Wuhan Kangle Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容近期，中药新药捷报频传，石家庄以岭药业的半夏白术天麻颗粒、武汉康乐药业的真武颗粒、济川药业的小儿便通颗粒先后提交上市申请获CDE受理。今年以来，国内已有14款中药新药获批上市，其中8款是古代经典名方中药复方制剂；28款中药新药报产，以岭、人福、天士力发力；41款中药新药获批临床，1类新药大爆发。14款中药新药获批上市，“点燃”4000亿市场2025年上半年获批上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2025年上半年，国家药监局共批准14款中药新药上市，涵盖神经系统疾病用药、妇科用药、儿科用药、消化系统疾病用药等多个治疗大类。5款为中药1类新药，分别是广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片、北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒。养血祛风止痛颗粒是基于中国近代著名中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风止痛，用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。小儿牛黄退热贴膏具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下)。该产品由体外培育牛黄、金银花、柴胡等药味组成，组方来源于国家级名老中医经验方，具有良好的临床应用基础，安全性与有效性得到充分验证。复方比那甫西颗粒是按维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。芪防鼻通片用于治疗持续性变应性鼻炎，其功能主治为益气通窍，改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。小儿黄金止咳颗粒具有清肺化痰，肃肺止咳功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻，该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供新的治疗选择。1款为中药改良型新药，浙江康恩贝制药的清喉咽含片改良于已上市品种清喉咽合剂，功能主治为养阴、清咽、解毒，用于治疗急性咽炎中医辨证属肺热阴虚证的咽痛（吞咽痛）、咽干灼热，舌红，苔薄，脉细。8款为古代经典名方中药复方制剂，海南康茂信医药科技的桃红四物汤颗粒、江苏康缘药业的玉女煎颗粒、华润三九的益气清肺颗粒均为国内首家。值得一提的是，益气清肺颗粒是华润三九首个中药3.2类新药，专门针对于疫病恢复期综合症状治疗。在此之前，华润三九已有温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒、芍药甘草颗粒3款经典名方品种获批上市。近年国内中药新药获批上市情况（单位：个）近年国内中药新药步入收获期，2020年-2025年上半年已有57款中药新药获批上市。2025年上半年的数量更创下新高，已超过2024年全年，其中，一季度有神威药业集团的芍药甘草颗粒、上海凯宝药业的苓桂术甘颗粒和一贯煎颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片等8款中药新药获批上市；二季度有广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、上海医药青岛国风药业的温经汤颗粒、江苏康缘药业的玉女煎颗粒等6款中药新药获批上市。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药销售规模超过4000亿元。从治疗大类来看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药位居前三，五官科用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药增速均超过5%。28款中药新药报产，以岭、人福、天士力……发力来源：米内网一键检索踏入下半年，中药新药捷报频传。7月10日，CDE官网显示，石家庄以岭药业的半夏白术天麻颗粒、武汉康乐药业的真武颗粒均以中药3.1类新药提交上市申请获受理。今年以来，中药新药已有28款产品提交上市申请。来源：米内网一键检索7月11日，以岭药业发布公告称，半夏白术天麻颗粒是公司申报注册的第一个经典名方品种，品种处方是《古代经典名方目录（第一批）》中的第81首处方，出自清代程国彭《医学心悟》，其功能主治为化痰熄风，健脾祛湿，用于风痰上扰证。近年国内药企对中药新药研发热情高涨，申报上市数量持续上升。2025年上半年有25款，2024年上半年23款，2023年上半年有10款，2022年上半年有4款。2025年至今申请上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库8款为中药1类新药，包括济川药业集团的小儿便通颗粒、国药同济堂(贵州)制药的郁枢达片、江苏康缘药业的六味地黄苷糖片、天士力医药集团的安神滴丸等。此外，1款为中药改良型新药，黑龙江济仁药业的菖麻熄风颗粒。古代经典名方中药复方制剂依旧火热，多达19款。