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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条君实PARP抑制剂妇科癌症III期临床积极。君实生物与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂senaparib用于维持治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的III期临床(FLAMES)达到主要终点。期中分析显示,senaparib可显著延长患者的无进展生存期(PFS),无论患者BRCA突变状态如何,均可获益。两家公司预计近期递交该新药的上市申请。国内药讯1.礼来N3pG淀粉蛋白拟纳入突破性治疗品种。礼来新一代N3pG淀粉样蛋白抗体remternetug注射液(包括静脉注射)获国家药监局拟纳入突破性治疗品种,针对的适应症为早期阿尔茨海默病。今年3月,remternetug在中国登记启动一项国际III期研究(CTR20230785),拟评估用于静脉输注治疗具有脑淀粉样蛋白和tau蛋白病理的早期症状性阿尔茨海默病(AD)受试者中的安全性和有效性。2.华辉安健乙肝中和抗体拟纳入突破性品种。华辉安健乙肝病毒中和抗体新药HH-003注射液获国家药监局拟纳入突破性治疗品种,用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003拥有双重作用机制,能够阻断病毒入侵肝细胞,打破病毒在肝脏中持续存在的感染和再感染循环;它还潜在具备Fc介导的免疫效应功能,能够清除游离病毒/已感染的肝细胞。该新药目前处于Ⅱ期临床阶段。3.艺妙神州CAR-T疗法报实体瘤IND。北京艺妙神州1类生物制品IM83嵌合抗原受体T细胞注射液(IM83 CAR-T细胞注射液)的临床试验申请获CDE受理,拟开发用于实体肿瘤的治疗。IM83采用新一代CAR分子设计,提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性。在研究者发起的临床研究中,该产品展现出积极的疗效和良好的安全性,被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。4.信达BCMA-CAR-T疗法报IND。信达生物旗下子公司信达细胞制药申报1类生物制品IBI346的临床试验申请获CDE受理。IBI346是信达生物利用罗氏的细胞技术平台开发的新一代CAR-T细胞治疗药物,由P329G BCMA抗体和P329G CAR-T细胞两个部分组成。此前,信达与罗氏基于通用模块化CAR-T平台开发的首款产品Claudin18.2 CAR-T疗法IBI345已于去年2月完成首例患者给药。5.正大天晴康方PD-1单抗海外授权。康方生物与中国生物制药旗下正大天晴共同合资的正大天晴康方与Specialised公司签署一项合作与许可协议,授予Specialised公司在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家独家商业化PD-1单抗安尼可(派安普利单抗注射液)的权益。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。该合作总对价约7300万美元,同时正大天晴康方将获得安尼可于授权地区销售净额15%的提成。6.传奇生物任命Mythili Koneru为CMO。传奇生物宣布任命Mythili Koneru博士为首席医学官,负责监督公司临床开发和医学事务项目。加入传奇之前,Koneru曾担任Marker Therapeutics首席医学官,领导其免疫肿瘤产品组合中细胞疗法和肽疫苗的开发。此前,Koneru还曾担任礼来公司肿瘤免疫学副总裁,主要负责公司早期肿瘤学组合中免疫肿瘤产品的临床开发工作。国际药讯1.FDA将审查卫材Aβ抗体上市批准。FDA即将在6月9日召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会会议,讨论关于卫材与渤健开发的阿尔茨海默病(AD)药物lecanemab(商品名:Leqembi)上市申请完全批准的决议。Lecanemab是一款Aβ抗体,能与可溶性Aβ聚合体结合以促进它们的清除。今年4月,一项AD患者长期疗效数据显示,与标准护理相比,lecanemab治疗能够延缓(大约延缓两到三年)患者进展到更严重的疾病阶段。2.默克BTK抑制剂RMS临床被暂停。FDA暂停默克BTK抑制剂evobrutinib治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的部分III期临床试验。临床暂停是因为有2例患者在III期研究中被确定了因药物引起的肝损伤。