Medical Edge

近年来，国内CXO（医药研发及生产外包）行业在价格战中陷入内卷，部分企业为争夺订单不惜将服务价格压低五成。然而，这种依赖低价策略的模式不仅挤压企业利润，还可能损害研发质量与行业长期发展潜力。结合行业趋势与案例。 一、低价竞争的隐忧：短期利益与长期风险的失衡 1. 利润空间压缩与行业出清压力     CXO行业在前期快速扩张后，产能过剩问题凸显。2024年多家企业财报显示，闲置产能导致价格战加剧，毛利率持续下滑，行业整体进入低利润周期。博腾股份CDMO业务毛利率从2022年的42%骤降至2024年的28%，闲置产能导致价格战加剧。美迪西2023年为争夺国内订单，将临床前研究服务报价下调30%，尽管营收同比增长22%，但毛利率从39%下滑至31%，净利润率跌破15%。 2022-2024年代表性CXO企业毛利率对比 若长期依赖低价策略，中小型企业将因资金链断裂加速出清，而头部企业也可能因研发投入不足丧失技术优势。 2. 质量与安全风险上升      过度压低成本可能影响研发环节的严谨性。例如，抗体药研发的非临床研究费用大幅下降，可能增加药物安全性风险。2023年某国内CRO企业因压缩非临床研究成本，导致客户ADC药物的免疫原性测试数据偏差，最终项目被FDA暂停。此类事件不仅损害企业信誉，更可能引发行业信任危机。 3. 不可持续的增长逻辑    价格战本质上是行业同质化竞争的结果。若企业仅以低价吸引客户，难以形成差异化壁垒，最终可能陷入“订单增长但利润萎缩”的恶性循环。2024年康龙化成国内订单均价同比下降15%，但人工成本上涨12%，导致净利润率跌破10%。美迪西虽通过低价策略实现订单量增长40%，但其研发投入占比从2022年的9%降至2024年的5%，核心技术人员流失率升至18%，反映出低价模式对长期竞争力的侵蚀。 二、破局路径：从“低价内卷”到“价值驱动” 1. 技术创新：AI与新兴药物范式的双重赋能  AI技术提升研发效率：药明康德的Chemistry42平台通过AI设计小分子化合物，将研发周期缩短60%以上，2024年该平台贡献超5亿美元订单。成都先导的DNA编码化合物库结合AI筛选技术，成功助力辉瑞发现新冠口服药Paxlovid先导分子。AI在靶点预测、分子生成等环节的应用，已然成为CXO企业获取订单的关键竞争力。 布局新兴药物领域：ADC（抗体偶联药物）、CGT（细胞与基因治疗）、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）等复杂技术领域的外包需求激增。例如，东曜药业通过深耕ADC CDMO赛道，实现收入年复合增长38%。这些高壁垒领域要求CXO企业具备技术专长，而非低价竞争。 2. 全球化与一体化布局 海外市场拓展：中国CXO企业70%以上的客户来自欧美药企，药明生物、药明康德等通过海外产能布局（如爱尔兰疫苗工厂）对冲地缘政治风险，同时提升全球服务能力。药明康德在美国费城建成北美最大细胞治疗生产基地，2024年海外收入占比提升至82%；金斯瑞生物在比利时新建基因合成工厂，欧洲订单同比增长67%。   纵向一体化整合：头部企业通过“中间体-原料药-制剂”全链条布局提升附加值。例如，九洲药业通过收购苏州诺华制剂工厂后CDMO业务转型，实现“原料药+制剂”CDMO全链条服务，2023年承接诺华抗心衰药Entresto仿制药项目，合同金额达1.2亿美元，2023年该板块收入占比超70%。 3. 差异化竞争与行业整合 聚焦细分赛道：如诺泰生物在多肽药物领域的突破，2024年第三季度净利润同比增长146%。再如皓元医药聚焦小分子药物砌块，服务Moderna新冠mRNA疫苗研发，2023年相关收入突破8亿元。细分领域的专业化能力可避免同质化价格战。 头部企业引领行业升级：药明系通过出售非核心资产（如医疗器械测试平台）聚焦高增长业务，同时加码连续流技术、酶催化等先进生产工艺，巩固技术壁垒。