Lucent (Wenzhou) Medical Technology Co., Ltd.

加上本月早些时候交表的赛诺威盛，不到一年的时间，已有5家国产头部影像设备厂商交表，空前绝后。“国产替代”号角下的科技创新速度纵然让人惊叹，但当众多高新技术企业挤进本已稍显拥挤的赛道，未来的竞争着实让人担忧。事实上，除了迈入中高端市场的联影医疗之外，其他主打CT、磁共振的企业并未交出一个能让资方感到安稳的成绩。不过，影像设备厂商们的前路并非没有回旋的余地。成为细分行业的翘楚，或是选择差异化的赛道进行再研发。尤其是后者，偌大的影像赛道之中仍然存在不少创业的机遇。比如CBCT。静悄悄地完成国产替代CBCT是Cone Beam CT的简称，也就是锥形束CT。虽然CBCT也是CT，但它和临床常规用到的螺旋CT存在一定区别。螺旋CT通过单向旋转发射扇形束X线获取连续的人体断层图像，然后依据各层数据重建为图像，其本质用一维投影数据重建得到二维数据，再通过多个连续二维切片堆积得到三维影像。而CBCT可以发射的是圆锥形束流，得到二维投影数据，重建之后直接便是三维影像，因而它的视觉效果更为立体。口腔CBCT成像原理（图片来源：朗视医疗招股书）正是因为空间分辨率方面的优势，CBCT在口腔科、妇科（乳腺检查）、放疗科均有广泛应用。其中，口腔CBCT是该领域应用最为广泛的设备，低辐射、各向同性及高空间分辨率下，CBCT生成的三维可以清晰地显示牙齿全貌及病变组织，辅助医生手术或用药。放疗方面，使用CBCT引导比超声、核磁引导更为常见，其优势在于保证病人每次治疗体位的重复性和一致性。搭载了MV级射线的MVCBCT还能采集到的二维影像重建出横断位、冠状位和矢状位图像，瓦里安的Halcyon和安科锐旗下的TOMO均是采用的这一方式开展IGRT。传统螺旋CT与CBCT指标对比（数据来源：公开资料整理）目前国产口腔CBCT的领军者美亚光电、朗视仪器、菲森科技、博恩登特均布局这一领域10年有余，在影像设备企业中虽不年轻，但也算不上资深。可是论市占率，浙商证券研究所给出的2021年数据中，美亚光电以29%位居第一，朗视仪器18%紧随其后，两家企业仅朗视仪器在2016年融过一次A轮，却已占据了几近一半的口腔CBCT市场。没有政策与资本的参与，这一赛道的国产替代悄无声息。同是CT，CBCT为何跑得这么快相较于庞大且分支复杂的放射科CT，CBCT是一个小而美的赛道，深入其中的各家企业也都相当专一。上市公司美亚光电的业务布局虽然宽泛，但撑起医疗版图的独有口腔CBCT。年报数据显示，美亚光电口腔CBCT业务呈持续上升趋势，2019-2022四年营业收入分别为4.84亿元、4.54亿元、6.56亿元、7.16亿元。去年递交招股书的朗视仪器更是“All in CBCT”。2019、2020、2021年三年间营业收入分别为2.21亿元、2.19亿元、4.10亿元，对应利润0.20亿元、0.18亿元、0.64亿元。其中，朗视仪器99.9%的营业收入都来源于口腔CBCT。对比两家头部CBCT企业数据，虽均在2021年完成跳跃式增长，但就体量而言，远不如CT、MR等大型医学装备赛道。反观盈利能力，口腔CBCT却因为多项因素的加持，把大部分国产医学装备制造商甩在了后面。首先是相对温和的竞争环境。国产CBCT技术成熟前，德国的CAVO Dental、意大利的NewTom、日本森田占据了大型综合医院市场，芬兰普兰梅卡，德国西诺德，美国锐柯等品牌处于第二梯队，主攻大型口腔专科。但是，绝大部分企业只是将自己的销售团队搬到了中国，只有渠道没有研发。在“国产替代”的风潮之下，上述企业不具备GPS等合资企业快速国产化、本土化的能力，没有能力抵御来自政策方面的风险，也无法向医院提供安全快捷的售后服务，故障维修及球管更换要么联系代理商协助，要么只能找第三方维修。