Jiangsu Lianshui Pharmaceutical Co. Ltd.

限时免费报名中 刚刚，NMPA发布2024年06月05日药品批准证明文件送达信息，本批次共有18个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，过评品种为： 北京益民药业有限公司，2品规硝酸甘油注射液 齐鲁安替制药有限公司，3品规注射用头孢噻肟钠 江苏涟水制药有限公司，酮咯酸氨丁三醇注射液 其中益民药业的硝酸甘油注射液为国内第4家过评。硝酸甘油注射液为心血管系统用药，用于冠心病心绞痛的治疗及预防，也用于高血压及充血性心力衰竭。此前，该品种有汇科德晟（广东）医学技术有限公司、山西康宝生物制品股份有限公司、河南润弘制药股份有限公司3家公司过评。 欢迎添加微信，进入批件之家（实名制） 仅供交流，与官方无关

摘要abstract 2023年2月CDE共承办药品注册申请1595件 9个1类新药，5个改良型新药报产 仿制申请有50个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个创新药获批，3个重磅品种获批新适应症 6个首仿品种获批，7个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年2月CDE共承办药品注册申请1595件。其中上市申请452件，临床申请275件，存量品种一致性评价120件。2023年1-2月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年2月，131个创新药品种（药品注册分类为1的品种）获CDE承办。其中有9个品种为上市申请。2023年2月创新药上市申请承办情况2023年2月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年2月，54个改良型新药品种（药品注册分类为2的品种）获CDE承办，其中5个品种为上市申请。舒格利单抗注射液、替戈拉生片、左乙拉西坦缓释颗粒均为新适应症上市申请。2023年2月改良型新药上市申请承办情况2023年2月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况（含中药同名同方）2023年2月，253个品种的仿制申请获CDE承办，阿昔洛韦钠注射液、奥卡西平口服混悬液、八氟丙烷脂质微球注射液、比索洛尔氨氯地平片、布立西坦片、达格列净二甲双胍缓释片、达可替尼片、噁拉戈利片、二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊、呋塞米口服溶液、氟[18F]妥西吡注射液......等50个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年2月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年2月，72个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中氨甲环酸氯化钠注射液、马来酸曲美布汀片、盐酸格拉司琼片、盐酸哌罗匹隆片、注射用苯唑西林钠等5个品种为首次申报。2023年2月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年2月还有7个生物类似药，20个进口原研药以及1个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂获CDE承办。其中海正生物制药的托珠单抗注射液为上市申请。2023年2月其他类型品种申请情况获批情况2023年2月有2个创新药获批上市：江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片以及第一三共的注射用德曲妥珠单抗。江苏恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片、广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液以及艾伯维的乌帕替尼缓释片获批新适应症。73个仿制药获批，贝美素噻吗洛尔滴眼液(兆科(广州)眼科药物)、碘普罗胺注射液(成都倍特药业)、二十碳五烯酸乙酯软胶囊(四川国为制药)、复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液(南京恩泰医药科技)、枸橼酸坦度螺酮片(四川科瑞德制药)、利马前列素片(北京泰德制药)为国内首仿品种。40个存量品种有企业过评，贝那普利氢氯噻嗪片(广州南新制药)、非诺贝特胶囊(安徽省先锋制药)、复方氨基酸注射液(18AA-IX)(辽宁海思科制药)、普罗布考片(齐鲁制药)、西咪替丁注射液(江苏涟水制药)、盐酸伐昔洛韦片(湖北科益药业)、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠(海南通用三洋药业)为首家过评。2023年2月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年2月28日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：安徽药监局   整理：wangxinglai20042023年02月17日，安徽药监局发布了药品抽检质量公告，共计3批次产品抽检不合格，其中江苏涟水制药一批次注射剂可见异物不符合规定、通化吉通药业1批片剂装量差异不符合规定，对抽检不合格药品监管部门已采取控制措施并依法处置，本次公告中再一次出现制剂【重量差异】不合格，重量差异俨然已经成为制剂企业高风险控制项目，近期已有多家企业应此受到重罚，具体详见：装量差异不合格、到底算不算劣药？装量差异不合格、1药企被罚近400万！20批抽检不合格、10批涉及装量差异5批产品抽检不合格，又见制剂装量差异！重点内容江苏涟水制药有限公司生产的1批次维生素C注射液，【检查】可见异物不符合规定。  通化吉通药业有限公司生产的1批次乳宁片，【检查】重量差异不符合规定。  安徽敬道生物科技有限公司生产的1批次大青叶，【检查】水分不符合规定。    通告主要内容为加强药品质量监督管理，保障公众使用药品安全有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。经池州市质量监督检验研究院等3家药品检验机构检验，3家企业生产的3批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：  经池州市质量监督检验研究院检验，标示为江苏涟水制药有限公司生产的1批次维生素C注射液不符合规定，不符合规定项目为【检查】可见异物。  经滁州市食品药品检验中心检验，标示为通化吉通药业有限公司生产的1批次乳宁片不符合规定，不符合规定项目为【检查】重量差异。  经淮北市食品药品检验中心检验，标示为安徽敬道生物科技有限公司生产的1批次大青叶不符合规定，不符合规定项目为【检查】水分。  以上抽检不符合标准规定药品具体情况见如下：要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。  三、安徽省药品监督管理局已经要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。往期新闻01安徽质量公告原文  经蚌埠市食品药品检验中心等2家药品检验机构检验，2家企业生产的2批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：  一、经蚌埠市食品药品检验中心检验，标示为大连天山药业有限公司生产的1批次桂龙咳喘宁片不符合规定，不符合规定项目为【检查】重量差异。  经黄山市产品质量检验研究院检验，标示为四川紫荆花药业有限公司生产的1批次白鲜皮不符合规定，不符合规定项目为【性状】。  二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。  三、安徽省药品监督管理局已经要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。02甘肃质量公告原文经检验，正宁县博盛药业有限公司等4家企业生产的4批次药品不符合规定，现将不符合标准规定的4批次药品信息予以公告，具体如下：正宁县博盛药业有限公司生产的炒栀子，经抽检性状不符合规定；庆阳益翔药业有限公司生产的栀子，经抽检性状不符合规定；兰州安泰堂中药饮片有限公司生产的硬前胡，经抽检性状不符合规定，兰州新区市场监管局对生产企业库存同批次产品再次抽样送检，结果符合规定；甘肃东方韵药业科技有限公司生产的烫水蛭，经抽检[检查]总灰分；酸不溶性灰分；酸碱度不符合规定；药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。