Zhuhai Hefan Pharmaceuticals Co. Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 又一药品因质量相关问题被药监暂停销售后，国家联采办取消中选资格，并给予企业一年半的国采禁入。 珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）的吡拉西坦注射液为第九批国家组织药品集中采购中选药品。 11 月 29 日，国家联采办发布《关于取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。 内容显示，根据2024 年 11 月 29 日山东、广东省药监局发布的检查信息，该产品在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。 按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，珠海和凡医药股份有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格。 同时，将珠海和凡医药股份有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自 2024 年 11 月 29 日至 2026 年 5 月 28 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 据公告，目前替补程序已启动。 由珠海和凡医药股份有限公司作为吡拉西坦注射液主供企业的省份，将按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。 当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。 (来源:医药代表） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

本周，2024版国家医保目录公布，91种新药被纳入。新版医保目录将于2025年1月1日在全国范围内正式实施。而国家组织人工耳蜗类耗材集采将于12月19日开标。此外，珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液被国家联采办取消全国药品集采的中选资格。 在市场方面：《独资医院领域扩大开放试点工作方案》正式出台。允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院。辉瑞与华润医药商业共同推动四款肿瘤产品的商业化运营。 在公司方面：李楚源被查之后，广药集团换帅；王磊出任达仁堂董事长；莱美药业实控人或生变，健识局整理更多一周新闻热点如下： 重磅政策一览 1.国家人工耳蜗集采12月19日开标 11月29日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购文件》。本次集采将于2024年12月19日由企业递交申报材料，并现场开标。 本次集采采购周期为3年，共涉及27家申报企业。全国共有456家医疗机构填报人工耳蜗类耗材采购需求，其中植入体采购需求量11239个，言语处理器需求量10943个；3183家医疗机构填报外周血管支架类耗材采购需求，总需求量258485个，其中下肢动脉支架年度采购需求量123449个，非下肢动脉支架需求量101139个，静脉支架需求量33897个。 2.外商独资医院试点方案公布 11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局4部门印发的《独资医院领域扩大开放试点工作方案》对外公布，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。 3.国家药监局公开征求中药生产监管意见 11月25日，国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见。此次公告对建立中药生产全过程的可追溯机制作出进一步明确，提出要实现从中药材种植、采购入库、生产加工到流通使用全过程可追溯。 《征求意见稿》提出，对连续5年及以上未生产品种、持有人计划恢复生产的，应当开展工艺验证、质量研究评价；确保质量稳定后，持有人向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的现场检查申请。所在地省级药品监督管理部门动态现场检查1批，并按照再注册批件要求以及风险等级开展注册检验。对中药注射剂、儿童用中成药等高风险品种应当连续检验3批，检验结果符合要求后方允许恢复生产。 4.一款国采药品，被取消中选资格 11 月 29 日，国家联采办发布《关于取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。根据2024 年 11 月 29 日山东、广东省药监局发布的检查信息，该产品在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。 国家联采办决定取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格。同时，将珠海和凡医药列入“违规名单”，暂停该企业自 2024 年 11 月 29 日至 2026 年 5 月 28 日参与国家集采的申报资格。据公告，该品种目前替补程序已启动。 5.新版国家医保药品目录公布 11月28日，国家医保局召开新闻发布会介绍2024年国家医保药品目录调整情况，本次调整共新增91种药品，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时，调出43种临床已替代或长期未生产供应的药品。 此次新增的91种药品中肿瘤用药26种（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2个罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。新版医保目录将于2025年1月1日在全国范围内正式实施。 医药卫生大事件 1.广药集团迎来新任董事长 根据媒体报道，广州公交集团原党委书记、董事长李小军已于11月25日就任广药集团董事长一职。公开资料显示，李小军1971年12月出生，曾任广州市黄埔区纪委副书记、广百集团纪委书记、广州公交集团党委副书记，副董事长，总经理。2023年1月，李小军出任广州市公共交通集团有限公司党委书记、董事长、总经理。 今年8月30日消息，广药集团原董事长李楚源涉嫌严重违纪违法，接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。 2.中纪委发文，严查医疗“微腐败” 中纪委国家监委网站发布的《惩治“微腐败”须用铁拳头》一文，文章指出：“微腐败”涉及教育、就业、医疗、农业农村等各领域，仍然呈现量多面广典型特征。必须坚定决心，保持政治定力，纵深推动反腐败斗争向基层延伸、向群众身边延伸，用铁拳头惩治“微腐败”。 3.辉瑞四大明星药推广易手 11月26日，辉瑞与华润医药商业达成合作，双方将共同推动“阿诺新”、“爱博新”、“赛可瑞”、“法码新”四款肿瘤产品的商业化运营。