Shanghai Xinlutong Life Technology Co., Ltd.

PFA（房颤治疗脉冲电场消融系统）杀疯了，刚一上市就恨不得横扫天下。 2024年1月，波士顿科学旗下PFA产品Farapulse于美国获批上市。到2024年底，该产品销售额已突破10亿美元，治疗患者超20万名。 同时，美敦力、强生的PFA产品也在2024年获批之后实现放量销售。如美敦力旗下PFA产品PulseSelect脉冲场系统已在全球20个国家和地区投入使用，累计治疗患者超1万名；强生旗下PFA系统Varipulse在全球范围内已成功开展超3000台手术。 毫无疑问，PFA正在以超预期的速度颠覆全球电生理市场格局，替代传统的射频消融与冷冻消融。 在国内，锦江电子、德诺电生理、惠泰、宏桐、玄宇、美敦力、波士顿科学、强生等企业的PFA产品均已获国家药监局批准。预计这将加速变革国内电生理市场。 我们需要思考的是：PFA产品能否在国内市场复刻一年销售破10亿美元的奇迹？PFA产品的推广将如何影响国内电生理市场格局？PFA产品的放量销售将如何影响国产与进口之争？ 01 上市第一年，销售额超10亿美元 通常来说，一款创新医疗器械需要经过数年的市场培育才会放量销售。但是，波科旗下的PFA产品却在上市一年之内实现超10亿美元销售额。除了行业公认的PFA产品较射频消融、冷冻消融的安全性、有效性、操作性等多种优势外，波士顿科学采取的一系列举措也是其一年销售破10亿美元的重要因素。 第一，波士顿科学通过临床试验优化产品，标准化术式，为产品推广奠定基础。2021年，波士顿科学发表IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT Ⅱ研究，以阐述其对Farapulse脉冲场消融系统参数的探索。 最初，Farapulse脉冲场消融系统采用双极单向的波形设计，脉冲仪发放的电压值为900v-1000v。根据临床反馈调整后，产品优化为双极双向的波形设计，脉冲仪发放的电压值改为1800v-2000v。持续完善后，Farapulse脉冲场消融系统最终实现了惊艳的肺静脉隔离率。 同时，波士顿科学还联合临床专家将术式标准化。在单中心5S研究中，其设计了验证阶段与精简阶段。临床医生先在验证阶段试验操作术式，并在此后的精简阶段将手术流程标准化。这不仅缩短了整体手术时间，还提升了Farapulse脉冲场消融系统的治疗率，确保Farapulse脉冲场消融系统的可靠性。 在此基础上，波士顿科学发布了大量临床试验数据，用Farapulse的安全性和有效性说服临床医生。例如，波士顿科学于2023年8月公布Farapulse临床试验的12个月积极结果：在大多数医生仅有热消融经验的前提下，Farapulse系统不劣于标准护理疗法（射频消融、冷冻消融），满足了主要疗效和安全性终点。 此前，Farapulse脉冲场消融系统于2021年获得CE认证。到2024年获得美国批准时，该产品已在欧洲治疗了超4万名患者，撰写了100多篇临床论文。 基于大量可靠的临床试验数据与真实世界数据，临床医生普遍认可Farapulse脉冲场消融系统的安全性及有效性，并有强烈的兴趣使用该产品。 第二，波士顿科学依托自身优势开展了许多学术推广工作。作为国际巨头，波士顿科学过去在电生理领域占据一定市场份额。借助这些遍布全球的销售网络及推广团队，其Farapulse脉冲场消融系统迅速在临床届掀起波澜。 例如，波士顿科学邀请Vivek Reddy教授在心房颤动领域极具影响力的国际会议——2025年国际房颤研讨会上公布Farapulse脉冲场消融系统的试验数据，受到临床医生的高度关注；波士顿科学联手纽约西奈山医院Vivek Y. Reddy教授在2023年欧洲心脏病学会上报告了一项PFA产品VS射频消融的头对头试验，引起了全球医生的兴趣；波士顿科学团队在2025年亚洲心律学会年度会议上向参会者展示实验演示与结果，为参会者使用PFA产品播下了一颗种子。 除了上述各项举措外，电生理市场的变化及其他竞争对手的动作也对波士顿科学PFA产品Farapulse的销售有所影响。