个关键环节，将创新前沿的研究、合规的制造业以及端到端的临床试验供应链与世界级的基础设施和数字化能力相融合，为创新药物与设备的开发与先进制造提供了强大助力。 南澳州的临床试验产业的三大优势包括： 01 速度 高效的监管框架可为临床试验节省长达一年的审批时间； 开展一期临床研究无需提交研究性新药申请（IND）； 试验最快可在五至六周内正式启动。 02 质量 遵循国际最高标准的数据收集与质控流程，临床试验数据符合美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA、日本PDMA等全球主要监管机构的认可。 03 性价比 高达43.5%的研发费用现金返还激励政策，显著降低临床试验成本。 今年，南澳州政府携手四家深耕临床试验各环节的代表性机构共赴DIA China 2026，共同呈现南澳州临床试验产业的全维度服务能力： （以下按照首字母进行排序） 01 Agilex Biolabs Agilex Biolabs成立于1996年，是澳大利亚规模最大的受监管生物分析服务机构，也是澳大利亚最大的经FDA现场检查认可的生物分析实验室。Agilex Biolabs在受监管生物分析领域深耕近30年，目前拥有超过200名专业员工，服务于全球13个以上的国家和地区，为全球生物医药及制药企业提供覆盖早期临床前至后期临床阶段的全方位生物分析支持。 Agilex Biolabs实验室持有由NATA颁发的OECD GLP认可及ISO 17025认证，并通过ISO 27001:2022信息安全管理体系认证，质量管理体系完善。在硬件实力上，实验室配备了17台LC-MS/MS系统，并拥有自2012年以来开发的1000多项验证分析方法。 在服务能力方面，Agilex Biolabs涵盖毒代动力学（TK）、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性（ADA）及生物标志物分析等核心生物分析服务，支持小分子、新化学实体、生物制剂、细胞与基因治疗等多种药物类型，并提供中央实验室服务（包括样本储存、DNA/RNA提取及PBMC处理）。其中，临床生物样本分析，小分子最快仅需3-4天，大分子则为4-5天。  左右滑动，查看更多 近三年来，Agilex Biolabs在肿瘤学、中枢神经系统疾病及传染病等主要治疗领域完成了大量高质量项目，85%的客户在完成首个合作项目后选择持续委托、持续合作，展现出强劲的客户黏性与市场认可度。 02 Avance Clinical Avance Clinical是一家总部位于南澳州、以早期临床试验为核心竞争力的全方位合同研究组织（Full-Service CRO），业务覆盖全球，并在澳大利亚，新西兰，北美，韩国，中国，中国台湾与印度设立有办公室与团队，全球员工规模超过450人。作为一家拥有30多年经验的资深CRO，其专业服务赢得了客户的高度信任，回头客业务占比超过70%。 Avance Clinical尤其擅长为国际生物技术公司提供快速、灵活、以解决方案为导向的早期临床研究服务。在过去十年中，公司已成功开展了600多项临床研究，涉及超过1500个研究中心和3万多名受试者，拥有超过250个适应症的丰富经验，覆盖所有主要治疗领域。其出具的临床数据可被TGA、FDA、EMA、MHRA、MFDS及PMDA等多个全球主要监管机构认可。 左右滑动，查看更多 Avance Clinical充分发挥澳大利亚的临床研究优势，助力客户享受最高43.5%的政府研发税收激励返还。依托其名为GlobalReady的全球合作网络，Avance Clinical可在5-6周内完成站点启动。凭借卓越的综合实力，公司自2020年至2025年连续获得Frost & Sullivan颁发的“最佳实践奖项”（Best Practices Award）。 03 CMAX Clinical Research CMAX Clinical Research（简称CMAX）成立于1993年，作为澳大利亚最早建立的早期临床试验机构，它是南澳州阿德莱德生物医学城的核心组成部分，目前拥有超过340名具备临床试验专业经验的员工。 