Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co. Ltd.

看点view本周，2025年国谈方案出炉，创新药迎重磅利好，大三甲反腐风暴持续；药品市场迎变局，56个药品注销批文，大批常用药价格“跳水”；研发新进展，8款国产新药获批上市，齐鲁、康缘1类新药亮相；企业大新闻，知名药企办公点遭“围攻”，上市药企副总裁被留置……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态扬子江发威了！手握53个独家品种这家中药龙头厉害了！净利润大涨169%医药股一哥易主，信立泰、海思科上榜人福医药厉害了！稳坐千亿市场龙头审评审批康缘药业1类新药来袭！瞄准300亿蓝海新华制药拿下10亿止血药中药1类新药来袭，130亿市场波澜欲起消化溃疡龙头1类新药掘金新市场重磅政策出台！2000亿市场迎利好7月1日，国家医保局、国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商保创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。（国家医保局）业内观点此次新政体现了政策层面打通产业全链条的目的以及提高效率的动机，将有力地推动我国创新药研发与应用，尤其是在审评效率、数据赋能与支付机制上实现突破，有望破解创新药可及性难题并激发企业研发积极性。米内数据按平均零售价计，2023年院内市场（中国公立医疗机构终端）创新药销售额约2000亿元，预计2029年院内市场创新药（专利期内）市场规模将超过4500亿元。2025年医保、商保目录调整方案来了7月1日，国家医保局就《2025年国家医保目录及商保创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》征求意见。2025年医保目录调整分为准备（6—7月）、申报（7月）、专家评审（8—9月）、谈判（9—10月）、公布结果（10—11月）5个阶段。其中，商保创新药目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。（国家医保局）国家医保局数据2018年以来，共有149个创新药纳入医保目录，占新增药品数量的17%。截至今年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元。通报、立案调查！大三甲医院反腐风暴不断7月1日，据四川省纪委官网消息，绵阳市中医医院党委书记、四川中医药高等专科学校党委副书记赵平武涉嫌严重违纪违法，目前正接受绵阳市纪委监委纪律审查和监察调查；6月30日，据中央纪委国家监委网站消息，湖南通报7起违反中央八项规定精神问题，均是违规吃喝、接受可能影响公正执行公务的宴请，违规接受礼金等。其中包括，湘潭市第一人民医院原党委书记刘群友接受可能影响公正执行公务的宴请和旅游活动安排，违规收受礼品礼金问题。（米内网整理）56个药品注销批文7月1日，国家药监局发布公告，根据有关规定注销56个药品注册证书。经梳理，56个药品以化学药为主，有53个，另外3个为生物药。从批文看，进口批文占比超过50%，包括葛兰素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片（国药准字HJ20171249、国药准字HJ20171250、国药准字HJ20171251、国药准字HJ20171252）、安进的依洛尤单抗注射液（国药准字SJ20202002）、诺华的依维莫司片（国药准字HJ20171146）等。（国家药监局）最高超97%！