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2023年,国内创新药赛道将迎来重要标志的里程碑事件:“创新药收入一哥”王座之人将大概率更迭。2021年,恒瑞医药仍以创新药收入破百亿的规模碾压式领先一众仿转创的老牌药企和在为商业化苦苦挣扎的Biotech们。2022年情况有所变化,恒瑞医药的领先优势缩小,市场预测恒瑞当年收入在230-250亿元(预测:创新药收入100-120亿、仿制药130亿)。恒瑞医药的追赶者2022年均获得了迅速的进展,百济神州创新药产品收入为84.8亿元,中国生物制药创新药净收入达到67.5亿元,翰森制药创新药收入约50.06亿元,先声药业创新药业务收入41.28亿元。这几家追赶者的创新药规模量级看似与恒瑞有一定距离,但增速已呈现快速增长趋势,其中百济神州、先声药业2022年创新药收入分别同比增长107.3%、32.3%。最有力挑战恒瑞的竞争对手仍然是“高举高打”的百济神州。在BTK抑制剂领域,头对头击败伊布替尼的泽布替尼将迎来抢占海外市场&快速增长的爆量时机。4月6日,艾伯维宣布在美国撤回伊布替尼的治疗MCL、MZL的两项适应症,自愿撤回原因是SHINE三期临床中伊布替尼组的7年总OS低于安慰剂组(55%Vs 56.8%),伊布替尼过高的副作用可能是影响患者总生存期的核心原因(3级/4级不良事件发生率为81.5%)。随着伊布替尼的退出,在复发/难治性MZL适应症领域,泽布替尼成为美国市场唯一的BTK玩家。最新临床数据显示,泽布替尼在有效性上以“双优效”(ORR 80.4%vs 72.9%、24个月PFS 79.5%vs 67.3%)击败伊布替尼,同时在安全性上泽布替尼组的终止治疗总发生率远低于伊布替尼(15.4%Vs 22.2%)。2022年以来,美国FDA和欧洲EMA先后发布警示,提示应用第一代BTK抑制剂伊布替尼伴随的心血管风险,而考虑到一代BTK抑制剂的毒性,2023年V1版的NCCN指南将伊布替尼在一线和二线CLL治疗推荐由“优先推荐”转移至“其他推荐”。上述助力效应在泽布替尼美国的第一季度销售收入获得叠加,有市场消息指出2023一季度在美国的销售额高达12.6亿,同比增加165%,环比四季度增加42%。2022年,美国市场泽布替尼的销售额为26.44亿元,每个季度都呈现出环比高速增长的态势。假设泽布替尼在2023年美国市场的环比季度增速保持在20%,那么整体美国市场销售额有望突破10亿美金(折合人民币68.7亿)。2022年,泽布替尼在中国实现销售额10.15亿元。泽布替尼目前在全球超过65个国家获批,还有40多项药政申报正在审评中,市场预计泽布替尼有望在2023年实现100亿人民币的全球销售额。图片来源:摩根士丹利除了泽布替尼外,百济神州的替雷利珠单抗也在国内呈现旺盛的生命力,2022年销售额达到28.59亿元,同比2021年增长73.58%。作为国产获批适应症最多的PD-1,2023年保持20-30%快速增长并非难事,同时合作伙伴诺华将在今年向FDA递交多个适应症的BLA。百济神州2023年创新药产品收入有望冲击140-150亿人民币关口,实现翻倍式增长。“老朋友”中国生物制药同样不可小觑,尤其在商业化能力层面。中国生物制药在2022年三季报中就提到,集团计划创新药收入将在2023年突破100亿人民币大关,预计到23年年底公司创新药产品将达到6个。2022年,中国生物制药三款创新药销售表现优异:安罗替尼销售额超过40亿元,PD-1派安普利单抗销售额5.58亿元,异甘草酸镁注射液销售额超20亿。目前,中国生物制药潜在接近获批商业化的产品包括:多靶点酪氨酸激酶抑制剂TQ-B3101、TQ-B3139,核心适应症分别为ROS1阳性实体瘤,ALK阳性患者群体。除这两款产品外,还有长效G-CSF艾贝格司亭α。数据显示,目前中国生物制药销售过亿元产品达50个,其中10亿元以上产品6个,5亿到10亿产品8个,销售增量大于1亿元、增速超过50%以上的产品11个。