目前，CMAX已成功开展超800项临床试验，其中包括200余项首次人体（FIH）研究，平均每年完成约60项临床试验。在志愿者资源方面，CMAX拥有包含69448名受试者的庞大数据库，仅在2025年就有2028名志愿者办理住院参与研究。此外，其专门针对疫苗研究的数据库也拥有超过6000名参与者。 CMAX现设有78张住院床位的专用临床试验设施，并配备14张筛查及门诊床位、8张用于采集高质量EEG数据的低声学套间床位、4间负压病房以及24张可进行动态心脏遥测监控的床位，全天候24/7运行。 左右滑动，查看更多 作为一家私立临床中心，CMAX能够选择Bellberry提供的服务加速伦理审查，通常在提交资料后5至6周内获得审批，显著缩短项目启动周期。 04 Fusion Clinical Research Fusion Clinical Research（简称Fusion）成立于2018年，是CMAX旗下聚焦二至四期临床试验的专业部门。作为南澳州规模最大的商业性后期临床试验机构，Fusion专注全科诊所（GP）及专科诊室场景下的受试者招募与执行，是澳大利亚后期研究领域的领军力量。其地理位置优势显著，30分钟车程内可触达100万名潜在受试者，确保了极高的入组效率。   Fusion的业务聚焦疫苗临床试验与患者治疗性临床试验两大核心领域。2025年，Fusion的疫苗试验入组率达100%，受试者保留率亦为100%；患者治疗类试验入组率达95%，整体受试者保留率高达97%。目前，Fusion的受试者数据库已超过11000人，年增长率达59%，2025年受试者筛查量实现了104%的同比翻倍。   左右滑动，查看更多 2025年2月，Fusion位于阿德莱德诺伍德（Norwood）的临床试验中心完成战略升级，通过优化的筛选流程重点支持了包括疫苗、减重、过敏、睡眠障碍、精神健康、糖尿病、高血压及慢性阻塞性肺病（COPD）在内的多个关键临床项目。 在该中心的支持下，Fusion的给药床位扩充至原有的2.5倍，2025年启动的患者研究数量同比翻倍，代谢类研究也由3项增至5项。凭借专属的招募团队与地理位置优势，Fusion能在24小时内极速响应申办方的招募目标，持续领跑澳大利亚后期临床研究市场。 此次同样参展的南澳州政府经济发展部上海代表处，也致力于协助中方的新药研发企业到南澳州进行首次人体试验，并可提供涉及澳大利亚临床试验审批路径、伦理审查、临床试验中心、子公司成立与澳大利亚研发费用税务激励政策等相关的初步资讯。 如欲获取南澳州机构参展，或更多关于南澳州健康医疗、早期临床试验的信息，请联系南澳州政府经济发展部上海代表处： 📧javen.li@austrade.gov.au 或下载南澳州临床试验介绍： 2026年5月13-16日 第十八届国际药物信息大会暨展览会 上海张江科学会堂一楼海科厅F15展位见！ 推荐观看 *本篇文章部分素材来源：Agilex Biolabs；Avance Clinical；CMAX Clinical Research；Fusion Clinical Research *免责声明：本账号旨在提供概括性的介绍，并非关于主题的详细信息。使用账号信息时必须了解澳大利亚南澳州政府经济发展部所提供的信息并非专业建议，仅供使用信息者参考。且在使用本账号信息或数据时，您有责任进行独立验证以确保其准确性、通用性或完整性。如因文章部分内容或表达导致损失，我们将不承担任何责任。本账号分享的投资机会中包含第三方提供的信息，在您探寻进一步商业合作时，请先自行寻求专业意见，不要依赖于该账号所提供的信息。本账号的信息与数据如有更改，恕不另行通知。澳大利亚南澳州政府经济发展部可随时更新修改此免责声明。 喜欢本篇内容请为我们点个赞与在看

