St. Jude Medical Systems AB

2024年截至目前，国家药监局器审中心同意48款创新医疗器械进入特别审查通道，具体如下： 资料来源：CMDE、药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库 以下为2024年第三季度，进入CMDE特别审查程序的13款创新医疗器械： 1、经导管自膨主动脉瓣膜系统：科凯生命科学 近年来，随着人口老龄化加剧，心脏瓣膜病的患者数量已经占据成年人心脏外科疾病的一半以上。其中，主动脉瓣膜病是最常见的瓣膜病之一。然而，当前临床上仍然缺少针对主动脉瓣反流针对性设计的瓣膜系统，相关疾病治疗存在一定空白。凯科生命科学的经导管自膨主动脉瓣膜系统，是具备全球独创的三维空间调弯技术，具备冠脉保护，多维度锚定和独特瓣周漏预防设计专利的全新TAVR产品。该产品创造性的解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全这一世界性的技术难题，克服了已有产品的不足。 2、三焦点人工晶状体：赛美视 赛美视专注于打造中国眼科高端医疗器械。据报道，其“三焦点人工晶状体”为两个产品，分别是三焦点人工晶状体和三焦点环曲面人工晶状体。两款产品均为一件式后房型人工晶状体，融合了赛美视MOM技术平台尖端的光学技术——折衍射混合的光学设计以及高阶非球面设计，其光学部分与支撑结构由软性疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，确保卓越的生物相容性与长期稳定性。其中，三焦点人工晶状体适用于白内障治疗，以及有或无白内障的老花眼矫正，均能实现卓越的视觉恢复；三焦点环曲面人工晶状体则针对成年人有或无白内障的治疗，对远、中、近视力有一定要求且角膜伴有散光的不良视觉矫正。 3、神经再生胶原支架：独步吾奇 脊髓是大脑和外周神经系统运动和感觉信息传递的中枢，脊髓损伤后损伤区下感觉与运动能力丧失，给家庭和社会造成沉重的负担。脊髓损伤修复是世界级医学难题，被称为医学界的“珠穆朗玛峰”。独步吾奇专注于基于生物材料的创新医疗器械产品研发和生产，其开发的NeuroRegen® 支架具有良好的生物相容性，可根据脊髓神经细胞神经纤维有序生长的特点引导神经纤维有序延伸，为脊髓神经再生修复提供了“桥梁”。 4、植入式脑部采集刺激系统：博睿康 博睿康以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，其产品可广泛应用于神经科学、心理学、人因工程、运动学、管理学等科研领域，还可应用于临床神经疾病诊断、治疗与康复工程等临床医学领域。博睿康三个重点产品中的微创植入脑机接口系统，特别针对难治性癫痫治疗和神经系统疾病康复等临床场景。 5、全降解鼻中隔软骨固定系统：启灏医疗 鼻中隔偏曲是先天发育出现问题或外伤导致的一种疾病。据了解，鼻中隔偏曲会引起各种不适，例如鼻塞、头疼、反复的鼻出血、鼻窦炎等。一旦发生了鼻中隔偏曲，想要解除病因，只能选择手术矫正。在鼻内窥镜手术长足发展的40年时间里，鼻中隔术后处理黏膜的方式却很单一，只有两种方式可选，或者是费时的缝合法，或者是令患者痛苦的鼻腔填塞法，缺乏理想的解决方案。鼻中隔手术术腔处理对鼻中隔偏曲矫正十分关键，启灏医疗开发的美合钉®提供了全新机理的黏膜闭合方式 。 6、髋关节假体-股骨球头：天衍医疗 髋关节假体-股骨球头是髋关节置换手术中使用的关键组件之一，其主要作用是模仿人体自然髋关节的球状部分，即股骨头，以恢复髋关节的运动功能。据了解，假体脱位与假体松动是全髋关节置换术后，最为常见的并发症之一。因此，假体的设计、强度，尤其是稳定性与后期的磨损一直是各位专家使用髋关节置换产品的主要关注点。天衍医疗聚焦于人工关节产品的生产、手术器械的研发、制造、销售和服务等，其开发的髋关节假体-股骨球头有望成为髋关节置换手术中可使用的关键耗材。 