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中药新药研发进展不断!近日,葫芦娃药业易黄颗粒申报上市,安华恒泰艾康片申报IND,珍宝岛清降和胃颗粒获批临床……今年以来,国内已有6款中药新药获批上市,5款冲刺国谈;25款中药新药报产,康缘、悦康、以岭猛攻创新药;31款中药新药申报IND,消化领域研发热度提升。中药行业受到顶层政策大力支持,近期再迎利好。
6款中药新药获批!4200亿风云再起
2024年上半年,国家药监局共批准了6款中药新药上市。其中,中药1.1类创新药有3款,包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒;中药3.1类新药(即古代经典名方中药复方制剂)有3个,包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。
2024年上半年国内获批上市的中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
中药新药进入收获期,2024年上半年获批数量创同期历史新高,其中一季度有5款新药密集获批上市,二季度仅有一款新药——华润三九的温经汤颗粒获批上市。回顾过去三年,2023H1、2022H1国内分别仅有思济药业的参郁宁神片、珅诺基的淫羊藿素软胶囊获批上市;2021H1国内有3款中药3.2类新药获批上市。
6款中药新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。其中,华润三九的苓桂术甘颗粒为国产第2家,首家获批企业为康缘药业,该药已进入2023版国家医保目录;其余5款中药新药有望参加2024年国家医保谈判,实现“当年上市当年入保”。
米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)中成药销售额首次突破4000亿元,接近4200亿元,同比增长6%。从治疗领域上看,心脑血管疾病中成药以接近970亿元的销售额领跑,位列第二的呼吸系统疾病中成药销售额超850亿元,消化系统疾病中成药则以接近450亿元的销售额位列第三。
中国三大终端六大市场中成药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库
25款中药新药报产!康缘、悦康、以岭发力
2024年上半年已经过去,转眼来到7月,已有2款中药3.1类新药提交上市申请,分别为葫芦娃药业的易黄颗粒、上药国风的温经汤颗粒。
近年来国内药企对中药新药的研发热情高涨,今年以来已有25款中药新药陆续提交上市申请。中药新药注册申请数量上升趋势明显,2024H1有23款中药新药申报上市,2023H1有10款中药新药申报上市,2022H1、2021H1均只有4款中药新药申报上市。
2024年至今中药新药申请上市情况
中药1.1类创新药有9款,包括悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片,康缘药业的龙七胶囊、参蒲盆安颗粒,以岭药业的柴黄利胆胶囊,健民集团的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看,儿科用药、妇科用药各有2款,消化系统疾病用药、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。
中药3.1类新药有16个,包括天士力的温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒,凯宝药业的苓桂术甘颗粒、一贯煎颗粒,吉林敖东的一贯煎颗粒、升陷颗粒,瑞阳制药的五味消毒饮颗粒等。从治疗领域上看,呼吸系统疾病用药有6款,是中药3.1类新药布局的热门领域,消化系统疾病用药有4款,妇科用药有3款。
从企业层面上看,康缘药业有3款中药新药申报上市,悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市。值得一提的是,不到一年时间,悦康药业便有3款中药1类创新药注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒相继申报NDA。
31款中药新药申报IND,中药行业再迎利好
中药新药IND申报进展不断,近日3款中药1.1类创新药的临床试验申请相继获承办,包括百年乐制药的八味龙钻颗粒、齐都药业的天川颗粒、安华恒泰的艾康片。
今年以来,国内已有31款中药新药申报临床,涉及25款中药1类创新药、6款中药2类改良型新药。其中,珍宝岛的中药1.1类创新药清降和胃颗粒于近日获得临床试验默示许可,用于治疗非糜烂性胃食管反流病。