包括江苏康缘药业的泻白颗粒、山东宏济堂制药集团的当归六黄颗粒、山东齐都药业的清金化痰颗粒、神威药业集团的苓桂术甘颗粒等。从品种来看，苓桂术甘颗粒最火热，有3家企业报产，芍药甘草颗粒、二冬汤颗粒、真武颗粒均有2家企业报产，半夏白术天麻颗粒、大建中膏、清金化痰颗粒、当归六黄颗粒、真武颗粒等多个品种国内首家均未诞生。41款中药新药获批临床，1类新药大爆发7月9日，再有2款1.1类新药获得临床试验默示许可，分别是云南方盛融和药业的香芩解热颗粒、新疆维吾尔自治区中医医院的健脾解毒丸。在此之前（7月7日），杭州鸿育医药科技的中药1.1类新药益气活血解郁颗粒获得临床试验默示许可。2025年至今中药新药获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来已有41款中药新药获得临床试验默示许可。从治疗大类来看，儿科用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、神经系统疾病用药、心脑血管疾病用药各有5款产品。中药1类新药大爆发，多达34款。包括奇正（珠海市横琴）国际医药的小儿热立清颗粒、株洲千金药业的活血消异颗粒、鲁南厚普制药的穿虎祛痛颗粒、漳州片仔癀药业的养巢颗粒等。从集团来看，北京盈科瑞医药（金桔余甘含片、小儿苓龙早熟颗粒）、广药集团（LBZ-18口服乳、BYS30颗粒）、康缘药业（连参更年颗粒、固本消疹颗粒）、苏州玉森新药开发（苓仙颗粒、仙茜颗粒）各有2款中药1类新药获得临床试验默示许可。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

特约作者 | 金钱草 责任编辑 | 郑瑶 春节之际回顾2024年，国产创新药持续发力，不仅数量有所增加，在产品创新上也展现出了引领性。 如康方生物的依沃西单抗是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗，齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗是全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体，科州制药的妥拉美替尼、海思科的克利加巴林等品种在全球同靶点上市新药中位居前列。 据笔者不完全统计，2024年至少有88个新药获批上市。本文试图从品种主分类、治疗领域、改良型新药、纳入医保情况、厂家等维度对这88个新药进行解析。 01 88个新药获批 近半数为1类新药，2类新药爆发 根据获批的88个新药所属注册分类来看，1类新药为主，达到近半数的43个，其中化学药有22个，生物药有18个，中成药有3个；2类改良型新药也是近几年获批数量最多的一年，合计达到36个，其中化学药25个，生物药11个，其中大部分为新增适应症获批。 中成药方面，经典名方在2023年获批三个的基础上进一步扩大至9个厂家的8个经典名方品种获批。 注：根据公开资料整理，供参考。  02 经典名方、改良新药收获季 经典名方迎来获批小高潮 8个经典名方品种获批，是明确新的经典名方申报政策后获批的首个高峰。 8个品种中，芍药甘草颗粒有合肥华润神鹿药业有限公司和武汉康乐药业股份有限公司两个厂家在2024年先后获批。 在8个经典名方品种中已有苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、一贯煎颗粒三个医保品种，其中一贯煎颗粒在2023年已有神威药业获批，2024年获批的厂家为吉林敖东药业。 改良型新药爆发 改良型新药是对已上市的药品进行升级改良得到的药品，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者服药依从性等临床优势，能够提高原本药物治疗效率；或者通过拓展适应症，获得更多的应用场景，提高药品的人群渗透率，带来更多的销售机会，如前全球“药王”修美乐（阿达木单抗）霸榜10余年主要系其不断扩展适应症，在全球适应症超过15个。 在国内市场，CDE受理的改良型新药申请量总体呈上升趋势，其中2.2类和2.4类申请量较多。 同时，国内巨头药企如恒瑞、齐鲁、石药等也在积极布局改良新药市场。 一些CRO企业也开始转向开发改良新药并推售给下游客户，享受市场发展红利。在国际市场，改良型新药同样受到广泛关注。 许多跨国药企在原创时就同步考虑布局改良剂型，以延长产品专利周期。随着全球医药市场的不断发展和人们对健康需求的不断提高，改良型新药的市场需求持续增长。 在2024年获批的88个新药中，36个为改良型新药，有6个品种涉及到剂型改良，有31个品种涉及到新获批适应症，新获批适应症如下： 改良型新药具有较低的开发成本、较高的成功率以及更广阔的市场前景，成为当前新药研发的热点方向之一。随着新药靶点开发日益困难，改良型新药为积极转型的仿制药企业带来了新的发展机遇。 03 新药领域 抗肿瘤药为主 从2024年获批的新药所属治疗领域、医保新增品种的所处领域分布来看，抗肿瘤药为主，达到近半数的42个。其次为消化系统及代谢药，达到14个，其中化学药12个，有6个为糖尿病用药，此外有中成药2个。再次为神经系统，化学药7个，中成药1个。其余治疗领域不超过5个。 注：根据公开资料整理，供参考。 04 纳入医保情况 超半数已为医保品种 在这88个品种中，已有47个品种为医保品种，41个为非医保品种。47个医保品种中，化学药31个，生物制品10个，中成药6个。