Pingdingshan Sitong Pharmaceutical Co., Ltd.

2024年，医疗领域全国共立案5.2万人，处分4万人。而本周，国家市场监管总局重磅发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，文件出现33项“禁止”，多项事关药企、医药代表等，从源头上铲除商业贿赂滋生土壤。 该指引覆盖医药购销领域全业务流程，明确商业贿赂风险9大场景，如学术拜访交流、折扣折让及佣金、业务接待、零售终端销售等，站在国家层面进一步推动了医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防转移，为药企商业行为划出了明确红线。 政策大事件在本周集结。除了国家市场监管总局出“大招”，剑指医药商业贿赂，国家医保局也召开了医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会，勾勒出2025年的系列工作重点，如医保药品目录的调整时间将有所提前，计划在年内发布首版医保丙类目录，今年上半年将正式启动第11批国家药品集中采购…… 从开年国办印发相关文件，用24条改革举措对产业予以支持精神，到不到半个月的时间市场监管总局发文，国家医保局划出系列工作重点，从中国新药在License-out中渐次脱颖而出，到在本周JPM大会上成为全场绝对的焦点，严监管的产业环境，纷繁复杂的市场、资本和国际环境等变量与机遇，催促着中国药企快速找到平衡的集结点。 接下来，“淘汰赛”势必更为严格，产业中企业和人必须继续梳理战略定位，找到自身可持续竞争力的突破口。 政策动态 《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》发布： •文件明确，医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。 •禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为。 •禁止医药代表和医疗器械学术推广人员索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量。 全国生物药联盟集采将至：1月14日，安徽省医保工作会议在合肥召开，会议从七个方面对2025年安徽省医保工作作出部署，其中强调，打造效率医保，实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作，继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。实施省内异地就医住院费用DRG/DIP付费，建立全省统一的基本医保医用耗材目录。完善药品耗材挂网价格规则，建成全省统一的药品比价系统。 国家医保局举行新闻发布会： •2024年医保基金收支平衡，略有结余。 •丙类目录计划于今年年内发布第一版，预计每年与医保目录调整同步开展，国家医保局将注重发挥好市场主体的决定性作用，保险公司将充分参与丙类目录药品的商保结算价格。由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定，同时探索更严格的价格保密措施。 •第十一批集采将于2025年上半年开启，下半年开展第六批高值医用耗材集采，并将适时启动新一批的药品集采。同时在地方层面要开展具备专业特色的、具有全国联盟性质的集中采购，预计有20个左右的联盟，包括中成药、中药饮片和高值耗材。预计到2025年年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右。 •DRG/DIP付费基本实现统筹地区全覆盖。 •截至2024年底评定失信企业735家；2024追回医保基金275亿元、10741人被抓。 •“四同药品”价格治理目标已基本实现。 明年全国所有统筹地区实现基本医保基金即时结算：国家医保局印发《关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》，文件显示，按照通知提出的结算时限，未来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付将不超过20个工作日；明确坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速；2025年，全国80%左右统筹地区基本实现基本医保基金与定点医药机构即时结算；2026年，全国所有统筹地区实现基本医保基金与定点医药机构即时结算。 