在美国正在进行的evobrutinib治疗RMS的III期EVOLUTION研究因受试者均已给药超过70天,将按计划继续进行,试验结果也将于2023年第四季度公布。3.莫德纳mRNA流感疫苗Ⅲ期临床失败。Moderna公司季节性流感疫苗mRNA-1010在北半球开展的III期研究(P302)未达到疗效终点。独立DSMB评估的第一个疗效中期分析显示,mRNA-1010没有达到统计学阈值;临床中未发现新的安全问题。目前,Moderna已开发mRNA-1010的升级版,预计对乙型流感病毒株的免疫原性会有所改善,并计划本月启动一项验证性III期试验。4.渤健引进可入脑Aβ靶向药物。渤健行使选择权,获得Denali公司抗体运输载体(ATV)平台开发的淀粉样β蛋白(Aβ)靶向药物ATV:Aβ的研发和商业化独家授权。ATV:Aβ可穿越血脑屏障,旨在增加靶向Aβ的抗体疗法在大脑中的暴露和靶向作用,从而可能实现改善斑块清除和/或减少淀粉样相关影像异常(ARIA)。Denali将获得一次性选择权行使付款,以及潜在的研发和商业里程碑付款。5.诺和诺德引进糖尿病生物打印组织疗法。诺和诺德与加拿大生物技术公司Aspect Biosystems将利用后者专有的生物打印技术平台,开发多达4种生物打印组织候选疗法,以替代、修复或补充体内的生物功能,用于糖尿病和肥胖症的治疗。根据协议,Aspect将获得7500万美元的首期付款,每款产品最多6.5亿美元的开发、监管、商业和销售里程碑后期付款,以及产品的销售分成,交易总价值高达26亿美元。6.基因治疗药物公司Function完成A轮融资。Function Oncology公司宣布完成2800万美元的A轮融资。Function Oncology的功能基因组学平台能够利用CRISPR技术直接对患者的临床样本进行基因调控,对患者的肿瘤进行个体化、全面的分析,揭示无法通过传统基因组分析完全确定的药物靶点依赖性。此轮融资将进一步推动该公司针对已知或新型癌症驱动因子的新药研发。7.生技公司VintaBio获6500万美元融资。生物技术公司VintaBio宣布完成6400 万美元融资并聘请David Radspinner担任首席执行官一职。VintaBio是一家位于费城的 CDMO,服务于细胞和基因治疗市场, 由Junwei Sun博士和Shangzhen Zhou博士创立。Radspinner曾在赛默飞世尔和通用电气医疗集团(GE Healthcare)担任多个领导职位,还曾担任生命科学产品和服务提供商Cytiva的美洲副总裁。David在获得亚利桑那大学分析化学博士学位后,曾在礼来和赛诺菲工作。医药热点1.预防新冠公众佩戴口罩指引发布。4月12日,国务院联防联控机制疫情防控组发布《预防新型冠状病毒感染公众佩戴口罩指引》,明确了应佩戴口罩、建议佩戴口罩、可不佩戴口罩的常见情形或场景。《指引》指出,露天广场、公园等室外场所,以及人员相对固定的室内工作场所和会议室等7种情形或场景可不佩戴口罩。2.上海市产科临床质量控制中心成立。4月12日,上海市产科临床质量控制中心正式挂靠上海市第一妇婴保健院,上海市第一妇婴保健院副院长应豪任上海市产科临床质量控制中心主任。未来,上海市产科临床质控中心将围绕母胎一体质控模式,加强“产科—助产—围产麻醉—新生儿”核心科室、支撑学科群和辅助科室联动的质控体系,同时建立危重孕产妇多学科团队抢救机制。3.“泛血管介入复杂系统”基础科学中心启动。4月12日,由葛均波院士领衔的国家自然科学基金委员会“泛血管介入复杂系统”基础科学中心启动会在复旦大学附属中山医院举行。这是我国交叉科学领域的首个医学类基础科学中心,该中心的成立对突破我国当前泛血管介入器械进口依赖度高、原创能力不足、临床转化效率较低等关键问题具有重要意义。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月13日) 2. FDA新药获批情况(北美04月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.28%涨幅前三 跌幅前三宣泰医药+19.99% 普 莱 柯-5.40%百利天恒+9.67% 万泽股份-3.55%吉 贝 尔 +8.95% C 海 森 -3.43%【长春高新】(1)控股子公司金赛药业注射用人生长激素新适应症补充申请获得国家药监局批准。(2)控股子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液药品补充申请获得批准,批准本品增加吉林省金派格药业为本品原液生产用原材料甲氧基聚乙二醇衍生物(PEG)的供应商。【汇宇制药】公司多西他赛注射液生产线通过美国 FDA现场检查。【科伦药业】公司发布2022年年度报告,营收189.13亿元(+9.46%),归母净利润17.09亿元(+54.98%),扣非净利润16.46亿元(+58.6%);2023年一季度业绩预告,预计一季度归母净利润7.5亿元-8.5亿元(+157.4%-191.72%),扣非净利润7.3亿元-8.2亿元(+177.02%-211.17%)- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条锐明小分子VEGF抑制剂I期临床积极。