尽管中短期内缺乏重磅创新药大单品,中生制药仍然能凭借着强大的商业化能力将大的营收目标分解,实现创新药占比的逐步提升。按照百济神州、中生制药所展现出来的“势头”,恒瑞医药在创新药收入规模上很有可能被超越。据恒瑞医药2022年8月发布的员工持股方案,激励股权从2022-2024年分三批次解锁,首批解锁条件之一为2022年公司创新药收入达到85亿元以上(含),及2023年创新药收入达到105亿元,2024年创新药收入达到130亿元。如果“创新药一哥”的王座真的在2023年实现更迭,虽然只是数字的超越,但却意义非凡,意味着一个全新时代的开始。三大数据&趋势的呈现,让我们笃定国内创新药将迎来蓬勃发展的黄金时代。据华创医药统计,创新药(国产+进口)占国内药品市场比例约为5%左右,而同期美国日本创新药销售占比高达88%,国内创新药市场份额增长空间巨大。老牌药企正在逐渐有序的退出仿制药领域。早在2020-2021年,恒瑞、正大天晴都已明确表示不再立项普通仿制药;最近两年,扬子江、四环等仿制药巨头纷纷减少仿制药项目的研发投入和减少仿制药的立项,其中四环医药更是要将非核心仿制药业务打包出售。国内创新药对外授权数量和金额很可能在2023年创下单年新高。2010-2020年间,国内药企License out交易稀少,只有极少数分子能够获得1亿美金以上的首付款,如百济PD-1单抗、传奇生物BCMA CAR-T。2021-2022年,交易数量快速攀升,大量交易首付款超过1亿美元和合同总额超过10亿美元。2023年一季度,国内药企License out交易数量就达到10个,超过2020年全年。结语:市场泡沫逐步出清后,中国创新药最好的时代正在来临。来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
很大程度上,研发费用支出仍是衡量一家公司研发创新实力以及研发创新潜力的重要因素,是维持其生命力的重要保障,研发水平的高低则从根本上决定了整个产业的国际竞争力。不用追溯太远,仅看中国药企近五年来的研发投入,已经能品出新药开发的火药味,强者恒强的压迫感,以及修炼内功的必要性。也看到在仿制药集采、鼓励创新药等政策,剧变的市场环境,新冠疫情及多种因素的催化下,药企的变与不变,信念和坚守,拿起与放下,加速与失速。2018年,研发投入T0P50药企费用总额为330多亿元,此后每年均以超10%的速度增长,2022年约达到866亿元,其中TOP10企业砸钱力度每年直接占据半壁江山。百济、恒瑞、中生制药、复星医药、石药、信达稳居研投TOP10俱乐部,且投入金额逐年增长。百济狂甩各家,从46.6亿元一路飙至110多亿,2022年总额超过了第二名恒瑞和第三名中生制药研投之和。金斯瑞2019年从18名跃升至7名之后,一直活跃在前十以内,再鼎在10名上下徘徊,科伦、翰森近两年掉出前十,而和黄、君实强势挤入。最令人唏嘘的,基石药业失守,2022年排名骤降至40名开外。TOP50以内的诸多企业排名起起伏伏,有的飞升,有的在聚光灯下消失。从时间纵向来看,多数企业的研发投入逐年递增,也有研投上涨后降低的企业,如康弘,有的投入近三年明显大涨,如一些新冠疫苗研发公司。从研发领域来看,药企近年来主要集中于生物制药和少数头部化学制药领域。最值得关注的企业有哪些?01研投TOP6:稳、准、狠TOP10企业研投总额能顶余下四十家,其中绝大部分“砸钱”贡献来自至今雷打不动的前6家企业:百济、恒瑞、中国生物制药、复星医药、石药和信达。百济烧钱最猛,已经无人不知。近五年,百济累计研发投入超400亿元,2022年研发费用突破110亿元。且其“烧钱模式”还在继续,预计2024年起每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段。很早之前,还是“新生代”的百济已为一群研发经验颇丰的科学家搭建了国际化的技术平台,至今百济拥有近3000名科研人员。从成绩单来看,从利润暴亏中走过来,“激进”的百济终于抵达了众多药企皆向往的那一步:商业国际化。