其中，高速增长的全球电生理市场为Farapulse脉冲场消融系统提供了广阔的增量空间；美国完善的医保系统报销PFA产品，使患者的负担较低，医生及患者考虑到PFA产品较射频消融、冷冻消融的多重优势更乐于使用Farapulse。 另外，美敦力、强生等巨头与波士顿科学一同在PFA领域发力，在一定程度上形成协同效应，共同推动了PFA技术在市场上的普及。此前，美敦力的PFA产品PulesSelect于2023年12月获美国FDA批准；强生的PFA产品VARIPULSE于2024年11月获FDA批准。 值得一提的是，强生PFA产品VARIPULSE获批后，其于2025年1月宣布暂停该产品在美国的外部评估和商业应用，并调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因。2025年2月，经过全面调查，强生宣布限制性地恢复VARIPULSE在美国的推广。 强生表示：“通过对潜在的设备、手术和患者相关因素的调查，目前已得出结论，VARIPULSE设备按预期运行，全球可用的VARIPULSE系统配置的性能没有差异。” 对于治疗后的中风事件，强生研究发现：如果进行大量消融、叠加消融和（或）肺静脉外消融，神经血管事件的风险可能会增加。 可以看到，波士顿科学能够在Farapulse脉冲场消融系统上市一年内销售破10亿美元，除了PFA产品的颠覆性优势、自身宣传推广策略外，还与欧美市场的政策环境、医保支付等有较大关系。 那么，波士顿科学能否在国内市场复刻这一销售奇迹呢？ 02 海外巨头强势布局，中美市场差异显著 截至目前，波士顿科学、美敦力、强生的PFA产品已分别于2024年7月、2024年9月、2025年1月获国家药监局批准上市。 这些海外巨头强势布局国内市场，给国内电生理市场带来了巨大变数。不过，中美市场存在诸多差异，尽管巨头们已在欧美市场得到验证，但若想突破中国市场，还需解决诸多问题。 首先，麻醉资源存在较大差异，影响PFA术式开展。现阶段，波士顿科学旗下PFA产品需要采用全麻的方式开展手术。美国麻醉医生数量充足，且美国电生理市场过去的射频消融与冷冻消融通常也采用全麻的方式，替换成全麻的PFA术式不存在障碍。 但是，国内麻醉医生较为短缺。统计数据显示，美国每百万人拥有2.5名麻醉专业人员，国内每百万人则仅有0.7人，麻醉医生缺口较大。 同时，国内电生理市场过去开展的射频消融与冷冻消融术式主要采用局麻的方式。这使得国内医生将局麻的射频消融与冷冻消融术式替换为全麻的PFA术式时存在习惯与资源障碍。 幸运的是，国内市场上有多款支持局麻PFA手术的产品，这有助于国内医生在不改变麻醉方式的前提下将射频消融、冷冻消融术式改为PFA术式。 例如，锦江电子旗下脉冲电场消融系统治疗可在局麻下进行手术，无肌颤反应；惠泰医疗推出的三维脉冲多形态房颤解决方案通过优化消融参数与策略实现了在局麻+镇静的条件下进行手术；艾科脉推出的AccuPulse脉冲电场消融系统也支持局麻下手术；睿笛生物自主研发的脉冲电场消融系统允许在局部麻醉下应用，并尽可能减轻患者的疼痛和不适。 麻醉医生的缺口问题或许会限制波士顿科学等需要全麻的PFA产品，但这也为锦江电子、惠泰医疗等具有差异化优势的国产PFA产品提供了发展机遇。 其次，医保政策不同，患者负担差异较大，渗透速度或受影响。在美国，丰富的临床数据已经证明PFA产品较射频消融与冷冻消融的安全性、有效性优势，因而美国医保系统已覆盖、报销PFA手术费用，患者自付比例低。 在国内，绝大多数地区仍未将PFA术式纳入医保，PFA术式需患者自费。而其竞争术式射频消融与冷冻消融上市时间更长，大多数省市医保均有覆盖。不止如此，2022年，福建牵头的电生理集采覆盖27个省（区、市），集采产品包含射频消融与冷冻消融产品，执行周期2年。这一集采覆盖了国内绝大多数电生理市场。 另外，PFA术式在欧美市场的溢价较低，但在国内市场的溢价较高。根据调研，欧美市场上，PFA手术费用较射频消融、冷冻消融整体手术平均费用溢价约10%-20%。