大批药品降价了7月1日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，137个药品（以序号计）在列，包括112个化学药、24个中成药及1个生物药，其中有23个药品降幅超过50%，最高超97%；同日，江苏省公共资源交易中心发布通知，于7月8日开始调整部分药品挂网价格，共有401个药品在列，其中有42个降幅超过50%，最高超93%。（米内网整理）一批药品被暂停采购7月2日，上海阳光医药采购网发布公告，因部分企业未按要求调整药品价格，即日起暂停部分药品采购资格，共涉及4个药品（以药品名+企业名计，下同），均为注射剂。今年以来，上海阳光医药采购网已连续发布18批暂停药品采购资格的通知，原因主要包括未按要求调整药价、药品专利相关规定、药品不符合规定等。（上海阳光医药采购网）贝达、先声......8款国产新药获批上市7月2日，国家药监局官网显示，8款国产新药获批上市，其中有5款为1类新药，分别为：必贝特的淋巴瘤新药注射用盐酸伊吡诺司他，为全球获批的首个PI3K/HDAC抑制剂；贝达药业的乳腺癌新药酒石酸泰瑞西利胶囊，为国内第9款获批的CDK4/6抑制剂；长春金赛的抗痛风新药注射用伏欣奇拜单抗，为国内获批的首个IL-1β单抗；先声药业的卵巢癌新药注射用苏维西塔单抗，这是一款新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(抗VEGF)兔源单克隆抗体；恒瑞医药的全氟己基辛烷滴眼液，为全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的药品；此外，获批的还有科瑞德的盐酸替扎尼定口服溶液、则正医药的氨磺必利口崩片2款2类改良型新药，以及正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅶa N01。（米内网整理）20款国产1类新药首次获批临床本周，CDE官网显示，20款国产1类新药首次获得临床试验默示许可，包括齐鲁制药的注射用QLS5133（ADC）、北京康辰药业的KC1086片（KAT6抑制剂）、海正药业的HS387片（选择性KIF18A抑制剂）、安科生物的AK2024注射液（HER2抗体）、汇宇制药的注射用HY05350（CD3/MSLN/PD-L1三抗）、康缘药业的KYS2301凝胶（CCR8多肽抑制剂）、海思科医药的HSK45030分散片等。（米内网整理）突发！一药企办公点遭百人“围攻”7月1日，北大医药公告称，由于相关历史遗留问题，公司及公司大股东西南合成部分离退休人员近百人，以住房问题、离退休福利待遇问题为由，于近日持续围堵、干扰公司经营办公场所，冲击公司门禁，严重影响公司正常办公环境，导致公司行政办公人员无法正常上下班，上述人员及其行为严重破坏了公司营商环境和社会公众形象。截至公告披露日，该事态尚无解决迹象。北大医药表示，将积极协调和持续督促有关方面采取相应措施，同时呼吁通过法律途径解决问题。（公司公告）延伸阅读北大医药前身为始建于1965年的西南合成制药厂，1997年于深交所成功上市，目前拥有药品批文达160余个，涵盖注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等丰富剂型，覆盖抗感染类、镇痛类、精神类、消化系统类、心血管类等治疗领域。歌礼VS石药！GLP-1赛道上演海外专利战6月30日，歌礼制药公告称，公司董事会获悉石药集团旗下子公司附属公司康久普乐已向美国专利商标局（USPTO）提交一项复审申请，质疑歌礼制药已获授权的美国专利（专利号：12,234,236）部分权利要求的有效性。目前，该复审仍在USPTO审查中。（公司公告）延伸阅读该项专利保护期至2044年，目前歌礼制药正用于其GLP-1R激动剂候选药物ASC30的开发。