Suzhou Snafu Medical Technology Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。 本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。 在全球创新药研发领域，10月29日，默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验，针对非小细胞肺癌，同日，阿斯利康（AstraZeneca）的 AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外，礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。 PART 02 国内37款新药IND获批 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。 本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10月29日，默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验，针对非小细胞肺癌，同日，阿斯利康（AstraZeneca）的 AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外，礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 68个品种过评，涉及山东新时代等药企 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间，共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计13项），本周58个品种视同通过一致性评价（按受理号计77项）。 本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂，本周阿戈美拉汀片和磷酸西格列汀片过评/视同过评受理号数量最多有3个，同时阿戈美拉汀片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等68家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有苯磺酸氨氯地平片、头孢克洛干混悬剂、对乙酰氨基酚缓释片、波生坦片、磷酸可待因片、非那雄胺片6个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵咨询周报 本周有醋酸加尼瑞克注射液、阿戈美拉汀片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等5个品种过评/视同过评达5家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，10月28日-11月3日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件70起，较上次数量增加了6起，其中创新药类融资共31起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为27%，为19起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件22起，较上周数量增加了7起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、8起；其中宁丹新药、执鼎医疗、瑞普晨创、华昊中天、思纳福医疗、思纳福医疗、恒敬生物、华恒生物、鼎植医生集团融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

近日，苏州生物医药领域首个生态融合型创新联合体苏州市介入医疗技术创新联合体在苏州工业园区揭牌。这一创新联合体由园区科技领军人才企业沛嘉医疗科技（苏州）有限公司牵头，并联合知名高校、医院、创新型领军企业、生命科技产业孵化、运营和投资平台等各方力量成立，共同构建起高效强大的共性技术供给体系。高端介入创新技术一直是BioBAY重点布局方向，本次创新联合体的成立，将为BioBAY的介入医疗创新企业提供零距离、高质量、一站式的科研转化支撑，进一步打造国内首屈一指的高端介入创新产业集群。介入医疗创新联合体聚焦医疗器械产业创新，以介入医疗为核心领域，构建集技术攻关、成果转化、企业孵化、产业培育于一体的生态闭环，提升医疗器械产业链、构建创新生态、培育优质企业，实现企业发展与城市演进同频共振。依托联合体平台，可联合上下游和跨领域的头部资源，解决联合体成员单位的技术需求；为联合体成员单位提供设备、实验室、动物实验等共享平台；为创新性医疗企业在项目早期孵化提供、投融资、技术联合研发等全方位服务；为联合体成员提供一体化的人才培养、知识产权服务、品牌推广等服务。2024年，介入医疗创新联合体将按照产业高质量发展总体要求，以介入医疗技术产业强链、补链为重要方向，建设产业创新体系，根据创新联合体建设方案及合同任务书，开展技术攻关、平台建设、人才引进等工作。“我们将以建设联合体为契机，努力推进创新链、产业链、人才链深度融合，探索创新联合体建设的‘苏州模式’，持续做优医疗器械创新转化生态，为苏州及长三角高端医疗器械产业高质量发展作出更大贡献。”苏州市介入医疗技术创新联合体会长张一说。>>左右滑动查看更多现场，联合体成员单位签署了联合体任务书，一批企业技术合作及平台战略合作进行了集中签约，联合体成员企业在会上分别发布了技术需求，并进行了技术征集交流。医疗器械一直以来都是BioBAY精心布局的三大产业领域之一。目前园内14家医疗器械企业的22个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得714张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，园内已获187张产品注册证，35张产品生产许可证。此次苏州市介入医疗技术创新联合体揭牌，既是本地头部医疗器械企业聚焦重点培育产业，扎根园区创业热土的主动选择，也是政府不断强化企业科技创新主体地位，促进创新要素向企业集聚的重要举措。下一步，园区将继续擦亮清商服务的品牌，努力为高端医疗器械产业发展提供更优的政策、更好的服务、更肥沃的土壤，为园区打造具有国际竞争力的医疗器械产业创新集群注入更多动能。▌文章来源：SIP科技创新责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读生物医学工程产学研用融合创新联合体揭牌！加速推动医学科研成果转化！国家生物药技术创新中心-苏州临床研究与转化分中心揭牌成立企业资讯丨思纳福与西安交通大学生物医学中心数字PCR仪实验室揭牌

9月25日，在第八届“中国医药创新与投资大会”临床数据全球首发专场上，吉林大学第一医院丁艳华教授首次报告BioBAY园内企业丹诺医药开发的新药产品 ─ 瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染的I/II期临床试验结果。瑞法舒坦唑是全球第一个针对幽门螺杆菌感染开发的新分子实体，具有独特的多靶点协同作用机制和较低的耐药频率。丹诺医药已经在中国完成了瑞法舒坦唑的五项I/II期临床试验，其中包括单剂量递增、进食影响和多剂量递增两项I期临床试验，概念验证、剂量探索和方案探索两项II期临床试验，以及一项碳-14标记的人体药物吸收、代谢和外排的临床药理学研究，共有252例健康志愿者和幽门螺杆菌感染者参加。研究结果表明，瑞法舒坦唑具有良好的安全耐受性，由瑞法舒坦唑、阿莫西林和雷贝拉唑组成的三联方案可实现90%以上幽门螺杆菌根除率。目前，丹诺医药正在全国40多家医院开展瑞法舒坦唑的随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验。瑞法舒坦唑也已经获得美国FDA的IND批准和合格抗感染产品（QIDP）资格认定。幽门螺杆菌感染与慢性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴样组织淋巴瘤和胃癌密切相关，世界卫生组织国际癌症研究机构（WHO/IARC）早在1994年就将幽门螺杆菌列为I类致癌物。2021年,美国卫生及公共服务部（HHS）也将幽门螺杆菌定义为明确致癌物。2022年，中华医学会消化病学分会制定的《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》指出，幽门螺杆菌是胃癌最主要的可控危险因素。2023年，中国疾控中心发表的《 幽门螺杆菌感染防控白皮书》也明确指出，根除幽门螺杆菌是人类胃癌的一级预防措施。中国幽门螺杆菌感染率高达46.7%，导致每年约34万新发胃癌病例，占中国感染归因癌症发病率的44%。研究表明，在胃癌高发地区采取幽门螺杆菌筛查 ─ 根除策略可以降低高达68%的胃癌发病率。药物经济学研究表明，通过幽门螺杆菌筛查-根除策略预防胃癌，具有明确的成本 ─ 效益优势。随着抗生素耐药问题日趋严重，幽门螺杆菌的根除越来越困难，迫切需要开发具有独特作用机制，克服抗生素耐药的新药产品。然而，全球范围针对幽门螺杆菌感染的新药研发管线十分薄弱，在研产品管线中缺少具有独特作用机制的抗菌新药。瑞法舒坦唑的成功开发，有望为幽门螺杆菌感染提供一个安全、有效、简便的根除方案，提高患者依从性，并与尿素呼气诊断无缝衔接，使大范围筛查-根除幽门螺杆菌、预防胃癌和其它幽门螺杆菌感染相关疾病成为可能。关于丹诺医药丹诺医药（苏州）有限公司是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发同适应症首创或最佳新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。▌文章来源：丹诺医药责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨同宜医药：第二代双配体偶联药物CBP-1019获得FDA孤儿药资格认定研发动态丨思纳福：BCR-ABL1试剂盒获得美国FDA 510(k)批准研发动态丨目标帕金森全生命周期治疗！睿健医药自研新药再获IND受理