此外，还有41个品种由于在2024版医保目录申报后获批或因为价格因素未能纳入医保。 注：根据公开资料整理，供参考。 41个品种有两个CAR-T品种价格较高，通过价格谈判纳入医保的可能性相对较低外，其余39个品种均有望在2025年通过谈判纳入医保。 05             研发实力强劲的国内企业 正大天晴、恒瑞、科伦、信立泰... 从单家企业2024新获批的品种数量来看，研发实力强劲的企业优势明显，正大天晴为最大赢家，2024年获批新药达到5个，其中安罗替尼为新获批适应症；其次为恒瑞医药，有4个新药获批；再次为我武生物有3个，此外，科伦博泰、信立泰、君实生物、齐鲁制药、罗氏、海思科等企业2024年获批新药为2个。 注：根据公开资料整理，供参考。     END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

作者 | 颜色 来源 | 赛柏蓝 人福医药刚迎来央企入主，又更换董事长。 01 人福医药董事长换人 1月25日，人福医药发布《关于董事长辞职及选举新任董事长暨变更法定代表人的公告》，因工作调整，李杰辞去董事长和法定代表人职务。 同时，人福医药选举董事周汉生为董事长。周汉生既是人福医药董事及下属部分控股子公司董事，也是武汉当代科技产业集团董事。 武汉当代科技产业集团曾是人福医药的控股股东，9天之前，人福医药发布公告称，控股股东签署重整投资协议。招商局创新科技（集团）成为重整投资人，参与当代科技本次重整，投资总额为118亿元。 招商创科通过全资设立的招商局生命科技（武汉）参与当代科技的重整，并将控制当代科技持有的人福医药23.7%的股票表决权，成为人福医药新的控股股东。 “麻醉一哥”刚迎来央企控股随即更换董事长。 同日，人福医药董事会秘书李前伦因工作调整辞去董事会秘书职务，继续担任副总裁及公司下属子公司其他职务。在董事会秘书空缺期间，暂由董事、总裁邓霞飞代行董事会秘书的职责。 李杰在人福医药已经工作4年多，2020年4月3日，人福医药选举李杰担任第九届董事会董事长。李杰历任宜昌市化工医药局技术科科长、湖北宜药集团总经理、董事长、党委书记等。 2021年-2024年前三季度，人福医药实现营收205.49亿元、223.38亿元、245.25亿元、191.43亿元，同比增长-0.63%、8.71%、9.79%、5.70%；实现净利润13.17亿元、24.84亿元、21.34亿元、15.90亿元，同比增长30.96%、88.60%、-14.07%、-10.12%。 2023年-2024年前三季度，人福医药增收不增利。从人福医药2023年年报和2024年半年报来看，其营收成本、销售费用、管理费用、财务费用、研发费用相较同期均有所上涨。对于管理费用的变化，人福医药称与员工薪酬、差旅费用增长和固定资产折旧增加相关。 人福医药2023年年报 人福医药2024年半年报 作为“麻醉一哥”的人福医药，需要寻求更多刺激利润增长的落脚点。 02 业务调整，下一步发展？ 招商创科对人福医药的重整被业内视为人福医药接下来发展的“定心丸”，在医药细分领域处于领先地位的人福医药，招商创科入主后，有望增强综合竞争力。 人福医药拥有市场上不少重磅产品，尤其在国内神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端麻醉剂化药的销售规模超过200亿元，2024年上半年人福医药以35亿元的销售额排在Top 1集团，市场份额升至34.84%。 凭借芬太尼系列产品，如枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸阿芬太尼注射液等，人福医药与恒瑞医药、恩华药业并称麻醉药领域的三大龙头。 人福医药子公司宜昌人福的芬太尼系列、氢吗啡酮等产品为国家管制类药品，具有极强的专业性和较高的行业壁垒。 不过，2023年，枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液的销售量比上年均有所减少，分别减少1.37%、21.59%。 2023年人福医药营业收入或毛利的10%以上的产品，或营业收入、毛利排名前5的产品，以及重点细分领域的主要产品 近年来行业监管趋严，药品入院难度加大，叠加医保基金控费等因素影响，产品销售不及预期的风险有所增加。 2024年半年报中，人福医药提出，积极推进“归核聚焦”工作，持续优化资产业务。在取得阶段性进展的基础上，继续清理竞争优势不明显或协同性较弱的资产。 人福医药正在推进武汉康乐药业、湖北人福成田药业、人福大成（武汉）投资管理有限公司等公司股权的出售工作。同时，围绕既定细分领域进行产品业务的布局拓展，不断提高市场竞争力。 人福医药于2017年提出“归核聚焦”战略，并于2018年开始清理竞争优势不明显，协同性较弱的资产，包括非核心医药工商业资产、医疗服务资产、部分金融资产等，优化业务及资产结构。 目前，人福医药主要参股公司有8家，包括宜昌人福、葛店人福、武汉人福、Epic Pharma、新疆维药、三峡制药、北京医疗、湖北人福。 人福医药2024年半年报 2024年上半年，宜昌人福实现营收45.02亿元，同比增长11.78%，实现净利润14.25亿元，同比增长17.59%。作为人福医药的“现金奶牛”，宜昌人福的竞争力还在增加。 从央企入主到董事长换人，人福医药虽然变动频频，但留给其发展的空间还很广阔。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联