100 项与 Shandong Cornerstone Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Shandong Cornerstone Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
6月28日,国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告(下文简称《方案》)发布,标志着2024年医保谈判正式启动。
本文据易联招采网数据,对符合目录外条件2、4、5的药品进行分析。
注:本文数据仅指可能符合申报条件的药品,实际以官方公布数据为准。
条件2、新增适应症
《方案》中“目录外西药和中成药”条件2是指“2019年1月1日至2024年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品”。
PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【国谈】,获取符合目录外条件2、4、5的药品excel名单
一、品种
截至6月23日,符合目录外条件2的药品有18个,进口10个,国产8个。
涉及最多的品种是PD/L1,共涉及4个,其中,国产1家,即上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液(汉斯状),进口3家,即默沙东的帕博利珠单抗注射液(K药)、施贵宝的纳武利尤单抗注射液(O药)、罗氏的PD-L1阿替利珠单抗注射液(T药、泰圣奇)。
增加适应症最多的也是PD-1,K药、O药各增加了4个适应症,复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液(汉斯状)增加了2个适应症。
其次是广州倍绣生物的猪源纤维蛋白粘合剂(倍绣胶)增加了3个适应症。
辉瑞/药明生物的舒格利单抗注射液、第一三共的注射用德曲妥珠单抗(优赫得)、拜耳的利伐沙班干混悬剂(拜瑞妥)、罗氏的注射用维泊妥珠单抗(优罗华)各增加了2个适应症。(详见表一)
表1 符合目录外条件2:2019.1.1~2024.6.23批准适应症或功能主治发生重大变化的药品
二、企业
如表一所示,截至6月23日,上述18个“目录外条件2”药品共涉及15家企业,其中,外企8家、本土企业7家。
其中,涉及药品最多的是罗氏制药,有3个品种,即法瑞西单抗注射液(罗视佳)、注射用维泊妥珠单抗(优罗华)、阿替利珠单抗注射液(PD-L1,T药,泰圣奇)。
其次是复宏汉霖,有2个品种,即斯鲁利单抗注射液(PD-1,汉斯状)、利妥昔单抗注射液(汉利康)。
其他企业都只有1个药品,外企的如辉瑞/药明生物(舒格利单抗注射液)、第一三共(注射用德曲妥珠单抗)、勃林格殷格翰(佩索利单抗注射液)、拜耳(利伐沙班干混悬剂)、强生(达雷妥尤单抗注射液)、默沙东(K药)和施贵宝(O药),本土药企如药明巨诺(瑞基奥仑赛注射液)、广州倍绣生物(猪源纤维蛋白粘合剂)、国药集团国瑞药业(无水乙醇注射液)、沈阳兴齐眼科(硫酸阿托品滴眼液)、基石/药明生物(舒格利单抗注射液)、誉衡/药明生物(赛帕利单抗注射液)。
条件4、鼓励目录
《方案》中“目录外西药和中成药”条件4是指“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2024年6月30日前,经国家药监部门批准上市的药品”,覆盖第1~3批鼓励仿制药品目录和第1~4批鼓励研发申报儿童药品清单。
截至6月23日,共有14个鼓励研发申报儿童药品清单符合条件4,前三批都各有4个,第四批有2个。
就国外售价而言,价格最贵的是口服用苯丁酸甘油酯,也是唯一超过4万元的品种,在美国售价折合人民币42660元;
1万~4万元的有2个,即注射用维拉苷酶α(日本13985元)、注射用艾夫糖苷酶α(美国13946元);
4千~1万元的有3个,即呋塞米口服溶液(美国6788元)、盐酸普萘洛尔口服溶液(美国4747元)、马来酸依那普利口服溶液(美国4728元);
1千~4千元的有3个,即氟哌啶醇口服溶液(美国1598元)、氯巴占片(美国1550元)、尼莫地平口服溶液(美国1010元);