国家高值医用耗材联采办主任被调查：据经济观察网报道，1月18日，从多个信源获悉，国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市政协委员、天津市医保局医药采购中心主任高雪被调查。高雪被带走当天，天津市医保局召开党组会议，决定将高雪免职。 三名医院院长落马：1月18日，国家医保局转发宁夏纪委监委反腐专题片《为了人民的利益》第二集《维护百姓安康》，其中披露了银川市第二人民医院原院长赵经川、吴忠市人民医院原院长罗向红，以及中宁县人民医院原院长严学军的贪腐问题，三者利用职务便利，为有关企业和个人谋取不正当利益。 大型制药 国药现代三高管同日辞职：1月16日，国药现代发布公告，称因工作调整，董事李茹、王鹏，副董事长刘勇同日辞职。过去一年，国药现代发生多次人事变动。2024年前三季度，国药现代实现收入85.93亿元，归母净利润9.55亿元。 流感疫苗“一哥”净利润预计下滑超70%：1月16日晚，华兰疫苗发布2024年度业绩预告，公司预计2024年归母净利润为2-2.5亿元，同比下降76.74%-70.93%；扣非净利润为1.1-1.6亿元，同比下降85.49%-78.89%。业绩变动的主要原因，包括流感疫苗市场竞争加剧、研发投入增加以及产生了非经常性损益等。 恒瑞降脂新药瑞卡西单抗全国首批发货：1月17日，恒瑞医药1类创新药、全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗首批发货仪式正式举行。瑞卡西单抗获批的适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白B(ApoB)水平。 礼来市值一天蒸发3600亿：本周，礼来股价大幅跳空，市场猜测与其发布的2024年全年业绩预期不无关系。得益于替尔泊肽在减重和降糖领域的卓越表现，礼来预计2024年全球营收将达到约450亿美元，同比增长32%。虽然增速能达32%，但并未达到二级市场的预期，远不及礼来在Q3财报中给到的454亿美元到460亿美元的全年业绩预期。这已是礼来在半年时间里第二次，因下调业绩预期而收到二级市场投资者的“用脚投票”。 第一三共/阿斯利康Trop2 ADC获批上市：1月17日，第一三共与阿斯利康宣布Trop2 ADC新药Dato-DXd获得FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗，商品名为Datroway。 强生收购Intra-Cellular：1月13日，强生宣布同意以每股132美元的现金收购生物制药公司Intra-Cellular Therapies所有流通股，总股权价值约146亿美元。Intra-Cellular是一家专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病新药的美国生物制药公司，成立于2001年。 GSK收购IDRx：1月13日，GSK宣布与IDRx公司达成收购协议，获得后者开发的KIT抑制剂IDRX-42。根据协议，GSK将以11.5亿美元收购，交易的结构包括10亿美元的预付款。 IDRX-42为一款强效、高选择性、多突变体KIT抑制剂，其临床试验显示良好抗肿瘤活性及可控安全性。 雅培药品中国区架构调整：据报道，1月15日，雅培药品中国区总经理王怡亲宣布，自1月15日起，将CPU事业部和GI事业部合并为全新的“Gen Med”事业部。Gen Med 事业部全国销售总监由现CPU事业部总监刘玉娟担任，Gen Med事业部市场总监由现GI事业部总监杨青担任。 辉瑞All in减肥药：在今年的JPM大会上，辉瑞CEO直呼，要“all-in”减肥药开发，并表示一直在招募肥胖方面的专家。与此同时，辉瑞再次强调了发挥近年来并购交易价值的目标，称“收购所得产品将在2030年贡献200亿美元的收入，这足以抵消多款核心产品未来失去市场独占期带来的高达170-180亿美元的损失”。 