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Part 1全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)共有10个新药获批上市。其中,NDA批准1个,BLA批准4个,新适应症批准4个,新剂型批准1个。与上个统计周期相比,本次增加8个批准新药。值得一提的是,Omaveloxolone继2023年2月28日获FDA批准上市之后,于今年2月12日获EC批准上市,成为欧洲市场首个用于16岁及以上青少年和成年人弗里德赖希共济失调症(FA)的药物。全球(不含中国)新药批准情况(部分)02全球新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)共有5个新药申报上市。其中,NDA申报进展2个,BLA申报进展2个,其他类型新药申报进展1个。本次统计周期内NDA/BLA申报与上次统计周期持平。Human
acellular vessel(HAV)是一种通用的可植入血管替代物,用于肢体血管创伤后的紧急修复。HAV在多个适应症的临床试验中积累了血管创伤修复、动静脉血液透析通路和外周动脉疾病的数据。NDA/BLA申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)共有18个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药7个,生物药9个,疫苗1个,其他药物1个。与上次统计周期相比,本次统计周期增加11个获监管机构特殊资格认定的药物。溶瘤病毒药物应用于脑胶质瘤的新兴治疗方法不断取得进展。滨会生物重组溶瘤II型单纯疱疹病毒BS001(OH2)于2月14日获FDA授予“孤儿药”资格,用于治疗成人复发性高级别胶质瘤
(HGG)。滨会生物官微信息显示,OH2注射液治疗成人复发性脑胶质瘤的中国多中心II期临床试验已启动。特殊资格认定情况(部分)03全球新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计71条,涉及肿瘤,血液和淋巴系统疾病,病理状态、体征和症状,遗传和代谢病,精神疾病,神经疾病等共计15个领域。其中,肿瘤领域临床进展更新居各领域之首,涉及化学药11条,生物药5条,细胞疗法1条以及疫苗2条。Olverembatinib是亚盛医药原创1类新药,为全球层面“Best-in-class”药物,也是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2月14日,FDA批准Olverembatinib开展一项全球注册III期临床研究,用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病
(CML)慢性期(-CP)成年患者。这是Olverembatinib获FDA批准的首项注册III期临床研究(HQP1351CG301)。全球新药研发进展详情(部分)04全球医药交易事件本次统计周期(2024.02.03-02.16)全球(含中国)医药交易时间共计13起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表(部分)Part 2国内药物批准/研发动态01国内新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有4个新药获NMPA批准上市。其中,BLA批准1个,新适应症批准3个。与上个统计周期相比,本次增加2个NMPA批准上市药物。Crovalimab(可伐利单抗,商品名:派圣凯®)是罗氏制药开发的一款新型抗C5循环单克隆抗体,患者可进行每四周一次皮下注射,用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年(≥12岁)患者。2月7日,可伐利单抗获NMPA批准可伐利单抗在国内上市,是其在全球所有国家中的首次获批,这也是罗氏集团第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发。