作为中国三大老牌本土临床CRO公司之一，泰格医药收购日本CRO公司 Medical Edge，整合技术优势和人才资源，进一步扩大公司在亚太地区的研发服务能力与业务规模。 三、政策与资本：行业复苏的催化剂 1. 政策红利释放    国内政策持续支持医药创新，叠加全球降息周期下投融资环境改善，CXO行业需求逐步回暖。例如，2024年海外订单复苏快于国内，头部企业新签订单同比增长超30%。 2. 资本向头部集中    市场分化加剧下，资金更青睐具备技术优势的龙头企业。2025年恒生医疗ETF因CXO板块复苏涨幅超2%，科济药业等创新药企股价飙升17%，反映资本对技术驱动型企业的信心。 小结：低价非长久之计，技术突围方为正道。CXO行业的核心价值在于通过专业能力帮助药企降本增效，而非单纯压低服务价格。当前行业已迈入2.0阶段，技术迭代与全球化竞争成为主旋律。唯有通过技术创新、差异化服务与战略聚焦，才能打破低价困局，实现可持续发展。对于投资者而言，关注技术领先、全球化布局的头部企业，将是把握行业复苏红利的关键。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：原创 BioBoy E药学苑 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

//   自去年11月以来，PMDA意识到日本在药物临床开发方面相对于全球创新强国存在“药滞”。为了应对这一挑战，PMDA推出了新举措。 泰格医药执行副总裁兼首席运营官闻增玉今年首次参加日本DIA年会，这背后有多重驱动因素。泰格医药近年来积极拓展海外市场，特别是在日本，2020年成立了合资公司Tigerise，2024年收购了当地的CRO公司Medical Edge，帮助海和药业、复宏汉霖等多家中国创新药企业在日本开展临床开发。 随着出海潮盛行，除了欧美国家，越来越多像海和药业、泰格医药这样的中国公司开始希望自行到日本开展临床研究。继谷美替尼之后，复宏汉霖的斯鲁利单抗正在日本启动3期临床。 拓展阅读 陆舜、董瑞平详解国产MET抑制剂日本获批过程  复宏汉霖李锦谈国际化下一站：日本 日本药监局对海外MRCT持开放态度，自上世纪90年代作为ICH发起的三大成员国之一以来，一直积极倡导桥接试验并惠及日本和全亚洲患者。据日本药品医疗器械管理局（PMDA）新药审查等部门负责人安川孝志（Takashi Yasukawa）博士在日本DIA年会上向研发客介绍，自去年11月以来，PMDA意识到日本在药物开发方面相对于全球创新强国存在“药滞”。为了应对这一挑战，PMDA推出了新举措，允许在1期试验中无需运用日本本国人群数据（直至3期试验开始之前），以此吸引全球早期的国际多中心临床试验（MRCT）在日本进行。 拓展阅读 日本放宽早期临床要求，1期试验或可用中美欧数据  为此，专注于溶瘤病毒产品研发的亦诺微公司也在考虑其溶瘤病毒产品MVR-T3011在中美同时启动的2期治疗膀胱癌的MRCT方案是否将日本纳入研究中。该产品针对肺癌、肝癌等大瘤肿的静脉给药在中国和美国都完成了1期临床，针对头颈癌的瘤内给药在中美两国开展2期临床。 “想要在日本开展临床试验，中国公司需要根据每个具体案例进行分析和决策。”PMDA医学信息学和流行病学办公室主任宇山佳明(Yoshiaki Uyama)博士在接受研发客采访时表示。 以溶瘤病毒产品为例，细胞治疗产品在日本，除了普通咨询渠道，还需要通过Cartagena process，即《生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》（カルタヘナ法）的流程；此外，还需要考虑到2期临床试验在日本启动的耗时和高昂的CRO咨询费用。因此，亦诺微CEO周国瑛教授决定暂时不将日本纳入2期MRCT中。