协和麒麟株式会社

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条通化东宝URAT1抑制剂IIa期临床积极。通化东宝1类新药URAT1抑制剂THDBH130片治疗高尿酸血症伴或不伴痛风患者的IIa期临床达到主要终点。结果显示，THDBH130可剂量依赖性地降低痛风患者的血尿酸水平；患者的血尿酸6mg/dl达标率与阳性对照药物苯溴马隆相比疗效相当；药物不良事件发生率与苯溴马隆相似或更低。国内药讯1.神州细胞PD-1单抗报肝癌NDA。神州细胞PD-1抑制剂菲诺利单抗（SCT-I10A）和贝伐珠单抗（SCT510）上市申请同时获得CDE受理，推测适应症为二者联合用药一线治疗肝细胞癌。SCT-I10A目前正在开展多项临床试验，包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌、一线治疗晚期肝细胞癌、以及二线治疗晚期肺鳞癌。去年年底，菲诺利单抗也提交了用于治疗头颈部鳞状细胞癌的上市申请。2.迪哲JAK1抑制剂启动III期临床。迪哲医药JAK1抑制剂戈利昔替尼登记启动一项国际III期临床（CTR20240028），评估戈利昔替尼对比西达本胺片治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者中的抗肿瘤疗效。该项试验主要研究者为上海交通大学医学院附属瑞金医院医学博士赵维莅。目前，戈利昔替尼治疗r/r PTCL的上市申请已被CDE受理，且纳入了优先审评程序。3.正大天晴司美格鲁肽启动III期临床。正大天晴司美格鲁肽注射液登记启动一项III期临床，评估与诺和泰®相比，治疗2型糖尿病的有效性和安全性。该项试验主要研究者为南京大学医学院附属鼓楼医院医学博士朱大龙。司美格鲁肽原研产品是诺和诺德开发的长效GLP-1R激动剂，商品名为诺和泰®。4.长春高新长效黄体酮周制剂获批临床。长春高新旗下金赛药业注射用GenSci125获FDA批准开展I期临床试验，用于辅助生殖技术中的黄体补充或替代。这是一款长效黄体酮周制剂，旨在降低临床给药次数，给患者提供更好的用药选择。目前，国内上市的黄体酮均为需每日用药的短效剂型。5.拜耳sGC激动剂中国获批肾病临床。拜耳1类化药盐酸BAY 3283142片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗慢性肾脏病。BAY 3283142是一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，目前正在Ⅰ期临床中评估安全性、药代动力学特征，以及对肾功能降低、轻中度高血压参与者的影响。sGC是一氧化氮（NO）信号通路中重要的酶，对血管和心脏的功能起关键作用。6.荣昌MSLN-ADC联合用药获批临床。荣昌生物MSLN靶向ADC新药注射用RC88获国家药监局批准开展Ⅰ/Ⅱa期临床试验，联合PD-1抑制剂信迪利单抗注射液治疗间皮素表达的晚期恶性实体肿瘤患者（包括不限于胸膜间皮瘤、腹膜间皮瘤、卵巢癌、胰腺癌、肺腺癌、胃腺癌和三阴性乳腺癌等其他可能获益的癌肿）。去年年底，FDA已批准RC88单药用于妇科肿瘤的Ⅱ期临床研究，并授予快速通道资格。国际药讯1.首款CRISPR基因编辑疗法获批新适应症。Vertex公司与CRISPR公司开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exa-cel）获FDA批准新适应症，用于治疗12岁及以上输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者。这是全球首款CRISPR基因编辑疗法，通过体外对来自患者的造血干细胞进行编辑，使血红细胞生产高水平的胎儿血红蛋白（HbF）。去年年底，FDA已批准Casgevy治疗12岁及以上患有复发性血管闭塞危象（VOC）的镰刀型细胞贫血病（SCD）患者。2.赛诺菲IL-4/13抑制剂获批新适应症。再生元与赛诺菲开发的IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）获FDA批准新适应症，用于治疗12岁及以上、手和/或脚症状未受控制的中重度特应性皮炎患者。在Ⅲ期LIBERTY-AD-HAFT临床中，与安慰剂相比，Dupixent治疗使这类难治性患者实现手脚的皮肤症状获得清除或几乎清除的患者比例显著更高（40%vs17%）。此前，Dupixent已被FDA批准特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病等多项适应症。3.FDA批准IPF人工智能诊断工具。