Hunan Meibai Biomedical Co., Ltd.

（北京，中国 2025年12月3日）——免疫方舟医药科技有限公司（“免疫方舟”）今日正式宣布，公司提交的“4-1BB激动抗体联合CTLA-4抗体用于治疗晚期恶性实体肿瘤”的临床研究申请已获得监管机构批准。 这一批件标志着公司自主创新免疫治疗管线的重要里程碑，也代表着国内在“激活效应T细胞+靶向清除免疫抑制型Treg”的组合免疫机制探索上迈出关键一步。这两个靶点的组合，没有绝佳的安全性保证很难转化为临床应用，免疫方舟凭借出色的抗体设计能力在早期临床研究中完成了验证工作。 创新机制：双路径重塑肿瘤免疫微环境（TME） 该研究计划评估一种基于免疫系统双重调控的新型组合方案： 4-1BB激动抗体（增强）——“点燃”效应T细胞的杀伤能力 4-1BB（CD137）是效应T细胞和NK细胞上的关键共刺激受体。通过激动4-1BB，可促进T、NK细胞的增殖、细胞毒性增强、提升组织浸润性。在结构生物学支持下，公司自主研发的4-1BB激动抗体具有10倍以上的安全窗口，完全避免了传统4-1BB激动抗体相关的肝毒性风险。 CTLA-4抗体（解除抑制）——精准清除肿瘤浸润Treg免疫抑制细胞 CTLA-4通路在肿瘤驱动的免疫抑制中至关重要。CTLA-4抗体可通过Fc介导机制选择性清除肿瘤微环境中的Treg细胞。从而减轻免疫抑制，实现对抗原呈递和T细胞启动的“解放”。 两者联合有望在TME内部形成“增效+去抑制”协同免疫重编程效应。 临床意义：面向高度未满足需求的晚期实体瘤人群 该研究计划入组多种类型的晚期恶性实体肿瘤患者，重点关注： 既往接受多线治疗后疾病仍进展； 缺乏有效治疗手段的免疫冷肿瘤； 具有高度免疫抑制微环境的肿瘤类型。 该组合机制，有望在传统检查点抑制剂应答有限的适应症中创造新的免疫学突破。 免疫方舟首席科学官潘秀颉博士表示：监管部门的批准体现了对我们创新免疫科学策略的认可。4-1BB激动与CTLA-4 Treg清除机制的组合在全球范围内尚属前沿方向，该研究的启动将进一步推动新一代免疫联合治疗的临床科学证据积累。我们期待与临床研究中心合作，把这一潜在突破性免疫疗法尽快带给需要的患者。 公司首席执行官张建清表示：这是我们肿瘤免疫布局的重要进展。公司将继续坚持全球化创新路径，推进多特异性抗体、组合免疫疗法等平台技术在内的研发战略。 关于免疫方舟 免疫方舟，是一家临床阶段的生物技术公司。基于自有专利平台技术，专注于开发靶向免疫微环境的创新抗体药物，产品包括靶向T细胞、NK细胞、抗原递呈细胞等的单抗、双抗和多抗免疫细胞衔接器等，致力于在人体内实现对免疫系统的重编程，以治疗癌症和自身免疫疾病。 凯乘资本部分成功交易 生物医药：先通医药通瑞生物纽瑞特医疗康乐卫士海创药业绿竹生物同源康医药轩竹生物惠升生物纽欧申医药安渡生物维眸生物锦篮基因启愈生物畅溪制药清普生物合源生物燧坤智能诺未生物红云生物康朴生物天辰生物博奥信泽德曼银诺医药质肽生物恩泽泰康亚瑟医药瑞宙生物佑嘉生物赛元生物渤因生物中因科技普瑞金生物谱新生物华腾制药百因诺五加和基因 器械&医疗服务：同心医疗罗森博特诺一迈尔智冉医疗商汤医疗威脉医疗美创医疗睿视科技励楷科技图湃医疗华芯医疗DPM数字精准智瞳科技维卓致远长木谷博恩锐尔英术生命益佳达迪视医疗美央创新3N科技密尔医疗宸泰新材安颂科技万洁天元耀视医疗心寰科技聚融医疗益超医疗比格威博思美迈迪顶峰达康医疗商汤医疗好心情铨融医药迈瑞生茶佳  生命科学：深研生物妙顺生物奥素科技汇像科技亚通生物汇健科技科诺美诺米代谢阿吉安泛因医学毫厘科技 生物制造&农食科技：君合盟玛士撒拉擎科生物脂禾生物呈源生物美柏生物百葵锐生物容锐科技衍微科技华昊中天博瑞迪齐禾生科格瑞农鼎持生物华派生物蓝美股份艾迪晶佳沃焕鲜佳沃蓝莓佳惟达生物糖能科技中农种源 · 积小胜为大胜 · 凯乘资本（WinX Capital）是中国领先的大健康产业投行，总部位于北京及上海，并在深圳及杭州设有办公室。