引言从居里夫人实验室的镭元素，到如今靶向摧毁癌细胞的“微型核弹”，核药跨越百年时光，实现了从放射疗法到分子级精准打击的蜕变。它不仅是现代医学的“火眼金睛”（诊断），更是对抗疑难疾病的“终极武器”（治疗）。在全球医药创新的浪潮中，放射性药物的发展正进入前所未有的高光时刻。巨大的研发资金、尖端技术的突破，以及全球范围内的合作与竞争，正推动着放射性药物的开发进入全新高度。放射性药物正成为各大制药巨头竞相投资、加速推进的核心赛道。核药：诊疗一体化的“分子手术刀”核药（放射性药物）本质是搭载放射性同位素的“智能导弹”，借其释放的射线实现疾病诊断或治疗：诊断赛道：如氟[¹⁸F]脱氧葡萄糖（FDG），通过与PET-CT等设备结合，显像追踪肿瘤代谢活性，实现“眼见为实”的精准定位。治疗赛道：如镥[¹⁷⁷Lu]标记药物，利用射线定向破坏病变组织，兼具低耐药性和高靶向性优势。核药的独特价值在于其“诊疗一体化”潜力，例如钆[⁶⁸Ga]/镥[¹⁷⁷Lu]双核素标记技术，可在一次用药中完成诊断与治疗。百炼成钢：核药发展的里程碑突破1. 早期探索（1900-1950s）1896年，贝克勒尔在伦琴的研究引导下发现了铀盐中的 “神秘射线”，放射性物质开始进入科学界视野，并逐步延伸到医学领域。1941年， 131I首用于甲状腺疾病治疗，核药雏形初现。2. 技术奠基（1960-1990s）直到 20 世纪 50 年代，Cassen和 Hal O.Anger 分别研制成功了闪烁扫描机和 γ 照相机，是核医学成像设备突破性的进步，自此核医学进入发展的快车道。20 世纪 70 年代，单光子发射计算机断层成像术（SPECT）和正电子发射计算机断层成像技术（PET）面世，标志着核医学成像设备的临床应用初步形成。1975年，单克隆抗体技术问世，为靶向核药提供“导航系统”。20 世纪 90 年代后期，人们把核影像设备与 CT、MRI 等相结合，优势互补，再一次大幅提升了核医学在临床上的应用价值，行业的发展进一步提速。3.精准医疗时代（2000s-至今）2002年，首个放射免疫疗法药物90Y-替伊莫单抗（Zevalin）获批，开启淋巴瘤靶向治疗新纪元。2013年，世界上第一个商业化alpha粒子核素药物“Xofigo(R)”被批准并上市，该药物被认为是一种颠覆性的治疗方法，可以显著延长转移性骨癌患者的生存时间。2018年，核素药物“Lutathera(R)”获批，用于胃肠神经内分泌瘤的治疗，与传统的治疗方法相比，Lutathera减少了肿瘤体积达65%以上，同时疗效更持久。-04-研发现状：RDC领跑，中国加速追赶RDC 是一种将精准靶向分子 ( 单抗或多肽 / 小分子， Ligand) 和强力杀伤因子 ( 核素， Radioisotope) 用连接臂 (Linker) 螯合剂（ Chelator ）偶联在一起而设计开发的药物形态；得益于其特殊的作用机制， RDC 可实现高精度诊断及在治疗疾病的过程中具有不易耐药等优点，被认为是目前核药靶向治疗领域最具潜力的发展方向之一。目前，国际市场各大 MNC 动作不断：诺华已上市两款治疗用核药，分别为针对神经内分泌瘤的 Lutathrea 与前列腺癌 Pluvicto ，并通过不断收购成为跨国药企中的核药龙头；礼来 14 亿美元收购 POINT ，针对前列腺癌的核心管线 PNT2002 推进至 III 期临床，在研管线正进行新靶点 FAP- α的尝试； BMS 41 亿美元收购 RayzeBio 进军核药领域，开发基于α 粒子的 RDC ；强生曾领投核药企业 Fusion 、引进非靶向核药 NBTXR3 。国内相关公司也在逐渐布局，加速追赶的脚步。国内核药领域目前形成东诚药业与中国同辐双引擎的局面，东诚药业已上市系列诊断用核药与治疗用核药，在研管线中重磅产品诊断用针对阿尔茨海默病的 18F-APN-1607 正在 III 期临床。中国同辐背靠中国核工业集团，全产业链布局核药领域，在研管线涉及多个诊断用与治疗用核药。恒瑞医药 4 款核药进入临床阶段，其中两款已经进入 III 期临床。远大医药通过收购 Sirtex 公司，引进 Telix 公司产品，以对外合作的方式布局 RDC 。