Imvaria公司基于AI技术、非侵入性的诊断辅助系统Fibresolve获FDA批准上市，应用于在侵入性测试之前作为特发性肺纤维化（IPF）的辅助诊断。Fibresolve通过提供基于机器学习模式识别的成像结果，进行影像的定性诊断分类输出，进而提供辅助信息以支持、补充标准护理工作流程。在临床试验中，Fibresolve早期应用可减少41%的肺活检次数。4.眼科纳米免疫调节疗法Ⅱ/Ⅲ期临床积极。Aviceda公司纳米免疫调节疗法AVD-104治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）的Ⅱ/Ⅲ期临床SIGLEC结果积极。3个月治疗数据显示，AVD-104单次注射治疗显著改善患者最佳矫正视力（BCVA），显著减少GA病变进展；治疗期间，AVD-104耐受性良好，没有与药物相关的严重不良反应报告。5.Epitomee公司减肥胶囊关键性临床成功。Epitomee公司减肥胶囊用于治疗超重或肥胖病患者的关键性RESET研究结果积极。数据显示，患者服用减肥胶囊24周期间，有56%（p<0.0001）患者体重较基线减幅≥5%（其中减重≥10%、或≥15%的患者比例分别达到27% 和11%）；该治疗组患者减掉的基准体重也比安慰剂胶囊对照组更高；临床中未出现与器械相关的严重不良事件（SAE）。6.BI联合协和麒麟开发纤维炎症性疾病疗法。勃林格殷格翰与协和麒麟株式会社签订合作许可协议，共同开发一种新型的、同类首创的纤维炎症性疾病疗法。根据协议，协和麒麟株式会社将获得高达4.1亿欧元的款项，包括预付款、产品开发、注册和商业里程碑付款以及销售提成；勃林格殷格翰将获得合作产品的全球独占权益。医药热点1.2023年我国全年出生人口902万人。1月17日，国新办举行2023年国民经济运行情况新闻发布会。会上介绍，2023年末，全国人口(包括31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口)140967万人，比上年末减少208万人。全年出生人口902万人，人口出生率为6.39‰；死亡人口1110万人，人口死亡率为7.87‰；人口自然增长率为-1.48‰。从性别构成看，男性人口72032万人，女性人口68935万人，总人口性别比为104.49(以女性为100)。2.山东省肿瘤医院迎来4位新任副院长。1月15日下午，山东省肿瘤医院召开领导班子副职任职会议，宣布山东第一医科大学（山东省医学科学院）党委对医院领导班子的调整决定：路友华同志任医院党委委员、副书记；赵磊同志任医院党委委员、副院长；邢力刚同志任医院党委委员、副院长；刘玉国同志任医院党委委员、副院长；孟雪同志任医院党委委员、副院长。3.北京友谊医院开展HoLEP日间手术。近日，北京友谊医院泌尿中心积极推行HoLEP(经尿道钬激光前列腺剜除术)日间手术，首例HoLEP日间手术在通州院区泌尿中心综合三病区成功开展。这种手术方式可以在24小时内完成包括入院、手术和办理出院等环节，为需要行激光剜除术的前列腺增生患者提供更便捷高效的诊疗服务。评审动态  1. CDE新药受理情况（01月17日) 2. FDA新药获批情况（北美01月16日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.21%涨幅前三     跌幅前三*ST太安 +5.06%  荣昌生物-15.71%特一药业 +2.01%  锦波生物 -9.44%华兰股份 +0.96%  亚虹医药 -8.60%【伟思医疗]2023年度业绩预告预计归母净利润为1.31亿元至1.41亿元，同期增长40%到50%;扣非净利润范围为1.15亿元至1.225亿元，同期增长50%到60%。★股权投资和变动。【神州细胞]公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到了国家药品监督管理局关于公司产品菲诺利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液，用于治疗肝细胞癌的境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。【众生药业]公司全资子公司广东先强药业有限公司获得了国家药品监督管理局核准签发的原料药米拉贝隆《化学原料药上市申请批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

