100 项与 Guangdong Zhonghui Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Guangdong Zhonghui Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
核酸疫苗作为一种创新型疫苗,已在抗击疫情中展现出巨大的潜力,为人类对抗疾病带来了新的希望。随着相关技术与产品在多种传染病和肿瘤等领域的进一步验证、应用和推广,核酸疫苗将在医药领域展现更广阔的应用前景。
9月19-22日,由中国疫苗行业协会核酸疫苗分会主办,国家生物药技术创新中心、BioBAY作为支持单位,艾博生物承办,同写意作为会务执行的“第八届全国核酸疫苗大会”在苏州金鸡湖国际会议中心盛大召开。
本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”,60余位全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表,就基础研究、产品研发、质量研究、非临床研究、临床研究以及法规解读等方面内容进行了分享与讨论。
大会特设核酸疫苗讲习研讨班,邀请4位行业专家与青年学者进行面对面交流,13位青年学者汇报了最新研究成果,与会者近80位。
花絮视频
Day1 上半场
大会开幕式
大会主席
英博
艾博生物创始人、董事长兼CEO
开场致辞
王宾
中国疫苗行业协会核酸疫苗分会主任委员
苏州艾棣维欣生物技术股份公司联合创始人、首席科学家
复旦大学特聘教授
核酸疫苗技术是一个新生的技术,经历了二三十年的波折,如今迎来了跨时代的时刻——mRNA疫苗的诞生为这个领域提供了更大的想象空间。与此同时,我们也期待DNA疫苗技术能够取得突破。希望不同领域和不同行业之间能够相互促进、相互理解、相互支持、协同并进,推进核酸疫苗技术以及生物医药进一步发展。
∨
金宁一
中国工程院院士
军事科学院军事医学研究院研究员
人民健康和健康中国建设是当前时代的最强音和主旋律。疫苗是预防传染病最有效、最清晰的手段之一,而核酸疫苗因免疫保护力强,生产效率高等特点,一直是医疗研发领域焦点和热点。但现阶段,该领域还存在降解递送、炎症和靶向等问题。期待与会同仁能进一步增强合作,深度交流,为未来疫苗产业发展的新赛道、新场景,塑造发展新动能、新优势。
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宁光
中国工程院院士
上海交通大学光启讲席教授
上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授、
主任医师、博士研究生导师
在目前的研究中,除了肿瘤的治疗之外,核酸疫苗在自身免疫性疾病上也展现出了积极疗效,未来甚至可以拓展到肥胖治疗。但仍有诸多因素制约了核酸疫苗的发展,包括临床单位的实验条件。作为临床的实验基地,上海瑞金医院非常期待各位和我们的专家教授进行交流,建立合作,推动核酸或者是引导和其他创新药能够尽早应用到临床中。
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倪乾
苏州工业园区党工委委员、管委会副主任
疫苗是当下创新药领域最为火热的赛道之一,特别是作为第三代创新型疫苗的核酸疫苗,在新冠疫情期间展现出巨大的发展潜力,为预防传染病和疾病治疗提供了坚实支撑。近年来,园区聚焦mRNA药物、小核酸药物、新型RNA疗法等前沿方向,引育了艾博生物等一批创新企业,建设了核酸药物平台、细胞制备平台、细胞与基因治疗研发与转化平台等数十个技术服务平台,正加速成为国内核酸药物及疫苗研发高地。
主旨报告
谭蔚泓
