Nanjing Puenrui Biological Technology Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQZ2400439心肺转流离心泵康旸恒泰(珠海)生物科技有限公司/国械注准202531017132025-8-252CQZ2400591电生理记录及监护系统北京东方逸腾数码医疗设备技术有限公司/国械注准202530717202025-8-253CQZ2401049基因测序仪杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司/国械注准202532217342025-8-254CQZ2401056一次性使用等离子手术电极北京中科盛康科技有限公司/国械注准202530117032025-8-255CQZ2401202颅内压传感器套件成都拓蓝精创医学技术有限公司/国械注准202530717222025-8-256CQZ2401223全自动细胞形态学分析仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司/国械注准202532216922025-8-257CQZ2401283一次性使用黏膜切开刀上海埃尔顿医疗器械有限公司/国械注准202530116992025-8-258CQZ2401296病人监护仪上海德尔格医疗器械有限公司/国械注准202530717352025-8-259CQZ2401371一次性使用有创压力传感器河南驼人医疗器械集团有限公司/国械注准202530717172025-8-2510CQZ2401403持续葡萄糖监测系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司/国械注准202530717272025-8-2511CQZ2401593一次性使用神经阻滞穿刺针山东安得医疗用品股份有限公司/国械注准202530817242025-8-2512CQZ2401624等离子手术设备成都德倍佳医疗科技有限责任公司/国械注准202530117012025-8-2513CQZ2401661外周神经丛刺激器河南驼人医疗器械集团有限公司/国械注准202530817452025-8-2514CQZ2401689X射线计算机体层摄影设备富士胶片医疗系统（苏州）有限公司/国械注准202530617372025-8-2515CQZ2401727口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备深圳市菲森科技有限公司/国械注准202530617192025-8-2516CQZ2401755内窥镜用超声诊断设备开立生物医疗科技（武汉）有限公司/国械注准202530616962025-8-2517CQZ2401831磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司/国械注准202530617442025-8-2518CQZ2402022超声软组织手术设备南昌元合泽众科技有限公司/国械注准202530116952025-8-2519CQZ2402075缺血性卒中CT图像辅助评估软件上海联影智能医疗科技有限公司/国械注准202532117162025-8-2520CQZ2402194功能神经外科电生理记录和刺激设备南京山海医疗科技有限公司/国械注准202530717152025-8-2521CQZ2402283口腔种植手术导航定位设备杭州柳叶刀机器人有限公司/国械注准202530117472025-8-2522CQZ2402315正电子发射及X射线计算机断层成像系统赛诺联合医疗科技（北京）有限公司/国械注准202530617092025-8-2523CQZ2500051磁定位可调弯导引鞘组四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司/国械注准202530317002025-8-2524CQZ2500167一次性使用磁定位房间隔穿刺针四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司/国械注准202530316972025-8-2525CQZ2500191内窥镜用超声诊断设备深圳英美达医疗技术有限公司/国械注准202530617232025-8-2526CQZ2500248一次性使用高频止血钳江苏安特尔医疗科技有限公司/国械注准202530116982025-8-2527CQZ2500452X射线计算机体层摄影设备宽腾（福建）医疗科学技术有限公司/国械注准202530617382025-8-2528CQZ2500635X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司/国械注准202530617102025-8-2529CQZ2500706X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司/国械注准202530616932025-8-2530CSZ2400076十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）上海