Chengdu Bright Eye Hospital Group Co., Ltd.

当出海在医药健康领域早已不再是新鲜事时，我们谈论起它时，还能谈论些什么？是出口额的庞大，还是海外市场的无限机遇？据Statista数据，2023年，全球医疗器械市场规模达到了5662亿美元，是国内市场规模的10倍有余。与此同时，在国内市场内卷加剧、国产药械创新加速等综合因素的影响下，国产药械产品的出海征程呈现持续向好态势。仅以器械产品为例，2024年前三季度，国产器械产品出口额达到了353.4亿美元，同比增长了4.4%。除此之外，中国药械出海的结构和模式升级也被频频提及。正如亚马逊云科技医疗及生命科学行业负责人张湛所分享的那样：“当下，医疗及生命科学行业的出海面临几大变化：一是出海目标市场更为多元；二是中国药械的出海已从此前主打‘性价比’转变为了‘更具尖端能力’的出海。”亚马逊云科技医疗及生命科学行业负责人张湛欣喜的同时，张湛也坦言，目前医疗及生命科学行业出海普遍面临两大挑战：不同市场准入及监管的挑战；如何在陌生的市场中快速构建团队以支撑当地运营的挑战。此外，当医疗及生命科学行业的数字化实践已从单一环节向全价值链的纵深挺进，当生成式AI不再是纸上谈兵，这些新技术的新应用，又能为中国医疗及生命科学行业出海提供怎样的赋能，帮助他们更好地应对哪些挑战？这些问题促使着行业寻找解决方案，也吸引了一直致力于帮助客户在全球市场中实现业务增长的亚马逊云科技的注意。作为全球云计算服务的领导者，亚马逊云科技于4月16日举办了“2025亚马逊云科技出海大会暨直挂云帆 健康无界医疗及生命科学行业论坛”。大会举办当日，亚马逊云科技医疗及生命科学行业方案高级总监黄庆春详细分享了亚马逊云科技的医疗及生命科学行业全链路出海加速方案；亚马逊云科技生态伙伴们也带来了行业洞察和实战经验分享。0110W+企业使用，全链路赋能企业拓展全球业务近年来，外部环境的剧烈变化引发了医疗及生命科学行业新一轮思考：是否还应当坚持出海？新的出海策略应当如何制定？如何在外部环境变化的情况下保持业务的稳定和韧性并实现持续创新？亚马逊云科技医疗及生命科学行业方案高级总监黄庆春提出了上述疑问并由此拉开了分享序幕。亚马逊云科技医疗及生命科学行业方案高级总监黄庆春在黄庆春看来，一方面，海外广袤的市场规模和庞大的市场机遇，出海已经成为医疗及生命科学行业的大势所趋；另一方面，除欧美等发达国家外，中东、东南亚等地区对药械准入的合规要求也逐渐趋于严格。这促使着中国药械企业提高合规意识的同时，也促使着其提高核心竞争力甚至是差异化优势。对此，针对中国医疗及生命科学企业在出海链路中所遇到的不同挑战，亚马逊云科技也打造了全链路的解决方案，加速中国药械出海进程。首先，在目标市场选择方面，结合人工智能，亚马逊云科技能够为客户提供三项分析服务：其一是目标市场的研究分析，主要包含目标市场的市场规模、竞争格局、税收政策、人口疾病等分析服务；其二是目标市场关于进口许可、产品认证、注册要求等法规政策的分析；其三是关于目标市场供应链、收并购、支付等产品落地策略的分析服务。换言之，从市场规模、竞争格局等市场情况到注册认证等产品审批审评再到商业化落地，在人工智能的助力下，亚马逊云科技能够快速为客户提供目标市场的全面分析服务并挑选出与客户最为匹配的目标市场。其次，在合规方面，现阶段全球范围内已有300余项安全合规规范，数量庞大的同时复杂程度也超乎想象。对此，亚马逊云科技已有140余项安全合规认证，其中医疗生命科学行业合规认证超过了50项，以此赋能企业快速在新市场中实现基础软件、应用部署的全面合规。值得一提的是，在合规方面，亚马逊云科技也在积极探索生成式人工智能的落地应用。其不仅可以提示违反法规风险，还可针对违反自然规则的情况进行提示。例如，“李虎是一个73岁的小朋友”便会被系统标注风险提示。再次，正如前文所言，如何在政策环境激烈变化乃至自然灾害中保持业务的稳定性是致力于出海的医疗生命科学企业必须思考的问题。而亚马逊云科技则提供了完备的解决方案。