7、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣：英途康 英途康专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，致力于提供满足外科医生和患者需求的高质量和优越性能的产品。其自主研发的产品目前申请了海内外专利达400余项，发明占比近6成授权，授权专利超过200余项。目前，英途康智能电驱动平台全系列吻合器均已获得CE认证。 8、颅内支架：心凯诺医疗 颅内支架主要用于治疗颅内血管狭窄或颅内动脉瘤等病症，通过血管内介入手术植入脑中，可用于辅助治疗动脉瘤，帮助恢复血管的正常血流，并且能防止血管再次狭窄或破裂。心凯诺医疗专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械，其多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。本次进入创新通道的SkyPort颅内支架是心凯诺医疗神经血管介入针对颅内动脉瘤治疗解决方案的重要产品之一，目前，该产品已完成国内13家临床多中心、随机、对照临床实验研究。 9、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：艾德生物 艾德生物深耕于肿瘤基因检测领域，聚焦肿瘤药物伴随诊断，基于自研的核酸分子检测技术（ADxARMS），已推出多项检测产品。截至目前，艾德生物已有27种肿瘤基因检测产品获得NMPA三类注册证，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并设有配套仪器。 10、一次性使用外周血管内斑块切除导管：阿维格公司 在居民生活习惯改变、人口老龄化程度加深的影响下，外周动脉疾病发病率明显升高，其导致的疾病负担也在持续加重。微创介入是此类病变的常用治疗解决方案，具有手术效率高、创伤小、恢复快等优势。但这些疾病往往因混有钙化、斑块、血栓等沉积物，在腔内治疗过程中，单一功用的减容器械应对这样的复杂病变效果有限，一次性使用外周血管内斑块切除导管等产品有望辅助此类治疗。 11、磁电定位球囊脉冲消融设备：圣犹达 房颤是临床最常见的心律失常类型，除药物外，心脏电生理手术是目前治疗房颤的最佳途径。临床中常用的消融技术有射频消融、冷冻消融和脉冲消融，其中，脉冲消融安全系数高，治疗用时短，市场潜力更大。圣犹达公司曾在2005年收购ESI公司之后，推出了电场定位原理的EnSite Classic 和EnSite Velocity三维设备，以及磁电双定位原理的EnSite Precision等三维设备。2017年，雅培又将圣犹达收入麾下。 12、冷冻消融系统：心诺普 心诺普深耕于心脏电生理领域，其产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械的三大类数十种。据公开资料显示，心诺普的新型冷冻消融系统Nordica改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计，其中球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定，主要用于治疗心房颤动（AF）。目前，Nordica已在美国开展临床试验，预计2024年完成入组，并计划在全球多个市场上市。 13、人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）：伟禾生物 人类白细胞抗原分子 (HLA)位于人类的6号染色体短臂，是一段约3.6M的参与免疫反应的多态性区域，包含超过200个基因。研究显示，HLA的I类A、B、C位点和II类DR、DQ位点等位基因的分型检测在造血干细胞移植、骨髓移植以及肝脏肾脏等其他组织器官移植的供体受体配型中发挥关键作用。同时，HLA-I类B座位的单位点如B27和B5801等基因分型检测在药物的个性化选择中发挥作用，包括强直性脊柱炎的辅助诊断和痛风用药指导等。 来源 | 医疗器械创新网

