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迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布君迈康®(阿达木单抗注射液)和迈利舒®(地舒单抗注射液)在俄罗斯获批开展 III 期临床研究,将由俄罗斯合作方 Binnopharm Group 负责临床研究的运营和投入。俄罗斯法规要求当地上市必须取得俄罗斯本土的临床数据。本次获批的临床研究申请由 Binnopharm Group 提交。针对阿达木单抗获批的 III 期临床研究,主要目的为评估阿达木单抗注射液对中重度慢性斑块状银屑病患者的疗效、安全性和免疫原性。研究的开展将有助于积累在高加索人银屑病患者中的 III 期头对头对比临床数据。针对地舒单抗获批的 III 期临床研究,主要目的为评估地舒单抗注射液对绝经后妇女的骨质疏松症的疗效、安全性和免疫原性。研究的开展将有助于积累高加索人 III 期头对头对比临床数据。关于迈威生物迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。(滑动查看全部内容)
2023年A股医药行情“春暖花开”,截至12月5日收盘,科创板共有5家药企年内涨幅超过100%,其中迈威生物以涨幅105.2%位列第四,仅次于百利天恒(317.36%)、首药控股(135.54%)和艾力斯(112.91%)。为何迈威生物尚未实现盈利,却获得资本市场认可?这主要得益于今年以来业绩暴增、核心产品频频出海。2023年科创板药企涨幅TOP10(截至12月5日收盘) 图片来源:同花顺财经前三季度营收大增387%,账上现金达18亿元Biotech实现扭亏为盈的最优方法,在于推进产品的研发和商业化进程。按照迈威生物的战略,除了两款已获批上市的生物类似药产品以外,还通过三个方面获得现金流收益:未来三年陆续上市的第二梯队产品、创新品种的海外授权,以及通过相对成熟品种的新兴市场推广获得海外销售收入。现阶段,迈威生物的收入主要来自创新品种对外授权,以及阿达木单抗(9MW0113)和地舒单抗(9MW0311)两款生物类似药产品。9MW0113是迈威和君实生物合作开发的TNF-α单抗,为国内第6款获批的阿达木单抗生物类似药,目前已获批原研药全部8项适应症;9MW0311(迈利舒)为抗RANKL单抗,是原研地舒单抗Prolia(普罗力)的生物类似药,于2023年3月获NMPA批准上市,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。其中,迈利舒是公司继2022年11月博安生物的博优倍之后,全球第2款获批上市的普罗力生物类似药,先发优势显著。2023年上半年,迈威生物实现总营收8996.14万元,主要来自技术服务收入,相较上年同期增加7890.71万元,同比暴增7倍,主要系子公司迈威(美国)就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高,以及仅上市几个月的迈利舒,实现药品销售收入1391.65万元。9MW3011是除迈利舒以外的另一款代谢疾病管线,针对β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的多种罕见病的疾病,由公司位于美国的San Diego创新研发中心自研的抗TMPRSS6单抗,目前正在开展I期临床试验。2023年1月,迈威生物将9MW3011除大中华区和东南亚以外的权益授予美国DISC,可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款。得益于上半年收到DISC支付的1000万美元首付款,使得公司营收实现大幅增长。2023年前三季度,迈威生物实现营业收入9951.14万元,同比增长387.22%,账上总现金达到18.06亿元。数据来源:同花顺财经往长远看,由于国内已获批7款阿达木单抗生物类似药,市场竞争较为激烈,9MW0113的未来业绩增长点主要来自海外市场。相较之下,地舒单抗的市场前景较好,目前获批竞品不多,9MW0311有望通过拓展新适应症(增加男性患者等)和海外市场获得可观的收入。毕竟,2022年原研药Prolia实现销售额高达36.28亿美元,同比增长12%。再加上,弗若斯特沙利文预计,2030年用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模将达到66亿元,意味着还有很大的市场提升空间。