<1千元的有4个,即复方磺胺甲噁唑口服混悬液(772元)、他克莫司颗粒(697元)、硫酸阿托品滴眼液(474元)、吸入用一氧化氮(155元)。(详见图一)
条件5、罕见病药
《方案》中“目录外西药和中成药”条件5是指“2024年6月30日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”。
截至6月23日,也有14个罕见病治疗药品符合条件5,且都是国家卫生健康委员会等5部门制定的《第一批罕见病目录》药品。
罕见病治疗药品一般都比较贵,就目前国外售价(折合人民币)而言,这14个罕见病药中最贵的是治疗威尔逊病的青霉胺,在美国售价19.6万元;
>10万元的还有治疗A型血友病的艾美赛珠单抗注射液,在美国售价12.6万元;
5~10万元的有2个,即治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的艾度硫酸酯酶β注射液(日本9.1万元)、治疗特发性肺纤维化的吡非尼酮(美国7.8万元);
2~5万元的有4个,即盐酸沙丙蝶呤片(治疗高苯丙氨酸血症,美国4.6万元)、布罗索尤单抗注射液(治疗低磷性佝偻病,美国3.3万元)、吸入用伊洛前列素溶液(治疗特发性肺动脉高压,美国3.2万元)、利鲁唑(治疗肌萎缩侧索硬化症,美国2.4万元)。
1~2万元的有3个,即注射用维拉苷酶α(治疗Ⅰ型戈谢氏病,日本1.4万元)、注射用伊米苷酶(治疗Ⅰ型戈谢氏病,美国1.3万元)、依洛硫酸酯酶α注射液(治疗黏多糖贮积症IVA型,美国1.1万元);
<1万元的有3个,即注射用拉罗尼酶浓溶液(治疗黏多糖贮积症Ⅰ型,美国8078元)、注射用阿加糖酶β(治疗法布雷病,美国8035元)、注射用艾诺凝血素α(治疗B型血友病,日本2302元)。(详见图二)
此外,6月24~30日之间,还有一些新的药品批准上市。
注:以上图片来源赛柏蓝
来源 | 赛柏蓝(药智网获取授权转载)
撰稿 | 张自然博士
责任编辑 | 八角
声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。
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特约作者 | 张自然博士
责任编辑 | 郑瑶
6月28日,国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告(下文简称《方案》)发布,标志着2024年医保谈判正式启动。
本文据易联招采网数据,对符合目录外条件2、4、5的药品进行分析。
注:本文数据仅指可能符合申报条件的药品,实际以官方公布数据为准。
01
条件2、新增适应症
《方案》中“目录外西药和中成药”条件2是指“2019年1月1日至2024年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化,且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品”。
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获取符合目录外条件2、4、5的药品excel名单
一、品种
截至6月23日,符合目录外条件2的药品有18个,进口10个,国产8个。
涉及最多的品种是PD/L1,共涉及4个,其中,国产1家,即上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液(汉斯状),进口3家,即默沙东的帕博利珠单抗注射液(K药)、施贵宝的纳武利尤单抗注射液(O药)、罗氏的PD-L1阿替利珠单抗注射液(T药、泰圣奇)。
增加适应症最多的也是PD-1,K药、O药各增加了4个适应症,复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液(汉斯状)增加了2个适应症。
其次是广州倍绣生物的猪源纤维蛋白粘合剂(倍绣胶)增加了3个适应症。
辉瑞/药明生物的舒格利单抗注射液、第一三共的注射用德曲妥珠单抗(优赫得)、拜耳的利伐沙班干混悬剂(拜瑞妥)、罗氏的注射用维泊妥珠单抗(优罗华)各增加了2个适应症。(详见表一)
