Suzhou Hanerxi Medical Devices Development Co., Ltd.

名列《2024赛迪百强县名单》第一的昆山，正在医疗创新领域全速发力。 就在近期，昆山开始布局医美赛道，并已落地了沪昆整形医学及抗衰产业园。据了解，沪昆整形医学及抗衰产业园力争通过3至5年，建设成为国内首个整形医学及抗衰产业特色专业园区，集聚规上企业超20家，年产值超50亿元。 而在此前，昆山全速发力核酸赛道，目前拥有亚洲最大的核酸研究基地，以及一个自主建设的小核酸及生物医药产业创新体系，已在国际上形成了“做核酸，到昆山”的品牌。其中，昆山高新区汇聚了国内小核酸领域几乎所有的知名企业和研究机构，囊括了全国80%的小核酸服务及科研试剂供应和90%的小核酸原料和药物。 除了在核酸赛道形成特色，并在医美赛道开始布局外，昆山的医疗创新企业逐渐形成规模，并在资本市场受到热捧。 具体来看，二级市场端，泽璟制药、江苏曼氏生物科技、红冠庄国药股份3家医疗创新企业成功IPO；一级市场上，翰尔西、昆山博青生物科技、新蕴达生物科技、苏州博创同康生物、昆山医源等创新企业频获融资…… 取得丰硕成绩的背后，昆山正在医疗领域讲述一个怎样的产业创新故事？ 中国GDP第一县， 如何发力医疗创新领域？ 在20世纪80年代，还是农业县的昆山并不引人注目：其不仅缺乏产业基础，经济也在苏州六县中排名倒数第一。 然而，40年转瞬即逝，昆山在我国的县域GDP版图里名列前茅，并在各类机构发布的百强县名单长期霸榜，更是成为2023年唯一GDP超5000亿元的县城，与不少西部省会城市的体量相当。 经济上一路狂飙的昆山，究竟靠的是什么？ 据官网自身的说法，昆山的成功经验是注重转变经济增长方式。从时间节点来看，有两个关键阶段。 ○ 一是1984年，昆山人自费创办了工业小区，并在上海虹桥机场立了一个广告牌，上面写着“国家级经济技术开发区——昆山市欢迎你”，开全国风气之先，从而逐步摆脱了其单一农业县的身份。 ○ 二是自20世纪90年代后，昆山不断增强产业优势、促进产业集聚集群发展。最早，昆山抓住机遇，通过引进和培育电子信息企业，使其成为全球笔记本电脑的重要生产基地，占据了全球市场的三分之一；随后，昆山又一次准确判断和抓住了智能手机和终端设备崛起的机会，迎来了更快的发展，并形成7000亿元规模的电子信息产业集群 而回到当下，昆山面对新一波产业浪潮，再次以开放的心态抢抓机遇，在持续向既有优势产业纵深挺进的同时，也向医疗等新兴产业开始布局。 具体来看，昆山主要有三大动作。 第一，是政策引导。需要注意的是，与其他地方的政策更偏大而全的支持不同，昆山在产业的支持上，往往指向性更明确，大多落实到了具体的细分赛道上。 以2022年发布的有关小核酸及生物医药产业创新集群建设的文件为例，该文件就明确指出，昆山要聚焦小核酸药物、医疗器械、中西医融合医美三大特色，推进“人无我有、人有我特”的新赛道培育。 第二，是为产业聚人才。对此，昆山逐步形成“1+N+X”人才政策体系，即出台1个总政策，即昆山人才科创政策“4.0版”，推出头雁人才、双创人才、产业人才、高技能人才等N个专项人才计划，完善人才安居、人才贡献奖励、高层次人才“一站式”服务等X项系列配套保障措施。 以头雁人才为例，今年7月，昆山发布了第五批“头雁人才”计划项目，其中被命名“头雁人才”的国家重大人才工程专家邹昀便在昆山设立了苏州益腾电子科技有限公司。据了解，该公司聚焦医用CT高端X射线管研发与产业化，首款5.5MHUCT球管已通过二类医疗器械认证，成功进入市场。 第三，做好做优做深服务。作为拥有40年培育产业发展经验的昆山，一直在不遗余力地从各个方面优化营商环境、扶持企业成长。 举个例子，在医疗创新方向上，昆山积极与江苏省生产力促进中心对接，精心筹备了“昆山生物医药与医疗器械产业科技金融服务直通车”专项活动，通过定制化、深层次的银企对接，为昆山生物医药与医疗器械产业企业提供低门槛、低利率、高效率的专属信贷产品，解决企业融资难、融资贵的问题。 