Shanghai Polaris Biology Co., Ltd.

近日，翰宇药业宣布其自主研发的GLP-1利拉鲁肽注射液获FDA首仿批准上市，正式登陆美国。 众所周知，GLP-1类药物近年来因其在降糖和减重方面显示出的显著疗效而成为市场焦点。然而也正是由于需求暴涨，该类药物也多次面临生产供应不足的问题。 此次翰宇药业利拉鲁肽仿制药登陆美国市场，不仅是翰宇药业在国际市场上的一个重要突破，也标志着国产利拉鲁肽仿制药放量在即。 01 预估销售峰值1.35亿美元 利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，并增加饱腹感，从而降低血糖和体重。利拉鲁肽由诺和诺德原研，于2009年在欧盟上市，随后于2010年先后在日本和美国上市，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖（商品名：诺和力）。近年来，除了糖尿病，利拉鲁肽的研究领域还涉及肥胖症、神经系统疾病以及心血管系统疾病等。2014年12月，利拉鲁肽减肥适应症获得美国FDA批准。 翰宇药业的利拉鲁肽注射液于2021年9月正式提交ANDA申请。2024年6月，该品种取得美国FDA暂定批准。2024年10月，利拉鲁肽注射液迎来大规模发货，此次订单是2023年公司公告的来自Hikma公司的1.03亿元人民币的制剂采购订单。本次利拉鲁肽注射液采取对外授权合作模式，翰宇药业获得两位数的销售利润分成。除此订单外，翰宇药业在2024年陆续收到了Hikma公司的三笔采购订单，金额分别为0.72亿元、0.84亿元、0.77亿元。2024年11月，翰宇药业零缺陷原料药生产基地再次通过美国FDA现场核查。截至目前，翰宇药业无论原料药生产基地还是制剂生产基地，均顺利通过美国FDA的cGMP标准现场核查，连续收获多笔GLP-1原料药以及制剂海外商业批订单。除FDA正式获批之外，翰宇药业称在中国已于2024年10月提交了利拉鲁肽注射液的上市申请并获受理；另外，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。 根据诺和诺德年报显示，受到司美格鲁肽产能倾斜影响，利拉鲁肽（降糖版本Victoza和Saxenda减重版本）2021年至2023年在美国销售额分别约为16.2亿美元、15.1亿美元和9.7亿美元。方正证券称，作为美国首个利拉鲁肽仿制药物，假设该产品获批后降价30%，可占据约20%市场份额；该机构预测翰宇药业的利拉鲁肽仿制药在美销售峰值有望达1.35亿美元。 在减重和降糖领域，除了利拉鲁肽，翰宇药业也在积极布局其他GLP-1类重磅产品如司美格鲁肽、替尔泊肽等，通过多元化的产品线拓展市场份额。 02 全球规模近60亿美元 根据公开数据，2023年全球利拉鲁肽终端市场规模59.91亿美元，其中美国终端市场规模约32.04亿美元，中国终端市场规模约1.97亿美元。利拉鲁肽在北美市场显示出其巨大的商业潜力。北美地区人们对糖尿病和肥胖症的治疗意识较高，且医疗保健支出相对充足，加上肥胖人群数量多等因素，推动了利拉鲁肽市场的需求，预计2024年到2030年期间该市场规模将持续增长。 目前利拉鲁肽的主要适应症为2型糖尿病和肥胖症，但是研究人员正在积极探索其在心血管系统疾病、非酒精性脂肪肝病（MASH）、神经退行性疾病等潜力治疗领域的应用，如果这些适应症能顺利获批，这将进一步拓宽利拉鲁肽的市场空间。另外，新剂型、联合用药等也是继续挖掘利拉鲁肽产品价值的潜力点，也有研究人员正在尝试探索。总之，利拉鲁肽作为一种重要的药物，在糖尿病和肥胖症等领域发挥着重要作用，并将在临床应用中不断拓展其价值。 03 国产放量在即 我国糖尿病患者数量居全球首位，患病人数预计将在2025年达到1.5亿，并于2030年达到1.7亿。在巨大的降糖市场需求下，预计2026年我国治疗2型糖尿病的GLP-1药物市场规模达159亿元。我国肥胖人口数量不断增加，预计到2030年我国肥胖人群数量达3.29亿人。GLP-1药物在减重方面已显示出显著疗效，预计2026年中国治疗肥胖症的GLP-1药物市场规模达122亿元。此外，糖尿病危险因素潜在用药患者数预计达0.69亿-0.98亿人，糖尿病并发心血管疾病患者预计达0.6亿人，GLP-1药物均展示出潜在治疗前景。 当前，国内GLP-1药物研发如火如荼，仅仅利拉鲁肽国内已有十余家药企进行相关布局。利拉鲁肽在中国的化合物专利已在2017年到期，导致国内市场迎来一波利拉鲁肽仿制药研发热潮。