1967年，起源于西柏林的百多力，在一次客户拜访中越过柏林墙，成为了东柏林中心区一家著名医院的起搏器供应商。这次东德之行也成为了百多力国际化扩张之旅的第一步。 成立3年便开始“出海事业”的百多力，时至今日已成为全球心血管医疗设备和临床解决方案的领军者，产品业务遍及世界100多个国家和地区。 在中国创新集体出海的大势下，如何找到一条适合自身发展的出海路径成为医械企业首要任务。在这一背景下，动脉网对百多力近60年的出海实践进行分析，为相关企业提供参考。 以起搏器起家，建立四大业务线 首先，我们了解下百多力的产品发展历程。20世纪60年代，全球起搏器技术还处于早期发展阶段，存在电池寿命不足一年、电极导线不易操作等诸多问题。德国科学家Max Schaldach与电子工程师Otto Franke决定：研发出德国的第一台起搏器，还要求其拥有超越当时型号的性能——不仅要有更长的使用寿命，还要有更多使用于临床实践的实用功效。 在德国赫兹研究所（Heinrich Hertz Institute）的帮助下，二人获得了当时最先进的材料。在二人夜以继日的努力下，1963年，德国首款心脏起搏器诞生了，其PIP-3型号与竞争产品相比能耗更低，重量也足足轻了15克（即约15%）。年底，这款产品首次被植入人类患者体内，并成功发挥了功效。 时至今日，以起搏器起家的百多力不仅成长为全球起搏器市场的领导者之一，在心脏血管介入和电生理领域也属于第一梯队，已形成心脏节律管理、电生理、血管介入和神经调节四大业务线。 百多力十分注重技术研发的投入。仅在2024年上半年，百多力的产品进展就十分亮眼。 ■ 心脏节律管理 在心脏节律管理（CRM）领域，百多力侧重于开发创新型心脏病疗法和技术，产品包括起搏器、植入式除颤器、电极导线和远程监测解决方案等。 2024年2月，百多力宣布已成功植入10万台配备DX技术的单腔植入式心脏复律除颤器（ICD）。自2009年推出这一技术后，全球各大洲80多个国家的临床医生都在使用DX ICD。 百多力在过去几十年里进行的20多项临床研究证实了DX技术的安全性和有效性。最近的MATRIX研究结果显示，在真实世界条件下，DX技术与家庭监测相结合，可以对亚临床房颤进行可靠的、指南推荐的远程监测。 在欧美国家，远程随访监测已经广泛应用并被证实能够及早发现事件，特别是无症状事件，从而减少急诊就诊、住院天数，并提高CIED患者的生存率。早在2000年，百多力的家庭监测系统就被应用于技术可行性研究，并于次年获FDA获准。百多力成为美国第一家引入远程监测设备的公司，也因此入选了当年“FDA名人堂”。2023年，百多力对家庭监测技术进行了优化，推出了新型神经调节技术，可进行更快、更准确地调整，以惠及患者。 2024年4月，百多力最新的可插入心脏监测器ICM-Biomonitor IV 获得CE 认证，并且成为欧洲首个获批的植入物。该设备结合了百多力的SmartECG技术和AI技术，可以减少高达86%的假阳性监测误报，诊断准确率高达98%。 这一设备的独特之处在于，能够辨别室性早搏和心房收缩，这在市场上的ICM中尚属首次。这不仅提高了监测心律失常的效率，还为医疗专家提供了一种更准确的风险分类和诊断工具，进而改善了对心脏疾病患者的诊断和治疗过程。 ■ 电生理 在电生理学领域，百多力可为心律失常患者提供用于诊断或治疗的3D成像、消融术、诊断和经中隔解决方案等。 2003年，为了有效和安全地治疗房颤患者，百多力推出了AlCath Flux eXTRA Gold消融导管。由于其纯金头端，热导率是传统导管的四倍，其三维结构可确保热量的最佳分散，具有出色的散热性，从而使其成为对房颤患者最有效和最安全的疗法之一。在Gold TIP消融导管上市20周年的活动上，百多力表示，Gold TIP仍然是百多力电生理学技术的关键部分，如接触压力消融与独特的非接触式成像和测绘系统的组合应用，仍然影响着电生理消融手术。 ■ 神经调节 神经调节领域，百多力打造个性化的高效止痛方案，涵盖脊髓刺激、远程管理和主动护理等创新。 