三大举措为医疗创新产业的发展带来了实际效果反馈。正如前文所述，昆山已冲出3家医疗上市企业，并在核酸、医美、器械等细分方向布局较深。其中，在昆山小核酸及生物医药产业园，企业总数已经达到134家，涵盖了重点跟进项目、国际化项目、院士项目、重大产业化项目以及大院大所项目。 除此之外，昆山近年愈发重视各产业领域“卡脖子”问题，并多次提到要加快原创性技术研究，在医疗创新方向聚焦新药创制、医疗器械、医美和前沿生物技术等领域，重点攻关小核酸成药技术、生物大分子递送技术、蛋白质定点修饰技术、非天然氨基酸蛋白引入技术等生物医药技术，突破凝血酶基因重组药物国产化、笔形束扫描技术等高端医疗器械核心技术瓶颈。 综上可见，昆山已经在医疗创新方向取得不小成绩，且仍在向更深领域持续突破。 追问：从小核酸看昆山具体的 产业“打法”如何落地？ 在昆山，凭借适宜的创新土壤，一批优秀的医疗创业企业于近年崛起，且频频受到资本青睐并获得融资。 据动脉橙数据库显示，包括北极光创投、深创投、东吴创新资本、新丝路金控、乾汇资本、建银国际、浙江产投等一众投资机构皆有出手，投资了昆山当地的医疗创新企业。 硕果频出背后，是昆山在产业集聚过程中独特的一套“打法”——聚焦特色产业，从人才到载体等各个方面给予全方位支持，从而做深做实整个产业链条。 以点可以窥面。作为昆山最早系统发力的生物医药细分领域，小核酸产业从零做到亚洲最大，正是医疗创新领域“昆山模式”的具体体现。 时间拨回到2000年初。彼时，昆山正在考虑产业转型升级，但究竟发展哪一个细分赛道并未十分明晰。于是在对新兴产业进行大量调研和细致规划后，昆山最后选择了小核酸产业。 一方面，小核酸产业属于生物医药领域的前沿赛道，国内也已有一定研发基础；另一方面，当时鲜有地方政府在系统性布局小核酸产业，谁率先布局便有先发优势。 但同时要意识到，在现在看来理所应当的很多事，在所处的特定历史背景下，常常面临着很大挑战：那时人们对小核酸的认知还处在起步阶段，要在一个县域里发展小核酸产业风险很大。 为了能从零快速开始，昆山第一步便是寻找与产业发展最相关的人才。2003年，在清华科技园的牵线下，昆山结识了梁子才教授。而此次的接触，为4年后梁子才教授回国将自己的创业公司苏州瑞博生物落户昆山埋下了种子。 作为小核酸产业的早期研究人员，梁子才教授早在上世纪90年代便深耕小核酸技术领域，并在之后10年里发表核酸技术相关论文50多篇，拥有专利和专利申请近20项。可以说，正是梁子才教授的到来，点燃了昆山小核酸产业的第一把火。 与引进人才几乎同步，昆山为了运营好核酸产业相关企业，还专门成立了一个由政府和第三方公司一起参与组建的市场化管理公司，建设及运营小核酸产业园。 在这个过程中，昆山亦为产业发展给出了足够的诚意支持。有一个细节可以佐证，2007年，梁子才教授提出想建一个RNAi技术转化医学中心，昆山随即做出承诺，投资2亿元推进昆山小核酸研究所的基础设施建设，并在随后每年再投入2000万元作为运行经费。要知道，生物医药行业属于长周期的领域，投资大、风险高，能够十数年如一日地支持产业发展，表明昆山在该领域的决心和定力。 得益于梁子才教授与瑞博生物的带动，越来越多的小核酸企业开始入驻昆山。与此同时，昆山高新区在2008年更是喊出“做核酸，到昆山”口号。 随后，张礼和院士、陈新滋院士、席真教授、陆阳博士等牵头建立的实验室陆续在昆山建成运作。到2021年时，昆山的小核酸及生物医药产业园初具规模，并建立了亚洲最大的小核酸药物品种线，形成覆盖小核酸新药开发、药物临床前和临床研究的全产业链。 产业集群效应为企业的良性健康成长带来助力。从行业视角看，落户昆山的创新企业，形成了我国小核酸生物制药完整的产业链：围绕小核酸的应用研究，从知识产权、合成及修饰、大规模制备和新药研发、技术服务和诊断试剂、临床前（药理、药效、药代、安全性等——临床研究）到制剂及药品生产、物流、市场的全覆盖。 