核心产品频频出海,带来哪些启示?对于现阶段的Biotech来说,出海已经成为了一种重要的趋势。更何况生物类似药市场竞争激烈,海外市场已是迈威生物必须拿下的重要阵地。目前,通过积极推动创新生物药对外授权,迈威已经完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署,推动核心产品阿达木单抗(9MW0113)和地舒单抗(9MW0311)在新兴市场的注册与商业化。自2022年以来,迈威生物就两款核心产品达成了多项新兴市场合作,尤其2023年下半年频频出海,且合作伙伴涉及多家实力强劲的知名药企。2022年12月,与俄罗斯排名前五的制药公司Binnopharm Group就阿达木单抗与地舒单抗共三款产品在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议。2023年6月,就两款地舒单抗签署埃及市场授权许可及商业化协议。2023年7月,与巴基斯坦头部制药公司Searle就两款地舒单抗在巴基斯坦市场达成许可协议。2023年8月,与东盟制药行业位列第一的UNILAB就阿达木单抗在菲律宾市场达成许可和供应协议。2023年9月,与Legrand就两款地舒单抗在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作。2023年10月,与UPL就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合作。2023年11月,与泰国证券交易所市值最大的国有公司 PTT(原泰国石油管理局)旗下全资子公司Innobic就产品在泰国市场达成合作。迈威生物的创新品种对外授权和新兴市场合作来源:公司官网例如,阿达木单抗(9MW0113)海外市场的商业化推广,就涉及巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家,并已向印尼、埃及递交上市申请。值得一提的是,目前针对8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议,协议金额累计35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。对比国内Biotech面临的出海难题,迈威生物能在短短半年将生物类似药频频出海,或许能带来一些启示。10个创新品种在研,差异化创新潜力凸显从深层次看,迈威生物之所以未能实现盈利,主要在于连续多年投入高额研发费用。2020年至2023年上半年,研发费用分别达到5.81亿元、6.22亿元、7.59亿元和3.4亿元。基于此,迈威生物建立了丰富且具有竞争力的管线,覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。目前,迈威共有14个品种处于不同阶段,包括10个创新品种和4个生物类似药,其中2个品种上市,1个品种药品上市许可申请已获受理,1个品种处于提交上市申请准备阶段,2个品种处于关键注册临床试验阶段。迈威生物核心品种研发管线情况来源:2023年半年报从研发进度看,迈威自研的安加维(地舒单抗)生物类似药9MW0321(商品名:迈卫健,肿瘤骨转移领域),已提交上市申请,适应症为实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤。由于全球范围内尚未有生物类似药上市,9MW0321处于国内第一梯队,先发优势明显。另外,新一代长效G-CSF(高活性改构细胞因子)8MW0511已完成III期临床研究,正在推进上市申请准备工作,成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。早在2021年5月,迈威生物就与扬子江药业集团就8MW0511和9MW1111在中国境内的权益达成战略合作。截至2023年半年报披露日,迈威已经收到合作客户支付的合计款项1.636亿元。差异化的ADC管线,是迈威生物未来业绩增长的重要着力点。目前,迈威已经基于自研的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM布局了三款ADC创新产品,包括9MW2821(Nectin-4 ADC)、9MW2921(Trop-2 ADC)和7MW3711(B7-H3 ADC)。