苏州精微医疗科技有限公司

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 强生公司宣布未来四年在美国的制造、研发和技术投资将超过550亿美元。与前四年相比，投资额增长了25%，投资包括4个计划新建的生产设施，其中价值20多亿美元的北卡罗来纳州设施已于当天破土动工。预计公司对美国经济的总影响每年超过1000亿美元。 加拿大阿尔伯塔省政府正式与西门子医疗和阿尔伯塔癌症基金会达成合作，以改善加拿大阿尔伯塔省癌症患者的健康结果。其中阿尔伯塔省政府将在八年内投资8亿加元，以支持癌症早期检测、减少等待时间，并建立阿尔伯塔在癌症研究和创新方面的领导地位。此外，西门子医疗将投资1.75亿加元，以支持两个卓越中心的建设以及研究。 生物技术公司渤健(Biogen)宣布，将在美国马萨诸塞州剑桥市肯德尔广场建设全新全球总部和创新中心。该区域被誉为“全球最具创新力的一平方英里”，汇聚众多顶尖生物科技企业与学术机构。 软件巨头儒博技术公司(Roper Technologies)宣布，将以约16.5亿美元价格从英仕曼投资公司(Insight Partners)手中收购医疗技术公司CentralReach。 Caldera Medical宣布收购Ethicon（强生爱惜康）的Gynecare TVT系列产品，推动女性健康公司全球转型扩张。Caldera Medical 是一家专注于女性健康的医疗器械公司，成立于2002年，总部位于美国加州。Caldera Medical宣布，已于2025年3月20日正式收购Ethicon的Gynecare TVT系列产品，并将在未来几个月内完成产品交接。Caldera Medical将保留TVT产品原有的制造工厂、材料和专业制造团队。 英伟达与GE医疗达成深度合作，共同致力于推进自主成像领域的创新，特别是自主X射线技术和超声应用的开发。这一合作的核心在于，将自主性融入X射线和超声等医学成像系统中，使这些系统能够理解并在物理世界中自主运行。GE医疗正在利用英伟达最新推出的Isaac for Healthcare医疗设备模拟平台。通过这个平台，GE医疗能够在虚拟环境中对自主成像系统进行训练、测试和验证，从而加速研发流程，并在实际部署前确保系统的可靠性和有效性。 基因检测公司23andMe表示，在多年努力寻找可持续的商业模式却未能成功后，该公司已申请第11章破产保护，以便推动公司出售。在宣布破产的一份声明中，该公司称其首席执行官Anne Wojcicki已立即辞职，不过她将继续留在公司董事会。 华熙生物发布公告，宣布对公司高级管理人员进行结构性调整，现有3名公司副总经理刘爱华、徐桂欣与栾依峥被免职，聘任现任公司财务总监汪卉、现任公司全球供应链平台执行主任相茂功担任副总经理职务。这是华熙生物董事长赵燕于3月初发起“刮骨疗毒”式组织整顿后，正式公布的第一次组织调整。 美年健康集团与信达生物达成深度战略合作，双方将整合优势资源，聚焦超重合并脂肪肝客户的精准干预，为代谢性疾病防治探索创新模式，助力公众健康管理。双方将搭建起超重合并脂肪肝客户全程管理体系，打造“预防-诊断-治疗-管理”一体化的闭环诊疗路径，并建立科学完善的分层诊疗体系。减重代谢门诊的产品合作是此次双方合作的一大亮点。 科兴制药与百图生科（北京）智能技术有限公司达成战略合作，双方将围绕人工智能（AI）技术与创新药物研发的深度融合展开系统的合作，聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域的大分子药物开发全流程，包括AI专属大模型构建、AI智能实验室构建等，加速开发更具突破性的治疗药物。 翰森制药发布2024年业绩报告。报告期内，翰森制药实现总收入约122.61亿元人民币，同比增长约21.3%；溢利约43.72亿元，同比增长约33.4%。2024年，翰森制药创新药与合作产品销售收入约94.77亿元，同比增长约38.1%，占总收入比例上升至77.3%。公司研发开支约27.02亿元，同比增长28.8%，占总收入比例约22%。 药明合联公布其2024年度业绩。截至2024年12月31日，集团收入同比增长90.8%，至人民币40.52亿元。经调整净利润（不含利息收入和支出）同比增长171.3%，至人民币9.92亿元。净利润同比增长277.2%，至人民币10.70亿元。康诺亚发布2024年业绩报告。截止2024年12月31日，全年收入总计人民币4.3亿元，同比增长21%。其中包括康悦达（司普奇拜单抗）3个半月销售收入人民币0.4亿元和授权合作的收入人民币3.9亿元。研发支出约人民币7.3亿元，同比增长23%。公司在手现金合计约人民币21亿元。复宏汉霖发布2024年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币57.244亿元，较去年同期增长约6.1%，净利润达8.205亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。