目前，在昆山小核酸产业链条上的相关企业持续突破，进展喜人。比如在今年1月，梁子才教授领导下的瑞博生物及瑞博国际研发中心（后文简称“瑞博”）宣布与德国勃林格殷格翰达成合作，将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。 作为国内首家采用科创板第五套标准上市的企业，聚焦肿瘤、出血及自免等多个疾病领域的泽璟制药的市值目前已经达到150亿元左右。据公司最新财报，泽璟制药正开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中 ZG005、ZGGS18、ZGGS15 已完成剂量爬坡并进入 I/II 期临床试验。其中，关键性产品ZG006是全球首个CD3/DLL3/DLL3抗体，其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA 批准。 从上可以发现，昆山的产业集群不只是将企业聚集，而是形成了一个涉及产业各链条的生态系统。 各地“疯卷”医疗创新产业背后， 不可忽视三大挑战 近些年来，全国各地都在积极布局医疗创新产业，从园区建设、招商引资、税收优惠到服务专班等，使出了浑身解数。 各地有多卷？在产业界甚至有一句玩笑，叫生物医药企业的增长速率赶不上园区的增长速率。 这背后，与我国对医疗创新产业的重视有关。比如《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》就明确将生物医药产业列入“抢占未来产业发展先机”的战略性新兴产业。此外，在人口老龄化的大背景下，医疗创新产业蕴含巨大市场机会，能够创造就业并带动相关产业链发展。 从上述两点看，发力医疗创新产业有其合理性和迫切性。 不过如硬币的两面，机会的背后存在不小的挑战。 首先，产业的发展非一日之功，无论地方政府，还是入局企业，都急不得。因此，耐心培育、尊重市场规律、保持足够的市场开放性极其重要。比如政策在企业发展的过程中，特别是前期很重要，但创新企业一旦成长起来，就要交给市场检验，而不能给予过多的保护。 另外，于地方政府而言，一定不能贪大求全，要在细分领域上足够聚焦。其实从昆山发力小核酸产业的案例可以看出，当地要根据自身禀赋，培育特色细分产业方能持续突破，将效能最大化。 当拥有较为深厚的产业基础后，可以考虑拓展更多细分特色赛道。同样是昆山，在做实做深生物医药领域的积淀后，其从小核酸产业出发，逐步发力医疗器械、医美等赛道便是依循这一逻辑。 以医疗器械为例，2020年，昆山与迈胜医疗签署全面深化战略合作协议，合作共建高端医疗装备产业创新中心，迈胜质子医疗产业化项目签约落地昆山高新区，从而培育发展千亿级高端医疗装备先进制造业集群，孵化育成百亿级区域质子医疗创新型服务业集群，目前仍在快速推进中。 风起于青萍之末，浪成于微澜之间。在医疗创新的征途中，各地政府要深知，只有一步一个脚印，脚踏实地，才能行稳致远。 参考资料： 1、《“昆山之路”是一条怎样的路？》——新华日报 2、《梁子才：中国小核酸产业的铺路者》——消费日报网 3、《昆山园区启示录：如何从零到亚洲最大》——方升研究 *封面图片来源：pexels 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