表一、符合目录外条件2:2019.1.1~2024.6.23批准适应症或功能主治发生重大变化的药品
二、企业
如表一所示,截至6月23日,上述18个“目录外条件2”药品共涉及15家企业,其中,外企8家、本土企业7家。
其中,涉及药品最多的是罗氏制药,有3个品种,即法瑞西单抗注射液(罗视佳)、注射用维泊妥珠单抗(优罗华)、阿替利珠单抗注射液(PD-L1,T药,泰圣奇)。
其次是复宏汉霖,有2个品种,即斯鲁利单抗注射液(PD-1,汉斯状)、利妥昔单抗注射液(汉利康)。
其他企业都只有1个药品,外企的如辉瑞/药明生物(舒格利单抗注射液)、第一三共(注射用德曲妥珠单抗)、勃林格殷格翰(佩索利单抗注射液)、拜耳(利伐沙班干混悬剂)、强生(达雷妥尤单抗注射液)、默沙东(K药)和施贵宝(O药),本土药企如药明巨诺(瑞基奥仑赛注射液)、广州倍绣生物(猪源纤维蛋白粘合剂)、国药集团国瑞药业(无水乙醇注射液)、沈阳兴齐眼科(硫酸阿托品滴眼液)、基石/药明生物(舒格利单抗注射液)、誉衡/药明生物(赛帕利单抗注射液)。
02
条件4、鼓励目录
《方案》中“目录外西药和中成药”条件4是指“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2024年6月30日前,经国家药监部门批准上市的药品”, 覆盖第1~3批鼓励仿制药品目录和第1~4批鼓励研发申报儿童药品清单。
截至6月23日,共有14个鼓励研发申报儿童药品清单符合条件4,前三批都各有4个,第四批有2个。
就国外售价而言,价格最贵的是口服用苯丁酸甘油酯,也是唯一超过4万元的品种,在美国售价折合人民币42660元;
1万~4万元的有2个,即注射用维拉苷酶α(日本13985元)、注射用艾夫糖苷酶α(美国13946元);
4千~1万元的有3个,即呋塞米口服溶液(美国6788元)、盐酸普萘洛尔口服溶液(美国4747元)、马来酸依那普利口服溶液(美国4728元);
1千~4千元的有3个,即氟哌啶醇口服溶液(美国1598元)、氯巴占片(美国1550元)、尼莫地平口服溶液(美国1010元);
<1千元的有4个,即复方磺胺甲噁唑口服混悬液(772元)、他克莫司颗粒(697元)、硫酸阿托品滴眼液(474元)、吸入用一氧化氮(155元)。(详见图一)
03
条件5、罕见病药
《方案》中“目录外西药和中成药”条件5是指“2024年6月30日前,经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”。
截至6月23日,也有14个罕见病治疗药品符合条件5,且都是国家卫生健康委员会等5部门制定的《第一批罕见病目录》药品。
罕见病治疗药品一般都比较贵,就目前国外售价(折合人民币)而言,这14个罕见病药中最贵的是治疗威尔逊病的青霉胺,在美国售价19.6万元;
>10万元的还有治疗A型血友病的艾美赛珠单抗注射液,在美国售价12.6万元;
5~10万元的有2个,即治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的艾度硫酸酯酶β注射液(日本9.1万元)、治疗特发性肺纤维化的吡非尼酮(美国7.8万元);
2~5万元的有4个,即盐酸沙丙蝶呤片(治疗高苯丙氨酸血症,美国4.6万元)、布罗索尤单抗注射液(治疗低磷性佝偻病,美国3.3万元)、吸入用伊洛前列素溶液(治疗特发性肺动脉高压,美国3.2万元)、利鲁唑(治疗肌萎缩侧索硬化症,美国2.4万元)。
1~2万元的有3个,即注射用维拉苷酶α(治疗Ⅰ型戈谢氏病,日本1.4万元)、注射用伊米苷酶(治疗Ⅰ型戈谢氏病,美国1.3万元)、依洛硫酸酯酶α注射液(治疗黏多糖贮积症IVA型,美国1.1万元);
<1万元的有3个,即注射用拉罗尼酶浓溶液(治疗黏多糖贮积症Ⅰ型,美国8078元)、注射用阿加糖酶β(治疗法布雷病,美国8035元)、注射用艾诺凝血素α(治疗B型血友病,日本2302元)。(详见图二)
此外,6月24~30日之间,还有一些新的药品批准上市。
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2024年6月6日,由阿法拉伐、上海默宜机械、蒲公英Ouryao联合主办的“质创未来 | 生物制药创新发展高管沙龙”活动,于蒲公英上海医药服务共创平台(张江基地)顺利举办!
