OM （HK） Biotechnology Limited

邀请函 药品行业面临越来越严格的监管要求，《药品生产质量管理规范》（GMP）作为确保药品质量与安全的重要标准，已成为各大药品生产企业遵循的基本规范。为了帮助西藏及周边省市企业和医疗机构制剂室深入理解GMP要求，掌握必要的技能和知识，提升实验操作的能力，我们将于近期举办一场针对药品生产工艺、质量控制、仪器操作及结果计算等内容的专业培训。机会难得，请各企业安排管理层和一线人员踊跃报名。 主办单位 药      研 支持单位 北京天咨医药科技有限公司 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 北京茗泽中和药物研究有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 广州国标检验检测有限公司 南京知和医药科技有限公司 【持续招募中。。。】 1 会议大纲 模块一：新版GMP重点内容解读 一、GMP条款解读 第1节：GMP条款概述与历程 第2节：GMP条款要点解析与逻辑关系 第3节：GMP条款的执行与监管 第4节：GMP条款的发展与趋势 二、常见GMP缺陷问题 第1节：基于风险开展的GMP检查 第2节：官方检查中常见GMP缺陷问题 第3节：企业易忽略的GMP问题 第4节：GMP缺陷的风险评估和控制 第5节：最新官方检查关注点 第6节：典型案例分析 互动答疑 模块二：GMP实践下的设备确认与验证 第1节：确认与验证的基本概念 第2节：确认与验证由来、相互关系 第3节：现行法规对确认与验证的要求 第4节：基于生命周期管理的设备确认与验证流程 第5节：新建项目或重大技改项目、ISPE相关要求 第6节：既有项目的管理、经典的验证模式 、验证总计划、验证状态的维持等  第7节：固体制剂常用设备的案例分析与讨论 第8节：固体制剂生产经典工艺 第9节：常用设备粉碎机、混合机、流化床、包衣机、压片机等的确认与验证 互动答疑 模块三：实验室质量管理 第1节：标准物质制备和使用基础知识 第2节：原始记录和检验报告的撰写 第3节：HPLC、GC等色谱仪器样品分析注意事项 第4节：重复性、准确度、外标法等计算原理和模板 第5节：pH计、电子天平日常校准流程及使用 第6节：药品注册检验基本流程及注意事项 第7节：方法转移技术要点 第8节：微生物检验注意事项 第9节：显微及性状鉴别注意事项 互动答疑 模块四：医疗机构制剂配制质量管理规范 第1节：厂房与设施、设备的要求 第2节：配制管理的要求 第3节：质量控制与质量保证的要求 第4节：委托配制与委托检验的要求 互动答疑 *培训内容会前可能有适当调整，请以最终通知为准。 2 专家简介  古老师 协和医学院博士、药监局专家 长期从事药品分析工作，擅长各类高精尖分析仪器的使用和管理，擅长理化与微生物实验室的管理，专注于化学对照品的研发与制备，具备上市药品注册检验相关经历，拥有丰富理论基础与实践经验。  王老师 国家资深检查员、检查组长 药监局专家，从事国家药监局检查员工作多年，具有非常丰富的核查经验，近年来累计进行各类检查过100次，对化药、中药注册现场核查、GMP检查、飞检等都具有丰富经验。曾多次对年轻检查员进行培训。  李老师 国家资深检查员、组长 历经药品检验、药品监督岗位，国家药品检查员、注册核查员，参加过国内近百家各类型企业的GMP检查、药品注册核查、飞行检查等，在药品GMP实施、药品注册申报等政策把控方面具有丰富的理论及实践经验。 3 培训对象 药品生产企业和医疗机构制剂室的所有相关人员，包括但不限于生产、质量管理、研发及其他相关部门的员工，特别是参与药品生产工艺实施及质量控制的基础岗位。 4 报名及培训 1.报名参会：原价2600元/人 本次公益培训仅收取1300 元/人； 同一企业5人以上报名：1100元/人； 同一企业10人以上报名：1000元/人。 限额100人，额满为止。 费用包括：培训费、资料费、2天会议午餐（可开增值税专票或普票） 企业会员：按会员价执行 2.交费信息 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第102期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名咨询： 周老师：13363179160 微信：yaoyanluntan 4.参展及商务合作：刁老师 15911172616 5 时间、地点、交通及住宿 1.时间：2024年10月12~13日（共2天）上午：9:30-12:30，下午14:00-17:30。 签到：10月12日早8:30-9:30签到 2.地点：西藏自治区拉萨市城关区娘热北路29号 3.交通 拉萨火车站：乘坐公交14路夺底乡站方向（乘坐9站，约15分钟），换乘6路公交西藏警校站方向（乘坐8站，约10分钟）区税务局小区站下车，步行65米即可到达酒店。 拉萨贡嘎国际机场：步行50米乘坐机场班车到达民航局民航班车发车站处下车，步行310米乘坐20路/6路公交车体校站下车，步行400米即可到达酒店。 4.住宿（自行预订） 4.1  拉萨日喀则大酒店：即会议酒店，协议价：大床房和标准间均为280元/间（含双早），预定请直接拨打酒店销售阿旺经理电话：15289094460，说明参加【药研会议】即可享受协议价。 附近其他酒店：以下酒店价格为网上查询价格，无协议价，信息仅供参考，请自行选择预定。 4.2 拉萨尚客优品酒店(扎基寺店) 价格：约230元/间；咨询电话：(0891) 6019777或15889077929； 地址：西藏自治区拉萨市城关区扎基路12-14号，距离会议酒店约900米。 4.3 格林豪泰(拉萨扎基寺布达拉宫店) 价格：约240元/间；咨询电话：(0891) 6527999； 地址：西藏自治区拉萨市城关区夺底路59号，距离会议酒店约2.6公里。 6 有奖转发（资料、U盘、体重秤） 1.非参会人员 奖品：CDE等行业专家电子版文章合集840+篇（截至2024.10）。 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月11日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在10月18日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员专用 2.参会人员 奖品1：32G优盘2个或体重秤1个，2选1。 奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集840+篇（截至2024.10）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月11日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于10月18日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员专用 媒体合作 关于药研 药研论坛：于2016年在北京成立，药研主导的大型培训已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 周老师：13363179160，微信：yaoyanluntan 欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2024年4月20-21日形式：在线研讨班邀请辞本课程由全球知名外企（Top5）中国区注册负责人、注册总监特别设计并亲自授课，课程主要目的是为了帮助制药企业和注册人员更好地掌握中美新药申报流程、申报资料要求，同时帮助企业深入学习新药核查、注册检验、沟通交流等关键环节重点内容。最终达到解决新药申报过程中的难点和痛点。机会难得，请勿错过！主办单位药      研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01培训大纲模块一：新药申报第1节：欧美和中国的化药新药的定义与注册分类的详细解析第2节：化药新药研发全流程介绍以及案例分析第3节：近3年欧美和中国的化药新药开发全景介绍第4节：化药新药在中国注册申报的详细流程介绍• 临床试验申请流程和资料要求• 临床开发路径以及案例的详细分析• 上市申请和资料要求第5节：化药新药在美国注册申报的详细流程介绍• 临床试验申请流程和资料要求• 中国企业出海的临床开发路径以及几个著名案例的介绍• 上市申请和资料要求的简单介绍•一个出海成功案例的介绍模块二：新药核查第1节：中国临床核查法规体系介绍第2节：临床核查的详细流程介绍及经验分享第3节：临床核查发现项的判定以及注意事项模块三：新药注册检验第1节：注册标准的全生命周期的介绍第2节：以一个案例为基础，介绍如何撰写中国注册标准第3节：注册检验注意事项以及常见问题的解答第4节：2次药检和有因检验的应对政策互动答疑模块四：沟通交流第1节：欧美和中国的沟通交流会议的详细介绍，案例分享第2节：在中国，如何准备好不同类型的沟通交流会议以及相关资料要求第3节：如何写好一份沟通交流资料以及获得高质量的回复模块五：美国FDA 批准前检查（PAI）关注点和整改要点第1节：FDA批准前检查的基本流程第2节：常见检查缺陷风险和分析第3节：FDA483和警告信的整改回复要点第4节：对我国注册核查的启示互动答疑注：培训内容会前可能有小幅度调整，以最新版为准。02专家简介郑老师全球Top5跨国药企中国区注册副总裁近20年大型跨国外企注册经验，负责过众多产品的注册工作，包含化药及生物制品的 IND、NDA 等多种类型注册申请，多次参加国家局及 CDE 注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。张磊北京金瑞博咨询总经理、GMP专家  曾经担任国内某知名咨询公司总经理。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。03培训对象药品注册专员、注册经理、注册总监；制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；04培训时间及形式1、培训时间：2024年4月20-21日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）2、培训形式：在线研讨班（腾讯会议）报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！3、回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。05培训报名1、报名费（原价4800元/账号/企业）4月14日前交费：3800元/账号/企业4月15日起交费：4000元/账号/企业企业会员：按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。2、交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研第89期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163、报名咨询：孙老师：15373179510微信：扫码添加4、服务监督电话：1591117261606有奖转发（资料、U盘、雨伞）1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇（截至2024.4）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在4月23日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇（截至2024.4）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于4月23日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】（办理会员后所有培训免费参加）07媒体合作08关于药研药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办80余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：孙老师：15373179510微信：yaoyanluntan欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题6有奖转发邀请辞由于欧美等国家药品注册程序和一些习惯性要求与我国存在差异，因此在进口注册实践中产生了很多困扰，项目习惯性延误甚至导致注册失败的案例时有发生，不仅导致企业浪费大量人力、物力和财力，同时也错失了机遇。本次研讨班我们邀请到长期工作在注册一线的专家为大家带来一场进口注册盛宴，机会难得，请勿错过！