国内新药批准情况(部分)02国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有38个新药获临床默示许可,涉及71个受理号。其中,化学药19个,治疗用生物制品18个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加36个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展(部分)03国内新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有13个新药申报上市,涉及20个受理号。其中,化学药6个,治疗用生物制品6个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加15个申报上市受理号。国内新药申报上市情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有56个新药申报临床,涉及98个受理号。其中,化学药26个,治疗用生物制品29个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次增加49个临床申报受理号。国内新药临床申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内共有4个药物获NMPA特殊资格认定。其中生物药4个。本次统计周期获监管机构特殊资格认定的药物与上周持平。德曲妥珠单抗是一款HER2靶向ADC,此前已三次被CDE纳入突破性治疗品种,针对适应症分别为HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌、存在激活HER2(ERBB2)突变的非小细胞肺癌。2月4日,注射用德曲妥珠单抗再次拟被纳入优先审评,适应症为存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。NMPA特殊资格认定情况04国内新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.03-02.16)国内新药临床研发状态更新共计4条,涉及肿瘤,感染疾病2个领域。其中,化学药2个,生物药2个。派安普利单抗是我国自主研发创新的IgG1亚型的新型PD-1抑制剂。2月5日,康方生物发布III去临床积极数据,派安普利单抗联合化疗较单纯化疗具有更长的mPFS(7.6m vs. 4.2m)及更高的ORR(71% vs. 44%),能够为患者带来了更加显著的长生存获益。国内新药研发进展情况(部分)05国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第14号)为规范和指导抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)产品的研发与申报,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。06国内新药研发领域热点新闻AI制药之路为何还未走通?就在一年以前,因ChatGPT的发布,AI制药也随即再度火热起来。但谁能想到,仅仅过了一年,AI制药赛道就偃旗息鼓。尽管想象空间巨大,但AI制药的前方仍旧充满迷雾,距离技术成熟、真正走向市场还很远。数据、算力、算法以及人才等都是赛道选手们不得不面对的“拦路虎”,而尚未明晰的商业模式才是致命的弱点。AI制药需要一次酣畅淋漓的胜利证明自己。失败的临床AI制药其实是个很宽泛的命题,它的宽广程度甚至超过了现在细致化分工的整个制药工业。人工智能通过算法设计模型,通过机器学习及深度学习,模拟传统研发团队的经验积累,并通过海量学习站在巨人的肩膀上,突破传统研发团队对药物研发规则的认识,根据数据学习识别更多的相关性,从而提升研发成功率、提高研发效率并缩短研发周期,降低研发成本。