荣获企名片“2024-2025年医疗健康领域最佳财务顾问 TOP 1”、第一新声“2022-2025年医疗健康领域财务顾问机构 TOP 1”、动脉网“2022-2024 未来医疗100强·年度医疗健康财务顾问”等众多殊荣。 联系邮箱：info@winxcap.com。 我们欢迎各位的合作，同时我们也正在招兵买马。可以点击：凯乘资本上海/北京 招贤纳士查看更多。欢迎大家关注和反馈。

11月的湘江之畔，一场聚焦创新药研发的产业浪潮正加速涌动——从合成生物驱动的天然产物原料突破，到干细胞新药的临床转化进展，再到AI辅助药物设计的效率革命，近日举行的湘江医药论坛上，一系列技术成果与产业布局亮相，勾勒出湘江新区从“仿制药基地”向“创新药高地”转型的清晰路径。论坛传递的核心信号是：湘江医药的创新，正从“单点突破”转向“全链条协同”，以临床需求为锚点，用技术、政策、资本的合力，打通创新药研发的“最后一公里”。 1. 创新药研发的“湘江技术矩阵”：合成生物、干细胞与AI的三重突破 在创新药研发的“技术赛道”上，湘江企业正以差异化优势抢占高地。**合成生物**成为降低研发成本、支撑长期创新的关键抓手——湖南华曦资产通过“老药与天然产物联合技术平台”“天然产物代谢网络技术平台”等三大平台，将高纯度红景天苷的成本从传统植物提取的1.5万元/公斤降至约1000元/公斤，藻蓝胆素生产成本仅为传统提取法的一半以下，高纯度产品作为试剂售价可达2000元/毫克以上。这些低成本原料不仅为企业带来稳定现金流，更成为其布局中枢神经系统疾病（如抑郁症、阿尔茨海默症）原创药的“资金蓄水池”。 **干细胞技术**则实现了“从资源储存到临床转化”的全链条突破——湖南源品生物构建的干细胞全产业链闭环，覆盖500万份级细胞组织库、临床级细胞制备中心及技术转化中心，8个月内连续获得4个干细胞新药临床试验批件，其中“人羊膜间充质干细胞注射液”是全球唯一以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，填补了湖南省干细胞1类新药临床空白。其针对肺纤维化、绝经综合征等“未被满足的临床需求”的研发，为患者提供了传统治疗外的新选择。  **AI技术**正成为创新药研发的“效率加速器”——长沙健康医疗大数据产业孵化基地内的IDC机房，规划建设1000个机柜，为药物研发、基因测序等场景提供算力支撑；多家企业通过AI辅助逆合成路线设计，将药物合成路径设计时间从数小时缩短至几分钟，甚至将高附加值原料成本从几万元/公斤降至3000元/公斤。AI的介入，让创新药研发从“经验驱动”转向“数据驱动”，大幅降低了早期研发风险。 2. 政策与资本：打通创新“高速路”的双轮驱动 创新药研发的“快进键”，离不开政策与资本的协同发力。今年5月落户湘江数字健康产业园的湖南湘江新区药品审评核查中心，推行“服务专员+绿色通道”机制，将创新药械审批周期较湖南省法定时限缩短40%左右，直接打通了“创新药上市最后一公里”。而园区内的IDC机房，则为药物研发中的海量数据处理提供了“智慧大脑”，解决了企业“算力不足”的痛点。 资本的“陪跑”更是贯穿创新药研发全周期——湘江集团新城医疗公司发起的10亿元生物医药产业基金，已投资近15家企业，其中2家具备上市条件。湖南美柏生物正是受益者之一：在基金支持下，团队历时5年研发出全球首款注射用细胞工程化胶原蛋白凝胶，这款针对皮肤修复的创新产品，正是依托园区的“资本+服务”生态实现快速成长。 3. 产学研融合：从“实验室”到“生产线”的创新闭环 “创新药研发不能‘闭门造车’，必须打通‘实验室-生产线-病床’的链条。”论坛上，多位企业负责人达成共识。