石药巨石生物制药（上海）有限公司

有机构表示，当前医保政策支持创新药的基调明确，创新药行业业绩向好，同时中国生物科技企业的管线受到国内外广泛关注，2025年或是创新药出海授权的大年，持续看好国产创新药板块行情。 医保改革：创新药发展的核心引擎 　　国家医保局成立以来，通过动态调整机制加速创新药纳入医保目录进程。数据显示，六年来医保谈判累计为患者减负超 1500 亿元，带动药品销售额近 5000 亿元，形成 "创新 - 支付 - 可及" 的良性循环。 　　在深化改革层面，"1+3+N" 多层次保障体系建设正在提速。丙类药品目录探索、惠民保扩容等举措，为创新药支付开辟新路径。国家医保局同步优化价格管理与挂网流程，使创新药从获批到上市的周期缩短 40%，显著提升商业化效率。  业绩拐点：创新驱动的产业升级 　　核心生物科技企业呈现 "收入高增长、亏损收窄" 的良性发展态势。如百济神州2024年公司实现产品收入为269.94亿元，同比上升74.1%；营业总收入为272.14亿元，同比上升56.2%；归属于母公司所有者的净利润为亏损49.78亿元，同比收窄25.87%。君实生物2024年营业总收入19.48亿元，同比增加29.67%;归母净亏损12.82亿元，同比收窄43.84%。荣昌生物业绩快报显示，2024年公司营业收入17.15亿元(人民币，下同)，同比增加58.40%;归属于母公司所有者的净亏损14.68亿元，同比收窄2.9% 　　此外，神州细胞2024年实现营业总收入25.13亿元，同比增长33.13%；归母净利润1.12亿元，扣非净利润4.74亿元，均同比扭亏为盈，上年同期分别亏损3.96亿元、6368万元。百利天恒在2024年也实现扭亏为盈，2024年公司营业总收入为58.23亿元，同比增长936.31%；归属净利润为36.58亿元，同比增长568.67%，扭亏为盈。 　　对于业绩大幅提升，神州细胞称，主要原因是公司核心产品安佳因®销售稳定，其他上市产品的销售收入增加。同时，公司积极通过控制运营成本、提高研发效率等方式实现降本增效。百利天恒表示，公司净利扭亏主要原因是公司收到核心产品BL-B01D1的海外合作伙伴百时美施贵宝基于合作协议支付的8亿美元不可撤销、不可抵扣首付款。 全球视野：管线价值的国际重估 　　中国已成为全球大型创新药研发中心，本土药企在 ADC、基因治疗等前沿领域形成差异化优势。且创新药出海热潮兴起。数据显示，2024 年中国创新药海外授权交易金额达 520 亿美元，同比增长 75%，覆盖肿瘤、罕见病等六大治疗领域。阿斯利康、默克等国际头部在中国设立研发中心，本土企业参与全球多中心临床试验的比例从 2018 年的 12% 提升至 2024 年的 38%。 　　2025 年伊始，跨国药企 license in 需求激增，中国创新药凭借巨大的潜力与成本优势，成为其战略选择。2025 年以来已披露多笔超 10 亿美元交易。如2月19日，石药集团发布公告称，公司之附属公司石药巨石与Radiance Biopharma就SYS6005在美国等多个国家的开发和商业化达成独家授权协议。根据该协议的条款，石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取高达1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款及高达10.75亿美元的潜在销售里程碑付款，以及收取根据该产品于该地区的年度销售净额计算的分层销售提成。此外，包括信达生物、映恩生物、先声药业等多家公司也均签下潜在金额达到10亿美元级别的大单，创新药出海势头猛。  投资展望：结构性机会凸显 　　机构指出，当前板块估值处于历史低位，PEG 指标显示创新药龙头估值安全边际充足。具备 "全球新" 管线的企业(如信达生物、荣昌生物)、平台型技术公司(药明康德、药石科技)及商业化加速的 Biotech(泽璟制药、康宁杰瑞)将成投资主线。随着医保支付改革深化、海外 BD 持续活跃，板块估值修复与业绩增长的双击效应值得期待。 　　站在 2025 年的时间节点，国产创新药正迎来政策、技术、市场的三重共振。从本土突破到全球竞合，这场医药产业的变革不仅关乎企业命运，更将重塑全球健康产业格局。当中国创新药真正站上世界舞台中央，其释放的动能或将远超预期。 　　机构表示，2025年，看好国产创新药板块行情。能够摆脱仿制药集采影响，以创新药驱动增长，同时管线质量较好的大药企有望脱颖而出。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：制药网 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 01 首仿战争：艾普拉唑肠溶片如何抢占15 亿市场？ 在国内医药市场的激烈竞争中，首仿药一直是各大药企角逐的关键领域。石药集团的艾普拉唑肠溶片获批上市并视同过评，作为国内首仿+ 首家过评产品，成功打破了丽珠集团对该产品近20 年的独家垄断，迅速吸引了行业内外的目光。公开数据显示，2023年中国三大终端六大市场中，艾普拉唑肠溶片销售额超过15 亿元 ，这个成绩无疑相当亮眼。那么，石药集团是如何在这场首仿战争中突出重围，成功抢占这15 亿市场的呢？这背后，有着怎样的研发逻辑与市场竞争策略？ 首仿药的研发，绝非易事。它需要药企深入研究原研药的专利情况，精准把握专利到期的时间窗口，在合法合规的前提下开展研发工作。同时，攻克原研药的技术壁垒也是关键，要确保仿制药在质量、疗效和安全性等方面与原研药高度一致。临床需求同样不容忽视，只有针对市场上未被满足的临床需求进行研发，首仿药才有广阔的市场前景。 石药集团研发艾普拉唑肠溶片，有着清晰的市场逻辑。从市场需求来看，十二指肠溃疡及反流性食管炎患者群体庞大，对治疗药物的需求持续增长。艾普拉唑肠溶片作为一款质子泵抑制剂，有着显著的临床优势，如剂量最小，半衰期比其它拉唑类药物显著延长，抑酸活性强，个体差异小，药物间相互作用少等，这为其赢得市场奠定了坚实基础。在技术突破上，石药集团投入大量研发资源，深入研究艾普拉唑的药物特性、制剂工艺等，成功实现了技术的突破与创新，保证了仿制药的高质量。 首仿药上市后，便进入了激烈的市场竞争阶段。原研药凭借品牌优势和患者信任度，往往占据着一定的市场份额；其他仿制药企业也会迅速跟进，瓜分市场蛋糕。石药集团的艾普拉唑肠溶片在竞争中脱颖而出，依靠的是多方面的优势。价格上，仿制药通常具有成本优势，石药集团通过优化生产流程、降低生产成本，以更亲民的价格吸引患者和医疗机构；质量方面，石药严格把控产品质量，确保与原研药等效，让患者和医生放心使用；渠道上，石药集团凭借广泛的销售网络和良好的市场口碑，快速将产品推向市场，提高产品的可及性。凭借这些优势，石药集团在艾普拉唑肠溶片的市场竞争中，成功抢占了15 亿市场份额，展现出强大的市场竞争力。 02 集采战场：48个中标品种背后的"以量换价"艺术 在国家集采政策的大背景下，石药集团展现出了强大的适应能力和市场竞争力。截至目前，石药集团已有134 个品种通过/ 视同通过一致性评价，其中33 个品种为国内首家过评，8个品种为独家过评 。凭借这庞大的过评产品集群，石药集团在国家开展的九批化药集采中收获颇丰，合计有48 个品种中标，成为国家集采的主要供应商之一。 一致性评价，对于药企参与集采至关重要。它是对仿制药质量和疗效的严格考验，要求仿制药在质量、疗效和安全性等方面与原研药保持一致。只有通过一致性评价的药品，才具备参与集采的资格。石药集团深刻认识到这一点，积极完善研发体系，投入大量资源用于药品研发和质量控制。在研发体系建设上，石药集团构建了涵盖药物发现、临床前研究、临床试验等全流程的研发体系，确保研发工作的高效、有序进行；在质量控制方面，石药集团严格把控药品生产的每一个环节，从原材料采购到生产工艺优化，再到成品检验，都制定了严格的标准和规范，确保药品质量稳定可靠。通过这些努力，石药集团成功完成了大量品种的一致性评价，为参与集采打造了坚实的 “弹药库”。 石药集团在集采中采用的 “以量换价” 策略，是其在集采市场取得成功的关键。在集采中，药品价格往往会大幅下降，这对药企的利润空间构成了挑战。但石药集团通过中标获得了大量的订单，实现了销量的大幅增长。以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为例，在第二批国家集采中选后，其年销量由74.6 万支增长至207.15 万支，且在执行周期内每年销量均呈现稳定增长趋势 。销量的增长带来了规模效应，使得石药集团能够降低生产成本，提高生产效率。石药集团通过优化生产流程、提高自动化水平等方式，降低了单位产品的生产成本，从而在价格下降的情况下，依然能够保持一定的利润水平。此外，集采中标也有助于石药集团拓展市场，提高产品的市场占有率。过去，一些优质药品由于价格较高或非独家等原因，面临 “进院难” 的问题。而集采政策实施后，采购流程简化，采购效率提高，优质品种更容易进入医院使用目录，有效缓解了 “进院难” 的问题。石药集团的多个集采中标产品，在进院和回款方面都变得更加顺畅，为产品的市场推广和销售提供了有力支持。 从长期发展来看，集采政策虽然在短期内对石药集团的部分产品业绩产生了一定压力，但从长远来看，也为其带来了发展机遇。集采促使石药集团加快转型升级，加大研发投入，提高创新能力。 03 创新药突围：9款 1类新药背后的国际化野心 在创新药研发的赛道上，石药集团展现出了坚定的决心和强大的实力。近年来，石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发投入。2023年公司研发费用 48.30亿元，同比增长21.17%，2024年前三季度公司研发费用38.80 亿元，同比增长5.49% 。在研创新药项目约130 项，创新研发逐渐步入兑现期，目前有9 款 1类新药上市可期，彰显出其在创新药领域的深厚积累和强大潜力。 在石药集团的创新药管线中，FcRn单抗和 ROR1 ADC 等重点产品备受关注。巴托利单抗注射液（FcRn单抗）上市申请已在审中，有望于2025 年内获批上市。FcRn在体内主要分布在血管内皮、胎盘、肠道上皮、乳腺等位置，它可以和IgG 的 Fc部分结合，阻止 IgG分子被溶酶体裂解，从而增长IgG 体内半衰期，参与到IgG 的体内转运、维持和分布代谢过程。在自身免疫疾病中，由于体液免疫紊乱导致自身免疫抗体增多，而FcRn 增长 IgG半衰期的机制同样适用于自身免疫抗体。通过阻断FcRn 与 Fc的结合，能够加快自体免疫抗体在体内的清除，达到治疗自身免疫疾病的目的。同时，阻断FcRn 还具有选择性清除血清中IgG 抗体的优势，且对IgM、IgA和白蛋白无影响，其对IgG的清除作用暂时且可恢复。巴托利单抗注射液正是基于这一作用机制研发，有望为自身免疫性疾病患者带来新的治疗选择。 