（《生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》旨在保护人类免受有害基因产品的意外接触。到目前为止，包括中国、欧洲国家和日本在内的170个国家已同意了这一协议。） 正如宇山佳明所说，“所有沟通交流都基于具体案例”。PMDA在评估药物时，会首先审视该疾病在日本的受影响人群、药物的作用机理，以及这些药物在国外临床试验的进展状况。在此基础上，PMDA会权衡是否参考其他国家已完成的审评和研究数据，并评估后续是否能顺利在日本推进至临床阶段。 “这也提醒企业，在决定是否进入日本市场时，需要全面评估各种因素。日本对于大多数创新产品接受度高，审评快，对于个别品种依然较为谨慎，需要具体问题具体分析。”日本前DIA负责人、资深行业顾问植村昭夫（Akio Uemura）博士和T2T HEALTHCARE创始人兼首席执行官高野哲臣（Tetsuomi Takano）这样提醒中国企业，应尽早与PMDA或了解日本法规的专家开展交流会，以利于决策后续试验在日本的开展。 中国监管变化为MRCT铺路 百济神州高级顾问闫小军女士与PMDA国际项目办公室主任田中大祐(Daisuke Tanaka)博士共同主持中国专场（China Townhall）。 中国在MRCT领域展现的新变革，吸引了包括日本企业在内的跨国公司在中国开展MRCT。其中，中国鼓励早期临床试验同步开展、接受境外试验数据和审批流程的简化是关键因素。 据CDE《2023年中国新药注册临床试验进展年度报告》，虽然药物临床试验总体仍以国内创新药临床试验（2023年为3988项），但MRCT在中国开展已达290项，这在许多经历了中国药政改革的外企人员眼里，都是积极的变化。 安斯泰来副总经理开发本部负责人王娜博士 “中国监管政策改革让中国可以更早地参与到全球研发中。此外，中国已全面实施71个ICH指南，在中国开展临床研究可以早期与监管沟通，考虑地区的差异性，在ICH GCP的框架下还能顺利开展临床研究。这些举措提升了中国试验质量的国际认可度，为外国公司在中国进行临床研究提供了便利。” 安斯泰来副总经理开发本部负责人王娜博士首次在日本DIA年会上的中国专场作为嘉宾发言。 开展MRCT仍是最具成本效益的方式。王娜说，在准备药物注册的关键性研究时，初期规划非常重要。“目前CDE鼓励我们预先沟通试验设计和样本量。我们需要根据中国的目标人群和医疗实践来调整研究方案，制定全面的计划来确保研究的顺利开展。” 沈阳药科大学亦弘商学院理事、研究员苏岭博士 在具体MRCT的实施层面，沈阳药科大学亦弘商学院理事、研究员苏岭博士表示：“加大与主要研究者的互动，这对申办方来说极其重要。同时，从科学角度出发，了解当地的医疗实践和标准治疗是关键，尤其是在规划MRCT之前。这不仅对希望在中国开展研究的跨国公司有用，对希望在欧美开展研究的中国公司也同样重要。正如FDA最近关于肿瘤药试验人群多样性的指南所强调的，申办方在多区域临床试验背景下，需要对患者人群、标准治疗选择等进行详细了解。” 在此背景下，日本企业如武田制药、安斯泰来、卫材等日本跨国公司加大在中国MRCT的投入。武田制药已把早期试验放在中国，其在中国的研究团队也日益壮大。而安斯泰来则通过与中国研究机构的紧密合作，不断提升其在中国试验的质量和效率。 然而，尽管中国MRCT取得了诸多进展，但仍面临一些挑战。例如，由于中国地域辽阔，研究中心的广泛分布也增加了管理难度。 王娜认为，跨国公司为了应对这些挑战，需要组建中国专业区域团队，深入了解中国的医疗实践，与中国监管机构和研究机构的紧密合作也必不可少。 泰格医药执行副总裁兼首席运营官 闻增玉 闻增玉作为发言嘉宾也提及：“提高研究中心启动的效率对MRCT非常重要。这比单纯追求首位患者首次入组更为重要。” 事实上，MRCT不仅在中国进行，而且越来越多地由中国PI主导。