国际化商业化团队规模超3500人,泽布替尼在全球的销售额迅猛增长。此外,替雷利珠单抗从众多PD-1产品脱颖而出,并实现了反超。当然,很难“烧”出下一个百济,无论是筹资金,还是等待另一场天时地利人和。砸钱狠的6家企业中,还有恒瑞、中生制药、石药和复星医药这四大处于创新转型中的大药企。2022全年,石药、中生制药、复星医药研发投入占总收入的比例皆超过了15%(复星研发占制药业务收入的占比)。近年来,几者均保持着200亿元以上的年营收水平,现金流相较于其它企业较为充裕。尤其恒瑞在经历了仿制药断崖式下跌、创新药放量不及预期的阵痛时期后,力砸近30亿做创新药,加快国内外的临床试验进度;中生制药受集采影响,其肝病药物销售额呈持续下降趋势,为消化仿制药集采带来的影响、拓宽管线,其创新转型正在加速,2022年创新药及生物药研发投入占比约75%;石药目前拥有纳米制剂药物、mRNA、ADC、PROTAC等方面的八大创新研发平台,在中国和美国分布有五大创新研发中心,国际化研发团队超2000人。此外,创新药企信达生物的研发投入排名几乎稳定在第6名,研发投入稳定上升,2022年已逼近30亿元。但TOP6们的排位后续也并非稳定如山,因为后来者诸如金斯瑞、君实等正在“决赛圈”中奋力冲击。02上升者君实、先声冲击TOP10“决赛圈”2017年12月,金斯瑞子公司南京传奇与强生达成CAR-T疗法西达基奥仑赛合作之后,金斯瑞的研发开支就一路水涨船高。一切的变化都从2018年开始,自2017年与强生合作之后,2018年金斯瑞的研发成本就从1806万美元翻数倍至7410万美元,到了2019年又增加151%至1.86亿美元,一举进入国内医药行业研发投入TOP10,其中,细胞疗法研发相关开支为1.57亿美元。值得注意的是,也是在2019年,金斯瑞就将细胞疗法的研发开支作为单独披露项目。根据金斯瑞披露,西达基奥仑赛在2022年第四季度销售额为5500万美元,再加上第二、第三季度的收入,西达基奥仑赛上市首年度销售额约为1.34亿美元,换算为人民币约为9.2亿元。君实生物与金斯瑞的情况不尽相同。君实生物的研发投入一直保持70%~90%的高速增长,虽然在2018年以5.38亿元排位第17,2019年以9.46亿元排位第14,到2020年就以17.78亿元排位第7,进入国内医药行业研发投入TOP10。2020年对于君实生物几乎是近几年的高光之年,不仅登陆科创板成为A+H上市biotech,还与礼来合作研发出了新冠中和抗体,获得了FDA的紧急授权。不过,君实生物在2021年和2022年的排名有所后移,主要是研发投入增长放缓至15%~16%。当然这在以创新实力“论英雄”的TOP10决赛圈不足为奇,因为总有后来者试图突围。横向看榜单,先声药业已经从2018年的第22位上升到了2022年第12位,研发费用从4.47亿元增长到了17.28亿元。同步增长的还有先声药业的创新药收入,自2021年,创新药收入占总营收比例就超过了50%,到了2022年,创新药收入达到了41.28亿元,占总收入比65.3%,同比增长32.3%。有消息称,先声已将肿瘤业务独立到先声再明,包括抗肿瘤的研发、制药、营销业务。康方和荣昌充分诠释了“有人稳步往前走,但别人跑得更快”。以康方生物为例,五年前,它还仅以1.6亿元的研发费用排位第47名,之后的几年,康方以每年几乎翻倍的研发费用增长爬到了第20位,研发费用为13.23亿元。值得关注的是,康方生物的产品销售收入也在逐步覆盖期研发费用。2022年,康方的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗上市半年就卖了5.46亿元,其PD-1派安普利单抗也售出5.58亿元,产品总收入达到11.04亿元。此外。在2022年底,康方还与Summit公司达成双抗license-out合作,康方收获了5亿美元的首付款和预计最高达50亿美元的交易总额。同样“稳定爬坡”的还有荣昌生物。2018年还以2.16亿元的研发费用排位第40,到了2022年就以9.82亿元排到了第23位。