在基础架构方面，亚马逊云科技已在全球范围36个区域建立了114个可用区，且每个区域至少有3个相距60公里的可用区，能够实现水电油气共用和自然灾备，进而可将自然灾害的影响降至最低。同时，亚马逊云科技还支持企业将自身ERP、CRM等核心业务放至亚马逊云科技中以此保障应用韧性。截至目前，全球已有超过5000家跨国按行业客户将ERP、CRM等核心系统部署至亚马逊云科技中。此外，亚马逊云科技Marketplace还在海外区及中国区加速合作伙伴业绩增长。截至目前，亚马逊云科技Marketplace已汇聚来自全球5000多家合作伙伴的涵盖70个品类的逾30000个产品，成为加速企业采购流程、拓展全球市场、推动AI快速应用的重要渠道。同时，在功能性方面，亚马逊云科技Marketplace具备查找、购买、部署和管理四大完善功能且持续推出新功能优化卖家和买家体验。最后，在谋求持续创新发展方面，黄庆春强调，生成式人工智能等前沿科技的出现为医疗生命科学行业的发展注入了新动能，也成为了医疗生命科学行业的发展趋势。因此，为满足不同企业的不同创新需求，亚马逊云科技可提供不同的创新支持服务。针对IT能力、数字化能力较强的企业，亚马逊云科技的Amazon Bedrock提供了30余种模型。在此基础上，如企业需要打造本厂模型，亚马逊云科技的Amazon SageMaker可提供支持。针对更为关注应用层面的企业而言，亚马逊云科技也推出了生命科学行业专有的模型产品，涵盖药物研发、基因测序（Amazon HealthOmics）、医学影像（Amazon Health Imaging）电子病历、个人健康档案（Amazon Health Lake）、可穿戴设备语音交互（Amazon Health Scribe）等领域。针对中国本土企业，亚马逊云科技推出了智能医学内容生成中心、医疗数据智能分析助手、蛋白质结构预测工作台、新药研发高性能计算方案等本地行业专有服务。截至目前，全球已有超过10万家企业使用亚马逊云科技构建人工智能并拓展全球业务。而在大会现场，亚马逊云科技医疗生命科技合作代表也分享了自身视角下的行业洞察和基于亚马逊云科技赋能下的出海实践。02从数据到创新药再到创新器械，亚马逊云科技出海方案的实战经验分享当数据要素作为新数字经济时代的燃料，其在成为关键生产要素的同时，也变成了战略性资产。因此，全球各国十分重视数据和隐私安全的保护。截至2023年1月，全球194个国家中已有137个国家对数据及隐私安全进行了立法。并且，相关迹象表明，各国对数据安全和隐私安全保护的重视程度还在不断提升。在此背景之下，德勤亚太区生命科学与医疗行业网络安全领导合伙人阎光指出，中国医疗生命科学企业出海在数据合规方面面临六大挑战：海外各国/地区隐私法规与监管动态变化未及时更新与同步；中国企业对于世界各国数据安全与隐私保护监管要求的理解把握不足；国际形势复杂，中国企业在部分地区面临更严格的标准；数据跨境流通的规则呈现复杂化趋势，增加了企业选择海外业务节点的难度；企业安全投入成本大；企业海外业务的数据安全及合规管控未形成体系化。德勤亚太区生命科学与医疗行业网络安全领导合伙人阎光对此，阎光表示，除了遵循“收集个人信息需获得信息主体同意”“企业应当采取适当的措施保护其信息安全”等基本合规义务外，也应当注重提高海外合规认知，并构建系统化的合规体系。而德勤与亚马逊云科技共同推出的D.PAsS出海数据隐私合规解决方案可从三个维度提供合规自评估，包括判断是否需遵循GDPR的适应性评估、实体维度的隐私管理能力自评估以及针对系统或产品实施层面的合规自评估。D.PASsS的各项评估均会产出包含具体合规差异、建议行动、处罚案例的报告以为用户的管理和决策提供支持。太美医疗科技总经理万韫鋆则分享了其携手亚马逊云科技赋能创新药出海的实践经验。自2013年成立至今，太美医疗科技将自身定位为生命科学产业数智化运营平台，且十分重视人工智能的应用。在太美医疗科技看来，未来AI会与SaaS和专业服务逐渐走向深度融合，即提供端到端的智能化解决方案。