Liao Ning Tian Long Yao Ye You Xian Gong Si

6月17日， 悦康药业(688658)公告称，公司子公司广州悦康生物制药有限公司（简称“广州悦康”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》， 同意广州悦康撤回通络健脑片的药品注册申请。 据悉，通络健脑片处方来源于经验方，由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成，诸药相辅相成，共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效，主治血管性痴呆（瘀阻脑络证）。 公告显示，基于国家药监局最新审评建议，经审慎研究，公司决定主动撤回本次药品注册申请，并将根据国家药监局的有关要求，进一步补充临床研究病例，并视研究情况再次提交注册申请。 悦康药业透露，截至目前，公司药品通络健脑片研发项目累计开发支出约5723.07万元，该研发项目已存在明确的减值迹象，公司拟对该研发项目的开发支出全额计提资产减值准备。 悦康药业同时表示，本次申请撤回药品注册申请是经公司审慎研究作出的决定，不会影响公司目前的生产经营及现有产品的销售。由于医药产品存在高科技、高风险的特点，前期研发以及产品从研制、报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，临床研究数据不及预期或研发失败风险不可避免。 资料显示，悦康药业成立于2001年，总部位于北京，公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型。 此前，5月7日晚间，悦康药业宣布，公司拟以下属子公司杭州天龙药业有限公司（简称“天龙药业”）为实施主体，在杭州投资建设核酸药物基地项目，预计总投资金额10亿元。 悦康药业表示，公司已将核酸药物确立为未来核心战略发展方向，前述投资旨在完善核酸药物靶点研发、工艺开发、中试放大至规模化商业化生产的全产业链布局。目前，项目处于前期筹备阶段，尚未签署任何相关文件及协议。 业绩方面，2020年12月24日，悦康药业在上海证券交易所科创板上市，2021年，其净利达到5.45亿元。 然而，2022年开始，公司营收连年下滑，从2022年的45.42亿元降至2024年的37.81亿元。盈利能力的下滑更为剧烈，归母净利润从2022年的3.35亿元锐减至2024年的1.24亿元。 2025年，公司实现营业总收入24.46亿元，同比下降35.30%；归母净利润亏损2.62亿元，上年同期盈利1.24亿元；扣非净利润亏损2.88亿元，上年同期盈利1.11亿元；经营活动产生的现金流量净额为3.4亿元，同比下降22.35%。 悦康药业在年报中指出，该公司2024年末对产品“银杏叶提取物注射液”价格及销售策略进行调整，该事项对公司营业收入及利润造成阶段性影响。此外，报告期内，该公司继续保持高比例研发投入，研发费用同比上升，高比例的研发投入对公司净利润产生了一定影响。 今年一季度，公司实现营业总收入5.56亿元，同比下降3.70%，归母净利润-3310.60万，亏损同比缩小32.81%。 来源：读创财经返回搜狐，查看更多

2026年5月上半月国内外多肽上市企业行业动态简报报告期：2026年5月1日—2026年5月16日2026年5月上半月，全球多肽及GLP-1相关领域继续保持高度活跃。国内多肽上市企业密集披露战略布局与业务进展，产能扩张、CDMO订单、AI技术应用成为热点。国际市场方面，诺和诺德口服Wegovy上市首季销售额达3.55亿美元，礼来口服小分子GLP-1药物Foundayo获批上市，FDA领导层出现变动且多肽监管政策趋严，Hims & Hers因战略转型出现季度亏损。本简报系统梳理了期内国内外多肽领域上市企业的重要动态。二、行业宏观数据 中国市场方面，2025年中国肽行业市场规模约2476亿元，2026年多肽药物市场规模约1421.2亿元，多肽CRDMO市场规模约63.51亿元。全球GLP-1药物2024年市场规模达555亿美元，预计到2030年复合增长率将达40.6%。 2025年CXO行业净利增长85%，增长逻辑从传统小分子向ADC、多肽/寡核苷酸、细胞与基因治疗等新分子类型重构。