从目前发展的情况看,AI制药在药物研发六大场景展现出良好的应用前景,包括疾病机理及靶点研究、AI+靶点药物设计、AI+化合物筛选、AI+晶型预测、AI+临床前辅助研究、AI+临床试验辅助研究等。每一个场景都有丰富的想象力,但是困难同样是巨大的。当下AI制药研发公司发展面临的最大压力,便是还没能完全“证明自己”。一个残酷的现实是,目前全球范围内还未有AI开发的药物能够成功穿越临床II期试验的“死亡之谷”。据不完全统计,2023年全球至少有6条已进入临床阶段的AI药物管线停止研发,且都倒在了关键性临床II期。2023年10月,总部位于英国的Exscientia公司宣布,其癌症候选药物EXS-21546的I/II期研究即将停止。Exscientia成立于2012年,是世界上最早的AI制药公司之一,也是全球首个将人工智能设计的药物带入临床试验的公司。在此前,Exscientia与住友制药合作开发的另一款AI开发的在研药物DSP-1181的I期临床结果不及预期而以失败告终。2023年4月,同样热衷于AI的英国生物技术公司BenevolentAI宣布,其先导药物在一项Ⅱ期特应性皮炎研究中无法击败安慰剂,导致该药研究停止、公司股价暴跌和大规模裁员。Recursion Pharmaceuticals是较早应用AI研发药物的公司,目前还没有试验失败的记录,但遭遇了一些临床挫折,其药物开发计划也出现了一些问题。此前,Recursion公司的领导人公开宣布在头10年里将发现100种临床阶段候选药物的目标。如今10年过去了,Recursion公司只拥有4种临床阶段的分子。AI制药是否能够实现从靶点发现到临床试验的闭环,还在检验中。更为糟糕的是,随着制药业进入寒冬期,资本开始撤退。根据不完全统计,截止11月底,今年国内获得融资的30家AI制药企业中,绝大部分都处于天使轮到A+轮阶段,仅有1家公司获得B+轮融资、2家公司获得C轮融资。而那些已经融完D轮的公司,例如英矽智能、晶泰科技,在冲击IPO之路上随着时间的流逝也愈发艰难。失效的招股书2023年底,“中国AI制药第一股”英矽智能向港交所递交的IPO招股书显示“申请版本”已经失效,虽然这不意味着IPO之路折戟,但无疑也给了布局在AI制药赛道的诸多初创公司“浇上一盆冷水”。作为国内AI制药的顶流之一,英矽智能从来不缺话题,市场的看法也在不断进化,从开始的一股脑看好,到现在批判的观点占据主流,背后是AI制药浪潮的破圈:从最初的创投圈延展到整个学术界、工业界乃至监管部门的集体重视。在对英矽智能进行大规模讨论之后,得出一个结论:AI制药的商业模式尚未清晰显现。在商业模式上,AI药物研发企业的三种主流模式分别为AI+SaaS、AI+CRO和AI+biotech,即售卖软件、服务和研发药物。AI+SaaS服务是指为客户提供AI辅助药物开发平台,最主要用一套标准化的产品,通过平台为企业赋能,帮助企业加速研发流程,代表企业包括Schrödinger、ConcertAI、BenchSci、西湖欧米、沃时科技、碳硅智慧等。其中,Schrödinger基于物理学的软件计算平台,已被世界各地的生物医药公司、学术机构和政府实验室使用;碳硅智慧开发的基于人工智能的临床前一站式药物发现SaaS平台DrugFlow,包含了靶标发现、虚拟筛选、先导化合物优化、成药性预测等多个模块。AI+CRO是指初创公司通过人工智能的辅助,为客户更好地交付先导化合物或者PCC,再由药企进行后续的开发,或者合作推进药物管线,代表企业包括华深智药、Exscientia、晶泰科技、埃格林医药、望石智慧、深势科技等。其中,晶泰科技已与全球超过70家药企达成合作,包括辉瑞、艾伯维、阿斯利康等跨国药企,其ID4平台已加速超过100条管线的发现与开发。AI+biotech则是以推进自研管线为主,代表企业包括C4X discovery、Exscientia、英矽智能、埃格林医药、宇道生物、冰洲石生物、分子之心、星亢原生物等。国内多数AI药物研发企业都会在AI+SaaS、AI+CRO和AI+biotech的商业模式中兼容两种或者三种。