Wuhan Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.

特约作者 | 金钱草 责任编辑 | 郑瑶 春节之际回顾2024年，国产创新药持续发力，不仅数量有所增加，在产品创新上也展现出了引领性。 如康方生物的依沃西单抗是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗，齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗是全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体，科州制药的妥拉美替尼、海思科的克利加巴林等品种在全球同靶点上市新药中位居前列。 据笔者不完全统计，2024年至少有88个新药获批上市。本文试图从品种主分类、治疗领域、改良型新药、纳入医保情况、厂家等维度对这88个新药进行解析。 01 88个新药获批 近半数为1类新药，2类新药爆发 根据获批的88个新药所属注册分类来看，1类新药为主，达到近半数的43个，其中化学药有22个，生物药有18个，中成药有3个；2类改良型新药也是近几年获批数量最多的一年，合计达到36个，其中化学药25个，生物药11个，其中大部分为新增适应症获批。 中成药方面，经典名方在2023年获批三个的基础上进一步扩大至9个厂家的8个经典名方品种获批。 注：根据公开资料整理，供参考。  02 经典名方、改良新药收获季 经典名方迎来获批小高潮 8个经典名方品种获批，是明确新的经典名方申报政策后获批的首个高峰。 8个品种中，芍药甘草颗粒有合肥华润神鹿药业有限公司和武汉康乐药业股份有限公司两个厂家在2024年先后获批。 在8个经典名方品种中已有苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒三个医保品种，其中一贯煎颗粒在2023年已有神威药业获批，2024年获批的厂家为吉林敖东药业。 改良型新药爆发 改良型新药是对已上市的药品进行升级改良得到的药品，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者服药依从性等临床优势，能够提高原本药物治疗效率；或者通过拓展适应症，获得更多的应用场景，提高药品的人群渗透率，带来更多的销售机会，如前全球“药王”修美乐（阿达木单抗）霸榜10余年主要系其不断扩展适应症，在全球适应症超过15个。 在国内市场，CDE受理的改良型新药申请量总体呈上升趋势，其中2.2类和2.4类申请量较多。 同时，国内巨头药企如恒瑞、齐鲁、石药等也在积极布局改良新药市场。 一些CRO企业也开始转向开发改良新药并推售给下游客户，享受市场发展红利。在国际市场，改良型新药同样受到广泛关注。 许多跨国药企在原创时就同步考虑布局改良剂型，以延长产品专利周期。随着全球医药市场的不断发展和人们对健康需求的不断提高，改良型新药的市场需求持续增长。 在2024年获批的88个新药中，36个为改良型新药，有6个品种涉及到剂型改良，有31个品种涉及到新获批适应症，新获批适应症如下： 改良型新药具有较低的开发成本、较高的成功率以及更广阔的市场前景，成为当前新药研发的热点方向之一。随着新药靶点开发日益困难，改良型新药为积极转型的仿制药企业带来了新的发展机遇。 03 新药领域 抗肿瘤药为主 从2024年获批的新药所属治疗领域、医保新增品种的所处领域分布来看，抗肿瘤药为主，达到近半数的42个。其次为消化系统及代谢药，达到14个，其中化学药12个，有6个为糖尿病用药，此外有中成药2个。再次为神经系统，化学药7个，中成药1个。其余治疗领域不超过5个。 注：根据公开资料整理，供参考。 04 纳入医保情况 超半数已为医保品种 在这88个品种中，已有47个品种为医保品种，41个为非医保品种。47个医保品种中，化学药31个，生物制品10个，中成药6个。此外，还有41个品种由于在2024版医保目录申报后获批或因为价格因素未能纳入医保。 注：根据公开资料整理，供参考。 41个品种有两个CAR-T品种价格较高，通过价格谈判纳入医保的可能性相对较低外，其余39个品种均有望在2025年通过谈判纳入医保。 05             研发实力强劲的国内企业 正大天晴、恒瑞、科伦、信立泰... 从单家企业2024新获批的品种数量来看，研发实力强劲的企业优势明显，正大天晴为最大赢家，2024年获批新药达到5个，其中安罗替尼为新获批适应症；其次为恒瑞医药，有4个新药获批；再次为我武生物有3个，此外，科伦博泰、信立泰、君实生物、齐鲁制药、罗氏、海思科等企业2024年获批新药为2个。 注：根据公开资料整理，供参考。     END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