此次合作将于 12 月 1 日正式开始执行。辉瑞表示，将与华润医药商业的领导团队一道与因此次合作岗位受到影响的员工进行沟通，分享关于这一变化的更多细节，以确保平稳过渡。 自2023年以来，辉瑞一直在调整其肿瘤业务。今年10月，辉瑞治疗前列腺癌的创新药泰泽纳获批上市。公司计划在2030年在中国上市超过15个肿瘤领域的新产品和适应症。 4.王磊出任达仁堂董事长 11月27日，达仁堂发布《关于改选公司董事长的公告》，张铭芮因工作变动原因申请辞去公司董事长、董事职务及战略委员会主席职务。与此同时，达仁堂选举了新的董事长王磊，其法定代表人也变更为王磊。 王磊是达仁堂的老将，自1993年7月入职天津中新药业集团，先后任职于达仁堂制药厂、中新药业中成药部策划处、中新药业工业部、乐仁堂制药厂等；2022年8月至今，任津药达仁堂集团总经理；2022年12月至今，任津药达仁堂集团董事。 5.莱美药业控股股东将变化 11月26日，莱美药业公告称，收到控股股东广西梧州中恒集团股份有限公司通知，中恒集团董事会决定拟以公开征集受让方的方式转让其持有的莱美药业23.43%股份。转让完成后，中恒集团将不再直接持有公司股份，仅通过中恒同德间接持有2144.78万股（占比2.03%）。 一周药械盘点 1.华东医药引进的ADC新药上市 11月27日，中国国家药监局官网公示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请已获得批准。该药本次获批适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 2.诺华肾病1类新药在中国申报上市 11月26日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，诺华申报的1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。该药适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿。公开资料显示，阿曲生坦是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营｜韩瑾睿 插图｜视觉中国 新规定！医药代表要本科以上，否则将被淘汰 这个月，全国十多家医院一把手被查 中药龙头跨界收购GLP-1等创新药，却引出一场监管风暴

来源：山东、广东药监局   整理：wangxinglai2004 近日，山东、广东药监局发布了药品检查结果通知，广东百科制药有限公司、山东威高药业股份有限公司、广东逢春制药有限公司3家企业委托生产专项检查不符合要求，按照《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》要求，三家受托企业已经产生了不良信用。 对检查结论为不符合要求的，药品监管部门均已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施，其中山东威高药业股份有限公司（MAH：珠海和凡医药股份有限公司）相关品种被暂停集采资格。 01 山东 根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，近期，我省12家药品生产企业接受了监督检查，省药监局现将检查结果予以通告，其中不符合要求1家为山东威高药业股份有限公司，具体信息如下： 企业名称：山东威高药业股份有限公司 检查时间：2024.10.9-11 检查范围及相关车间、生产线：小容量注射剂（五车间安瓿瓶生产线，受托生产吡拉西坦注射液，持有人为珠海和凡医药股份有限公司） 检查结果：部分电子数据未能采用可靠方式进行记录，不利于追溯产品的生产历史和质量相关情况，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。 采取措施：依法采取约谈、暂停五车间安瓿瓶生产线吡拉西坦注射液受托生产的风险防控措施。 对企业产品的监督抽检，未发现不符合标准规定的情况； 企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。 小编点评 11月29日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）生产的吡拉西坦注射液在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国GMP要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。   暂停该企业自2024年11月29日至2026年5月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。   上了不良信用名单容易，想下来那就难了，委托生产本来就是重点监管领域，再加上无菌制剂和集采，如此重点品种MAH和CMO企业对于电子数据管理的漠然还是让人很担心的，既然能上升到严重缺陷的电子数据管理，必然是存在真实性问题嫌疑，经查询珠海和凡医药股份有限公司有4个品种委托山东威高药业股份有限公司生产，发现的问题是受托品种个例还是普遍，细思极恐啊。 02 广东 按照国家药监局关于加强药品委托生产监管专项工作部署，现对涉及我省药品委托及受托生产企业的监督检查情况予以通告，共计51家企业接受了检查，其中3家受托生产企业不符合要求，分别为广东百科制药有限公司、山东威高药业股份有限公司、广东逢春制药有限公司； 对检查结论为不符合要求的，药品监管部门均已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。 小编点评 一、关于受托生产： 广东百科制药有限公司目前涉及的受托生产业务包括阿托伐他汀钙分散片（MAH:广东九瑞科技开发有限公司）; 广东逢春制药有限公司受托生产包括妇科十味片（MAH:广州迈特兴华制药厂有限公司）； 二、关于不良信用： （七）受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。   不良信用记录情形包括：   近一年内存在两批次产品抽检不合格的；   近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；   近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。   对存在上述不良信用记录情形的，在委托生产药品期间，持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告；持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施； 对于持有人和受托企业来说，本次检查的结论都可谓是致命的，对于持有人来说产品委托生产必须按下暂停键，或重新寻找新的受托生产企业从头开始； 对于受托企业来说这意味着企业日后的业务承接带来了巨大挑战，在委托生产目前高压的管理环境下，对于受托企业来说这都是一次不光彩的经历，无论是MAH还是监管部门都会戴着有色眼镜和放大镜去重点关注企业，未来可谓是荆棘遍布。