作为国产CBCT，企业最大的优势首先是“国产”二字，其次是全方位稳定及时的原厂售后服务及教培体系。对于大部分地区的维修与培训服务，美亚朗视都可以做到当日致电当日达到，尽可能保证设备的连续运行，帮助医疗机构省下一大笔费用。其次是易于国产替代的核心零部件。锥形束CT的成像方式是由X发生器发出锥形X光线，无需旋转，因而不必装备滑环、高压发生器等核心零部件，成本低，单价也低。整个CBCT中平板探测器价值占比高，占总成本的30%-40%，是限制CBCT发展的核心壁垒，球管次之，占总成本比例约为10%。国内CBCT厂商采购现阶段仍以“耗材进口，第三方加工”为主，伴随联影医疗、纳米维景（善思微）等企业自研进一步深入，来自上游的成本将被进一步压缩，国产CBCT的零售价格有望进一步降低。目前，面向中高端市场的进口CBCT售价在40万-250万区间不等，但公立医院及高端民营医疗机构仅花不到40万就能买到一台朗视仪器的专科口腔级CBCT；基层医疗机构花费不到30万就能买到一台“四合一”智能口腔CBCT，单台设备实现CBCT、全景、头颅、口内摄影四大场景。需要注意的是，国产CBCT的低价策略牺牲掉了一部分利润，但仍然维持着较高的毛利率。朗视医疗的毛利率一直处于40%这一线上浮动，优于绝大部分从事CT、MR制造的国产医用装备制造商。最后是民营医院增长带来的庞大市场。浙商证券研究所报告数据显示：民营口腔专科医院在千禧年的第二个十年中迎来高速发展，其中2016—2020年机构数量CAGR 17.7%。个体口腔诊所2020年达到82455家（口腔专科医院仅945家）。与大型综合医院不同，个体口腔诊所因其资金有限，在购置设备时更加注重性价比，基本上不会考虑昂贵的进口设备。因此，近些年多出来的增量市场，顺理成章地落在了布局基层市场的国产CBCT厂商身上。朗视仪器的需求驱动方式（数据来源：上交所）尤其是这两年口腔耗材开始带量采购，口腔正畸托槽、口腔种植体系统等曾经的暴利项目开始失速。为了应对这一政策，不少口腔医院开始打造特色服务，提升口腔检查、术后随访等用户体验，寻求新的口腔付费点。这个过程中，不少口腔诊所便将口腔CBCT纳入服务体系，谋求新的增量服务。可以看到，2021年美亚、朗视均经历了一波超过50%的涨幅。顺着这一势头，口腔诊所带来的市场红利还将继续滋养国产CBCT数年时间。看似成熟的赛道，是否仍然具备创业空间？尽管提前布局的国产口腔CBCT厂商们如今乘风直上，他们的前程也非万里无云。较少的核心零部件需求曾是推动口腔CBCT国产替代的核心所在，却也可能因为较低壁垒吸引更多企业布局。这一背景下，对于口腔CBCT设备的重度依赖使得美亚、朗视等企业能在市场扩容时完成快速扩张，但若核心产品竞争失势，对应的风险可能将其完全推出医疗市场。近年来已有多家初创公司推出口腔CBCT，有方医疗、登特菲等企业已经获得千万级的融资，带着配套的数字口腔营销体系强势入场。此趋势下，位处头部的企业们，第一要务是抓住风口大展拳脚，第二要务则是加速多样化产品研发，规避业务体系过度集中面临的潜在危机。以朗视仪器为例，这家企业除了对现有口腔锥形束 CT 产品和生产工艺持续改进升级外，主要做着两件事：一是沿着专科诊所这条线继续挖掘需求，研发涵盖耳鼻喉锥形束CT、隐形矫治器等新产品，二是看看海外的先进产品，尝试投资一些从事无痛麻醉、激光切除等创新技术研发的初创公司。硬件上的突破之外，软件也需紧随其后。国内设备厂商普遍提供免费的后处理系统，但它的成像效果与韩国、欧洲的中高端设备差距比较明显，提升这一方向能力虽无法帮助企业抢占中高端市场，但能有效提升同等价位低端市场的竞争力。