100 项与 Shanghai Polaris Biology Co., Ltd. 相关的临床结果
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作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝013个月减重近30斤暂未出现平台期,有望进一步下降 2月27日,Viking Therapeutics公布其GLP-1R/GIPR双重激动剂VK2735的II期临床数据,达到主要终点和所有次要终点。 数据显示,VK2735最高剂量组(每周一次/15mg)的受试者在13周治疗后平均体重较基线下降14.7%(约14.6kg),与安慰剂组(1.7%)对比,其降幅也达到了13.1%;体重降幅≥10%的受试者比例为88%,安慰剂组仅为4%。 另外,该临床研究在13周时未观察到平台期,也就是说,VK2735的最高体重降幅仍有提升空间,随着治疗时间延长,受试者或可在当前基础上进一步减轻体重。VK2735各剂量组在VENTURE研究中的体重减轻趋势 VK2735为胰高血糖素样肽1(GLP-1)、葡萄糖依赖性胰岛素促泌肽(GIP)受体双重激动剂,与礼来的替尔泊肽靶点相同。 在SURMOUNT-1研究中,替尔泊肽15mg组的受试者经过72周治疗后平均体重降幅为22.5%(约24kg),体重降低≥20%受试者比例为57%(安慰剂组为3.1%)。 目前虽无法与替尔泊肽直接横向对比,但VK2735在13周达到14.7%体重降幅的数据已较为可观。 安全性方面,VK2735耐受性良好,92%的治疗紧急不良事件(TEAE)为轻度或中度,95%的胃肠道事件也为轻度或中度,胃肠道相关不良事件通常在治疗早期观察到,重复给药后频率降低,但有一名受试者出现脱水的严重不良事件。 与安慰剂组对比,VK2735组停药率为14%vs20%(安慰剂组vs15mg组),呕吐发生率为20%vs63%(安慰剂组vs15mg组)。 在与同类产品的竞争优势方面,Viking的CEO Brian Lian称,VK2735的半衰期相当长,同时暴露量更高,这些因素或有助于增强其疗效。 除了VK2735注射剂,Viking还有一款口服版VK2735在研,目前正处于I期临床,预计今年第一季度将有进展更新。 02一批大型药企“瞄上”手持GLP-1的biotech GLP-1赛道大热也使得不少大型药企试图收购手持相关管线的企业,去年,Viking就被Fierce Biotech等行业媒体列为了10家可能被收并购的企业之一。 去年3月,Viking公开VK273的I期临床结果及II期启动计划后,其股价从每股9.12美元飙升至15.44美元。 此次II期临床数据公布前,礼来曾向Viking报出每股40-50美元的收购价格,彼时Viking认为礼来报价偏低,交易陷入停滞。 如今,II期临床数据公布,Viking股价实现翻倍,2月29日每股价格已涨至90美元以上。 Viking股价情况2月29日17点(UTC+8)截自Viking官网 还有消息称,Viking已在今年1月底收到过收购要约,有业内人士表示,收购方可能是自有GLP-1相关管线进展并不顺利的辉瑞——其两款口服GLP-1产品因不良反应先后被放弃。 从近年来的收并购事件来看,不少大型药企正试图通过收购biotech以“杀入”这块几乎被诺和诺德、礼来占据的市场。 去年年底,罗氏宣布将以最高31亿美元的价格收购Carmot,Carmot的临床产品管线正是三款口服和注射GLP-1药物。 其中,每周注射一次的GLP-1/GIP双重受体激动剂CT-388处于II期,用于治疗伴有或不伴有2型糖尿病的肥胖患者,可作为单药和联合疗法用于减重,并扩展到其它适应症; 每日皮下注射一次的GLP-1/GIP双重受体激动剂CT-868也处于II期,用于治疗超重或肥胖的1型糖尿病患者; 每日口服一次的小分子GLP-1受体激动剂CT-996处于I期临床用于治疗肥胖和2型糖尿病。 此交易预计将于今年第一季度完成。 在国内,疫苗龙头智飞生物也于去年11月宣布收购重庆宸安生物,以此入局肥胖、糖尿病等代谢类疾病领域。 据悉,宸安生物主要有6款临床阶段候选药物,其中,重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成III期临床,处于申报上市阶段;重组司美格鲁肽注射液处于III期临床;GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等处于临床前阶段。在靶点接近的情况下,各大入局药企未来的竞争重点或将落在降低不良反应、提升用药便利性,以及保证产能等方面。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