雨高集团与中南大学、湖南中医药大学等高校的合作，聚焦中医药配方优化、工艺升级等关键领域联合攻关，破解产业化难题；湖南中医药大学的药食同源创新实验室，通过“学术资源+企业市场经验”的互补，将传统中医药理论转化为可落地的现代产品。 企业则成为“链主”角色，构建全流程研发体系——华曦资产采用“实验室小试+常德产业化”模式，与常德制造基地合作实现技术转化；源品生物的“细胞储存-研发-临床转化”闭环，解决了干细胞行业“产业链断层、研发转化效率低”的痛点，其与湘雅三医院等医疗机构的合作，让“细胞治病”从理论走向临床。 4. 以患者为中心：创新药研发的“临床锚点” 论坛上，“临床需求”成为高频词。源品生物的干细胞新药针对的肺纤维化、绝经综合征，是传统治疗效果有限或副作用大的领域；华曦资产的中枢神经系统疾病原创药，瞄准的是全球超1亿患者的“未被满足需求”；美柏生物的注射用细胞工程化胶原蛋白凝胶，則为皮肤修复提供了更安全有效的选择。 在11月24日的湘江新区细胞与基因产业临床研究项目路演活动上，9家机构及企业带来的20余项项目，覆盖急性肺损伤、实体瘤、卵巢功能早衰等多种疾病，背后是湘江新区对“从实验室到病床”转化链条的深度布局——通过“企业+医疗机构+科研院所”的联动，让创新药研发始终围绕“患者需要什么”展开。 从合成生物的成本突破，到干细胞的临床转化，再到AI的效率提升，湘江新区的创新药研发正走出一条“技术驱动、全链协同、患者导向”的路径。论坛上，一位企业负责人的话颇具代表性：“创新药不是‘实验室的玩具’，而是要真正解决患者的痛苦。”未来，随着更多原创药走向临床、走向市场，湘江畔的生物医药产业，将成为全国创新药研发的“新增长极”。

中国上海和美国波士顿 - 2025年11月19日 - 纽欧申医药 (以下简称“公司”) 今天宣布，其自主研发的拥有全球知识产权的国内首款新型选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂 (M4 PAM) NS-136已成功完成Ⅱ期临床试验的首例患者给药。这是公司核心项目达成的又一个重要里程碑，标志着该候选药物正式步入临床疗效验证阶段，有望为精神分裂症患者带来全新的治疗选择。 靶向M4受体的正向变构调节是一种全新作用机制，具有治疗涵盖精神分裂症、阿尔兹海默病的精神症状或激越症状在内的多种精神疾病的潜力。在一项已在中国和澳大利亚完成的Ⅰ期临床试验中，NS-136在包括成人与老年人的健康受试者中均展现出良好的安全性和药代动力学特性。基于临床前及Ⅰ期研究所呈现的积极数据，公司高效启动了NS-136的II期临床试验，旨在深入评估其在治疗精神分裂症上的有效性与安全性。 NS-136的Ⅱ期临床研究由国内精神医学领域权威专家、首都医科大学附属北京安定医院院长王刚教授担任主要研究者 (PI) 。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的设计，其结果不仅将为后续开展NS-136的关键性III期临床试验提供直接依据，也将为其在阿尔茨海默病精神症状或激越症状等拓展适应症上的探索奠定重要基础。 纽欧申医药创始人兼首席执行官申华琼博士表示： 在不到三年的时间里，NS-136项目从立项快速进入II期临床疗效验证阶段，充分展现了公司从靶点选择、化合物筛选与优化、临床前验证到临床试验推进的多方面优势。我对NS-136在治疗精神分裂症、阿兹海默病等老年痴呆症伴随的精神症状及其他相关适应症上的潜力充满信心。我们将全力推进其临床开发，争取让这一全新的治疗方案早日惠及患者。 本研究的主要研究者、首都医科大学附属北京安定医院院长王刚教授表示： 纽欧申医药的NS-136是国内第一款自主研发的具有国际竞争力的M4调节剂，临床前和Ⅰ期临床研究都展示出良好的安全性和治疗潜力。