苏州锐明新药宣布,该公司自主研发、针对新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)的滴眼剂RA1115-B1,在健康受试者中开展的I期临床中获得安全性数据,具有良好的耐受性和药代动力学特征。RA1115-B1是一款VEGF抑制剂,可阻断VEGFr-2的磷酸化并抑制VEGF诱导下的内皮细胞的粘附、增殖和迁移,减少病理性血管增生,进而减轻渗漏、出血对视网膜的影响,以达到改善视力的效果。国内药讯1.安斯泰来AR抑制剂中国Ⅲ期临床成功。安斯泰来雄激素受体(AR)抑制剂恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者的中国Ⅲ期研究ARCHES达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂联合ADT相比,恩扎卢胺联合ADT治疗显著改善患者至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间(TTPP);显著降低影像学无进展生存期(rPFS)的风险,使患者PSA不可测水平比率增加。而且药物的安全性与已知研究一致。2.众生睿创长效GLP-1类药物获批临床。众生药业旗下众生睿创研发的1类新药RAY1225注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖。RAY1225是一款GLP-1/GIP双重激动剂,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖。在临床前研究中,RAY1225对GLP-1和GIP受体均有较高的激动活性,并在试验动物体内显示出良好的药效和安全性。3. 德琪Claudin 18.2靶向ADC国内获批临床。德琪医药靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)ATG-022获国家药监局批准开展Ⅰ期临床,针对适应症为晚期及转移性实体瘤(Claudin 18.2阳性表达)的治疗。德琪医药在AACR 2022会议上发布的数据显示,ATG-022对于Claudin 18.2有低纳摩尔级别的高亲和力,并具有强效的体内和体外抗肿瘤活性。此外,ATG-022还在Claudin 18.2低表达的病人来源胃癌异种移植模型中显示出较对照药物更为强效的抗肿瘤活性。此前,该新药已在澳大利亚获批临床。4.上海惠和CD19/3/28三抗国内获批临床。惠和生物I类生物药CC312冻干粉针剂获国家药监局临床试验许可,适应症为复发/难治性CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤。CC312是国内首款靶向CD19/CD3/CD28三特异性抗体,以“双信号”调控机制活化T细胞,对效应细胞的激活作用更持久,并可诱导T细胞分化成记忆性T细胞,延长药物的作用时间,改善临床给药模式。2022年5月,FDA已批准该药在美国开展临床试验。5.丹诺抗幽门螺杆菌新药在美获批临床。丹诺医药多靶点偶联分子瑞法舒坦唑(TNP-2198)获FDA批准,即将在美国开展用于治疗幽门螺杆菌感染的临床研究。TNP-2198由利福霉素和硝基咪唑两个药效团通过稳定的共价键形成,对厌氧菌和微需氧菌具有独特的抗菌活性。此前,丹诺医药已在国内完成5项临床试验,适应症包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻。国际药讯1.布地奈德IgA肾病Ⅲ期临床成功。Calliditas公司布地奈德(Tarpeyo)缓释胶囊用于治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病的Ⅲ期试验B部分数据积极。患者在经过9个月布地奈德治疗与之后15个月停药随访共两年期间,与安慰剂组相较,药物组患者在eGFR(估计肾小球滤过率)值上显示具显著益处(p<0.0001),达到主要终点指标。该项试验的长期数据有望支持布地奈德的完全批准申请。2.视神经病变基因疗法Ⅲ期临床积极。GenSight Biologics基因疗法Lumevoq治疗遗传性视神经病变(LHON)的Ⅲ期临床(REFLECT)3年随访结果积极。与接受单眼治疗的患者相比,接受双眼注射的患者多看到6.5个ETDRS视力表字母,且基线最低点视力相较时,两眼则分别多看见+17至+20个字母。试验中没有观察到任何因系统性或眼睛相关不良反应而须停止试验的事件。在欧盟,该新药正接受EMA的监管审查。3.赛诺菲29亿美元收购Provention公司。