Suzhou Jiashu Medical Technology Co Ltd.

一次审核、五国通行，中国注射笔的全球化征程按下加速键！ 2025年7月21日，苏州嘉树医疗科技有限公司（简称“嘉树医疗”）正式获得MDSAP(Medical Device Single Audit Program)认证证书。 MDSAP认证是在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）框架下推动实施的一项国际审核项目，由美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC和日本PMDA五国监管机构共同参与，是目前国际上最具影响力和权威性的医疗器械质量管理体系认证之一，具有“一次审核，多国通行”的特性。 此次获证不仅验证了嘉树医疗在产品设计、生产控制、风险管理及不良事件监测等环节的合规性，更意味着企业未来出口至上述五国市场时，可大幅减少重复审计，并加速准入流程，尤其对加拿大（Ⅱ类及以上产品强制要求）和美国、日本等（豁免工厂现场审核）关键市场具有战略性意义。 值得关注的是，MDSAP认证对国产注射笔企业的战略意义远超单一资质获取。它既是解锁高端市场的“金钥匙”，更是“高端市场门票+降本增效工具+品牌溢价杠杆+长期合规护城河”的壁垒，为其在全球 GLP-1、胰岛素、生物类似药等高成长赛道竞争中构建长期合规竞争力。 嘉树医疗取得MDSAP 证书 01 独创滚珠丝杆传动专利，从底层物理结构突围专利封锁 注射笔领域专利高度集中且核心专利多在外国企业手中。国产自我给药装置企业要在严密的“专利森林”里蹚出全新的道路，“唯有从底层物理原理突破，由点及面攻克专利壁垒，才能构建无瑕疵的知识产权体系。” 嘉树医疗创始人熊长艳指出，针对诺和诺德司美格鲁肽注射笔的差动螺纹机构，嘉树医疗的“滚珠丝杠传动系统”，实现物理原理级专利突破。该传动原理能消除机械间隙保障推注匀速性、降低操作阻力提升手感流畅度，保持推杆平稳避免药液渗漏，系统性解决了传统注射笔的剂量误差、操作卡顿和寿命短板。给药剂量精准度高达99.8%，极大提升治疗效果可靠性。该技术不仅满足医疗场景对安全性与可靠性的严苛需求，更为微型化、电动化的注射器械提供了可扩展的技术框架。 以嘉树医疗自主研发的储能笔（内旋笔）为例。传统胰岛素笔没有动力装置，依赖患者拇指推力驱动，存在给药精度波动和大剂量注射需高强度按压等问题。嘉树医疗的储能笔（内旋笔）采用独创的滚珠轴承丝杆传动方式，将传统压簧改为扭簧结构，按压自动注射，操作便捷安全。内置弹簧储能装置，大剂量注射无需持续按压。注射精度可达±2%，最小步距0.01mL。支持GLP-1受体激动剂、长效胰岛素等高粘度药物，可兼容国内外主流卡式瓶。该产品完成全球FTO报告，达成未侵权结论。  嘉树储能笔（内旋笔）已获得海内外知名药企认证，覆盖全球市场应用 针对传统注射笔的痛点，嘉树医疗推出PFS防针刺保护装置。其采用被动式防针刺技术，实现注射全程无感触发，并在注射完成后自动锁扣，杜绝二次进针风险，有效保护医务人员免受针刺伤害。该装置兼容标准及非标准推杆系统，进一步提升操作安全性。 嘉树医疗的PFS防针刺保护装置 02 掌握模制工艺与精密制造，构建“注射笔设计+自动化设备”全链自研闭环 与多数“进口部件+本土组装”的注射笔厂商生产模式不同，定位于自我给药装置整体方案提供商的嘉树医疗是国内首先实现“注射笔设计+自动化装配设备研发（装配+检测）”全链闭环的企业。 嘉树医疗创始人熊长艳告诉动脉网，其源于解决传统产业链的“责任真空”。传统注射笔产业链中笔企与设备商各司其职，笔体制造商专注结构设计，设备商独立开发生产线，导致注射笔出现问题时双方权责模糊。 值得一提的是，由嘉树医疗生产的自动注射笔，对比以往的药物在便利性和安全性上都有着较大的提升。用户在使用过程中，全程看不到针头，并且即用即抛，避免了更换过程中引起的风险。该装置笔还通过创新的X切面技术，实现了无痛感注射。患者无需自行更换针头、排气泡、调节剂量等，也无需在使用后保存注射笔。 这种“全链条可控”模式消除了责任真空区，实现问题精准溯源。同时“注射笔设计+自动化设备”全链闭环也实现了“设计－制造－质检”无缝衔接，保障批次一致性；避免外部供应链波动，加速药企项目交付。更为重要的是，全链协同产生技术反哺，基于对注射笔机械原理的深刻理解，嘉树医疗又可反向优化自动化设备的传动精度与适配性。 