Shanghai Polaris Biology Co., Ltd.

近日，智飞生物控股子公司重庆宸安生物的德谷胰岛素注射液生产注册申请，已获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。这一重要进展，是智飞生物布局代谢类疾病领域的关键一步，标志着公司在治疗性生物制药领域再添新突破。 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，基础胰岛素是糖尿病患者长期血糖管理的核心用药。德谷胰岛素为长效胰岛素类似物，凭借独特的分子结构与作用机制，可在皮下形成可溶性多六聚体储库，实现平稳、持续、缓慢的胰岛素释放，显著延长作用时间。该药具有降糖效果平稳、血糖变异性小、低血糖风险低、安全性良好、给药时间灵活等优点，每日一次皮下注射，适用于成人2型糖尿病治疗。 此次德谷胰岛素注射液生产注册申请获得受理，既是重庆宸安生物研发实力的集中体现，也是智飞生物完善“预防&治疗”一体化布局的重要成果。未来，公司将继续践行“防未病治已病，守护人类健康”的企业使命，深耕生物制药领域，依托自主创新与产业布局优势，加速推进研发成果转化，切实为民众提供更多优质产品，为生物医药产业创新与国家健康事业发展贡献力量。

重庆智飞生物制品股份有限公司 关于德谷胰岛素注射液申请生产注册获得受理的公告 重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，由控 股子公司重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“宸安生物”）研发的德谷胰 岛素注射液申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》（受 理号：CXSS2600034）。现将相关情况公告如下： 一、研发项目简介 德谷胰岛素为长效胰岛素类似物，凭借独特的分子结构与作用机制，可在 皮下形成可溶性多六聚体储库，实现平稳、持续、缓慢释放胰岛素，作用时间 显著延长，具有降糖效果平稳、血糖变异性小、低血糖风险低、安全性良好、 给药时间灵活等优点，每日一次皮下注射，适用于成人2 型糖尿病治疗。宸安 生物研发的德谷胰岛素注射液Ⅲ期临床研究数据表明，公司研发的德谷胰岛素 注射液与原研产品诺和达®临床疗效和安全性相当。 二、获得受理的意义 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，除原研药外，国内 有1 家企业的德谷胰岛素注射液获批上市。 根据药品注册分类，宸安生物研制的德谷胰岛素注射液属于治疗用生物制 品3.3 类（生物类似药），是第三代长效胰岛素类似物。目前国内德谷胰岛素市 场主要由进口原研药主导，公司德谷胰岛素注射液上市获得受理，将促进国产 化替换，提升药品可及性，由此减轻国内患者的负担。若项目进展顺利，将与 宸安生物处于上市审评中的利拉鲁肽形成协同效应，持续丰富公司产品管线， 为患者提供更加全面的治疗选择，夯实公司“预防&治疗”一体化布局。 三、风险提示 1、药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的 特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试 验；进行临床试验；申请生产文号；上市销售。 2、公司德谷胰岛素注射液申请生产注册获得受理对公司近期业绩不会产生 重大影响。若注册工作进展顺利，将对公司未来经营与可持续发展产生一定积 极影响。 3、该项目申请生产注册获得受理后，还需经过技术审评、药品注册核查等 相关审评程序后方可获得批准。药品审评、审批进度及结果等均具有一定的不 确定性，公司将根据该项目的进展情况及时履行信息披露义务。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告 重庆智飞生物制品股份有限公司董事会 2026 年3 月3 日