赛诺菲将斥资近29亿美元收购Provention,并囊获该公司已获FDA批准上市的首款能延缓1型糖尿病(T1D)发作药物Tzield(teplizumab)。Tzield是一款抗CD3单抗,它能够使接受2周疗程治疗的患者的T1D的发病时间平均推迟约3年(中位数为32.5个月)。除Tzield之外,赛诺菲还获得Provention在临床前或临床试验中获概念性验证的自身免疫疾病管线,包含1型糖尿病、乳糜泻和狼疮。4.辉瑞430亿美元并购ADC公司Seagen。辉瑞宣布将以总价值约430亿美元收购专注于肿瘤领域的抗体偶联药物(ADC)公司Seagen。Seagen公司目前共有4款新药获FDA批准上市,其中靶向CD30的ADC药物维布妥昔单抗(Adcetris)已在2011年8月获FDA批准用于霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤,2022年11月该新药用于霍奇金淋巴瘤适应症获批扩展至2岁及以上儿科患者。此次收购,辉瑞将拟定组合增强其在肿瘤领域的领导地位。5.指环病毒载体基因药物公司完成C轮融资。致力于利用指环病毒作为载体的基因药物开发公司Ring Therapeutics宣布完成8650万美元的C轮融资。与腺相关病毒(AAV)载体相比,指环病毒载体能够定向到人体特定的部位且无免疫原性,消除AAV的两种(组织特异性和免疫原性)限制;而且指环病毒载体基因治疗药物有望实现多次给药。此轮融资将进一步将Ring Therapeutics开发的Anellogy™ 平台推向临床阶段。6.Mersana公司HER2-ADC暂停临床。Mersana公司与葛兰素史克合作开发的HER2-ADC药物XMT-2056的I期试验被FDA暂停。原因是该项试验出现与XMT-2056治疗相关的5级致命不良事件(SAE)。SAE发生在第2例患者身上,该患者是HER2+、复发性或转移性实体肿瘤经治患者,在Ⅰ期试验的剂量递增部分以初始剂量水平入组。此前,FDA已授予XMT-2056治疗胃癌的孤儿药资格。医药热点1.CDE连续发布4项指导原则。近日,CDE连续发布4项指导原则,分别为:《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》;《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》;《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》(征求意见稿);《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》(征求意见稿)。前两项《指导原则》自发布之日起施行,后两项征求意见稿时限为自发布之日起1个月。2.符合要求的“互联网+”医疗服务可纳入医保支付。针对“将互联网远程会诊远程诊断费用纳入医保结算体系”的建议,国家医保局近日答复,对于定点医疗机构提供的“互联网+”医疗服务,与医保支付范围内的线下医疗服务内容相同,且执行相应公立医疗机构收费价格的,经相应备案程序后,纳入医保支付范围,并按规定支付。3.校园不强制要求师生佩戴口罩。3月13日,教育部、国家卫生健康委、国家疾病预防控制局联合发布《关于印发高等学校、中小学校和托幼机构新型冠状病毒感染防控技术方案(第七版)的通知》,明确高校、中小学不强制要求师生佩戴口罩;幼托机构幼儿在园期间不佩戴口罩,教职员工在园期间不强制要求佩戴口罩。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月14日) 2. FDA新药获批情况(北美03月10日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.21%涨幅前三 跌幅前三百利天恒 +19.99% 德源药业 -8.31%易瑞生物 +10.39% 特一药业 -7.69%百济神州 +8.94% 万泽股份 -6.93%【新产业】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)取得《医疗器械注册证》。【海思科】创新药HSK31679片I期临床试验获得伦理批准,可开始实施Ⅱ期临床研究。【广生堂】子公司广生中霖取得《药品生产许可证》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
AACR会议临床3期申请上市抗体药物偶联物临床1期