闻增玉今年参加了美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，他看到了许多中国PI进行了口头报告。他们的能力和水平已经达到了国际水平。 “对于MRCT来说，这是行业、监管机构和研究中心三方共同努力的结果。未来，相信会有越来越多的跨国公司将在中国开展更多MRCT，加快中国和全球的临床发展步伐。”闻增玉说。 过去一年中国药监变化亮点 自去年以来，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在推动药品监管改革和鼓励创新方面取得了显著进展。CDE化药临床二部部长谢松梅介绍了一系列旨在优化新药开发、临床试验审评和审批流程的新举措，包括修订相关法规、建立加速审评审批通道以及加强与产业界的早期沟通机制。 CDE化药临床二部部长谢松梅线上演讲 优化审评流程、加强责任与风险管理和全面提升临床试验质量，是优化中国新药审评审批流程的三个主要目标。“我们的目标是建立一个长期、基于风险相称的临床试验方法，不断优化中国的临床试验和审评审批流程，建立良好的临床研发生态。”她说。 同时，CDE在指南制定方面也取得了重大突破，累计发布了超过500份指南，仅在过去的十个月里就新增了58份技术指南，为药物开发提供了明确的方向和参考。此外，今年CDE还成立了罕见病工作组，启动了 “以患者为中心的罕见病药物研发试点工作（关爱计划）”，根据该试点申报的项目包括阿斯利康用于治疗低磷酸酯酶的ALXN1850、中美瑞康用于治疗ALS的RAG-17、上海天泽云泰生物用于治疗结晶样视网膜变性的VGR-RO1。 苏岭博士对这些进展给予了高度评价，他补充说，近十个月，儿科用药和罕见病药物开发受到监管部门和国内企业重视，国内已有16种儿科药品和41种罕见病药物获批。 此外，NMPA今年3月发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，6月发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，明确了对临床急需的境外已上市药品的优惠政策。符合要求的药品可纳入优先审评审批范围，申请人可通过与CDE的沟通交流，在达成一致意见后豁免药物临床试验；对于临床急需境外已上市但境内未上市的罕见病药品，还鼓励采取前置检验方式申请注册检验，以缩短注册检验时限，其中只进行样品检验的时限由60日缩短至40日。 “这些举措将深刻影响中国药物研发和监管领域，值得密切关注。”苏岭说。 尤其是上海和北京实施IND审批试点，该计划针对符合条件的申办方和临床试验机构，将创新药物（不包括细胞和基因治疗以及疫苗）的IND审批时间从60个工作日缩短至30个工作日。 “这些试点旨在探索如何在确保安全的前提下，进一步简化IND审批流程。符合条件的申办方需满足一定标准，如之前已提交并获批三个IND，且临床试验机构必须是具备丰富经验的主要研究者所在的国家级医学或研究中心。”苏岭说。 中国食品药品国际交流中心合作处处长 朱枫 此外 ，中国食品药品国际交流中心合作处朱枫处长表示，China Townhall自设立以来已展现其价值、专业性和广泛影响力，并计划借此日本年会契机，通过DIA平台向日本各界介绍NMPA的最新政策法规，加强交流。 他说，NMPA高度重视国际交流，并积极参与全球的各类国际会议，同时也感谢在DIA日本的协调下，中日监管机构间的交流与合作得到了增强。 上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长 曹萌 上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长曹萌博士分享了中国在药品检验与监管领域的经验。他说，CDE与CFDI落实新法规要求，制定了上市前检查的具体流程，聚焦研究质量、CMC合规性以及临床和非临床数据的真实性和完整性。