而国内PFA术式溢价约100%。 目前，国内一台房颤消融治疗手术，射频消融与冷冻消融术式的平均价格为4-5万元，PFA术式的费用为8-9万元。 基于医保覆盖、集采执行、患者支付能力等因素，PFA术式或许在国内存量市场的渗透将受到一定影响。 不过，也有多个企业认为：PFA术式有望快速渗透。一方面，越来越多的省市逐渐将PFA术式纳入医保，患者的支付负担减轻，PFA术式将基于临床优势获得医生青睐。且国内已于2024年8月发布《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》，该专家共识为临床应用脉冲消融术治疗房颤提供了参考依据。 另一方面，福建牵头的电生理集采项目于2025年结束。国内市场已有多款PFA产品获批。国家鼓励创新产品，集采或许可将PFA产品纳入，直接缩短创新产品进院时间及流程，使之快速渗透。而目前的集采政策与规则已日益合理完善，将确保创新企业、创新产品的合理利润。 最后，国内市场PFA产品竞争者更多，且已有企业占据先发优势。2024年，美国市场仅有波士顿科学及美敦力的PFA产品推广竞争，强生的PFA产品于2024年11月才获FDA批准。与此相比，国内市场更复杂，竞争更激烈。 截至目前，国内市场上已有7款PFA系统获批上市。其中，锦江电子的LEAD-PFA于2023年12月获批，德诺电生理的CardiPulse于2024年3月获批，均早于波士顿科学、美敦力PFA产品在国内获批的时间。 需要说明的是，惠泰医疗的一次性使用心脏脉冲电场消融导管需与宏桐实业、埃普特医疗的产品共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。惠泰医疗的产品用于肺静脉口及前庭消融，埃普特医疗的产品用于补充消融。 另外，艾科脉医疗、睿笛生物、微电生理、商阳医疗、迈微医疗、洲瓴医疗、心航路医学、北芯生命、剑虎医疗、鑫律通等国内创新企业同样布局了PFA产品，且产品进展顺利。预计2025年将有更多PFA产品在国内市场获批上市。 在这些创新的PFA产品中，国产品牌与跨国巨头各有优势。 从适应症看，锦江电子、德诺电生理、波士顿科学等企业的PFA产品均主要用于阵发性房颤，而美敦力的PulesSelect系统则可用于治疗阵发性房颤及持续性房颤，适应症范围更广。 从产品看，波士顿科学现阶段获批的Farapulse系统主要适用于二维电生理手术。而国内电生理市场，三维电生理手术已成主流。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术中三维手术占比达82.31%。 对此，国产多款创新PFA产品均适配于三维手术。例如，锦江电子的LEAD-PFA脉冲消融系统与LEAD-Mapping磁电双定位三维标测系统无缝结合，实现建模、标测、消融一体化操作，学习曲线更短，极大的减少了X射线的曝光，真正的实现了绿色脉冲、绿色消融。 艾科脉旗下AccuPulse脉冲电场消融系统适配其自主研发的AccuCardia心脏三维标测系统，用一根导管实现标测和消融。该三维标测系统集成了最新一代磁电双定位技术和超高密度标测技术。 玄宇医疗、睿笛生物等企业的创新PFA产品则可与主流心脏电生理三维标测系统兼容使用。其中，玄宇医疗的RHYTHPULSE系统采用全球首创的10mm环形直径消融导管，单次放电可完整覆盖直径10mm内的消融区域，较传统点状射频或脉冲导管单次消融面积提升3倍以上。该系统还搭载了智能贴靠检测模块，可实时监测电极与心肌组织的接触状态。 睿笛生物的脉冲电场消融系统则在三维导航与贴靠可视化技术方面采用了先进的图像处理技术，为手术操作提供了更清晰和直观的视觉支持。该产品还支持在局麻下开展手术，且设计时考虑了医生的习惯和需求，操作流程简便快捷，降低了学习曲线和操作难度。 此外，德诺电生理推出的一次性使用心脏脉冲电场消融导管不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。