> 2026年3月3日，重庆智飞生物制品股份有限公司（300122.SZ）控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷胰岛素注射液生产注册申请，获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSS2600034）。 这标志着又一款国产第三代长效胰岛素类似物迈入上市审批通道，直接指向一个由进口原研药主导、年销售额超40亿元的细分市场。若最终获批，该产品不仅将丰富国内2型糖尿病患者的治疗选择，更可能通过价格竞争加速国产替代进程，减轻患者长期用药的经济负担。 ## 事件回放：申请受理与临床数据支撑 根据智飞生物公告，此次获得受理的德谷胰岛素注射液属于**治疗用生物制品3.3类（生物类似药）**。该药为长效胰岛素类似物，适用于成人2型糖尿病治疗，**每日仅需皮下注射一次**。 > 公告核心信息显示，宸安生物研发的德谷胰岛素注射液在Ⅲ期临床研究中，其临床疗效和安全性与原研产品诺和诺德的诺和达® 相当。 截至公告披露日，经查询国家药监局网站，除原研药外，国内仅有**1家企业的德谷胰岛素注射液获批上市**。公开信息显示，这家企业为四环医药旗下的惠升生物，其产品商品名为**惠优达**，并于近期将中国大陆独家商业化权益授予了通化东宝。 ## 技术优势：平稳控糖与更低风险 德谷胰岛素作为第三代长效基础胰岛素类似物，其临床价值已在多项研究中得到验证。其核心优势在于： - **降糖效果平稳**：凭借独特的分子结构，能在皮下形成“可溶性多六聚体储库”，实现胰岛素缓慢持续释放，作用时间超过42小时，血糖变异性小。 - **低血糖风险更低**：相较于传统的甘精胰岛素U100，德谷胰岛素U100在降低总体症状性低血糖、夜间低血糖及严重低血糖事件发生率方面显示出优势。 一项针对1型糖尿病的III期研究（SWITCH-1）显示，德谷胰岛素治疗组严重或血糖确证的症状性低血糖事件发生率，较甘精胰岛素组**显著降低11%**，夜间低血糖事件发生率**显著降低36%**。 - **用药便利性**：每日一次的注射方案，提高了患者依从性。 这些特性使其成为需要长期平稳控糖的2型糖尿病患者的潜在优选方案。 ## 市场格局：进口主导与国产破局 当前，中国德谷胰岛素市场呈现明显的**进口原研主导**格局。诺和诺德的原研药诺和达®占据市场主要份额。根据诺和诺德2025年年报，其德谷胰岛素与德谷门冬双胰岛素两款产品在大中国区收入合计高达约**43亿元人民币**。 国产替代刚刚起步。在宸安生物之前，仅有惠升生物的**惠优达**获批上市，并通过与通化东宝的商业化合作加速市场渗透。智飞生物此次产品获得受理，意味着该赛道即将迎来第二位国产玩家。 价格是国产替代的关键驱动力。目前，**进口长效胰岛素德谷胰岛素的价格区间约为每支200-300元**。国产生物类似药的上市，通常伴随着更亲民的价格，并通过国家集采等政策进一步降低患者费用。 近期GLP-1类降糖药领域的激烈价格战，也预示了糖尿病治疗药物市场进入**成本竞争**阶段。 ## 影响分析：患者、行业与公司战略 此次受理对多方产生深远影响： **对患者而言**，最直接的益处是**用药选择增加**与**经济负担有望减轻**。国产药物的加入将促进市场竞争，提升药品可及性，让更多患者能够用上先进的治疗方案。 **对行业而言**，这是**胰岛素类似物国产化进程**中的重要一步。它打破了进口药的技术与市场壁垒，推动国内生物制药企业在高端制剂领域提升研发与生产能力。 宸安生物在研发中应用了**新型酵母及大肠杆菌表达系统**和重组蛋白化学修饰技术，展现了国内企业在生物类似药开发上的技术积累。 **对智飞生物而言**，德谷胰岛素是其构建“预防&治疗”一体化布局的关键棋子。若进展顺利，该产品将与宸安生物另一款处于**上市审评中的利拉鲁肽注射液**形成协同效应，为患者提供从基础胰岛素到GLP-1受体激动剂的更全面治疗方案，丰富公司产品管线。 根据规划，宸安生物产业化项目全部建成后，总产值目标超**100亿元人民币**。 ## 未来展望：审评之路与市场变数 获得受理仅是药品上市漫长审批流程的**第一步**。该产品后续还需经过严格的技术审评、药品注册核查、生产现场检查等程序，最终能否获批及获批时间尚存在不确定性。 然而，此次受理无疑向市场释放了明确信号：在糖尿病这个巨大的慢性病市场中，国产优质药物正加速涌现，挑战原有的市场格局。随着更多玩家入场，患者最终将受益于更可负担、更有效的治疗选择，而中国糖尿病药物市场的竞争维度，也将从单纯的价格战，逐步转向技术、疗效与可及性的综合比拼。