荣昌在2022年总收入为7.72亿元,并未具体披露泰它西普和维迪西妥单抗的销售额,但从销售量上来看,两款产品纳入医保后销量倍增,其中泰它西普较上年同期增长1780.51%,维迪西妥单抗较上年同期增长1513.23%。03下移:基石研发一年少7亿;百奥泰、歌礼原地踏步,排名连年下滑如果评选五年来最“惨烈”的下移,当属基石药业。2018年,基石药业还以8.5亿元研发费用位列榜单第九,到了2022年却以6.14亿美元后移至第47名。不过有意思的是,基石药业的下滑是“断崖式”的,因为在2021年,其研发投入还有13.05亿元。从基石药业年报中可以看到,其研发费用大幅减少主要是由于里程碑费用及第三方合约成本由去年的10.32亿元减少至3.77亿元,雇员成本减少了5540万元。2022年对于基石来说是动荡的一年,先在5月经历了首席执行官江宁军离任,11月,为了降低运营成本,其苏州产业化基地又暂停生产。不过基石仅是个例,排名下滑的企业更多是由于研发费用的增速不够。翰森和科伦虽然稳步往前走,但别人跑得更快。五年前,翰森制药以8.81亿元位居第八位,自2019年下降至第10位之后,虽然研发费用每年都有所增长,但排名一直在10~15位之间徘徊。其实仔细来看,翰森跌出前十并不意外,其研发投入虽然已经从五年前的11%左右提升到了18%,其收入也从五年前的77亿元提升到2022年的94亿元,年平均增长仅在10%左右,但同行石药、复星等大型制药企业的增速更快,研发费用增长平均每年能达30%~40%。科伦也是如此,五年前8.85亿元的研发费用还能排到第7位,但到了2022年,仅保持稳定增长的研发费用仅能排到第11位。稳步慢走尚且如此,更别提原地踏步了,后果便是百奥泰从第16位跌至第50位,歌礼制药直接跌出了前五十。虽然在2018年,歌礼制药就已经排在第50位,但之后的几年里,它直接消失在前五十榜单中。原因也很明显,五年前歌礼制药的研发费用位1.43亿元,到了2022年,其研发费用还仍然仅有2.67亿元。不过也不足为奇,歌礼制药近几年的业绩收入一直在下滑,2022年的收入仅有5409万元。百奥泰也在原地踏步,有踏出TOP50的态势。2018年,百奥泰以5.42亿元排位第16,之后几年,第18位、第32位,一直到2022年,按照其前三季度的投入水平,预计研发费用仍为5~6亿元,或许将跌出国内医药行业研发费用TOP50榜单。声明:本文4月7日首发于《E药经理人》(ID:eyjlr2013),经授权转载,如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台,记录和观察医药重大商业事件,展现行业的复杂与冲突,提供最前沿的思想洞见。 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
这一周,多桩旧事重新提上日程。在政策方面,2015年创新药审评审批加速后,政策一直赋能国内的新药研发,MAH制度及其细则施行后,新药研发的火热更上一层楼。然而,过去几年重复的研发造成资源严重浪费,近日,网传药监部门将对biotech生产能力作规定,“提出持有人应当具备自行生产能力”引发业内热议。大药企也动作频频,收购夏尔后武田一直青睐罕见病新疗法的开发,但却突然宣布停止早期研发和临床前研发管线,保留目前正在临床阶段和商业化的管线;默沙东也没闲着,以25.5亿美元合作研发分子胶为2023年BD交易定下基调。资本市场近期也仿佛恢复了活力。荃信生物和驯鹿医疗相继宣布即将登陆二级市场。两年前国资接手康美后,事件仿佛逐渐走向结局,昔日第一大股东康美实业破产又给这则资本故事续写了番外。这一周都发生了什么……政策动态网传药监部门将对biotech生产能力作规定近日,有文件流传,称国家药监局正在就“关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知”内部征求意见。