知名上市药企副总裁被留置7月3日，瑞康医药公告称，公司于2025年7月1日收到济南市济阳区监察委员会的通知，公司董事、董事会秘书及副总裁李喆被济南市济阳区监察委员会实施留置措施，期间由公司证券事务代表王秀婷代行董事会秘书职责。目前，瑞康医药已对相关工作进行了妥善安排。（公司公告）“东北药茅”拟赴港IPO7月2日，有“东北药茅”之称的长春高新公告称，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所上市，公司董事会授权公司管理层启动本次H股上市的前期筹备工作。长春高新表示，拟赴港上市，旨在深化公司全球化战略布局，加快国际化进程，增强公司在境外融资能力，进一步提升公司国际品牌形象。（公司公告）注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近期，吉林舒兰市张女士向澎湃新闻反映称，其丈夫杨铁军是舒兰一家药企的销售业务员，因经他手销售的部分茶碱层层流转后被不法分子制成毒品咖啡因，案发后牵扯到杨铁军，山西运城中院一审判决杨铁军犯制毒罪，判处十五年有期徒刑。张女士称，杨铁军不过是该药企最底层的一名销售，每月工资少则两三千，多则五六千，企业向外销售茶碱都是经过层层审批的，涉案的部分茶碱还是经吉林市公安局禁毒支队、山西办案民警许可后才售出的，没想到杨铁军最后竟被判刑。该案一审判决书显示，杨铁军是吉林省舒兰合成药业股份有限公司销售业务员，从2019年5月至2020年10月，舒兰合成药业向河南一公司先后出售茶碱169.8吨，其中部分经层层流转后，被不法分子制成毒品咖啡因。运城中院认为，被告人杨铁军作为国家正规生产、销售茶碱公司的业务员，在公安机关告知其销售的茶碱被卖给制毒分子制成毒品咖啡因后，对合同中仅用于出口的约定，未尽其应负的义务，继续大量销售，其行为已构成制造毒品罪，一审判处其十五年有期徒刑。杨铁军不服，已提起上诉，目前二审尚未判决。吉林药监给警方的复函称，涉案茶碱产品属性为有机化合品，不适用药品管理法律法规。部分茶碱经层层流转后进入制毒市场茶碱为白色结晶性粉末，无臭，味苦。据公开资料显示，茶碱化学品名称为二氧二甲基嘌呤，是一种平喘药，它还是一种重要的原料药，其制剂为茶碱缓释片和茶碱缓释胶囊。此外，茶碱经加工可制成毒品咖啡因，现实中亦有大量此类案例。但目前，茶碱仍不在易制毒化学品名录之中。舒兰合成药业是一家成立于1989年的民营企业，现年53岁的杨铁军是该公司销售部业务员。2020年12月22日，杨铁军被山西河津警方刑拘，所涉罪名为制毒。运城中院“（2021）晋08刑初71号”刑事判决书显示，该案共12名被告人，杨铁军排在第二位。法院审理查明，2018年3月以来，本案第一被告人王超先后在河南省安阳市注册成立超创公司、咏超公司，为贩卖茶碱，通过非法途径为超创公司办理了《药品经营许可证》。2018年年底，被告人王超结识了舒兰合成药业的销售处处长丁某，丁某安排被告人杨铁军与王超对接。2019年5月开始，王超以超创公司名义通过杨铁军及丁某向舒兰合成药业购买茶碱出售。2019年5月28日至2020年10月23日，王超先后以超创公司名义给舒兰合成药业转款1312.71万元，购买茶碱169.8吨。双方交易期间，2019年5月、7月，河津市公安局侦查林腾等人（注：另案处理）制造毒品案时，为追溯制毒原料茶碱的来源，民警先后向舒兰合成药业调查取证；2020年7月，河津市公安局在侦查贺少鹏等人（另案处理）制造毒品案时，再次到舒兰合成药业调查取证。之后，舒兰合成药业向吉林市公安局请示，经准许后，杨铁军明知其销售的茶碱部分被王超等人卖往河津制成毒品咖啡因，仍继续向王超大量出售茶碱。2019年5月23日至2019年7月16日，王超向舒兰合成药业购买茶碱25吨，2019年9月19日至2020年7月29日向舒兰合成药业购买茶碱125.3吨，2020年8月14日至10月22日向舒兰合成药业购买茶碱19.5吨。