2024年全球药王,被司美格鲁肽提前预定,而中国首个创新药王也将在减肥药中诞生。减肥药仍然是全年最热主线,在国产GLP-1长效药物上市前,整体还未到透支的程度。信达生物GLP-1R/GCGR双靶点药物玛仕度肽预计2024H1获批上市,将成为首个商业化的国产GLP-1长效减肥药。随着GLP-1长效减肥药进入商业化阶段,以及监管风格趋严,继PD-1之后中国创新药最大的泡沫将开始破灭。据Insight 数据库,截至2023年6月,国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段,但最终仅有小部分公司将兑现销售预期。世纪大战,幸存者的格局已基本明朗。数据来源:医药魔方,民生医药01 减肥永续赛道时至今日,我们对中国减肥药的市场潜力可能仍有低估。诺和诺德、礼来负责捅破天花板。诺和诺德司美格鲁肽2023年销售额212.01亿美元,同比增长88.78%,距离默沙东K药的药王宝座(2023年销售额250亿美元)仅一步之遥,其中Ozempic(2型糖尿病适应症)收入139.17亿美元,同比增长60%,片剂Rybelsus(2型糖尿病适应症)收入27.26亿美元,同比增长66% ,Wegovy(肥胖适应症)收入 45.57亿美元,同比增长407%,减肥适应症呈现出排山倒海的强势。礼来GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽2023年销售额53.39亿美元,同比增长970%,超出礼来最初40亿美元的预期,其中,Zepbound减重适应症在2023年11月获得FDA批准之后,在一个多月内贡献1.76亿美元的业绩。东亚白幼瘦的审美文化对减肥有着执念。据部分三甲医院的内分泌科医生反馈,近一年来,有很多BMI在正常范围内的女性也会来到诊室直接问能不能开司美格鲁肽。在司美格鲁肽减肥适应症尚未在国内获批的情况下,大量消费者通过非正规渠道涌向医疗机构及电商购药,甚至挤占2型糖尿病人的用药空间。直播、小视频的流行更加放大瘦身需求。2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿元,国内GLP-1药物市场渗透率还很低。随着未来礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽、信达生物玛仕度肽减重适应症陆续上市销售,庞大的减肥药市场将被正式解锁。司美格鲁肽是起点,替尔泊肽接替药王也不会成为终点,减肥药向着多重临床获益、降脂增肌的方向无止境进化。GLP-1药物正在成为万能神药,从降糖、减重到慢性肾病、NASH、阿尔茨海默症、帕金森病、阻塞性睡眠呼吸暂停、间歇性跛行、血脂异常,甚至可以改善银屑病症状。去年5月《Frontiers in Pharmacology》还探讨GLP-1对炎症性肠病(IBD)、粘膜炎、短肠综合征、急性肺损伤、肺纤维化、肺动脉高压的治疗。司美格鲁肽有两大痛点,停药后体重会出现反弹,一年后减掉的三分之二体重又会长回来,诺和诺德官方表示,停止使用司美格鲁肽的患者有可能在大约5年内恢复到原来的体重,同时一项回顾研究表明,司美格鲁肽受试者减掉的体重中近 40%为肌肉,这会增加患心血管疾病、骨质疏松症的风险。为GLP-1药物打补丁,意味着全新的增量空间,礼来、Veru、BioAge、Scholar