本次活动特邀国内资深药品GMP专家、知名生物制药企业研发/生产高管、企业负责人、供应链专家,从生物药研发生产高管关注的工艺技术、生产运营、人才培养、降本增效四个方面进行分享交流。来自正大天晴、康希诺、君实生物、复宏汉霖、迈威生物、谱新生物、凯莱英、派思维新、泰康生物、细胞治疗集团、和元生物、赛孚士生物等近30家生物制药企业高管嘉宾出席。
活动视频,欢迎点点小红心
主办方致辞
任天
阿法拉伐(上海)技术有限公司,碟片离心机总经理
姚兵
上海默宜机械有限公司,总经理
张金巍
蒲公英创始人,上海临港产业大学生物医药学院院长
破冰环节
专业分享前,来自不同企业的与会嘉宾逐一进行自我介绍,互相认识,整个沙龙活动在轻松的氛围中展开。
主题演讲
陆建胜
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司,总经理
,
《生物药商业化生产的挑战及应对策略》
陆老师从生物制药的发展现状谈起,从产能储备及产线选择,生产供应链安全,生产稳定性及灵活性,生产运营效率和人才储备5个方面阐述了生物药商业化生产过程中的挑战及应对策略。此外还通过实际案例的分析,分享了在实际工作中遇到的问题和解决方案,最后对未来生物制药商业化生产进行展望。
郑鹏
阿法拉伐(上海)技术有限公司,资深销售经理
《生物药发展对上游分离工艺设备带来的挑战和机遇》
生物药研发过程中,分离纯化技术对于生物药的质量至关重要,分离工艺设备随着生物药的研发革新换代。郑老师从碟片离心机的发展历史出发,介绍了高速碟片离心机技术的创新以及应用案例。在碟片离心机应用行业,阿法拉伐始终追求设备与工艺的完美结合,更精湛的技术创新(专利全密闭低剪切下进料技术,bactofuge连续排渣技术,最新专利Unidisc碟片技术等)全方位守护高品质的药物研发。
谭宏宇
原CFDA骨干检查员,国内资深药品GMP专家
上海淦堃生物医药技术工作室,创始人&首席咨询师
《生物制品无菌管控策略和检查缺陷分享》
谭老师分享了生物制品生产工艺中的无菌保障难点,污染控制CCS策略以及在GMP审计及现场检查过程中监管部门的关注重点。从监管的角度帮助生物制药企业更好的提高污染控制水平,同时通过工艺优化、仪器设备的控制和人员操作的流程,最大程度的降低污染风险。
卢丽君
阿法拉伐(上海)技术有限公司,离心机应用专家
《苛刻品控标准催生的新型分离技术及案例分享》
为了符合生物制药行业碟片离心机最高卫生等级要求,围绕简易且全自动化操作、高灵活性、低能耗、低成本等高标准来要求生物制品的分离纯化过程,卢老师为参会嘉宾分享最新的一次性碟片离心机技术,并通过案例直观的介绍阿法拉伐一次性碟片离心机在生物制品分离纯化工艺中的应用。
专家圆桌
专家圆桌:新质生产力驱动下,生物药生产如何提质增效
以“新质生产力驱动下,生物药生产如何提质增效”为主题展开的专家圆桌,由蒲公英教育合伙人兼上海临港基地负责人李峰主持,来自正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司总经理陆建胜,总经理助理兼质量管理负责人黄庆,生产管理负责人胡伟伟,国内资深药品GMP专家谭宏宇老师、阿法拉伐碟片离心机制药行业总经理李缚鹏,分别从生物制药的企业运营、生产管理、质量管控、监管重点和供应链技术保障等多个维度,对新质生产力下,企业的提质增效提出了各自的观点。
虽然角度不同,但无论是哪一方,都认为提质增效是生物制药商业化生产过程中的必经之路,无论是通过工艺优化,还是仪器设备的更新,或者监管部门的支持与沟通,我们都应该积极面对。此外,专家们对于降本与质量和生产之间的关系也进行了探讨,有效并科学的成本分析和控制,优化生产工艺和生产设备是可以找到降本与质量之间平衡点。
交流互动
在最后的交流互动环节,现场的与会嘉宾踊跃参与,围绕“生物药企人才培养之我见”、“如何平衡质量和产量”等与生物药研发生产高管的日常工作息息相关的话题,展开深入的交流与热烈的讨论。
嘉宾们分享了自己在人才培养方面的经验和心得,强调了企业提供持续培训、激励机制以及良好职业发展路径的重要性。关于质量和产量的平衡上,嘉宾们也分享了可以通过合理安排生产计划、引入自动化设备、提升员工操作技能等方式来提高产量。同时,也强调了质量管理体系建设的重要性,以及持续改进和全员参与质量管理的理念。
活动花絮
生物制药作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业,同时也是加快形成新质生产力的重要阵地,生物制药创新是推动医药行业持续发展的核心驱动力之一,通过对新技术、新方法的不断探索,生物制药行业持续发展,同时也面临着时代的考验。本次生物药高管沙龙,分享产业经验、交流管理方法、促进互相学习,期待下一次的共聚交互!
