Zhuhai Hefan Pharmaceuticals Co. Ltd.

药品质量红线不容触碰，又有药企因质量问题付出沉重代价。 10月15日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，决定取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将宁波大红鹰药业股份有限公司及其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司列入“违规名单”，暂停长达18个月的集采申报资格。 生产劣药，2企业被暂停集采资格18个月 根据公告，宁波大红鹰药业股份有限公司委托黑龙江福和制药集团股份有限公司生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。 但浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果显示，宁波大红鹰药业股份有限公司因生产劣药氟尿嘧啶注射液，被依法予以没收违法药品、没收违法所得及罚款。 经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，认定该企业违背申报承诺，违反集采文件相关规定，最终决定： 取消其中选资格，并将两家企业列入“违规名单”，暂停自2025年10月15日至2027年4月14日期间参与国家组织药品集中采购的申报资格。这一长达18个月的“禁赛”，对两家企业而言无疑是一次沉重打击。 B证企业的前车之鉴：多家药企因质量问题出局 宁波大红鹰事件并非孤例。国家集采制度实施以来，已有多家B证企业因质量问题被取消资格： 珠海和凡医药（山东威高药业受托生产） 2024年11月，吡拉西坦注射液为因生产管理存在严重缺陷，不符合GMP要求，被取消中选资格并列入违规名单，暂停18个月国采申报资格。 四川海梦智森生物制药（受托生产：太极集团四川太极制药） 2025年3月17日，因持有人未能对受托生产企业（太极集团四川太极制药）进行有效监控，受托企业部分批次产品关键生产过程出现偏差且未按规范处理，综合评定不符合GMP要求。该产品被取消中选资格，并将两家企业列入“违规名单”，暂停18个月的国采申报资格。 值得注意的是，该产品在第十批集采中以0.22元/支的最低价中标，较最高有效申报价降幅达92.36%，一度成为行业热议的“最卷品种”。 山西阳和医药（生产企业：山西国润制药） 2025年4月7日，因受托生产企业山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液不符合GMP要求，被暂停生产、取消中选资格，并对两家企业处以暂停18个月集采申报资格的处罚。 更多质量检查警示案例 2025年以来，还有多家药企因质量问题被处理： 人干扰素α2b喷雾剂，不符合GMP要求 2025年4月，天津未名生物医药有限公司的人干扰素α2b喷雾剂因不符合GMP要求，被药监部门暂停生产、销售，同时被贵州省际联盟取消中选资格。 碳酸氢钠林格注射液，确认与验证环节存在缺陷 2025年8月，江西璟瑞药业有限公司因其碳酸氢钠林格注射液在确认与验证环节存在缺陷，被暂停了该产品的生产销售。联合采购办公室随后取消该产品中选资格，并将企业列入“违规名单”，列入“违规名单”18个月。 中药饮片，GMP符合性检查“不符合要求” 2025年8月，浙江一方制药有限公司因省级药品GMP符合性检查结论“不符合要求”，被暂停生产、销售，同时被全国中药饮片联盟采购办公室取消中选资格，列入“违规名单”18个月。 药企的质量生命线 上述案例表明，除了最终的抽检结果，生产过程中的重大合规缺陷同样会成为集采资格的“终结者”。 制药企业需认识到，集采中选只是开始，持续保证产品质量才是关键。特别是B证企业作为上市许可持有人，必须对受托生产企业质量体系负起主体责任，任何环节的疏忽都可能导致严重后果。 在带量采购常态化的背景下，制药企业面临持续的成本压力。但无论如何，药品质量底线不容突破。企业需要通过技术创新、工艺优化和管理提升来降低成本，而非牺牲产品质量。 质量是医药行业的生命线，无论是集采品种还是非集采品种，这一根本原则永不改变。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 又一药品因质量相关问题被药监暂停销售后，国家联采办取消中选资格，并给予企业一年半的国采禁入。 珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）的吡拉西坦注射液为第九批国家组织药品集中采购中选药品。 11 月 29 日，国家联采办发布《关于取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。 内容显示，根据2024 年 11 月 29 日山东、广东省药监局发布的检查信息，该产品在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。 按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，珠海和凡医药股份有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格。 同时，将珠海和凡医药股份有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自 2024 年 11 月 29 日至 2026 年 5 月 28 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 据公告，目前替补程序已启动。 由珠海和凡医药股份有限公司作为吡拉西坦注射液主供企业的省份，将按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。 当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。 (来源:医药代表） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

