Hangzhou Yuding Biological Technology Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQZ2400439心肺转流离心泵康旸恒泰(珠海)生物科技有限公司/国械注准202531017132025-8-252CQZ2400591电生理记录及监护系统北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司/国械注准202530717202025-8-253CQZ2401049基因测序仪杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司/国械注准202532217342025-8-254CQZ2401056一次性使用等离子手术电极北京中科盛康科技有限公司/国械注准202530117032025-8-255CQZ2401202颅内压传感器套件成都拓蓝精创医学技术有限公司/国械注准202530717222025-8-256CQZ2401223全自动细胞形态学分析仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司/国械注准202532216922025-8-257CQZ2401283一次性使用黏膜切开刀上海埃尔顿医疗器械有限公司/国械注准202530116992025-8-258CQZ2401296病人监护仪上海德尔格医疗器械有限公司/国械注准202530717352025-8-259CQZ2401371一次性使用有创压力传感器河南驼人医疗器械集团有限公司/国械注准202530717172025-8-2510CQZ2401403持续葡萄糖监测系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司/国械注准202530717272025-8-2511CQZ2401593一次性使用神经阻滞穿刺针山东安得医疗用品股份有限公司/国械注准202530817242025-8-2512CQZ2401624等离子手术设备成都德倍佳医疗科技有限责任公司/国械注准202530117012025-8-2513CQZ2401661外周神经丛刺激器河南驼人医疗器械集团有限公司/国械注准202530817452025-8-2514CQZ2401689X射线计算机体层摄影设备富士胶片医疗系统（苏州）有限公司/国械注准202530617372025-8-2515CQZ2401727口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备深圳市菲森科技有限公司/国械注准202530617192025-8-2516CQZ2401755内窥镜用超声诊断设备开立生物医疗科技（武汉）有限公司/国械注准202530616962025-8-2517CQZ2401831磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司/国械注准202530617442025-8-2518CQZ2402022超声软组织手术设备南昌元合泽众科技有限公司/国械注准202530116952025-8-2519CQZ2402075缺血性卒中CT图像辅助评估软件上海联影智能医疗科技有限公司/国械注准202532117162025-8-2520CQZ2402194功能神经外科电生理记录和刺激设备南京山海医疗科技有限公司/国械注准202530717152025-8-2521CQZ2402283口腔种植手术导航定位设备杭州柳叶刀机器人有限公司/国械注准202530117472025-8-2522CQZ2402315正电子发射及X射线计算机断层成像系统赛诺联合医疗科技（北京）有限公司/国械注准202530617092025-8-2523CQZ2500051磁定位可调弯导引鞘组四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司/国械注准202530317002025-8-2524CQZ2500167一次性使用磁定位房间隔穿刺针四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司/国械注准202530316972025-8-2525CQZ2500191内窥镜用超声诊断设备深圳英美达医疗技术有限公司/国械注准202530617232025-8-2526CQZ2500248一次性使用高频止血钳江苏安特尔医疗科技有限公司/国械注准202530116982025-8-2527CQZ2500452X射线计算机体层摄影设备宽腾（福建）医疗科学技术有限公司/国械注准202530617382025-8-2528CQZ2500635X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司/国械注准202530617102025-8-2529CQZ2500706X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司/国械注准202530616932025