药明康德TIDES业务2026年第一季度收入达23.8亿元，预计全年增长40%以上。 三、国内多肽上市企业动态2026年5月15日，圣诺生物在成都总部召开年度股东会，20多位投资者走进公司。董事长文永均表示，口服多肽市场的爆发使多肽行业突破了瓶颈，成为了有前景的大行业。公司主要为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。公司在多肽CDMO领域已具备较强竞争力。 公司GLP-1原料药需求旺盛，正在稳步提升产能。募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”，自有资金建设项目“多肽创新药CDMO、原料药产业化基地项目”的107、108车间在2025年陆续投入运营。“司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目”建成后将形成年产10吨多肽原料药的总产能。 2026年4月27日，公司接待了40余家机构调研，包括中泰证券、中国人寿、博时基金、嘉实基金等。公司计划于5月20日举办2025年度暨2026年第一季度业绩说明会。 3.2 翰宇药业（300199） 2026年5月7日，公司公告司美格鲁肽Ⅲ期临床达到等效终点，GLP-1全产品矩阵加速成型。短期看，司美格鲁肽注射液有望打开新的业绩增量；中长期看，HY3003等创新管线与AI制药平台的逐步成熟，将拓宽公司在全球多肽赛道的成长空间。公司正从多肽仿制药出海先锋向创新驱动的全球化多肽药企转型。 截至5月16日，公司总市值206.33亿元，股价当日上涨3.64%。2025年公司实现扭亏为盈。复杂制剂收入1.41亿元，占比50.98%，毛利率66.54%；多肽类产品收入0.85亿元，占比30.69%，毛利率33.88%。公司以化学合成多肽药品为特色，专业从事化学合成多肽药品的生产。截至5月16日，总市值46.07亿元，股价当日上涨2.68%，近期创百日新高。2026年5月12日，公司在互动平台及调研中明确：将重点打造化学中间体、多肽原料药双赛道布局，紧抓多肽药物行业增长机遇，优化业务结构。2025年公司业务结构优化，原制剂业务占比大幅下降，化学中间体及多肽原料药业务规模与占比显著提升。 在产能方面，四川多瑞按照GMP规范建设，配备固相合成仪、制备液相色谱、冻干机等专用设备，专注于多肽原料药生产。产品管线方面，兰瑞肽原料药、司美格鲁肽原料药、替尔泊肽原料药均处于申报注册阶段；瑞他鲁肽原料药处于小试开发阶段；408项目已完成工艺路线确定且产品品质达标，实现了技术突破，未来将切入高端电子材料业务领域。 3.5 阳光诺和（688621） 2025年度，公司全年新签订单20.20亿元，同比增长13.10%。公司依托“临床前+临床”一体化服务模式及多肽、小核酸、细胞治疗等特色技术平台，聚焦高壁垒、高附加值项目。目前公司CRO业务订单质量呈现改善趋势，但行业竞争格局仍在动态演变中。2025年扣非净利润3.66亿元，研发生产销售齐头并进。报告期内，公司签订了包括欧美双靶点多肽创新药CDMO订单在内的多项战略合作协议，为后续业绩增长注入动能。2026年5月12日，公司在互动平台表示，基于分子砌块核心能力底座与覆盖药物发现至商业化生产的全链条CRDMO服务优势，已组建专业AI研发团队。目前AI技术已落地应用于新分子设计、合成路线开发、工艺优化、多肽结晶设计等多个核心研发场景。2026年5月7日，公司在互动平台表示，主营业务聚焦多肽合成试剂、通用型分子砌块、蛋白质试剂等产品。主要产品多肽合成试剂主要用于多肽药物和小分子药物的酰胺键合成。公司已建立成熟完善的研发、生产及质量控制体系，产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过程中合成酰胺键所使用的全系列合成试剂。公司还开发了通用型分子砌块和蛋白质试剂等产品。2026年5月13日投资者开放日，总裁陈保华表示2025年是公司“最困难的一年”，争取2026年实现低开高走。公司积极向多肽、抗肿瘤等管线延伸，列净、沙班、司美格鲁肽等系列大产品专利陆续到期，将成为“十五五”期间主要业绩增长点。 