嘉树医疗认为，自我给药装置企业的核心竞争力在于模制工艺与精密制造技术，因此公司将重资产的精密注塑机等设备环节委托给苏州本地供应链，自身则聚焦高附加值的核心专利研发与模制工艺突破，形成“轻资产+重技术”的战略布局。 03 围绕高精度、高粘度、电子化整合、大容量注射发力，加速全球市场渗透 随着生物制剂的应用范围扩大，尤其是抗体药物、基因治疗产品等，高浓度制剂的需求逐渐增加。基于该判断，嘉树医疗围绕更高精度、高粘度、大容量注射、电子化整合进行产品开发与储备。 商业化方面，嘉树医疗坚持“服务药企，不做代工”，针对每家制药厂的药物特性提供“一案一策”的个性化合作，从药物相容性测试到注射力值曲线，全程与药企协同开发。 同时，嘉树医疗主动规避低价竞争红海，聚焦欧美法规市场，目前已积累超百余家客户，其中全球客户超30+，实现单月超百万支的交付规模，产品质量获客户高度认可；并同步加速中东、南美等新兴市场的渗透布局。 嘉树医疗创始人熊长艳指出：“全球化本质是IP之战，中国制造质量与成本已超越西方，唯有突破IP质疑才能打开高端市场。”当海外客户质疑知识产权壁垒时，嘉树医疗一方面会邀客户验厂展示自动化产线质量体系；另一方面会联合律所进行专利自由实施（FTO）分析，从法律与技术层面消除客户的后顾之忧。 随着全球老龄化和慢性病管理需求激增，自我给药装置市场正迎来爆发式增长。手握滚珠丝杆平台化创新技术、MDSAP证书的“金钥匙”，嘉树医疗的全球化征程已按下加速键。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

首家“自我给药装置”全产链均自研供应商聚焦自我给药行业的多元化需求，涉及高粘度药液自我给药解决方案、个人紧急用药自我给药解决方案、自免类自我给药解决方案、应急管理给药解决方案及慢性病自我给药解决方案等多场景服务。嘉树医疗聚集行业顶尖人才，将产业链延伸至多类别自我给药装置的研发量产、便捷式医疗器械、制药工艺外包材自动化产线的设计、研发及智能制造，为客户提供符合自身要求的定制化产品与专业解决方案，摆脱国外设备厂商技术与服务的依赖，助力制药企业高效生产。嘉树医疗秉承:“让客户，安心制好药;其他事，请交给嘉树!”的宗旨，服务好每一位客户及患者。01 笔式注射器-储能笔（内旋笔）笔式注射器储能笔-真正突破原研专利1、打破专利壁垒核心传动原理不同，突破原研专利2、兼容、适配性高适配所有主流品牌3mL标准卡式瓶3、高精度、高品质数百万只验证可靠稳定、高品质、高精度4、自主知识产权4项发明、5项新型、全球专利持续申请中5、全球FTO全球主流市场均完成、国际药企审查通过6、全球化应用海内外知名药企认证，覆盖全球市场应用储能笔（内旋笔）和外旋笔对比1、按压自动注射无人为外力影响、更精准、更便捷2、多剂量可调可回调剂量、最小剂量0.01m1、操作简单3、视/听设计药舱视窗设计、过程滴答声4、舒服易用注射长度不变全人群适用、痛感轻、不歪针5、高精度给药客户实测数据、原研对比数据展现更高精度02 笔式注射器-自动注射笔笔式注射器-自动注射笔（多领域/场景应用）● 适配1.0mL, 2.25mL PFS的自动注射笔● 拥有完全自主知识产权设计，● 多环境、 多场景测试与验证服务● 多种个性化外形可选择、颜色搭配标签专属呈现● 完整的DHF文件支持客户用于国内外市场申报● 完善的质量体系及证书支持客户全球市场注册申报03 笔式注射器-智能电子笔01技术领先，自主产权多项专利，自主开发02药舱分离，超长待机药舱分离，主机电量支持30天使用03匠心设计，出行自由外形紧凑、墨水屏设计、一体化充电收纳盒。携带方便、使用舒适。04手机互联，个性用药蓝牙手机互联，个性化用药指导，增加依从性。05人性化隐针设计缓解使用者针头恐惧06静音、防水、防尘≤48dB、IP56防尘防水07高推力推注适用于高粘度液体04 PFS防针刺保护装置● 自主知识产权专利● 不会出现二次进针，减少对患者第二痛感● 具有防止意外触发保护功能的防护设计● 注射完成后自动锁扣，防止对医务人员的刺伤及潜在感染● 与预充针组装简单，便于在高速自动化产线上组装装置选用透明材料，便于药物检查● 符合人体工学的法兰和弧形设计，提供舒适使用体验● 兼容标准推杆和非标准推杆● 允许客制化设计，满足客户对注射深度的控制需求05 自我给药装置-组装设备解决方案● 提供自我给药装置的半自动组装单机及自动组装线体等整套设备● 分别设有高/中/低速● 定向满足客户在药品临床/上市阶段需求联系方式  Coco 13625705846大会详情 /CMC-CHINA点击下方图片了解更多▼

