Zizhou Yunding Biotechnology Co., Ltd.

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布云顶新耀2024全员大会近日在苏州成功召开。本次会议以“升级、融合、转型”为主题，回顾了云顶新耀自2022年以来转型变革之路，强调聚焦“蓝海”领域、提高运营效率、创立最佳商业化实践的战略，树建创业文化，向实现2030年愿景目标迈进。 云顶新耀董事长、康桥资本首席执行官傅唯先生，云顶新耀首席执行官罗永庆先生，云顶新耀董事会及管理团队成员，与云顶新耀全体500多名员工齐聚一堂。 傅唯先生以“新时代、聚焦、再登顶”为主题致开场词。 云顶新耀董事长、康桥资本首席执行官 傅唯先生致辞 “云顶新耀取得了今天的成绩，靠的是每一个云顶人的专业、专注和努力。现在正是从Biotech到Biopharma转型的重要时刻，我们要继续重视效率和聚焦，用最短的时间、最少的资源，做出最大的成绩，通过我们的商业化，把药物送到患者手中。一个行业有挑战的时候就是最有机会的时候。事在人为，我有信心云顶新耀一定会再登顶，也期待我们能创造中国生物医药公司行业的奇迹。” 罗永庆先生围绕“聚焦”、“高效”、“转型”，对公司的目标、转型战略及行动、阶段性成就以及未来战略目标进行了阐述。 云顶新耀首席执行官罗永庆先生致辞 “自2022年下半年起，云顶新耀进入了全新发展阶段，主动变革进行战略转型，从聚焦肾病、重症抗感染、自体免疫、mRNA癌症治疗疫苗等蓝海领域，追求商业化的极致效率，到2023年精简组织、删减项目、重塑创业文化、开启商业化，再到2024年的引进与自研双轮驱动、融合提效、加速商业化。云顶新耀在坚实的合规体系基础上，推进“亲力亲为、结果导向、自我驱动、务实高效”的创业文化，依托敏捷、高效的人才组织和以自我造血为主的稳健财务资本策略、积极主动的战略BD，在研发、商业化、生产三个层面建设起战略支撑，继续聚焦“蓝海”领域、提高运营效率、创立最佳商业化实践。 云顶新耀企业战略 自2022下半年以来的转型变革取得了阶段性的成绩。2023年，云顶新耀逆风翻盘，收入大幅增长，同比增长884%，运营成本大幅下降4.76亿元，同比下降33.7%。 在今天的市场环境下，云顶新耀依然有雄心壮志。到2030年，我们要成为亚洲领先的全球综合性生物制药公司，四大重点产品实现100亿人民币销售峰值。要实现这一目标，需要的是升级、融合、转型。“升级”是能力、体系、成长型思维的升级；“融合”是前后台和上下游的融合；“转型”就是结果导向、效率优先，成为领先的生物制药公司。 我们要升级系统，要实现前后台能力的融合，追求极致的效率，最重要的是始于创业文化和身先士卒的领导力。2022年9月我初到云顶新耀时的承诺“亲力亲为、结果导向、直接&公平”，已经成为我们高管团队到一线管理人员共同的践行。 云顶新耀的转型进化一直在路上，我们有登峰的雄心壮志，有厚积薄发的实力，更有500多位众志成城的员工。我相信我们一定能蜕羽重构，翱翔蓝天，终有一天我们将‘会当凌绝顶、一览众山小’。” 云顶新耀全体员工合影 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

上海 2024年2月27日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准在中国启动zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的2b期PALIZADE试验的新药临床试验（IND）申请。Zetomipzomib（泽托佐米）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。 云顶新耀将与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究，PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、2b期临床研究，旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib（泽托佐米）在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。云顶新耀于2023年9月获得在大中华区、韩国和东南亚开发和商业化zetomipzomib（泽托佐米）的独家权利。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭。据估计，中国有40至60万狼疮性肾炎患者。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示："随着zetomipzomib（泽托佐米）的新药临床试验申请在中国获批，公司目前已有三款肾科药物处于商业化或临床开发阶段。我们十分高兴即将在中国启动PALIZADE临床研究，以尽快造福那些临床需求未被满足的狼疮性肾炎患者。我们将依托公司在临床开发和注册上市领域的优势以及在中国的商业化能力确保该项目的顺利推进。我们期待与合作伙伴紧密合作，共同开发zetomipzomib（泽托佐米），进一步巩固云顶新耀在亚洲肾病和自身免疫性疾病治疗领域的领导地位。" Kezar首席执行官Christopher Kirk博士表示："这一重要里程碑的达成进一步证实了云顶新耀是我们开发zetomipzomib的理想亚洲合作伙伴。我们将继续与云顶的优秀团队深入合作，加速PALIZADE的入组，尽早将zetomipzomib带给亚洲有迫切需求的患者。" Zetomipzomib（泽托佐米）在早前的2期临床研究中获得积极结果，第25周（治疗结束）和第37周（即停药随访第12周）时，具有临床意义的总体肾脏缓解率（ORR）分别为64.7%和88.2%，完全肾脏缓解率（CRR）分别为35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分别较基线平均下降57.0%和83.0%，同时肾小球滤过率估计值（eGFR）在治疗期间保持稳定。研究期间，zetomipzomib（泽托佐米）还表现出良好的安全性和耐受性，且随访期内未发现新的安全性信号。 关于 Zetomipzomib （泽托佐米） Zetomipzomib（泽托佐米，KZR-616）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，在多种自身免疫性疾病中具有广泛的治疗潜力。临床前研究表明，选择性免疫蛋白酶体抑制在多种自身免疫性疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制作用。1期和2期临床试验的数据充分表明zetomipzomib（泽托佐米）在治疗严重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。 关于 PALIZADE 研究 PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、随机、双盲2b期临床试验，旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib（泽托佐米）在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。目标入组人数为279名患者，这些患者在标准背景治疗的基础上被随机分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰剂，皮下给药，每周1次，持续52周。背景治疗可包括标准诱导治疗（非强制要求）。在最初的16周内，将皮质类固醇逐渐减量至5 mg/d或更少。治疗结束评估将在第53周进行。主要疗效终点是第37周时达到完全肾脏缓解（CRR）的患者比例，完全肾脏缓解包括在未接受挽救或禁用药物的情况下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款全球疾病首创或同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com 。 前瞻性声明： 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用 " 将 " 、" 预期 " 、 " 预测 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 计划 " 、 " 相信 " 、 " 预估 " 、 " 确信 " 及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。