太美医疗科技总经理万韫鋆而在业务出海方面，据万韫鋆介绍，太美医疗科技的出海可追溯至2019年。彼时，与其诸多客户面临的挑战类似，太美医疗科技同样面临出海目标市场的选择问题以及合规等问题。因此选择与亚马逊云科技合作，而其选择亚马逊云科技的原因，正是亚马逊云科技的全球资源以及在医药领域深厚的积累。时至今日，在亚马逊云科技的支持下，太美医疗科技确立了亚太和欧美两大目标市场，并在新加坡和美国设立分支机构，业务也已取得实质性进展。如果创新药出海是传统且热门的话题，那数据价值出海则无疑是新兴趋势。“在数据出境之前，将其进行加工处理，‘匿名化’个人和敏感信息，由此产出的数据价值（数据结果），相较于原始数据出境，这类数据出境的合规风险会大幅降低。”翼方健数总裁罗震如是说道。翼方健数总裁罗震对此，翼方健数与上海临港跨境经济发展有限公司合作推出了数据价值跨境产品服务，综合运用数据去标识化、应用审计、场景建立、安全沙箱计算、结果审计等方法实现个人数据的处理过程匿名化和结果匿名化，从而实现“将个人敏感数据出境”转化为“一般数据出境”。而在其中，亚马逊云科技也提供了支持。具体而言，在“转化”过程中需部署可信数据空间，如企业利用亚马逊云科技进行数据存储，此时若在亚马逊云科技上部署可信数据空间，则操作过程将十分便捷高效。普瑞纯证（Pure Global）CEO孟竹聚焦“全球认证：赋能医疗器械全球临床与准入”，阐述了普瑞纯证如何依托亚马逊云科技，以AI驱动的创新实践赋能医疗科技企业高效实现全球化布局。普瑞纯证致力于为全球医疗及生命科学行业提供下一代解决方案。“作为技术驱动、专注AI的创新企业，Pure Global普瑞纯证正重新定义医疗科技全球化范式，”孟竹表示，“我们运用先进AI整合全球数据与专家经验，打造医疗垂直AI模型及工具，全面加速产品研发、临床、合规与商业化全周期。”她指出，医疗科技出海普遍面临法规复杂、沟通障碍、流程漫长、文档低效等痛点。“该解决方案基于强大的数据与AIgents，普瑞纯证业务覆盖32国，服务超500家客户、积累1000+注册证Know-how，结合本地专家网络，构建了医疗科技垂类AI Agent模型，助力客户出海。普瑞纯证与亚马逊云科技联手打造了Translate.AI智能医学翻译解决方案，支持AI辅助医学文档快速撰写与翻译，有效压缩注册周期，加速产品全球上市。普瑞纯证（Pure Global）CEO孟竹03如何更好掘金海外市场？合规、差异化将成关键大会的最后，汉坤律师事务所合伙人段志超、百盈集团运营总监艾中、华大研究院专项科学家李胜康、晶泰科技数字智能事业部负责人陈勇攀就医疗生命科学出海关键窗口期、合规体系的构建、产业化商业化的落地瓶颈以及未来展望五大议题展开了深入探讨。圆桌现场针对窗口期和海外机遇，百盈集团运营总监艾中表示，短期内，中国创新药出海的窗口期更多是基于相对成熟的技术类产品，例如ADC双克隆抗体药物；中长期来看，则是现阶段尚处于萌芽期的新兴技术，例如AI制药、细胞基因等。这些新兴技术将在未来5-10年里取得重大突破，有望与国产电动汽车一样，建立起全球竞争力。华大研究院专项科学家李胜康则主要分享了精准医学出海的机遇所在。在他看来，精准医疗的未来主要有两个机会点：一是差异化靶点布局；二是结合中国在前沿技术方面的优势，探索非编码RNA、环状RNA等非蛋白类的靶点。针对合规要求的提高，汉坤律师事务所合伙人段志超认为，结合目前的法规特点，合规要求的提高既是门槛，亦是护城河。企业应当具有合规的基本意识，并在亚马逊云科技这类企业的助力下满足更高的合规要求。并且，合规门槛提高有助于排除部分低端或风险意识较低的竞争对手，而机遇，也潜藏在其中。晶泰科技数字智能事业部负责人陈勇攀则表示，数据安全可分为如何保障数据安全以及如何为客户实现数据安全。晶泰科技与亚马逊云科技合作多年，在包括亚马逊云科技等在内的云计算服务合作伙伴们的保驾护航下，晶泰科技在数据安全和存储方面也一直保持行业领先。