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条杭州浩博乙肝ASO疗法上Ⅰ期临床。浩博医药反义寡核苷酸药物AHB-137在新西兰健康志愿者中开展的Ⅰ期临床完成第一队列受试者给药。该项试验旨在评估AHB-137在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学以及在慢性乙肝患者中的初始疗效。AHB-137可靶向所有HBV RNA将其降解,在临床前研究中已显示出对乙肝表面抗原的降低能力,并具有良好的安全性。国内药讯1.康宁杰瑞「地舒单抗」生物类似药报产。康宁杰瑞地舒单抗注射液的上市申请获CDE受理。地舒单抗是一款IgG2单抗,原研产品由安进开发上市,分别为:Xgeva(安加维,70mg/ml)和Prolia(普罗力,60mg/ml),其中Prolia用于治疗骨质疏松,Xgeva用于治疗癌症相关骨病。目前,国内开发地舒单抗生物类似药的企业有13家。其中博安生物的博优倍已于去年11月获批上市,是全球首个上市的Prolia生物类似药。2.齐鲁新冠药物启动III期临床。齐鲁制药开发拟用于治疗新冠感染的QLS1128缓释片在clinicaltrials.gov网站上登记一项III期临床,评估用于治疗轻中度新冠病毒感染患者有效性和安全性。该项试验计划纳入1220例轻中度新冠病毒感染患者,预计将于今年6月30日完成。目前,国内已有三款新冠药物获批上市,分别是先声药业的3CL抑制剂先诺特韦、真实生物的RdRp抑制剂阿兹夫定以及君实生物的RdRp抑制剂VV116。3.上海雅科GPRC5D靶向CAR-T见刊JCO。上海雅科生物开发的GPRC5D CAR-T细胞疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的II期临床结果发表在期刊《Journal of Clinical Oncology》上。在中位随访5.2个月时(范围:3.2-8.9)时,总缓解率(ORR)为91%,包括11例(33%)严格完全缓解,10例(30%)完全缓解,4例(12%)非常好的部分缓解和5例(15%)部分缓解。在既往接受过BCMA CAR-T细胞治疗的9例患者中,ORR达到100%。4.药明巨诺CD19靶向CAR-T上LBCL临床。药明巨诺CD19靶向CAR-T瑞基奥仑赛注射液(倍诺达®)在研究者发起的、用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤(LBCL)的临床试验(IIT)完成首例患者的回输治疗。倍诺达®是中国首个获批的CAR-T产品,已被批准用于r/r LBCL和难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)两项适应症。在关键性研究(RELIANCE)中,倍诺达®在至少接受过二线治疗的r/r LBCL患者中显示出良好的安全性和积极的疗效。5.山东博安CEA/CD3双抗报IND。博安生物自研1类生物制品注射用BA1202的临床试验申请获CDE受理,拟开发用于治疗结直肠癌、胰腺导管腺癌等CEA阳性肿瘤。BA1202是一款CEA/CD3双抗,已在临床前研究中显示出对肿瘤细胞具有较强的细胞毒性,可显著减少细胞因子的释放,具有更好的治疗潜力。目前,全球尚无CEA/CD3双抗获批上市;罗氏同类药物RO6958688是全球唯一进入临床开发的的CEA/CD3双抗。6.浙江康佰裕CAR-T产品报IND。浙江康佰裕生物1类生物制品"CBG002 CAR-T细胞注射液"的临床试验申请获CDE受理。康佰裕生物专注于新型抗肿瘤免疫治疗产品开发,旗下拥有数项CAR-T细胞相关专利,涵盖血液瘤及实体瘤领域。2021年,该公司在中国临床实验注册中心登记一项临床试验,评估ILT3嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞治疗复发/难治性急性髓系白血病(M4/M5)的安全性和有效性。7.阿斯利康EGFR/c-Met-ADC在华报IND 。阿斯利康1类生物制品AZD9592的临床试验申请获CDE受理。AZD9592是一款EGFR/c-Met 抗体偶联药物(ADC),采用新型拓扑异构酶1载荷,主要解决奥希替尼耐药。在国内,百奥赛图布局的一款EGFR/MET双抗ADC(YH013),已在临床前研究中显示出比母本单抗和单价抗体更好的结合NCI-H1975(EGFR+ MET+)肿瘤细胞系的潜力,并具有积极的体内抗肿瘤活性。国际药讯1.软骨发育不全创新疗法在美报sNDA。BioMarin公司C型利钠肽类似物Voxzogo(vosoritide)注射液的补充新药申请(sNDA)获FDA受理,用以治疗5岁以下软骨发育不全(achondroplasia)儿童,预计今年10月21日前完成审查。Voxzogo通过阻断FGFR3的活性直接靶向软骨发育不全的潜在病理生理学,从而促进软骨内骨形成,恢复患儿的生长速率。此前,FDA已批准Voxzogo用于治疗儿童软骨发育不全导致的生长板未闭合。2.度普利尤单抗报自发性寻麻疹sBLA。再生元与赛诺菲合作开发的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗(Dupixent)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,用于治疗H1抗组胺治疗无法充分控制的慢性自发性荨麻疹(CSU)12岁及以上患者,PDUFA日期为今年10月22日。