原料药方面，公司聚焦“新、难、偏”领域，加快高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等品种的研发；仿制药围绕“多剂型、新类别、高壁垒、高难度”方向开发；创新药立足“全球新”目标，优化单抗、多特异性抗体、抗体药物偶联物等管线。公司新建多肽车间项目正在加快推进，投入运营后将填补多肽固相合成产能，满足客户多肽项目的商业化生产需求。2026年5月6日，公司在投资者互动平台表示，目前有2款生物类似物产品进行临床批生产。公司一季度业绩下滑主要系主营产品生长激素降价所致。公司正在加大学术推广力度及市场投入，提高生长激素水针占比，提升市场份额，抵消产品降价影响。同时积极推进代理品种长效促卵泡素的销售推广，做好代理品种维臻高长效生长激素市场销售准备，加强中成药、多肽原料药、化药的研发布局和市场推广。公司已布局多个在研创新药项目，包括“石杉碱甲控释片”、“WP103注射液”、“WP107口服溶液”、“理中消痞颗粒”、“WP205渐冻症新药研发”、“WP203A多肽药”、“WP302多肽药”，聚焦神经系统疾病、代谢疾病、自体免疫疾病和罕见病四大领域。 3.14 信立泰 心衰创新药S086组间差异未达预期，股价连续跌停。S086心衰适应证于2018年获批临床，预计2026年申报NDA。公司拟投资10亿元建设核酸药物基地项目，加速研发及产业化进程。目前公司已形成小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、小分子化药和中药创新药等多头并进的创新药研发格局。在核酸药物领域，公司以天龙药业为依托进行创新药布局和平台建设。2026年4月初，楚天科技主办的2026多肽产业技术创新峰会在湖南宁乡举行，来自多肽产业领域的企业负责人与高校、科研机构专家参加。楚天科技作为医药装备企业，在多肽领域积极布局，以技术创新推动产业升级。恒瑞与百时美施贵宝达成战略合作协议，总额最高152亿美元。BMS将支付最高9.5亿美元近期款项，获得恒瑞旗下4款肿瘤和血液学资产在中国以外地区的独家权益。双方还将共同开发BMS的4款免疫学资产以及5款联合发现项目。 3.18 石药集团 石药集团的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液）在中国和美国均获临床试验批准。歌礼制药获得新加坡GIC增持，持股比例升至7%。公司选定口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36进行临床开发。在研产品包括：ASC30（GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽）、ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽）、ASC39（口服小分子胰淀素受体激动剂）、ASC30_39 FDC（固定剂量复方制剂，用于长期体重管理）。奥锐特：2025年业绩快速增长，多肽及小核酸业务高速增长，TIDES类收入同比增长767%，多肽/寡核苷酸原料药新品增长可期。 奥翔药业：聚焦高难度药物化学反应路线设计、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术等，加速布局合成生物技术、多肽药物、RNA药物等前沿平台。 赛升药业：在研项目K11预计2026年完成临床研究，2027年提交上市注册申请。多款在研多肽、小分子药物今年有阶段性进展。 晶泰科技：投资孵化超30家初创企业，在小分子、抗体、多肽、核酸、分子胶等领域赋能新药发现，已收获首个生态企业IPO。 4.1 诺和诺德 公司正式在美国市场退役口服司美格鲁肽的Rybelsus品牌，并将其整合至Ozempic品牌旗下，更名为“Ozempic pill”。 4.2 礼来 2026年5月中旬，礼来公布了Zepbound和GLP-1药物的最新临床数据。Zepbound在临床试验中展现出显著减重效果；GLP-1药物在控制血糖和降低心血管风险方面的作用得到进一步验证。公司发布2026财年第一季度财报，净亏损9210万美元。业绩公布后，股价在盘后交易中下跌超过12%。亏损主要因业务从复合减重药物向品牌GLP-1药物战略转型所致。 公司已收购一家美国本土多肽生产设施。管理层表示，对多肽疗法看到重大潜力，并乐见FDA推进多肽复方制剂的监管清晰化。