2020年8月，为逃避侦查，王超指使被告人冯国伟设立世嘉公司向超创公司购买茶碱出售。交易方式为杨铁军收款后联系舒兰合成生产，王超收货后将购买的茶碱部分通过被告人刘继莲、王桂东，部分通过冯国伟出售给制毒分子制造毒品咖啡因。2019年11月28日，河津市公安局破获李耀虎（已判刑）等人制造毒品案，现场查获毒品咖啡因2355.575千克、舒兰合成药业茶碱合格证四张；2020年7月9日，河津市公安局破获李林泽（另案处理）等人制造毒品案，现场查获毒品咖啡因883.8千克、舒兰合成茶碱包装箱142个。澎湃新闻梳理判决书发现，本案部分茶碱流转链条为：舒兰合成药业等茶碱生产企业→被告人王超→被告人刘继莲、王桂东夫妇→被告人李云良→制毒分子；另一链条为：被告人王超、冯国伟→被告人李虎伟、李青泽→制毒分子；第三个链条为：王超→被告人张道义、柴俊红、武超杰、李云良等人→制毒分子。茶碱本非特殊管控品，但出于谨慎，舒兰合成药业曾向当地警方请示发货并得到许可。推算出的制毒数量超36吨判决书显示，相关通知认为，目前人工合成咖啡因最普遍采用的方法生成咖啡因的理论产率约为95%，通常情况下，采用该方法一吨茶碱能生成950公斤左右的咖啡因。综上，法院认为，被告人王超贩卖茶碱224.8吨，价值1304.78万元，其中，现已查明制造毒品的茶碱为50.691吨，制造咖啡因48.156吨；其余174.109吨为非法经营的茶碱数量。被告人杨铁军贩卖茶碱169.8吨，现已查明制造毒品的茶碱38.289吨，制造毒品咖啡因36.37455吨。案发后，河津市公安局冻结被告人王超的超创公司的涉案款项1238114.59元，冻结被告人冯国伟0.68元。舒兰合成药业董事长李某某证言显示，该公司茶碱原料药年产300吨左右，是根据销售订单确定产量。茶碱原料药分三种销售方式：公司直接出口，称为直销；外贸公司购买用于出口，称作外销；销售到国内，称作内销。外销一般需要外贸公司提供营业执照、外贸出口登记表。内销需客户公司提供营业执照、GMP证书，客户公司也需要提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的。公司质量部经理齐某某和销售部经理侯某某负责核实有关证明文件的真伪。李某某称，从山西公安2019年来公司调查后，他才知道公司生产的茶碱原料药流入了非法渠道，被不法分子制成毒品咖啡因这事，但他不知道这些茶碱是如何流入非法渠道的。舒兰合成药业销售部经理侯某某证言称，2020年7月，河津警方来公司调查，其才知道公司生产的茶碱流入非法渠道被制成毒品咖啡因。侯某某称，其于2020年1月任公司供销部经理，供销部有4名业务员负责销售，杨铁军及其直接领导丁某负责国内销售，丁某是国内销售主管。超创公司是杨铁军负责联系的，该公司销售提成是杨铁军和丁某两人提成。侯某某称，其后来在整理材料中了解到舒兰合成药业给超创公司发货流程：超创公司先打款，杨铁军负责签合同，货是超创公司自提。超创公司购买茶碱，有营业执照、《药品经营许可证》、法人委托书，这些手续的真假应该是业务员负责审核，业务员会通过“天眼查”等查询真伪。侯某某称，茶碱属于原料药，不受国家特殊管控，不需要上报。因为河津警方来公司调查，告知公司生产的茶碱被制成毒品，所以2019年9月，公司向吉林市公安局禁毒支队报备过一次茶碱出口的请示，此举系为规避风险。吉林公安局禁毒支队同意了，报备内容显示，超创公司向舒兰合成药业购买10吨茶碱，用于出口。“这个信息是杨铁军给我的，超创公司是否出口我不清楚。”超创公司在市场监管部门备案的药品经营许可证。录音显示王超多次欺骗杨铁军此外，警方还从杨铁军手机中提取了8段杨铁军与王超的通话录音，时间跨度为2020年7月14日至23日，警方将该8段录音刻录光盘，并整理成文字版附卷。