生物科技 百济神州，开始“赚钱”：1月14日，百济神州发布公告称，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。 先声再明三抗新药授权艾伯维：近日，先声再明宣布，已与全球制药公司艾伯维就先声再明正在中美两国进行临床I期研究的多发性骨髓瘤（MM）候选药物SIM0500达成开发许可选择协议。SIM0500是一款人源化的GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，该药于2024年4月获得美国FDA授予的快速通道资格。根据协议条款，先声再明将从艾伯维处收取首付款，以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款。 宜联生物与阿斯利康达成合作：1月14日，宜联生物宣布与AZ建立临床研究合作，双方将探索宜联生物YL201（一款基于宜联TMALIN技术平台开发的靶向B7H3的抗体偶联药物）联合AZ的度伐利尤单抗治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、I/Ib期研究，旨在评估YL201联合度伐利尤单抗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。 复宏汉霖与Abbott签署许可协议：授予后者在69个新兴市场国家和地区独家或半独家开发和商业化公司自主开发的四款生物类似药和一款生物创新药，协议覆盖亚洲、拉丁美洲和加勒比海地区及中东北非。该许可协议是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作的基础上进一步深化。预计到2027年，第一批分子候选物将上市，其余产品待完成临床开发和注册。 三生制药与映恩生物就HER2 ADC达成合作：1月13日，三生制药附属公司沈阳三生宣布，与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC药物 DB-1303多个适应证在中国大陆、香港和澳门的商业化权利。映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。 万泰生物业绩暴跌：公司近期披露的2024年年度业绩预减公告显示，预计2024年年度实现归母净利润为8600万元-1.2亿元，同比减少93.11％-90.38％；扣非净亏损为2.2亿元-1.55亿元，同比减少120.4％-114.38%。万泰生物指出，由于报告期内公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期， 疫苗板块收入及利润出现大幅下降。 智翔金泰狂犬病双抗在国内报上市：1 月 14 日，CDE 官网显示，智翔金泰1类新药斯乐韦米单抗在国内报上市，该药主要开发用于疑似狂犬病病毒III级暴露后的被动免疫。据了解，该药是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。 乐普生物溶瘤病毒CG0070拟纳入突破治疗药物：1月14日，乐普生物创新溶瘤病毒疗法CG0070拟纳入突破治疗药物程序，用于治疗卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070由CG Oncology研发，为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，此前已获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。 资本市场 “麻醉一哥”拟易主央企：1月16日，人福医药发布公告称，收到控股股东当代科技重整管理人通知，当代科技、招商局创新科技（集团）有限公司与当代科技管理人签订《重整投资协议》，招商创科成为当代科技重整投资人，拟投资人民币118亿元，并通过一系列安排合计控制当代科技持有的人福医药23.70%股票的表决权。重整计划实施后，人福医药将正式“易主”大央企。 药明康德出售药明合联7.17%股份：1月13日傍晚，药明康德发布公告称，2024年11月8日及2025年1月10日，通过两次大宗交易，公司累计出售药明合联8600万股股票，约占药明合联当前总股本的7.17%，累计成交金额约24.26亿港元（不包含手续费等交易费用），占公司最近一期（2023年度）经审计归属母公司股东净资产的4.07%。 