药物的释放特性直接影响其安全性和有效性。缓控释制剂拥有独特的缓控释技术，可以避免药物的峰谷现象，减少药物的毒副作用，提高药物的安全性。同时，通过控制药物的释放速度和时间，可以提高药物的生物利用度，增强治疗效果。缓控释制剂作为传统制剂的升级产品，临床应用规模正不断扩大。 在固体口服制剂中，胶囊制剂是一种常见的，非常受欢迎的剂型，每年使用量在2000亿粒以上。其中HPMC胶囊一般是羟丙基甲基植物纤维素制成，该纤维素取自松树和杉树的树皮。HPMC 胶囊具有良好的物理和化学性质，它可以应用于各种类型的药物制剂，包括固体、液体和半固体药物。同时，它还可以与其他辅料配合使用，实现不同的药物释放模式，如速释、缓释、控释等。HPMC胶囊的特性使其应用领域不断拓宽。从全天然的产品，到水分敏感或吸湿性内容物，如今在干粉吸入剂以及肠溶包衣领域也有独特的应用。 为了更好的深入HPMC胶囊在药物释放上的作用，2024年12月12日14:00药融圈联合苏州胶囊邀请到则正医药制剂总监胡愈璋老师、苏州胶囊有限公司业务开发经理丁志祥老师以及苏州胶囊有限公司业务开发经理陈凤玲老师，以《新型胶囊：开启药物释放特性新纪元》为主题，将HPMC胶囊与药物释放相结合，为研发技术人员科普HPMC胶囊在制剂中的应用。 观看直播 识别二维码点击【立即预约】即可报名 点击开播提醒不错过 嘉宾速递 胡愈璋 则正医药制剂总监 演讲话题：缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 超过30年的医药行业从业经验，其中超过20年的外资企业工作经历。经验涵盖原料药合成、口服制剂的处方工艺开发及优化、技术转移、工艺放大、商业化产品的全生命周期的技术支持和管理。 丁志祥 苏州胶囊有限公司业务开发经理 演讲话题：从理化性质角度探讨HPMC胶囊在制剂中的应用 丁志祥，毕业于江南大学，生物工程专业硕士，具有制药行业多年的从业经验，目前在苏州胶囊有限公司专注于为企业药品研发提供解决方案。 陈凤玲 苏州胶囊有限公司业务开发经理 演讲话题：应对肠道给药中的挑战——新型肠溶胶囊Enprotect 毕业于中南大学，在医药行业深耕十余年，目前在苏州胶囊负责药品的业务开发工作，专注于空心胶囊产品的市场和技术推广。 关于苏州胶囊 苏州胶囊有限公司成立于1986年，是Capsugel（隶属于Lonza集团）与中国国药集团共同出资建立的空心胶囊生产基地。我们坚持采用Capsugel先进的胶囊制造和检测技术，遵循全球统一的质量体系，全自动化控制操作、严格的洁净规程和质量监控，为国内外制药和食品企业提供高品质的胶囊产品。 作为Lonza全球八大Capsugel®空心胶囊生产基地之一，苏州胶囊有限公司已成为中国空心胶囊制造行业的领导者，为Lonza全球胶囊业务2500亿粒的年生产量做出重要贡献。苏州胶囊工厂占地面积40,100平方米，建筑面积24,942平方米，拥有Lonza自主研发设计的全自动胶囊生产线。 苏州胶囊提供高质量的产品系列，满足给药和配方的高标准需求。定制化的产品服务满足客户研发需求，实现方案优化和产品差异化。一站式解决方案从创新到商业化为客户提供全面支持，致力于将产品快速高效地进入市场，与客户携手共创健康明天。 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 药融圈生物医药生态圈合作伙伴：深圳华溶、汇宇制药、ATS安拓思、桐晖医药、仅三生物、壹生科、齐蓁科技、恩泰医药、STD标准药物、青木制药、FLAMMA、艾奇西医药、汉康医药、国标医药、慧聚药业、华威医药、百诚医药、斯坦德、华仁医学、兄弟药业、美迪西、玻思韬、海纳医药、四川科伦、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、瀚合瑞、广东星昊、则正医药、中肽生化、健元医药、欣诺科催化、优尼特尔、齐鲁MAH创新创业基地、赛默飞、安捷伦、ProteinSimple、双峰格雷斯海姆、赛多利斯、思拓凡、嘉树医疗、赛业生物、康日百奥、宜明细胞、申基生物、翰思生物、益方生物、迈威生物、华津医药、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云……