关于海外市场商业化落地的瓶颈问题，百盈集团运营总监艾中回应道：“出海是一项系统工程，而知识产权、临床设计、全方位的合规、商业化运营网络是其中的四大关键点。”华大研究院专项科学家李胜康认为，成本问题、数据合规问题以及数据标准缺乏问题是精准医学面临的三大技术障碍。至于未来医疗生命科学行业的出海蓝图将如何绘制，上述企业提到了两大关键词——合规和差异化优势的打造。并且，亦有数家企业表示：“即使无法做到差异化，那能做到同赛道里最好的那个，在全球市场中也一定有机会！”免责申明：前述特定亚马逊云科技生成式人工智能相关的服务仅在亚马逊云科技海外区域可用，亚马逊科技中国仅为帮助您发展海外业务和/或了解行业前沿技术选择推荐该服务。如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

编者按：本文来自证券时报、第一财经；赛柏蓝转载，编辑yuki 8月28日晚间，兴齐眼药披露半年报，公司上半年实现营业收入8.92亿元，同比增长30.1%，其中，医药制造业务收入达7.16亿元，占八成；医疗服务实现营业收入1.64亿元。 上半年，兴齐眼药实现归母净利润1.69亿元，同比增长92.95%，其中，第二季度归母净利润环比大增287.27%。 今年3月，兴齐眼药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获批上市，主要用于5-16周岁儿童及青少年人群的近视防控，目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。 0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，也是兴齐眼药收入、净利实现增长的主要原因。 回溯前情，2018年10月，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获国家药品监督管理局下发的药品注册受理通知书，申报的临床适应症为控制儿童近视进展。 2023年4月24日，兴齐眼药以“改良型新药”向国家药品监督管理局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。 兴齐眼药在今年5月接受机构调研时介绍道，获批后，其生产线开始进行24小时不间断生产来满足产品的市场需求。 产品初上市时，兴齐眼药只有一条生产线，后新增三条，目前共四条生产线，完全满足市场需求，也有合理库存。未来，其将根据市场需求变化，提前布局扩充产能，充分满足市场需求。 在上述调研中，兴齐眼药表示民营与公立医院是准入相对较早的客户群体，其将在确保合规的前提下再逐步拓展互联网平台等渠道，本年度线下销售将是主流。 兴齐眼药彼时还表示：“华厦眼科医院集团、普瑞眼科医院集团、光正眼科医院集团、朝聚眼科集团、爱尔眼科医院集团等医疗机构已与公司达成合作，近期将引进该药品，其他医疗机构正在陆续引进中。” 另外，兴齐眼药报告期及去年同期销售额占同期主营业务收入10%以上的产品还包括环孢素滴眼液（Ⅱ）。 据悉，兴齐眼药申报的伏立康唑滴眼液目前正在开展Ⅰ期临床试验、环孢素滴眼液（Ⅱ）目前正在开展Ⅳ期（上市后）临床试验、硫酸阿托品滴眼液两个临床试验目前正在进行中。 值得一提的是，2024年7月，兴齐眼药申报的SQ-22031滴眼液获得了国家药品监督管理局下发的临床试验批准通知书，该产品为1类治疗用生物制品，临床拟用于干眼症神经营养性角膜炎。其中神经营养性角膜炎于2023年被列入我国第二批罕见病目录。 虽然已抢占了市场先机，但兴齐眼药并非高枕无忧。从目前的研发进度来看，欧康维视生物、兆科眼科、齐鲁制药等多家药企旗下的低浓度阿托品均已进入3期临床试验。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