2023年4月，百多力旗下的Prospera脊髓刺激（SCS）系统已获FDA批准。这一系统结合了日常远程监控和远程程控功能，通过SCS为慢性顽固性疼痛患者量身定制治疗方案，有助于在患者需要调整时更快地优化治疗方案。这也是百多力在新的治疗领域首次获得重大市场批准。 ■ 血管介入 1995年，百多力新增心血管业务部门，提供冠状动脉药物支架、球囊、药物涂层球囊和可吸收支架等前沿产品。 虽然布局较晚，但凭借在心血管领域的技术积累，百多力很快在这一赛道完成了弯道超车。如今，百多力在心动过缓、心动过速、心脏再同步、外部设备、冠脉血管导入、外周血管导入等方面都有优秀产品。 2011年，百多力提供了世界上第一个带有生物可吸收涂层的混合药物洗脱支架Orsiro，开启了冠状动脉疾病治疗的新纪元。这种支架既适用于难度较大的血管结构中也有很高的精确性。惰性proBIO涂层包裹着支架，最大程度较少了与周围人体组织的交互作用。BIOlute活性涂层将药物与特色的生物可吸收聚合物基质相结合，可确保控制药物释放。 2021年，百多力推出了“世界上最薄可吸收经皮冠状动脉介入支架”，即Orsiro Mission生物可吸收聚合物药物洗脱支架系统 (BP-DES)。2023年6月，Oscar 多功能外周导管在欧洲上市。 2024年1月，百多力刚刚宣布其首款紫杉醇药物涂层球囊Passeo-18 Lux在中国获批上市，一则“百多力考虑出售其冠脉支架和球囊导管业务”的新闻吸引了热点。根据赛柏蓝器械消息，百多力拟出售此业务，旨在减轻其目前约6亿欧元的债务分担，以及将精力专注在核心业务上。 据外媒报道，百多力整体收入超过了15亿欧元（约117.7亿元），并且在2023年实现了显著增长。这一出售行为，旨在简化运营，聚焦核心业务并确保财务稳定。 从德国起步，将产品卖到全世界 将精力专注在核心业务上，也是百多力业务得以做大做强的一个重要原因。成立之初，百多力潜心做产品，成立3年后才开设办事处，开始一家一家地上门拜访，寻找客户。 有一次，负责客户沟通的Schaldach越过了柏林墙，计划拜访东柏林中心区著名的夏里特医院。虽然他们面临着繁杂的出境手续等诸多挑战，但很快，包含夏里特医院在内的多家东德医院还是成为了百多力的客户。 观察百多力的出海路径，我们会发现它由三个阶段组成：以东德为“出海”第一站，逐渐覆盖欧洲市场；进入80年代后，美洲市场扩张拉开了序幕；90年代，开始了亚太地区的发展征程，并迅速声名鹊起。 ■ 立足德国，就近覆盖经济发达且医疗预算充足的欧洲市场 1973年，距离其研发的起搏器首次植入人体10年后，百多力才开始组建第一支销售队伍，仅用了3年，就敲开了奥地利和法国的市场大门，开设了首个国际分支机构。1979年，他们又在英国和爱尔兰扎下了根。 在全球医疗器械市场中，欧洲都是一个不容忽视的市场。经济上，欧洲是全球经济最发达的大洲，欧盟2022年GDP总量为16.65万亿美元，同时，德国、法国、比利时等国家在医疗卫生方面的支出占比较高，如德国2020年在医疗保健方面的支出达4406亿欧元，占其GDP的13.1%。或许是受益于经济发达与医疗预算充足，欧洲在全球医疗器械市场中排名靠前，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。 心律管理行业在技术、市场集中度、监管和服务方面有着极高的进入门槛，百多力基于本土优势，快速在技术产品、品牌口碑、医生信赖度、服务能力等方面建立了优势。百多力除德国大本营外，于1999年在瑞士苏黎世设立工厂，以生产治疗心血管疾病的球囊导管和支架。很快，百多力成为了欧洲起搏器市场的主要领导者。 ■ 拓展美洲，来到美敦力、波科、雅培的主场 在拓展欧洲市场的同时，百多力也将触角伸到了美洲。1979年，百多力在美国俄勒冈州建立了一家新的生产工厂，标志着其在20世纪80年代大范围扩张的开始。1986年，百多力起搏器在美月销量达到120台。这一成绩此时看来或许毫无压力，但在当时给百多力美国团队带来了极大信心。 