其中,9MW2821全球进度排位第二,针对尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种适应症,其中尿路上皮癌二三线疗法的III期临床已处于准备阶段。从竞争格局看,Nectin-4 ADC和Trop-2 ADC全球均仅有一款药物获批上市;而且,全球尚无B7-H3 ADC获批上市,布局者也较少,在研管线也多处于临床早期阶段,市场竞争尚不充分。除此以外,迈威生物还在多个疾病领域布局了多款具备先发优势的新药管线。例如,在肿瘤领域布局了针对晚期实体瘤的CD47/PD-L1双抗6MW3211、国内首家进入临床的IL-11单抗9MW3811(全球进度处于第一梯队);在自免领域布局了国内企业首个进入临床阶段的ST2单抗9MW1911(全球排位第二梯队),开发的适应症包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(每4周给药一次)和特应性皮炎等。另外,迈威在眼科领域布局的阿柏西普(艾力雅)生物类似药9MW0813已处于III期临床,重组抗VEGF人源化单抗9MW0211已处于II/III期临床;在感染领域,布局了靶向α-toxin的9MW1411。结语可以看到,目前贡献迈威生物营收的主要来自创新品种的技术服务收入,同时也在加速推进商业化产品的全球出海。后续管线方面,公司预计第二梯队产品(9MW0321、8MW0511、9MW0813等)将在2023年至2026年之间陆续上市。这意味着,短期内公司的产品销售收入仍以生物类似药为主。这主要与迈威生物布局差异化的创新药管线战略有关:一方面避免了激烈的同质化竞争,另一方面可以有充裕的时间通过生物类似药的收入反哺新药研发。参考资料1.迈威生物公告、财报、官网2.安信证券研报
// 从欧盟起步,与国际知名制药企业携手逐渐拓展至更多欧美主流生物药市场和新兴市场,是复宏汉霖推进汉曲优国际商业化进程的关键之一。授权出海是当下国产生物类似药布局全球市场的主要方式。研发客观察到,复宏汉霖合作的海外药企不乏Accord、Abbott、Eurofarma、Organon等在当地实力雄厚、生物类似药领域推广经验丰富的制药巨头。截至2022年底,复宏汉霖的汉曲优(曲妥珠单抗)海外总销售收入超1.2亿元。作为首个登陆欧盟的国产生物类似药,汉曲优上市3年来,通过多项海外授权,已在41个国家和地区获批上市。借力海外药企拓展国际化市场,同时在研发、生产、供应全流程发力以匹配出口标准,汉曲优正走出一条标准的国产生物类似药出海之路。全球营销网络布局复宏汉霖是国内领先的生物类似药玩家之一。2020年,汉曲优先后在欧盟和中国获批上市。此前2018年复宏汉霖已与Accord Healthcare达成合作,授权对方在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权益。通过与海外当地销售/市场推广能力强劲的药企合作模式,复宏汉霖实现了汉曲优在全球的商业化布局,覆盖全球约100个国家和地区。在欧洲、美国、加拿大等发达国家市场,复宏汉霖选择与Accord Healthcare合作。Accord总部位于英国,是欧洲发展最快的制药公司之一,市场覆盖在欧洲仿制药与生物类似药公司中均处于领先地位,营销和分销网络覆盖全球80多个国家。目前,Accord与复宏汉霖合作推动汉曲优的海外销售和注册取得实质进展,成功进入英国、法国、德国、比利时等国家和地区的医保目录。在美国市场,Accord携手复宏汉霖推动汉曲优的上市申请于2023年2月获FDA受理。在亚太、拉丁美洲等新兴市场,复宏汉霖与Kalbe、Eurofarma等本土企业合作,其中不乏当地制药巨头。如Kalbe是东南亚规模最大的上市医药公司之一,主要从事东南亚区域的药品分销,旗下运营超过一百万个经销网点,公司现拥有超过35 家子公司、12座符合国际标准的生产基地,在印度尼西亚拥有76家分公司。拓展阅读从东南亚起步,复宏汉霖6.92亿美元开启PD-1全球布局Eurofarma是巴西三大制药公司之一,拥有超700个产品,覆盖141个治疗领域,拥有巴西全国9.6%的医疗处方,2022年净销售额达80亿雷亚尔。该公司的海外业务遍及22个国家,覆盖全部拉丁美洲。可见Eurofarma有足够实力承担起汉曲优等复宏汉霖三款生物类似药在拉丁美洲的开发、生产和商业化。此外,汉曲优在2022年还获得澳大利亚、阿根廷当地监管机构批准,其商业合作伙伴分别为Cipla、Laboratorio ELEA Phoenix。