判决书显示，这些录音主要是杨铁军与王超谈论茶碱被警方查处一事，杨铁军强调“这可不是闹着玩儿”“我特意跟你强调过，你正规公司，都出口了，为什么会回流？”“出口就是出口，东西一定要出口。”“如果变了性质的话，就很麻烦。咱们刚开始做时就很强调这一点”“你那边也是手续都正常，那么好，我们都走着合理合法正规的渠道。”“合理合法做生意，规规矩矩做人。”而王超则多次欺骗杨铁军，称是业务员私自放货，称会把回流的货买回来，强调是意外、疏忽。除了杨铁军与王超的通话录音，警方还从杨铁军手机中调取到5段其与办案民警的通话录音，时间跨度为2019年5月至11月。主要内容为民警用手机与杨铁军联系，询问茶碱销售情况，其中提到了另一个制毒案。而杨铁军表示，要警方与公司领导和法务联系，并称“有事情咱们不回避事情，有事情咱们处理，没问题”，“我这块该配合、该说的都说了”。王超的供述显示，2020年7月，河津警方找他调查，因为他们公司经营的茶碱一批次六箱150公斤被用于制毒。此后他们还经营过茶碱，还是和杨铁军联系进货的，后来这些茶碱出口了一部分，其余销售到国内了。超创公司的《药品经营许可证》是他找人找关系办的，前后花了30万元。杨铁军供述称，王超是他的直接领导丁某介绍给他的，他在网上查过王超公司的营业执照，没查过《药品经营许可证》，对方提供过复印件。2019年王超给他提供过一两张出口报关单，他没有核实真伪，都交给公司内勤了，后来有100多吨茶碱没有提供报关单，杨铁军认为王超都出口了，王超说不提供报关单是保护商业机密。杨铁军供述笔录显示，其2019年7月知悉公司出售给湖北两家公司的茶碱流向制毒市场了。2020年7月，供销部长侯某某告诉他河津警方来公司调查了，并让他给所有茶碱客户打电话，挨个核实客户是不是出问题了。此后，他给王超打电话核实情况，王超谎称是业务员私自放货，并称会把这些货追回来。未尽审慎义务一审被判15年本案一审时，杨铁军当庭辩称，其只是正常的业务行为，没有（非法）牟利，其工作是协助，不负责具体业务，只是发货，价格和销售都是另有他人负责，因此他认为自己无罪。杨铁军的辩护律师王晓辉、王帝为杨铁军做了无罪辩护。主要理由包括，涉案茶碱是舒兰合成药业和超创公司之间的业务，不是杨铁军的个人行为，本案指控主体有误；杨铁军销售给超创公司茶碱时，完全不知道超创公司以出口名义购买茶碱后内销的事实，超创公司之下还有多层销售后茶碱才到制毒者手中，指控杨铁军犯罪的事实均无证据证明；杨铁军不具备制造毒品或帮助制造毒品的主观故意，即便是间接故意也无法构成；构成共同犯罪须具备共同的犯罪故意和共同的犯罪行为，杨铁军均不具备；没有明确证据证明制毒茶碱是舒兰合成药业的产品；咖啡因数量来源不严谨，理论产率并不等同于实际产率，更不等同于恶劣条件下土作坊的实际产率。律师认为，杨铁军所涉茶碱并不是管制的精神类药品，杨铁军与超创公司之间的业务往来均建立在药品买卖的基础上，即使舒兰合成药业或杨铁军在此过程中有违法情况，也只能是在药品违法、药品犯罪领域进行处罚，而不是直接跨越至毒品犯罪领域。运城中院审理后认为，经查，相关规定明确关于涉麻醉药品、精神药品行为：走私、贩卖、运输、制造国家规定管制的、没有医疗等合法用途的麻醉药品、精神药品的，一般以走私、贩卖、运输、制造毒品罪定罪处罚。结合本案，被告人杨铁军作为国家生产茶碱、咖啡因企业的销售人员，明知销售茶碱需要相对严谨的手续，但其销售给王超茶碱时，未尽到审慎义务，未严格按照要求销售。此外，2019年至2020年，河津警方根据制毒现场查获的茶碱批号追溯到舒兰合成药业时，曾当面告知杨铁军其售出的茶碱被制成毒品咖啡因，此后杨铁军在合同中仅用于出口而未提供出关手续的情况下，仍多次、大量向王超提供制毒原料茶碱，致使数量大的茶碱流入制毒市场，故对其辩护意见不予采纳。