一CXO企业IPO终止：1月14日，深圳证券交易所官网显示，北京六合宁远医药科技股份有限公司主动撤回创业板上市申请。六合宁远是一家创立于2010年，专注于小分子药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商，致力于服务新药研发核心环节，主要业务包括小分子药物化学合成CRO、CDMO以及药物分子砌块业务。 澎立生物拟被奥浦迈收购：1月16日，奥浦迈发布公告，称公司正在筹划以发行股份及支付现金的方式购买澎立生物医药技术（上海）股份有限公司的控制权同时募集配套资金。公司股票拟于2025年1月17日开市起停牌，预计停牌时间不超过5个交易日。据悉，奥浦迈是一家聚焦于提供细胞培养解决方案和端到端CDMO服务的高科技生物技术企业。 细胞疗法遭FDA拒批，又一Biotech暴跌：本周，上市公司Atara Biotherapeutics的细胞疗法Ebvallo遭FDA拒批，受此消息影响其股价暴跌40%。Ebvallo是一种同种异体EBV特异性T细胞免疫疗法，是全球首项获批的同种异体 T 细胞免疫疗法。而本次未获得 FDA批准与第三方生产商的检查结果有关。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

2025年1月17日，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会。 会上，相关发言人针对诸多产业界关注的热点事项进行了回复，主要包括2024年全国医保基金运行情况；DRG、DIP2.0版分组方案的总体进度以及基金预付数据工作组和特例单议等重大改革措施落地情况；四同药品挂网价格治理工作进展；国家医保药品目录调整支持创新和建立丙类目录的考虑；完善生育支持政策及举措规划；医药企业因商业贿赂等行为的失信评级考虑等核心事项。 总体来看，过去一年，我国医保基金收支平衡、略有结余；DRG/DIP付费也基本实现统筹地区全覆盖；全国共追回医保基金275亿元。会上还透露，自2025年起，医保药品目录的调整时间将有所提前，且计划在年内发布首版医保丙类目录。此外，今年上半年将正式启动第11批国家药品集中采购，持续推动医药行业的健康发展。 2024年我国医保基金收支平衡、略有结余 一直以来，社会各界高度关注医保基金的收支安全。根据全国医保基金初步汇总数据，2024年全国医保基金收支平衡略有结余，医保基金安全可持续。 一方面，2024年全国基本医保基金总收入3.48万亿元，同比增长4.4%。其中职工医保基金收入2.37万亿元，居民医保基金收入1.11万亿元。 另一方面，2024年全国基本医保基金总支出2.97万亿元，同比增长5.5%。全国医保统筹基金当期结余0.47万亿元，统筹基金累计结存3.87万亿元。 国家医保局自组建以来，始终坚持管好用好医保基金。2018年以来，全国基本医保基金总收入是19.70万亿元，总支出是16.48万亿元，其中统筹基金收入15.19万亿元，支出是12.78万亿元，年均增长均在11%左右。下一步医保基金运行管理将继续坚持尽力而为，量力而行的原则，守好管好用好人民群众的看病钱救命钱，更好助力健康中国建设。 医保目录调整提前至4月，年内推出丙类目录 在前不久全国医疗保障工作会上，国家医保局提出要探索形成丙类药品目录，引发社会各界的高度关注与讨论。 在基本医保现有的甲、乙分类基础上，研究制定丙类药品目录，是完善我国医疗保障药品目录体系的一次重大尝试，有利于发挥医保部门的政策优势，专家优势和管理服务经验，为商业健康保险合理确定药品保障范围提供公共服务，支持商业健康保险，在多层次医疗保障体系中发挥更重要的作用，有利于构建创新药的多元支付机制。 目前，这一备受关注的丙类目录出台有了更进一步的信息披露和明确时间表。 一个是在丙类药品的品种上，丙类目录作为对基本医保药品目录的有效补充，主要聚焦创新程度高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出保基本的功能定位，暂时还无法纳入基本医保药品目录的品种。 二是在使用范围上，国家医保局将采取多种措施，积极引导支持惠民型商业健康保险，将丙类目录纳入保障范围，其他符合规定的商业健康保险，也可以使用丙类目录。 