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点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS先声药业、君实生物小分子新冠药获批上市1月29日,国家药监局发布通知,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药,是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物,其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2023年1月16日,先诺欣提交新药上市申请。氢溴酸氘瑞米德韦片(VV116)是一款新型口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药,由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发,上海旺实生物医药科技有限公司持有,由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产。2021年9月,君实生物子公司君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。2023年1月18日,该药向国家药监局提交新药上市申请。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利开出首张处方先声药业与G1 Therapeutics合作研发的化疗全系骨髓保护创新药科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)在吉林省肿瘤医院开出全国首张处方,标志着这款全球创新药物正式进入临床应用。科赛拉是一种高效、选择性、可逆的创新CDK4/6抑制剂。2020年8月,先声药业和美国G1公司达成合作,获得科赛拉所有适应证在中国的临床开发和商业化权利。2022年7月,科赛拉获国家药监局附条件批准上市,适应证为既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者。2022年10月,科赛拉治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)新适应证的全球多中心关键性Ⅲ期临床试验(PRESERVE 2研究)完成全部患者入组。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情捷思英达启动VIC-1911联合Sotorasib治疗NSCLC I期临床1月29日,捷思英达医药技术有限公司宣布其美国子公司VITRAC Therapeutics, LLC启动了VIC-1911作为单一疗法和与sotorasib联合治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)的I期研究。VIC-1911是一种新型、高选择性、具有口服活性的极光激酶A(AURKA)小分子抑制剂。前期研究表明,AURKA激活导致KRAS G12C突变NSCLC对sotorasib的内在和获得性耐药,VIC-1911和sotorasib的组合可能是KRAS G12C突变患者的潜在治疗方法。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情嘉因生物wAMD基因疗法EXG102-031在美获批临试杭州嘉因生物科技有限公司宣布,其自主开发的新型基因疗法EXG102-031注射液的IND申请已获FDA批准,用于治疗湿性年龄相关的黄斑变性(wAMD)。EXG102-031眼用注射液是治疗wAMD的基因治疗药物,与现有需要反复注射的抗体药物不同,只需要一针注射,就可在体内长期表达并有效治疗视网膜中异常血管形成和血液的渗漏。EXG102-031的 I 期临床试验将评估EXG102-031在wAMD患者中的安全性和耐受性,同时也会评估其对患者的视力改善。嘉因生物是一家处于临床阶段的基因治疗公司,目前有两个在研药物已进入临床阶段:①EXG001-307, 用于治疗I型脊髓性肌肉萎缩(SMA)的AAV基因治疗;②EXG102-031, 用于治疗wAMD的AAV基因治疗。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS药监局:公共突发紧急事件所需医疗器械可紧急使用国家药监局发布《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,为满足预防、控制事件需要,经研究论证,可在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。该文件于2023年2月15日前面向社会征求意见。拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械,或者虽有同类产品注册,但产能或批准的适用范围无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。本规定所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情国家卫健委:进一步加强儿童临床用药管理工作为进一步做好儿童临床用药管理工作,提高儿科医疗质量,保障儿童用药安全,近日,国家卫健委发布关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知。通知提出,医疗机构要加强儿童用药遴选和配备管理。遴选儿童用药(仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品)时,可不受“一品两规”和药品总品种数限制,进一步拓宽儿童用药范围。同时,医疗机构要强化儿童用药临床合理使用。医疗机构要要准确掌握用药适应证,以及不同年龄儿童的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应等,合理开具处方并经审核合格后进行调配。通知还指出,医疗机构要加强药师配备并提供儿科药学服务。综合医院、妇幼保健院的儿科以及儿童专科医院的小儿呼吸、小儿消化、新生儿、儿童重症等科室,鼓励安排1名经过培训的药师或临床药师驻科。支持有条件的医疗机构开设儿科药学门诊。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
来源:国家药监局 整理:wangxinglai20042023年1月29日,国家药监局发布公告附条件批准两款新冠病毒感染治疗药物上市,两款药物分别为海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)和上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维),用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。通知原文近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。两款药物临床试验全部对标辉瑞Paxlovid,在医保局与辉瑞Paxlovid的谈判由于辉瑞要价高而破裂后,2款药物的附条件获批上市具有非凡意义。先声药业药物基本情况 根据企业表述,先诺欣®(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)是一款口服小分子抗新冠病毒创新药,其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复製必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助於减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。在临床前动物试验中,先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。与首个国产新冠口服药阿兹夫定不同,先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)瞄准的是SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与辉瑞的Paxlovid针对同一靶点。而阿兹夫定则与默沙东的莫诺拉韦药物机理相似,属于RNA聚合酶抑制剂。2021年11月17日,本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,据此,本集团获得先诺特韦(SIM0417)在全球开发、生產及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日,先诺欣®获NMPA签发的2项药物临床试验批准通知书,用於轻中度COVID-19感染者治疗等。2022年8月19日,一项评估先诺欣®治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究(「该研究」)达成首例患者入组,2022年12月16日完成全部1,208例患者入组,该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。该研究是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群,第一个进入Ⅲ期註册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。该研究也是按照国际标準设计,国内外第一个达成以「咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复(至0分)」為主要终点的Ⅲ期註册临床研究。关於该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣®获批上市后公佈或公开发表。旺实生物药物基本情况 氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示,VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性。 2021年9月,君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国1
、俄罗斯、北非2
、中东3四个区域外的全球范围。截至本公告披露日,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19 患者的治疗。 2021年11月,VV116的新药临床试验申请(IND)获得国家药监局批准。随后开展的3项I期临床研究显示,VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质,口服吸收迅速。一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(PAXLOVID)用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的 III 期临床研究(NCT05341609)主要终点达到设计的非劣效终点,相比PAXLOVID,VV116 组的临床恢复时间更短(4 天 vs. 5 天),安全性方面的顾虑更少。你的每一次“在看”,我都看得见!