在上世纪80年代，美洲心脏起搏器市场企业并不多。除美敦力外，圣犹达（1994年收购Pacesetter）、波士顿科学（2006年收购Guidant）还未正式入局起搏器市场。这在一定程度上给了百多力扩张市场的机会。 2023年，北美市场心血管器械市场规模为320.7亿美元。美敦力、波士顿科学和雅培等巨头的存在以及美国、加拿大心脏疾病患病率的增长，是推动和促进预测期间市场扩增的几个关键因素。也因此，北美市场也是全球起搏器企业不愿意舍弃的必争之地。 1989年，百多力将目光进一步向南，在圣保罗开设了巴西办事处，业务一直延续至今，巴西也是百多力在拉丁美洲所有业务的协调总部。 需要注意的是，巴西国家卫生监督局ANVISA宣布，从2024年6月起，针对Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械和IVD，巴西将采用美国、加拿大、日本和澳大利亚的医疗器械注册认证作为参考，以加速医疗器械在巴西的注册审批流程。这也将对巴西医疗器械市场带来新的机遇和挑战。 ■ 百多力在新加坡设立亚太地区总部，年初刚在中国上市新产品 1999年，百多力在澳大利亚设立办事处，开始了在亚太地区的发展征程。进入21世纪后，百多力在亚太地区的投资快速扩张，并在中国、印度、韩国等国家和地区开设了办事处。 百多力在全球100多个国家和地区设立了办事处，但为了保障产品可靠性和制造供应链，仅在德国、瑞士、美国和新加坡四个国家设立了生产工厂。工厂建在前述四地，原因在于，它们在监管制度保障、医疗研究和临床资源沉淀、制造能力和研发实力都十分强劲。 以新加坡为例。百多力在2012年设立了亚太地区总部，并于2016年建立了亚太地区的第一个生产基地。2023年底，百多力还宣布了其新的亚太制造和研究中心在新加坡开业。这一占地2万平方米的场所，将作为公司在亚太地区的中心枢纽，拥有数百名员工，从事制造、质量、研发、销售和市场工作。 新加坡是亚洲领先的全球生物医学科学中心，全球前30的医疗科技跨国公司均在此设立了区域总部、研发中心或制造工厂，加上超400家本土初创和中小型医疗科技企业的蓬勃发展，让新加坡成为了全球医疗科技研发制造的核心地区之一。对中国的医疗科技企业来说，新加坡的营商环境和研发生态，蕴含着极大的医疗科技市场增长机遇。国药集团、科星生物、金斯瑞、药明生物等国内医疗领先企业在新加坡已相继建厂。 百多力与中国的故事，起源于1992年。原本是德国百多力有限与两合公司北京代表处负责在中国的业务，在2007年，该单位正式升级为百多力（北京）医疗器械有限公司。 百多力在中国市场已经推出了起搏器、CRT、ICD等全系列产品。2024年1月，首款外周紫杉醇药物涂层球囊Passeo-18Lux在中国获批上市。据不完全统计，百多力在中国获批上市的医疗器械已超过60项。 中国的心律管理市场，几乎被美敦力、雅培、波士顿科学和百多力垄断。根据医械数据云数据，2023年年度起搏器品牌中标数据，百多力排名第三，仅次于美敦力、先健心康，中标总金额占比为13.6%。当前，在外资企业的垄断下，中国心律管理市场仅有微创心律、先健科技、乐普医疗、无双医疗、维伟思等少数国产企业布局。但随着集采政策的实施，中国企业以价换市场份额，以及国内企业在技术、产品方面的不断突破，中国心律管理企业将迎来了加速发展的机遇。 *封面图片来源：123rf 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于扩张器过短导致无法伸出到导管鞘外，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对其生产的带止血阀的可控导管鞘Agilis NxT Steerable Introducer（国械注进20153031169）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 2024年5月20日雅培医疗用品（上海）有限公司召回报表.pdf