中国科学院院士
中国科学院杭州医学研究所所长
- 肿瘤诊疗中的分子医学 -
核酸药物开启了新药研发的第三次浪潮。作为人工合成的“科学家的抗体”,核酸适体可广泛识别多种生物分子和小分子,为临床诊断和精准药物治疗提供革命性的新工具。谭院士团队利用Cell-SELEX技术创造了大量的核酸适体,多种核酸适体被广泛应用于生物医学研究,其中一些核酸适体如Sgc8,TD05,XQ-2d已成为用于细胞研究和治疗诊断学的经典分子探针。
∨
王鹏
中国生物物理学会糖生物学分会会长
南方科技大学医学院讲席教授
糖智药业董事长
- 糖科学与合成生物学在mRNA疫苗/药物中的实践与创新 -
共转录加帽需要用到加帽原料化合物,但由于知识产权和制备工艺的问题,高端加帽原料成为了制约我国mRNA疫苗和药物相关领域发展的“卡脖子”技术。糖智药业开发出具备完全自主知识产权的新品种氘代加帽化合物,具有显著优势。此外,报告人从LNP递送系统、肺靶向递送唾液酸酶mRNA介导抗肿瘤免疫、糖基转移酶mRNA修饰抗体糖链及其应用等方面,阐述了糖科学与合成生物学在mRNA疫苗/药物中的实践与创新。
∨
英博
艾博生物创始人、董事长兼CEO
- mRNA疫苗及药物未来发展趋势 -
RSV mRNA疫苗成为继新冠后实现商业化的第二款mRNA疫苗,其获批比预期来得更早,再次展现mRNA平台技术的优势。此外,mRNA药物可最大化借助AI实现可编程分子的特点,改变了传统的10年10亿美元的新药研发模式,将明显加速药物的开发进程。
Day1 下半场
- 大会主席 -
陈则
中慧生物首席科学家兼副总经理
苏州大学生物医学研究院院长熊思东,康希诺生物CSO朱涛,军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所研究员秦成峰,石药集团疫苗临床中心总经理丘远征,Cytiva Genomic Medicine R&D Scientist 姜望舒,深信生物研发总监庞司林,赛诺菲疫苗全球对外研发部亚太区负责人杜笑寒对病毒载体、mRNA疫苗临床研究、递送系统等主题进行了报告分享。
mRNA疫苗是将编码保护性抗原的mRNA通过特定的递送系统传递至机体内,从而使机体获得免疫保护的一种生物制品。mRNA抗体将编码抗体mRNA分子通过递送载体引入体内,利用宿主细胞表达目标抗体进而发挥作用,该疗法在预防和治疗病毒感染方面具有巨大潜力。预防性mRNA疫苗可探索在呼吸道病毒、肠道病毒、细菌类病原、潜伏感染病毒方面的研究。
病毒载体和mRNA均可作为通用技术平台,开发周期短,可以更快速应对公共卫生健康问题。病毒载体和mRNA技术仍旧是CGT核心因素,二者互为补充,靶向性和智能化的递送是病毒载体和mRNA药物向更多临床应用拓展的基础。
Day2 上半场
- 大会主席 -
彭育才
生物制药科学家、丽凡达生物创始人
本场主题聚焦监管,来自中检院的吴小红,原国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员胡晓敏,昌平实验室资深科学家高晨燕、复旦大学生物医学研究院研究员汪萱怡针对mRNA疫苗在监管过程中需要注意的问题进行了讨论。近岸蛋白科技董事长兼CEO朱化星,InProcess-LSP, Netherlands高级产品经理王艳则针对mRNA疫苗开发过程中的技术进行了分享。
疫苗的临床试验需要非临床研究数据支持。mRNA疫苗不同于其他疫苗,关注递送系统,平台技术的应用。对于创新型疫苗,或有突发公共卫生事件时,建议疫苗研究者与监管机构多沟通,以加快疫苗的研发。
完全创新的抗原或疾病、颠覆性的技术,才可能在疫苗市场中取得比重较大的份额。而对于真正创新的疫苗,研发者必须对抗原有充分认识,从而更好地把握法规和建立开发策略。整体开发计划、临床计划等,都需要建立在对病毒的了解之上。要注意的是,“一个实验解决一个问题”,目标明确,以终为始。