作者 | 颜色 来源 | 赛柏蓝 人福医药刚迎来央企入主，又更换董事长。 01 人福医药董事长换人 1月25日，人福医药发布《关于董事长辞职及选举新任董事长暨变更法定代表人的公告》，因工作调整，李杰辞去董事长和法定代表人职务。 同时，人福医药选举董事周汉生为董事长。周汉生既是人福医药董事及下属部分控股子公司董事，也是武汉当代科技产业集团董事。 武汉当代科技产业集团曾是人福医药的控股股东，9天之前，人福医药发布公告称，控股股东签署重整投资协议。招商局创新科技（集团）成为重整投资人，参与当代科技本次重整，投资总额为118亿元。 招商创科通过全资设立的招商局生命科技（武汉）参与当代科技的重整，并将控制当代科技持有的人福医药23.7%的股票表决权，成为人福医药新的控股股东。 “麻醉一哥”刚迎来央企控股随即更换董事长。 同日，人福医药董事会秘书李前伦因工作调整辞去董事会秘书职务，继续担任副总裁及公司下属子公司其他职务。在董事会秘书空缺期间，暂由董事、总裁邓霞飞代行董事会秘书的职责。 李杰在人福医药已经工作4年多，2020年4月3日，人福医药选举李杰担任第九届董事会董事长。李杰历任宜昌市化工医药局技术科科长、湖北宜药集团总经理、董事长、党委书记等。 2021年-2024年前三季度，人福医药实现营收205.49亿元、223.38亿元、245.25亿元、191.43亿元，同比增长-0.63%、8.71%、9.79%、5.70%；实现净利润13.17亿元、24.84亿元、21.34亿元、15.90亿元，同比增长30.96%、88.60%、-14.07%、-10.12%。 2023年-2024年前三季度，人福医药增收不增利。从人福医药2023年年报和2024年半年报来看，其营收成本、销售费用、管理费用、财务费用、研发费用相较同期均有所上涨。对于管理费用的变化，人福医药称与员工薪酬、差旅费用增长和固定资产折旧增加相关。 人福医药2023年年报 人福医药2024年半年报 作为“麻醉一哥”的人福医药，需要寻求更多刺激利润增长的落脚点。 02 业务调整，下一步发展？ 招商创科对人福医药的重整被业内视为人福医药接下来发展的“定心丸”，在医药细分领域处于领先地位的人福医药，招商创科入主后，有望增强综合竞争力。 人福医药拥有市场上不少重磅产品，尤其在国内神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端麻醉剂化药的销售规模超过200亿元，2024年上半年人福医药以35亿元的销售额排在Top 1集团，市场份额升至34.84%。 凭借芬太尼系列产品，如枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸阿芬太尼注射液等，人福医药与恒瑞医药、恩华药业并称麻醉药领域的三大龙头。 人福医药子公司宜昌人福的芬太尼系列、氢吗啡酮等产品为国家管制类药品，具有极强的专业性和较高的行业壁垒。 不过，2023年，枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液的销售量比上年均有所减少，分别减少1.37%、21.59%。 2023年人福医药营业收入或毛利的10%以上的产品，或营业收入、毛利排名前5的产品，以及重点细分领域的主要产品 近年来行业监管趋严，药品入院难度加大，叠加医保基金控费等因素影响，产品销售不及预期的风险有所增加。 2024年半年报中，人福医药提出，积极推进“归核聚焦”工作，持续优化资产业务。在取得阶段性进展的基础上，继续清理竞争优势不明显或协同性较弱的资产。 人福医药正在推进武汉康乐药业、湖北人福成田药业、人福大成（武汉）投资管理有限公司等公司股权的出售工作。同时，围绕既定细分领域进行产品业务的布局拓展，不断提高市场竞争力。 人福医药于2017年提出“归核聚焦”战略，并于2018年开始清理竞争优势不明显，协同性较弱的资产，包括非核心医药工商业资产、医疗服务资产、部分金融资产等，优化业务及资产结构。 目前，人福医药主要参股公司有8家，包括宜昌人福、葛店人福、武汉人福、Epic Pharma、新疆维药、三峡制药、北京医疗、湖北人福。 人福医药2024年半年报 2024年上半年，宜昌人福实现营收45.02亿元，同比增长11.78%，实现净利润14.25亿元，同比增长17.59%。作为人福医药的“现金奶牛”，宜昌人福的竞争力还在增加。 从央企入主到董事长换人，人福医药虽然变动频频，但留给其发展的空间还很广阔。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

