Shanghai Fuyao Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

化药注册分类2.2类新药是一大类介于创新药和仿制药之间的改良型新药的统称，其部分有效性和安全性证据可借鉴已上市药物信息，其中的高端制剂因技术壁垒高、市场潜力大，已成为药企研发重点。该类药物需基于临床需求，通过构建高端制剂平台、筛选适宜活性分子及优化开发路径，实现临床优势的高效验证。然而，如何将临床需求、技术平台与分子特性这三者进行精准匹配，仍是行业的痛点和难点。对高端制剂进行定义，剖析临床优势内涵，创新性提出“五段论”临床开发辅助工具，从临床价值定位、分子选择、制剂平台优化到临床开发路径设计，全面阐述高端制剂的开发策略，旨在为国内药企突破制剂技术瓶颈、实现产业升级提供思路与参考。01中美两国关于改良型新药的定义据药融云数据库统计，截至2025年2月13日，我国的药品批文总数超过16万个，是美国的3倍多（见表1）。我国在《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》中明确提出改良型新药应具有“明确的临床优势”，即通过药物优化切实提高疗效、安全性、依从性或其他临床价值；而在美国FDA监管体系中的505(b)(2)途径并未对“临床优势”提出明确定义或要求。领取全文 添加小编微信添加微信请备注姓名-职位-单位02我国改良型新药临床优势的定义及分类2.1 未被满足的临床需求、临床价值、临床获益的概念领取全文 添加小编微信添加微信请备注姓名-职位-单位2.2 我国改良型新药临床优势的定义及分类临床优势是指新药的临床获益和现有治疗手段临床获益之间的差值，需要通过明确的临床证据证明。改良型新药的临床优势主要包括提高有效性、改善安全性、提高依从性等4个方面[6]。1）提高有效性：如传统紫杉醇制剂中的辅料聚氧乙烯蓖麻油，虽然能够溶解药物，但易导致过敏反应，且聚氧乙烯蓖麻油的毒性限制了药物剂量的提升。改良后的白蛋白紫杉醇剂型利用白蛋白替代聚氧乙烯蓖麻油，不仅显著降低了过敏风险，还具备一定的组织选择性，提高肿瘤组织内药物的浓度，从而大幅提升疗效[11]。2）改善安全性：如传统多柔比星注射剂型具有较强的心脏毒性，通过脂质体技术改良，使药物的组织选择性得到显著提高，从而减少药物在心脏的蓄积，更加富集于肿瘤组织。这一改良有效减少了药物对正常组织的损害，显著提高了安全性和有效性[12]。3）提高依从性：如治疗急性癫痫发作的地西泮直肠剂，由于该剂型使用不便，患者往往难以接受而导致停药。改良为地西泮鼻喷剂后，提高了使用便捷性和患者接受度，使得患者和护理者在急性癫痫发作时能快速且简便地使用药物[13]。4）其他：如在传统盐酸羟考酮缓释片的基础上，通过引入新型功能性辅料，对活性药物成分进行物理或化学修饰，使其在常规口服给药条件下能够按设计释放，而在患者试图通过有机溶剂萃取或机械破坏等方式滥用时，活性成分的释放受到显著抑制。该方法旨在通过剂型改良降低药物被滥用的可能性，从而减少因药物滥用导致的公共健康风险[14]。03国内外高端制剂的发展现状在过去几十年中，国外的高端制剂发展迅猛，市场份额持续增长。例如ALZA公司推出的哌甲酯控释片、阿霉素脂质体、尼古丁透皮贴等具有全球引领地位的产品，不仅推动了高端制剂的发展，也使该公司市值最高时达到数百亿美元[16]。相比之下，我国的高端制剂市场仍处于发展阶段，已上市的首创高端改良制剂数量较少，据不完全统计，目前上市的中国原创的高端制剂有3款：绿叶制药的注射用利培酮微球(Ⅱ)、善康医药的盐酸纳曲酮植入剂和石药集团的米托蒽醌脂质体，但其相继上市为我国高端制剂的发展注入了新的活力。未来，仍需加大技术投入和研发力度，以推动更多高端制剂获批上市。在美国以505(b)(2)途径上市的药物的历史申报大数据分析显示，药物从Ⅰ期临床试验到最终FDA批准的总体成功率也仅有22.6%[17]，有70%左右的立项最终会面临失败的结局。药物的立项和临床开发策略在很大程度上决定了最终的成功率，因此做好改良型新药的立项和临床开发策略的制定至关重要。04临床价值导向下的高端改良制剂的立项和开发策略的制定4.1 临床立项……4.2 临床开发策略……4.3 “五段论”：改良型新药开发的辅助工具……4.4 目标血药浓度或生物标志物水平的确定……4.5 优化处方工艺，达到目标血药浓度或药代动力学水平……领取全文 添加小编微信添加微信请备注姓名-职位-单位近年来，带量采购、医保控费等政策持续发力，国内仿制药市场竞争态势愈发严峻，犹如一片“红海”。而在政策导向、市场需求、资本涌入等诸多因素的共同作用下，改良型新药领域异军突起，成为当下药物研发的热门赛道，同时也成为传统仿制药企业转型的契机。既然是改良，绝非简单的模仿，需要更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中不期而遇，在此期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得。2025年8月1-2日，2025 CMC-CHINA 中国制药工业博览会（药博会）同期举办“改良型新药实战案例私享会”，邀请深耕行业的科研院所专家、企业家齐聚苏州，围绕透皮、纳米、脂质体、微球、固体、吸入、口溶膜、眼科、儿童等多个改良新药方向，深入剖析研发案例，分享前沿技术经验，推动中国制药工业创新发展！• 改良型创新药物的行业分析• 药物递送系统在改良新药中的应用• 505(b)(2) 改良型新药中的新适应症产品开发策略• 改良型新药的注册策略选择• 改良型新药的药代动力学研究内容关键思路• 505(b)2产品设计风险考量及工艺质量要求• 聚焦增值改良创新产品的研发及商业化• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析  • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析• 从紫杉醇制剂（注射液、脂质体、白蛋白结合型）迭代看改剂型新药设计思考• 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 • 以曲普瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 • 以利培酮为例的注射用微球制剂研发案例• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例 • 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享 • 纳米制剂在术后镇痛改良新药中的应用和研发策略• 透皮制剂改良型新药的开发及案例分享• 以洛索洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析 • 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析• 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考 • 储库式吸入粉雾剂开发难点及案例分析     • 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享 • 以利培酮/阿立哌唑/他达拉非为例的口崩片研发关键技术思考及案例  • 无定形固体分散体的技术风险和研发案例• 口服固体缓控释制剂研发重难点剖析及案例分享    • 口溶膜剂在改良型新药中的案例分析 • 儿童改良型新药研发关键技术及实例解析 • 儿童中药改良型新药的临床研究路径及实例• 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考 • 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例 • 张  强中国工程院院士，北京大学教授• 张  烜北京大学教授 • 申有青浙江大学教授 • 占昌友复旦大学教授• 顾  臻浙江大学教授• 魏  刚复旦大学教授• 郭圣荣上海交通大学教授 • 孙敏捷中国药科大学教授• 米  鹏四川大学教授• 袁  弘浙江大学教授• 马玉楠原国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部部长• 钱  锋清华大学药学院院长、中国药学会纳米药物专业委员会委员• 陈  芳医药先进制造国家工程研究中心研究员• 胡思源 天津中医药大学第一附属医院 教授• 甘  勇中国科学院上海药物研究所 研究员• 黄永焯中国科学院上海药物研究所 研究员• 张晓君石药集团北京研究院制剂所负责人 • 孙考祥绿叶制药集团制剂研究中心副总裁 • 徐  朋丽珠集团副总裁 • 王志云再鼎医药高级副总裁• 刘  锋广州帝奇医药技术有限公司董事长、总经理• 郭玉申上海亚虹医药高级副总裁 • 汤秀珍上海复耀医药科技有限公司总经理 • 王震宇四川普锐特药业副总经理、研究院院长展会参展，赞助，协办等商务合作洽谈，欢迎咨询：商务合作CMC药博会 400-1662-808 参会咨询郭女士 13295819355（微信同号）同期会议全览

近年来，带量采购、医保控费等政策持续发力，国内仿制药市场竞争态势愈发严峻，犹如一片“红海”。而在政策导向、市场需求、资本涌入等诸多因素的共同作用下，改良型新药领域异军突起，成为当下药物研发的热门赛道，同时也成为传统仿制药企业转型的契机。既然是改良，绝非简单的模仿，需要更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中不期而遇，在此期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得。2025年8月1-2日，2025 CMC-CHINA 中国制药工业博览会（药博会）同期举办“改良型新药实战案例私享会”，邀请深耕行业的科研院所专家、企业家齐聚苏州，围绕透皮、纳米、脂质体、微球、固体、吸入、口溶膜、眼科、儿童等多个改良新药方向，深入剖析研发案例，分享前沿技术经验，推动中国制药工业创新发展！• 改良型创新药物的行业分析• 药物递送系统在改良新药中的应用• 505(b)(2) 改良型新药中的新适应症产品开发策略• 改良型新药的注册策略选择• 改良型新药的药代动力学研究内容关键思路• 505(b)2产品设计风险考量及工艺质量要求• 聚焦增值改良创新产品的研发及商业化• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析  • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析• 从紫杉醇制剂（注射液、脂质体、白蛋白结合型）迭代看改剂型新药设计思考• 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 • 以曲普瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 • 以利培酮为例的注射用微球制剂研发案例• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例 • 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享 • 纳米制剂在术后镇痛改良新药中的应用和研发策略• 透皮制剂改良型新药的开发及案例分享• 以洛索洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析 • 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析• 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考 • 储库式吸入粉雾剂开发难点及案例分析     • 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享 • 以利培酮/阿立哌唑/他达拉非为例的口崩片研发关键技术思考及案例  • 无定形固体分散体的技术风险和研发案例• 口服固体缓控释制剂研发重难点剖析及案例分享    • 口溶膜剂在改良型新药中的案例分析 • 儿童改良型新药研发关键技术及实例解析 • 儿童中药改良型新药的临床研究路径及实例• 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考 • 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例 • 张  强中国工程院院士，北京大学教授• 张  烜北京大学教授 • 申有青浙江大学教授 • 占昌友复旦大学教授• 顾  臻浙江大学教授• 