同时也需注意，这波口腔CBCT采购潮以个体口腔诊所为核心。因此，设备厂商除了提供设备及常规维保服务支持，还应重点研发AI能力，实现辅助教学、勾画及重建。在口腔医生执业水平参差不齐的基层医疗，人工智能有助于拉高医生护士的诊疗能力。综上所述，尽管基层口腔CBCT已经分出明显梯队，但由于上游核心零部件供应商成熟，下游民营医疗机构呈持续上涨之势，位处中游的设备厂商技术壁垒有限，因此初创企业仍有机会借助优质软硬件、售后服务、口腔数字生态等要素后来居上，改变口腔CBCT的市场格局。跳出口腔之外口腔CBCT固然承载了CBCT当下的繁荣，但也明显可见技术迭代的天花板。论“伟大前程”，其应用场景可能不在口腔领域。除了上述提到的乳腺、放疗引导外，HR-CBCT（高分辨率）血管造影已被证实可用于获取血管解剖结构。与更常用的3D-DSA相比，HR-CBCT具有更高的分辨率，加之适当的采集方案和格式化算法，HR-CBCT可以清晰地洞察解剖结构，为神经介入类疾病的治疗提供决策支持。现阶段下，HR-CBCT在临床中常用于动脉瘤治疗前评价与治疗后的评价、脑动静脉畸形手术或立体定向放射计划的定位、硬脑膜动静脉瘘识别、计数和定位窦内的不同开口、卒中评估侧枝循环、观察闭塞点远端血管、识别假腔及颅内动脉粥样硬化或夹层，后续还有可能在颈动脉海绵窦瘘、血管痉挛、脊髓血管畸形等疾病治疗中发挥价值。不过，HR-CBCT同样存在一些缺点，包括检查时需完全麻醉、血管相位限制使得很难仅显示动脉相位或静脉相位、更长的采集时间需要更大的造影剂量、更长的采集时间需要更大的辐射量等，技术尚需改进。国内目前已有部分企业参与到神经介入方向CBCT的研发中。以初创公司锐视智慧医疗为例，该企业在CBCT架构基础上研发，打造搭载短C臂Z轴旋转扫描方式的超高性价比CT。CT所需的进口阵列探测器成本约为100-1000万，而CBCT所用的国产化平板探测器，成本仅为5-10 万元。基于这一思路，该CBCT可将传统CT机所需花费200-3000万的成本缩减为20-50万元，解决现有CT设备昂贵，基层医疗机构难以配置，脑卒中患者无法及时接受诊断和治疗的痛点，故名“超高性价比CT”。而对于CBCT存在的三维重建难度大、软组织清晰度较差，无法达到脑卒中疾病临床诊断要求的问题，锐视智慧医疗采用的是数字成像的方法，用智能散射抑制、三维重建、影像质量增强算法等模型对CBCT影像进行增强，使其符合卒中临床诊断的标准。总的来说，CBCT在神经介入方面存在广泛的应用空间，但对于初创公司而言，可能需要斟酌一下切入其中的投入与产出。毕竟，入局神经介入CBCT需要支付高昂的门票，而在入局之后，还将直面GE医疗、飞利浦等跨国影像设备巨头。锐视智慧医疗倒是提供了一种类似于口腔CBCT的基层医疗战略，但能否真正实现模式复制，能够给出答案的，只有时间。*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

今年开年不久，就有10多家专注硬科技的医疗器械企业获得融资，包括医疗器械研发商花沐医疗、专注牙科器械研发制造的赛乐医疗、辅助生殖器械研发商拜尔洛克等。在二级市场，还有山东百多安医疗器械、哈尔滨思哲睿智能医疗设备等多家企业排队等待IPO。《中国医疗器械行业发展现状与趋势》中显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币。在这个近万亿市场中，国产产品已经在中低端市场站稳，向中高端市场发起冲击。而中高端产品的发展，离不开上游产业链的助推，包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等囹圄，如果没有上游的支持，国产器械的中高端化无疑是空中楼阁。