Jiangxi Shangao Pharmaceutical Co Ltd.

看点 view 本周，全国医保飞检加速铺开，13省联盟集采落地在即，知名医科大学书记落马；药品市场迎变局，68个品种触发预警被点名，254个药品价格“跳水”；企业大新闻，“氘代第一股”登陆港交所，江中拟中期大手笔派现，科伦、信达1类新药亮眼......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据65个注射剂备战新国采！倍特、科伦蓄势待发 31款凝胶剂火了！14款独家产品“霸屏” 大涨156%口服降脂药，人福拿下国产第3家 药企动态中药龙头2大独家品种大涨，10款新药冲线 海思科16款1类新药曝光，2款新品备战国谈 16亿大品种，齐鲁制药国产首家获批 审评药闻10亿大品种，国药集团过评 45亿注射剂，浙江药企过评了 超$10亿抗血栓药，华海药业ANDA获批 医保飞检全面提速，严查公立医院、连锁药店 8月21日，2024年国家医疗保障基金飞行检查北京启动会召开。会议强调，继续推进国家飞检扩面提质，从严查处超越底线的欺诈骗保行为；坚持宽严相济，鼓励定点医药机构扎实开展自查自纠；坚持主动“赋能”，调动各级医药机构加强内控管理的积极性，切实管好用好医保基金。按照工作安排，检查组将对北京市部分定点公立医疗机构、定点社会办医疗机构、定点连锁药店2022-2023年期间医保基金使用管理情况进行重点检查。（央视网） 延伸阅读： 今年以来，国家医保飞检组已接连落地陕西、河北、青海、广西、内蒙古、西藏、安徽、山西、云南、湖南、四川、山东、浙江、吉林、辽宁、海南、河南等20多个省（市、自治区），按照其飞行检查安排，其余省份也将陆续开展现场检查（2024年9月底前完成）。 今年第24个！过亿独家中成药转为OTC 8月21日，国家药监局发布《参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药》的公告，参芪十一味颗粒为江西山高制药的独家中成药，具有补脾益气的功效，用于脾气虚所致的体弱、四肢无力，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见文末）销售额超过1.8亿元。2024年以来，已有24个处方药转换为非处方药，其中独家品种（含剂型独家，下同）占比超六成；从OTC分类上看，甲类品种（含双跨）有23个，乙类品种有1个。（米内网整理）2024年以来NMPA公布的处方药转OTC药名单 注：带*为独家品种 触发价格预警！68个药品被点名了 8月19日，江苏省医保局更新药品价格预警最新情况。8月以来，江苏已点名68个药品，相较于上月，本月触发预警的药品数量大幅减少。68个被点名药品中，6个因价格高于已挂网同品种最高价10倍（含）及以上将被暂停交易资格，医疗机构原则上不得采购；31个价格高于已挂网最高价2倍（含）至10倍的药品触发红色预警，相关企业将被约谈，提醒医疗机构谨慎采购；31个药品因价格高于已挂网最高价但不足2倍而触发黄色预警。（赛柏蓝） 延伸阅读： 2018年，上海率先出台“药品分类挂网采购”相关机制，按照“绿线参考，黄线提醒，红线拦截”的规则向医疗机构推送相关价格信息。目前，山东、四川、江苏等省均采取类似的预警规则，如四川按照价格涨幅、同组价格差，分纵横两种维度，对不同监测价格采取“红黄绿”三色标识等。 20亿中药注射剂申请保护获受理 8月23日，国家药监局官网显示，双丹明目胶囊和注射用血栓通（冻干）申请中药品种保护获受理。双丹明目胶囊为北京岐黄制药独家中成药，功能主治益肾养肝、活血明目，用于2型糖尿病视网膜病变单纯型。注射用血栓通（冻干）为广西梧州制药的独家中药注射剂，功能主治活血祛瘀、通脉活络，用于瘀血阻络、中风偏瘫及视网膜中央静脉阻塞症等，2023年该药在中国三大终端六大市场销售额超过20亿元，同比涨逾2%，是脑血管疾病中成药TOP5产品。（米内网整理） 10派5！江中拟中期派现3.15亿元 8月22日，江中药业披露2024半年度业绩，营收21.73亿元；净利润4.89亿元，同比增长8.66%；基本每股收益盈利0.78元，去年同期为0.72元。同日，公司发布2024半年度分配预案，拟10派5元（含税），预计派现金额合计约3.15亿元。据了解，这是公司上市以来，累计第28次派现。（公司公告） 江中药业上市以来派现情况 狙击2200亿元市场，信达1类新药获批上市 8月21日，国家药监局发布公告称，信达生物的1类新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）附条件获批上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是信达生物的第11款产品。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超2200亿元。（国家药监局） 533个药品！大联盟集采落地在即 8月21日，河南省医保局发布《关于执行十三省（区、兵团）国采二至五批药品联盟集采中选结果》的通知。采购周期自2024年9月10日至2025年12月31日，采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分，中选企业仍应按中选价格进行供应。采购药品包括521个中选产品和12个备选产品，涉及238家生产企业，其中石药集团、华海药业、齐鲁制药、科伦药业及国药集团等企业（按集团计）中选产品均在10个及以上。（河南省医保局） 科伦发威了！冲击国产首款TROP2 ADC 8月20日，CDE官网显示，科伦博泰递交的注射用芦康沙妥珠单抗上市申请（CXSS2400087）获受理，拟用于接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这是该药第2项申报上市的适应症。