2023年1月29日,NMPA官网发布动态,显示国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。先声药业先诺特韦片/利托那韦片(先诺欣®)组合包装此前,2023年1月16日,先声药业刚刚宣布先诺欣®上市申请以特别审批程序获NMPA受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。先诺欣®是先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的抗SARS-CoV-2候选药物口服小分子抗新冠病毒创新药,是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物,其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。已完成的临床前研究显示,先诺欣®具有高活性、低毒性、依从性高等特性。根据药渡数据调研,先诺欣®此次获批,是国内首个获批上市的3CLpro抑制剂,其后还有前沿生物的FB-2001、众生药业的RAY-1216和广生堂的泰阿特韦均处于临床III期,更多竞争情况,请阅读:首个国产3CLpro抑制剂即将登场?先声药业先诺欣®NDA获CDE受理!研发里程碑2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,根据协议内容,先声药业获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年03月28日,先诺欣®获NMPA批准临床,这是先诺欣®获得的第一项药物临床试验批准通知书,用于轻至中度且伴有进展为重症(包括住院或死亡)高风险因素的新型冠状病毒肺炎患者。2022年04月10日,先诺欣®在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验在山东省千佛山医院达成FPI,并于 2022年6月1日完成全部受试者入组及院内观察。2022年05月13日, 先诺欣®获NMPA批准临床,拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。2022年06月13日,先诺欣®治疗COVID-19的II期临床试验在上海复旦大学附属中山医院达成FPI。2022年07月23日,先诺欣®用于COVID-19成年感染者的Ib期临床试验在深圳市第三人民医院完成全部受试者给药及观察。初步数据显示,先诺欣®展现出对病毒载量、转阴时间和新冠相关症状消失均有积极作用。2022年12月19日,先诺欣®注册性III期临床试验(NCT05506176)完成全部患者入组。2023年01月16日,先诺欣®NDA获NMPA以药品特别审批程序正式受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。2023年01月29日,先诺欣®获NMPA附条件批准上市。君实生物氢溴酸氘瑞米德韦片此前,仅仅晚于先声药业2天,2023年01月18日,君实生物发布公告,其控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水生物合作开发得口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物氢溴酸氘瑞米德韦片(VV116)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请(受理号:CXHS2300014)获CDE正式受理,本次同日获批,君实生物成功追回时间,和先声药业站在同一起跑线。VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。临床前药效学和动物试验研究显示,VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性;临床前的药代动力学等研究结果显示,VV116具有很高的口服生物利用度,其口服吸收后,迅速代谢为母体核苷,并在体内组织广泛分布。研发里程碑2021年09月,君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、 中东四个区域外的全球范围。截至目前,V116已于2021年在乌兹别克斯坦获得批准用于中至重度COVID-19患者的治疗。2021年11月,VV116的IND申请获NMPA批准。2021年12月31日,VV116在乌兹别克斯坦获批上市,用于中至重度COVID-19患者的治疗。2022年10月21日,一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价 VV116有效性和安全性III期临床研究(NCT05582629)完成首例患者入组及给药。2022年12月29日,VV116对比PAXLOVID的头对头III期临床研究(NCT05341609)成果在全球权威期刊The New England Journal of Medicine上在线发表。2023年01月18日,VV116用于新型冠状病毒感染治疗的NDA获CDE正式受理。2023年01月29日,VV116获NMPA附条件批准上市。结语此前,2023年01月08日,国家医保局公布了新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况:阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,而备受关注的Paxlovid(P药),因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。虽有P药谈判出局,但前有阿兹夫定、莫诺拉韦,同有先诺欣®和VV116,后有一路追兵的情况下,先声药业和君实生物究竟谁能杀出重围,在第一波阳康后时代,分得新冠治疗的一杯羹,值得关注。「 往期文章 」首个国产3CLpro抑制剂即将登场?先声药业先诺欣®NDA获CDE受理!P药无缘医保,M药上市开售,国内新冠口服药的博弈,才刚刚开始……国产抗新药药物临床进展“扎堆”汇报,涉及君实、科兴、众生3家企业👇关注药渡数据媒体矩阵
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