魏  刚复旦大学教授• 郭圣荣上海交通大学教授 • 孙敏捷中国药科大学教授• 米  鹏四川大学教授• 袁  弘浙江大学教授• 马玉楠原国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部部长• 钱  锋清华大学药学院院长、中国药学会纳米药物专业委员会委员• 陈  芳医药先进制造国家工程研究中心研究员• 胡思源 天津中医药大学第一附属医院 教授• 甘  勇中国科学院上海药物研究所 研究员• 黄永焯中国科学院上海药物研究所 研究员• 张晓君石药集团北京研究院制剂所负责人 • 孙考祥绿叶制药集团制剂研究中心副总裁 • 徐  朋丽珠集团副总裁 • 王志云再鼎医药高级副总裁• 刘  锋广州帝奇医药技术有限公司董事长、总经理• 郭玉申上海亚虹医药高级副总裁 • 汤秀珍上海复耀医药科技有限公司总经理 • 王震宇四川普锐特药业副总经理、研究院院长展会参展，赞助，协办等商务合作洽谈，欢迎咨询：商务合作CMC药博会 400-1662-808 参会咨询郭女士 13295819355（微信同号）同期会议全览

2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。广邀药监专家、各大百强药企、科研机构、高校、CXO企业行业专家，共同探讨制药领域的前沿话题和发展趋势，分享最新成果、经验以及战略思考，更好的赋能中国医药产业的发展。限量！扫描二维码抢免费门票会议日程#入门篇—B证企业法规政策• MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析• B证企业委托生产最新监管政策解读• B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证• B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理#产品篇—B证企业产品立项• MAH B证企业产品立项思路及案例• MAH制度下药品工艺技术管理• MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题• MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析#生产篇—B证企业委托生产• MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业？• B证企业委托生产共线风险评估及案例分享• B证企业迎检要点及缺陷分析#变更篇—B证企业变更管理• 药品上市后变更管理政策解读• MAH制度下场地变更法规要求和实操指南• MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南张自然  中国化学制药工业协会特邀副会长邵   蓉  中国药科大学教授任老师  国家资深GMP检查员唐老师  国家资深GMP检查员谭宏宇  国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员周鹏程  国家资深GMP检查员王   熳  国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长杨建红  原国家药品审评中心化药药学二部副部长蒋   煜  原国家药品审评中心药学高级审评员杨立伟  江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员何林旺  原浙江省药品化妆品审评中心审评员马   健  原浙江省药品化妆品审评中心审评员胡飞凤  原浙江省药品检查中心GMP科科长/泰格医药首席GMP专家丁恩峰  资深GMP专家毕瑞凤  赛诺菲（杭州）制药有限公司质量负责人魏利军  北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人王立峰  慧药咨询创始人赵忠卫  深圳奥祺生物医药有限公司总经理张廷杰  风云药谈创始人吴   军  药品制造系统工程与GMP专家李宏业  北京宏汇莱科技有限公司总经理研发技术专题：• 改良型吸入制剂开发策略与难点分析• 高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势• 改良型吸入制剂“改”和“良”的要点 • 吸入制剂平台的现状和发展趋势• 干粉吸入剂(吸入粉雾剂)的机遇与挑战 • 基于新型喷雾冷冻制粒技术的经口吸入粉雾剂研发• 鼻喷雾剂开发思路与关键辅料选择• 吸入制剂研发中不同的制剂学考量BE研究专题：• 吸入制剂BE临床研究策略与典型案例分析 • 吸入制剂体内外相关性研究及申报• 吸入制剂一致性评价的挑战与策略产业化专题：• 吸入制剂产业化研究与过程中的风险控制• 吸入制剂给药装置的设计开发要点和新技术应用• 粉体性质对吸入制剂的影响• 吸入气雾剂产业化过程工艺控制游一中  教授，常州市第一人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任、联合国环境署医学与化学品技术备择委员会咨询专家沈丹蕾  全国吸入给药联盟主席，南京白令信息科技有限公司郑   恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家 蔡   荣  国家药品监督管理局包材审评专家崔福德  沈阳药科大学教授 毛世瑞  沈阳药科大学教授  周建平  中国药科大学教授阳国平  湘雅三医院教授/药典委委员 佟振博  东南大学教授侯曙光  成都中医药大学首席教授/药典委员会委员寸冬梅  沈阳药科大学教授，博导吴闻哲  医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人李  旗  长风药业股份有限公司COO 陈永奇  珠海瑞思普利总经理陈东浩  浙江大学教授，杭州畅溪创始人史楷岐  易合医药创始人兼CEO  邵  奇  上海上药信谊药厂有限公司药物研究所、IDDA秘书长栾瀚森  中国颗粒学会吸入颗粒专委会副主任高会乐  四川大学华西药学院教授贺  晴  无锡市人民医院主任药师，药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任，IDDA理事委员 王晓飞  上海欧米尼医药科技有限公司 (Omni Pharma) 制剂部总监/IDDA副秘书长# 洞悉政策，鉴透皮之脉络• 全球透皮制剂行业知名企业、爆火品种、未来趋势• 国内透皮制剂研究进展和申报进度• 透皮制剂研发的国内外法规比较及案例分析# 解构技术，破透皮之难点• 百亿市场规模，凝胶贴膏研发难点与进展几何？