Day2 下半场
- 大会主席 -
金侠
医克生物集团联合创始人执行董事、CEO
朱化星
近岸蛋白董事长兼CEO
Department of Chemical and Biological Engineering, HKUST副教授旷怡,诺唯赞生物蛋白进化科学家何伟,君健生物首席科学家王友如分享了mRNA技术和工艺相关的内容。圆因生物CEO高璐则介绍了环状RNA技术在基因治疗中的作用。
开发治疗性mRNA产品需要更加严格控制dsRNA残留量。线性形式的mRNA容易受到核酸酶降解,在体内通常只能短暂存在,mRNA技术通过表达蛋白应用于疫苗以外的治疗性领域仍面临挑战。环状RNA通过成环把易受核酸酶攻击的末端连在一起,可以克服易降解的问题。
震旦鼎泰董事长兼CEO、首席科学家于继云,医克生物集团联合创始人、执行董事、CEO金侠的分享内容为DNA疫苗。
DNA疫苗具有巨大的未开发潜力。DNA疫苗和mRNA疫苗有着相似的开发历史,但研发三十余年来,仅有数款DNA疫苗产品上市,而且大部分为动物疫苗;中美有几款值得关注的人用DNA疫苗正在临床试验中。自复制DNA(saDNA)疫苗体系,在诱导免疫的高效性和体系的模块化方面,完全可以与mRNA疫苗相媲美,而在药物的安全性、稳定性、技术的专利自主性、生产的自主可控性以及药品储存应用的便利性等方面,都要比mRNA疫苗技术更有优势,是融合了DNA疫苗和mRNA疫苗双重优势的新一代更有发展潜力的核酸疫苗技术体系。
Day3 上半场
- 大会主席 -
安静
首都医科大学基础医学院、病原生物学系教授
广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心教授梁文华,上海交通大学医学院附属瑞金医院胰腺外科主治医师王新景,中国科学院杭州医学研究所研究员张亮,吉林大学药物代谢研究中心教授顾景凯介绍了有关通用型疫苗、个性化肿瘤疫苗、AI赋能核酸药物的研发与转化,以及mRNA-LNP及其载体材料体内的相关研究。
众达律师事务所(Jones Day)资深知识产权律师于雯华分享了核酸药物领域知识产权的相关知识。基因疗法产品往往涉及在不同药物组分方面持有知识产权的多方协作,要关注早期基础知识产权的专利寿命,主要参与者一直在继续下一阶段知识产权的开发与保护,将对后来者的自由实施权(FTO)产生重大影响。
在生物类似药方面,由于基因及细胞治疗类药物成分复杂,目前尚无明确法规和指南提示FDA未来将如何认定其“有效成分”以及如何判断是否与参考药物“高度相似”。企业应提前关注监管环境变化的风向,不论产品未来以生物类似药上市或者抵御其竞争,均需要调整自身的IP策略。
Day3 下半场
- 大会主席 -
姜春来
百克生物常务副总经理
谭文杰
中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所应急技术中心主任
在本场报告中,来自中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所应急技术中心主任谭文杰,生物制药科学家、丽凡达生物创始人彭育才,百克生物常务副总经理姜春来,中生复诺健资深科学家兼CSO学术秘书周文硕,中科院武汉病毒所研究员陈建军分享了mRNA疫苗在甲流、猴痘、RSV、狂犬病、肺结核、流感等不同疾病领域中的研究。
期间,大会进行了“领航之星”青年学者征文比赛颁奖会,共7位青年学者获得了征文奖项,6位获得口头报告奖项。
大会的最后,艾博生物创始人、董事长兼CEO英博进行了总结陈词。期待“第九届全国核酸疫苗大会“再相聚!