公司表示可能不会是第一个进入市场的，但当监管清晰化后已做好准备。在Q3 2026财报电话会议上，公司披露黑皮质素-4受体激动剂多肽项目（每周一次）预计2026年提交IND。该多肽项目仍按计划推进。在BofA全球医疗保健会议上，公司披露从吉利德获得的靶向NTCP的多肽项目已获批，正在推进临床转化。公司的PEP平台结合创新多肽设计、可编程前药和脂肪酰化，用于肥胖治疗开发。Amphastar Pharmaceuticals：在BofA会议上表示，胰高血糖素为多肽，作用类似胰岛素，公司从该产品中积累了多肽开发经验。 Sana Biotechnology：讨论C肽作为胰岛β细胞功能的直接测量指标。 Entera Bio：公布第一季财报及口服胜肽计划进展，聚焦口服肽药物开发。 5.1 FDA领导层变动 5.2 FDA多肽政策转向 5.3 事前授权改革 5.4 肥胖药物治疗共识声明 共识声明提出三大核心建议：治疗前全面营养评估；监测和管理副作用（恶心、呕吐、腹泻等）；提供心理支持。该共识声明已于2026年欧洲大会上发表。根据美国医疗系统药剂师协会报告，美国处方药支出预计2026年突破一兆美元。六、研发与临床进展2026年5月8日，国家药品监督管理局批准全球首个GCG/GLP-1天然双靶点降糖减重药玛仕度肽预充式多剂量注射笔上市。三重激动剂药物开发竞赛进入白热化阶段，专利战正塑造后GLP-1减肥市场格局。多家企业围绕GLP-1/GIP/GCGR三靶点激动剂布局专利。 《自然》期刊发表突破性研究，通过全蛋白质筛选与多模式分析揭示CD4+ T细胞异质性。 7.1 国内资本市场 7.2 国际资本市场 专注于体内CAR-T疗法的CREATE Medicines宣布完成1.22亿美元B轮融资，用于推进自身免疫性疾病和肿瘤的临床管线。 晶泰科技收获首个生态企业IPO。 八、行业技术前沿阳光诺和投入7000万元建设以AI为核心的多肽药物研发平台。药石科技的AI技术已落地多肽结晶设计等核心场景。晶泰科技在多肽领域系统赋能被投企业。恒瑞医药大力发展人工智能药物发现。华熙生物推出超分子促渗GALA技术，解决了多肽、重组胶原等大分子活性成分的透皮难题，夸迪新品上线3小时售罄。 我国科研人员开发了基于α螺旋多肽交联剂的超分子水凝胶神经探针，用于慢性疼痛治疗。第30届CBE显示，功效原料竞争进入“递送与转化”阶段。PLA@精氨酸赖氨酸多肽液体纳球等入围功效原料赛道。九、总结 本简报基于2026年5月1日至5月16日期间所提供文档中的公开信息编制，文中数据及观点仅供参考，不构成投资建议。 肽业荣誉证书 ---------------------------------------- 关于南京肽业 专注多肽领域，为超过千家企业提供多肽产品和服务 国家级高新技术企业 「摩贝网（MOLBASE）」 「2018 年度摩贝线上服务金牌供供应商前 10 名」 「CHEMICALBOOK」 优质供应商「2018 年最具潜力奖前 前10 名」                        业务联系方式 --------------------------------------------- 官方网站：www.njpeptide.com 电话：025-58361106-801 Email：info@njpeptide.com 微信号：NJ-Peptide 长按识别二维码关注我们

> 一家传统中药企业，在2025年录得上市以来首次年度亏损2.62亿元后，转身宣布了一项**10亿元**的重磅投资。这不是为了挽救传统业务，而是将筹码全部压向了代表未来的核酸药物赛道。 从银杏叶提取物注射液到靶向基因的siRNA药物，悦康药业正在上演一场教科书式的“换道超车”。它的商业逻辑，并非简单的业务转型，而是一次以收购为跳板、以全产业链为护城河的精密计算。 ## 2100万买来的技术“发动机” 2021年3月，刚刚完成科创板IPO仅三个月的悦康药业，以**2100万元**的价格全资收购了杭州天龙药业。这笔交易的核心资产，是天龙药业拥有的**国内首个核酸药物国家地方联合工程研究中心**，以及我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物注射用CT102。 这笔收购的价值不在于资产本身。