-8-2530CSZ2400076十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）上海捷诺生物科技股份有限公司/国械注准202534016942025-8-2531CSZ2400084抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准202534017252025-8-2532CSZ2400150人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海荧测生物科技有限公司/国械注准202534017312025-8-2533CSZ2400158C、c、E、e血型定型试剂（单克隆抗体）江苏中济万泰生物医药有限公司/国械注准202534017432025-8-2534CSZ2400160核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）杭州昱鼎生物科技有限公司/国械注准202534017422025-8-2535CSZ2400197Y染色体微缺失和克氏综合征（XXY）基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）厦门百欧迅生物科技有限公司/国械注准202534017042025-8-2536CSZ2400198甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司/国械注准202534017392025-8-2537CSZ2400214肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准202534017302025-8-2538CSZ2400238新型冠状病毒2019-nCoV及甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）复星诊断科技(上海)有限公司/国械注准202534017332025-8-2539CSZ2400402乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司/国械注准202534017062025-8-2540CSZ2400438九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京万泰生物药业股份有限公司/国械注准202534017262025-8-2541CSZ2400452血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品宝锐生物科技泰州有限公司/国械注准202534017022025-8-2542CSZ2400474肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司/国械注准202534017142025-8-2543CSZ2400480乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司/国械注准202534017182025-8-2544CSZ2400501乙型肝炎病毒（HBV）核酸质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司/国械注准202534017112025-8-2545CSZ2400503曲霉菌半乳甘露聚糖抗原校准品郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准202534017072025-8-2546CSZ2400521曲霉菌IgG抗体对照品郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准202534017402025-8-2547CSZ2400540腺病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司/国械注准202534017292025-8-2548CSZ2500008肺炎支原体IgM/IgG抗体复合质控品南京诺唯赞医疗科技有限公司/国械注准202534017412025-8-2549CSZ2500009分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）杭州优思达生物技术股份有限公司/国械注准202534017082025-8-2550CSZ2500010甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司/国械注准202534017462025-8-2551CSZ2500012甲型/乙型流感病毒/合胞病毒/腺病毒抗原复合质控品南京诺唯赞医疗科技有限公司/国械注准202534017362025-8-2552CSZ2500025人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)苏州天隆生物科技有限公司/国械注准202534017052025-8-2553CSZ2500038CLDN18.2病理质控片南京普恩瑞生物科技有限公司/国械注准202534017282025-8-2554CSZ2500039Ki-67病理质控片南京普恩瑞生物科技有限公司/国械注准202534017212025-8-2555CSZ2500045肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司/国械注准202534017122025-8-2556CSZ2500064人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（荧光PCR法）厦门安普利生物工程有限公司/国械注准202534017322025-8-2557JQZ2400125高频手术设备Olympus Winter & Ibe GmbH奥林巴斯贸易（上海）有限公司国械注进202530103862025-8-2558JQZ2400156冷冻消融探头Medtronic, Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进202530103912025-8-2559JQZ2400195精子质量分析仪Hamilton Thorne, Inc.北京威尼汇力医疗器械有限公司国械注进202522203802025-8-2060JQZ2400232植入式可充电脑深部神经刺激器Medtronic Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进202531203902025-8-2561JQZ2400308一次性使用可弯曲吸引器Medtronic Navigation, Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进202520103832025-8-2062JQZ2400327流式细胞仪SYSMEX CORPORATION希森美康医用电子（上海）有限公司国械注进202522203852025-8-2063JQZ2400477全自动生化分析仪Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进202522203782025-8-2064JQZ2400512全自动凝血分析仪DIAGNOSTICA STAGO北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司国械注进202522203842025-8-2065JQZ2400541一次性使用等离子手术电极Arthrex,Inc.锐适医疗器械（上海）有限公司国械注进202530103872025-8-2566JQZ2400588糖化血红蛋白层析柱Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进202522203812025-8-2067JQZ2400599全自动糖化血红蛋白分析仪Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进202522203792025-8-2068JQZ2500058同视机株式会社イナミ上海富吉医疗器械有限公司国械注进202521603772025-8-2069JSZ2400060游离前列腺特异抗原(free PSA)校准品Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进202534003882025-8-2570JSZ2400064D-二聚体质控品DIAGNOSTICA STAGO北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司国械注进202524003822025-8-2071JSZ2400072前列腺特异抗原（PSA）校准品Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进202534003892025-8-25

今天的医疗圈 发生了哪些与你有关的大事？ 更新、更全的医学动态 3分钟一网打尽 ******** 今日关键词：给1岁女童开禁服药，两会，HPV疫苗 来源 | 医脉通 作者 | 晚报君 新闻60秒 ➤医院回应给1岁女童开禁服药 @中国新闻周刊  咸阳的王先生去年12月23日，因一岁一个月的女儿咳嗽流涕，前往咸阳市儿童医院专家门诊就医，一位姓史的副主任医师给孩子开具了三种药品后，便回家吃药治疗。王先生查看药品说明书后发现，医生所开的药中，用于平喘止咳的乙酰半胱氨酸颗粒竟然是两岁以下儿童禁止服用的药品。近日咸阳市儿童医院回应此事，原本医院所用的药品中并未注明两岁以下儿童禁用，更换了新药品之后说明书中才出现了禁服的字样，而当事的医生对此事并不知情。院方表示，将对此事严肃处理，按照规定对当事医生进行处罚。对于家长提出的全面检查专家评估孩子健康隐患的要求可以接受，但双方目前还在针对赔偿数额未达成一致，还在沟通之中。 ➤呼吸系统医疗服务价格项目立项指南印发 @国家医保局  3月2日，据国家医保局消息，为推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，近日国家医保局编制印发《呼吸系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将现行207项呼吸系统技术规范项目映射整合为68项价格项目。 ➤截至去年末，我国医疗机构床位达1037万张 @国家统计局  2月28日，国家统计局发布2024年国民经济和社会发展统计公报。公报显示，2024年末，全国基本养老保险覆盖10.7亿人，基本医疗保险覆盖13.3亿人；失业、工伤保险参保人数分别比上年末增加216万人、224万人。2024年末，我国医疗卫生机构床位、卫生技术人员数量分别为1037万张、1295万人，均比上年末增加。 两会60秒 ➤建议推进跨省异地就医工作 @央视网  跨省异地就医极大地方便了参保群众享受优质医疗资源，但仍存在“报销比例低或先行垫付”“政策差异与报销比例不一致”“结算范围有限 ”等问题。全国政协委员任清华建议，推进跨省异地就医工作，拓展门诊慢特病跨省直接结算服务范围，提高门诊慢特病直接结算率。逐步统一基本医保目录范围，同时加强省域之间医保政策统筹，促进省域之间报销政策相对统一。 ➤建议医务人员薪酬不得与业务收入挂钩 @中国新闻周刊  近日，全国人大代表宋兆普接受@中国新闻周刊 采访时表示，个别医疗机构将经济利益放在首位，将科室奖金、职工晋升、职称评定与创收挂钩。建议通过立法手段，明确医院的公益性质，规范医院和医生的行为。例如，严禁医院向科室和医务人员下达创收指标，医务人员的薪酬不得与业务收入挂钩。同时，对收红包、回扣等行为采取零容忍态度，严厉打击医疗腐败现象。 ➤支持大品种中成药进入医保目录，确保患者用上好药 @人民日报健康客户端  “我们鼓励普药转为OTC（非处方药），市场定价，药店销售，退出医保目录后所节省下来的资金，可以用来支持大品种中成药进入医保目录，从而促进整个医保中成药目录更加合理和完善。” 今年已经是张伯礼院士履职人大代表的第18个年头，这次他带来了《调整医保中成药目录，把普药做实，把大药做强》等提案。他建议：支持大品种中成药进入医保目录，确保患者能够用上真正的好药。 医药60秒 ➤康乐卫士九价HPV疫苗Ⅲ期临床揭盲 @康乐卫士  2月28日晚间，康乐卫士公告，其自主研发的重组九价人乳头瘤病毒疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期保护效力临床试验已完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。 ➤前列腺癌RNA尿液早诊试剂盒获批 @人民日报健康客户端  昱鼎生物自主研发的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）”日前获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，成为我国首个前列腺癌RNA尿液早诊产品。该产品为前列腺癌患者的早期筛查和精准诊疗提供了新的解决方案。 责编｜亦一 封面图来源｜医脉通 主任称DeepSeek有三甲医院专家水平，医生自嘲天塌了！AI想替代医生？一省果断出手阻止 78岁患者突发心脏骤停！从误诊到生还，医生的诊断思路为何“错”了？丨医起推理吧 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 ☟戳这里，更有料！

近期，昱鼎生物自主研发的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20253400447），成为我国首个前列腺癌RNA尿液早诊产品。 据介绍，该产品通过尿液检测即可无痛、快速区分前列腺癌患者与良性人群，降低患者因活检引发的感染、疼痛等并发症风险，同时减轻医疗资源负担。 根据《中国前列腺癌筛查与早诊早治指南（2022版）》，前列腺癌患者的生存时间与其临床诊断时恶性肿瘤分期密切相关。我国前列腺癌初诊病例以临床中晚期居多，临床局限性病例仅为30%，大多数患者确诊时已处于中晚期，导致我国前列腺癌患者的治疗后恢复情况不理想。相比之下，美国前列腺癌患者初诊时临床局限性病例的比例超过80%，其5年生存率接近100%。这表明，加强前列腺癌的早期筛查和诊断，提高早期病例的检出率，是我国改善患者预后的关键。 我国首个前列腺癌RNA尿液早诊产品的获批，为前列腺癌患者的早期筛查和精准诊疗提供了全新的解决方案。这一创新产品的推广，有望进一步提升我国前列腺癌的早期诊断率，提高患者的生存率和改善生活质量。 01 填补国内市场空白，尿液无创检测赋能早筛普及 当前，前列腺癌的早期诊断正面临着严峻的困境——有创性与依从性的博弈、诊断效能与临床需求之间的严重脱节。 血清前列腺特异性抗原（PSA）检测作为临床常用的筛查手段，其假阳性率过高一直是亟待解决的问题。PSA 并非特异性指标，炎症、良性前列腺增生等多种非特异性因素的干扰，PSA检测的假阳性率高达70%1，这意味着大量患者因PSA“可疑升高”而被迫接受穿刺活检。然而，穿刺活检作为一种侵入性操作，不仅会给患者带来出血、感染等并发症风险，其发生率可达10%2，同时，传统穿刺对临床显著性前列腺癌的漏诊率仍高达15%～20%3。