主办方简介
关于「阿法拉伐」
阿法拉伐为全球100 多个国家和地区提供专业的技术、产品与服务,涵盖众多行业包括能源、船舶和食品与水等领域。我们致力于优化工艺流程、创造合理的增长,并且推动行业进步,全力支持客户实现其业务增长和可持续发展目标。
核心技术分别为热交换、分离以及流体处理。阿法拉伐自1883年成立以来,一直领导着分离技术的发展,今天阿法拉伐已是全球最大的分离技术和方案提供商。阿法拉伐还是全球板式换热器的最大厂商,服务于广泛的工业和民用行业。阿法拉伐为需要稳定,连续流体的工况环境提供流体设备,提供的解决方案可满足非常高的洁净要求。
阿法拉伐的创新技术致力于对自然资源有效的净化、精炼和回收再利用,有助于提高能效和热回收、改善水处理并减少排放。我们积极促进客户的成功,并让人类生活与地球变得更美好。每天让世界变得更美好。
联系我们:
电话:郑鹏 13817899072
邮箱:ben.zheng@alfalaval.com
关于「上海默宜机械」
上海默宜机械有限公司是由一批在制药食品行业资深的工程师创立的一个卫生流体设备的销售、咨询及售后服务的设备公司。公司成立伊始,就树立了“专注、专业、双赢、个性”的理念,主营业务专注于制药、食品等卫生行业,树立并实践和客户双赢的理念,提供不同工厂的个性化服务。公司注册资本2000 万元,坐落于上海闵行区漕河泾浦江高新园区。
公司是瑞典Alfa Laval(阿法拉伐)正式授权代理商,我们深度钻研流体设备技术,精于输送、换热、截断、控制、离心、搅拌方面技术,为数百家国内中高端制药客户提供高品质的产品和良好的售后服务。我们的客户包括:乐土、恒瑞,盛迪亚,药明康德,复宏汉霖、中慧、赛弗士、南京健友、GSK、恒润达生、凯莱英、科望生物、昊海、石药、华兰生物、康弘、蓉生、蜀阳、康华、欧林、药友、迈科康、康诺亚、基石、太极、智飞、绿叶、步长等等全国知名药企,得到了广大客户的积极认可和赞扬。
联系我们:
电话:姚兵 13564607769
邮箱:13564607769@163.com
关于「蒲公英Ouryao」
蒲公英(ouryao.com),创立于2012年02月,是中国医药制造领域领先的互联网生态社区,是中国医药行业极具影响力的媒体,是医药行业领先的知识平台。
作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区,蒲公英每天为超110万用户会员提供专业服务,构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态,以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱,孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品,日活跃用户、信息流稳居行业前列。
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蒲公英,以传播知识、传播爱心、传播力量为理念,致力于“成为更懂制药人,并能帮助制药人成长的综合服务平台。
自2021年起,蒲公英先后在天津、苏州、上海(张江 +临港)、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台,集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体,打造制药人自己的区域交流平台,各区域平台立足本地辐射全国,形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园,为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。
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