根据公开数据，截至2024年12月，目前国内利拉鲁肽有通化东宝、中国生物制药、华东医药等企业获批上市。另外，分别来自宸安生物、联邦制药和翰宇药业的利拉鲁肽仿制药处于上市申请阶段。 国内利拉鲁肽仿制药研究进度（截至2024年12月） 图片来源：华福证券 华东医药利拉鲁肽：2023年3月，华东医药子公司杭州中美华东宣布收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，批准利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）用于控制成人2型糖尿病血糖的治疗。2023年7月，该产品肥胖或超重适应症在中国正式得到上市许可。华东医药也在积极探索利拉鲁肽的海外市场。2022年6月，华东医药与中东和非洲地区最大的制药商之一Julphar公司签订战略合作协议，授予后者利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。 通化东宝利拉鲁肽：2023年12月，通化东宝利拉鲁肽注射液的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗2型糖尿病，该产品成为继华东医药之后第2款上市的国产利拉鲁肽。 正大天晴利拉鲁肽：2024年6月，NMPA批准了正大天晴的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请。该公司的利拉鲁肽注射液可依赖葡萄糖激活内源性胰岛素分泌，降低胰高血糖素分泌，减缓胃动力和排空，降低食欲和食物摄入量，在避免低血糖和体重增加的同时控制血糖。 04 结语 虽然司美格鲁肽、替尔泊肽等更长效的GLP-1受体激动剂已经提前占据很大的市场空间，但是接近60亿美元的全球市场空间仍然属于利拉鲁肽。在美国GLP-1类药物产能供应严重不足，尤其GLP-1类减肥药物，且利拉鲁肽目前仍处于美国短缺药目录内，翰宇药业利拉鲁肽仿制药在美国上市将为更多有需要的患者提供更多帮助，国产利拉鲁肽在美放量在即。 参考资料： 1.各家企业官网、官微 2.《GLP-1RA开启降糖减重治疗新周期，创新驱动引领全产业链高景气发展》，中邮证券 3.《利拉鲁肽获FDA暂定批准，多肽制剂国际化进入商业化放量新阶段》，方正证券 4.《GLP-1有望成就新一代药王，国内市场开启减重时代》，华福证券 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

12 月 3 日，CDE 官网显示，宸安生物的生物类似药利拉鲁肽注射液在国内报上市。根据该药的临床研究进度，推测其本次申报的适应症可能是 2 型糖尿病。在国内，该药已完成一项治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性研究。值得一提的是，智飞生物已于去年 11 月宣布收购宸安生物 100% 股权。 截图来源：CDE 官网 利拉鲁肽是一种 GLP-1 类似物，可以激活 GLP-1 受体，促进胰腺 β 细胞葡萄糖依赖性胰岛素分泌，减少胰高血糖素分泌，延缓胃排空。 利拉鲁肽原研药是由诺和诺德研发，2010 年 1 月首次获美国 FDA 批准上市，用于治疗 2 型糖尿病。后又于 2014 年 12 月 被 FDA 批准用于治疗青少年肥胖症。2011 年 3 月，利拉鲁肽原研药首次在中国获批上市，用于治疗 2 型糖尿病患者。 自获批以来，这款药物的销售额也是一路上涨，即使有不少生物类似药先后出来瓜分市场，2023 年诺和诺德的利拉鲁肽的销售额仍有 27.5 亿美元。 Insight 数据库显示，目前国内已获批 3 款国产利拉鲁肽生物类似药，分别来自于华东医药、通化东宝和正大天晴。其中华东医药有别于其他两款，适应症已经从糖尿病扩展到了肥胖。除了本次报上市的宸安生物，另外还有联邦制药和翰宇药业的 2 款利拉鲁肽生物类似药处于上市申请阶段。 从宸安生物的研发管线来看，公司聚焦糖尿病、肥胖等代谢领域，目前还有 5 款药物处于临床阶段。 截图来源：Insight 数据库 值得注意的是，2023 年 11 月 23 日，疫苗巨头智飞生物发布公告，拟收购宸安生物 100% 股权。这也是智飞生物从代谢领域切入，首次将业务从疫苗领域延伸至治疗类生物制药领域。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：木木 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近日，诺和诺德的减重版司美格鲁肽（诺和盈）正式在国内上市，犹如一颗重磅炸弹，瞬间引爆了市场的战火。