2024年至今中药新药申报临床情况
从申报企业上看,新奇康药业以3款中药新药领跑,包括1.1类创新药平纳蜜膏、蒿平颗粒及2类改良型新药西帕依固龈液;康缘药业、江苏中雍红瑞、北京京师脑力等各有2款1.1类创新药申报临床。
29款已知治疗领域的中药新药中,消化系统疾病用药有7款,呼吸系统疾病用药有5款,妇科用药、泌尿系统疾病用药、皮肤科用药各有3款。消化系统疾病中成药研发热度提升,近年来该领域已有3款中药1类创新药获批上市,包括凤凰制药的芪黄胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片。
随着新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善,企业对中药新药研发积极性提高。近期,中药行业也迎来了新的政策利好。
7月5日,国务院常务会议召开,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。
7月4日,国家药监局发布消息,《中药标准管理专门规定》获审议通过,将于2025年1月实施。该规定旨在建立最严谨标准,结合中药特点,详细规定中药标准制定、修订、实施等要求,明确责任主体,规范流程,提升中药标准化水平。
6月6日,国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提到,要推进中医药传承创新发展,推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局,加快中药全产业链追溯体系建设。
这些政策的出台,为中药行业提供了更加广阔的发展空间。
资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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精彩内容中药新药研发火热!近日,康缘药业龙七胶囊申报NDA,方盛制药益气消瘤颗粒申报IND,苏中药业痔瘘熏洗颗粒获批临床……今年以来,国内已有5个中药新药获批上市,创同期历史新高;11款中药新药报产,数量明显提升;18款中药新药申报IND,呼吸、妇科、消化领域研发火热。正值上市公司业绩披露期,多家中药企业净利润大增、研发投入加码。5款中药新药获批上市!齐进、卓和、成都华西上榜2024年一季度,国家药监局共批准了5个中药新药上市。其中,中药1.1类创新药有3款,包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒;中药3.1类新药(即古代经典名方中药复方制剂)有2个,包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒。2024年一季度国内获批上市的中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库中药新药进入收获期,2024年一季度获批数量创同期历史新高。在过去的2023年,国内共有9个中药新药获批上市,但年内首款中药新药于2023年6月8日获批上市。2022年一季度,国家药监局仅批准了北京珅诺基的淫羊藿素软胶囊上市。2021年一季度,国家药监局批准了抗疫“三方”新药清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。湖北齐进药业的儿茶上清丸又称“荆门上清丸”,源于明末清初,迄今流传400余年。该药具有清热退火、解毒敛疮、止痛之功效,用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)口腔溃疡中成药销售额超过6亿元。儿茶上清丸是荆门市首个获批的国家1类新药,也是国内首个口腔溃疡中药1.1类创新药。九味止咳口服液来源于邹学熹教授临床经验方,具有宣肺止咳之功效,用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证,处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。该药由苏州玉森新药负责研究开发,卓和药业负责上市销售,双方共享产品上市后利润。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过240亿元。成都华西天然药物的秦威颗粒(曾用名:拈痛祛风颗粒)由秦皮、威灵仙、当归、川芎组成,具有清热除湿祛风、活血通络止痛之功效,用于治疗急性痛风性关节炎风湿郁热证。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场风湿性疾病中成药销售额超过115亿元。目前国内已有2款痛风中药1.1类创新药虎贞清风胶囊、秦威颗粒获批上市。