捷诺生物科技股份有限公司/国械注准202534016942025-8-2531CSZ2400084抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准202534017252025-8-2532CSZ2400150人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海荧测生物科技有限公司/国械注准202534017312025-8-2533CSZ2400158C、c、E、e血型定型试剂（单克隆抗体）江苏中济万泰生物医药有限公司/国械注准202534017432025-8-2534CSZ2400160核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒（胶体金法）杭州昱鼎生物科技有限公司/国械注准202534017422025-8-2535CSZ2400197Y染色体微缺失和克氏综合征（XXY）基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）厦门百欧迅生物科技有限公司/国械注准202534017042025-8-2536CSZ2400198甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司/国械注准202534017392025-8-2537CSZ2400214肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准202534017302025-8-2538CSZ2400238新型冠状病毒2019-nCoV及甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）复星诊断科技(上海)有限公司/国械注准202534017332025-8-2539CSZ2400402乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司/国械注准202534017062025-8-2540CSZ2400438九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京万泰生物药业股份有限公司/国械注准202534017262025-8-2541CSZ2400452血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品宝锐生物科技泰州有限公司/国械注准202534017022025-8-2542CSZ2400474肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司/国械注准202534017142025-8-2543CSZ2400480乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司/国械注准202534017182025-8-2544CSZ2400501乙型肝炎病毒（HBV）核酸质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司/国械注准202534017112025-8-2545CSZ2400503曲霉菌半乳甘露聚糖抗原校准品郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准202534017072025-8-2546CSZ2400521曲霉菌IgG抗体对照品郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准202534017402025-8-2547CSZ2400540腺病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司/国械注准202534017292025-8-2548CSZ2500008肺炎支原体IgM/IgG抗体复合质控品南京诺唯赞医疗科技有限公司/国械注准202534017412025-8-2549CSZ2500009分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）杭州优思达生物技术股份有限公司/国械注准202534017082025-8-2550CSZ2500010甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司/国械注准202534017462025-8-2551CSZ2500012甲型/乙型流感病毒/合胞病毒/腺病毒抗原复合质控品南京诺唯赞医疗科技有限公司/国械注准202534017362025-8-2552CSZ2500025人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)苏州天隆生物科技有限公司/国械注准202534017052025-8-2553CSZ2500038CLDN18.2病理质控片南京普恩瑞生物科技有限公司/国械注准202534017282025-8-2554CSZ2500039Ki-67病理质控片南京普恩瑞生物科技有限公司/国械注准202534017212025-8-2555CSZ2500045肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司/国械注准202534017122025-8-2556CSZ2500064人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（荧光PCR法）厦门安普利生物工程有限公司/国械注准202534017322025-8-2557JQZ2400125高频手术设备Olympus