其导管形态灵活可变（网篮/花瓣），具备三种直径规格，适配不同肺静脉结构。术中通过导丝引导，导管可快速抵达肺静脉，简化术者操作流程。 值得注意的是，在三维电生理市场，强生旗下三维心脏标测系统Carto 3的市占率较高，且该产品与强生的PFA产品Varipulse系统适配。预计这将为强生推广产品提供一定助力。 可以看到，在PFA市场，国产品牌与海外巨头各具优势。而电生理市场，也将逐渐从射频消融、冷冻消融时代过渡到脉冲电场消融（PFA）时代。在PFA新时代，跨国巨头并不能完全承接此前的优势。这将为国产品牌的突破、发展提供更好地市场环境。 基于上述考虑与分析，我们预计：国产PFA，即将起飞。 感谢艾科脉、玄宇医疗等企业对本文的支持。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

近期，被行业寄予厚望的多款PFA产品（脉冲电场消融系统）获得美国FDA或欧盟CE或中国NMPA等监管机构的批准，并将加速用于临床。2024年，开始大规模走向商业化的PFA产品将如何改变复杂诡谲的电生理市场？其是迅速扩张、颠覆市场；还是慢慢成长、稳步推进；或是默默无闻、被市场抛弃？同时，多款重磅PFA产品在美国、欧盟、中国等主要医疗器械市场的获批，将使原有的电生理市场格局发生怎样的变化？在PFA产品突出重围的情况下，未来市场格局是美敦力、波科、强生、雅培四分天下？还是锦江电子、睿笛生物、艾科脉、北芯生命等国产厂商异军突起，占据市场？抑或是跨国巨头与国产厂商并存于市场？另外，在美敦力、雅培、波科、强生等巨头占据资金、品牌、渠道等优势的情况下，国产PFA厂商该如何打赢这场市场争夺战？针对上述问题，动脉网深度访谈了多家国产PFA厂商，希望一窥未来一角。 FDA、CE加速批准PFA，跨国巨头先打内战？近几个月，美敦力、波士顿科学、强生等跨国器械巨头的PFA产品先后在美国、欧盟等重要市场获批。在美国市场，美敦力于2023年12月13日宣布：旗下重磅PFA产品PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统获得FDA批准，可用于治疗阵发性和持续性心房颤动，成为全球第一款获得FDA批准的PFA系统。紧随其后，波士顿科学也于2024年1月宣布，其Farapulse脉冲电场消融 (PFA) 系统获得FDA批准，用于在治疗药物难治性、复发性、有症状、阵发性（即间歇性）心房颤动(AF) 时隔离肺静脉，是全球第二款FDA批准的PFA产品。在欧洲市场，波士顿科学的Farapulse脉冲电场消融系统早在2021年1月就获得欧盟CE批准，成为全球首款获得CE批准的PFA产品。2023年11月，美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统获批CE，成为全球第二款获得CE认证的PFA系统。美敦力与波士顿科学在美国市场、欧洲市场你追我赶，激烈竞争。但是，谁也不敢、谁也不会忽视真正占据全球电生理市场主导地位的强生。果然，在2024年2月的最后一天，强生给全球PFA行业带来了惊喜：其Varipulse脉冲电场消融系统获得CE批准，成为第三款CE认证的PFA产品。据悉，Varipulse脉冲电场消融系统用于治疗症状性药物难治性复发性发作性房颤。此前，该产品曾于2024年1月获得日本MHLW批准，成为首款在日本上市的PFA产品。基于Varipulse脉冲电场消融系统的进展，有业内人士预计强生的Varipulse有望成为第三款获得FDA批准的PFA产品。此外，另一全球性器械巨头雅培也对PFA技术产生浓厚的兴趣。2024年1月，雅培宣布旗下新型Volt脉冲电场消融系统已启动临床试验，以获取欧盟CE认证。雅培还预计今年上半年关于Volt脉冲电场消融系统的IDE临床试验申请会得到FDA批准。随着美敦力、强生、波士顿科学、雅培等跨国巨头的PFA产品在美国、欧洲等主要器械市场获批或加速申报注册，预计四大器械巨头将在全球电生理市场展开激烈竞争，抢夺市场份额。