11款中药新药报产!康缘、悦康、天士力紧盯4000亿市场4月4日,康缘药业的中药1.1类创新药龙七胶囊上市申请获得承办。该药是由三七等十味中药材组成的中药复方制剂,具有祛痰化瘀、清肺消积之功效,用于治疗肺癌,有望成为国内首个抗肿瘤中药创新药。近年来国内中药新药研发热潮高涨,2022年共有10款中药新药的上市申请获得承办,2023年共有23款中药新药的上市申请获得承办。2024年一季度便有10款中药新药的上市申请获得承办,较2023年一季度(6款)增逾66%。2024年至今中药新药申请上市情况中药1.1类创新药有6个,包括悦康药业的通络健脑片和紫花温肺止嗽颗粒、健民集团的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊、东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、瑞和制药的喉喑清胶囊。其中,儿科用药有2款,米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超过160亿元。中药3.1类新药有5个,包括天士力的枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、吉林敖东的一贯煎颗粒、药都樟树的二冬颗粒。其中,消化系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各占2个,妇科用药占1个。目前国内已有20款中药3.1类新药申报NDA,主要集中在妇科用药(7个)、呼吸系统疾病用药(6个)。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4000亿元,同比增长超5%。从治疗领域上看,心脑血管疾病中成药以超960亿元的销售额领跑,位列第二的呼吸系统疾病中成药销售额超800亿元,消化系统疾病中成药则以接近420亿元的销售额位列第三。中国三大终端六大市场中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库自2020年新版中药注册分类实施以来,国内尚未有心脑血管疾病中药1类创新药获批上市。目前仅有悦康药业的中药1.1类创新药通络健脑片、中药1.2类创新药注射用羟基红花黄色素A上市申请在审中,预计公司将拿下国内首款心脑血管疾病中药1类创新药。18款中药新药申报IND,中药企业研发加码步入4月,3款中药新药IND申请迎来进展。7日,方盛融大的中药1.1类创新药益气消瘤颗粒临床试验申请获承办,用于治疗子宫肌瘤;4日,白云山和记黄埔的2.3类中药改良型新药丹红化瘀口服液临床试验申请获承办,拟新增适应症;2日,中科院新疆理化所的中药1.1类创新药司亚丹凝胶临床试验申请获承办,用于治疗白癜风。截至4月9日,国内已有18款中药新药的临床试验申请获承办,多款创新药聚焦呼吸、妇科、消化领域。其中,中药1类创新药有13个、中药2类改良型新药有5个,涉及康缘药业、雷允上、苏中药业、白云山和记黄埔、方盛制药等知名中药企业。2024年至今中药新药申报临床情况18款中药新药中,江苏中雍红瑞的中药1.1类创新药香术平胃散(治疗慢性非萎缩性胃炎脾胃虚寒证)、苏中药业的中药1.1类创新药痔瘘熏洗颗粒(用于混合痔术后症状改善)、新奇康药业的2.3类中药改良型新药西帕依固龈液(用于放射性口腔黏膜炎)、康缘药业的中药1.1类创新药羌芩颗粒(治疗流行性感冒)、广州中医药大学的中药1.1类创新药青杏颗粒(治疗普通感冒)已相继获批临床。中药新药研发的推进离不开企业的重金投入,业绩的增长可为企业研发投入提供有力的支撑。正值上市公司年报披露期,多家中药企业的业绩传来喜讯。截至4月9日,23家中药企业已披露2023年年报,其中15家企业净利润增逾10%、11家企业研发费用增逾10%。康缘药业2023年净利润5.37亿元,同比增长23.54%;研发费用7.72亿元,同比增长27.40%。华润三九2023年净利润28.53亿元,同比增长16.50%;研发费用7.15亿元,同比增长20.30%。同仁堂2023年净利润16.69亿元,同比增长16.92%;研发费用2.80亿元,同比增长28.68%。太极集团2023年净利润8.22亿元,同比增长131.99%;研发费用2.34亿元,同比增长113.52%。达仁堂2023年净利润9.87亿元,同比增长14.49%;研发费用1.85亿元,同比增长20.56%。……资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