5个月前，司美格鲁肽作为国内首个且目前唯一的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，获批用于长期体重管理。临床试验显示，其减重效果平均达17%（约16.8kg），以“减肥针”之名，司美格鲁肽在国内早已火爆多年。 诺和诺德中国官网截图 诺和盈作为胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的周制剂，其核心在于司美格鲁肽这一高效成分。司美格鲁肽不仅能够有效促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，从而在血糖管理上展现出色效果，更在减重领域大放异彩。其模拟人体小肠分泌的脑肠肽物质，能够显著降低饥饿感，延缓胃排空，进而减少食物摄入，增强饱腹感，助力患者减轻体重。 诺和盈多渠道发力，重塑国内减重市场格局 自2021年在美国获批以来，诺和盈迅速成为全球减重市场的焦点。其便捷的每周一次给药方式及显著的减重效果，赢得了市场的广泛赞誉。诺和诺德财报数据显示，2022年其糖尿病和肥胖症治疗领域销售增长迅猛，其中肥胖症治疗领域的增长更是高达101%，司美格鲁肽注射液的全球销售额更是突破了百亿美元。 随着肥胖问题的日益严重，减重版司美格鲁肽的上市在国内也受到了广泛关注。据摩熵医药数据库显示，司美格鲁肽在2023年全国院内市场的销售额超33亿元，同比增长达175.53% 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此次诺和诺德在国内正式商业化司美格鲁肽，采取了多渠道布局策略，涵盖了公立医院、私立医院和药店等多个销售渠道，并成功申请了诺和盈的省级招标挂网。诺和盈的强势入局，无疑将再次点燃GLP-1减重赛道的竞争火焰，给国内该领域的竞争者如华东医药、仁会生物、信达生物、恒瑞医药等企业带来更大的市场压力，进一步推动国内减重市场格局的重塑。 GLP-1减肥药市场“烽烟四起”，创新药百花齐放 当前GLP-1减肥药市场竞争异常激烈。据相关数据显示，全球范围内用于减肥的创新药物已高达484个，其中超过40%的新药将GLP-1受体激动剂作为研发靶点，包括75个单靶点药物和77个多靶点药物。在中国市场，截至2024年10月，已有多款GLP-1减重药物获批上市，如仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽等。此外，信达生物的玛仕度肽也已申报上市，预计将于2025年获批。 同时，还有超过10款GLP-1减重药物处于III期临床试验阶段，包括先为达生物的伊诺格鲁肽、恒瑞医药的HRS9531等，其中伊诺格鲁肽已完成III期试验，即将提交上市申请。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 除了创新药，GLP-1生物类似药的竞争也愈演愈烈。目前，国内已有多款利拉鲁肽生物类似药获批上市，涉及华东医药、通化东宝等企业。同时，司美格鲁肽生物类似药也备受关注，九源基因、丽珠医药等企业已申请上市，还有多款药物处于III期临床试验阶段。 值得注意的是，一些跨界企业也纷纷涌入GLP-1赛道。例如，智飞生物通过收购宸安生物，拥有了GLP-1类似药和胰岛素类似物管线；四川双马则通过收购深圳健元，切入生物医药赛道。此外，杀入GLP-1赛道的还有创新中药龙头康缘药业，计划斥资2.7亿全资收购中新医药，后者持有两款独特GLP-1产品：一款三重受体激动剂（GGGF1）用于长效减重降糖，一款双重受体激动剂（GGF7）用于长效降糖减重，目前全球尚无同类药物上市。 在激烈的市场竞争中，司美格鲁肽和替尔泊肽凭借其卓越的疗效和庞大的销售额，成为了GLP-1减肥药市场的“两大霸主”。今年前九个月，司美格鲁肽销售额高达约203亿美元，替尔泊肽销售额也达到了110亿美元。其中，司美格鲁肽减重版Wegovy更是大卖55亿美元，同比增长77%。 结语 GLP-1减肥药市场的风起云涌，如同一首跌宕起伏的“变奏曲”。市场格局的每一次变化都充满了挑战与机遇，但本质上是一场残酷的“淘汰赛”。国内药企要想在市场中占据一席之地，不仅需要挑战海外巨头的地位，还必须在研发创新、产品差异化、市场推广等方面下足功夫。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！