关注并星标CPHI制药在线 在没有发现胰岛素之前，患上糖尿病无异于在等待死神的降临，死亡率几乎100%。 直到1921年，加拿大科学家首次发现了并提纯了胰岛素。在过去的100年里，胰岛素拯救了上千万人的生命，为人类健康做出了巨大贡献。 胰岛素并非孤军奋战，注射笔的普及同样在糖尿病管理中发挥了重要作用。虽然使用历史并不长，但注射笔是根据糖尿病患者的实际需要专门设计的，能极大提高患者的使用便捷。 尽管早年间，胰岛素笔在美国的采用率并不高，2008年的数据仅显示15%的患者使用这种便捷的注射工具，而欧洲的使用率却高达80%至90%。但情况很快发生了显著变化，数据显示，从2005年到2011年，美国使用小瓶/注射器的患者比例下降至约30%，选择使用胰岛素笔的患者比例则上升至约60%。 IQVIA统计的数据则显示，在2020年6月至2021年6月期间，美国胰岛素笔的使用率进一步上升至59%。与此同时，欧洲的胰岛素笔使用率更是高达93.6%。在中国，注射笔也成为了主流的糖尿病药物输送工具。 胰岛素笔在全球市场迅速普及，但至今国内企业在这一领域的存在感仍很低。根据中经智盛市场研究的数据，诺和诺德、礼来、赛诺菲这三家公司占据了国内85%的市场份额，其中诺和诺德的市场份额超过了60%。 对于国内企业来说，目前主要的产品仍然是仿制药注射笔，而在创新方面取得突破的企业极为罕见。那么，为什么注射笔的制造会如此困难呢？ / 01 / 另一个创新主场 在胰岛素、GLP-1类药物不断迭代的同时，注射笔也在持续创新。 1922年1月11日，使用可重复使用的玻璃注射器向一名14岁男孩首次注射胰岛素，开启了糖尿病管理的全新时代。 然而，事后来看，当时的小男孩可能仍然倍感痛苦。因为，当时使用的是较为原始的玻璃注射器，针头较长较粗，不仅造成患者心理上的恐惧，还存在剂量不准确、社会接受度低等问题。 正因此，在胰岛素应用于临床之后，专用的胰岛素注射器研发也提上了日程。 1985年，诺和诺德推出了第一款可重复使用的胰岛素笔注射器，称为NovoPen，目的是克服小瓶和注射器的不便，并启动了一系列NovoPen胰岛素注射器的创新。 这款设计巧妙的装置，将注射器与胰岛素容器合二为一，形似一支钢笔，内置一次性、可替换的1.5毫升胰岛素药筒，配合一次性针头和单单位增量剂量，极大提升了患者餐前注射的便利性和灵活性。 之后，胰岛素注射笔朝着更精准的方向发展。2007年，礼来发布了世界上第一款具有记忆功能的数字胰岛素笔，即HumaPen Memoir。3年后，诺和诺德推出了NovoPen Echo，这是第一款具有记忆功能和半单位给药功能的胰岛素笔。市场上的大多数胰岛素笔都具备以1个单位为增量递送胰岛素的功能，只有少数能够以半个单位递送。 技术迭代的脚步并未停歇。 一方面，朝着无痛注射发展。有没有一种方式可以不用针头呢？答案是肯定的。2013年，利用高压射流原理的无针注射笔在中国市场获批。 无针注射笔内部含有一个弹簧加载或压缩气体（如二氧化碳）的机制，用于产生高压。当用户按下注射笔的触发按钮时，会激活内部机制，导致高压气体迅速推动药物。 高压气体的推动作用使药物形成一股极细的液体射流，并以极高的速度穿透皮肤表层，通常在表皮或真皮层形成微孔，而不会引起太大的疼痛或创伤。无需针头即可完成药物输送，提供近乎无痛的注射体验，这大大减轻了患者的注射焦虑。 另一方面，朝着智能化发展。例如，智能胰岛素笔是数字连接的胰岛素笔，它超越了单纯的记忆功能，能够自动将有关胰岛素给药时间和数量的信息传输到用户的移动设备，实现智能提醒与剂量计算，帮助患者更好地管理疾病。 虽然智能胰岛素笔等因价格等问题尚未普及，但正是因为注射笔的不断迭代，使得即便胰岛素泵等连续型注射胰岛素产品获批，注射笔仍是糖尿病治疗的主流采纳方案。 然而，这也意味着国内企业作为后来者，入局难度不小。 / 02 / 高壁垒的生意 别看注射笔小小一只，但却是实打实的高壁垒生意。 首先，这是一个产业端的"know-how"问题。注射笔虽然看似功能简单，但在构造上属于精密仪器。其设计需兼顾多重要求，比如细针的稳定穿刺力、高粘度液体的顺畅传输、微小剂量下的精准控制等，每一项都考验着技术的极限。 简单来说，想要实现的功能越多，技术难度也就越高。更重要的是，随着新药物的出现，注射笔也需要与时俱进，以适应给药频率的多样化。因此，出现了新的输送需求，如微升剂量精度、最大限度地减少可浸出有机硅和适应粘性配方等。这对技术的兼容性和创新性提出了更高要求。 