但这些商业模式至今都还未走通。以晶泰科技为例,作为一家以AI+CRO服务为核心业务的公司,其应该在公司发展前期通过客户订单把投入的钱赚回来,实现盈利后再继续投入、扩大产能,继而吸引更多的客户,形成正循环。然而晶泰科技始终没能实现盈利,CRO订单收入还远远覆盖不了公司投入的成本,变成了反向循环,自2020年起至2023年6月三年半累计亏损近50亿。英矽智能面临的形势也不乐观,目前,其已有5项进入临床阶段,其中潜在FIC(罕见病)特发性肺纤维化、肾脏纤维化新药ISM001-055已进入临床II期,其余4项在临床I期。然而自2021年6月拿到1.87亿美元的融资后,后续两年里的3轮融资金额断崖式下降,仅为0.15亿美元、0.6亿美元和0.34亿美元,远远支撑不起公司做自研管线的巨额消耗。这两家公司已经是目前中国最接近IPO的两家AI制药企业,行路尚且如此艰难,后浪们又是否有更高明的商业模式呢?踩刹车据智药局的统计数据,中国AI制药公司已经达到了94家,市场开始回归冷静。根据创始人/团队的不同背景,中国AI公司主要分为6类:高校/研究所成果转化、互联网大厂入局、基金孵化;或海归博士、资深药企专家、互联网人创业。创始人具有高校/研究院背景几乎占据半壁江山,多达39家公司,这还不包括高校教授担任联合创始人或者首席科学家的情况。这6类公司又可分为3大派系,分别是传统药企派、互联网巨头派和AI创企派。传统药企派以正大天晴等老牌厂商以及药明康德、凯莱英等CXO龙头为代表,他们的研发资金厚实、数据积累和项目经验无出其右。互联网派则齐聚了目前几乎所有中国互联网巨头:华为在医疗领域布局了华为云EIHealth,计划进一步在AI药物研发领域展开布局;阿里巴巴旗下的阿里云与全球健康药物研发中心合作,开发AI药物研发和大数据平台;百度2020年9月成立百图生科进军AI制药领域;腾讯旗下的云深智药,整合了AI Lab和腾讯云在前沿算法、优化数据库以及计算资源上的优势,并提供覆盖临床前新药发现流程的五大模块。剩下的就是以英矽智能和晶泰科技为代表的AI创企派。2021年是AI制药的创业高峰,共有31家公司在这一年创立,超过28家公司仍然处于种子轮及天使轮。然而2022年起,生物医药陷入了资本寒冬,新增的AI+药物研发的公司开始大幅减少,不仅源于市场上资金的缩紧,初创公司难以获得资金支持。另外,市场上的部分公司开始饱和,投资人要求新公司足够差异化,也减缓了创业热情。相较于海外机构对AI制药的追捧,中国退出端不确定性增大的情况下,国内众多投资人仍在观望中,2023年新成立的AI制药公司仅3家。我们看到,AI制药公司正以肉眼可见地踩刹车。结语AI制药是目前我国少数与全球前沿技术“并跑”的领域,计算医学作为一种新的技术体系构建的药物数字试验场势必为新药研究“另辟蹊径”,也能为当前生物医药产业“拨云见日”。但是不可否认的是,中国的资本市场历来都带有“短视”的毛病,在追求短期利益的行为下,当前中国AI制药前进的脚步似乎越来越慢,这是大家都不愿意看到的局面。后续发展如何,药渡还将持续关注。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡Daily公众号后台回复“0221创新药周报”,即可下载。
就在一年以前,因ChatGPT的发布,AI制药也随即再度火热起来。但谁能想到,仅仅过了一年,AI制药赛道就偃旗息鼓。尽管想象空间巨大,但AI制药的前方仍旧充满迷雾,距离技术成熟、真正走向市场还很远。数据、算力、算法以及人才等都是赛道选手们不得不面对的“拦路虎”,而尚未明晰的商业模式才是致命的弱点。AI制药需要一次酣畅淋漓的胜利证明自己。失败的临床AI制药其实是个很宽泛的命题,它的宽广程度甚至超过了现在细致化分工的整个制药工业。人工智能通过算法设计模型,通过机器学习及深度学习,模拟传统研发团队的经验积累,并通过海量学习站在巨人的肩膀上,突破传统研发团队对药物研发规则的认识,根据数据学习识别更多的相关性,从而提升研发成功率、提高研发效率并缩短研发周期,降低研发成本。