Real Nutriceutical Group Ltd.

01/ 企业简介南京润瞳畅达医药科技有限公司（双科医药）是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月，位于南京市江宁CBD中心，拥有3000多平的实验室，团队具有20多年新药研发经验，配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器（总价值超过2000万）。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂（溶液型、混悬型）的开发。02/ 优势项目高变异口服固体制剂高难度眼用制剂03/ 其它在研可转让品种①口服固体制剂替米沙坦氨氯地平片替米沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦片苯磺酸左氨氯地平片螺内酯片甲硝唑片布洛芬片②滴眼液盐酸莫西沙星滴眼液玻璃酸钠滴眼液普拉洛芬滴眼液左氧氟沙星滴眼液地夸磷索钠滴眼液盐酸奥布卡因滴眼液盐酸丙美卡因滴眼液盐酸氮卓斯汀滴眼液溴酚酸钠滴眼液聚乙烯醇滴眼液03/ 合作企业广东一力(罗定)制药广州先强药业河北山姆士药业河北宏鑫堂药业安徽致康药业安徽双科药业合肥立方制药合肥利民制药法国优尼特尔南京制药江苏长江药业浙江金立源药业浙江莎普爱思药业杭州民生药业中美华世通生物医药上海现代制药(国药集团）上海延安药业上海天平药业(上药集团）四川科伦药业四川艾视制药马应龙制药淄博万杰制药山东信谊药业(上药集团）海南赛立克药业海南海神药业湖南康普药业湖南威特制药常州亚邦医药04/ 联系方式公司地址：南京市江宁区胜利路99号名家科技大厦东座公司座机：025-52791676项目负责人周女士13951808659业务联系人周女士15951739799大会详情 /CMC-CHINA点击下方图片了解更多▼

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.24-3.2）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片恒昌（广州）新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301643艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062非诺贝特片（Ⅲ）河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技（湖州）有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2303517铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2303251罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2202105盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2302325注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303573左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450220阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450221布洛芬缓释胶囊云鹏医药集团有限公司CYHB2450063非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司CYHB2450085富马酸酮替芬片仁和堂药业有限公司CYHB2450210坎地沙坦酯片山西皇城相府药业股份有限公司CYHB2450167碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350916碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350917碳酸氢钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2350843头孢泊肟酯片康芝药业股份有限公司CYHB2450123盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450185盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450186盐酸布比卡因注射液上海朝晖药业有限公司CYHB2350873盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450082盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450081盐酸左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2250121叶酸片华北制药股份有限公司CYHB2450315注射用更昔洛韦浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450095 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