再看重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物（ADC）SYS6005。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，在成体组织中低表达或者不表达，而在多种肿瘤，如各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌中都有高表达，是极具潜力的ADC 靶点。SYS6005采用 MMAE作为毒素，并利用巨石生物的酶催化定点抗体偶联技术。这一创新的偶联技术通过稳定的连接机制，有效降低了MMAE 的全身暴露量，使其能够精准靶向ROR1 表达的癌细胞并释放毒素，从而减少药物的相关副作用。 为了推进创新药的国际化进程，石药集团采取了自主研发与BD合作双轮驱动的策略。在自主研发方面，石药集团不断加大研发投入，构建了完整的研发体系，吸引了众多优秀的科研人才，提升了自身的研发实力。在BD 合作方面，2024年至今，石药集团已达成4 项重磅 BD合作 。2024 年10 月 7日，石药集团与阿斯利康就YS2302018 订立独家授权协议。YS2302018是一款口服脂蛋白 (a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法等。根据协议，石药集团将获得1 亿美元的首付款，未来还有资格获得高达19.2 亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。2025年 2 月19 日，石药集团旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1 的 ADC药物 SYS6005与美国 Radiance达成独家授权协议，将获得1500 万美元首付款，并有资格获得最高1.5 亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款，以及基于净销售额的分成。这些合作不仅为石药集团带来了资金支持，更重要的是，借助合作伙伴在国际市场的资源和渠道，加速了创新药的国际化布局，提升了石药集团在国际市场的影响力，为创新药出海奠定了坚实基础。 04 结语 石药集团从仿制到创新的发展历程满是挑战与机遇。在首仿药领域精准洞察市场抢占份额；集采时靠一致性评价和 “以量换价” 实现双赢；创新药赛道加大研发投入、布局管线并推进国际化。 其成功为中国药企提供借鉴：仿制药领域重视研发、参与一致性评价和集采以降成本提竞争力；创新药领域坚定创新、加大投入、关注前沿和需求、布局管线并开展国际合作。 参考：石药集团官网 -END- 2025CMC-CHINA药博会 • 展位火热预定中！

精彩内容 步入2025年，石药集团产品线喜讯不断：1类新药普卢格列汀片、国内首仿艾普拉唑肠溶片获批上市，拿下12亿美元BD合作……2024年至今石药集团已有17个品种获批上市，累计134个品种过评（33个首家），48个品种中标国采，12个品种备战第十一批国采。公司创新研发进展不断，9款1类新药上市可期，半年内拿下4项BD合作。 斩获15亿大品种首仿，拿下17个重磅品种 近日，NMPA官网显示，石药集团的艾普拉唑肠溶片获批上市并视同过评，为国内首仿+首家过评。艾普拉唑肠溶片是一款质子泵抑制剂，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）艾普拉唑肠溶片销售额超过15亿元。 2024年至今，石药集团研发管线持续推进，1类新药、改良型新药、仿制药获批上市，及存量品种通过一致性评价的消息不断。 新药注册许可方面，石药集团获批上市的1类新药普卢格列汀片（治疗2型糖尿病）是一款DPP-4抑制剂、恩朗苏拜单抗注射液（治疗宫颈癌）是一款PD-1单抗；2类改良型新药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增急性缺血性卒中适应症，为同类产品在国内首家获批；3.3类生物类似药注射用奥马珠单抗用于治疗慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘，为国内首个奥马珠单抗生物类似药。 2024年至今石药集团获批产品仿制药注册许可方面，石药集团有13个品种获批上市并视同过评，包括注射用两性霉素B脂质体、阿瑞匹坦注射液、艾普拉唑肠溶片、瑞戈非尼片、注射用右雷佐生、罗沙司他胶囊、哌柏西利片、奥拉帕利片、帕拉米韦注射液、达格列净片等，进一步丰富公司产品线。 13个高端仿制药中，多个为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，哌柏西利片、罗沙司他胶囊、艾普拉唑肠溶片为国内首仿+首家过评，注射用两性霉素B脂质体为国产第2家+首家过评，阿瑞匹坦注射液、奥拉帕利片为国产第3家。 存量品种一致性评价方面，石药集团的注射用头孢美唑钠、艾司唑仑片、盐酸阿比多尔片、二羟丙茶碱注射液、醋酸钠林格注射液、注射用氨苄西林钠、罗红霉素分散片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用哌拉西林钠、异烟肼注射液、氯化钾注射液、呋塞米注射液、注射用厄他培南钠等16个品种首次迎来过评。 