需要注意的是，PFA被认为是颠覆市场的创新技术，其规模化应用或将使传统的射频消融、冷冻消融、三维标测系统等产品收缩市场、减少收入。而美敦力、强生等电生理巨头目前在电生理领域的营收主要来自射频消融、三维标测系统等传统产品。因此，如何平衡公司营收、企业竞争与PFA推广，将成为巨头们需要考虑的问题。PFA将占据全球电生理市场50%的份额与雅培、波科、美敦力等巨头不同，在国内企业看来，PFA产品获批后，必将迅速打开市场，赢得市场青睐。例如，北芯生命认为，PFA产品获批后将迅速地切入市场，假以时日甚至可以较多地取代射频和冷冻消融，成为主流的电生理消融手段。其表示：“PFA是具有革新性的房颤消融技术。就像电动汽车取代燃油车一样，PFA取代其他房颤消融技术也需要一个过程。目前，PFA在心脏电生理领域还处在一个早期的发展阶段，国内企业产品尚未有大规模临床应用。但随着该技术不断完善，在产品的安全性和有效性找到最佳平衡之后，有望逐步取代射频消融、冷冻消融，成为主流的房颤消融手段。”从临床效果看，诸多公开发表的论文已证明PFA是治疗房颤更高效和更安全的方法。睿笛生物介绍道：一项2023年10月发布的“比较脉冲电场消融（PFA）技术与射频导管、冷冻球囊消融用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性的随机对照研究”试验结果显示：尽管绝大多数医生仅有热能消融经验，但PFA系统结果不劣于标准消融，达成其主要有效性终点和主要安全性终点。在随访的12个月中，PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药情况下的治疗成功率为73.3%，热能消融组为71.3%。PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度为0.9%，显著低于热能消融组的12%。PFA组消融时间为29.2±14.3分钟，显著低于热能消融组的50.0±24.6分钟，且变异性更低。同时，PFA组的不良事件发生率较低，仅为2.1%。同时，PFA较传统射频消融与冷冻消融技术具有组织选择性、非热消融等优势，在手术治疗中，PFA不会对毗邻心肌的神经、血管、平滑肌等造成损伤。PFA还具有操作难度较低、使用简便、消融效率高、节省时间等优势，不仅易于医生上手，还提升治疗效率。艾科脉也认为：随着多款PFA产品陆续获批，PFA技术将迅速在全球范围内大规模应用，并抢占相当程度的房颤导管消融的市场。其预计未来5年左右，PFA将占据全球电生理30-50%的市场份额。除了达成共识的临床优势、疗法优势与操作性优势，艾科脉还补充了PFA的卫生经济学优势。其表示：“Farapulse PFA系统作为单一的PFA产品，在没有兼容的三维标测系统支持的情况下，获批第二年就在欧洲达成了1.2万例的手术量。”迄今为止，Farapulse PFA系统已在全球范围内治疗超4万例患者。而PFA摆脱对三维标测系统的依赖，将减少医保及患者的支出，降低房颤治疗的综合成本。另外，强生、雅培等不遗余力地开发PFA产品，将加剧PFA市场的竞争，进而使美敦力、波科等跨国巨头减少对传统电生理器械的关注，加大力度推广PFA。毕竟，PFA被认为是下一代消融技术，谁抢占了这个市场的制高点，谁就将在电生理市场的下一个十年占据明显优势。而在美敦力、波科、强生、雅培等巨头的推动下，预计PFA的市场将迅速成长。  全球最卷市场，12款PFA即将获批美国、欧洲市场之外，中国作为全球第二大医疗器械市场，也是各大PFA企业关注的重点。截至目前，美敦力、强生、波士顿科学的PFA产品均已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。不过，国内企业锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是全球首个获国家药监局批准的PFA产品。2023年12月，锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。