这意味着在现有的诊断模式下，许多患者不仅承受了不必要的穿刺痛苦，还可能因漏诊而错过最佳治疗时机。与此同时，我国50岁以上男性的前列腺癌筛查率不足18%，这一低筛查率直接导致近六成患者确诊时已发生转移，失去了早期干预的机会。 面对这一困局，昱鼎生物凭借其国际顶尖的研发团队与技术积累，推出了革命性的 “人 PCA3、PSA 基因表达检测试剂盒（荧光 PCR 法）”，不仅为前列腺癌的早期诊断提供了新的可能，更在尿液无创精准诊断方面迈出了重要的一步。 据世界泌尿病理领域泰斗级专家、杜克大学病理系终身教授、系主任，美国NIH和中国国家基金委的评审专家，昱鼎生物技术创始人黄教悌教授介绍，此次拿下国内首证的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）”采用尿液无创取样，通过实时荧光定量PCR技术，实时定量检测mRNA表达情况；通过最终测算，判断前列腺癌发生的风险，显著提高早期前列腺癌的检出率。临床试验显示，该产品性能指标国际领先，填补了国内泌尿肿瘤无创精准诊断技术的空白，也填补了国内前列腺癌早诊的产品空白。 必须强调的是，昱鼎生物的这项产品，能有效排除前列腺体积、炎症等干扰因素，可以显著地提高发现前列腺癌的概率，为前列腺癌患者早筛和精准诊疗提供了全新的解决方案。黄教悌教授指出：“PCA3作为新型前列腺癌特异性基因标志物，其灵敏度和特异性显著优于传统PSA检测，但技术转化上面临尿液样本稳定性、核酸富集程度、检测标准化等难题。团队历时7年，攻破技术难题，进行方法学创新，完成近万例临床验证，最终实现突破。” 02 百亿蓝海，精准医疗需求正加速爆发 当前，前列腺癌早期诊断市场正迎来前所未有的发展机遇。据共研产业咨询预测，2030年前列腺癌药物市场规模将突破500亿元，进一步印证这一领域已成为百亿规模的蓝海市场，精准医疗需求正加速爆发。 国家战略层面的顶层设计正加速前列腺癌早诊市场的规范化与规模化发展。《健康中国 2030 规划纲要》明确提出“到 2030 年实现总体癌症 5 年生存率提高 15%”的目标，癌症早筛被列为重点工程。此外，2024 年国家卫健委发布的《前列腺癌诊疗指南》要求在PSA灰区人群中优先采用分子诊断技术进行精准分流。 需求端来看，前列腺癌已成为全球男性第二大常见癌症，目前在中国人群中的发病率与死亡率“双高”。据国家癌症中心统计，2022年我国前列腺癌新发病例数约达13.4万，死亡病例数约达4.75万。与此同时，中国前列腺癌5年生存率仅有66.4%，欧美发达国家则高达95%以上。造成这一差异的根本原因是欧美前列腺癌早诊早筛的普及——目前，中国前列腺癌筛查渗透率不足20%，这意味着市场存在巨大的增量空间4。随着社会老龄化进程加速与全民健康意识的全面觉醒，公众对疾病预防与精准诊疗的需求呈爆发式增长，对精准、无创检测的需求也在快速增长。 技术端的持续进步为市场的发展提供了坚实而有力的支撑。当前，精准诊疗已成为医疗领域发展的核心驱动力，引领着一系列更具创新性、更精细化的诊断手段应运而生。液体活检技术的成熟度曲线已进入爆发期，将成为现有PSA检测的有力补充手段。其无创性、便捷性和可重复性使其成为传统活检的有力替代方案，尤其在癌症早期筛查和个性化医疗领域具有重要价值。 前列腺癌早诊市场正处于政策、需求与技术的“黄金三角”交汇期。随着“健康中国 2030”战略推进与诊断技术突破，昱鼎生物以“尿液无创 + 精准”的创新产品满足了临床对精准、无创检测的需求，为推动我国泌尿肿瘤诊断技术的进步提供了重要助力。在政策红利与技术迭代的双重驱动下，这一领域有望迎来从技术突破到产业爆发的历史性跨越，为实现“健康中国”目标提供关键支撑。 03 政策、市场、技术驱动下的持续创新，助力“健康中国2030” “目前，公司的商业化思路非常明确。公司开发的都是能解决临床痛点、是当下临床急需的产品，能帮助医生提高当前诊疗水平，进而才能实现大规模临床应用。”昱鼎生物CEO朱晓霞表示，“基于我们对疾病的深刻理解，肿瘤早诊行业是预防及监测的双重奏，我们会根据疾病的发展，对人群进行分流，通过分流过程，开发相应适应症产品。” 作为肿瘤早诊领域的技术引领者，自2017年成立以来，昱鼎生物围绕“立足液态活检，聚焦泌尿肿瘤”进行全病程战略布局，开展相应的创新诊断产品的研发和市场化。 在技术创新与临床需求的双向驱动下，昱鼎生物凭借持续的技术革新与深入的商业化布局，正在重塑前列腺癌早期诊断市场的格局，进一步提升了产品的市场竞争力。未来，昱鼎生物将深度融合政策红利、市场需求和技术创新，巩固泌尿肿瘤早筛优势，并逐步扩展到其他高发肿瘤领域，从而帮助更多患者抓住最佳治疗时机，惠及数以千万计的患者群体，为实现“健康中国2030”的宏伟目标贡献出核心力量。 参考资料： 1. 中国前列腺癌早期诊断专家共识（2021） 2. 中华泌尿外科杂志（2020）/PPA（2022） 3. Ahmed HU, et al. "Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS)"(Lancet, 2017) 4.《全球前列腺癌诊断和治疗市场研究报告》〔2024〕 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台