巴西是当下医疗器械出海最火热的市场之一。 2024年第一季度，中国医疗器械在欧盟和美国的注册数量同比降低，但在巴西、印尼等地的注册量同比增多。这是因为中国出口的医疗器械产品在西方国家趋于饱和，正在转向其他市场，而巴西作为拉丁美洲人口排名第一的国家，对医疗产品的需求在日益增加。 普瑞纯证 Pure Global专注于全球合规准入，他们表示，从去年开始，巴西市场就非常火热，中国医疗器械产品在巴西新注册的产品数量剧增，2024年，中国产品在巴西新增医疗器械注册中占比近30%。 国内企业进入巴西市场的注册费也随之水涨船高，巴西市场单个产品注册费最高可达百万元。整个拉美市场也被带火，南美洲北部人口数量不到六千万的国家哥伦比亚，单个产品获证费用最高达45万元。 国内龙头企业也在加大对巴西市场投入。迈瑞医疗将巴西定位为高潜型新型市场，在巴西设立了子公司。2024年5月，甘李药业通过技术转移方式，实现胰岛素巴西本土生产。时代天使曾在2022年收购巴西第三大正畸企业Aditek 51％股权，希望通过借助Aditek在巴西丰富的本地资源及渠道网络，成功进入巴西正畸市场及潜在的南美其他新兴市场。 在地球的另一端，中国医疗器械产品正在密集登陆巴西市场。   全球第十大医疗器械市场， 巴西市场并不落后 中国医疗器械企业出海巴西，最早从2015年开始，COVID-19加速了中国企业进入巴西市场的进程，出海巴西的热情这几年来只增不减。 普瑞纯证 Pure Global专注于全球合规准入，是出海巴西热的见证者和参与者，在感知到中国医疗器械企业对巴西市场的兴趣后，普瑞纯证 Pure Global在巴西设立了分公司，并在接下来的一年内快速帮助国内多家企业拿到巴西市场准入。 普瑞纯证 Pure Global表示：“2024年巴西每三个医疗器械产品获批，就有一个来自中国。”基于自主研发的数据平台，普瑞纯证 Pure Global发现：2015年以来中国企业在巴西新增注册产品数量逐年增长，在总量中的占比从10%提升到2023年的30.9%，2023年中国厂商的注册数量几乎与巴西本土厂商注册数量持平。 吸引中国医疗器械企业涌入巴西最大的动力在于其繁荣的市场，巴西市场并非落后的低端市场，而是相对优质的中端市场。 巴西人口总量2023年达到2.03亿，居全球第五位，人口数量仅次于中国、印度、美国与印度尼西亚。巴西也具备基础的医疗配套服务。巴西建立了统一医疗体系，实行公共医疗保险与个人医疗保险相结合的医疗制度。民众可以到公立医院免费看病，但看病人多，排队等待时间长，检查项目和用药范围受限。中等收入以上人群均购买私人医疗保险，到医疗条件更好的私立医院看病。庞大的人口基数和医疗配套为医疗器械企业提供了广阔的市场空间和消费潜力。 从市场规模上看，普瑞纯证 Pure Global表示：“巴西医疗器械市场规模114亿美元，位列全球前十。巴西医疗器械市场规模与韩国、加拿大、西班牙相当， 2022-2023年增速达到11.9%。按照市场规模体量划分，巴西是全球医疗器械的重要市场。从数据上看，这是不容错过的海外市场。” 全球主要医疗器械市场规模，数据来源:普瑞纯证 Pure Global 这个人口规模庞大的国家对于医疗产品也有一定购买力。巴西人均GDP和中国市场相差不远。巴西人口2022年人均GDP 9457.7美元，中国人均GDP为1.2万美元；在人均医疗支出上，巴西达到761美元。从医疗支出来看，巴西的消费水平和国内市场差异并不大。 已经在巴西市场实现产品商业化的企业臣诺医疗也表示：“对巴西的第一印象就是当地需求并非低端落后，相反巴西市场对于产品品质和服务要求都较高，希望产品种类丰富、有完善的当地和全球学术服务、产品质量过硬同时还要有价格优势。巴西客户往往会选择我们的高端系列。相对而言，拉美市场另一大核心市场墨西哥，客户就对价格敏感而对产品品质要求不高。”臣诺医疗吻合器产品在巴西实现商业化，在巴西手术量排名靠前的核心医生群体中受到认可。 从进入门槛上看，巴西市场总体门槛并不严苛。 巴西医药卫生产品进口须经卫生监督管理局（ANVISA）批准。经过该机构批准，企业和机构才能从事批准的产品进口。该机构同时负责对违规企业进行查处。 