Winter & Ibe GmbH奥林巴斯贸易（上海）有限公司国械注进202530103862025-8-2558JQZ2400156冷冻消融探头Medtronic, Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进202530103912025-8-2559JQZ2400195精子质量分析仪Hamilton Thorne, Inc.北京威尼汇力医疗器械有限公司国械注进202522203802025-8-2060JQZ2400232植入式可充电脑深部神经刺激器Medtronic Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进202531203902025-8-2561JQZ2400308一次性使用可弯曲吸引器Medtronic Navigation, Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进202520103832025-8-2062JQZ2400327流式细胞仪SYSMEX CORPORATION希森美康医用电子（上海）有限公司国械注进202522203852025-8-2063JQZ2400477全自动生化分析仪Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进202522203782025-8-2064JQZ2400512全自动凝血分析仪DIAGNOSTICA STAGO北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司国械注进202522203842025-8-2065JQZ2400541一次性使用等离子手术电极Arthrex,Inc.锐适医疗器械（上海）有限公司国械注进202530103872025-8-2566JQZ2400588糖化血红蛋白层析柱Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进202522203812025-8-2067JQZ2400599全自动糖化血红蛋白分析仪Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进202522203792025-8-2068JQZ2500058同视机株式会社イナミ上海富吉医疗器械有限公司国械注进202521603772025-8-2069JSZ2400060游离前列腺特异抗原(free PSA)校准品Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进202534003882025-8-2570JSZ2400064D-二聚体质控品DIAGNOSTICA STAGO北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司国械注进202524003822025-8-2071JSZ2400072前列腺特异抗原（PSA）校准品Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进202534003892025-8-25

点击蓝字，关注我们编者按：小荷才露尖尖角，早有蜻蜓立上头。2025年5月28日，金陵初夏一片郁郁葱葱。一场别开生面的“伴随诊断（CDx）抗肿瘤精准诊疗交流会”在南京江北新区举行。本次会议由南京江北新区生命健康产业发展党工委许双华书记、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授、江苏省人民医院张智弘教授担任共同主席。会议邀请了多位知名临床肿瘤学、病理学、物价医保等多领域专家，肿瘤精准诊疗现状、病理质控的重要性、创新医疗技术的定价与医保支付、HER2精准梯度检测对病理质控的推动作用等话题展开交流，迸发许多“产学研用”的精彩论点和思维火花。会议精彩回顾会议开幕式由南京普恩瑞生物科技有限公司朱燕萍董事长主持，她对参加本次会议的领导和专家表示热烈欢迎。莅临本次会议的特邀嘉宾还包括：景茂、胡宝庆、黄伟民、张庆红、孙燕、张峰、管文贤、徐新宇、庄一平、魏晓莹、崔晓宾、张炜明、王伟、赵有财、王国庆、邹珏、仇玮、关心等专家学者。开幕式：高瞻远瞩，在创新热土上擘画精准治疗蓝图许双华书记对本次CDx抗肿瘤精准诊疗交流会的成功举办表示热烈祝贺。他介绍了南京生物医药谷作为南京市重点打造的生物医药产业基地，构建了产、学、研、用四位一体的创新生态体系。新区正规划建设先进医疗集聚区，打造临床试验基地和创新药先行先试基地，协助相关企业建成肿瘤国际组织库、数据库和分子病理质控研发平台。