• 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析• 已上市TDDS案例产品的国内外研究及仿制情况圆桌论坛：• 中国和日本在透皮贴剂的差距；• 氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿，成为TOP品种；• 如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题；# 迭变技术，执透皮之要领•《外用制剂的体外释放(IVRT)和体外透皮(IVPT)研究》• 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究• 透皮贴剂临床研究策略和法规要求• 透皮制剂的临床试验设计及要点# 参比案例，融透皮之万方• 以洛索洛芬钠凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒• 以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒张星一  原国家药品审评中心审评员全丹毅  江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长吴传斌  暨南大学教授/广州新济药业科技有限公司创始人谷   丽   南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理徐   晖   沈阳药科大学药学院教授刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院，机构副主任、I期病房主任张建军  中国药科大学教授高   缘   中国药科大学教授汤秀珍  上海复耀医药科技有限公司总经理罗华菲  药物制剂国家工程研究中心 研究员顾   臻   浙江大学教授申桂芬  北京乐谱联合创始人，前泰德技术专家• 仿制药企业战略重构：从大产品策略到大品牌战！• 撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 苦练内功 静待时机 • 对话决策层 | 大浪淘沙，国产仿制药品牌的创世纪 • 对话决策层 | 穿越内卷，剩者为王 • 对话决策层 | 精准聚焦，营销赋能 • 对话决策层 | 寒冬过尽，破晓已至 • 对话决策层 | 价值医疗时代已经来临，唯有创新才能赢得未来 • 对话决策层 | 在核心领域，行使自己的核心竞争力 ........• 2024年仿制药行业10大现状—红包雨 • 面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路 • 对话决策层 | 危机中谋求转机 • 对话决策层 | 让创新可持续  ........• 中药大时代，国内中药政策全面解读• 中药注册变化后，有效性安全性的要求• 新形势下的中药新药研发思路/中药创新制剂研发进展与思考• 新中药和传统中药复方新药研发• 首创高端中药制剂CMC研发流程• 中药递送系统研究进展• 基于中药有效成分的原创靶点发现• 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨• 中药配方颗粒的质量研究技术要点• 经典名方研发关键技术问题与解决方案• PAT与数学建模技术在中药连续制造中的应用进展• 三结合中药审评体系下中药研发• 中药院内制剂开发的问题与策略• 运用真实世界研究支持中医药研发大有可为杨立伟 江苏省药品监督管理局审评中心主任药师李范珠 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员寇俊萍 中国药科大学 教授陆   洋 北京中医药大学 教授杜若飞 上海中医药大学 教授李   正 天津中医药大学研究员冯年平 上海中医药大学 教授刘志东 天津中医药大学 教授孙   鑫 四川大学华西医院教授陈大全  烟台大学教授迟玉明 北京同仁堂研究院副院长周水平 天士力研究院院长袁秀菊 湖南千金研究院院长宋延平 陕西省中医药研究院研究员、省级中药药理重点研究室主任金   一 世界中医药研究者联盟专家委员会委员成   俊 江苏中药产业研究院院长，中国药科大学产业教授• 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析• 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析脂质体制剂专场：• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析  • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析• 从紫杉醇制剂（注射液、脂质体、白蛋白结合型）迭代看改剂型新药设计思考微球制剂专场：• 以戈舍瑞林/利培酮为例的注射用微球制剂研发案例  • 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例• 微球制剂的非复杂化—工程方法解决生物医药难题的案例 纳米制剂专场：• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例• 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享• 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例• 组分中药纳米递送系统的研究案例透皮制剂专场：• 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析 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 山东达因海洋生物股份有限公司总裁• 从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路• 