从目前发展的情况看,AI制药在药物研发六大场景展现出良好的应用前景,包括疾病机理及靶点研究、AI+靶点药物设计、AI+化合物筛选、AI+晶型预测、AI+临床前辅助研究、AI+临床试验辅助研究等。每一个场景都有丰富的想象力,但是困难同样是巨大的。当下AI制药研发公司发展面临的最大压力,便是还没能完全“证明自己”。一个残酷的现实是,目前全球范围内还未有AI开发的药物能够成功穿越临床II期试验的“死亡之谷”。据不完全统计,2023年全球至少有6条已进入临床阶段的AI药物管线停止研发,且都倒在了关键性临床II期。2023年10月,总部位于英国的Exscientia公司宣布,其癌症候选药物EXS-21546的I/II期研究即将停止。Exscientia成立于2012年,是世界上最早的AI制药公司之一,也是全球首个将人工智能设计的药物带入临床试验的公司。在此前,Exscientia与住友制药合作开发的另一款AI开发的在研药物DSP-1181的I期临床结果不及预期而以失败告终。2023年4月,同样热衷于AI的英国生物技术公司BenevolentAI宣布,其先导药物在一项II期特应性皮炎研究中无法击败安慰剂,导致该药研究停止、公司股价暴跌和大规模裁员。Recursion Pharmaceuticals是较早应用AI研发药物的公司,目前还没有试验失败的记录,但遭遇了一些临床挫折,其药物开发计划也出现了一些问题。此前,Recursion公司的领导人公开宣布在头10年里将发现100种临床阶段候选药物的目标。如今10年过去了,Recursion公司只拥有4种临床阶段的分子。AI制药是否能够实现从靶点发现到临床试验的闭环,还在检验中。更为糟糕的是,随着制药业进入寒冬期,资本开始撤退。根据不完全统计,截止11月底,今年国内获得融资的30家AI制药企业中,绝大部分都处于天使轮到A+轮阶段,仅有1家公司获得B+轮融资、2家公司获得C轮融资。而那些已经融完D轮的公司,例如英矽智能、晶泰科技,在冲击IPO之路上随着时间的流逝也愈发艰难。失效的招股书2023年底,“中国AI制药第一股”英矽智能向港交所递交的IPO招股书显示“申请版本”已经失效,虽然这不意味着IPO之路折戟,但无疑也给了布局在AI制药赛道的诸多初创公司“浇上一盆冷水”。作为国内AI制药的顶流之一,英矽智能从来不缺话题,市场的看法也在不断进化,从开始的一股脑看好,到现在批判的观点占据主流,背后是AI制药浪潮的破圈:从最初的创投圈延展到整个学术界、工业界乃至监管部门的集体重视。在对英矽智能进行大规模讨论之后,得出一个结论:AI制药的商业模式尚未清晰显现。在商业模式上,AI药物研发企业的三种主流模式分别为AI+SaaS、AI+CRO和AI+biotech,即售卖软件、服务和研发药物。AI+SaaS服务是指为客户提供AI辅助药物开发平台,最主要用一套标准化的产品,通过平台为企业赋能,帮助企业加速研发流程,代表企业包括Schrödinger、ConcertAI、BenchSci、西湖欧米、沃时科技、碳硅智慧等。其中,Schrödinger基于物理学的软件计算平台,已被世界各地的生物医药公司、学术机构和政府实验室使用;碳硅智慧开发的基于人工智能的临床前一站式药物发现SaaS平台DrugFlow,包含了靶标发现、虚拟筛选、先导化合物优化、成药性预测等多个模块。AI+CRO是指初创公司通过人工智能的辅助,为客户更好地交付先导化合物或者PCC,再由药企进行后续的开发,或者合作推进药物管线,代表企业包括华深智药、Exscientia、晶泰科技、埃格林医药、望石智慧、深势科技等。其中,晶泰科技已与全球超过70家药企达成合作,包括辉瑞、艾伯维、阿斯利康等跨国药企,其ID4平台已加速超过100条管线的发现与开发。AI+biotech则是以推进自研管线为主,代表企业包括C4X discovery、Exscientia、英矽智能、埃格林医药、宇道生物、冰洲石生物、分子之心、星亢原生物等。国内多数AI药物研发企业都会在AI+SaaS、AI+CRO和AI+biotech的商业模式中兼容两种或者三种。但这些商业模式至今都还未走通。