Shanghai Haohai Pharmaceutical Tech Devt Co. Ltd.

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（12月23日~12月29日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子药物、多肽药物、抗体药物、核药等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。 康宁杰瑞：JSKN033注射液 作用机制：HER2双抗ADC与PD-L1抑制剂的皮下注射复方制剂 适应症：晚期恶性肿瘤 康宁杰瑞1类新药JSKN033注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，这是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂。该产品利用已获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，将其与ADC产品JSKN003相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。该产品此前已经在澳大利亚开展临床研究，并取得积极的研究结果。 原子高科：氟[18F]吡酰胺注射液 作用机制：PET显像剂 适应症：黑色素瘤诊断 原子高科申报的氟[18F]吡酰胺注射液获批临床，根据CDE公示，氟[18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，用于表达黑色素的黑色素瘤患者的诊断。该产品能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。 博济医药、固麦迪健康：TBA片 作用机制：化药1类新药 适应症：耐药肺结核 公开资料显示，TBA片为化药1类新药，拟开发治疗耐药肺结核。结核病是一种在全球范围内传播的慢性、致死性传染病，主要由结核分枝杆菌引起。TBA作用于结核分枝杆菌电子传递链中的QcrB，抑制其呼吸作用。临床前药效研究结果表明，在临床常用的药物组合方案中加入TBA后可以显著增强组合的药效，缩短疗程，降低模型动物的复发率。 佩德生物：PD-DP-008凝胶 作用机制：创新多肽药物 适应症：寻常痤疮 佩德生物1类新药PD-DP-008凝胶获批临床，拟开发治疗寻常痤疮。根据佩德生物公开资料介绍，PD-DP-008凝胶是该公司针对皮肤痤疮病症研发的一款创新多肽药物。该药物活性成分来源于青蛙的皮肤分泌物中的天然多肽，研发团队精心设计与改良后，通过特有的作用机制与致病菌的细胞膜发生作用，导致细菌破裂死亡从而达到杀菌的目的。临床前研究显示，该凝胶可有效抑制多种不同类型临床来源痤疮丙酸杆菌的生长，包括已经对现有药物产生耐药性的菌株，在多种痤疮动物模型中证明了疗效。相较于抗生素，PD-DP-008使细菌产生耐药性可能性较低，在杀菌的同时对机体正常细胞不产生副作用，安全性高。 天境生物：TJ037130注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 天境生物1类新药TJ037130注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。 昊海生物：LKR202注射液 作用机制：化药新药 适应症：骨关节炎 昊海生物申报的1类新药LKR202注射液获批临床，拟开发治疗骨关节炎。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。 璎黎药业：AK-1286片 作用机制：泛PARP抑制剂 适应症：实体肿瘤 璎黎药业1类新药AK-1286片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。根据璎黎药业新闻稿介绍，AK-1286是其与Azkarra Therapeutics公司联合开发的小分子化学创新药，是一种新型泛PARP抑制剂。该产品对于PARP酶家族中PARP2-4、PARP10-11、PARP14-16、TNKS1-2的抑制作用活性特征与一款已获批的PARP抑制剂相似，但AK-1286同时对PARP7有一定的抑制作用。AK-1286非临床药效学试验结果表明，在多种人源肺癌异种移植模型中，AK-1286对肿瘤的生长具有明显的抑制作用，且耐受性良好。 维亚臻生物：VSA012注射液 作用机制：化药新药 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症 维亚臻生物1类新药VSA012注射液获批临床，拟开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。维亚臻生物聚焦小核酸药物的研发，目前尚未披露该产品的具体靶点。 2024年全年在CDE首次获批临床的1类新药的详细分析，将通过年度白皮书呈现。 欢迎扫描下方二维码，获得《2024年中国创新药领域亮点概览》PDF文件。（限时下载） 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 29，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 GLP-1类药物纷纷上架电商平台。 