核心产品商业化销售的持续扩大成为业绩盈利的重要驱动力，产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%。此外，公司全年研发投入达到人民币18.405亿元，同比增长28.4%。 产业动态 诺和诺德宣布，即日起所有符合条件的美国自费患者均可在当地药房以每月499美元的折扣价购买减肥药Wegovy。这家制药商与竞争对手礼来公司近期相继下调热门减肥药售价，以应对利润丰厚的减肥药市场竞争格局变化。 联邦制药宣布其全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司与诺和诺德股份有限公司签订独家许可协议。该协议涉及一种名为UBT251的药物，主要用于治疗肥胖、2型糖尿病等疾病，现处于早期临床开发阶段。根据协议，诺和诺德将获得全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、制造和商业化UBT251的权利，而联邦生物科技则保留在上述地区的权利。联邦生物科技有资格收取2亿美元的预付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款。 智飞生物公告，公司全资子公司安徽智飞生物制药有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。该疫苗适用于3岁及以上儿童、成人预防流感病毒引起的感染性疾病，是目前国内外预防流感的最主要产品之一。 苏州恒瑞医疗器械有限公司旗下苏州精微医疗科技有限公司宣布，首条AI全自动注射笔生产线正式实现规模化量产，年产能达2000万支。同时，公司与质肽生物、药明生物、博腾生物等多家行业领军企业达成战略合作。 再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。本次维替索妥尤单抗在中国申报上市是基于innovaTV 301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果。 君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗新适应症的上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。 和黄医药宣布达唯珂（TAZVERIK，他泽司他/ tazemetostat）的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该批准是通过中国国家药品监督管理局的优先审评程序取得，亦标志着达唯珂在中国取得的首个全国性监管批准。 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂的上市申请获得受理。这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，该产品最早于2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗。2018年12月，复星医药控股子公司万邦生化医药获得Fortacin在中国的商业化权益。 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。爱智达可打开型胶囊是全球第一且目前唯一含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。 信达生物宣布，IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药。HeriCare-Ovarian01是中国首个针对HER2表达（IHC 1+，2+或3+）的铂耐药卵巢癌的III期临床研究。 三叶草生物公布，其RSV候选疫苗SCB-1019 （未使用佐剂的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于公司独有的Trimer-Tag 蛋白质三聚体化疫苗研发平台）已获美国食品药品监督管理局（FDA）临床申报（IND）的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