三是工作安排上，丙类目录与每年基本医保药品目录调整的同步开展，计划在今年年内发布第一版，工作程序也将参照基本医保药品目录的调整，国家医保局将注重发挥好市场主体的决定性作用，保险公司将充分参与丙类目录药品的商保结算价格。由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定，同时探索更严格的价格保密措施。 四是在支持落地应用上，国家医保局将探索优化医保的支付管理政策，对于丙类目录，可不计入参保人自费率的考核，和集采中选可替代药品的监测范围，符合条件的病例，也可以不纳入按病种付费的范围，暂时实行按项目付费，具体的工作方案将尽快进行完善，向社会公开征求意见。 此外，由于丙类目录要与商业健康保险进行对接，必须给产品的设计精算落地留下一定的时间，因此从今年开始，医保药品目录调整的时间周期提前，预计今年从4月1日起开始申报，争取9月份能完成目录调整。为了减少对行业的影响，经过反复研究，今年拟采取预申报的过渡措施。预申报机制是指，在今年4月1日目录调整申报启动时，若某药品尚未获得批准，但预计能在同年5月底前获得批准，制药企业即可提前进行预申报。只要该药品在5月底前正式获批，就能顺利参与当年目录调整的后续专家评审环节。 第十一批集采将于2025年上半年开启 国家医保局表示，2025年医保部门将继续推进药品和高值医用耗材的集中带量采购，国家层面将在上半年开展第十一批药品集中采购，在下半年开展第六批高值医用耗材集中采购，并将适时启动新一批的药品集采。同时在地方层面要开展具备专业特色的、具有全国联盟性质的集中采购，预计有20个左右的联盟，包括中成药、中药饮片和高值耗材。预计到2025年年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右。 DRG/DIP付费基本实现统筹地区全覆盖 自2019年以来，国家医保局先后启动了住院费用按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费，目前DRG/DIP付费基本实现统筹地区全覆盖，改革地区医疗机构行为更加规范，医疗服务效率提高，时间和费用消耗指数下降、平均住院日缩短，节省了患者就医费用和时间成本，人民群众就医获得感增强，医保基金总体保持平稳安全态势，有效保障医保基金群众“救命钱”。 去年，国家医保局在广泛听取医疗机构意见建议的基础上，通过分析169个城市近1亿条病例数据，依托中华医学会，中华口腔医学会等专业的学术团体，开展了临床的论证，形成并发布了DRG、DIP2.0版的分组方案，重点对重症医学、血液、肿瘤、免疫、烧伤、口腔、颌面外科等13个重点学科，以及联合手术复合手术这些问题进行了优化和完善，有效回应了临床诉求，体现了医保医疗相向而行协同发展的价值导向。 同时医保局还明确要求，各地要建立完善特例单议，预付金、意见收集、协商谈判和数据工作组等5大配套机制，促进医保医疗的改革协同。 到去年年底，全国已经有116个统筹地区提前上线了2.0版的分组方案，其他统筹地区也都完成了细化分组，数据测算这些准备工作，今年1月份按时切换到新的版本。医疗机构普遍反映新版本分组更加贴合临床实际，符合医疗机构发展的要求。在配套机制方面，70%以上的统筹地区都建立了医保基金的预付制度，95%以上的统筹地区建立完善了特例单议、意见收集、协商谈判和数据工作组的工作机制。 另外，国家医保局明确要求今年3月31号前，所有统筹地区的数据医疗机构需公布相关数据。 截至2024年底评定失信企业735家 医药领域回扣、带金销售等行为严重败坏了行业风气，导致药价被层层加码，最终会转嫁到患者的头上，严重损害了群众的切身的利益。针对这一情况，国家医保局建立了医药价格和招采信用评价制度。 截至2024年底，评定失信企业735家。其中，特别严重失信7家，严重失信40家，中等失信76家，一般失信612家。相关发言人表示，从实施效果看，多数的失信企业能够正视自身存在的问题，主动采取降价等措施来积极的修复信用。这一制度对于规范企业的经营行为，维护药品耗材的价格秩序，营造公平公正的医药采购生态发挥了积极的作用。下一步将坚持“严”的总基调，进一步完善信用评价制度，初步想法如下： 一是调整评价的标准，由4档变3档，将现行的一般中等严重特别严重4档调整为失信严重失信特别严重失信三档，同时下调涉案金额的评级标准。 