面对监管资源分配的挑战，中国正在积极探索数字化解决方案以优化监管流程。 曹萌还介绍了NMPA在推动数字技术融合应用方面的努力，以及上海药品审评核查中心在数字化监管方面的创新实践，最后，他强调了上海药品审评核查中心在支持医药创新、参与公共卫生倡议及加强国际合作方面的使命。 中国专场拉拉队与讲者、中国DIA、日本DIA负责人合影 PMDA推动全球药物开发 在日本药监局（PMDA）Town Hall上，PMDA国际部负责人安田尚之（Yasuda Naoyuki）介绍了最近PMDA到华盛顿拜访美国FDA的动态，以及将国际经验引入日本药监局的努力。他强调了日本PMDA在海外办公室运营的重要性，“这些工作对PMDA融入全球十分重要”。 参加PMDA Townhall的PMDA官员和行业学者 在研究与开发环节，安川孝志介绍了新药审批流程的变化与挑战，整个行业和社会对药品审批的关注显著增加。新药审批人员必须与各个企业紧密合作，改进审批流程。 辉瑞日本研发负责人石桥太郎（Taro Ishibashi）则强调了全球同步开发的重要性。他说，日本需要积极参与其中并发挥作用。国立癌症研究中心的后泽乃扶子（Nobuko Ushirozawa）教授阐述了“聆听患者声音”的重要性，并呼吁大家共同努力，推动药物研发与医疗体系的进步。 讨论的高潮部分由来自本次大会主席CMIC的中村和男（Kazuo Nakamura）先生的发言。他回顾了日本制药行业的历史，重申本次日本DIA年会主题“生き甲斐”（人生价值）在医药研发中为患者重新创造人生意义的重要性。在日本文化中，“生き甲斐”被视为一种内在的动力，激励人们面对生活的困难，实现自己的人生价值。而近期研究表明，那些拥有更高目标感的人，往往死亡风险更低，且预期健康寿命更长。 在问答环节，宇山佳明特别回答了研发客的提问，面对AI席卷制药的浪潮，美国FDA积极拥抱AI作为加速审评的工具，PMDA也在认真向工业界学习，合理利用AI加快审评以进一步提高日本药物监管的效率和质量。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  总第2271期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

繁华与静谧交织的上海市长宁区中山西路，紧邻陈香梅故居，有一处别具韵味的茶室。 茶室的主人、泰格医药创始人叶小平博士，与医药行业资深顾问曹进老师、研发客共同发起“叶问”茶话会。他在行业影响力深厚，形成独具个人特色的思考和判断，“叶问”茶话会未来将更多生物医药行业精英邀请到此，畅谈行业发展的风云变幻与未来趋势。研发客将以文字的形式展现茶话会的头脑风暴时刻和精彩讨论，以飨读者。 第一排左起毛冬蕾、邹建军、陈朝华；第二排左起王嵘、杨建新、张连山、曹进、叶小平、陆舜、彭翱。 尽管中美之间的紧张关系给CRO和CDMO带来了一定冲击，且医药行业也经历了较长时间的资本寒冬，但随着近期《全链条支持创新药发展实施方案》《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的颁布实施及各地方政府设立医药产业引导基金，为国内生物医药行业回暖、渡过当前难关带来了希望。 就在近日，泰格医药完成对日本一家专注于数据管理、生物统计、EDC及ePRO系统定制服务的CRO公司Medical Edge的收购，这是继2019年与日本Accerise成立Tigerise，泰格此次再度收购日本CRO，表明泰格医药将继续坚持国际化战略部署，并将重点放在亚太地区。 陆舜：药企需要关注三个准入 上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授作为肺癌领域的临床专家，洞察认为新药研发的关键要素在于真正的创新和脚踏实地的研发，企业需要构建核心实力，汇聚人才，明确自身的适应症定位，并坚持差异化创新策略，避免盲目跟风或资本驱动下的同质化竞争。 “面对行业资本寒冬的挑战，药企应该自我反思，而不要动不动埋冤别人不投钱，应该发掘自身内在价值和差异点。”陆舜说。 陆舜认为，目前生物医药公司有3种创新模式，包括新分子创新、增加适应症临床创新或改良型创新，企业要找准自己的定位，差异化发展。他还提及企业要关注三个准入，包括药监局获批的上市准入，医保谈判准入，入院用药准入，最终形成从研发、生产、销售到临床用药的闭环。 陆舜刚刚荣获了“DIA全球卓越奖”。他主导的奥希替尼在今年ASCO上公布了LAURA III期临床试验中取得突破性成果，针对EGFR突变、不可切除的III期肺癌患者，将疾病进展或死亡风险降低了的84%。此外，他牵头的谷美替尼GLORY研究推动了中日医药合作，使中国生物技术公司的产品近日在日本获得PMDA批准上市。这些年来，在肺癌新靶点药物研发领域，陆舜完成了11种药物和16个适应症获批，引领着我国肺癌领域新药临床研究的不断发展。 张连山：坚持创新及国际化出海 恒瑞医药全球研发总裁张连山博士在谈及恒瑞医药的研发进展时说，公司在多个治疗领域，如肿瘤、降糖减重等代谢性疾病、自身免疫性疾病和精神神经领域持续深耕与全面创新。尽管当前行业面临诸多挑战与不景气，恒瑞医药依然保持高额的研发投入。2023年累计研发投入61.50亿元，为恒瑞医药在多个治疗领域的研发提供了保障。 谈到出海战略，恒瑞医药在2023年积极推进BD合作，共完成了5笔出海交易。其中，去年8月将TSLP单抗SHR-1905许可给One Bio（现GSK)，该药用于哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及慢性阻塞性肺疾病的治疗；10月又将抗癌创新药HRS-1167与SHR-A1904独家许可给德国默克。尽管授权交易金额各有高低，但张连山视之为恒瑞出海学习的必经之路。 今年5月16日，恒瑞医药再将三款GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利许可给美国Hercules公司，有望获得超过60亿美元的收入。张连山说：“恒瑞医药的核心是深耕国内市场，同时寻求出海机会。无论是国内还是国际市场，恒瑞都将坚持高质量的研发标准，确保每一款药物都具备扎实的临床数据。” 陈朝华：充分展现中国的价值与贡献 辉瑞中国研发中心总经理陈朝华女士讲述历代辉瑞中国研发中心负责人，从无到有的构建了涵盖早期发现、实验室以及后期开发的数据统计、临床研究、药品注册及统计分析的全方位团队。每一次的筹建都力争将中国更好地融入全球总部的战略计划当中。在药物发现与开发环节中，辉瑞致力于将中国纳入全球多中心临床试验，充分展现中国在全球开发创新计划中的价值与贡献。 “我们要向前辈为推进研发进程、人才培养、生态建设所作出的贡献致以敬意。”展望未来，陈朝华女士说，辉瑞将继续加大在中国的研发投入，同时在人才培养与团队建设上倾注投入。希望通过持续努力，为中国研究者与研发人员搭建成长平台，促进国际化的专业技能与创新能力不断提升。 辉瑞肿瘤管线负责人执行总监彭翱博士表示，十分荣幸能参加聚会，近距离了解包括本土制药公司、CRO在内的发展现状与想法，未来必将产生更多合作。与此同时，包括辉瑞在内的跨国公司，临床试验越来越早在中国开展，必将加大与中国的融合与合作。 王嵘：继续在中国开展深入合作 礼来中国创新合作中心（LCIP）的相关负责人王嵘博士首先介绍了该中心的概况。LCIP始终秉承“科学为先，创新为核，合作共赢”的理念，以“加速中国创新，丰富礼来管线，惠及全球患者”为己任，旨在与中国本土制药公司、生物技术公司、学术机构等展开深入合作，加速创新药物的发现，临床开发以及上市。依托礼来全球研发团队的丰富经验，LCIP以开放式为载体，为中国的创新伙伴提供管线授权，药物共同开发，项目资金扶持，研发经验指导等等全方位支持。