据悉，其脉冲电场消融系统由LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两部分组成。同时，德诺电生理自主研发的花瓣状心脏脉冲电场消融导管CardiPulse也于2024年3月8日获NMPA批准上市，成为第二款获NMPA批准的心脏脉冲电场消融系统。除了锦江电子和德诺电生理，其他国产PFA产品的进展也极为迅速。例如，洲瓴医疗研发的PFSA系统曾于2023年2月完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术；鑫律通的脉冲电场消融系统曾于2023年1月完成两例注册临床试验手术。此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、德诺电生理、宏桐实业、埃普特（惠泰医疗子公司）、商阳医疗（微创电生理子公司）等国内创新企业的PFA产品均进入了NMPA特别审查程序，还有约50家企业正加紧研发PFA心脏消融系统。预计已进入绿色通道的9款国产PFA与跨国巨头的3款PFA即将获批，届时国内市场将有超12款PFA产品竞争。可以看到，国内市场几乎是全球竞争最激烈的市场。面对占据了资金、品牌、渠道等优势的跨国巨头，国内企业是否有信心打一场市场争夺战？除了国内市场，国内企业该如何在全球市场打赢强生、波科、美敦力？对于这个问题，艾科脉、睿笛生物、北芯生命均表示敢于亮剑，并信心十足。首先，国内厂商的PFA产品将更早获得NMPA批准，占据市场先手优势。艾科脉、睿笛生物、北芯生命等企业的PFA产品普遍比跨国巨头更早在国内启动临床。艾科脉预计其PFA产品将比强生、雅培、美敦力的产品早1-2年在国内获批，占据先发优势。其次，国内厂商占据成本优势与政策优势。成本方面，国内企业的产品研发成本与生产成本较国际同行有明显优势。政策方面，国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；另外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购。最后，国内厂商自主研发的PFA产品具有特别优势，且其在后续的市场化方面能够更快响应国内市场需求，及时作出调整、优化产品。例如，艾科脉的PFA产品针对国内患者群体特别设计了更合理的导管圈径。其临床试验结果显示：安全性优异，长期有效性高于85%，优于跨国巨头已发表的临床结果。睿笛生物作为国内最早开创肿瘤高压脉冲消融公司之一，拥有多项全球首创专利技术。其消融主机能量释放具有反馈系统，消融深度可达透壁，并可精准控制范围。其消融电极标测和消融一体化设计，消融导管柔性可变径，除了可以实现常规的房颤肺静脉电隔离，还可完成心房神经丛消融。此外，其PFA产品还具有标测系统开放通用等优势。北芯生命则在物理、底层方面做了大量建模、分析，极致追求电极构型与参数设计上的平衡，以设计出极致的PFA产品。北芯表示：“想要做出最好用、性能上最能发挥组织特异性消融优势的PFA产品，需要对电极设计和参数配置进行高度定制化，把用户体验做到极致，就好比iPhone将用户界面和体验做到极致。”据悉，北芯的PFA系统采用了高密度电极设计和纳秒双相脉冲技术，能显著提升消融手术的效率，并能实现在局部麻醉条件下进行手术。其PFA消融导管基于高稳定性的耦合式网篮设计，能够顺畅地到达并紧密贴合所有目标肺静脉，大幅缩短学习曲线。该导管还具有16个电极，能够通过很少的放电次数完成单根肺静脉隔离，简化手术流程，提高操作效率。三维标测系统，要不要？在诸多共识之后，各企业对三维标测系统的态度产生了分歧。北芯生命与睿笛生物认为，旗下PFA系统不依赖三维标测系统。例如，北芯表示：从国际临床应用实践看，过往强生的垄断地位很大程度是因为传统房颤消融依赖三维标测系统，而现有国际上的应用最广泛的PFA产品并不依赖三维标测系统。因此，在新兴企业的努力下，有望打破当前市场格局。睿笛生物就是一个很好的案例。