二是增强部门协同，把更多行业主管部门发现或者移送的问题线索和查办结果作为评级的来源。 三是强化惩戒力度，对于像医保部门和医药集采机构工作人员行贿的，对于参与伪造医疗处方检测报告等文书资料等，对于集采中围标串标的行为将从重给予评级的处置。 2024追回医保基金275亿元、10741人被抓 2024年，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院的决策部署，坚决看护好人民群众的“治病钱”“救命钱”，不断加大基金监管力度，坚持零容忍、出重拳，严厉打击欺诈骗保及各类违法违规行为，构筑起“利剑高悬、监管常在”的高压态势。 一是强化检查惩处力度。2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。一批欺诈骗保机构被解除或暂停协议，并移送公安、纪检等部门立案调查，真正架起监管的高压线。 二是强化大数据监管。研究开发一系列管用有效的大数据监管模型，为飞行检查、打击欺诈骗保、精准监管提供有力支撑。全年通过“异常住院”“倒卖医保药品”等模型追回医保资金近6亿元，通过“男女检查、男女用药”“糖化血红蛋白”等大数据筛查线索追回近1亿元，通过智能监管子系统，挽回医保基金损失31亿元。积极推进药品追溯码监管应用，开启“码上监管”新阶段。 三是强化行业自律。坚持宽严相济的理念，压实定点医疗机构主体责任，梳理制定问题清单，帮助医疗机构开展自查自纠，主动自觉规范医保基金使用行为；压实定点零售药店主体责任，广泛组织医药企业和药店参加药品追溯码监管应用恳谈活动；压实医务人员主体责任，建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度，通过“驾照式记分”，引导相关人员自觉管好手中“一支笔”。 四是强化社会监督。首次召开社会监督暨举报奖励大会，首次公开发放20万元最高奖励，凝聚全社会力量共同守护医保基金安全。 接下来，国家医保局将采取哪些措施进一步维护医保基金的安全？对此，国家医保局表示，2025年将一以贯之，深入贯彻落实党中央国务院决策部署，坚决扛起维护医保基金安全政治责任。 一是持续巩固不敢骗的高压态势，扎实开展医保基金问题管理问题专项整治，联合相关部门开展打击欺诈骗保和整治，违规使用医保基金专项行动。在全国范围内大大提高四不两直飞行检查覆盖面，进一步加大对欺诈骗保行为的惩戒力度。 二是不断织密不敢骗的不能骗的天罗地网，全面推进药品追溯码监管应用，精准打击倒卖回流药、串换、医保药品等行为，加快推动大数据监管试点成果推广应用，持续完善事前、事中、事后相结合的全领域、全流程、全链条的智能监管系统。 三是健全完善不想变的长效机制。深入开展定点医药机构自查自纠，全面落实定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度，实行驾照式积分管理，广泛开展面向两定机构的医保法律法规和政策培训，动员全社会参与监督，共同守护好医保基金安全。 “四同药品”价格治理目标已基本实现 目前，“四同药品”价格治理目标已基本实现，总计规范了2.7万余个药品品规的价格。据悉，2024年，国家医保局组织开展“四同药品”（即同通用名、同剂型、同规格、同厂家药品）价格治理，运用统计方法测算形成该产品具有代表性的价格水平，引导企业主动纠正、下调挂网高价。 参考资料：国家医保局 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

此次医博会由同写意策划，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。展位/报告火热征集中！ 跨国药企压力越来越大。 尤其是当全球第一大医药市场，美国市场因为《通胀削减法案》而发生巨变时，中国市场的重要性就再次凸显出来。 然而，种种迹象表明，想在中国市场分得更大的蛋糕，越来越难。 近几年，国家在医药层面推出的改革政策，超过了之前数十年的变化。医保谈判和国家集采等医改政策持续推进，加上疫情、反腐、资本寒冬以及本土仿制药夹击、创新势力崛起，加剧了整个行业的挑战。 于是，我们看到，近两年成了MNC在华的战略动荡期，在挖掘国内市场潜能的同时，它们也在重新研判风险和机遇，调整在华业务模式。 