从欧盟起步,与国际知名制药企业携手逐渐拓展至更多欧美主流生物药市场和新兴市场,是复宏汉霖推进汉曲优国际商业化进程的关键之一。本土公司在当地具有商业化网络和营销团队,熟知当地药品监管、定价、支付和医保政策。复宏汉霖首席商务拓展官曹平曾在接受研发客采访时表示,“携手在当地拥有商业化网络、本土化团队、极佳track record的合作伙伴,有利于产品在当地的注册申报和商业化推广。”拓展阅读Henlius to spearhead global plans through partnerships此外,复宏汉霖表示,凭借授权合作收入,能够较快扩充公司现金流。2022年,汉曲优海外授权许可及研发服务收入为1.686亿元;与Organon就HLX11(帕妥珠单抗)、HLX14(地舒单抗)这两款在研生物类似药达成的授权许可收入,刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录。复宏汉霖的全球商业化网络模式在海外有例可循。在全球生物类似药领域处于领先地位的韩国Celltrion公司,与超过20家合作伙伴建立全球营销体系,包括欧洲公司Hospira、Mundipharma、Biogaran、Kern,日本Nippon Kayaku,中东欧的Egis等。根据Celltrion 2022年财报,公司全年生物类似药营收超10亿美元。研产销一体化助力突围据麦肯锡预测,全球生物类似药的市场容量将进一步增长。2030年市场价值可达到740亿美元,是目前市值3倍以上。且美国和欧洲仍是生物类似药的主流市场。2032年,在美国和欧洲,55种失去市场独占权原研药的销售额预期将超过2700亿美元。复宏汉霖等众多中国公司竞相开启了生物类似药出海授权之路(见下表)。2022年至今,迈威生物共达成3笔生物类似药海外授权交易,与Searle、Binnopharm等当地企业合作,覆盖巴基斯坦、俄罗斯等新兴市场。信达生物也分别与Coherus、Etana达成达攸同(贝伐珠单抗)在美国、加拿大和印度尼西亚的商业化权益。以复宏汉霖为例,除了授权合作,其还通过自有“研产销”一体化平台建设,助力汉曲优等生物类似药的出海之路。研发方面,复宏汉霖通过多项头对头比对研究,证明汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。继2020年在BioDrugs 期刊中发布与原研药相似性研究成果后,2022年7月,汉曲优国际多中心3期临床试验HLX02-BC01最终分析结果显示,其与原研曲妥珠单抗的3年OS率分别为57.5%和54%,进一步证实了产品在主要疗效指标和长期生存指标与原研药的相似性。产能方面,复宏汉霖徐汇基地的24,000升产能已获欧盟GMP认证,是国内首个获得中国和欧盟双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。且2022年,松江基地(一)获批24,000升商业化产能,可全部用于汉曲优的生产,进一步满足市场用药需求。复宏汉霖表示,汉曲优的提产增效、物流运输等供应链环节均已打通,保障中国和欧盟市场的常态化供货。此外,复宏汉霖也在推动其后续产品迭代开发,管线中处于临床阶段的生物类似药包括HLX11、HLX14、HLX05(西妥昔单抗)、HLX13(伊匹木单抗)、HLX15(达雷妥尤单抗)。其中HLX11、HLX14的国际多中心3期临床研究已完成首例患者给药。进一步看,复宏汉霖推动生物类似药出海的创新路径,也在为其创新药国际化铺路。如其自主研发的PD-1产品斯鲁利单抗已达成两笔海外授权,美国商业化权益授予复星医药,并与KG Bio合作,授权对方斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。拓展阅读又一适应症获批,斯鲁利单抗开启肺癌领域收获期总结来看,技术积淀、成本控制、商业化生产、供应链保障等各环节在国产生物类似药出海路径中缺一不可。而未来国产生物类似药出海之路前景如何,还需要更多临床研究以及商业化盈利来证实。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第1935期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
100 项与 Binnopharm CJSC 相关的药物交易
100 项与 Binnopharm CJSC 相关的转化医学