因此，近年来越来越多面向上游的投资正在发生。医疗硬科技投资的兴起是国产器械进口替代和自主可控发展逻辑下的必然结果。只有掌握了核心技术及零部件的知识产权，再叠加我国制造业的优势，才能保证供应链安全，降低中游企业研发成本，为自主创新提供优渥环境，实现自主可控，避免“卡脖子”的隐患。医疗器械行业从“制造”升级成“智造”，上游产业链是关键。  营收持续上涨，隐形冠军凸显价值医疗器械上游企业的价值愈发显现，或成下一投资热点。近期奕瑞科技发布2022年年报，公司主营收入15.49亿元，同比上升30.47%；归母净利润6.41亿元，同比上升32.49%；扣非净利润5.17亿元，同比上升51.18%。不仅仅是2022年，透过过往3年的数据，可以清晰地看到奕瑞科技的业务呈稳步上升趋势。奕瑞科技近三年主要财务数据，数据源于企业公告奕瑞科技的主营业务是平板探测器。在X射线影像设备中，当X射线光源照射人体，数字化X射线平板探测器收集穿过人体后衰减的X射线光子信号，并将其转换为包含诊断信息的数字图像。平板探测器的质量直接影响拍片的清晰度、图像获取速度，可以简单理解为数码相机中的感光元器件。奕瑞科技的发展赶上了国内医疗影像设备由传统的模拟X射线设备向数字化系统升级的时间节点。市场对于新设备的采购，催生了上游X射线探测器的需求。和众多国产品牌一样，奕瑞在成立之初并不受市场信任，并且这种不信任是由终端市场传导到上游。为了扭转局面，奕瑞选择了由外而内地突破，从2011年开始与飞利浦、西门子等品牌接触，在2013年左右进入这些跨国品牌的供应商行列，并由此为契机叩开了国外众多知名影像设备厂商的大门。通过加入跨国公司的供应商体系，奕瑞科技积累了技术储备，是全球少数几家同时掌握非晶硅、IGZO、柔性基板和CMOS四大传感器技术并具备量产能力的X线探测器公司之一。据2022年年报显示，奕瑞累计获得知识产权398项，发明专利122项。平板探测器的研发周期长，投入资金多、技术门槛高、制造工艺复杂，类似奕瑞科技这样的第三方供应商能有效提高中游影像设备企业的研发效率，是当前商业形态下的最优解。奕瑞科技近三年稳步上涨的营收也佐证了它的市场地位。要想做到医疗器械的国产替代、自主可控，这样的上游企业必不可少。  历经浮沉，医械上游迎来厚积薄发医疗器械的研发高度依赖上游核心材料、核心零部件的创新发展。一些海外案例显示，上游企业在中下游设备的发展过程中起到了关键推动作用。因此，国家在上游核心零部件、材料方面，从工信部到科技部再到各省级部门，都曾发出多项文件鼓励配套发展。多年来国产医疗器械从无到有地持续发展，也带动了上游零部件厂商从“0”到“1”的跨越，这是国产上游供应链迈出的第一步。随着国产替代逻辑的推演，国产医疗器械向更多领域延伸，也从低端产品向中高端产品发起冲击。对于国际巨头来说，他们也没有等着被替代，而是寻求与国内企业合作，建立本土供应链，进行本土化生产，从而规避政策的压力。在此背景下，医疗器械上游供应链迎来了发展的第二步，为跨国品牌提供国产化的核心零部件。国内的上游企业挤入跨国品牌供应商行业之后，凭借工程师红利和制造业优势，在差异化设计和成本控制中占得优势，使产品在全球范围内都具有竞争力，进而具备抢占全球市场的能力。通过打入更多海外品牌的供应体系，上游企业具备了营收正向增长的条件，并且通过与海外品牌的合作不断积累技术，打造出具有延展性的技术平台，将技术向更多领域横向拓展。企业也将摆脱单个医疗器械上游细分赛道容量有限，发展天花板较低的局限，迎来快速增长机遇。在国产渗透率不足10%，巨头占据主要市场的内窥镜领域，就有这样一家上游企业，通过技术积累，从上游往下游延伸，打开成长空间的案例。