文件显示,除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多组分生化药、中药注射剂,持有人应当具备自行生产能力;产能不足、需要增加委托生产地址的,应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。”也就是说,药监部门或将对Biotech的生产能力建设作出的规定。据悉,在2019年12月1日实施的《药品管理法》第三十二条明确规定:“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可委托药品生产企业生产”。在MAH制度下,医药研发类公司可以利用有限的资源,在新药风险尚未释放的情况下,通过委托生产的方式开展新药研发。也正是在这种分离式管理之下,药品上市许可与生产许可不再被捆绑,医药创新研发也进入了快车道,如今我国进入临床阶段的新药品种已经超过1000个。相关阅读:Biotech不能被产能“杀”死!论“应当具备自行生产能力”这10个字……大型制药2022中国上市药企研投TOP50出炉4月7日,E药经理人根据目前国内上市药企发布的年报整理出了5年来年研发投入TOP50榜单,2018年,研发投入T0P50药企费用总额为330多亿元,此后每年均以超10%的速度增长,2022年约达到866亿元,其中TOP10企业砸钱力度每年直接占据半壁江山。百济、恒瑞、中生制药、复星医药、石药、信达稳居研投TOP10俱乐部,且投入金额逐年增长。百济狂甩各家,从46.6亿元一路飙至110多亿,2022年总额超过了第二名恒瑞和第三名中生制药研投之和。金斯瑞2019年从18名跃升至7名之后,一直活跃在前十以内,再鼎在10名上下徘徊,科伦、翰森近两年掉出前十,而和黄、君实强势挤入。最令人唏嘘的,基石药业失守,2022年排名骤降至40名开外。TOP50以内的诸多企业排名起起伏伏,有的飞升,有的在聚光灯下消失。从时间纵向来看,多数企业的研发投入逐年递增,也有研投上涨后降低的企业,如康弘,有的投入近三年明显大涨,如一些新冠疫苗研发公司。相关阅读:百济恒瑞中生太稳!基石、百奥泰下滑30名,中国上市药企研投TOP50五年变迁武田停止早期AAV疗法研发4月6日,外媒Endpoints News报道,武田正在停止腺相关病毒基因疗法和罕见血液学领域的早期研发工作,但此举并不会影响到目前正在临床阶段和商业化的管线。武田对Endpoints News的回复中表示,通过研发管线的重塑可以将资源聚焦于公司的核心研发和后期临床项目中,例如武田去年以60亿美元总额从Nimbus Therapeutics获得的TYK2抑制剂TAK-279。“武田仍然坚定地致力于罕见病患者,我们将保留罕见病部门,该部门将专注于后期开发项目。”值得注意的是,自2020年以来,武田已经进行过10余笔AAV疗法相关的交易,例如武田曾和Codexis,武田将利用后者的CodeEvolver®蛋白质工程平台开发基因治疗的产品,双方还在一年后扩大合作,共同开发一种溶酶体储存疾病的基因疗法。2021年,武田又与Selecta Biosciences公司签订了一项许可协议,为溶酶体贮积症领域的两个适应证开发有针对性的下一代基因疗法。这项合作将利用Selecta公司的ImmTOR平台,该平台旨在加强转基因表达,并解决腺相关病毒(AAV)载体的免疫原性限制。默沙东25.5亿美金合作Proxygen开发分子胶4月5日,Proxygen公司发布公告,默沙东将与Proxygen达成合作,共同开发针对多种治疗靶点的分子胶降解剂,Proxygen将收到MSD的预付款,以及最高25.5亿美元的里程碑付款。除了与默沙东达成合作,此前Proxygen还与德国默克和BI都在合作进行分子胶创新疗法的开发,也就是说,成立以来,Proxygen平均每年与大公司达成一笔合作交易。值得注意的是,成立至今,Proxygen并非纳斯达克上市生物技术公司,并未进行过任何融资,其研发和运营所有的资金几乎都来自于项目的对外合作预付款。而且,Proxygen成立于2020年,截至目前不过“年仅三岁”。