“领航之星”青年学者征文比赛颁奖会
核酸疫苗讲习研讨班
本次讲习研讨班由核酸疫苗分会秘书长于杨主持,邀请了艾博生物张志一、艾棣维欣赵干两位行业专家分别进行了《储存便利的mRNA纳米脂球制剂的开发》和《DNA疫苗在肿瘤治疗中的进展》报告分享。
首都医科大学基础医学院、病原生物学系教授安静,中国疾病预防控制中心病毒所应急技术中心谭文杰主任也出席了本次研讨班,与13位报告青年学者及现场参加论坛的老师、同学们就mRNA疫苗、DNA疫苗、mRNA递送系统、纳米科技等热点专题展开面对面交流。
写意活动花絮
现场抽奖
同写意秘书处团队
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今年的流感季不寻常。
8月27日,赛诺菲方面称因效价问题决定暂时停止旗下巴斯德流感疫苗在中国的供应和销售。具体原因是:观察到2024-2025年流感季节的流感病毒裂解疫苗凡尔灵(3价) 、凡尔佳(4价)的效价(疫苗产生预期生物效应的相关参考数据)呈现下降趋势。
赛诺菲作为疫苗巨头,在国内流感疫苗市场上占有一定规模。2024年上半年,3价流感疫苗的批签发中,赛诺菲占比18%;4价流感疫苗的批签发中,赛诺菲占比15%。
“这次召回是近几年来中国疫苗市场上难得一见的情况,”业内人士向动脉网表示,“可以说让各地疾控都有些措手不及,也让社区医院、接种门诊等感到棘手,很多接种过巴斯德的人群都前来问询解决方案。”
今年的“流感潮”来势汹汹:仅2024年6月全国法定传染病报告中,流感的发病数就已达到314709例,与去年同月的65289例相比激增6倍,而6月还并非流感的高发季节。一般来说,每年9月份开始进入流感疫苗接种季,和往年相比,今年流感疫苗接种时间提前了不少。
除此之外,今年是流感疫苗普遍降价的第一年。今年5月,国药集团率先将流感疫苗的价格降低到了百元以下,下属的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元/支降到88元/支。随后,华兰疫苗、科兴生物、金迪克生物等流感疫苗厂商在6月陆续宣布降价。无论自愿还是非自愿,流感疫苗厂商都加入了这场价格战争。
告别进口苗之后的“混战”流感季,谁能占优?
告别进口苗之后
赛诺菲巴斯德旗下流感疫苗宣布暂停供销当天,华兰疫苗应声涨停。此前受流感疫苗普遍降价及可能的业绩不佳影响,华兰疫苗在8月26日之前的股价一度跌到历史低点。
华兰疫苗表示,目前已进入流感疫苗接种旺季,赛诺菲流感疫苗的缺位客观上会产生流感疫苗缺口,对其他疫苗生产企业形成利好。2024年上半年,华兰疫苗流感病毒裂解疫苗批签发占比达66.38%,在流感疫苗市场占据绝对领先的地位。
赛诺菲巴斯德旗下的3价凡尔灵在1996年被引入中国,4价凡尔佳则于2023年2月在国内获批。2018年时,3价凡尔灵也发生了因部分批次流感病毒裂解疫苗效价有下降趋势被赛诺菲召回的事件。但在当时,国内流感疫苗厂商不论是产能还是产品都没有充分的竞争力,整个流感疫苗市场也处于非常初期的阶段,召回事件对并未对赛诺菲巴斯德之后在国内的销售产生太大影响。
而现在,国内流感疫苗市场格局已经发生巨大变化。
一方面,华兰、科兴等疫苗厂商已经主导流感疫苗市场,同时其他国内裂解4价疫苗产品众多,且今年降价后更具性价比优势,例如华兰4价疫苗终端接种费用在100元上下,巴斯德一般在150元上下。
另一方面,国产疫苗出现了裂解疫苗之外的选择,如百克生物的鼻喷3价疫苗,以及中慧生物的亚单位4价疫苗。鼻喷减毒活疫苗可以诱发更广泛的免疫反应,而且在幼儿、学龄儿童的免疫反应较成年人好,可能更具优势。而亚单位疫苗属于第三代灭活疫苗,进一步去除病毒内部蛋白,临床证实相比于前两代具有更好的安全性。