**2100万元的代价**，相当于以净资产价格买下了一个现成的技术平台和研发团队。这为悦康节省了至少3-5年自建平台的时间窗口。 收购完成后，公司迅速组建了**500余人**的国际化研发团队，并以此为基础，搭建了从靶点发现到产业化的完整小核酸创新体系。 ## 管线爆发：5款产品“中美双报”的含金量 收购的成果在2025年集中爆发。这一年，悦康药业有3款siRNA药物和2款mRNA疫苗实现了中美临床试验同步获批。 - **siRNA药物**：**YKYY029**（超长效高血压）、**YKYY013**（乙肝功能性治愈）、**YKYY032**（高脂蛋白a血症）均获中美I期临床批件。 - **mRNA疫苗**：**YKYY025**（RSV疫苗）和**YKYY026**（带状疱疹疫苗）在2025年获FDA批件后，于2026年4月再获NMPA批件，完成“中美双报”。 这5款产品构成了悦康核酸管线的第一梯队。其意义在于，**“中美双报”能力**证明了其研发体系与国际标准的接轨程度，这在国内传统药企中并不多见。目前，公司在研核酸药物已达**13项**，覆盖肝细胞癌、高血压、慢性乙肝等重大慢病领域。 ## 技术平台的实质：自主递送系统是“命门” 核酸药物的核心壁垒在于递送技术。悦康药业能否赚钱，长期看取决于其技术平台的自主性和竞争力。 公司的核心资产是**完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质LNP递送系统**。这套系统被应用于其mRNA疫苗管线，临床前数据显示，其RSV疫苗诱导的中和抗体水平“显著优于同类疫苗”。相关核心序列已获中国发明专利，并完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。 这意味着，悦康在试图构建一个以**自主递送技术**为核心的平台。一旦技术被验证，不仅可以支撑自有管线，未来还可能通过技术授权产生收入。2025年，公司研发投入达**4.57亿元**，占营收比重**18.67%**，累计专利超400项，大部分投入都指向了巩固这一技术护城河。 ## 10亿基地：为尚未产生的收入提前布局产能 2026年5月，悦康药业宣布拟投资**10亿元**在杭州建设核酸药物基地。这个决策的关键在于时机：**所有核酸药物均处于临床阶段，尚未产生任何销售收入**。 这笔投资揭示了其商业模式的另一个核心：**全产业链布局**。基地旨在覆盖从靶点研发、工艺开发到规模化商业生产的全链条。目的很明确——突破国外在关键工艺和供应链上的垄断，为未来产品上市后的量产和控制成本做准备。 这是一种典型的“以投入换壁垒”的策略。在核酸药物这个新兴赛道，谁能率先解决规模化生产的难题，谁就能在商业化阶段占据成本优势。尽管项目尚在前期筹备，未披露具体时间线，但其战略意图已非常清晰。 ## 传统业务的“协同效应”：销售网络与现金流 传统中药和化药业务，在悦康的新故事里并非包袱。其协同效应体现在两方面： - **销售网络赋能**：公司传统业务聚焦心脑血管、消化系统等慢性疾病领域，拥有成熟的医院终端网络。未来针对高血压、乙肝的核酸药物上市后，可借助现有渠道快速触达目标医生和患者，降低市场推广成本。 - **现金流支撑**：尽管2025年传统业务承压导致亏损，但公司表示资产负债率较低，现金流状况良好，具备支撑核酸药物研发和基地建设的财务基础。传统业务在转型期扮演了“现金牛”角色。 ## 风险：一场豪赌的B面 悦康药业的商业模式清晰，但风险同样突出： - **技术风险**：核酸药物研发周期长、失败率高。目前所有管线均处于早期临床（I/II期），最终疗效和安全性有待验证。 - **生产与供应链风险**：核酸药物生产复杂，上游核心原料仍依赖进口。投资10亿的基地能否如期建成并攻克量产工艺，存在不确定性。 - **商业化风险**：核酸药物定价高昂，未来面临医保谈判的巨大降价压力。在高血压、乙肝等竞争激烈的慢病领域，其产品能否凭借差异化优势获得市场认可，仍是未知数。 **结论**：悦康药业本质上是一家**用传统制药的现金流和渠道，押注核酸药物技术平台，并通过全产业链布局来构建长期成本优势的公司**。它能否成功，不取决于管线数量，而取决于其自主递送技术能否在临床中持续验证，以及10亿产能投资能否转化为未来的成本护城河。 这是一场用当下确定性换取未来可能性的典型商业豪赌。