Rock、来凯医药均在布局GLP-1降脂增肌组合疗法。安进在研抗体多肽偶联药物MariTide在靶向胃抑制肽受体(GIPR)的单克隆抗体的特定位点上偶联两个GLP-1类似物,在激活GLP-1受体的同时抑制GIPR,肥胖患者只需每月一针,3个月内平均减重14.5%(约26斤),更重要的是在停药150天后,仍然维持体重减轻超过10%,显示出持久疗效。诺和诺德参投的NodThera的NLRP3抑制剂通过抗炎来减肥,在与GLP-1药物联用时展现出增效的可能,并且使用NLRP3抑制剂的小鼠在停药后能够维持体重减轻。没有终极完美的药物,也就没有天花板。数据来源:医药魔方,民生医药02 慢者择日而亡GLP-1世纪大战,进度第一,慢者择日而亡,渠道第二,不快不慢者仍有机会。国产GLP-1单靶点长效注射剂进度(减重):先为达Ecnoglutide(III期)、石药集团TJ103(II期)、甘李药业GZR18(II期)、鸿运华宁格鲁塔株单抗(II期)。国产GLP-1单靶点长效注射剂进度(降糖):天士力/派格生物PB-119(NDA)、银诺医药苏帕鲁肽(NDA)、先为达Ecnoglutide(III期)、常山药业艾本那肽(III期)、鸿运华宁格鲁塔株单抗(III期)、石药集团TJ103(III期)、甘李药业GZR18(II期)。国产GLP-1双靶点长效注射剂进度(减重):信达生物玛仕度肽(NDA)、恒瑞医药HRS9531(II期)、翰森制药HS-20094(II期)、东阳光药HEC88473(II期)、博瑞医药BGM0504(II期)、众生药业RAY1225(II期)。GLP-1/GIPR/GCGR三靶点长效注射剂(减重):联邦制药UBT251(I期)、华东医药/道尔生物DR10624(I期)、乐普生物/民为生物MWN101(I期)。司美格鲁肽生物类似药:齐鲁制药、派金生物/华东医药、石药集团、联邦制药、四环医药、丽珠医药、宸安生物/博唯生物、正大天晴均处于III期临床。整个国产GLP-1长效药物可分为三个阵营(单靶点、多靶点、生物类似药)。先为达Ecnoglutide降糖、减重都排在单靶点第一梯队,降低HbA1c的数据与替尔泊肽相当,半年减重超14%,上市公司凯因科技对先为达参股,拥有5%的收入分成权益。信达生物玛仕度肽是进度最快的国产GLP-1长效减重药,不仅领先于国产双靶点减重药2年左右,而且领先于所有国产单靶点减重药及司美格鲁肽生物类似药。司美格鲁肽生物类似药以齐鲁制药为王者,过往已经验证过大品种+首仿生物类似药的威力,贝伐珠单抗生物类似药2022年销售超过40亿元。传统大型药企恒瑞医药、华东医药、石药集团、正大天晴、翰森制药、齐鲁制药,销售团队庞大,商业渠道深耕多年,顺利分享GLP-1红利的可能性很大。甘李药业准入近万家医疗机构,拥有成熟的降糖商业化网络,可支持GLP-1药物快速放量,通化东宝也有类似逻辑。世纪大战,还有三个悬念。生物类似药是否被低估?司美格鲁肽在国内的专利将于2026年到期,届时生物类似药上市将面临巨大的市场机遇。随着深度老龄化及消费降级,司美格鲁肽生物类似药将成为GLP-1平替的最佳选择,有望成为老年群体降糖药升级的主要方向。GLP-1小分子药物是否被高估?司美格鲁肽Ozempic(注射用降糖药)销售额是Rybelsus(口服降糖药)的5倍以上。GLP-1小分子口服药临床获益需要较长时间来体现,特别是减重效果方面,而且依从性和成本优势也不明显。GLP-1小分子药物新入局者正面临着研发风险,近期密集扑街。降糖、减重是GLP-1的一体两面,2型糖尿病适应症率先上市的企业,是否会超适应症用于减肥,面临着巨大的诱惑和风险,到时会出现互相举报的现象?国内创新药商业化进程已经出现令人失望的信号,部分明星药物在去年停止爬坡,连10亿门槛都难以逾越。国内大单品销售峰值到底有多高?医保之外支付潜力到底有多大?GLP-1减肥药承担着单骑提振行业的重任。
所有管线都已授权出去,每年都有5笔合作,这家被强生、AZ、赛诺菲、武田、复星青睐的ADC Biotech为何“卖身”给食品巨头好丽友?被期待成为第二个“第一三共”的LegoChem公司,真相似乎只是一家精品ADC CRO。1月16日,韩国好丽友集团官宣以4.15 亿美元收购ADC初创公司 LegoChem 25.73%的股份,并成为最大股东。虽然现今大公司“抄底”创新药的事件几乎每天发生,但更多是制药领域内部的跨界,从食品届到ADC的“破圈”其实还是罕见。更有意思的是,LegoChem公司被业内很多人士视作第二个“第一三共”,2020年以来就与杨森、NextCure、和铂医药、映恩生物、德琪医药、药明合联、药明康德、基石药业等达成多项与ADC有关的合作协议。然而,如果不是此次“卖身”,很多人还发现不了,这家明星ADC企业其实已经将近乎所有的临床前及临床阶段管线全部授权出去,空留两个技术平台。