脱发治疗，是一个巨大、且远远未被满足的市场。据国家卫健委2019年发布的数据，我国脱发人群已突破2.5亿人。多项数据和调查结果显示，未来我国脱发治疗药物渗透率将稳步提升。01雄激素性脱发巨大、未被满足的市场雄激素性脱发（又称脂溢性脱发）是最常见的脱发类型，占比超过90%。除了生活方式调整等方法外，药物治疗及植发是雄激素性脱发的典型治疗手段。截至目前，仅有两款药物获FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔。它们的专利都已到期，国内已有不少仿制药。其中，非那雄胺是口服药，多用于男性患者，平均见效时间为3-6个月。非那雄胺主要通过抑制5α-还原酶活性，阻断睾酮向二氢睾酮转化，从而减少体内二氢睾酮浓度，改善脱发。非那雄胺1992年在美国获批时，用于治疗男性前列腺增生。但使用过程中，该药被发现有一个常见的副作用：可以促使患者毛发增长。因此，原研厂家默沙东随后推出适合治疗雄激素性脱发的版本，于1997年在美获批。默沙东原研的非那雄胺，5mg剂量的版本用于治疗良性前列腺增生，商品名“保列治”；1mg剂量的用于治疗雄激素性脱发，商品名“保法止”。目前，我国非那雄胺市场由默沙东占主要份额。2004年以来，已有数款国产1mg剂量的非那雄胺获批，包括天方药业、仙琚制药、康恩贝、华润双鹤等多家企业的产品。2020年，非那雄胺片被纳入第三批集采，天方药业与扬子江药业中标。非那雄胺是口服药、需要医生处方才可使用。而米诺地尔是外用药，属于OTC，也是目前国内主要的脱发治疗药物。其平均见效时间为6-9个月。米诺地尔通过开放钾离子通道，增加毛囊血流供应，改变毛囊生长周期等原理促进毛发生长。米诺地尔的原研药是强生公司的“落健”，1988年首次获批。米诺地尔在我国同样已有多款仿制药。如今，三生制药和振东制药两家企业分别占据70%和20%的市场份额。据华泰证券研究报告，米诺地尔2023年在中国的销售额预计超30亿元，且2031年市场规模有望突破百亿人民币。图片来源：东吴证券02新的药物蓄势待发非那雄胺和米诺地尔获FDA批准上市，距今已隔多年。不过，该领域多年没有创新药获批。这两款传统药物都具有一定局限性：非那雄胺是口服药，仅对男性患者功效显著，还可能造成性功能障碍；米诺地尔是外用药，一些患者使用后，发现可能会先经历一个疯狂掉发的过程，才开始增发。因此，近年来，不少企业一直在研发新的脱发疗法。目前已上市的雄激素性脱发药物，还有度他雄胺、螺内酯、环丙孕酮等。其中，度他雄胺仅适合于男性雄脱患者，后两种用于治疗女性雄激素性脱发。度他雄胺的原研药是葛兰素史克的安福达，四川国为制药和成都盛迪医药的度他雄胺产品也已获NMPA批准上市。国内螺内酯的主要品牌包括民生、使尔通、瑞年、丰海等。国内环丙孕酮的主要品牌包括达英、华典等。图片来源：赛柏蓝还有一些雄激素性脱发药物正在研发中。例如，国内药企特科罗生物正在研发的TDM-105795，属于甲状腺激素受体激动剂（THRA），今年4月宣布进入2期临床阶段。一些研究表明，THRA类药物可以通过增加胶原蛋白的合成和增强血液循环，促进毛囊的生长和再生。特科罗生物于2021年4月获得数千万元人民币A轮融资。今年9月，科笛集团宣布，其治疗雄激素性脱发的产品CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）在中国进行的III期注册性临床试验达到主要终点。该集团目前在研的防脱发产品还包括CU-40101(外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂)、CU-40103(外用米诺地尔泡沫剂)和CU-40104(外用度他雄胺药剂)。此外，在斑秃治疗领域，近期有较多进展。今年10月，辉瑞公司宣布其利特昔替尼胶囊（商品名“乐复诺”）在中国获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。乐复诺是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，每日仅需口服一次。它也是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物。3月，礼来制药的巴瑞替尼片（商品名“艾乐明”），在中国获批用于治疗成人重度斑秃。巴瑞替尼是一种抑制JAK的口服小分子药物，是中国首个也是唯一一个获批用于治疗重度斑秃的靶向药物。此外，国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据，目前正在开展三期临床；泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样处于三期临床阶段，并于去年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊也于去年4月获批临床，将针对重度斑秃开展临床试验。中国雄激素性脱发药物在研管线梳理图片来源：太平洋证券研报，数据截至2023年6月此外，国际上还有一些企业正尝试使用较新的技术来解决脱发问题。例如曾获艾伯维1500万美元融资的Stemson Therapeutics正在尝试使用iPSC（诱导多能干细胞）。去年获得融资的Revela使用AI技术，目前发现了解决脱发问题的全新成分ProCelinyl，可促进毛乳头细胞的生长速度每日提高50%，并促进头发和毛囊的健康生长。来源 | 赛柏蓝（药智网获取授权转载）撰稿 | 长风责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