2013年，一家基于基因组学、医学影像科技、生物医学检测、AI等先进技术提供衰老健康检测的精准医疗服务机构在美国加圣地亚哥成立。成立后仅3年，这家企业先后完成了A、B两轮融资，融资金额共计3亿美元。投资方名单中不乏各行各业的佼佼者，例如测序公司Illumina、生物制药公司Celgene、美国通用电气公司（GE）、云顶集团（Genting）以及Emerging Technology Partners（ETP基金）等。而这家被投企业的名字，叫做Human Longevity Inc.（以下简称“HLI”）。除了金额庞大的两轮融资外，HLI最受关注的，还有其联合创始人——克雷格·文特尔（J. Craig Venter）。“人类基因组之父”，美国科学院院士、美国国家科学奖章获得者，2007年和2008年“TIME 100世界最具影响力”人物榜单入榜者……Craig Venter头上的光环数不胜数。而近年来，Craig Venter最受外界熟知的还有两件大事——一是在2000年，Craig Venter与人类基因组研究中心主管Francis Collins共同宣布了人类基因组图谱，让人类基因组计划提前了三年完成；二是在2010年，Craig Venter和团队第一次合成了一种可自我复制的人工细胞，该细胞成为人类历史上第一个人工合成的生命体。在如此实力强劲的创始人的领导之下，HLI所取得的成绩自然不俗，除前述资本市场表现外，HLI在2015—2018年被自然杂志（Nature）评为自然指数年度榜单生命科学产业机构全球第27名，超越了默沙东、吉利德等著名药企在该榜单的排名。诚然，一家企业取得优异的发展成绩的确与创始人的能力、背景乃至资源息息相关，但绝不会只跟创始人光环有关。因此，本文旨在从技术、产品等方面分析HLI备受瞩目的原因。“集千万高科技于一身”，打造最全面的人类基因和衰老表型数据库2014年，Illumina推出HiSeq X Ten测序平台。HiSeq X Ten包括10个可平行测序的超高通量测序仪，适用于大规模人群分析，其被称为首个将人类全基因组测序成本降至1000美元或更低的测序平台。HLI从Illumina购买了24台HiSeq X Ten并建立HiSeq X Ten实验室，该实验室每周可分析研究 650—700个基因组、生成约60 TB的基因组序列数据。在该实验室，HLI分析研究了2万多人的基因组序列，并开始创建全人类基因组数据库。HLI计划每年完成4万人的基因组测序，最终的目标是每年完成10万人的基因组测序，并在2020年达到100万个基因组数据。在基因组研究的基础上，HLI同时开展了微生物组、代谢组以及干细胞组3个项目研究。在收集人类基因组数据时，HLI同时收集同一批人的微生物组和代谢组数据，进而寻找疾病与它们之间的联系。此外，通过监测干细胞分化、正常衰老时的基因组变化情况，从而找到其与人类疾病治疗和延长健康寿命之间的联系。基于基因组、微生物组、代谢组以及干细胞组收集的数据，HLI逐渐构建起一个全球最全面的人类基因型和衰老相关的退行性疾病表型数据库。该数据库旨在把生命“数据化”，并在此基础上，HLI同时建立了能够将数据与生物学关联起来的高通量AI分析平台，以分析人体衰老情况并探索人类衰老原因，最终将人类寿命延伸至更长。提供100多项健康评估医学测试，形成150GB个人专属健康信息简单来看，HLI的核心业务模式是为客户提供检测+干预全方位深度健康管理服务，从而实现减少衰老相关疾病并延长人类健康寿命的目标。具体而言，在检测阶段，HLI可为客户提供100多项健康评估的医学测试，例如全基因组测序、全身定量核磁共振成像（MRI）和血液生物标志物检测等多类别检测项目，收集客户健康数据的同时，也对基因测序、全身定量核磁共振成像（MRI）数据以及全身代谢组学等检测结果进行深度解读，并通过AI平台将所得数据与专有数据库进行对比分析，最终生成一份全面且详细的个人健康专属报告。其中，值得一提的是，HLI将以上服务和医学测试整合为一整套健康管理服务产品——Health Nucleus，一项基于基因测序等临床诊断技术的高端体检和健康管理项目。Health Nucleus售价25000美元，包括11项诊断测试、40项血液生物标志、32亿碱基对测试、全身核磁共振MRI成像，所有测试均为非侵入性测试，检测全程长达5小时。它可综合检测个体整体衰老健康水平，并精准评估癌症、心血管疾病、代谢系统疾病和神经系统疾病4个疾病领域的早期发生迹象，从而帮助人们尽早发现并预防治疗与衰老相关的疾病。客户检测完成后，HLI将利用AI和遗传学、信息学、基因、内外科等不同领域的医学专家根据检测结果分析制定出一份大小为150GB、页数为500多页的个人专属的全面检测报告，内容包括“我的健康风险是什么”“我通过哪些方式降低风险”“哪些因素决定我的风险”三大部分，全面呈现个体的健康水平并为其提供相应的改善健康的干预和治疗措施。值得注意的是，HLI的医学专家分析团队来自哈佛医学院、美国马萨诸塞州总医院以及其他美国顶级学术和临床研究机构等，可针对所有常规和复杂情况及时为用户提供咨询。