Guangdong Zhonghui Biotechnology Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线本月初，国家药监局发布通知，将流感疫苗的批签发时限由60个工作日缩短至45个工作日，并要求各地药监部门督促批签发机构优化流程、提升效率。在这一新规影响下，从4月份开始，流感疫苗的竞争就开始了。4月16日，国药集团中国生物长春生物制品研究所首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发上市；同一天获得批签发证明的还有科兴的四价流感疫苗。作为国内竞争最充分的疫苗品种，在过去的2024年，流感疫苗经历了激烈的价格战，但卷价格并未带来预期中的业绩增长。那么对于国产流感疫苗来说，出路在哪里？01国内流感疫苗竞争白热化流感疫苗目前已被证实是预防流感等呼吸道传染病最有效、最经济的方式，其接种有助于预防及降低流感相关重症和死亡风险。目前，全球范围内已上市流感疫苗可分为减毒活疫苗、灭活疫苗和重组亚单位疫苗三大类。国内市场以灭活流感疫苗为主。根据疫苗中所含抗原的数目，流感减毒活疫苗、灭活疫苗又可分为三价疫苗和四价疫苗两类，这也是目前我国已上市流感疫苗的主要类型。其中，三价疫苗主要预防甲型H1N1、甲型H3N2和乙型Victoria系流感病毒，四价疫苗则增加了对乙型Yamagata系流感病毒的防护。由于预防接种是刚需，国内一众药企布局了流感疫苗。而且越来越多的疫苗企业开始布局四价流感疫苗。目前我国已有多款四价流感疫苗获批上市，主要有华兰生物、金迪克、北京科兴、长春所、武汉所、上海所、国光生物、江苏中慧元通的四价流感疫苗获批上市。其中北京科兴是流感疫苗批签发次数位居首位的企业，2024年占比19.12%。华兰生物2024年流感疫苗批签发次数占比18.63%，紧随其后。作为后来者的国药集团，为了迅速抢占市场，打响价格战第一枪。2024年5月，江苏省公共资源交易中心发布了《关于调整部分疫苗供应价格的通知》。其中，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所的四价流感病毒裂解疫苗的中标价格均从128元/支降到88元/支。随后华兰、科兴等不得不跟进。2024年6月，北京科兴将0.5ml/支的预填充四价流感病价格也调整为88元/支；西林瓶现配的调整后价格为78元/瓶。华兰疫苗、金迪克等厂家也跟进降价，四价流感疫苗均降价至78-88元之间。三价流感疫苗更夸张，在2024年9月，浙江政府采购网发布的《浙江省政府采购中心关于浙江省疾病预防控制中心2024年群体性预防接种流感疫苗（省级）项目中标（成交）结果公告》显示，国药集团旗下上海所以单支9.4元的价格中标。复星雅立峰更是在深圳市疾病预防控制中心2024年对在校中小学生流感疫苗采购中报出了6.5元/支的低价，价格不敌半杯奶茶钱。然而，激烈的价格战之后，并未带来预想中的“以价换量”。02格战没有赢家，国产疫苗企业如何突围?据公开数据显示，2024年国内流感疫苗销量同比下降15%-20%，降价不仅未刺激需求，反而削弱了疫苗的“价值感”。而且在销量与价格的双重挤压下，疫苗企业业绩萎缩。华兰疫苗2024年营业收入约为11.28 亿元，同比下降53.21%；归属于上市公司股东的净利润约2.06亿元，同比锐减76.1%，这一腰斩业绩表现创下了公司近五年来新低。而对于目前仅有一款产品上市，即四价流感病毒裂解 疫苗的金迪克来说，更是遭受重创，2024年，金迪克营业收入8080.27万元，同比减少39.96%，连续第二年亏损。困扰这些疫苗企业业绩的最大影响因素之一，便是低接种率。由于民众的认知和消费习惯差异，中国民众流感疫苗的接种率很低。据美国CDC数据，在2022-2023年流感季，美国6个月至17岁的儿童中有57.4%接种了至少一剂流感疫苗，18岁及以上的成年人接种覆盖率达到了46.9%，65岁以上的老年人流感疫苗接种率更是高达69.7%。在中国，15岁以下人群和60岁以上老人等重点人群总数约为5.17亿人，可流感疫苗整体接种率却偏低，仅为3%左右。因此，如何提高公众的接种意愿、更好地做好疫苗教育普及等，或许比如何打价格战更值得思考。其次，目前国内流感疫苗企业生产同质化产品，四价流感疫苗90%采用裂解工艺。面对流感疫苗领域的增长困境，最需要的或许还是研发创新，开发具有更高保护率（现有流感疫苗接种保护效率仅为40-60%）和更好安全性的技术路线。如国内中慧生物的亚单位4价疫苗、百克生物的鼻喷3价疫苗等。其中亚单位疫苗属于第三代灭活疫苗，进一步去除了病毒内部蛋白，具有更好的安全性。