2023年12月30日，运城法院一审判决杨铁军犯制造毒品罪，判处有期徒刑十五年，并处没收个人财产一万元；此外，本案其他被告人亦被判处构成犯罪，其中第一被告人王超被判犯制造毒品罪、非法经营罪，判处死缓，并处没收个人全部财产，并处罚金四百一十八万元。上诉至山西高院，尚未宣判对于一审判决，杨铁军不服，上诉至山西高院，其请求撤销一审判决，改判其无罪。二审中担任杨铁军辩护人的律师胡佼松认为，本案中超创公司的《药品经营许可证》是否属于伪造，超创公司负责人王超本身对此有异议。即便属于伪造，舒兰合成药厂及杨铁军对此均不知情，也无法审查得出。2019年10月，超创公司将《药品经营许可证》提供给河南有关部门备案审查，有关部门也未审查出该证是伪造的。因此，从出售药品的角度来看，舒兰合成药业向有《药品经营许可证》的超创公司出售茶碱并无不妥。此外，根据吉林省药品监督管理局出具给河津市公安局的复函以及舒兰合成药厂的经营资质可知，舒兰合成药厂的生产范围，既包含原料药茶碱，也包括出口的医药中间体茶碱。而卖给河南超创医药有限公司的茶碱是依据BP/USP标准（非中国药典）检验放行，并销售到非药用渠道的，属性为有机化合品，不属于《药品管理法》规定的药品。因此，舒兰合成药业向河南超创医药销售茶碱的行为是合法的销售化学品的行为，不受药品监管规制，无违法违规销售行为。胡佼松认为，本案中，王超并非直接制造毒品的犯罪分子，杨铁军销售的茶碱是经过卖给王超，王超又卖给下游，经过多层转手后才流入制毒分子手中。这种多层转手的案件中，要认定行为人构成犯罪，必须要求行为人确定知道自己销售的直接购买者用于制毒而提供帮助，否则要追究制造毒品犯罪分子的刑事责任，不管茶碱来源为何，直接将所有茶碱的生产商、销售商都纳入共犯范畴当中，显然不能成立。一审判决书显示，公诉机关指控、法院判决杨铁军构成犯罪，均依据刑法第三百四十七条。第三百四十七条第二款规定， 走私、贩卖、运输、制造毒品，有下列情形之一的，处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产：(一)走私、贩卖、运输、制造鸦片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上或者其他毒品数量大的；(二)走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子……胡佼松认为，杨铁军并无直接参与制造毒品的行为，认定其构成犯罪只能认定其属于制造毒品罪的帮助犯。即为他人制造毒品的行为提供原料，与制造毒品的犯罪分子构成共同犯罪。但杨铁军从未与王超有过任何犯罪的意思联络，反倒是反复嘱咐王超要依法依规经营。同时，构成制造毒品罪的共犯要求明知是具体特定的人而提供帮助，杨铁军并不知道其直接销售合作的王超或超创公司是特定的制造毒品的犯罪分子。目前，该案二审尚未宣判。（据澎湃新闻）来源：大皖新闻点击 阅读原文 了解更多

三十六计中，有一计暗渡陈仓，非常精彩。去年下半年开始，新诺威一顿猛如虎的操作吸引了市场的极大关注，然而在如此高调之下，隐藏的却是石药集团诸多野心。的确，商场如战场，如何以最小的代价盘活手中筹码，如何在危急时刻还能将上一军，需要足够的智慧和谋略。经历数十年的风雨，石药集团最不缺的就是智慧与谋略，通过一系列运筹帷幄，再次给市场上了一课。如今陈仓已然暗渡成功，胜利或许只是时间问题而已。最初的模样3月15日，新诺威发布最新年报，2023年，其总营收25.02亿元，同比下降4.75%；净利润7.56亿元，增长4.03%；归母扣非净利润7.44亿元，增长13.09%。其中，功能性原料收入21.2亿元，保健食品类产品收入3.2亿元。这是新诺威装入新资产后的首份成绩单，不过显然，新资产尚未并表，这份成绩单的财务数据并不能反应其目前的真实状况。新诺威2023年营收组成来源：年报最初的新诺威主营业务为合成咖啡因的产销。