与强生的闭环思路不同，睿笛生物的产品按照通用开源的开放研究思路设计，可不依赖标测系统，在ICE或DSA下也能完成肺静脉电隔离。针对基层医院的实际情况，标测和消融一体化导管既可与睿笛生物布局的磁电定位导航系统结合使用，也可接入其它开源标测系统中使用。睿笛生物表示：“除了加强与顶级医院及其周边区域的合作，我们还将进一步做好下沉市场布局，同时基于通用型导管、开放型设备，与其他企业产品展开合作，打造基于疾病的全流程解决方案。”艾科脉则站在了另一边。其认为PFA的成功需要更好的到位和贴靠，这两点离不开三维标测系统的指导，且三维指导下的脉冲消融将大大降低电生理医生的X光辐射暴露，降低学习曲线，更好地代替射频消融和冷冻消融。因此，艾科脉已提前同步研发三维标测系统和脉冲消融系统。据了解，锦江电子也同步布局了三维标测系统与脉冲消融系统，且其已成为国内首家推出三维PFA诊疗方案的企业。另外，剑虎医疗推出了三维介电脉冲电场一体化消融系统。两种观点、两种路径，哪一种更符合市场需求，需要市场自己去检验。我们将持续关注。*封面图片来源：123rf文|张靖微信|DMWZhangJing添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

2018年，美国心脏电生理专家首次将脉冲电场消融技术应用于人体心律失常治疗，取得了良好的临床效果。这为房颤等心律失常疾病提供了一种新的消融治疗方式，还拓宽了脉冲电场技术的应用范围。此后，美敦力的脉冲电场消融系统PulseSelect的临床研究方案于2020年1月获批；强生旗下的脉冲消融系统于2020年10月在欧洲开展临床研究；波士顿科学于2021年6月以4.5亿美元的总价收购脉冲电场消融领先企业FaraPulse。随着全球跨国械企布局，国内也有一批企业选择跟进。其中，上海鑫律通生命科技有限公司（简称：鑫律通）便是一家创新研发脉冲电场消融系统的硬科技企业。据鑫律通创始人谭家宏博士介绍，其曾在强生电生理（Biosense Webster,洛杉矶）、雅培心脏节律控制部（洛杉矶）、上海微创、中国医学科学院等知名单位任职，拥有超30年的国内外心脏器械研发、生产、管理经验，其中在北美学习和工作16年；还兼任四川大学和东华大学教授，前国家教委高级访问学者，前全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会委员。2019年，其看到脉冲电场消融企业FaraPulse发表的临床研究数据：脉冲电场消融系统治疗房颤，术后即刻及术后三个月肺静脉隔离率100%，6个月随访90.9%的患者无复发，12个月随访87.4%的患者无复发，且手术治疗未见食管损伤、膈神经损伤及肺静脉狭窄。基于临床数据及丰富的行业研发经验，谭家宏博士认为脉冲电场消融技术是电生理领域的未来发展方向。因此，其创办鑫律通，希望为更多房颤等心律失常患者提供更安全有效的治疗方式。   蓝海市场，国产脉冲电场消融系统迎机遇专家认为：治疗房颤等心律失常市场的国产脉冲电场消融系统将有巨大发展机会。首先，心脏电生理领域市场空间大。心脏脉冲电场消融系统主要用于房颤等复杂心律失常疾病。《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》显示：我国年龄标准化房颤患病率为1.6%，估算患病人数达2000万。在临床上，房颤患者常出现心悸、头晕、胸闷、乏力等症状，还可能出现黑朦，甚至是晕厥，严重影响患者的生活质量。更重要的是，房颤易引发脑卒中、心脏衰竭等致死率和致残率极高的疾病。基于庞大的患者数量及疾病的危害性，国内治疗房颤等心律失常的心脏电生理手术已从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例，目前已成为主流治疗方式之一。随着心脏电生理手术的大规模开展，心脏电生理市场也在迅速扩容。根据弗若斯特沙利文发布的数据，中国心脏电生理器械2020年市场规模达51.5亿元，并预计2024年将达到211.1亿元，其中2015-2020年复合增速为28.3%。其次，心脏电生理领域国产替代空间大。