鼻喷减毒活疫苗可以诱发更广泛的免疫反应，而且在幼儿、学龄儿童的免疫反应较成年人好。另外，美国已上市的新型流感疫苗还包括高剂量灭活流感疫苗、重组流感疫苗以及细胞培养流感疫苗等；在研品种包括mRNA疫苗、通用型疫苗等。其中剂量灭活流感疫苗含有标准剂量疫苗4倍左右的抗原，保护力更好；重组流感疫苗进行了更精确的抗原设计，具有更高的纯度，安全性更好；细胞培养疫苗在生产灵活性和可能的病毒匹配度方面有优势。mRNA疫苗由于研发周期短、规模化生产效率高且避免病毒传代培养的适应性突变等，在流感疫苗的设计上具有诸多优势。作为季节性呼吸道传染病，流感是每年公众面临的巨大健康威胁之一。据WHO报告，每年约有10亿例季节性流感病例，接种流感疫苗被视为预防流感疾病及大暴发的最有效措施。此次药监局调整流感疫苗批签发时限，意味着疫苗企业需要在更短的时间内完成生产流程，未来企业需要在生产效率和扩容市场上更加努力。参考资料：1.https://www.rmzxb.com.cn/c/2019-04-11/2327377.shtml.2. Hector S Izurieta, et al, Relative Effectiveness of Influenza Vaccines Among the United States Elderly, 2018–2019, The Journal of Infectious Diseases, Volume 222, Issue 2, 15 July 2020, Pages 278–287.END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

近日，一则“通知让抓紧报好企业，未盈利企业IPO也开闸”的消息在业内传开。 消息引自同创伟业创始合伙人郑伟鹤在2025国联民生证券项目合作大会上的发言。他表示，目前国家更关注二级市场的财富效应。今年随着市场变化，IPO可能常态化，预计每年150-200家，即一周两三家左右，这对市场是较好安排。 此外，也有消息表示，郑伟鹤同时透露，“我接到交易所通知，让我们有好企业赶紧申报。” 目前，上述消息虽还未被完全证实，但从讨论度可以看出，业界对未盈利企业IPO开闸有强烈的期待。 生物医药IPO要开闸了 业界的消息并非空穴来风——3月1日，中国证监会发布关于政协十四届全国委员会第二次会议第4171号（财税金融类261号）提案答复的函，其中明确表示：“积极支持符合条件的包括中医药在内的生物医药企业在沪深交易所发行上市，着力拓宽生物医药企业直接融资渠道，充分发挥资本市场对生物医药行业发展的支持作用。” 同时，该函还提到：下一步，中国证监会将指导全国股转公司（北交所）充分发挥服务创新型中小企业“主阵地”功能，继续加大市场培育和服务力度，支持更多符合条件的生物制药、中医药行业标杆企业到新三板挂牌、北交所上市，抢占发展先机。 投资人“接到通知”，加上证监会的官方表态，生物医药企业IPO似乎真的要开闸了。 2023年6月20日，智翔金泰成为至今为止最后一家以“第五套”标准登陆科创板的生物医药企业。此后至今，科创板“零受理”未盈利生物医药企业。 也是从2023年开始，超30家生物医药企业终止了科创板IPO，包括多家已在一级市场拿下超10~20亿元融资的“明星企业”们，也让业内真正体会到IPO窗口关闭的残酷。 IPO有了明确“开闸”信号，企业直接融资渠道有望再次畅通。而在过去一年半中因IPO受阻在产业中历练的生物医药企业们，在此次IPO开闸后也有望得到更为合理的估值。 生物医药企业排队上市 上交所官网显示，2023年至今，已有超30家生物医药企业终止了科创板IPO申请。 其中，健嘉医疗、善康医药、长风药业、锦江电子、轩竹生物、艾柯医疗器械、捍宇医疗、爱科百发、华脉泰科医疗、滔略生物、华昊中天、力品药业12家企业选择“第五套”标准申报，但最终未能顺利上市。 放长时间来看，对于“未盈利”问题，科创板的态度一直相对保守。即便在IPO窗口相对宽松的时候，也不乏一些曾在一级市场拿下超10亿元融资的“明星企业”未能通过“第五套”标准上市，包括派格生物、索元生物、海和药物、天广实等创新药企。 在此情况下，到沪深两所对未盈利生物医药企业彻底“关门”，多数急切上市的生物医药企业的首选便是以18A标准叩开港股市场的门。 2023年至今，13家生物医药企业（不含互联网医疗及医药电商）登陆港股，16家以18A标准申报的企业正在上市进程中。其中，从科创板“转战”而来的华昊中天已经港股上市，派格生物、轩竹生物、中慧生物则还在上市流程中。 如郑伟鹤所说，在国内IPO恢复常态化的过程中，港交所是一个关键的因素——在IPO申报流程上的高效性，作为吸引企业上市的一个重要因素，将进一步提升投资者对市场的关注度。 