看点view本周,中纪委“打响”新年反腐第一枪;药品市场迎变局,又一省启动价格治理,集采中选进口药短缺、药企被约谈,28个儿童用药火了,110个药或不能采购,46个品种10省联盟常用药和短缺药续采方案出炉;药企大新闻,华润双鹤31亿收购华润紫竹,国药集团或重组中药业务,恒瑞上榜全球药企市值TOP20,9亿净利润药企IPO折戟;研发新进展,止咳祛痰平喘中成药1类新药来袭,知名药企“退货”新冠疫苗……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据口服糖尿病药王创新高,齐鲁、德源领跑过评榜36款清热解毒中成药厉害了!独家品种暴涨药企动态科伦6大重磅首仿获批,4款新药上市可期鲁南制药大丰收,52个新品在路上审评药闻$60亿大品种,南京正大天晴抢国产第二家9亿独家中成药,江苏药企再下一城扬子江1类新药来袭!猛攻1100亿市场石四药发威!拿下7亿麻醉剂靠医吃医、靠药吃药!中纪委“打响”新年反腐第一枪春节假期后首个工作日,中纪委官网发布题为《牢牢扛起重点领域监督职责 保障护航高质量发展》的头条文章,其中提到:深化中央企业“靠企吃企”问题专项整治,是中央纪委国家监委指导国务院国资委推进的重点工作,并介绍药企纪检监察组围绕药品、器械、耗材试剂“带金销售”等5个方面的34个“靠医吃医”“靠药吃药”问题推进整治。(赛柏蓝)划重点:二十届中央纪委三次全会对突出铲除土壤条件深化反腐败斗争作出部署,强调深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等领域腐败问题。这也是自2020年以来,中央纪委全会连续第五年把国企领域作为反腐败工作重点作出部署。又一省启动价格治理2月20日,辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于开展已挂网药品价格协同的通知》,要求辽宁省药品和医用耗材集中采购平台所有挂网药品(含资质过期暂停挂网的药品)进行价格协同,对常规挂网药品、国家集采中选药品、省际联盟集采以及接续中选药品均有明确要求,在2月29日必须完成价格协同。延伸阅读:同日,宁夏也发布《关于进一步开展宁夏医药采购平台已挂网药品价格治理工作的通知》。今年年初,国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,要求到2024年3月底前,基本消除“四同药品”(指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品)省际间的不公平高价歧视性高价,推动医药企业价格行为更加公平诚信,促进省际间价格更加透明均衡。集采中选进口药短缺,药企被约谈2月22日,从中国政府网获悉,有医生留言反映,2023年冬季以来,呼吸道疾病高发,注射用阿奇霉素等集采中选进口药出现短缺。国家医保局收到中国政府网转去的留言后,作出答复:近期,受季节性、流行性疾病影响,阿奇霉素注射剂等部分集中带量采购药品临床需求短时间激增。医保部门加大供应情况监测力度,督促中选企业履行供应配送责任,及时约谈、告诫供应不到位的企业。鼓励医疗机构积极反映供应问题,中选产品供应不充分时可启动备供产品和非中选产品补充供应,同时增强采购的前瞻性,充分考虑季节性因素合理下单采购。(南方Plus)划重点:国家组织药品集中带量采购严把质量关,以通过质量和疗效一致性评价为仿制药参加门槛,通过一致性评价的仿制药与原研药作为相同质量层次产品同台公平竞争。这一模式下,大量质优价宜的国产仿制药在竞争中脱颖而出。同时,为充分评估集采中选仿制药临床疗效,医保部门委托全国30余家大型三甲医院,完成两期37种集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究,覆盖25万例临床病例,用临床真实疗效数据证明中选仿制药和原研药等效,有力提振社会各方对国产仿制药的质量自信。下一步,医保部门将会同有关部门继续深入推进药品集中带量采购,全力保障中选产品质量和供应,真正让质优价宜的中选产品惠及广大患者。粤产良药,28个儿童用药火了日前,广东省药监局官网发布消息,该局结合近期呼吸道感染用药及广东省药品生产实际情况,梳理出了在产的粤产呼吸道感染重点用药品种,包括28个儿童用药,部署全省各级药品监管部门加强对这些药品的质量监管及保生产供应工作以满足人民群众安全用药需求。(广东省药监局官网)粤产呼吸道感染重点用药品种未过评、集采流标……110个药或不能采购2月21日,广东省药品交易中心发布《关于公示第四批报名挂网药品相关情况及开展价格申报工作的通知》,通知明确待审核结果公布后,药品信息及分类、价格信息均审核通过的药品方可挂网采购。据统计,审核不通过药品有110个,包括19个注射剂,原因有产品批件已过有效期、产品未过评、未按时报名、未维护产品的国家医保药品代码以及广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购流标等。