12月25日，目前多家电商平台已经有礼来替尔泊肽（商品名：穆峰达）的诊疗拿药服务。 替尔泊肽的适应证包括糖尿病、减重，目前平台各个商家的价格有所差异。礼来中国表示，该药是一款自费药物，具体价格请参照各大医药机构的定价。 医疗器械多款产品拿到注册证。 12月25日，据NMPA官网，微创神通三维电解脱弹簧圈，大博医疗动力髋、髁加压接骨板系统等产品获注册许可。 不过，瑞神安医疗植入式可充电脊髓刺激器收获的结果是：不予注册。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）礼来替尔泊肽在电商平台已可购买 12月25日，目前多家电商平台已经有礼来替尔泊肽（商品名：穆峰达）的诊疗拿药服务。替尔泊肽的适应证包括糖尿病、减重，目前平台各个商家的价格有所差异。礼来中国表示，该药是一款自费药物，具体价格请参照各大医药机构的定价。 / 02 / 医药动态 1）佩德生物PD-DP-008凝胶获临床许可 12月25日，据CDE官网，佩德生物PD-DP-008凝胶获临床许可，拟开展治疗寻常痤疮的研究。 2）华健未来HJ787软膏获临床许可 12月25日，据CDE官网，华健未来HJ787软膏获临床许可，拟开展治疗痤疮的研究。 3）融捷康生物RC1416注射液获临床许可 12月25日，据CDE官网，融捷康生物RC1416注射液获临床许可，拟开展治疗中、重度特应性皮炎的研究。 4）天境生物TJ037130注射液获临床许可 12月25日，据CDE官网，天境生物TJ037130注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 5）昊海生物LKR202注射液获临床许可 12月25日，据CDE官网，昊海生物LKR202注射液获临床许可，拟开展治疗骨关节炎的研究。 6）璎黎药业AK-1286片获临床许可 12月25日，据CDE官网，璎黎药业AK-1286片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 7）维亚臻生物VSA012注射液获临床许可 12月25日，据CDE官网，维亚臻生物VSA012注射液获临床许可，拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。 8）芳拓生物AAV基因治疗产品II期临床试验获FDA许可 12月25日，芳拓生物宣布，新AAV基因治疗产品FT-003注射液治疗糖尿病黄斑水肿的适应症，获得FDA许可开展II期临床研究。 / 03 / 器械跟踪 1）瑞神安医疗植入式可充电脊髓刺激器不予注册 12月25日，据NMPA官网，瑞神安医疗植入式可充电脊髓刺激器不予注册。 2）微创神通三维电解脱弹簧圈获注册许可 12月25日，据NMPA官网，微创神通三维电解脱弹簧圈获注册许可。 3）大博医疗动力髋、髁加压接骨板系统获注册许可 12月25日，据NMPA官网，大博医疗动力髋、髁加压接骨板系统获注册许可。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

精彩内容 10月23日，尖峰集团公告称，全资子公司尖峰药业的控股子公司浙江尔婴的玻璃酸钠滴眼液获批上市，视同过评。玻璃酸钠滴眼液为干眼症药物，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过22亿元。 玻璃酸钠滴眼液最早由参天制药研发，于1995年1月批准上市，于1995年06月12日在日本开始上市销售。玻璃酸钠滴眼液是国内治疗干眼症的常用药，属于国家医保目录乙类药品。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）玻璃酸钠滴眼液销售额超过22亿元，同比增长30.59%；2024年上半年其销售额超过12亿元，同比增长12.52%。 中国三大终端六大市场玻璃酸钠滴眼液销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 此次浙江尔婴获批的玻璃酸钠滴眼液为0.1%（0.4ml: 0.4mg）、0.3%（0.4ml:1.2mg）两个规格，公司该产品0.1%（5ml:5mg）规格已于2024年5月获批。 目前国内市场已有47家企业获得了玻璃酸钠滴眼液的国产批文，其中齐鲁制药、兴齐眼药、欧康维视、昊海生物、扬子江药业、中山万汉制药、珍视明药业、成都普什制药、浙江尔婴等36家企业该产品已过评。 今年以来，尖峰集团已有4个品种玻璃酸钠滴眼液、磷酸奥司他韦胶囊、他氟前列素滴眼液、对乙酰氨基酚栓获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。 尖峰集团过评品种 来源：米内网一致性评价进度数据库 截至目前，尖峰集团已有12个品种通过/视同通过一致性评价，包括注射用盐酸头孢甲肟、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、吗替麦考酚酯胶囊、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、盐酸帕罗西汀片、盐酸奥洛他定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液等。 资料来源：米内网数据库、公司公告 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