现在看上去,LegoChem实际更像一家精品CRO。不过,一家ADC企业为何选择“卖身”于圈外人士?食品界大佬又为何要“空降”ADC赛道?第二个 “第一三共”名不副实?LegoChem其实一直有着第二个“第一三共”的称号,该公司在官网也称自身愿景是“到2030年成为全球顶级ADC公司”。以DS8201的全球销售额增速以及第一三共后续管线进展来看,第一三共能够称得上未来全球顶级ADC公司几乎毋庸置疑,但对于目前仅有1款产品进入临床III期,研发管线几乎全部授权出去的LegoChem公司,这是否更像是一句空喊的口号?然则回顾LegoChem公司的成长史,与第一三共有着颇多相似之处。首先在进入ADC的时间节点来看,业界几乎耳熟能详的是,第一三共在2010年公司内部提出研发ADC药物的目标,LegoChem与其布局时间接近。该公司官网显示,该公司也是在2012年通过与 Green Cross 签订合作协议第一次公开进军ADC。在平台技术方面,第一三共的竞争力在于来自前身第一制药自主研发的拓扑异构酶I的抗癌药物衍生出的ADC的毒素DXd,以及著名的连接“八个子弹头”的Linker技术。而LegoChem公司也针对ADC的稳定性、有效性和安全性打造了Conjugation-Linkers Platform和Toxin Platform (PBD Prodrug)两个平台。Conjugation-Linkers Platform主要针对Linker技术,位点特异性缀合可实现同质 ADC 的生产,使毒素在癌细胞中特异性的释放,通过这种方式构建的ADC具有出色的药代动力学特征。Toxin Platform (PBD Prodrug)则是一种前药技术平台,让毒素在血液循环和正常细胞中具有较低的毒性,但该种类型的ADC进入肿瘤细胞后,通过癌细胞中特异性MOA去除掩蔽部分使毒素活性恢复,发挥抗肿瘤作用,起到降低ADC药物毒性的作用。值得注意的是,拥有类似技术的公司其实并不多见,另一家拥有这类平台的还是罗氏旗下基因泰克。LegoChem公司与复星医药合作的HER2 ADC LCB14(FS-1502)就是利用Conjugation-Linkers Platform平台技术打造,该管线布局了乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个实体瘤适应证,其中进展最快的是在乳腺癌领域,正在开展与T-DM1头对头HER-2阳性晚期乳腺癌的III期临床。此外,LegoChem公司还与强生创新药(杨森)、基石药业、Iksuda Therapeutics、武田、安进等公司达成了12项关于ADC的产品和平台许可的合作,合作总额约51亿美元。“手握两个优势平台+与强生、武田等MNC的合作”,被称为第二个“第一三共”似乎实至名归,但与第一三共不同的是在LegoChem公司的管线进展中,除了与复星医药合作的HER2 ADC项目进入了临床III期,与基石药业合作的LCB71、与强生合作的LCB71都刚刚进入人体试验阶段,其余所有管线都仍在临床前,甚至是药物发现阶段。另一方面,在ADC方面,Conjugation-Linkers Platform和Toxin Platform (PBD Prodrug)两个平台也几乎构成了LegoChem公司的全部资产。因为目前几乎所有公开披露的ADC管线中的抗体都来自Mediterranea、和铂医药、ABL Bio、NovImmune SA等公司,而从药物发现阶段到临床前阶段,再到临床阶段的所有管线几乎都已经被LegoChem公司授权出去。有观点将LegoChem公司称为“ADC药物的加工厂”。除此之外,成立15年的LegoChem公司,其实早期主要聚焦在抗生素、抗凝药、抗癌药等产品的开发。不过有意思的是,自2009年开始,LegoChem公司所研发的产品要么与外部公司许可授权出,要么是和MNC合作开发,最近三年每年几乎都有4-5笔授权交易。总而言之,目前无论是早期研发的抗生素、抗凝药产品还是如今的ADC,LegoChem公司所有的临床前阶段管线和临床阶段管线都已经被授权许可出。更有意思的是,LegoChem公司除了2013年的IPO外,仅有4次A轮融资和一笔资助,且前三次公开披露金额一共仅1000多万美元。也就是说,LegoChem公司的资金大多来自于产品和技术平台授权合作的付款。