其次，理解客户需求至关重要。如果一种药物针对的是手部灵活性有困难的患者，那么注射笔的设计必须易于打开和使用，同时还要通过防篡改机制等功能，保障无菌安全，防止误用。这需要药企深入理解不同用户群体的需求，通过广泛测试确保每项功能都能切实满足患者的使用场景，从而降低潜在的使用风险。 无论是技术难题的攻克，还是用户需求的精准把握，都离不开时间的沉淀与经验的累积。 然而，最为核心的障碍在于注射笔行业存在着极高的专利壁垒。 国际胰岛素巨头往往自行研发或定制专用注射笔，与自家药物无缝对接，形成了严密的知识产权网络。以Ypsomed为例，这家全球领先的注射笔代工企业自2002年起便开始了专利布局，截至20222年，其在全球拥有2162项专利，其中1029项已获授权。这2162项专利分属于482个独特的专利族，为Ypsomed构建了坚实的护城河。 对于后来者而言，绕过这些密集的专利网几乎是不可能的任务，这不仅意味着漫长的研发周期，更考验企业的资金实力与创新决心。 翰尔西的经历便是例证。自2012年启动项目，历时8年，直到在2020年才获得国家药品监督管理局的二类医疗器械注册证。这场持久战充分向我们展示了，突破注射笔行业专利壁垒的艰难。 无论是高精尖的特性，还是海外巨头严密的专利壁垒，注定了国内注射笔的创新之路是一场马拉松式的较量。 / 03 / 不容忽视的机遇 尽管挑战重重，注射笔市场的潜力却不容小觑。 作为高耗品，注射笔在糖尿病管理和减肥治疗领域，需求呈现出强劲的增长势头。据招银国际发布的研究报告，仅GLP-1受体激动剂相关的注射笔，到2030年的全球需求预计可达36.6亿只，市场规模有望达到73亿美元。 值得注意的是，这一预测可能仍低估了实际需求，因为GLP-1药物的应用范围远不止于糖尿病和减肥，其在阿尔茨海默症等其他慢性疾病的治疗中也展现出巨大的潜力。 如果这些适应症的拓展进展顺利，仅GLP-1注射笔的需求便将呈现爆发式增长，市场前景极为广阔。 对于中国本土企业来说，这无疑是一个不容错过的机遇。目前，越来越多的企业入局注射笔行业，例如成纪药业、美好医疗等，正努力研发和生产高质量的注射笔产品，以满足市场需求。 然而，要想在这一领域立足，国内企业面临的不仅仅是技术创新的挑战，更有成本控制的硬仗。因为，作为长期消耗品，注射笔的价格直接关系到消费者的购买意愿。 此外，注射笔的成本密集型特性意味着，只有当患者能够持续使用并从中受益时，才能实现真正的成本效益。 亚马逊创始人贝佐斯曾说过：“我们常常关注‘在接下来的10年里，会有什么样的变化？’但很少考虑‘在接下来的10年里，什么是不变的？’事实上，第二个问题比第一个问题更加重要，因为不变的是本质，战略需要建立在不变的事物上。“ 而在糖尿病患者自我管理的过程中，不变的本质则是：患者追求以更低的价格、更简单的操作、更安全的给药方式实现治疗效果。 因此，对于国内企业来说，要在激烈的市场竞争中脱颖而出，就必须深刻理解并满足这一不变的核心需求，同时不断创新技术，优化成本结构，以提供性价比更高的注射笔产品，从而赢得市场和消费者的认可。 期待这一领域，国产替代的故事能够持续上演。 文／郑晓 【智药研习社抗体系列直播预告】 来源：氨基观察 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