海泰新光成立于2003年，通过光学技术积累，参与医用内窥镜技术研发，在荧光内窥硬镜领域处于全球第一梯队，并于2021年成功登陆科创板。回顾海泰新光的发展，在2003年～2007年间，业务以代工模式为主，在代工过程中完善产业链与加强技术创新，从而拥有了完备的光学制造能力，并积累了LED/LD 驱动、多光谱照明设计等LED应用领域的先进技术，为企业下一阶段进入医用内窥镜器械领域打下了坚实基础。2007年后，海泰新光持续深耕医用内窥镜技术，依靠自主研发的LED内窥镜光源模组，在2008年成功跻身医疗器械巨头史赛克的供应商队伍。在2015年，海泰新光成功开发了应用于肝胆手术的高清荧光腹腔镜、荧光光源模组和荧光摄像适配镜头，在荧光应用市场中抢得先机。海泰新光的主要营收来自零部件的销售以及与客户ODM的合作模式。海泰新光的荧光内窥镜产品被史赛克所采用，应用于其在全球推出的首款高清荧光腹腔镜整机系统，成为该设备中核心部件（包括高清荧光内窥镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组）的唯一设计及生产供应商。同时，秉持着转化一代、研发一代、储备一代的战略部署，海泰新光多年来在研发上持续投入，保持其在医用成像器械领域的核心竞争力。海泰新光的发展史，就是一个医疗器械上游企业自我迭代升级的标准案例。从投资的角度来看，类似海泰新光这样的上游企业，通过工程化、工业化技术手段实现医疗设备、医疗技术智能化、数据化的医工融合发展，是未来一个重要的投资方向。什么样的上游值得投资随着械企出海参与全球竞争，医疗器械的发展逻辑也从单纯的国产替代走向自主可控，而上游产业链的健全是其中必不可少的环节。一直以来，在医疗器械的细分赛道中，投资机构偏向于有创新空间且国产渗透率较低的行业，但具体到器械上游企业，情况又有所不同。医疗器械上游核心零部件面临的问题是市场空间有限，如前文所提到的平板探测器行业和硬镜上游光源，单一的市场规模都不大。海泰新光若仅为史赛克提供零部件，则营收规模有限，很难看到广阔的增长空间。当然，上游企业也在用自身技术积累探索更多可能性。如奕瑞科技在2022年除了在平板探测器业务上继续保持超过10%的增速外，还积极拓展齿科系列产品并达成55.9%的增长率，陆续完成了包括美亚光电、朗视股份、菲森科技、博恩登特、赛乐医疗、啄木鸟等国内知名CBCT设备厂商供应链导入，此后还将继续拓展海外客户。此外，奕瑞科技还将自身技术应用在工业产品中，陆续推出了工业动力电池检测NDT系列产品，同时考虑到我国新能源领域产能扩建的快速发展，针对新能源电池客户需求开发了基于CMOS的TDI探测器样机，预计将于2023年正式形成批量销售。海泰新光在基于光学底层技术做横向拓展，向生物识别、光学显微镜等领域拓展的同时，也趁史赛克中国在国内没有产品销售的现状，打造自己的整机，以代工整机、贴牌销售的方式和史赛克合作，扩大营收。利用技术平台横向拓展研发新产品的能力，是决定上游企业价值高低的关键因素。此外，还要从产业链和供应链层面去整体考虑，国产化率较低的领域是目前行业突破的目标，上游的发展同样需要适配中下游的需求。例如一些医疗器械整机如手术机器人，尽管国内产品已经开始进入商业化阶段，但与产品相关的一些核心零部件如伺服电机、减速器都被国外品牌所垄断。这类高端医疗器械中有大量的芯片、传感器等零部件，没有这些底层关键技术的支持，自然也谈不上自主可控与创新。医疗器械主要领域国产化率，图源《中国医疗器械国产替代趋势研究报告》医疗投资的逻辑绕不开创新，如果把创新简单分为用于进口替代的一般创新、保持国际水准的同步创新和引领细分领域的高度创新，无论哪种创新，都不能脱离产业链条独自发展，而是需要适配产业整体发展需要。