目前，国内的电生理手术渗透率仍低于1%，还有极大的发展空间。同时，国内心脏电生理市场主要由强生等跨国械企占据主要市场，国产品牌市占率不足10%，有极大的国产替代空间。最后，脉冲电场消融系统较现有治疗方式具有特色优势。目前，关于心律失常的治疗，以房颤（心房颤动）为例，治疗方式包括药物治疗、消融治疗及外科迷宫手术。其中，药物治疗不能根治房颤，外科迷宫手术创伤较大，目前主要用于合并其他心脏疾病的房颤患者。因此，消融治疗成为房颤的主流治疗方式，而消融治疗主要分为射频消融及冷冻球囊消融。据介绍，射频消融的原理是通过调节电流产生高温破坏心肌组织，冷冻消融的原理是通过冷冻损伤心肌组织。这两种方式均是通过温度效应，将病变细胞“热死”或“冻死”，以使肺静脉隔离，达到恢复窦性心律的目的。不过，此类消融方式会损伤周围正常组织，存在一定的风险。与之相比，脉冲电场消融具有消融时间短、治疗效果好、并发症少等优势，有望成为未来心脏消融的主流产品。基于上述因素，治疗房颤等心律失常疾病的国产脉冲电场消融系统将迎来巨大的发展机遇。  自主创新技术，打造世界领先产品据介绍，与射频消融、冷冻球囊消融利用温度效应治疗房颤不同，脉冲电场消融技术是通过不可逆电穿孔效应，有选择性地杀伤心肌组织，从而治疗房颤。资料显示，不可逆电穿孔效应是指在一定的电场下，细胞膜出现永久性的孔道，细胞内平衡打破，使细胞凋亡。其中，脉冲电场消融技术拥有组织选择性，即在对应特定脉冲电场强度下仅有某一组织会发生不可逆电穿孔，而其他组织不受影响。举例而言，在针对心肌细胞的特定电场参数400伏/厘米下，心肌细胞会发生不可逆电穿孔，而内皮细胞、神经细胞、平滑肌等不受影响。基于此等特性，脉冲电场技术在治疗房颤等心律失常疾病方面具有显著优势。基于不可逆电穿孔效应和组织选择性，脉冲电场消融系统可在精准杀死病变细胞的情况下不损伤周围的神经、血管等重要组织，从而提升治疗的安全性及有效性，降低手术并发症。同时，脉冲电场消融系统还具有消融速度快、易于操作、可控性强等优势。也因此，脉冲电场消融技术被认为是电生理领域的未来发展方向。目前，鑫律通自主研发的脉冲电场消融系统已完成动物实验和生物相容性实验，并于2022年1月递交型式检验，预计9月份获得型检报告，即将开启临床试验，且复旦大学附属中山医院葛均波院士将担任临床研究的主PI，临床方案专家讨论会已于2022年8月6日顺利召开。据了解，鑫律通基于脉冲电场消融系统已递交10项专利申请，并已获批5项，递交PCT 3项。谭家宏博士介绍：“在动物实验中，鑫律通的脉冲电场消融系统实现了肺静脉、心房后壁、顶部、上腔静脉、心耳的连续快速电隔离，在肺静脉、后壁、顶部、上腔静脉、心耳实现了透壁消融，无膈神经和食管损伤，无肺静脉狭窄，证明了该产品的有效性和安全性。”相比于市场上其他产品，鑫律通的脉冲电场消融系统具有差异化优势。据介绍，其脉冲电场消融系统采用花键篮消融导管，可实现多路同时消融和标测。迅速的连续环形肺静脉电隔离、同步检测电信号，术者操作方便，不需要复杂的三维标测，使手术操作更简单便捷，便于推广，还大幅降低了患者的经济负担。另外，其脉冲电场消融系统的消融深度达3.5毫米，为世界领先水平；其肺静脉电隔离仅需0.04秒，为世界最快。谭家宏博士表示：“能够实现上述优势及进展，是因为鑫律通拥有强大的研发团队及临床专家的支持。”一方面，鑫律通的研发团队覆盖了电气电子、软件工程、高分子材料、生物医学工程、临床医学、生物化学、化学工程等专业，是一支跨学科的具有丰富研发经验的综合性团队，创新实力强。另一方面，鑫律通与复旦大学附属中山医院合作，得到了相关临床专家的大力支持。基于上述多方面优势，鑫律通已经完成两轮融资，累计融资近亿元。目前，鑫律通正开展新一轮融资，计划用于临床研究和注册及新产品研发。想要联系动脉网报道的企业，请点击文末左下方“阅读原文”填写表单，我们的工作人员将征求企业意见后，尽快为您服务。左右滑动查看更多近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台