(米内网整理)46个品种!10省联盟常用药和短缺药续采方案出炉2月20日,重庆市医保局发布公开征求《渝鄂桂琼黔滇青宁新新疆兵团关于部分常用药和短缺药品协议期满接续采购工作实施方案(征求意见稿)》意见通知,开启重庆市、湖北省、云南省等10省(自治区、直辖市)集采接续,共涉及46个品种,包括常用药26个,短缺药20个,而短缺药均为注射剂。(重庆市医保局官网)化药板块大整合,华润双鹤31亿收购华润紫竹2月24日,华润双鹤发布公告,公司以31.15亿元收购北京医药集团持有的华润紫竹药业100%股权。华润双鹤表示,通过收购华润紫竹,可以丰富华润双鹤女性健康用药、眼科制剂、口腔类药物产品组合,丰富华润双鹤在专科领域的产品线。并且,华润双鹤认为华润紫竹现有营销资源的协同、成本优势也将为其带来正面影响。(公司公告)延伸阅读:本次交易是华润集团化药板块业务整合的重要举措,通过将优质资产注入上市公司,深入推进战略性重组和专业化整合,进一步提高上市公司质量。同时有利于上市公司进一步放大竞争优势及提升未来业绩,将为公司带来可观的投资收益,符合最大化保证股东权益的需求。此外,公司将集中精力和资源,聚焦医药产业,进一步提升主业核心竞争优势,巩固行业地位,有利于上市公司集中资源做强主业。超150亿港元,国药集团或重组中药业务2月21日,中国中药发布公告,国药集团拟以每股4.6港元的价格将中国中药控股私有化,该私有化建议的总代价超过150亿港元。中国中药表示,对公司而言,目前作为上市融资平台的功能有限,由于股份交易价格一直处于较低水平,交易量有限,制约公司从资本市场融资的能力,导致难以利用股权融资为公司业务发展提供可用资金来源、支持本公司的发展战略。另外,如果能成功实现私有化,将有利于精简公司的治理、企业和股权结构,优化组织布局。受此消息影响,2月22日,公司股票复牌后大涨超20%。(上海证券报)观点:国药系作为医药行业的龙头,市值相对低估。对于国药集团而言,其通过私有化中国中药,可增强集团融资和战略的灵活性。恒瑞上榜全球药企市值TOP202月19日,E药经理人发布全球药企市值TOP20,14家超过千亿美元规模,礼来以超7000亿美元市值位居第一,诺和诺德和强生位居第二、三,恒瑞以第18位登榜,也是TOP20中唯一的中国药企。(E药经理人)9亿净利润药企IPO折戟2月22日,深交所官网显示,菲鹏生物创业板IPO审核状态变更为“终止注册”,原因是公司及保荐人撤回发行上市申请,是龙年首单注册环节终止的企业。资料显示,公司2022年营收27亿元,净利润9.18亿元。(IPO观察)观点:IPO企业在上市报告期内的业绩大幅增长或具有偶发特殊性因素(新冠疫情),能否维持成长性一直是监管层所关注的焦点,同时这也为其他想谋求上市的企业敲响了警钟。止咳祛痰平喘中成药1类新药来袭2月21日,国家药监局发布公告,卓和药业集团申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液获批上市。该药品有宣肺止咳功效,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。今年以来中药新药上市提速,已有3款产品获批上市,湖北齐进药业的中药1.1类创新药儿茶上清丸和武汉康乐药业的3.1类经典名方芍药甘草颗粒均在1月获批。(米内网整理)米内数据:止咳祛痰平喘中成药在2022年中国三大终端六大市场市场规模超过200亿元,2023年上半年同比增长超过60%。知名药企“退货”新冠疫苗2月19日,云顶新耀发布公告,与合作方Providence全面终止COVID-19疫苗授权许可及股份发行等协议,终止协议自2月16日起开始生效。据了解,云顶新耀此前已向Providence支付预付款1亿美元(约7.19亿元)。协议终止后,公司将无需支付先前协议中的所有潜在股权里程碑,但需在协议终止时一次性付款400万美元。公司表示,新冠疫苗目前不会再继续开发,狂犬疫苗和带状疱疹疫苗之前是联合开发的,但暂时没有进一步的开发计划,现在重点聚焦肿瘤疫苗开发。(科技日报)学术不端、不当行为,多个医学期刊被“点名”2月19日,中科院“期刊分区表”团队发布2024年《国际期刊预警名单(试行)》,多个医学期刊在列。该名单聚焦两类问题:一是破坏科研生态良性发展的学术不端行为;二是影响我国学术成果的国际化传播、出版经费有效使用的不当行为。(人民日报健康客户端)延伸阅读:此前,预警期刊级别为高、中、低三个等级,预警风险依次减弱,今年则不再区分预警风险等级。注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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