“今年流感季巴斯德退出了,这对明年巴斯德的销量甚至准入有什么影响,我们现在不好判断。”前述业内人士认为,进口苗接下来参与国内流感疫苗市场竞争或将变难。
不可否认的是,在召回动作之前,巴斯德作为进口苗,仍然受到很多接种人群的青睐,尤其是很多家长为儿童接种流感疫苗的首选。
但从巴斯德让出来的市场份额可能未必会落到国产裂解疫苗上。在社交平台上可以观察到,很多原本计划巴斯德疫苗的人群,开始询问亚单位流感疫苗的接种事项。
门诊机构也有类似体感。一家连锁医疗门诊品牌负责人表示:“在巴斯德召回后,我们的渠道并未发现华兰、科兴等疫苗接种有显著增加,明显提升的其实是中慧生物的亚单位4价疫苗。仅仅是在27日当天,我们旗下的一家门诊就完成了100多剂次的亚单位4价接种。”
亚单位4价是当下国内价格最贵的流感疫苗,中慧生物的慧尔康欣目前是此类别国内首款且唯一的产品,于2023年底获批签发上市,具体分类为1.4类——含新抗原形式的多价疫苗,在抗原形式上区别于既往已上市的4价裂解流感疫苗。中慧生物供货价为319元,终端接种费用在350元上下,有些地区或渠道的费用更是接近400元。
“会选择巴斯德的人群,不会觉得100元的流感疫苗和300多元的流感疫苗在花费上有多么大的差别,”该负责人讲到,“从我们和用户直接接触的反馈来看,用户更关注流感疫苗的效果和安全性。介绍各种流感疫苗特点后,用户往往会很快、很自然地决定接种亚单位4价。”
“鼻喷疫苗在接种形式上也有一定优势,也是很多用户的选择,只是目前接种人群限定在3至17岁。因此,我个人认为今年获益最明显的,可能是亚单位4价流感疫苗。”
增量市场,或许不该价格战
巴斯德的“偶然退出”后,用户的反应与选择显示出了一个可能的问题:在流感疫苗这个以自费为主的增量市场,低价走量或许不是最佳策略。
流感疫苗属于二类苗,需要群众自费接种,部分产品可使用医保付费,也有一些地方会推出政策,如为老年人群提供免费名额以鼓励接种。
尽管需自费被认为是国内流感疫苗渗透率始终不高的原因之一,但是自费市场培育的用户大概率不会过于对价格敏感。
上述门诊机构相关负责人称:“很多用户选择流感疫苗时,不会关注谁降价了更多,而是会看有没有效果更好的产品能用。也就是说相当一部分人群会追求最新、最贵的流感疫苗产品,反倒不是所谓性价比最好的产品。”
现如今的国内流感疫苗,产能不是问题。华兰疫苗拥有 1 亿剂 4 价流感疫苗产能,金迪克拥有 1000 万人份四价流感疫苗产能并在建设 3000 万人份的新车间,百克生物拥有 1440 万支冻干鼻喷流感疫苗产能并等待验收 1000 万人份鼻喷流感减毒活疫苗(液体制剂)的车间。
反而是从各家产品来看,国内流感疫苗供给过剩。目前,国内布局流感疫苗的企业有华兰疫苗、金迪克、百克生物、智飞生物、康泰生物等近20家。华兰生物在2023年年报中也提及,四价流感疫苗的竞争对手不断增多,竞争加剧可能导致企业销售费用增加,存在毛利率进一步下降的可能。
原上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳此前接受媒体采访时称,四价流感病毒裂解疫苗的竞争非常激烈,降价也在情理之中。只是,中国流感疫苗的接种率常年没能突破4%,“降价很难把蛋糕做大”。
中国流感疫苗市场是一个毫无争议的增量市场,根据华兴证券的测算,中国流感疫苗市场规模将由2020年的64亿元增长至2025年的197亿元。