无水咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，除存在于如茶叶、巧克力、咖啡豆、可可籽、槟榔、可乐果等多种植物中，也可经由人工合成。咖啡因被作为食品添加剂常被添加至软饮料及能量饮料中，同时，在临床上也可用于昏迷复苏。正是由于咖啡因拥有的特点，其于2013年被列入《第二类精神药品品种目录》，属于国家第二类精神药品，生产受到严格管控。目前国内仅有7家公司拥有咖啡因原料药生产资质（包括山东新华、新诺威/石药，广祥/石四药、尔康、大得利、佑华、舒兰合成），且在2019年后并无新增备案企业，竞争格局稳定，具有较高的政策壁垒。根据年报，2023年，新诺威的咖啡因类产品产能达到15654.81吨，增长8.97%，不出意外的话，稳坐国内头把交椅。下游客户中，包括百事可乐、可口可乐、红牛等国内外饮料公司的需求十分稳定。进入壁垒高、产能最大且下游需求稳定等因素，共同造就了咖啡因类产品成为新诺威“现金奶牛”的角色。咖啡因原料药CDE生产备案登记情况来源：申万宏源研报2016年，新诺威通过收购实控人石药集团旗下的河北果维康及中诺泰州，获得了功能性食品的相关业务；2022年，通过定增再次并购石药集团旗下的石药圣雪，获得圣雪旗下的阿卡波糖原料药及无水葡萄糖相关业务。新诺威的保健食品类产品，结合品类市场容量，选取8大品类，构建了果维康膳食营养产品矩阵，包括维生素C、维生素B族、氨糖、钙、蛋白粉、辅酶Q10、叶黄素、褪黑素及其他新品补充，覆盖“增强免疫力”的基础需求、“骨骼健康、改善睡眠、肠胃养护、抗氧化”功能需求以及“调节三高”的慢病保健需求。但这部分收入在2023年录得21.07%的下跌。阿卡波糖原料药的销售却较为乐观，2023年生产量197.84吨，增长39.75%；销售量193.68吨，增长38.36%。虽然已经经历两轮集采，但阿卡波糖仍为国内非胰岛素类降糖药的主要品种之一，制剂国产化进程持续深化。根据药渡数据，2023年前三季度，国内阿卡波糖制剂的销售额11.57亿元。国内阿卡波糖仿制药主要以阿卡波糖片为主，共有16家厂商获得批文，其中包括石药欧意、中美华东、海正药业等。但是在阿卡波糖原料药方面，目前国内仅有4家厂商持有阿卡波糖原料药生产文号，分别为新诺威、华东医药、海正药业、丽珠新北江。其中新诺威为龙头老大，2023年市占率约39%。国内阿卡波糖原料药2023年竞争格局来源：华泰证券研报从上述新诺威主营业务可以看出，不论是咖啡因还是阿卡波糖原料药，都具备了壁垒高、市占率高、需求稳定的特点，而正是这些特点，使得母公司石药集团才敢将尚未盈利的创新药资产装入新诺威。一系列的并购重组，使得新诺威正在成为一颗冉冉升起的“明星”。重生之我要当Biotech新诺威已经不是以前的新诺威了，现在的新诺威连公司名称都十分霸气----石药创新制药股份有限公司。如此“招摇”意在表明当前的新诺威已经装下石药集团的灵魂，450亿元的市值说明了一切。石药集团这一招“暗度陈仓”已经成为港股回A的经典案例，十分精彩。这一切得从去年8月底说起。2023年8月，新诺威公告正在筹划对巨石生物实施现金增资，以取得巨石生物51%以上的股权，并实现对其控股；9月，新诺威公布增资方案，以现金方式增资，总金额18.71亿元，其中10.41亿元计入巨石生物注册资本，8.3亿元计入巨石生物资本公积。2024年1月，新诺威再发布公告，因筹划发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金，因构成重大资产重组而停牌。收购对象又是同门师兄弟，即收购同为石药集团旗下的百克（山东）生物制药股份有限公司（“石药百克”）100%股权。根据公布的交易预案，此项收购交易中现金支付比例不超过10%，其余部分以发行股份方式支付。