100 项与 宣城市金芙蓉药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 宣城市金芙蓉药业有限公司 相关的专利(医药)
来源:安徽、云南药监局 整理:wangxinglai2004近日,安徽、云南药监局发布了药品生产企业GMP符合性检查结果通告,共计7家企业接受了检查,其中亳州亚英医药科技有限公司、宣城市金芙蓉药业有限公司、云南楚雄云中制药有限责任公司和云南省曲靖药业有限公司4家企业检查结论为不符合要求。一、安徽省01 宣城市金芙蓉药业有限公司根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,宣城市金芙蓉药业有限公司申请品种变更生产场地合并上市前药品GMP符合性检查,我局于2024年2月4日-2月7日依申请对宣城市金芙蓉药业有限公司开展了药品GMP符合性检查。经现场检查并综合评定,本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为不符合要求,现予以公告。编语:宣城市金芙蓉药业有限公司药品生产许可证分类码为AhzCh,存在受托生产业务,按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》要求,(七)受托生产企业存在以下不良信用记录情形的,持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告,并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。不良信用记录情形包括:近一年内存在两批次产品抽检不合格的;近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的;近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。对存在上述不良信用记录情形的,在委托生产药品期间,持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告;持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理,确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。可以确认的是,与该企业合作的MAH需要增加委托生产的审计频次、监管措施并需要派驻驻场人员、更新上市后风险管理计划等一些列措施,不知道MAH做好准备了没有?02 亳州亚英医药科技有限公司根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,亳州亚英医药科技有限公司申请变更受托生产企业、变更生产场地、药品再注册恢复生产合并上市前药品GMP符合性检查,我局于2024年3月26日-3月28日依申请对亳州亚英医药科技有限公司开展了药品GMP符合性检查。经现场检查并综合评定,本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为不符合要求,现予以公告。编语:亳州亚英医药科技有限公司为典型的B证企业,本次检查结论不符合要求可以反映出B证监管趋严的态度;二、云南省依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》的有关要求,现将云南省药品监督管理局对5家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下:01 云南楚雄云中制药有限责任公司许可证编号:滇20162304省份:云南省分类码:Azyx生产地址:云南楚雄经济技术开发区医药工业园检查范围:硬胶囊剂、颗粒剂生产地址和生产范围(正本):片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,丸剂,中药前处理及提取,中药饮片(直接口服饮片),中药饮片***生产地址和生产范围(副本):片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,丸剂(水蜜丸、浓缩丸),中药前处理及提取,中药饮片(直接口服饮片,冻干),中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制)***检查结论:不符合要求。检查时间:2024年3月12-14日02 云南省曲靖药业有限公司许可证编号:滇20160302省份:云南省分类码:Ahzx生产地址:云南省曲靖市经济技术开发区瑞和西路检查范围:片剂生产地址和生产范围(正本):云南省曲靖市经济技术开发区瑞和西路:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,中药前处理及提取***生产地址和生产范围(副本):云南省曲靖市经济技术开发区瑞和西路:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,中药前处理及提取***检查结论:不符合要求。检查时间:2024年3月5-7日
100 项与 宣城市金芙蓉药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 宣城市金芙蓉药业有限公司 相关的转化医学