以晶泰科技为例,作为一家以AI+CRO服务为核心业务的公司,其应该在公司发展前期通过客户订单把投入的钱赚回来,实现盈利后再继续投入、扩大产能,继而吸引更多的客户,形成正循环。然而晶泰科技始终没能实现盈利,CRO订单收入还远远覆盖不了公司投入的成本,变成了反向循环,自2020年起至2023年6月三年半累计亏损近50亿。英矽智能面临的形势也不乐观,目前,其已有5项进入临床阶段,其中潜在FIC(罕见病)特发性肺纤维化、肾脏纤维化新药ISM001-055已进入临床II期,其余4项在临床I期。然而自2021年6月拿到1.87亿美元的融资后,后续两年里的3轮融资金额断崖式下降,仅为0.15亿美元、0.6亿美元和0.34亿美元,远远支撑不起公司做自研管线的巨额消耗。这两家公司已经是目前中国最接近IPO的两家AI制药企业,行路尚且如此艰难,后浪们又是否有更高明的商业模式呢?踩刹车据智药局的统计数据,中国AI制药公司已经达到了94家,市场开始回归冷静。根据创始人/团队的不同背景,中国AI公司主要分为6类:高校/研究所成果转化、互联网大厂入局、基金孵化;或海归博士、资深药企专家、互联网人创业。创始人具有高校/研究院背景几乎占据半壁江山,多达39家公司,这还不包括高校教授担任联合创始人或者首席科学家的情况。这6类公司又可分为3大派系,分别是传统药企派、互联网巨头派和AI创企派。传统药企派以正大天晴等老牌厂商以及药明康德、凯莱英等CXO龙头为代表,他们的研发资金厚实、数据积累和项目经验无出其右。互联网派则齐聚了目前几乎所有中国互联网巨头:华为在医疗领域布局了华为云EIHealth,计划进一步在AI药物研发领域展开布局;阿里巴巴旗下的阿里云与全球健康药物研发中心合作,开发AI药物研发和大数据平台;百度2020年9月成立百图生科进军AI制药领域;腾讯旗下的云深智药,整合了AI Lab和腾讯云在前沿算法、优化数据库以及计算资源上的优势,并提供覆盖临床前新药发现流程的五大模块。剩下的就是以英矽智能和晶泰科技为代表的AI创企派。2021年是AI制药的创业高峰,共有31家公司在这一年创立,超过28家公司仍然处于种子轮及天使轮。然而2022年起,生物医药陷入了资本寒冬,新增的AI+药物研发的公司开始大幅减少,不仅源于市场上资金的缩紧,初创公司难以获得资金支持。另外,市场上的部分公司开始饱和,投资人要求新公司足够差异化,也减缓了创业热情。相较于海外机构对AI制药的追捧,中国退出端不确定性增大的情况下,国内众多投资人仍在观望中,2023年新成立的AI制药公司仅3家。我们看到,AI制药公司正以肉眼可见地踩刹车。结语AI制药是目前我国少数与全球前沿技术“并跑”的领域,计算医学作为一种新的技术体系构建的药物数字试验场势必为新药研究“另辟蹊径”,也能为当前生物医药产业“拨云见日”。但是不可否认的是,中国的资本市场历来都带有“短视”的毛病,在追求短期利益的行为下,当前中国AI制药前进的脚步似乎越来越慢,这是大家都不愿意看到的局面。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料1、《第一代AI制药悄然搁浅》,医药经济报,2023-10-252、《2023年AI制药“死亡名单”》、《“AI制药第一股”上市失效,问题出在哪儿?》、《中国地图上的94家AI制药企业》,智药局3、《AI制药最大订单诞生:万亿赛道上都有谁?》,贤集网4、《在 AI 制药圈「做局」的英伟达们》,雷峰网,2023-12-285、《2024年中国AI制药行业市场前景预测研究报告》,中商产业研究院 2024-1-2