-05-千亿蓝海：核药市场即将井喷放射性药物市场的未来发展前景非常乐观，预计将显著增长。根据Precedence Research的预测，全球核医学市场在2023年的规模约为106.5亿美元，预计到2033年将显著增长至超过314.4亿美元。从2024年到2033年，核医学市场的复合年增长率（CAGR）将达到11.45%。在中国，放射性药物市场也在快速扩张。根据国家核安全局的报道，预计到2030年，中国的放射性药物市场规模将达到260亿元人民币。这些变化源于：临床需求爆发：癌症与老龄化驱动的刚需，中国前列腺癌患者5年增长40%，神经内分泌肿瘤检出率提升，核药在精准诊疗中不可替代。以诺华Pluvicto为例，2023年销售额达9.8亿美元，年增长262%，验证“诊断-治疗”闭环的商业价值。技术突破：从“粗放放疗”到“精准靶向”，目前全球范围内约有270余款RDC新药处于临床试验及申请上市阶段，全球RDC新药处于临床I期的管线数量超过100条，靶点覆盖PSMA、SSTR、HER2等。此外，随着新技术的融合交汇：纳米载体提升核素递送效率，AI辅助放射性剂量优化，微流控技术降低生产成本，将进一步推动市场扩张。政策与基础设施完善：自2002年首次装机以来，截至2017年底，我国仅配置了333台PET/CT。2018-2020年，三年内我国新配置了551台PET/CT，是前15年总和的1.5倍。预计至2030年增加至2000台，直接拉动诊断核药需求。-06-展望未来：技术攻坚与创新突围核药的未来依然取决于技术突破和创新，一些方向已经展现了光明的前景：α粒子疗法：相比β射线，α粒子（如²²⁵Ac）射程短、能量高，对正常组织损伤更小；片段抗体：缩小抗体尺寸（如Fab），提升肿瘤穿透率；多靶点RDC：针对肿瘤异质性开发PSMA+SSTR双靶点药物，降低耐药风险；-06-结语：向核而生，照亮生命未来核药的进化史，是一部人类用智慧“驯服”放射能的史诗。从作为武器的原子弹，到拯救生命的精准医疗工具，核技术完成了“武器到良药”的救赎。未来，随着新型靶点、同位素与递送系统的突破，核药或将重塑癌症、阿尔茨海默病等重大疾病的治疗范式。未来已来，唯变不变。核医学的每一次突破，都在改写人类对抗疾病的剧本。公众号内回复“ADC”或扫描下方图片中的二维码免费下载《抗体偶联药物：从基础到临床》的PDF格式电子书！公众号已建立“小药说药专业交流群”微信行业交流群以及读者交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。

• 225Ac目前在海外是最热门的核素，但中国还没有成熟的225Ac核素供应商。 • 国内放射性药物产业大部分围绕177Lu展开，靶点和适应症也是集中对标诺华的Lutathera和Pluvicto开发或改良创新。 • 完善的供应链成为核药创新公司被MNC收购时重要的谈判筹码。 • 缺少核医学人才、符合放射性药临床研究资质的机构不多也是产业的短板。 放射性核素偶联药物（RDC）领域的融资、并购热潮从2021年持续至今。而前段时间BMS因核素锕-225（225Ac）的供应短缺暂停一项3期临床试验的消息，又给这个火热的赛道敲响核素量产困难、供应短缺的警钟。 继β核素177Lu之后，α核素225Ac又引燃新一轮抢核素大战。相比β核素，以225Ac为代表的α核素的优势之处在于，同等剂量下，α核素的杀伤能力更强，辐射半径小。 “在核素暂时短缺的情况下，谁的订单量大就会优先获得核素的供应权，例如我们和诺华竞争同一批核素，可能对方会优先供给诺华，但和国内一些Biotech相比，大多数情况会优先供给我们。基本上企业间都会商量，这个月或下个月的核素能不能匀出一部分给对方。”先通医药总裁唐艳旻这样描述现阶段市场中225Ac核素的供应情况。 225Ac短缺是全球问题 从跨国药企收购的公司能看出，225Ac在海外是最热门的α核素。 例如BMS收购的Rayzebio、诺华收购的Mariana Oncology、阿斯利康收购的Fusion、以及礼来引进的Aktis Oncology，每家公司的产品均携带有锕有效载荷的身影。