随着国产替代进程的加速推进，高度集中的内窥镜格局正在被打破。近年来国产内窥镜无论在产品质量、性能，还是创新性上均突破不断。截至2023年，已有近750款国产可重复使用内窥镜获得NMPA医疗器械注册证，且连续两年保持超24%的年度增长率。此外，经过国产内窥镜厂商在产品研发方面的努力，目前国产医用内窥镜已用质量打破进口垄断，且产品几乎已经覆盖所有内窥镜品类，极大地满足了临床实际需求，成为医院的首要选择。据众成医械研究院数据显示，在2020年至2022年三年间，国产医用内窥镜在全国医疗机构的销售总金额与占比已呈现出逐年增长的态势。2020年国产医用内窥镜销售总金额已近9亿，2022年则迅速增长至近37亿，平均年增长率高达65%。显然，国产内窥镜产品已逐步由最初的模仿阶段，迈向创新升级阶段。特别是在荧光内窥镜、EOCT，以及共聚焦显微内镜等领域，我国的技术实力均已处于国际领先水平。精微视达作为国内首家获批探头式共聚焦显微内镜注册证、国产唯一获批超细探头式共聚焦显微内镜注册证、全球唯一实现共聚焦显微内镜规模化生产制造，以及拥有全球最大的共聚焦显微内镜规模化生产制造中心的企业，是这一领域发展的重要见证者与领跑者。4月11日，时值第89届CMEF中国国际医疗器械博览会（以下简称“CMEF”），该企业携包括BIOPSEE®倍晰®超细探头式胆道共聚焦显微内镜系统、BIOPSEE®倍晰®超细探头式泌尿共聚焦显微内镜系统、BIOPSEE®倍晰®探头式消化道共聚焦显微内镜系统、FUSION™发现™融合式胆道共聚焦显微内镜系统在内的全线高端医疗设备亮相现场，为该行业带来了内窥镜新科技。2024CMEF精微视达展台全球领先、国产唯一，率先实现国产共聚焦显微内镜产业化医用内窥镜不仅涵盖光学、人体工程学、精密器械、现代电子、数学、软件等多个领域技术，而且其制造涉及的原材料和零部件种类繁多，研发与制造难度极大。因其极高的技术门槛，以及各家企业对于内窥镜的知识产权的严密保护，该市场在全球范围内高度集中，国产厂商要想“弯道超车”可谓困难重重。较传统可重复使用的内窥镜而言，复合型内窥镜又对企业的技术研发和生产制造能力提出了更高要求。以共聚焦显微内镜（confocal laser endomicroscopy，CLE）为例，作为近二十年来发展起来的新型内镜，其分辨率达微米级别，且能够满足实时在体细胞成像的要求。而要完成这一产品研发，从技术层面看，就需要结合光学系统、关键部件和独特算法等突破，才得以使产品具有超高分辨能力，并达到超小观测端尺寸，最终为临床医生提供实时、在体的细胞级病理形态影像。所幸，精微视达团队作为国家级重大科技项目的牵头单位，以及国家级医疗战略规划推进的重要参与单位，深化产学研医合作，加强科技成果转化。凭借企业光电子技术和精密制造能力，以及对于供应链的全线掌握等，精微视达最终在国内率先成功的将在癌症防治领域具有重要意义的共聚焦显微内镜产业化，让我国成功成为全球唯一实现共聚焦显微内镜规模化生产和大量临床应用的国家，一举打破了进口品牌对共聚焦显微内镜的垄断。至此，精微视达在共聚焦显微内镜领域实现了从零到一、从有到国际领先的连续突破，通过自主创新在内窥镜市场站稳脚跟。屡屡牵头国家重点研发计划，产品应用领域从消化系统已拓宽至呼吸系统、泌尿系统等不过，精微视达并未止步于此，而是通过不断地与上下游企业的紧密合作，积极推动产品核心技术迭代。不仅长期承担“十二五”、“十三五”、“十四五”等国家重点研发计划，亦深度参与临床指南、专家共识、学院建设、图谱编制等行业规范与标准制定工作，并与多家医院合作开展临床应用研究和创新科研项目，以确保其产品能够满足临床的实际需求。在2021年完成了全新一代倍晰®共聚焦显微内镜的获批上市后，企业又于2022年成功申报“十四五”国家重点研发专项“荧光共聚焦显微内镜核心部件研发”。2023年更是连拿5张国家药监局医疗器械注册证，实现产品覆盖食管、胃、小肠、结肠、胆道、胰管等消化系统领域，膀胱、前列腺等泌尿系统领域，支气管、肺部等呼吸系统领域全系列应用场景。可视化活检术临床应用场景在本届CMEF上，以研发实力为依托，企业展出了BIOPSEE®倍晰®超细探头式胆道共聚焦显微内镜系统（国产唯一获批胆道领域医疗器械注册证的共聚焦产品）、BIOPSEE®倍晰®超细探头式泌尿共聚焦显微内镜系统（国产唯一获批泌尿领域医疗器械注册证的共聚焦产品）、BIOPSEE®倍晰®探头式消化道共聚焦显微内镜系统（科技部共聚焦临床应用示范项目唯一示范产品）、FUSION™发现™融合式胆道共聚焦显微内镜系统（全球首台共聚焦技术与电子内镜技术的融合式产品）4款产品，深受行业关注。从左至右分别为BIOPSEE®倍晰®探头式消化道共聚焦显微内镜系统、FUSION™发现™融合式胆道共聚焦显微内镜系统从左至右分别为BIOPSEE®倍晰®超细探头式泌尿共聚焦显微内镜系统、BIOPSEE®倍晰®超细探头式胆道共聚焦显微内镜系统值得一提的是，BIOPSEE®倍晰®超细探头式共聚焦显微内镜系统搭载全球观测端尺寸最小的显微成像探头（直径＜1.0mm），分辨能力达到μm，可触及胆道、胰管、支气管、输尿管、膀胱等超狭窄腔道，横向覆盖消化、胆道、泌尿、呼吸应用全临床场景，实现实时在体接触式细胞级观察，助力医生高效发现微小病变。全球观测端尺寸最小的显微成像探头多项利好政策落地，精微视达获共聚焦领域“唯一示范产品”政策，是助力该领域高速发展的又一重要推动力。近年来，我国政府对医疗器械领域的支持力度不断加强，从研发、拿证、销售、使用规范等多维度促进医用内窥镜发展。国家发改委不仅已将电子医用内窥镜与手术机器人等高科技医疗设备列为重点鼓励项目，予以优先发展。同时，国家工信部也提出了重点攻克光学镜头、医用内窥镜光纤、腔镜手术机器人等上游核心部件及设备，树立“到2025年，6~8家企业进入全球医疗器械行业50强的目标”。