主办单位药      研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲  TRAINING PROGRAM第一天：4月13日（周六）上午：09:00~12:00模块一：进口制剂上市申报流程简介及CMC申报资料撰写要点和发补典型案例分享第1节：进口制剂上市申报相关的主要法规汇总第2节：进口制剂上市申报流程简介第3节：CMC申报资料撰写要点和发补典型案例3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.3 生产3.2.P.4 辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.6 对照品3.2.P.7 包装系统3.2.P.8 稳定性第4节：总结和答疑下午：13：30~17：00模块二：中国化学药品上市后维护解读及案例分享——变更及年报第1节：化药上市后变更分类思维导图及案例分享第2节：中国与欧美上市后变更框架对比第3节：“属于”变更又“独立于”变更——年报模块三：中国化学药品上市后维护解读及案例分享——再注册第1节：化药再注册与变更的节点安排及失误案例分享第2节：“按药品管理”的化学原料药再注册第3节：上市后维护的“分而治之”——国家局vs省局第4节：总结和答疑第二天：4月14日（周日）上午：09:00~12:00模块四：我国化学原料药注册流程与全生命周期维护第1节：我国原料药审评审批制度第2节：新报原料药的注册流程与关键节点第3节：已上市原料药的变更与再注册第4节：经验分享与政策展望模块五：我国化学原料药注册流程与全生命周期维护第1节：微生物发酵原料药简介第2节：生产工艺描述上的差异第3节：质量控制与杂质研究特点第4节：典型发补案例讲解第5节：总结和答疑二、专家简介EXPERT PROFILE申老师北京金瑞博咨询注册部总监从事药品分析和药品注册工作10+年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司等知名的CRO和制药企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司注册部总监。熟悉中国、美国和欧盟的原料药和制剂注册申报，负责国产制剂和进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务，及国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。近年来承接和指导了超过40项NMPA申报、FDA申报和欧盟申报工作，帮助多家企业获得仿制制剂MAA和CEP，并为超过45家企业提供法规技术支持。何老师北京金瑞博咨询合伙人、药品注册咨询总监从事药品注册咨询及质量管理工作16年，熟悉中/美/欧/WHO药品注册指南及法规，擅长进口仿制药中国上市申请、进口/国产原料药中国登记和CEP申请、NMPA特药立项申报、中/美/欧药品上市后维护、官方检查口译。公众号“非典型药政”主理人。李老师悉咨医药总经理、首席咨询师精通国内外原辅包注册法规与技术审评要求，三十余次受邀在国家药品监督管理局高级研修学院、CPhI、国际药用辅料协会等讲解原辅包注册法规与典型案例。近五年来带领团队成功完成数百个各类注册服务项目，拥有极为丰富的实战注册经验，尤其擅长微生物发酵及半合成原辅料的开发与国内外注册。三、培训对象TRAINING OBJECTS药品注册专员、注册经理、注册总监；制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；四、培训时间及形式TRAINING TIME AND FORM培训时间：2024年4月13-14日（共1.5天，上午9:00~12:00 下午13:30~17:00）培训形式：在线研讨班（腾讯会议)，培训全程实时线上授课+互动答疑！提供视频30天回放，加深学习。五、报名与咨询REGISTRATION AND CONSULTATION1.报名费：报名费（原价4800元/账号/企业）3800元/账号/企业 企业会员：按会员价执行（办理会员后全年所有培训免费参加）报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；转账时请备注：第88期报名费。不接受私对公付款，如使用个人账户缴费，请付款至微信/支付宝账号15911172616。3.报名及咨询周老师：13363179160，微信：yaoyanluntan六、有奖转发（资料/U盘/雨伞）FORWARD PRIZES1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集730+篇（截至2024.4）获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月12日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在4月15日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。）奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集730+篇（截至2024.4）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月12日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获免费邮寄奖品1（奖品2将于4月15日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用【近期培训课程】（办理会员后所有培训免费参加）七、媒体合作Media cooperation八、药研简介INTRODUCTION TO YAOYAN药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办80余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2900+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员咨询：周老师手机：13363179160微信：yaoyanluntan欲报从速、额满为止！