（国家药监局） 延伸阅读： 芦康沙妥珠单抗由科伦博泰与默沙东联合开发，2023年12月首次在国内申报上市（CXSS2300093）并获受理，随后于2024年8月获CDE批准纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。若该药成功获批，将有望成为国产首款上市的TROP2 ADC。 最高98%！254个品种主动降价 8月20日，云南省药品集中采购平台发布《关于企业申请降价的公示》。据梳理，此次共有82家企业、254个药品主动申请降价，注射剂为主力选手，基药品种占比超40%。其中，奥硝唑注射液、曲克芦丁注射液等品种降幅较大，均超过95%，而康臣药业的钆喷酸葡胺注射液价格仅下降0.021%，为本次降幅最小的产品。（云南省药品集中采购平台） 手握11款在研新药，“氘代第一股”登陆港交所 8月20日，浙江同源康医药成功登陆港交所主板，公开发行股票4788万股，发行价格12.1港元/股，募集资金5.79亿港元。目前公司已建立由11款候选药物组成的研发管线，包括TY-9591、TY-302等7款处于临床阶段的1类新药。其中，TY-9591为奥希替尼的氘代药物，属于第三代EGFR抑制剂，该产品能减少AZ5104药理活性代谢物的形成，从而提高用药安全性；TY-302则是哌柏西利（CDK4/6抑制剂）氘代药物。（米内网整理）米内数据：奥希替尼、哌柏西利2023年在全球销售额分别达57.99亿美元和47.53亿美元，在中国三大终端六大市场销售额分别超过50亿元、接近3亿元。 超10亿美元！又一重磅ADC成功“出海” 8月20日，普众发现和Adcendo ApS共同宣布，双方就一款新型靶向组织因子（Anti-TF）的ADC药物ADCE-T02（AMT-754）达成许可协议。根据协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，普众发现将获得数千万美元的首付款，总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。目前，ADCE-T02已在澳洲申报临床，预计将于近期在美国申报IND。（公司官网） 生产、销售劣药！一中药企业被罚10万元 8月20日，安徽省药监局公开一则行政处罚信息，亳州市善安堂中药饮片有限公司生产的醋北柴胡（批号231201-X）不符合“【性状】”和“【检查】杂质”等标准，被判定为劣药，安徽省药监局依法对其没收不合格产品及非法财物、罚款（10万元整）等行政处罚。处罚有效期截止至2025年2月15日，公示截止期至2027年8月15日。（安徽省药监局） 多名医科大学书记、医院院长落马 8月21日，中央纪委监委公布称，贵州医科大学原党委书记梁贵友因严重违纪违法被开除党籍和公职，原贵阳医学院党委委员、副院长，原贵阳医学院附属医院党委副书记、院长王小林因严重违纪违法被开除党籍。无独有偶，8月20日，安庆市纪委监委也公布称，潜山市源潭中心卫生院院长金健涉嫌严重违纪违法，目前正接受潜山市纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

6月20日，国家药监局发布公告称，经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。 现将相关情况通告如下： 一、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为pH值。 经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量。 经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。 经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别。 经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经青海省药品检验检测院检验，标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异。 经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。 经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。 二、 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为pH值。 经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量。 经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。 经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别。 经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经青海省药品检验检测院检验，标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异。 经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。 经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。 二、 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.10批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识 国家药监局 2022年6月9日国家药品监督管理局2022年第27号通告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第27号通告附件2.docx