随着AI技术的不断发展,面对制药行业大量和多维度的数据,AI算法能够为制药流程提速。AI在传统制药行业中可应用的方向相对较宽,所以产业链所包含的企业类型涉及较广,大致可以分为上游工具层、中游研发层、下游销售层。01AI制药价值链分布药物研发分为临床前与临床后两大环节,目前AI平台主要在临床前发挥其效用。(一)临床前包括疾病机理研究、靶点发现、化合物筛选、ADMET预测等多个环节。大数据时代,通过海量药化数据库针对特定靶点的药物进行设计、合成和优化相对较为成熟。靶点发现场景有巨大的市场想象空间,但较少AI企业拥有新靶点和验证的能力,技术上有更多挑战。图片来源:智药局(二)临床阶段的AI技术应用难度高,目前,临床阶段AI赋能的阶段较为有限,主要包括患者分层与招募、药物重定向及数据整合与分析。针对临床药物剂量设计、结果分析与预测具有很高的市场价值,能够切实提升临床试验成功率,如今缺乏针对该场景的有效模型,AI的应用并未完全打开。因此,部分公司希望构建端到端的AI药物研发能力,用于弥合临床前PCC与临床后有效性和安全性的差距,拉长AI在药物研发的价值链条,但实际效用如何有待时间的考验。02AI制药产业链分布(一)AI制药产业链上游涉及算力、算法和数据,主要分两大类:提供AI技术的企业和提供生物技术的企业。提供AI技术的企业中,辅助制药的人工智能硬件设备包括服务器和芯片等。软件包括各类机器学习、深度学习以及其他人工智能算法,还有数据收集和处理平台、开源软件包以及云计算平台等辅助类软件。提供生物技术的企业包括提供CRO服务的企业和提供先进设备的企业。提供CRO服务的企业为提供制药流程中不同阶段辅助服务的传统CRO企业。提供先进设备的企业,则拥有制造冷冻电镜、自动化实验室等设备的高端技术。冷冻电镜拥有获得复杂靶标结构等功能,而自动化实验室能够实现AI算法的快速迭代优化,是整个AI制药的流程中用来提高效率的重要工具。(二)AI制药产业链中游是主体部分,主要分为四大类:AI+biotech、AI+CRO、AI+SaaS以及IT头部企业在AI制药产业中的布局。AI+biotech:从药物本身的性质或治疗手段分类,从细分领域看,又可以分为三大类,即小分子药物、大分子药物、细胞和基因编辑疗法。AI+CRO:通过人工智能的辅助,为客户更好地交付先导化合物或者PCC,再由药企进行后续的开发,或者合作推进药物管线。AI+SaaS:为客户提供AI辅助药物开发平台,通过平台为企业赋能,帮助企业加速研发流程,节省成本与时间。IT头部企业:借助对外投资、打造自有相关平台、提供算力及计算框架服务,成为玩家之一。(三)AI制药产业链下游分为传统药企和CRO企业。传统药企主要通过自建团队、对外投资、CRO及技术合作等方式进入AI制药赛道。传统CRO们主要通过风险投资、建立内部算法团队、采用外部AI技术、与AI制药公司进行合作等方式切入该领域。AI制药产业链分布图图片来源:智药局03上游分析AI+技术企业提供AI技术企业中,辅助制药的人工智能硬件设备包括服务器和芯片等,供应商包括英伟达、英特尔、AMD、天数智芯等企业。软件包括各类机器学习、深度学习以及其他人工智能算法,还有数据收集和处理平台、开源软件包以及云计算平台等辅助类软件,国内供应商包括华为云、腾讯云、阿里云、百度智能云等。除此之外还包含一些开源数据库,大部分小分子化合物数据库、蛋白质结构和序列数据库、组学数据库都为开源数据,也存在部分商业数据库需要购买或不公开。CRO企业CRO企业按照制药流程不同阶段可分为:药物早期发现CRO、临床前研究CRO和临床研究CRO服务。国内CRO企业包括药明康德、康龙化成、泰格医药、美迪西等。先进设备企业提供实验数据的先进设备,包括冷冻电镜等促进生物制药发展的顶尖技术和分子动力学模拟技术,这类只需要分子物理规则和算力就能实现化合物功能的预测工具。自动化实验室的前身是通过实验验证计算机筛选结构的湿实验室,随着干湿实验进行快速循环迭代的思路打通,自动化实验室将在整个AI制药的流程中用来提高效率的重要工具。当下,只有三家企业可以生产冷冻电镜,分别为赛默飞、日本电子和日立高新。与冷冻电镜配套的相机设备制造商也主要是美国Gatan公司,冷冻电镜数据处理使用的主要软件开发者全部来自国外。国内专注于冷冻电镜的公司有水木未来。分子动力学模拟软件基本为开源软件,不同软件需要的算力支持也可以分为:GPU、CPU和超算计。当前,国内外多家AI制药企业,包括英矽智能、晶泰科技,都有在建设自己的自动化实验室,以达到多次迭代DMTA循环,以驱动小分子药物的快速发现。04中游分析AI+Biotech目前,人工智能研究的主要焦点仍然是小分子作为治疗方式,少量企业参与大分子药物研发、创新药物研发或者细分领域药物研究。