未来将继续狠抓政策落实、企业服务、要素保障和生态创新，助力行业发展。秦叔逵教授在致辞中强调了恶性肿瘤对人类健康的严重威胁，以及党和政府对肿瘤防治研究的高度重视。随着科技的发展，肿瘤研究进入了新时期，个体化精准诊断成为主要策略。他指出，抗肿瘤靶向药物研发热度不断攀升，生物标志物的表达与临床疗效密切相关，抗肿瘤新药伴随诊断成为关注热点。例如新型HER2抗体偶联药物（ADC）也可用于HER2低表达、超低表达肿瘤，对HER2病理诊断提出更加精细区分的要求。在各方支持下，病理学标准质控片应运而生，填补相关领域空白。主旨报告和专题讨论：名家观点，跨学科经验交流和碰撞随后，会议进入学术报告环节。江苏省医疗保障局价格招采处黄伟民带来了题为《检验（病理）项目技耗分离价格改革趋势研究》的报告，指出医疗收费关系到医疗机构和企业的生存和发展；而医药企业改革过程中，需要研究诊断试剂注册的策略，关注价格治理的政策。江苏省人民医院病理科张智弘教授报告了《高质量病理免疫组化检查助力精准医学的发展》，强调了精准治疗极大改善了患者预后，同时也高度依赖于病理诊断；并系统介绍了HER2免疫组化检测的现状，亟需通过更好的临床样本质控产品来提高HER2低表达肿瘤的病理诊断水平。南京鼓楼医院医保办张庆红主任则报告了《医疗保障价值支付管理与医疗高新技术诊疗应用》，主要从医保支付方式改革与医保支付标准，学科发展与医药高新诊疗技术医保支付等两方面，强调了如何平衡医保基金的安全和可持续、患者的待遇水平和支付的承受能力。南京鼓楼医院普外科管文贤教授则介绍了《抗肿瘤靶向药物临床应用现状》，包括不同分子靶点的新型药物相关临床研究进展，对临床实践产生的影响，以及仍然存在的未被满足的治疗需求。朱燕萍博士带来了《IVD研发案例：病理质控产品的创新分享》，为了满足国内相关行业标准和HER2检测指南，对IHC检测中对照样本的设定提出的标准，其团队研发的HER2病理质控片即将面世，有望服务临床病理诊断。在主旨报告后，与会专家针对抗肿瘤精准诊疗的热议话题展开讨论，围绕临床中遇到的争议问题进行深入交换意见。专家精彩观点总结会后，秦叔逵教授、李进教授、张智弘教授三位大会主席接受媒体采访，针对肿瘤组织样本库建设、抗肿瘤新药伴随诊断产品研发以及抗肿瘤治疗免疫组化检测、质量控制等热议话题进行解答。李进教授“没有病理检测，就没有分子靶向治疗，也就没有精准治疗策略。现代分子病理学能够深入分析肿瘤细胞的内在特性，比如基因突变情况，这对于选择正确的化疗方案和靶向药物至关重要。强调了建立全国统一的病理质控标准具有重要意义。因为病理质控就好比‘秤砣’，为病理检测提供了一个参照标准，确保不同医院的检测结果具有可比性。此外，中国必须建立自己的数据库，以促进生物制药产业的发展和新药研发。比如由科技部和卫健委牵头，整合现有的数据库资源，建立一个大规模、带有临床信息的数据库，以推动中国在生物医药领域的进步。”秦叔逵教授“作为临床医生，我们迫切需要快速而准确的诊断结果来指导治疗。常规检测相对迅速，但病理学检查，特别是分子病理学，却可能耗费2-3周，这对急需治疗的患者是个挑战。此外，不同医院间检测结果的不一致性也令人担忧，这可能影响治疗决策。随着临床对病理报告的要求不断提高，通常需要提供更详细的表达强度和丰度信息，如何准确地筛选出低表达的待测样本也成为关键问题。基于此，病理学标准质控片在各方支持下应运而生，能够填补相关领域空白。此次会议，不同临床、病理的专家以及来自检测行业的研发人员，针对肿瘤伴随诊断产品及诊断质控等诸多问题进行讨论，突出了产学研结合的重要性。我认为，我们需要在技术创新、临床转化、产业协同、政策引导和国际化布局上共同努力，以促进新型抗肿瘤药物和伴随诊断产品的发展。”张智弘教授“病理质控不仅对患者的诊断和治疗至关重要，还关系到预后评估和疗效预测。免疫组化作为病理检测的一部分，在肿瘤精准诊疗中发挥着重要作用，尤其是指导靶向药物选择时。现有质控体系下，各个实验室对HER2等蛋白低表达的检出水平参差不齐。如何消除不同实验室之间分析过程和报告结果的差异，为了临床医生和患者的共同诉求，而一款能够精准检测低表达肿瘤组织，且能实现单一临床样本质控的产品，将成为能够应对这些挑战的突破口。在诊断技术发展方面，除了免疫组化，还有荧光原位杂交、二代测序等技术可以用于肿瘤的精准诊断。对于基层医院，建议在免疫组化全流程中加入标准质控产品，以形成规范的病理诊断体系，而商业化的质控产品对于提升病理检测的准确性和一致性也有重要价值。”（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

扫码二维码即可观看 栏目介绍 猎药人俱乐部、E药经理人 · 微解药团队全新策划打造、凯莱英医药集团联合出品《大国新药》。站在医药行业创新发展角度，通过视频直播的形式，邀请行业领袖嘉宾及企业，共同梳理我国当前以及未来一段时期的医药创新技术前沿趋势、成果积累、实践探索等。通过高质量内容与知识传播，引领中国医药产业创新。该栏目定位行业中高端受众人群，主要系统讲述中国医药创新前沿技术话题，深入展示中国新药研发的脉络，全面梳理中国新药研发背后的行业发展逻辑。 从上个世纪胰岛素的问世到近几年受到狂热追捧的GLP-1，多肽药物已成为热门研发赛道。一方面，GLP-1 多肽药物点燃肥胖和代谢性疾病治疗市场，另一方面，全球围绕多肽药物的BD交易日渐增加。