当然,LegoChem公司也在其“2030年愿景”中提出,“到2030年自有管线进入后期临床及商业化阶段”,以及“实现从早期许可模式到早期临床开发模式的价值转变”两个目标。从LegoChem公司的经历和这两个目标来看,也就不难理解好丽友集团收购以及仅用4亿美元就拿到了控股权的背后原因,具有实际价值的资产撑不起更高估值,并且LegoChem本身也需要一家更大型的公司来支撑其向早期临床开发模式的转型。为何“卖身”于好丽友?距离成为下一个第一三共,Seagen或Genetech,LegoChem其实只差一步之遥,但正是这一步,让其与ADC第一梯队的企业差之千里。关键硬伤即在于,成立近20年,声称基于专有平台技术能研发出一流的ADC产品,多年来却没有一条自研ADC管线。不久前与强生达成交易的产品LCB84,是LegoChem首个在没有合作伙伴情况下独立进行临床试验的ADC候选药物,但也尚处于早期阶段。当愈发看到ADC药物发展前景,LegoChem深刻意识到,要真正跻身全球第一梯队,光有一堆小规模的BD合作不够,必须具备自研的中后期管线;要引发资本市场关注,提振平平无奇的股价表现,也必须加速读出临床数据。但一切最大的阻碍是资金,仅靠十余笔小型规模的合作授权,并不能反哺内部研发。于是LegoChem迫切地给自己树立了接下来中期和长期的自研目标,并且在ADC企业产生并购与BD的最佳时期,开始大力寻找资金和研发支持。这与急着想借ADC机遇加深生物医药布局的好丽友不谋而合。当这一“门外大佬”找过来,LegoChem最终选择了变相“卖身”,自此,也可以看作是LegoChem开启真正自主研发计划的第一步。而且好丽友给出的条件很诱惑,给予LegoChem在研发和全球营销方面的全部权利,同时为后者研发提供强有力的资金支持。而作为买方的好丽友,终于抓住了ADC这一生物技术明星赛道,成功深入生物医药领域。实际上有着很多年历史的大企业都在跨界寻找新的故事,富士、味之素是这样,好丽友也是如此。近三年好丽友便一直在寻找并购目标,重点关注生物制药,并且认为“食品和生物制药产品之间的界限,终将崩溃”。起初好丽友进军生物医药行业的节奏并不算快,但2023年看到ADC火爆之后,这家大型食品企业坐不住了:2021年,好丽友合共出资7800万元,收购了山东鲁抗生物65%的股权,完成增资变更后新公司名字为鲁抗好丽友生物。2022年,好丽友与牙科疾病治疗研发企业HysensBio共同成立Orion Biologics。2023 年,ADC领域大火,好丽友谈判收购 Alteogen公司,即看中后者手中HER2 ADC在研管线,但谈判最终陷入僵局,以失败告终。紧接着,好丽友集中精力收购LegoChem的股权。生物制药2024年开启的并购与BD风潮,现在似乎也刮到了行业之外,不少像好丽友这样的非生物制药大型企业,渴望在现阶段抓住明星生物技术赛道带来的良机,火速登上生物医药之舰。ADC、GLP-1是首要被“涉猎”的目标,减肥药等概念也是跨界转型的关注点。如在2023年11月,智飞生物表示要全额现金收购专注于糖尿病和肥胖药物研发的宸安生物,入场GLP-1赛道。不久后,贵州茅台首次投资GLP-1生物医药企业。此外,雀巢也已经开始研发与Wegovy等减肥药“配套”的产品……入局者多元化,孰能化身黑马从中杀出?参考资料:1.https://zhuanlan.zhihu.com/p/6268532252.https://tracxn.com/d/companies/legochem-biosciences/__EnBQsfMIGeGjyG4ynH5_ibw2cp5WNocNRD1FknoQhs8/funding-and-investors3.https://www.kedglobal.com/mergers-acquisitions/newsView/ked202401150014#:~:text=LegoChem%2C%20founded%20in%202006%2C%20signed,a%20Korea%2Dbased%20pharmaceuticals%20company回复“寒冬”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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