但是,对市场规模的预期最终要来自接种率的提升。中国2022-2023年流感季接种率3.84%,远远低于欧美发达国家平均约50%的市场渗透率。美国2021-2022年的流感季,6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.8%,18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为49.4%,65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到73.9%。
上半年流感疫苗厂商的集中降价,业内普遍认为并非出自厂商完全自愿。这波降价潮,不是流感疫苗市场的“一声惊雷”,反而是行业在沉闷地加剧同质化内卷。
“中国流感疫苗市场规模还是受限于渗透率,和发达市场相比,可及性有较大差距。”有从事疫苗营销的人士向动脉网表示。
例如在美国,大多数连锁药房和许多独立药房都提供流感疫苗接种服务。常见的连锁药房包括CVS、Walgreens、Rite Aid等,且接种服务无需预约,方便用户随时接种。虽然流感季节通常在秋冬,但许多药房全年都提供疫苗接种服务,而不必等“流感疫苗开打”。
此外,美国绝大多数商业健康保险计划都覆盖流感疫苗。这是因为平价医疗法案(ACA)要求大多数保险计划必须覆盖某些预防性服务,其中就包括流感疫苗。且商保大部分能实现流感疫苗100%覆盖,无需共付额。
流感疫苗的推广也对接种率有显著提升作用。5月,Vaccine发表了一项中国针对3138名老年人接种流感疫苗的瞬时干预研究,参与者为初始不愿意接种流感疫苗的老年人。瞬时干预指:在接种门诊的场景下,对推荐了但是不愿意接种者进行灵活应变的沟通,尽可能让对方感知到接种流感疫苗的益处,争取让老年人接种流感疫苗。这种瞬时干预将接种意愿提高了18.5%到79.8%,实际接种率提高了13.5%到53.9%。
当然,面对流感疫苗领域的增长困境,最需要的或许还是研发创新。此次亚单位4价疫苗对巴斯德的补位,说明市场需求多样化,并从侧面证明了中国流感疫苗市场的前景,也点出缺乏创新产品的现状。
根据中金研究数据,2022年海外流感疫苗市场中,Fluzon高剂量流感疫苗与Flublok重组流感疫苗占31%的市场份额,Flucelvax细胞培养流感疫苗也占据了10%的市场份额。与传统灭活疫苗相比,高剂量流感疫苗通常含有标准剂量疫苗4倍的抗原,具有更好的保护效果;重组疫苗通过更精确的抗原设计和更高的纯度提供更好的保护,安全性与传统疫苗相当或更好,是重要的疫苗创新升级方向;细胞培养疫苗在生产灵活性和可能的病毒匹配度方面有优势。而这几类疫苗产品在国内均无上市产品。
事实上,流感疫苗是非常复杂的产品,在海外,各路创新流感疫苗正在重塑流感疫苗市场,并使流感市场不断扩容。赛诺菲、CSL、Moderna等疫苗企业均已将流感疫苗研发重心转向重组蛋白、mRNA等非蛋类流感疫苗制造技术。国内市场目前仍以灭活流感疫苗为主,有个别企业正在开发细胞培养流感疫苗,但临床2期、3期产品大多扎堆在灭活裂解疫苗上。
全球通用流感疫苗进度(II/III期,截至2023年底),资料来源:盖茨通用流感疫苗基金会,中金公司研究部
“中国流感疫苗的出路,是研发平台路线更新、抗体效果更好的流感疫苗,而不是在裂解流感疫苗赛道上拼命卷,更没有必要追求低价路线。”
参考资料
1.中金 | 疫苗行业系列报告:创新流感疫苗重塑海外竞争格局:https://mp.weixin.qq.com/s/Z-gyi4oOlrtgFBLXbbJfIg
2.流感疫苗接种率,究竟困在哪里?:https://mp.weixin.qq.com/s/09ikGUtEZGxlt_yuXYg7Hw
*封面图片来源:神笔pro
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