如医学影像设备领域，包括大功率CT球管、高压发生器、探测器等影像链核心零部件以及传感器、高端芯片等电子元器件；呼吸机产业链上游电磁阀、涡轮压缩机、传感器等核心零部件；内窥镜中的图像传感器、镜体、光源模组及摄像系统；都是目前国内产业亟待突破的领域。一名投资者表示，“我们研究一些项目，除了看终端产品，还会再往上游去看。将产品逐一分解，去分析其核心部件的技术壁垒，是否有机会在现阶段去解决；未来的市场需求有多大，是否值得去布局。很多产品已经实现了国产化，但是核心部件和用于研发设计这些产品的仪器设备等上游仍是空白，这又将成为一个巨大的市场。”未来针对医疗硬科技上游的投资将会成为行业重要的细分赛道，一方面是政策的推动，国家一直在鼓励各个产业突破核心科技壁垒，避免“卡脖子”。另一方面上游零部件产品不像中游产品一样，需要漫长的医疗器械注册周期，技术变现的商业化场景更丰富。此外，上游产业受集采的直接影响更小，从支付角度看，更具刚性。  港股18C新政落地，助推上游产业链起飞从本质上讲，18C是18A政策的延续。2018年，港交所推出了支持未盈利生物医药企业上市募资的18A政策，主要针对创新医药和创新器械两类生物科技企业，推动相关行业爆发。3月31日，港交所18C新政落地，将之前18A未涉及的前沿科技领域概括其中，包括医疗相关的信息类（AI制造、医疗AI、SaaS、医疗数据化企业）、制造类（机器人）、材料类（合成生物学、纳米材料）等相关企业也可通过18C申请上市募资。同时，对于未在现有特专科技行业内的企业，18C也没有把路堵死。港交所表示申请人若能展现出下列特质，依然能被接纳：1. 具高增长潜力；2. 能证明其核心业务采用新科技、新技术；3. 研发投入达一定比例等条件。包括创新器械在内的上游产业链都将从18C政策中受益。对于18C的落地，有投资人表示会进一步拓宽基金的退出渠道，和科创板相比，18C的条件有所放宽，企业上市更加容易。据《国家级专精特新小巨人发展报告（2022年）》的数据，截止到2022年12月31日，国家级专精特新“小巨人”企业成立年限平均为16年，其中成立时间在15年~20年的企业最多，有2480家，占比为27.50%；其次是10年~15年的企业，有2262家，占比为25.08%。以中位数计，企业发展至此阶段大约需要13年的时间。投资机构如果从初创期就进入，加上上市后锁定期，投资周期可能长达15年以上，这与多数基金的设立周期并不匹配，基金的投资效率也会受到影响。对于众多上游硬科技企业而言，研发需要不断地投入资金，他们对于融资的需求是一直存在的。不管是18C还是去年科创板第五套上市新规，都为具备硬科技属性的上游企业提供了更便捷的融资渠道，上游产业链迎来了发展良机。写在最后据动脉橙数据显示，2022年国内一级市场医疗健康行业融资事件超900起，金额超1000亿，其中医疗器械及核心零部件研发制造领域，融资事件超200起，金额超200亿。医疗上游硬科技投资热度的攀升，离不开资本的助推，连互联网巨头都参与其中。阿里巴巴旗下云峰基金布局了高端医疗器械、医疗机器人、手术设备、创新药物、疫苗等多个方向。腾讯投资同样覆盖了高端医疗器械、手术设备和新型疫苗几个方向。这股对上游硬科技投资的热潮还席卷到了高校，因为很多关键技术掌握在科学家手中。谁能“抢到”科学家，谁就抢到了前沿技术。国内的医疗创新正在朝着更高端、更自主、更国际化的方向发展。在接下来的发展中，前沿技术的落地转化必然是重要的环节。在政策的保障下，技术、资本、产业和人才的共同作用下，必将助推上游硬科技产业迈上新的台阶。*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台