大型MNC或关停合并事业部，或将成熟产品“外包”，加码创新业务；一些中小MNC更为激进，或是将业务线打包出售，或是选择从中国市场“撤退”。 这只是一系列变动的开端。未来，在中国市场，缺乏绝对产品竞争力的MNC将面临越来越大的压力。 时代滚滚向前，中国医药市场还将不断发生新的变化。即使强如跨国大药企，也必须重新打起精神，制定出符合中国市场规律的新战略。 1 监管的有形之手 都说医药是一个永远朝阳的行业，但与民生紧密相关的特性，也决定着它是一个监管深度介入、对政策高度敏感的行业。 一面需要鼓励创新，实现生物医药产业从大到强；另一面需要“约束”创新，因为药价决定着老百姓看病就医的负担，也决定着行业的规模上限。 所以我们在过去几年的政策中，既能看到创新药审批改革、突破性药物审评这种“鼓励型”政策，也能看到DRGs、医保谈判这种“约束性”政策。 对于行业参与者来说，无论本土还是跨国企业，压力势必升级。与此同时，由于跨国药企本身较高的运营成本，使得它们不得不做出抉择，或改变商业化策略，寻求本土企业合作，降低成本，或直接将某些原研老药撤出中国市场。 在集采常态化，以及DRG/DIP持续推进的背景下，“进口原研药消失”也成了大家密切关注的现象。 这种“消失”，无外乎几个原因。一方面，进口原研药过了专利保护期，依旧是原来的价格，而医保局统筹全面，看中性价比；另一方面，进口原研药需要维护全球价格，有些只能退出中国市场。 此外，集采后导致一些原研药的运营成本无法得到覆盖，包括生产、运输、学术推广等。在成本压力下，一些跨国药企选择放弃在中国市场的部分业务，转而专注其他市场或产品。 而由于种种原因，市场容易将“原研药”、“仿制药”拉进对立的话语体系中，甚至将“原研药”等同于“好药”，“仿制药”反之。但事实上，无论美国还是日本，仿制药占比都是极高的。2022年，日本仿制药替代率为79%。 原因无他，仿制药物美价廉。WHO统计的数据显示，占据市场用量85%的仿制药，只花了12%的医药支出。 随着国内医改的进一步深化，医保控费的力度只会加大，仿制药或许会更进一步。这也意味着，跨国药企一如过去靠过期的原研药，就能在国内市场“躺赚”的时代早已不复。 进入2024年，监管的压力还在进一步升级。一方面，医疗反腐的风，从医院刮到了药店，从院内刮到了院外市场，而且是行贿受贿一起查。 另一方面，随着医保部门的药价治理触手从挂网伸向了零售端，跨国药企的老药想在零售市场，实现新的增长路径似乎也在收窄。 在“四同”药价治理的威力下，包括原研药在内的非中选药品的挂网价格，正在向集采产品趋近；各地医保局纷纷通过上线“比价系统”或是鼓励门诊统筹药店药品销售价格不高于挂网价格销售的方式，让药价在全国范围内实现趋同。 但实际上，进不进医保、被不被集采，一些原研药都难逃销量下滑的命运。 2 躲不开的围攻 一个不争的事实，在中国市场，缺乏绝对产品竞争力的企业将面临越来越大的压力。 二类疫苗是一个很好的观察品种，因为这里不涉及集采。 去年10月份，葛兰素史克将带状疱疹疫苗的中国权益，交到了智飞生物手中；11月，辉瑞将13价肺炎疫苗的中国权益交到了北京科园手中。 这两个疫苗，都是市场规模可观的大品种，也正因此，诸多国内药企争先布局研发，希望靠“国产替代”的性价比优势，分得一杯羹。 这种情况下，卷不过也躺不平的跨国药企，只能改变自己的谋略和打法。以辉瑞为例，13价肺炎疫苗沛儿一度是全球疫苗之王，在国内市场上，沛儿也曾数次出现过卖断货的情况，但最近几年来，情况早已发生变化。 2019年和2021年，沃森生物和民海生物的13价肺炎疫苗相继上市，市场从辉瑞一家独大变成了三强争霸。2022年，沃森生物的13价肺炎疫苗已经占据50%以上的市场份额；着眼未来，沛儿面对的竞争压力还将进一步加剧。因为，国内还有艾美疫苗、康希诺等众多玩家，在排队等待进入13价肺炎疫苗市场。 因此，辉瑞决定解散中国疫苗销售团队，将沛儿的销售交给本土合作伙伴也就不足为奇。 辉瑞的“裁撤”，是在当时较为紧张的市场情绪中，一件颇具代表性的大事。这些大药企通过外包策略，将集采或成熟产品转变为“轻资产”，企业本身全力投入于本土化创新研发。 而对于一些中小跨国药企来说，如果涉及到集采，国产仿制药对原研药的围攻，更加激烈。也正因此，它们除了将单一事业部关停，或裁掉、出售整个业务线，甚至选择直接从中国市场“撤退”。 比如以静脉输液产品闻名的百特。