我们非常期待开展这项治疗精神分裂症的II期临床试验，期待通过双方的紧密配合，扎实完成本项研究，加速验证其治疗潜力，以期早日为精神分裂症患者带来新的治疗手段。 关于NS-136 NS-136是纽欧申医药通过自有小分子药物研发平台研发出的一款新型高选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂 (M4 PAM)，旨在用于治疗精神分裂症、阿尔兹海默病的精神症状或激越症状等精神障碍。 靶向M4 PAM是一种全新作用机制，不仅能有效治疗精神分裂症的阳性症状，且避免了传统抗精神病药物可能引发的运动障碍等副作用，还显示出改善阴性症状和认知功能障碍的潜力，因此被广泛视为近年来精神疾病治疗领域的重大突破。该靶点同时还有望应用于与阿尔茨海默病及帕金森病相关的精神症状的治疗。 NS-136在临床前和I期临床研究中表现出良好的安全性和药代动力学特性，在疾病动物模型上对阳性症状和阴性症状都展现出良好的治疗效果，有望成为新一代治疗精神分裂症的首创和同类最优药物。NS-136已进入II期临床阶段，将在全球范围内推进多项验证性临床试验。 关于精神分裂症 精神分裂症是一种严重且复杂的精神障碍，全球有超过2000万人受此疾病困扰，其中中国患者占比逾四分之一。精神分裂症的症状包括妄想、幻觉等阳性症状，以及社交障碍、情感淡漠与认知损伤等阴性症状；随着病程延长、病情加重，还会出现认知功能明显减退。当前，抗精神病药物的疗效集中于控制阳性症状，而对阴性症状及认知功能无明显疗效改善，加之其显著的副作用，临床应用受到极大限制，导致该领域存在着高度未满足的临床需求。 关于纽欧申医药 纽欧申医药(NeuShen Therapeutics)是一家处于临床阶段的全球化生物技术公司，专注于神经与精神疾病领域的创新疗法研发。公司在上海与波士顿均设有研发中心，汇聚了一支国际化的新药研发团队，并获得来自学术界与工业界资深专家的深度指导。公司已建立起一条具有全球竞争力的中枢神经系统药物研发管线，涵盖多个具备同类最佳潜力的项目，核心产品已进入临床II期开发阶段。 凯乘资本部分成功交易 生物医药：先通医药通瑞生物纽瑞特医疗康乐卫士海创药业绿竹生物同源康医药轩竹生物惠升生物纽欧申医药安渡生物维眸生物锦篮基因启愈生物畅溪制药清普生物合源生物燧坤智能诺未生物红云生物康朴生物天辰生物博奥信泽德曼银诺医药质肽生物恩泽泰康亚瑟医药瑞宙生物佑嘉生物赛元生物渤因生物中因科技普瑞金生物谱新生物华腾制药百因诺五加和基因 器械&医疗服务：同心医疗罗森博特诺一迈尔智冉医疗威脉医疗美创医疗睿视科技励楷科技图湃医疗华芯医疗DPM数字精准智瞳科技维卓致远长木谷博恩锐尔英术生命益佳达迪视医疗美央创新3N科技密尔医疗宸泰新材安颂科技万洁天元耀视医疗心寰科技聚融医疗益超医疗比格威博思美迈迪顶峰达康医疗好心情铨融医药迈瑞生茶佳  生命科学：深研生物妙顺生物奥素科技汇像科技亚通生物汇健科技科诺美诺米代谢阿吉安泛因医学毫厘科技 生物制造&农食科技：君合盟玛士撒拉擎科生物脂禾生物呈源生物美柏生物百葵锐生物容锐科技衍微科技华昊中天博瑞迪齐禾生科格瑞农鼎持生物华派生物蓝美股份艾迪晶佳沃焕鲜佳沃蓝莓佳惟达生物糖能科技中农种源 · 积小胜为大胜 · 凯乘资本（WinX Capital）是中国领先的大健康产业投行，总部位于北京及上海，并在深圳及杭州设有办公室。荣获企名片“2024-2025年医疗健康领域最佳财务顾问 TOP 1”、第一新声“2022-2025年医疗健康领域财务顾问机构 TOP 1”、动脉网“2022-2024 未来医疗100强·年度医疗健康财务顾问”等众多殊荣。 联系邮箱：info@winxcap.com。 我们欢迎各位的合作，同时我们也正在招兵买马。可以点击：凯乘资本上海/北京 招贤纳士查看更多。欢迎大家关注和反馈。