而且，近一年递表港交所的生物医药企业中，不乏维立志博、映恩生物这样以各种BD交易打响名号、证明价值的Biotech，也有银诺医药、轩竹生物、派格生物、维昇药业、真实生物等已经接近或靠近商业化阶段的相对成熟的创新药企。 这些先行者证明，即便在严酷的环境中，“未盈利生物医药企业”仍能搏出未来、兑现自身价值，也能够让沪深两所更理性、包容地看待这类企业的价值和前景，让A股市场对这类企业重拾信心、重估价值。 北交所和科创板，谁来“解冻”？ 从此次证监会的回复来看，北交所或许是今后未盈利生物医药企业的“主阵地”，也已经有部分生物医药企业开始探索如何在北交所谋求发展。 锦波生物是第一家成功从科创板“转战”北交所上市的生物医药企业，上市首日股价大涨一倍，创下“发行价最高、收盘价最高、成交金额最大”三项纪录，担起了“北交所胶原蛋白第一股”的名号。 除此之外，2024年12月，体外诊断产品提供商丹娜生物也于北交所顺利过会，专注于创新型抗体靶向药物的天广实的北交所IPO也于同一时间获受理，如能顺利推进，将为创新药企北交所上市打下样本。 不过，生物医药企业尤其是创新药企们的“白月光”还是科创板。尽管“冰封”近两年，仍有“头铁”的创新药企想要攻入这一市场。 小分子创新药企信诺维和CAR-T企业驯鹿生物分别在2022年11月和2023年3月启动了科创板IPO辅导；肿瘤领域创新药企鞍石生物则在2024年7月强势启动科创板IPO辅导。 与此前冲刺科创板IPO的创新药企不同，这三家Biotech均已有商业化产品或接近商业化阶段—— 信诺维在2024年2月完成7亿元E轮融资，腾讯投资和国鑫投资领投，用于推进管线、加速生产基地运营和商业化团队建设； 驯鹿生物拥有全球首款全人源靶向BCMA CAR-T伊基奥仑赛注射液，且已经准备出海新加坡； 鞍石生物则拥有我国脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物，目前已经开启商业化。 如果这些已经兑现商业价值的创新药企能够登陆沪深交易所，不仅能打开国内生物医药二级市场的新局面，也能够更直接地获得融资，助力国产自研创新药快速上市。 一级市场“后备军” 生物医药行业过去两年的“资本寒冬”，平等地考验着每一家身处其中的企业。希望通过上市打通直接融资渠道的，不止这些已在苦战IPO的企业，更有在一级市场审时度势、蓄势待发的“领头羊”们。 医药魔方InvestGo数据库显示，目前有超70家生物医药企业融资总额超10亿元人民币，其中超50家尚未递交过上市申请，或港股上市申请失效后未继续推进。 目前来看，AI制药领军企业英矽智能、AI赋能生命科学自动化、智能化的镁伽科技、以及晶泰科技投资孵化的剂泰医药3家“AI+医药”企业处于融资榜首，也显示出这一细分赛道在当前生物医药行业中的火热程度。新时期的生物医药二级市场，这一类企业不该缺席。 其中最有潜力的或许是英矽智能——2022年至2024年，英矽智能已经多次递交港股上市申请。 今年1月初，英矽智能完成超1亿美元的沪港两地联合E轮融资，浦港联合领投，这也是生物医药企业股权投资“浦港联合领投”的首单案例。其余投资方包括惠理集团、浦东创投和浦兴协同基金、锡创投和宜兴国控等“国家队”基金，华平资本等现有投资方继续跟投。若沪深交易所顺利“开闸”，这一动作绝对有利于其上市。 创新药方面，专注于骨关节和肌肉重症疾病药物开发的安济盛生物、王晓东院士创立的专注于衰老相关退行性疾病的创新药公司维泰瑞隆、新一代肿瘤免疫治疗公司科望医药、小核酸药物研发公司瑞博生物，总融资额都在20亿元左右，也是最有望冲刺IPO的一批Biotech。 同样，手术机器人企业精锋医疗和康诺思腾，以及拥有中国首个获批国产经股静脉入路二尖瓣夹产品的德晋医疗，总融资额在20亿元左右，是创新医疗器械的代表。这些企业若能上市，将填补沪深交易所目前在高端创新医疗器械方面的短板。 目前生物医药一级市场总融资靠前的，还包括三家创新药CXO——金斯瑞蓬勃生物、昭衍生物、臻格生物，为CGT、抗体偶联药物、大分子生物药等提供CDMO服务，与创新药的前沿发展相辅相成。 这些不同细分赛道的头部企业，站在当前国内生物医药产业的最前沿，若能顺利登陆沪深交易所，不仅能够很大程度提振二级市场和投资人的信心，也有望为国内生物医药产业发展打开新的局面。 推荐阅读 今年首家！药明康德投资的色谱公司科创板IPO过会 威高血净主板IPO过会 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

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