巴西按照产品风险由低至高划分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类。其中Ⅰ类、Ⅱ类实施简易注册，需向主管当局提取相关资料，获批后方可上市销售，市场授权有效期为永久。Ⅲ类、Ⅳ类需对工厂进行审核，需取得巴西生产质量管理规范（BGMP）后才能提交主管当局进行产品注册，获批后方可上市销售，批准有效期为自巴西官方公报发布之日起10年，并可在同等和连续的期限内续期。 巴西市场持证的特殊性在于生产企业如无当地注册办事处，需指定一名有资质的巴西注册持有人（BRH）进行产品注册。此外，有源医疗器械需先进行巴西国家计量标准和工业质量局（INMETRO）认证。 国内企业在进入巴西市场时，因应当地特殊规定，可采取三种不同的持证策略。普瑞纯证 Pure Global的负责人详细阐述了这些模式： 传统经销商持证模式：企业选择巴西市场的总经销商作为合作伙伴，该经销商负责发展二级代理网络，并承担医保经营及医生关系维护。国内企业能够利用经销商的资源快速启动销售，但面临的挑战在于经销商选择范围受限，且在更换经销商时需经过繁琐的自主申请或重新注册流程。此外，企业对巴西终端市场的控制力相对较弱。 第三方持证模式：普瑞等第三方机构作为持证方，实现持证与经销的分离，代理商不再享有独家经销权。企业能够自由挑选和变更合作经销商，不受境外注册的限制，从而通过多家经销商覆盖更广阔的市场。这种模式特别适合于巴西这样地域辽阔的国家，有助于企业更灵活地拓展市场。 当地子公司持证模式：企业选择在巴西设立子公司，并进行当地注册，以实现对经销商的自由更换和对本土渠道的强有力控制。尽管这种模式的投入成本和运营管理成本较高，但对于长期深耕巴西市场的企业而言，是一个值得考虑的选择。例如，迈瑞医疗在巴西设立子公司，展示了这种模式的可行性和效益。 在全球监管审核梯队中，巴西相比于美国、欧美和日本准入门槛并不严苛，这为国内企业提供了更多的市场进入机会。 虽然巴西作为新兴市场，但其市场活力和潜力吸引着国内医疗器械企业进入。但盲目进入市场可能会遇到障碍。国内企业需要深度了解市场情况和需求后进入。    巴西市场， 美业相关市场是财富密码 出海巴西，在幅员辽阔的市场哪些产品更有机会？ 普瑞纯证 Pure Global告诉动脉网：“巴西多个领域具有市场潜力，尤其是在与美业相关的消费医疗领域、慢性疾病领域和与传染病相关的IVD领域。” 巴西文化对美容和外貌重视程度很高，追求美丽被视为生活的一部分，有的整形手术也被纳入医保。与美业相关的减肥手术需要用到吻合器，国内企业吻合器出海已经在巴西市场初具规模。国内吻合器企业风和医疗2022年在南美洲营收2909万元，占到外销收入的三分之一。 与美业关联最为紧密的医美市场也值得关注。根据沙利文相关报告，全球医疗美容渗透率最高的三个国家是韩国、美国和巴西。在供给端，巴西的医美服务体系也比较完善，巴西过去几年在PE的推动下，医美诊所快速扩张，让非手术性的轻医美获得更为容易。医美产品出海巴西市场广阔。 与美业相关的隐形正畸产业在巴西发展也较为发达。巴西市场的隐形正畸案例每年大概有25万例，同比而言，我国2020年隐形正畸案例数目为33.55万例。巴西人口数量只有我国的七分之一，隐形正畸渗透率远高于国内市场。此外，巴西齿科服务能力也较为发达，根据IDS 数据，巴西目前有超过30万名注册牙医，每 713 人就有一名牙医，超过世界卫生组织标准。 不过，巴西正畸市场诞生了多家本土龙头，本土产业较为发达，市场对于价格较为敏感。所以国内企业时代天使通过收购巴西本土第三大正畸企业Aditek股权方式进入巴西市场。 严肃医疗领域，巴西市场的机会主要在慢病相关和传染病相关。 首先是与老龄化相关的慢病。虽然在大众印象中，巴西是一个年轻且充满活力的国家，然而实际上巴西也面临着老龄化挑战。根据Lancet杂志数据，巴西65岁及以上的人口数量目前占总人口的11%，已经达到老龄化标准。 人口老龄化带来的慢病治疗负担日益加重，尤其是糖尿病和心血管疾病最为突出。这两大慢病领域相关的设备、耗材和仪器市场缺口较大。