点击蓝字 关注我们 　　近年来，中医药层面利好政策不断，中药研发一片火热，创新成果日渐丰硕。根据数据统计，2024年，中药3类古代经典名方完成审评9个品种，全为NDA申请。  　　据悉，中药经典名方是对接国家战略发展需求、服务人民健康要求的重要载体，凝聚了传统中医药精髓，承载着中药复方制剂创新求变的使命。  　　上述9个品种按获批时间排序，依次为武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒、江苏康缘药业的温阳解毒颗粒、国药集团广东环球制药的当归补血汤颗粒、江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒以及吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒。  　　资料显示，武汉康乐药业芍药甘草颗粒处方来源于东汉张仲景所著的《伤寒论》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》。功能主治为益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足、筋脉失养所致挛急疼痛诸证；症见腿脚挛急，腹中疼痛。  　　华润三九的苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。  　　华润三九的温经汤颗粒处方来源于宋•陈自明《妇人大全良方》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》：“若经道不通，绕脐寒疝痛彻，其脉沉紧。此由寒气客于血室，血凝不行，结积血为气所冲，新血与故血相搏，所以发痛，宜温经汤主之。”本品符合《中华人民共和国中医药法》对古代经典名方“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”的规定。  　　康缘药业的温阳解毒颗粒具有温阳益气，化湿解毒的功效，用于疫病辨证属阳气虚弱，疫毒侵袭症见发热、咳嗽、胸闷、四末不温、气短乏力、大便溏薄患者的治疗。数千例临床验证结果表明，温阳解毒颗粒针对疫病以“虚证”为主要证候表现者，在降低疾病恶化/转重率、改善中医证候和咳嗽、发热、乏力、食欲不振等主要症状方面具有较好的临床疗效，且具有良好的安全性。  　　环球制药的当归补血汤颗粒处方源于李东垣的《内外伤辨惑论》当归补血汤，具有补气生血之功效，用于血虚发热证。症见肌热，燥热，烦渴引饮，目赤面红，昼夜不息，脉洪大而虚，重按无力。  　　江西药都樟树制药的二冬汤颗粒出自清•程国彭《医学心悟》，由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草等组成，具有润肺清胃的功效。主治上消，症见烦渴不止、小便频数、脉数无力等。  　　宛西制药的枇杷清肺颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺。症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等，用于治疗青少年粉刺、痤疮等。  　　合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，收录在《古代经典名方目录(第一批)》。可以益阴养血，缓急止痛。用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。当前，芍药甘草汤临床上被认为是对治痉挛性疼痛的重要方剂。  　　吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒是中药3.1类处方药，主要成分有地黄、枸杞子、当归、北沙参等。其功能主治为滋阴疏肝，用于肝阴不足等证，也治疝气瘕聚。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药机君 制药网 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。