辐联科技新授出的FL-091，也是一款225Ac标记的RDC药物。前述的先通医药也在使用同类核素225Ac进行早期的药物研发。 目前全球225Ac核素的供应十分有限，主要供应商集中在美国、俄罗斯和德国等少数国家，例如Eckert & Ziegler、NorthStar等公司。 中国还没有成熟的225Ac核素供应商，绵阳、岷江、秦山这些借助国家基础的核发电站生产的、用于放射性药物生产的核素，也没有包括225Ac。但有研究机构和企业开始了早期的研发和生产，例如2023年成立的磐美迪控股与清华核研院合作，进驻225Ac研发赛道。中国科学院科学家秦芝团队，成功利用国产的重离子加速器研究装置（HIRFL）制备出医用同位素225Ac。 225Ac曾被核技术网介绍为“世界上最稀有的药物”，其短缺的原因受多方面因素影响。 其中之一是原材料的稀缺性。225Ac的合成路径之一是利用229钍衰变产生，或是对226镭进行照射生产225Ac，这些途径中229钍、226镭本身就是非常稀缺的放射性同位素。此外，目前工艺技术使225Ac只能通过加速器生产，加速器无法达到反应堆的大规模生产，并且目前全球的加速器设备数量有限，都使225Ac暂时无法达到量产。 更重要的是，医用放射性同位素在我国受到相关法规和政策的严格监管。 就国内从事体内放射性药物生产、使用、销售必须申请的辐射安全许可证而言，智核生物医学副总裁张晓侠告诉研发客，证书需载明批准的等级（甲、乙、丙级），且不同等级的操作，对具体放射性同位素的日使用量、年使用量有明确的限度规定，公安部、生态环境部还会定期检查。 不过，受访的业内人士都认为，随着工艺技术问题相继被攻克，225Ac核素的供应会慢慢被解决，未来国产核素将有能力替代进口。 曾一度依靠进口的β核素177Lu，如今也开始被国产替代，实现自主供应。今年4月，中国同辐宣布建成国内首条年产万居里级无载体177Lu生产线。3月，中核集团也宣布解决了177Lu生产链中的一项关键难题，首次使用国产的克量级镱-176同位素产品制备出无载体177Lu。 从177Lu的国产替代历程能看到，虽然目前国内的225Ac自身生产和研发能力不足，但并不是无法克服的困难，需要时间去解决。 如何在现下225Ac短缺的困境中尽可能维持供应？张晓侠的建议是，尽量与高信誉的不同生产厂商签署供货协议，减少225Ac原料供应或无法及时送达带来的风险。目前很多公司也正采取这种方式，例如拜耳先后与Ionetix、PanTera、NorthStar都有供货协议，Telix分别Eckert & Ziegler、Cardinal Health都有供货协议。 全链条上我们缺少什么 海外市场竞相追逐225Ac核素，反映了欧美发达国家在放射性药物领域经过多年积累已相对成熟。而我国RDC市场还处于起跑前期，从研发管线看，国内企业大多围绕β核素177Lu铺开产品管线，仅有不超过10款治疗性RDC产品步入临床阶段，靶点和适应症集中对标诺华的Lutathera和Pluvicto开发或改良式创新。 不仅是核素、产品开发进展的滞后，对标MNC收购的公司，也可以看到国内RDC的开发在产业链缺少的内容还是太多，需要从生产、配送供应链等方面追赶海外脚步。 阿斯利康收购Fusion之初，就已将完善的供应链纳入考量，除了看中对方Fast-Clear连接子技术的独创平台、以及进入2期临床的FPI-2265，Fusion在2024年1月全面投入运营的225Ac生产设施也是阿斯利康看中的价值之一。BMS收购的RayzeBio也正在印第安纳波利斯建设量产225Ac核素以及制剂的工厂。印第安纳波利斯交通便利，是诺华目前最大的核药生产基地，礼来收购的POINT也在当地建立了制造园区，12小时内可达多数美国患者。 可以看出，完善的供应链成为核药创新公司被MNC收购时重要的谈判筹码。受访的业内人士认为，国内RDC创新企业大多还缺乏创新技术的内核，同时，RDC药物的特殊性决定了其在生产、物流、设施等各环节需要依靠大量的人力、技术和资金投入。