随着生物技术与多肽合成技术的日趋成熟，越来越多的多肽药物被开发并且已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、慢性病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的市场空间。根据弗若斯特沙利文数据，全球多肽药物市场规模到2030年将达到1418亿美元。多肽赛道已进入“黄金时间”。 截至目前，全球有约200种多肽药物上市，美国是多肽药物第一大市场，而国内仅50款获批，因此加快多肽药物的创新开发与产业化迫在眉睫。国内药企该如何把握和抓住多肽类药物行业的前景趋势和发展机遇? 在此背景下，本期直播我们特别邀请国内目前热门头部企业及专家学者，约印医疗基金合伙人张亮（主持人），仁会生物总经理左亚军，甘李药业副总经理、CDO陈伟，道尔生物COO方永亮，呈元科技创始人、CEO张骁，派格生物早期药物开发部高级副总裁刘能银，就“从胰岛素到GLP-1，多肽药物“黄金时代”如何突围？”进行对话。 【大国新药】第16期“从胰岛素到GLP-1，多肽药物“黄金时代”如何突围？”即将于7月11日（周四）19:30开播，敬请关注！！！ 微解药APP 扫码观看 扫码即可观看 扫码进群研讨 左亚军 仁会生物总经理 左亚军，1973年出生，中共党员，上海交通大学生物工程和工商管理双硕士，上海仁会生物制药股份有限公司总经理。2002年进入创新生物药领域，专注新药研发与产业化。曾先后担任上海市战略性新兴产业重大项目负责人、国家科技部“十一五”、“十三五”重大新药创制专项负责人，带领研发团队潜心探索。 左亚军历时十七年，自主研发全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物贝那鲁肽注射液，实现了中国糖尿病领域创新药零的突破。该药的量产上市打破了国外大型药企对此类新药的垄断，展示了中国企业在新药研发领域的创新能力。2018年，贝那鲁肽作为国家1类新药入选张江科学城展厅创新药物板块展览。2021年，该药作为国家科技重大专项优秀成果，入选国家“十三五”科技创新成就展。2023年，贝那鲁肽注射液获批减重适应症，成为中国减重领域的第一款原创新药，再次填补领域空白。 左亚军曾先后荣获2019年上海市五一劳动奖章，2021年被授予“上海市优秀共产党员”称号，同年入选“上海产业菁英”高层次人才；是2022年上海市第十二次党代会代表；2023年荣获全国五一巾帼标兵称号。 陈  伟 甘李药业副总经理、CDO 甘李药业股份有限公司，副总经理，董事，美国密歇根大学博士后，副研究员，硕士研究生导师，沈阳药科大学、中国科学院生态环境研究中心硕士研究生兼职导师。 致力于糖尿病和肥胖等代谢性疾病、肿瘤和自身免疫性疾病等创新药物研发工作20余年，在创新小分子化学药和生物药的选题立项、早期研发、活性筛选评价，药理及毒理学研究，候选新药的临床研究策略及开发等方面具有较为丰富的实践经验。参与完成9个创新药的IND申报，取得CDE新药临床研究批件7项，FDA新药临床研究批件2项。 作为项目负责人承担国家自然科学基金项目、“重大新药创制”专项、北京市科技计划课题6项，作为主要骨干参与重大新药创制专项等10余项课题研究。 累计发表科研论文50余篇，其中SCI收录40余篇。获得授权专利20余项。任Frontiers in pharmacology杂志associate editor，是European journal of pharmacology和cell death & disease等多个国际与国内学术期刊的审稿人。 刘能银 派格生物早期药物开发部高级副总裁 刘能银，医学博士，耶鲁大学博士后，先后在BMS，REGN，BI，Edigene做新药研发，目前是派格生物CSO/研发SVP。 张  骁 呈元科技创始人、CEO 张骁，美国罗格斯大学化学与生物化学博士、中国科学技术大学学士，博士研究方向为药物递送系统及化学材料合成，在《美国化学会志》、《自然·通讯》、《德国应用化学》等顶级学术期刊上发表十余篇论文； 张骁博士毕业后先后在中信建投资本、易凯资本从事股权投资及投行工作。创业前为易凯资本合伙人，带领易凯资本医药与生物科技团队，累计为60多家国内外生物科技企业完成超过400亿人民币的融资交易，多年位居行业龙头。 张骁于2022年4月创立呈元科技并担任CEO，将生成式AI技术应用于合成肽药物管线的研发，先后获得创新工场、联想创投、格力产投等知名机构投资。 方永亮 道尔生物COO 方永亮博士本科毕业于中国药科大学，之后于美国达特茅斯学院（Dartmouth College）获得博士学位。主要研究方向为蛋白工程、免疫原性分析、蛋白降低免疫原性的改造、药物发现和临床转化。曾作为美国Occulo公司的共同创始人和首席运营官，主导了Occulo公司A轮融资，管线开发，关键资产的授权和项目对外许可等。现担任浙江道尔生物科技有限公司首席运营官，主要负责道尔生物的创新药注册、临床转化和运营、商务拓展等工作。 张  亮 约印医疗基金合伙人（主持人） 张亮博士于2016年加入约印医疗基金，目前担任合伙人岗位，在此前有10年以上的医药行业实业经验。主导项目包括亚虹医药(688176)、东星医疗（301290）、百力司康、捍宇医疗、勤浩医药、标新生物、普恩瑞生物、和天医管、天科雅生物、壹点灵等，张亮先生毕业于香港大学和波士顿大学。