你还有没有边界感？说的就是司美格鲁肽。近日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病的肾脏损伤患者和慢性肾脏病的III期临床试验，由于疗效优异提前终止。GLP-1药物正在成为万能神药，从降糖、减重到慢性肾病、NASH、阿尔茨海默症、帕金森病、阻塞性睡眠呼吸暂停、间歇性跛行、血脂异常，甚至可以改善银屑病症状。今年5月《Frontiers in Pharmacology》还探讨GLP-1对炎症性肠病（IBD）、粘膜炎、短肠综合征、急性肺损伤、肺纤维化、肺动脉高压的治疗。这谁顶得住啊？GLP-1产业链终于变得又香又长，从下游药物（信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、华东医药、常山药业），到中游CDMO/原料药（药明康德、凯莱英、翰宇药业、普洛药业、九洲药业、诺泰生物、圣诺生物、普利制药），到上游供应商（昊帆生物、蓝晓科技），越来越多的药企卷入热潮。难道没有遗漏？GLP-1产业链又有一扇窗悄然打开，配套器械也将拥有姓名：注射笔年需求量近100亿支；针头每位患者年均消耗54支；胶塞高端领域由进口厂商垄断；卡式瓶进口厂商市占率近80%。仿佛水池中央扔进一粒石头，GLP-1涟漪可能最后传导到器械，爆发力平淡，但受益于渗透率、国产替代率的双重提升，业绩将有一个长期的爬坡过程，而且不受中下游势必出现的内卷局面的任何影响。基于卡式瓶的注射装置资料来源：诺和诺德专利，动脉网，翰尔西官方公众号，长江证券研究所01注射笔发射胰岛素和GLP-1注射过程目前普遍采用预充胰岛素笔，不可重复使用。据德邦证券医药模型测算，2030年全球胰岛素端+GLP-1端注射笔需求量95.42亿支，其中，GLP-1注射笔市场规模263.8亿元。小小一支注射笔，却结构复杂，专利超过4万项，药物输送装置需要包含剂量设定、捕获和释放机制。诺和诺德复杂的专利设计还能提供注射结束后的声音提示、剂量记忆、App监测功能。诺和诺德、礼来、赛诺菲三家占据全球80%注射笔份额，但没有国产打不破的坚冰。苏州翰尔西医疗历时8年打破专利壁垒，卡式瓶注射笔2020年7月在中国获批，是唯一国产原研注射笔。设备胰岛素注射笔作为精密的注射装置，需完成精确的装配和功能测试过程，保证产品质量的稳定性和均一性。目前注射笔自动化组装设备主要由给药装置核心供应商德国Teamtechnik垄断。迈得医疗：自动化设备龙头，注射笔、隐形眼镜打开新一轮成长曲线。胰岛素注射器预组装线已于今年开始交付，可实现螺杆、笔身、转筒各组件之间的自动化组装、粘结、检测、包装，有望受益GLP-1的设备全球替代放量。代工诺和诺德、礼来部分注射笔采取与OEM企业合作的模式进行生产，将有巨大的市场机会释放给外部代工企业（医疗器械CDMO）。据长江证券医药对甘李药业秀霖笔定价和成本情况的拆分，胰岛素笔单位成本约占25%，2019年单支成本约47元。国产代工企业具有生产成本优势。美好医疗：医疗器械CXO，为全球医疗器械百强客户以及细分市场龙头企业服务，核心业务是家用呼吸机和人工耳蜗组件的开发制造。凭借液态硅胶、模具的平台技术优势外延拓展胰岛素注射笔代工大市场，给药系统、血糖管理领域项目取得突破性进展，获得相应的客户订单，已逐步实现销售收入。品牌介入仿制笔业务的上市公司包括联邦制药、甘李制药、仁会药业。翰尔西：今年形成2400万支一次性注射笔产能，并完成低成本零部件供应体系。与全球注射笔生产设备厂家展开合作，设定1.5亿产能目标，有望凭借成本优势持续进军国际胰岛素注射大市场。翰尔西第一代注射笔2015年以420万的价格转让给成纪生物（后被瀚宇药业收购）。扬子新材通过建创合伙企业间接持有翰尔西部分股权。02供应链发散辅包材是国产企业的强项，国内低值耗材企业将无比丝滑地融入减肥药物供应链。针头一次性针头是注射笔使用时的配套耗材（基本可通用）。注射笔配套针头相比于传统注射器针头壁更薄，外径更小，具有两个及以上的针尖切面，以提高患者自我注射的顺畅程度、耐受性。据德邦证券医药，注射笔配套针头生产工艺及难度较大，生产成本更高，单支终端价接近2元。以患者每周注射一次GLP-1药物测算，平均每位患者年均消耗54支针头，用量基数庞大。国产厂商已具备自主生产32G、34G（目前常规使用的最细直径）针头产能。康德莱：国内穿刺器械龙头，胰岛素针器系列为主力产品之一。一次性使用注射笔用针头完成国内注册，安全胰岛素配套笔针完成美国FDA510k注册。