在此基础上，LCIP也在拓展新的合作模式，如助力中国企业在美国开展早期临床试验等等。 在过去的几年里，LCIP主导完成了一系列和中国本土企业的创新伙伴关系，如在2020年引进了君实的新冠抗体埃特司韦单抗，与和誉生物、晶泰科技的研发合作等等。2022年，LCIP启动了张江催化器, 致力于孵育源头创新，赋能本土研发。 邹建军：生物技术公司脱颖而出的必须要素 君实生物的CEO邹建军博士讲述了自己的职业生涯分为三个阶段，包括10年的肿瘤科医生，2005年，邹建军加入拜耳担任全球医学事务部的负责人。这段经历拓宽了她的国际视野，让她对跨国企业临床战略和运营有深入了解。之后，邹建军选择回国，并在Celgene担任医学总监。2015年，她加入恒瑞医药，担任肿瘤临床副总经理，推动公司的研发和创新。到了2022年4月正式加盟君实生物。 邹建军认为，生物技术公司要在竞争激烈的市场中脱颖而出，必须拥有优秀的人才队伍。她说，企业管理层要致力于吸引、培养和留住优秀人才，为他们提供成长和发展空间。同时，拥有共同的价值观对于团队的凝聚力也至关重要。 展望未来，邹建军透露，公司目前有多个产品正处于不同的临床研究阶段，涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域。在肿瘤领域，特瑞普利单抗除了已获批的黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌等，还在开发广泛期小细胞肺癌，复发或转移性三阴性乳腺癌等癌肿。 杨建新：基石药业如何在资本寒冬下起死回生？ 基石药业CEO杨建新博士回顾了基石药业创立八年历程以及如何在资本寒冬下度过难关。基石药业自成立以来，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物。通过内部研发与外部合作，构建起拥有多个抗肿瘤药管线，包括与Blueprint Medicine和Agios制药的独家合作产品。 基石药业的肿瘤药管线中，PD-L1抗体药物舒格利单抗是其重要的产品之一。该药不仅在中国获批多项适应症，还在欧盟和英国获得上市许可申请的受理，有望成为首个在海外市场获批的国产PD-L1单抗。此外，基石药业还在推进其他候选药物的研发，如ROR1-ADC药物CS5001。不过，杨建新回顾说，尽管基石药业在研发上取得了成就，但生产与销售却没有形成闭环，与辉瑞和药明康德等合作伙伴的谈判未果，导致供应链不稳定，也进一步影响了药物的商业化进程，反映了生物医药企业在商业化过程中的一个普遍难题。此外，在中国，尽管医保政策对创新药的支持力度不断加大，但实际中仍面临诸多限制，导致部分创新药物的市场可及性受限。 面对困境，基石药业及时进行战略调整。其中，被合作伙伴EQRx退回的抗PD-L1单抗舒格利单抗和抗PD-1单抗nofazinlimab的事件，给公司带来了沉重打击。然而，基石药业并未因此放弃，而是坚持研发，通过砍掉非核心项目、关闭工厂、裁减人员等措施来降低成本，同时杨建新等管理层还通过购买公司股票来稳定市场信心。 杨建新说，尽管面临诸多挑战，但基石药业凭借坚韧不拔的精神，不断克服困难，终于“走出了ICU”。随着多款创新药物的陆续上市和商业化进程的推进，基石药业的营收和盈利能力有望得到显著提升。同时，公司也在积极探索新的商业模式和市场机会，以应对未来的不确定性。 最后，曹进老师总结说，叶问下午茶汇聚上海生物医药名流，解读最新行业趋势，展露企业家心声。“‘叶问’持续引领，一舜百顺展现PI力量，连山总领航前行，邹总英姿飒爽，勇于担当。朝华、彭翱与王嵘高瞻远瞩，建新再创佳绩，研发客永立媒体潮头。朋友多了路好走，有时小会的交流更胜大会，低质量的独处不如高质量的相聚。” 编辑 | 毛冬蕾 mao.donglei@PharmaDJ.com 总第2170期 访问研发客网站可浏览更多文章 www.PharmaDJ.com