2020年12月,Proxygen迎来了其成立以来的首笔合作,与BI达成合作和许可协议,以识别针对各种致癌靶标的分子胶降解剂。交易并未披露具体的合作细节,但Proxygen的首席执行官Bernhard Boidol在新闻稿中表示,“与创新肿瘤研究和开发领域的领导者BI合作,不仅验证了我们分子胶降解平台的广泛适用性,而且使我们能够快速开发新疗法,以满足许多肺癌和结直肠癌患者尚未满足的医疗需求。”2022年6月,Proxygen的第二笔交易是与德国默克,合作总额为4.95 亿欧元(5.54亿美元),根据协议条款,两家公司将共同鉴定和开发分子胶降解剂,直至进入临床候选阶段。相关阅读:靠预付款活着,三年合作默沙东、默克、BI,金额超30亿美元,这家分子胶企业凭什么?生物科技信诺维与默沙东合作开发K药联合疗法4月6日,信诺维官网发布新闻稿,与默沙东就XNW5004联用KEYTRUDA(帕博利珠单抗)治疗晚期实体瘤达成临床试验合作协议。XNW5004是信诺维自主研发的具有高选择性, 高活性和良好成药性的EZH2抑制剂,并在刚结束的临床I期试验中展现了潜在的Best-in-class的疗效和安全性。此次信诺维与默沙东达成临床联用合作协议的是一项开放式,单臂的Ib/II期临床试验,旨在确认XNW5004联用KEYTRUDA的RP2D(II期推荐剂量)和联用后在晚期实体瘤治疗中的疗效及安全性。根据达成的协议,信诺维负责整体临床试验并提供临床费用,默沙东将提供KEYTRUDA,信诺维仍保留XNW5004的全球知识产权。传奇生物任命渤健前CEO为顾问4月3日,传奇生物官网发布新闻稿,传奇生物成立战略顾问委员会,并任命渤健前首席执行官 Michel Vounatsos 和Alnylam Pharmaceuticals前首席执行官 John Maraganore 为委员会顾问。Vounatsos 和 Maraganore 将与公司管理团队和董事会密切合作,为推进公司细胞治疗平台的战略举措提供建议。据悉,Vounatsos在2016年4月加入渤健,担任执行副总裁兼首席商务官。在2017年1月至2022年11月期间,他升任首席执行官兼董事会成员。加入渤健之前,Vounatsos先生曾在默克工作二十年,担任战略、商业运营和业务发展等多个领导职务。近期,他担任基础保健业务及默克客户中心总裁,领导公司的全球基础保健业务。在默克任职期间,他还担任默沙东中国区总裁,并在欧洲担任多个商业领导职位。加入默克之前,他曾在瑞士制药公司Ciba-Geigy担任管理职位,该公司最终通过与山德士(Sandoz Inc.)合并成立了诺华。Maraganore在2002年至2021年期间担任Alnylam Pharmaceuticals创始人兼首席执行官和董事,领导完成首批四种RNA干扰治疗药物的批准和全球商业化。在Alnylam Pharmaceuticals,他制定了公司的价值战略,在其任期内,该公司市值超过250亿美元。目前仍在Alnylam Pharmaceuticals科学顾问委员会任职。在加入Alnylam Pharmaceuticals之前,Maraganore曾在Millennium担任并购、战略等多个领导职务,并负责肿瘤、心血管、炎症和代谢疾病业务。在Millennium之前,Maraganore博士在渤健工作了十年,担任多个商业和临床角色,领导了ANGIMAX(比伐卢定)的发现和开发。在此之前,他在ZymoGenetics 和Upjohn担任科学家。资本市场荃信生物拟港交所IPO近日,荃信生物在港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。招股书显示,荃信生物是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物科技公司,拥有全面的自主研发药物管线和成熟的商业级规模的内部生产能力。