134个品种过评，12个品种备战第十一批集采 截至目前，石药集团已有134个品种通过/视同通过一致性评价。其中，33个品种为国内首家过评，8个品种盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸阿比多尔片、盐酸雷尼替丁胶囊、格列美脲分散片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、马来酸左氨氯地平片、艾普拉唑肠溶片为独家过评。 134个过评品种涵盖9个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（46个）、抗肿瘤和免疫调节剂（19个）、消化系统及代谢药（18个）、神经系统药物（16个）。米内网数据显示，这四大治疗领域2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1000亿元。 石药集团通过/视同通过一致性评价品种注：标*为首家过评 凭借庞大的过评产品集群，石药集团在国家开展的九批化药集采中收获满满，分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个、15个品种中标，合计48个品种，是国家集采主要供应商之一。 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。石药集团已有12个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上。 12个品种中，乳果糖口服溶液、磷酸特地唑胺片、达格列净片、奥拉帕利片、罗沙司他胶囊等5个品种为公司2024年内新获批品种，若被纳入第十一批集采，公司有望借助集采中标快速打开市场。 一致性评价补充申请方面，目前石药集团还有18个品种在审，包括注射用头孢唑肟钠、胞磷胆碱钠注射液、维生素B6注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用盐酸地尔硫卓、碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠等。 在仿制药方面，石药集团还有18个品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。其中，布瑞哌唑片、二甲双胍恩格列净缓释片、美洛昔康注射液在国内暂无仿制药获批上市，石药集团将与多家企业竞争国内首仿。 9款1类新药上市可期，4项BD合作亮眼 近年来石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发投入。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.17%，2024年前三季度公司研发费用38.80亿元，同比增长5.49%。公司在研创新药项目约130项，创新研发逐渐步入兑现期。 目前石药集团有一款1类创新药巴托利单抗注射液（FcRn单抗）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；8款1类创新药上市可期，CM310（IL-4Rα单抗）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、TG103注射液（GLP-1 RA）、JMT101（EGFR单抗）、希美替尼片（FGFR抑制剂）已处于Ⅲ期临床阶段，SYS6010（EGFR ADC）、SYSA1801（CLDN18.2 ADC）均启动Ⅰb/Ⅲ期临床。 石药集团处于NDA/Ⅲ期临床阶段1类新药 随着创新药研发管线稳步推进，公司也积极与国内外药企开展BD合作，实现资源共享、优势互补，拓展创新药研发边界。2024年至今，石药集团已达成4项重磅BD合作。 2024年9月30日，石药集团宣布，与江苏康宁杰瑞就JSKN003之中国内地开发及商业化签订独家授权许可协议，根据协议，康宁杰瑞有权收取最高合计30.8亿元预付款及里程碑付款。 2024年10月7日，石药集团宣布，与阿斯利康就YS2302018订立独家授权协议。YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法等。根据协议，石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。 2024年12月13日，石药集团宣布，已与百济神州就集团的新型MAT2A抑制剂SYH2039，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议，潜在交易额为18.35亿美元。 2025年2月19日，石药集团宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1的ADC药物SYS6005已与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款，以及基于净销售额的分成。 不到半年时间，石药集团先后签下阿斯利康、美国Radiance两项国际授权协议，并与国内创新药“一哥”百济神州达成全球许可协议，既证实了公司的研发实力，也加速了公司创新药的国际化进程。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