截至目前，HLI已为5000多名用户提供了服务。在此基础上，HLI开展了一项研究1，将全基因组测序与深度表型相结合，利用代谢组学、先进成像、临床实验数据和家族史/疾病史等相关数据对志愿者进行综合分析，以研究其综合健康情况和疾病风险。其中参与该研究的人数达1190人，在被研究前，他们认为自己是“完全健康”的。研究结果显示，经过Health Nucleus评估后，1190人中的部分人被发现有与年龄相关的疾病早期和慢病前期的健康风险，并且部分疾病为首次发现，例如34.2%的人胰岛素抵抗或糖耐量受损，16.2%的人心脏结构或功能异常，如瓣膜病变，1.7%的人检测出早期肿瘤，恶性程度最高。此外，研究团队整合了基因组数据和临床检验数据，分析疾病的存在和发生概率。数据显示，约有17.3%的人至少带有一个致病基因变异，当与成像、血液检测等检查结果相结合时，11.9%的人既有疾病的基因型又有疾病的表现。IPO失败后，HLI再次掘金千亿美元抗衰市场2022年，HLI与特殊目的收购公司（SPAC）Freedom Acquisition Corp（“Freedom”）共同宣布，双方已经签署了一份意向书，拟通过SPAC合并的方式推动HLI上市，合并后的公司估值约为10亿美元。但是三个月后，Freedom突然宣布放弃与 HLI的合并计划，转而与太阳能服务公司Solaria合并。HLI的IPO之路随即停止，至今仍未登陆纳斯达克。不过，这似乎有迹可循。据《华尔街日报》报道，2018年底，随着公司CEO涉及的商业机密窃取和离职事件被爆出，以及大量的裁员和存在问题的商业模式，导致HLI在新一轮融资中的估值仅为3.1亿美元，与上一轮融资时的16亿美元相比，暴跌80%。最终，在2019年的C轮融资中，HLI仅筹集到3000万美元。面对一连串的危机，HLI也开展了一系列自救措施。首先，推出100+长寿会员计划吸纳新用户。加入该项目的会员在首次就诊时即可完成Health Nucleus项目包含的所有测试，并形成相应的健康报告同时提供精准的改善建议。此外，为了扩展全球业务，HLI在旧金山、圣地亚哥和北京都设立了相应服务点。其次，优化Health Nucleus服务以降低价格。2.5万美元的产品对大部分人来说是一个“遥不可及”的产品，为此，HLI推出了Health Nucleus标准版本——HN Core，售价5500美元，用户可通过美国健康储蓄账户（HSA）付款。此外，在2022年，HLI与数字健康平台开发商MediCardia Health Inc.达成合作，以在北美地区提供首个精准医疗远程监控平台——MediCardia HeartChart，一个用于心血管疾病管理的数据整合和自动化平台。该平台能够提取电子健康记录中的数据并合成患者资料，以跟踪患者血压、体重、呼吸频率和氧气等生命体征的进展，以便更好地改善患者的健康状况。目前，抗衰成为市场和资本关注的焦点，众多科技大佬、巨头企业纷纷入局，以期抢占市场高点。而作为较早布局抗衰领域中衰老生物标志物赛道的企业，HLI基于先进的技术平台和团队打造出了与衰老相关的检测产品，具备一定的先发优势。此次摆在HLI面前的，是一座价值千亿美元的抗衰“金矿”。随着全球老龄人口的增加，延缓衰老和增加健康寿命的巨大需求也会随之产生。艾媒咨询的《2022—2023年全球与中国抗衰老行业发展及消费者需求研究报告》显示，全球抗衰老市场规模从2015年的1395亿美元增长至2021年的2160亿美元，预测到2025年时，全球抗衰老市场规模将突破3000亿美元。因此，HLI这一次能否乘着此次抗衰的发展“东风”，凭借技术优势和产品优势在抗衰市场占有一席之地并成功登陆纳斯达克，拭目以待！参考资料：1. Ying-Chen Claire Hou, Hung-Chun Yu, Rick Martin, +23, and C. Thomas Caskey tcaskey@bcm.eduAuthors Info & Affiliations.Precision medicine integrating whole-genome sequencing, comprehensive metabolomics, and advanced imaging.January 24, 2020 117 (6) 3053-3062 .文|冯汝梅微信|echo822207添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐、声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台