装入创新资产后，新诺威摇身一变，成为了闪亮的Biotech，立马变得“高贵”起来。先说石药百克，其是石药集团最大的生物医药产业基地之一，已上市产品“津优力”（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）是我国第一个拥有自主知识产权的长效重组人粒细胞刺激因子注射液，是国家生物1类新药，在非髓性恶性肿瘤治疗方面具有显著疗效，被列入国家重大新药创制专项。津优力也是石药集团原有的三大核心产品之一，根据药渡数据显示，2021-2023年前三季度，津优力均占据国内聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子市场份额的头把交椅，销售额分别为23.31亿元（市占率38.16%）、25.99亿元（市占率40.12%）和22.13亿元（市占率39.84%）。国内2023年前三季度聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子市场格局来源：药渡数据然而石药百克的创新含量还是不够高，要论真正的含金量，还得看巨石生物。巨石生物虽然未能独立IPO，但已战绩斐然，其中最耀眼的成绩便是成功斩获国内首款新冠mRNA疫苗。截至目前，巨石生物在研项目20余个，除新冠mRNA疫苗外，还有8款产品在国内开展不同阶段临床试验或正在申报上市（其中2款处申报上市阶段，3款处于临床II/III期，5款处临床I期）。巨石生物研发管线来源：华泰证券研报巨石生物拥有国内首个商业化mRNA稀缺平台，新冠mRNA疫苗的获批已说明该平台的先进性，后续mRNA管线在研重磅仍有狂犬、呼吸道合胞病毒、带状疱疹、HPV治疗苗等，其中狂犬/呼吸道合胞病毒疫苗已申报临床。巨石生物还拥有采用酶法定点偶联技术的ADC平台，从该平台产出的四款ADC产品已进入临床阶段（HER2 ADC，Nectin4 ADC，CLDN18.2 ADC，EGFR ADC），此外还包括三款临床前品种ROR1 ADC、HER3 ADC及HER2分子胶ADC。自2022年以来，巨石生物的两款处于I期临床的ADC药物已经实现“出海”，分别为药物SYSA1801和药物SYS6002（Nectin4 ADC），前者为其带来2700万美元首付款，11.5亿美元的里程碑付款；后者为其带来750万美元首付款，6.85亿美元里程碑付款。能够成功“出海”已尽显巨石生物ADC平台的研发实力，进展最快的HER2 ADC目前已处于临床III期，有望在2025年批准上市。此外，巨石生物的研发管线中，还包含了PD-1和一众生物类似药。PD-1恩朗苏拜单抗已经递交上市申请，有望于今年获批上市；生物类似药中，奥马珠单抗已递交上市申请，后续管线中还有乌司奴单抗类似药、帕妥珠单抗类似药，均已进入临床III期。如今石药集团将各项核心资产装入新诺威，通过一套“乾坤大挪移”大法，本质是利用新诺威，以及A股的高估值，实现其创新资产的曲线上市，且上市速度秒杀IPO。站在集团经营、资本运作层面，石药集团既没有丧失对新诺威、巨石生物、石药百克的控制权，还借此扩股增资得到一笔资金，最关键的是，经过一番炒作，新诺威的市值已然得到实质提升，一脚迈入中等药企规模。这番炒作，一箭多雕，实在高明。结语如今的新诺威，确实可称得上是A股市场上难得的优质资产，既有功能性原料和成熟药物双保险保障基础业绩，又有巨石生物提供未来想象力。当然，在如今泥沙俱下的时期，市场对这般富有权谋的资本运作保持保守态度，也是意料之中。但不可否认的是，石药集团经过这一番辗转腾挪，确实实现了其初步目的。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料新诺威年报、官网、公告等申万宏源、华泰证券研报《恒瑞医药迎来最强对手？》，医曜，2024-02-28