其中的关键因素之一是核医学人才的缺乏。 “从高校教育、临床应用、到实践转化各环节都需要提高”，张晓侠表示。她以美国核药剂师培训和授权举例，除了获得药学研究生教育背景外，还至少4000小时核药学实践培训/经验的证明，通过核药学考试评估在采购、配置、质量保证、辐射安全、研究和开发方面的知识和能力，在核药房的实践经验等。 ADC频繁的交易和收购，也是历经约十年的蛰伏和创新发展而迎来如今的腾飞。“RDC领域本身比较新，再加上生产、物流、设施等各方面壁垒，其开发需要时间的耕耘和积累，未来追逐国际赛道是指日可待的。”唐艳旻认为。 国家政策也需要时间逐步完善和落地实施。RDC药物是创新领域，监管机构对放射性药物的审评经验还不够充足。 “例如某些放射性药物标记使用的核素是由发生器淋洗后获得，发生器作为核素生产关键环节，在上市申请时将是核查重点，监管机构目前没有明确的要求和规定，对使用该类发生器的企业而言存在一定风险和不确定性。”张晓侠举例说。 同时，由于放射性药物的半衰期短，也给监管带来一定难度。唐艳旻以先通医药获批的PET显像剂氟[18F]贝他苯为例说明，这款药物的核素氟18的半衰期只有109分钟，供应商只能是方圆300公里左右可及的路程，想要辐射全国需要十几个生产点。因此，在注册申报时先通医药作为MAH就要委托十几家工厂生产，相比其他药品的核查难度大大增加。 “在现场核查环节，我们需要和各地的药监局申请，监管部门也较少遇到十几家核查的类似案例，政策也没有十分明确和完善，在现场检查时企业和监管部门都是边实践、边完善的过程。” 放射剂量学的重要性 对于还在起跑阶段的国内放射性药物企业而言，临床研究以及临床试验机构或许是目前最关注的环节之一。 放射性药物在临床试验阶段与其他药物有何不同？张晓侠解释，探索给药的推荐剂量时，除了一般药物的PK/PD，放射性药物还需要通过采血检测全血/的放射活性变化，同时还要通过采集的影像勾画出除靶病灶外其他重要脏器的辐射暴露，如骨髓、肝脏、肾脏、脾脏、甲状腺、唾液腺、泪腺的辐射暴露是否在安全范围之内。 更重要的是，在放射性治疗药物的早期临床阶段，就要探索出2/3期总辐射给药剂量。“放射性药物尤其放射性治疗药物会产生累积效应，在观察临床终点时，不能像常规药物评价，仅观察药物剂量最终的肿瘤缩小进展程度等。而是要根据累计的、总的辐射暴露，与药物疗效和安全性进行综合风险获益评估后，再充分规划和分割到每一个治疗周期的剂量，避免产生继发的不良反应。” “辐射剂量学，作为一个独立的章节，必须呈现在放射性药物上市药品的说明书中。”张晓侠表示。 例如Pluvicto的3期临床研究VISION就表明，总剂量44.4 GBq可安全累积给药6个周期。VISION剂量测定子研究中，就充分测定和量化了Pluvicto在肾脏和其他器官的吸收剂量，结果显示肾脏累积吸收的剂量低于既定限度，总体安全性良好。 因此，放射性药物的临床试验中需要格外注意除靶器官之外其他器官的辐射暴露，以及每个器官的累积吸收剂量。 再看具体的临床操作环节。张晓侠表示，放射性药物从进入医院开始就被特殊对待，操作人员、受试者/患者、接触人员、场地环境都要进行辐射监测。甚至细节到给药的针管针头，给药后须放入特殊装置中静置衰变至常规状态，才能作为常规医用废料销毁处理。 “同时药品在给药前就要进行放射性活度的测量，虽然在出厂检测就已标记了放射活性，但放射性药物是自行衰变的。并且给药之后，空针也是需要测量放射活性，因为给药前后相减才是真正进入人体的放射活性。” 可见，放射性药物本身的辐射问题就给临床试验提出了需要特殊考虑的细节。并且张晓侠表示，国内符合放射性药临床研究资质的机构数量不多，现在同时拥有药物GCP资质、放射性药物生产许可证（III/IV类）、发生器/加速器、辐射安全许可证载明的核素种类、核素病房、SPECT或PET/CT影像设备的医院并不多，如果再加上熟悉创新药开发流程的条件，数量少之又少。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看