国内企业有较大的开拓空间。 心血管疾病治疗所需要的冠脉支架、人工瓣膜，国内已有相关产品在巴西获批。包括赛诺医疗、微创脑科学、沃比医疗、心脉医疗、启明医疗等企业正积极布局巴西市场。 巴西糖尿病治疗市场也值得关注。巴西是拉美地区糖尿病患者数量最多的国家。根据《第十版IDF全球糖尿病地图》，截至2021年，巴西糖尿病患者数量已高达约1570万人（20岁至79岁），占拉美地区患者总数的47.5%。 国内企业甘李药业早在十年前就开始布局巴西市场，今年4月，通过技术转移到巴西本土药企，使胰岛素实现在巴西本土生产。甘李药业已经成为巴西胰岛素供应链的重要角色。甘李药业在巴西糖尿病市场成功证明了巴西糖尿病市场的潜力，为国内医疗器械企业带来启发。 国内动态血糖监测企业也在探索出海巴西，目前，微泰医疗CGMS巴西获批，并与当地享有盛誉的血糖设备经销商 Medlevensohn 达成战略合作，Medlevensohn 是巴西最早以及非常重要的专业慢病诊断服务商，也是糖尿病诊断的专业经销商，其经销网络遍布拉美，覆盖医院、诊所、药房和零售商。微泰医疗CGMS产品进入巴西将为巴西糖尿病患者带来新的解决方案。 最后是IVD领域，巴西传染病控制压力较大，主要传染性疾病包括新冠肺炎、黄热病、登革热、寨卡等。在IVD领域，巴西市场主要参与者是欧美、日本企业，巴西还没有本土大品牌，国内企业进入市场空间较大。 发掘细分市场，国内企业既要考虑到当地的市场环境，也要考虑与国内产业链的匹配性。 巴西市场的挑战 国内医疗器械企业在巴西市场的发展仍处于初级阶段，虽已获得入场券，但销售额占比相对较低。普瑞纯证 Pure Global数据显示，2023年中国企业在巴西市场的新增注册占比高达28%，然而销售额占比仅为6%，远低于注册占比。 与此形成鲜明对比的是，巴西企业注册占比为31%，销售占比高达42%；美国和德国企业的销售占比与注册占比基本持平。这表明，提升销售额已成为国内企业在巴西市场的核心挑战。 巴西市场虽广阔，但价格敏感且竞争激烈。即便是已在海外市场建立成熟渠道的企业，其出海业务也面临诸多挑战。风和医疗在科创板问讯回复函中便提到境外市场竞争激烈，整体境外销售及增长未达预期。 国内企业在巴西市场的竞争压力来自全球巨头、本土品牌以及其他中国企业。全球巨头在巴西市场深耕多年，已建立起一定的市场优势。以吻合器市场为例，强生企业凭借专利诉讼等手段维护其市场地位，对风和医疗吻合器在巴西销售造成影响。 在与全球巨头的竞争中，价格是国内企业的最大优势。同时，巴西客户也看重创新设计以满足临床需求，偏好有价格优势的创新产品。因此，国内企业可通过差异化创新设计与全球巨头展开竞争。以臣诺医疗为例，在海外市场推广的龍吻75吻合器有效切割缝合长度可达75mm，在减重手术中，加长的吻合钉仓可以减少手术过程中会钉的数量，从而减少吻合口瘘和渗血情况的发生；并且龍吻75吻合器，除适配75mm长度钉仓外，还可向下兼容60mm、45mm的钉仓，避免在手术过程中因使用不同长度的钉仓而更换吻合器。 然而，国内企业在海外市场的竞争同样激烈，降价是国内企业竞争的主要手段。然而，无底线的降价只会造成恶性竞争，导致不必要的利润流失。为此，国内企业需借助行业协会等组织，促进行业持续健康规范发展。 巴西市场也有多家本土优势企业。本土企业主要集中在齿科、骨科、手术器械和消费医用品领域。比如正畸领域龙头alliage，每年生产25万套正畸套装。国内企业与本土企业竞争中，可以携手合作，共同开发市场。这种模式能够充分利用当地企业的资源和经验，更好地融入当地市场。 总的来看，巴西医疗器械市场繁荣，市场潜力十足。但巴西市场并非一个供给贫乏的市场，国内企业商业化落地需要与专业合作伙伴携手，通过技术创新开拓市场、通过完善的服务增强渠道把控，了解当地风土人情、商业规则和医疗环境。巴西市场的广阔机遇正等待着有远见、有实力的国内企业去发掘和把握。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台