基于30年的穿刺制造经验，注射笔针性价比高，性能接近进口水平，价格仅为进口一半。采纳股份：糖尿护理系列产品涵盖胰岛素注射器（安全/普通）、胰岛素笔针（安全/普通），二期产能项目新增9.2亿支（套）医用注射穿刺器械产能，重点布局安全胰岛素笔针、安全采血针、预灌装注射器高附加值产品。五洲医疗：主要产品包括胰岛素注射器、胰岛素注射笔用针头，拥有开发、制造司美格鲁肽注射笔的技术工艺储备，尚无相关产品在市场销售。胶塞全球药用胶塞被美国西氏、瑞士德特威勒、法国Stelmi、日本大协精工垄断，仅美国西氏全球市场份额超50%。GLP-1高端注射剂领域转向使用覆膜胶塞（提高药物长期稳定性，解决污染及安全问题），以华兰股份为例，2021年覆膜/常规胶塞销售均价分别为3629.9/694.3元每万只。华兰股份：2019年我国药用胶塞市场规模约为400亿只，公司占10%份额，其中覆膜胶塞约20亿只（渗透率5%），公司占28%份额。随着注射类GLP-1药物持续高景气，预计公司覆膜胶塞收入占比将保持在50%以上。公司已规划胰岛素注射笔垫片、活塞制品20亿只，预灌封注射器活塞、护帽制品15亿只，以及1000万支配套COC/COP产能。卡式瓶组件产能端预计至2024年9月全部建设完成，需求端有望在胰岛素集采背景下快速切入国产企业供应链。卡式瓶卡式瓶是注射笔的玻璃套筒，用于装纳药液。中硼硅玻璃可解决药用玻璃管耐酸、碱性弱的问题，不与所盛药液产生相溶性，不脱片，欧美原研药一般采用中硼硅药用玻璃。管制瓶工艺复杂，但表面光滑平整、瓶壁薄且均匀，通常制作为小容量、轻重量、高要求的药瓶，如安瓿瓶、预灌封注射剂瓶、卡式瓶。管制瓶中硼硅玻璃前段窑炉拉管技术被海外垄断，德国肖特、美国康宁和日本电气硝子市占率达80%。山东药玻：拉管为管制瓶生产核心工艺难点，公司自2020年起着手研制中性硼硅玻璃管，当前良品率已达60%。公司定增项目拟建5.6亿支预灌封注射剂产能，拥有预灌封胶塞组件生产能力，开展年产10亿只生物制剂胶塞技术改造项目，将持续受益于GLP-1下游需求的扩张。多肽设备东富龙：主要产品有合成系统、发酵系统、分离纯化系统，针对生产多肽类产品的不同技术路径，有满足发酵法和合成法的发酵系统以及多肽合成仪，对于后续分离纯化的具体工艺需求，也有相应的解决方案。楚天科技：全自动生产级多肽合成仪为在研项目，是针对制药中的多肽原料药合成过程的设备，满足医药行业多肽药物制剂上游工业级、医药级生产。主要产品包括生物分离纯化系统，用于胰岛素、血液制品等生物制剂生产过程中的高效分离与纯化，产品覆盖小试到商业化生产的下游纯化解决方案。以上医疗设备、耗材上市公司大部分为医疗器械ETF（159883）成分股。GLP-1作为超级景气主题，将反复活跃数年，赋能医药行业多种可能性，每一种可能性都打开一扇机会之窗。不管宏观及指数如何演绎，医药比较优势越来越凸显，要始终保持信心。近日永赢医疗器械ETF（159883）基金经理储可凡对医疗器械行业提出后市展望：医疗器械投资价值突出，前期压制医疗板块的三个因素反腐、集采、业绩高基数都在逐渐好转。第一，进入10月，上市公司三季度的销售数据将陆续披露，投资者们非常关注的医疗反腐，之前可能更多是情绪面的影响，对基本面的定量影响并没有形成一致预期，反腐对上市公司业绩实际影响多大，将会在近期见分晓。第二，近期可以重点关注化学发光集采落地结果，如果降价相对温和，并实现以价换量，则相关公司有望迎来集采政策出清后的估值修复。第三，临近年底，市场将逐步切换至2024年估值，医疗器械板块新冠相关业务今年基本出清，2024年同比业绩相对乐观。第四，持续关注医疗器械领域新技术的突破，尤其是国内公司产品研发及获批的进展，会给医疗器械行情带来持续催化。来源 | 阿基米德Biotech（药智网获取授权转载）撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