在Ⅲ期试验(LIBERTY-CUPID研究A和B)中,与单独使用抗组胺药相比,度普利尤单抗联合标准治疗使患者发生瘙痒和荨麻疹的几率降低近一倍,症状持续改善长达24周。3.默沙东/Moderna癌症疫苗申请加速批准。Moderna公司与默沙东联合开发的个体化mRNA癌症疫苗mRNA-4157/V940将向FDA递交加速批准上市申请,联合PD-1单抗Keytruda辅助治疗完全切除后的高危黑色素瘤患者。在IIb期研究KEYNOTE-942中,联合辅助治疗较Keytruda显著改善患者的无复发生存期,使复发或死亡的风险降低44%(HR=0.56 [95% CI,0.31-1.08];单侧p值=0.0266)。今年2月,FDA已授予其突破性疗法认定。4.礼来抗Aβ疗法一项临床实验失败。3月8日,礼来宣布抗β淀粉样蛋白(Aβ)疗法Solanezumab在美国国家衰老研究所等机构支持的一项二级预防随机临床试验未能达到主要终点和次要终点。该研究于2013年启动,共入组1,100多名大脑中有淀粉样蛋白沉积但还没有出现阿尔茨海默病临床症状的老年人(65-85岁)。结果显示:Solanezumab仅与可溶性淀粉样蛋白结合,不能显著去除沉积的淀粉样斑块。5.CNS药物公司完成1.12亿美元B轮融资。专注于中枢神经系统(CNS)疾病的生物医药公司Noema宣布完成高达1.03亿瑞士法郎(约1.12亿美元)的B轮融资。此轮融资将用于推进Noema已处于中期临床阶段的四个候选药物的开发。其先导化合物basimglurant(NOE-101)是一种谷氨酸受体5(mGluR5)抑制剂,拟用于治疗三叉神经痛相关的重度疼痛和结节性硬化症所致癫痫发作;gemlopodect(NOE-105)是一款针对Tourette综合征和童年发作的言语流畅性障碍的PDE10a抑制剂。6.2022年艾伯维CEO收入2630万美元。艾伯维日前在一份证券交易委员会备案中披露,其CEO Gonzale去年收入达2630万美元,与2021年相比增长10%。其中底薪未变,股票期权奖励增加约320万美元。根据财报,艾伯维2022全年总收入580.54亿美元,同比增长3.3%。自免领域收入为289.24亿美元,同比增长14.4%;血液肿瘤业务收入65.77亿美元(-9%),神经科学产品收入65.28亿美元(+10.1%),美学业务收入53.33亿美元(+1.9%)。医药热点1.首个国产带状疱疹疫苗定价1369元/支。福建省公共资源交易网发布公开信息称,百克生物的带状疱疹减毒活疫苗成交价格为1369元/支。这是首个国产带状疱疹减毒活疫苗,今年1月31日获国家药监局批准上市。据估计,2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元;百克带状疱疹疫苗将与葛兰素史克重组带状疱疹疫苗Shingrix进一步争夺国内市场。2.阜外医院完成全球首例机器人血管介入手术。近日,中国医学科学院阜外医院窦克非教授和颜红兵教授,带领中国医学科学院阜外医院深圳医院冠心病中心团队完成了全球首例全程机器人辅助冠状动脉造影。这也是全球首款可同时开展造影及介入治疗的手术机器人完成的首例手术。与传统血管介入手术相比,血管介入机器人优势明显,可实现室外操作,避免射线辐射,且手术更稳定。3.国家医保局回应盲人医疗按摩能否纳入医保。有人大代表提出关于盲人医疗按摩纳入医保定点,逐步实现医保报销的建议。国家医保局日前作出回复表示,目前全国有12000余名盲人医疗按摩人员,开办了1000余家盲人医疗按摩所,其中纳入医保定点的有近300家。目前,将盲人医疗按摩所全部纳入医保定点存在一定困难,主要是因为盲人医疗按摩人员身份属性未明确,盲人医疗按摩所未纳入医疗机构目录。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月09日) 2. FDA新药获批情况(北美03月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.05%涨幅前三 跌幅前三百克生物 +8.04% 圣诺生物 -4.43%昂 利 康 +7.23% 万泽股份 -3.52%贵州三力 +7.16% 基蛋生物 -2.83%【普洛药业】公司发布2022年年报,2022年实现营业收入105.45亿元(+17.92%),归母净利润9.89亿元(+3.52%),扣非净利润8.36亿元(+0.39%)。★股权投资与股权变动。【艾德生物】一次性检测肺癌多重基因突变的试剂盒取得日本发明专利证书。【仙琚制药】药品米非司酮片(后定诺)与米非司酮片(含珠停)通过仿制药质量和疗效一致性评价。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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