本周，2024版国家医保目录公布，91种新药被纳入。新版医保目录将于2025年1月1日在全国范围内正式实施。而国家组织人工耳蜗类耗材集采将于12月19日开标。此外，珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液被国家联采办取消全国药品集采的中选资格。 在市场方面：《独资医院领域扩大开放试点工作方案》正式出台。允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院。辉瑞与华润医药商业共同推动四款肿瘤产品的商业化运营。 在公司方面：李楚源被查之后，广药集团换帅；王磊出任达仁堂董事长；莱美药业实控人或生变，健识局整理更多一周新闻热点如下： 重磅政策一览 1.国家人工耳蜗集采12月19日开标 11月29日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购文件》。本次集采将于2024年12月19日由企业递交申报材料，并现场开标。 本次集采采购周期为3年，共涉及27家申报企业。全国共有456家医疗机构填报人工耳蜗类耗材采购需求，其中植入体采购需求量11239个，言语处理器需求量10943个；3183家医疗机构填报外周血管支架类耗材采购需求，总需求量258485个，其中下肢动脉支架年度采购需求量123449个，非下肢动脉支架需求量101139个，静脉支架需求量33897个。 2.外商独资医院试点方案公布 11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局4部门印发的《独资医院领域扩大开放试点工作方案》对外公布，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。 3.国家药监局公开征求中药生产监管意见 11月25日，国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见。此次公告对建立中药生产全过程的可追溯机制作出进一步明确，提出要实现从中药材种植、采购入库、生产加工到流通使用全过程可追溯。 《征求意见稿》提出，对连续5年及以上未生产品种、持有人计划恢复生产的，应当开展工艺验证、质量研究评价；确保质量稳定后，持有人向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的现场检查申请。所在地省级药品监督管理部门动态现场检查1批，并按照再注册批件要求以及风险等级开展注册检验。对中药注射剂、儿童用中成药等高风险品种应当连续检验3批，检验结果符合要求后方允许恢复生产。 4.一款国采药品，被取消中选资格 11 月 29 日，国家联采办发布《关于取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。根据2024 年 11 月 29 日山东、广东省药监局发布的检查信息，该产品在生产管理方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，山东、广东省药监局分别要求受托生产企业和药品上市许可持有人对该产品采取暂停生产、暂停销售的措施。 国家联采办决定取消珠海和凡医药股份有限公司吡拉西坦注射液中选资格。同时，将珠海和凡医药列入“违规名单”，暂停该企业自 2024 年 11 月 29 日至 2026 年 5 月 28 日参与国家集采的申报资格。据公告，该品种目前替补程序已启动。 5.新版国家医保药品目录公布 11月28日，国家医保局召开新闻发布会介绍2024年国家医保药品目录调整情况，本次调整共新增91种药品，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时，调出43种临床已替代或长期未生产供应的药品。 此次新增的91种药品中肿瘤用药26种（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2个罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。新版医保目录将于2025年1月1日在全国范围内正式实施。 医药卫生大事件 1.广药集团迎来新任董事长 根据媒体报道，广州公交集团原党委书记、董事长李小军已于11月25日就任广药集团董事长一职。公开资料显示，李小军1971年12月出生，曾任广州市黄埔区纪委副书记、广百集团纪委书记、广州公交集团党委副书记，副董事长，总经理。2023年1月，李小军出任广州市公共交通集团有限公司党委书记、董事长、总经理。 今年8月30日消息，广药集团原董事长李楚源涉嫌严重违纪违法，接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。 2.中纪委发文，严查医疗“微腐败” 中纪委国家监委网站发布的《惩治“微腐败”须用铁拳头》一文，文章指出：“微腐败”涉及教育、就业、医疗、农业农村等各领域，仍然呈现量多面广典型特征。必须坚定决心，保持政治定力，纵深推动反腐败斗争向基层延伸、向群众身边延伸，用铁拳头惩治“微腐败”。 3.辉瑞四大明星药推广易手 11月26日，辉瑞与华润医药商业达成合作，双方将共同推动“阿诺新”、“爱博新”、“赛可瑞”、“法码新”四款肿瘤产品的商业化运营。此次合作将于 12 月 1 日正式开始执行。辉瑞表示，将与华润医药商业的领导团队一道与因此次合作岗位受到影响的员工进行沟通，分享关于这一变化的更多细节，以确保平稳过渡。 自2023年以来，辉瑞一直在调整其肿瘤业务。今年10月，辉瑞治疗前列腺癌的创新药泰泽纳获批上市。公司计划在2030年在中国上市超过15个肿瘤领域的新产品和适应症。 4.王磊出任达仁堂董事长 11月27日，达仁堂发布《关于改选公司董事长的公告》，张铭芮因工作变动原因申请辞去公司董事长、董事职务及战略委员会主席职务。与此同时，达仁堂选举了新的董事长王磊，其法定代表人也变更为王磊。 王磊是达仁堂的老将，自1993年7月入职天津中新药业集团，先后任职于达仁堂制药厂、中新药业中成药部策划处、中新药业工业部、乐仁堂制药厂等；2022年8月至今，任津药达仁堂集团总经理；2022年12月至今，任津药达仁堂集团董事。 5.莱美药业控股股东将变化 11月26日，莱美药业公告称，收到控股股东广西梧州中恒集团股份有限公司通知，中恒集团董事会决定拟以公开征集受让方的方式转让其持有的莱美药业23.43%股份。转让完成后，中恒集团将不再直接持有公司股份，仅通过中恒同德间接持有2144.78万股（占比2.03%）。 一周药械盘点 1.华东医药引进的ADC新药上市 11月27日，中国国家药监局官网公示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请已获得批准。该药本次获批适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 2.诺华肾病1类新药在中国申报上市 11月26日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，诺华申报的1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。该药适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿。公开资料显示，阿曲生坦是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营｜韩瑾睿 插图｜视觉中国 新规定！医药代表要本科以上，否则将被淘汰 这个月，全国十多家医院一把手被查 中药龙头跨界收购GLP-1等创新药，却引出一场监管风暴