高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局• 改良型新药立项的策略与挑战：如何打造差异化竞争优势6+4案例诠释仿制药产品布局思路• 按部就班——以产品线规划选品思路• 成本优势——以集采品种选品思路• 独一无二——以特色、差异化布局选品思路• 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品• 未雨绸缪——以临床需求为导向选品• 另辟赛道——以技术平台为导向选品• 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任杨   劲 中国药科大学教授魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO陈   洪 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理李   战 中国药科大学产业教授、南京济群医药科技股份有限公司董事长赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理雷继峰 上海安必生制药技术有限公司董事长张廷杰 风云药谈 创始人郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人何仲贵 沈阳药科大学教授魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO吴翠栓 正高级工程师，北京大学药剂学博士，德立福瑞执行董事王立峰 慧药咨询创始人董良昶 美国华盛顿大学生物工程系博士/汉都医药创始人• 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项• 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享• 新型长效缓释透皮给药系统的构建与应用• 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨• 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享• 口服固体缓控释制剂BE审评• 从技术审评角度看缓控释制剂的体内外相关性研究• CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析• 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究张   宁 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员马玉楠 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员陈桂良 上海药品审评核查中心杨   劲  中国药科大学教授全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO雷继峰 上海安必生制药技术公司董事长俞   辉 原浙江省药品食品包装药用辅料行业协会秘书长涂家生 中国药科大学教授尹莉芳 中国药科大学教授黎   威 武汉大学教授刘   锋 广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理• 复杂注射剂仿制与创新探索/复杂注射剂研发立项考量 • 复杂注射剂辅料选择和质控关注点• 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究• 注射剂IND阶段CMC研究和注册策略 • 化药仿制药注射剂一致性评价药学研究及常见问题分析• 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题• PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响何   军  医药先进制造国家工程研究中心副主任李亚平  中国科学院上海药物研究所研究员甘   勇  中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣  中国科学院上海药物研究所 研究员霍秀敏  原国家药品审评中心高级审评员何仲贵  沈阳药科大学教授李三鸣  沈阳药科大学教授孙春萌  中国药科大学教授占昌友  复旦大学教授顾景凯  吉林大学教授余   立  原北京市药品检验所所长助理李   眉  原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长周立春  原北京市药品检验鉴定研究所所长助理/教授 夏禄华  康希诺(上海）生物科技有限公司副总经理• 中国药用辅料法规最新进展• 中国药用辅料关联审评监管特点及变更评估对制剂的影响• 关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更• 药学研制、生产核查中药用辅料检查要点及缺陷分析• 药用辅料在改良新药中的关键作用• 药用辅料风险及关键技术对策• 药用辅料的质量研究和标准制定考量• 药用辅料微生物控制现状与控制策略探讨• 药品上市后药用辅料变更的技术考量• 难溶性药物辅料增溶技术研究• 高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究• 功能性辅料与药物新剂型制造• 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用• 以透皮制剂为例的关键药用辅料应用• 以注射剂为例的关键药用辅料应用孙会敏  中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长杨   锐  中检院药用辅料室 副主任袁耀佐  江苏省食品药品监督检验研究院赵   霞  中检院辅料包材所副所长陈   蕾  国家药典委员会委员陈   英  广东省药品检验所辅料室负责人范小娜  原国家药品监督管理局药品GMP检查员刘雁鸣  湖南省药品检验检测研究院 副院长陶巧凤  原浙江省食品药品检验研究院副院长周立春  药典委员会委员、北京市药检所 所长助理涂家生  中国药科大学教授李三鸣 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