荃信生物主要布局业内四大疾病领域,包括皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病的管线,目前以皮肤疾病为优先发展方向。在IND方面,荃信生物在自免和过敏性疾病领域有较为全面的布局,其管线中包含QX001S(一款处于银屑病(Ps)III期临床试验的IL-12/IL-23p40抑制剂及有望成为中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药);QX002N(一款处于II期临床试验的IL-17A抑制剂,治疗强直性脊柱炎(AS)方面拥有理想疗效);及QX005N(一款经充分验证阻断IL-4Rα的单克隆抗体(mAb),可应用于广泛适用症的广泛作用靶点)。QX005N是中国针对特应性皮炎(AD)的最成熟候选药物之一,也是中国国内公司开发首款针对结节性痒疹(PN)进行临床试验的生物候选药物。驯鹿生物启动科创板上市辅导近日,驯鹿生物同中信证券签署上市辅导协议,拟科创板挂牌上市。据悉,驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力及包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台在内的多个技术平台。驯鹿生物现有10个在研品种处于不同研发阶段,其中进展最为迅速的候选产品伊基仑赛注射液上市申请(NDA)获国家药监局(NMPA)正式受理并纳入优先审评资格,并已获得美国FDA批准注册临床,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤,该产品被NMPA纳入“突破性治疗药物”品种,并先后获FDA授予“孤儿药(ODD)”认定及再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格。除多发性骨髓瘤外,伊基仑赛注射液新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的临床试验申请(IND)已获NMPA批准;公司自主研发的创新候选产品CT120(全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)已进入临床研究阶段,适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治急性B淋巴细胞白血病(B-ALL),并已获得FDA授予“孤儿药 (ODD)”认定。 公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics,Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成了基于驯鹿生物临床验证全人源的CAR结构或序列的BD授权或研发合作。其与Cabaletta合作的产品CD19 CAR-T也于近日获得FDA批准,计划启动I/II期临床试验,用于治疗活动性狼疮肾炎(LN)或无肾脏受累的活动性系统性红斑狼疮(SLE)。风险提示康美药业原第一大股东康美实业破产4月7日,ST康美发布公告,公司于今日接到通知,康美实业收到揭阳中院的(2022)粤 52 破 13 号《民事裁定书》,主要内容如下:“本院认为:康美实业不能清偿到期债务,且资产不足以清偿全部债务,管理人申请宣告康美实业破产符合法律规定。依照《中华人民共和国企业破产法》第二条第一款、第一百零七条的规定,裁定如下:宣告康美实业投资控股有限公司破产。本裁定自即日起生效。”据悉,康美实业原是康美药业第一大股东,自2021年开始坚持,截至目前,康美实业仍持有康美药业723176677股,占总股本的5.21%。相关阅读:2020年巨亏近180亿!国资接手后康美走向何处?登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 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