而在《“十四五”国家临床专科能力建设规划》中，国家卫健委更是明确指出将大力支持中国医用内窥镜手术的发展，解决主要技术瓶颈。在共聚焦显微内镜这一细分领域，精微视达的研发能力得到了国家认可。2017年“共聚焦内窥镜” 研发进入国家“十三五”重点研发计划，并由精微视达牵头。2022年，“荧光共聚焦显微内镜核心部件研发”项目再次被确立为“十四五”国家重点研发计划的重点项目，并由精微视达继续担任牵头单位。2023年，精微视达不仅承担了“超声与共聚焦复合内镜应用示范研究”项目，而且其自主研发的倍晰®共聚焦显微内镜也成为科技部共聚焦临床应用示范项目“唯一示范产品”。精微视达参与的科技部“十四五”共聚焦临床应用示范项目已启动据悉，“超声与共聚焦复合内镜应用示范研究”项目以长海医院国家消化内科质控中心为支撑，以消化领域头部专家和学者为核心，以精微视达倍晰®共聚焦显微内镜为示范产品，建设覆盖全国七大区域包含20家以上区域示范中心、33家以上基层示范中心、400家以上基层示范点，以及CLE复合应用示范推广体系。一路走来并不容易，精微视达正是凭借团队在共聚焦显微内镜领域的持续创新突破，才能成为共聚焦领域唯一连续牵头两项国家级重点研发项目、唯一参与科技部应用示范项目，以及唯一拥有科技部应用示范产品的企业。可见，精微视达几乎与内窥镜领域国产替代不断加快的步伐同频，持续在该领域发力，积极推动产学研医的深度融合，以突破高端技术瓶颈，促进共聚焦显微内镜在临床应用的规范与普及，最终真正实现内窥镜产品的国产替代。国产医疗装备中国创新速度坚持医工融合，合力推动共聚焦显微内镜临床应用的规范化与普及化“十四五”时期是全面推进“健康中国”建设、深入实施“制造强国”战略的关键时期，也是推进生物医药产业高质量发展的关键时期。在国家加快实施创新驱动发展战略的大背景下，医工融合是推动医学科技创新和医用设备研发的重要途径，能有效解决医学领域的重大问题，以及提高生命健康的保障水平。身处这一重要节点，精微视达也积极响应这一发展趋势，不仅聚焦于技术突破，还紧密结合政策导向，坚持医工融合，合力推动共聚焦显微内镜临床应用的规范化与普及化。除在本次CMEF展会上积极参展，保持与行业的深度交流合作外，同期，企业还同时参与两场消化领域的盛会，与行业同道论医工融合，探技术创新，话成果转化和临床应用。其中，上海西郊会议为顶级消化专家的高端会议，会上，全国30余家头部医院共同参与共聚焦显微内镜培训学院建设将正式启动；规模化、标准化、兼具指导性的共聚焦图谱项也在同步筹备中。而在第十六届中日ESD论坛这一国际微创会议上，精微视达也将崭露头角，展现出中国前沿内镜技术在微创医疗领域的独特影响力。第十六届中日ESD论坛同期举办2024上海西郊会议同期举办但无论是已经启动的“十四五”项目，还是即将在上海西郊会议上成立的培训学院，其共同目标均在于推动共聚焦临床应用的规范化与普及化，早日实现共聚焦显微内镜的临床应用。精微视达无疑在其中扮演了重要的角色，并为中国共聚焦显微内镜技术的发展与应用普及做出了积极的贡献，对于提高中国早癌早诊早治水平、推动行业发展无疑具有举足轻重的意义。而随着相关合作的频频展开，企业也正迎来快速发展期，中国共聚焦显微内镜领域正迎来市场变革的拐点。动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为，将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模，围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系，为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是，公认的医疗产业创新洞察的生成地，年度趋势分享与学习交流的口碑盛会；优秀的医疗创新企业和创新产品都在这，是企业展示创新和面谈合作的最佳场景；这里有，最具前瞻力的思享盛会：500+大咖嘉宾莅临分享，3天主论坛、40余场主题论坛，只做干货议题！最具创新力的生态链接：5大展区，200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团，全球买手云集！最具影响力的榜单发布：上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜，700+上榜企业现场交流！目前已有超过600家企业和产品确认参加展会，展览面积预订超过70%，全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多，欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代，寻求高价值资源和高效率链接，将是您的首选。即刻报名，限时福利！声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台