AI+小分子:C4X discovery、Exscientia、英矽智能、埃格林医药、宇道生物、冰洲石生物、药物牧场、费米子、德睿智药、星药科技等。图片来源:智药局AI+大分子:Generate Biomedicines、AbCellera、分子之心、星亢原生物、华深智药等。图片来源:智药局AI+细胞基因疗法:基因疗法:Moderna、KRIYA、新合生物、西湖云谷智药、剂泰医药。细胞疗法:莱芒生物(AI+免疫代谢重编程)、ArsenalBio、Evaxion。虽然分成了三大领域,但也有企业通过内部孵化,打通产业链,最为典型的如晶泰科技,剂泰医药、莱芒生物均由其孵化而来。AI+CRO华深智药、Exscientia、晶泰科技、埃格林医药、望石智慧、深势科技。Exscientia不仅对外提供技术研发CRO服务,对内部部分具有价值的管线,也以合作的形式推进,例如与住友制药、BMS、Evotec等公司的合作。晶泰科技已与全球超过70家药企达成合作,包括辉瑞、艾伯维、阿斯利康等跨国药企,其ID4平台已加速超过100条管线的发现与开发。AI+SaaSSchrödinger、ConcertAI、BenchSci、西湖欧米、沃时科技、碳硅智慧。目前,Schrödinger基于物理学的软件计算平台,已被世界各地的生物医药公司、学术机构和政府实验室使用。其中,全球营收排名前20位的制药公司都采纳了Schrödinger的解决方案。碳硅智慧开发的基于人工智能的临床前一站式药物发现SaaS平台——DrugFlow,包含了靶标发现、虚拟筛选、先导化合物优化、成药性预测等多个模块。IT巨头谷歌、IBM、微软、Meta、英特尔、百图生科、腾讯、华为、阿里巴巴、字节跳动。华为云医疗智能体(EIHealth)基于华为云AI和大数据技术优势,为基因组、医疗影像、药物研发三个领域提供专业AI研发平台。百图生科(BioMap),为多组学检测分析、高通量实验模拟、分子发现提供支持。阿里云的医疗AI此前已在基因测序、甲状腺结节识别、肺结节识别、数字化模拟临床实验等领域发挥作用。腾讯多次参与投资AI制药公司,例如晶泰科技,还直接布局AI新药研发领域,发布“云深智药”平台,新基建助力药物研发全流程。05下游分析传统药企赛诺菲、强生、阿斯利康、辉瑞、拜耳、恒瑞医药、华东医药、复星药业等。2023年6月,赛诺菲宣布全公司数字化转型迈出下一步,“All in”人工智能和数据科学,为患者加速取得突破性成就。2022年初,复星药业与英矽智能宣布达成战略合作,在全球范围内共同推进多个靶点的人工智能药物研发。此外,头部AI制药公司在传统药厂的合作上甚至逐渐呈现出垄断态势。以Exscientia为例,就已披露了和罗氏、拜耳、赛诺菲在内的顶级制药公司的合作。CRO企业药明康德、康龙化成、泰格医药、美迪西、IQVIA艾昆纬等。2018年到2021年,药明康德先后投资了7家AI赋能药物研发的公司,还自建AI团队,近年来开始招募算法和数据人才。艾昆纬也在一直在投资人工智能,开发AI引擎帮助优化临床试验,加速患者招募和审批,以及数据管理和采集的改进。06小结尽管以上、中、下游来区分,但本质上来说仍是不准确的,因为有些公司可能在多个环节中均有布局,所以很难指定具体属于上游还是中、下游。以谷歌为例,它有自己的云计算平台,可以归属于上游,但同样谷歌也会与其他公司达成AI药物研发合作,归属于中游IT巨头一类。同时,为了生存,在探索AI制药商业模式的道路上,各公司的业务也变得错综复杂,Biotech选择售卖软件,CRO减少合作推进自研管线,SaaS公司开始制药,逐渐演变成“混合型商业模式”。可以预见的是,当下药物研发的多个环节对数据和AI都有显著的需求,新技术的发展下,未来可能会慢慢融合,互惠共生。来源 | 智药局(药智网获取授权转载)撰稿 | 智药局责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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