近期，其宣布计划有步骤地停止中国市场静脉输液产品的商业运营。 输液疗法及技术是百特的核心业务，2024年上半年，该业务在全球的营收达10.45亿美元，同比增长4%；在美国市场，其份额超过55%，但在中国市场却节节败退。 百特表示，过去几年积极探索和尝试各种业务转型方案，寻找适合输液业务长期持续发展的策略。然而，它的策略没跟上市场变化，或者说，根本赶不上中国市场的剧烈变化。 一方面，目前国内大输液市场整体面临产能过剩的挑战，市场供应过剩导致企业间的竞争加剧；另一方面，全国已有约8个省区进行基础输液的价格联动和带量集采，这导致产品终端价格有所下降。百特作为外资企业，在市场份额和价格竞争方面承受较大压力。 根据《2023-2029年中国大输液产业发展现状与投资策略报告》显示，百特在中国大输液市场的份额约为4%，位居第二梯队。而科伦、石药以及华润双鹤反超，已跃居市场前三位。 除了仿制药，来自中国本土创新力量的崛起，如今也已在不同程度上能够与跨国药企一决高下。 事实上，中国医药市场环境发生巨大变化，令不少跨国药企短时间无法适应。仅今年以来，跨国药企或“退出”或大幅调整业务、产品的案例就不在少数。 只能说，时也势也。 3 市场的不确定因素 从全局来看，中国医药市场规模已经成为全球第二大医药市场，仅次于美国，并且市场需求还在不断扩大。 但如果进一步聚焦到某些细分领域，你会发现，市场需求正在减少或是见顶。除了监管、竞争压力，这种市场需求层面的不确定因素，也让一些跨国药企猝不及防。 在这方面，默沙东和其9价HPV疫苗，应当感触颇深。 根据三季度财报，默沙东的9价HPV疫苗在今年第三季度的销售额为23.06亿美元，同比下降10%。这主要是因为中国市场需求减少，该产品在中国以外的全球其他地区都实现了两位数的增长。 为此，今年默沙东减少了智飞生物的HPV疫苗出货量，预计四季度的出货量将与三季度持平，但智飞生物的疫苗库存仍高于历史水平。 按照默沙东电话会上的说法，预计中国的出货量和销售额下降将持续至2025年。 这等于告诉市场，当初一针难求的9价HPV疫苗，卖不动了。 这一趋势也反映在智飞生物的财报中。去年三季度，其营收148.26亿元、净利润22.7亿元；到了今年三季度，营收只有45.28亿元，亏损8370万元。 由于HPV疫苗需求萎缩，供过于求，导致智飞生物的存货大幅提升。三季度，其存货达207亿元，环比增加32%，相比年初增加130%。 这样的转变，只用了一年时间。难怪就连默沙东也直言，没想到变化来得这么快。 背后的根源在于，HPV疫苗过去几年已经大大透支了市场，目前进入了瓶颈期。 根据国金证券的推测，截至2023年底，国内HPV疫苗累计接种率（以9－45岁女性作为基数）已经接近20%，一线城市适龄女性接种率更高。而在3年前，这一数字仅不足3%。 相比发达国家40%的接种率，国内依旧较低，但已经超过中、低收入国家的平均水平。据《HPV疫苗接种和纳入国家免疫规划的情况》，中、低收入国家女性第一针疫苗的接种率仅为16%，完成全部免疫针剂的比例仅为12%。 这意味着，国内适龄女性能打的基本都打了，而未接种的则受到经济等原因限制，增量与存量市场都在快速萎缩。 这样的变化超出市场预期，加上国产9价HPV疫苗进入冲刺阶段，对于默沙东来说，日后的日子会更难过。也正因此，其将新的增长希望，寄托到男性HPV疫苗层面。 长远来看，在消灭宫颈癌的目标指引下，疫苗接种率还将继续上升，只不过，到那时市场规模有多大、蛋糕由谁来瓜分，还是一个未知数。 — 总结 — 在全球变局时刻，如何才能做好中国市场？ 关于这个问题，跨国药企都在追寻自己的答案。自去年以来，它们频繁调整策略，虽然动作不同、方向各异，但目标却是一致的： 更迅速地抓住机遇，更灵活地应对挑战。 显然，跨国药企已经深刻认识到，中国市场不再是一个“随便做做就能出业绩”的市场。而从今年上半年跨国药企中国区业绩来看，半数MNC重回增长轨迹，这表明调整正在奏效。 只不过，跨国药企面临的挑战不会消失，甚至会变得更加严峻。毕竟，谁也不知道医保控费、反腐风暴还将以何种形式刮向何方，也不知道是否还会有中国本土创新药企迅速崛起，与它们正面竞争。 总之，当既有优势已成过去，既有问题往往比以前还要成为问题，跨国药企必须保持警醒、加速变革，变得更灵活、更接地气。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