2024年1月17日-- 勃林格殷格翰和协和麒麟株式会社（Kyowa Kirin，TSE：4151，总裁兼首席执行官：Masashi Miyamoto）近日宣布，双方已签订许可协议，共同开发一种新型的、同类首创的纤维炎症性疾病疗法。新的开发计划是勃林格殷格翰致力于通过开发突破性疗法以对抗纤维炎症性疾病承诺的一部分，以公司在该疾病领域的专业知识和领导力为基础，从而改善患者的治疗效果。 根据协议条款，勃林格殷格翰将获得协和麒麟株式会社所开发的新型、同类首创的纤维炎症疾病疗法的全球独占权益。协和麒麟株式会社将有资格获得高达 4.1 亿欧元的款项，其中包括预付款、基于成功的开发、注册和商业里程碑付款以及销售提成。 纤维炎症性疾病是由多种因素引起的慢性炎症导致的，包括持续感染、自身免疫反应、过敏反应和组织损伤。 例如系统性硬化症、炎症性肠病、肺纤维化等，这些是导致发病和死亡的主要原因。纤维炎症性疾病极大地影响了患者的身心，占全球死亡人数的三分之一以上。 "纤维炎症性疾病仍有大量未满足的患者需求，"勃林格殷格翰高级副总裁、发现研究全球负责人 Clive R. Wood 博士说。 "我们非常高兴与协和麒麟株式会社合作，通过该合作机会以加强我们的产品管线，为患者开发新的突破性疗法。" "我们很高兴与勃林格殷格翰达成许可协议。" 协和麒麟株式会社董事会董事、首席医疗官、高级常务执行官 Takeyoshi Yamashita 博士说道。 "该化合物是协和麒麟株式会社通过创新技术和疾病生物学方面的专业知识发现的。勃林格殷格翰在纤维炎症疾病方面的专业知识极具声誉，我们相信勃林格殷格翰是最佳的合作伙伴，为有需要的患者最大限度地发挥和提供我们化合物的价值。" 勃林格殷格翰是纤维炎症疾病治疗研发领域的全球领导者。公司率先推出了维加特 ®，用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)、具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病 (PF/ILD) 和系统性硬化症相关间质性肺疾病 (SSc-ILD) 。 BI 1015550 是一种磷酸二酯酶 4B (PDE4B) 抑制剂，目前正在 IPF 和其他进行性纤维化 ILD 患者中开展3 期临床研究。 勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法，旨在变革生命，守护世世代代的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。勃林格殷格翰自1885年成立以来一直是一家独立的家族企业，始终着眼长远与可持续发展。在人用药品、动物保健两大业务领域，全球有超过5.3万名员工服务逾130个地区。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com 协和麒麟株式会社致力于创造和提供具有改变生命价值的新型药物。作为一家拥有 70 多年历史的日本全球专业制药公司，我们应用尖端科学，包括抗体研究和工程方面的专业知识，以满足患者和社会在肾病、肿瘤、免疫\/过敏和神经等多个治疗领域的需求。在我们的四个地区——日本、亚太地区、北美和欧洲、中东和非洲\/国际——我们专注于我们的目标，让人们微笑，并通过我们对生活、团队合作、创新和诚信的共同价值观团结在一起。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

精彩内容CDE官网最新公示，倍特药业的维生素K1注射液、仁合益康的盐酸多巴酚丁胺注射液及盐酸多巴胺注射液拟纳入优先审评。据悉，上述3款产品均为临床（易）短缺药，2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超7亿元、5亿元和3亿元。来源：CDE官网药品名称：维生素K1注射液申请企业：倍特药业适应症：治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症维生素K1注射液是一种止血剂，属于临床易短缺药。米内网数据显示，目前国内有13家企业拥有该药的生产批文，涉及倍特药业、上海医药、浙江诚意药业等。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，维生素K1注射液2022年销售规模超7亿元，为止血药TOP8产品；品牌格局方面，浙江诚意药业、倍特药业分别以26%和20%的份额领跑市场。2022年中国公立医疗机构终端维生素K1注射液品牌格局来源：米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局值得一提的是，目前该药暂未有企业通过一致性评价，仅倍特药业以新注册分类报产在审，获批即首家视同过评。药品名称：盐酸多巴胺注射液申请企业：仁合益康适应症：急性循环衰竭（心源性休克、出血性休克）盐酸多巴胺注射液最早由协和麒麟株式会社开发，1977年6月在日本批准上市，尚未进口中国。该药现已纳入国家基药目录（2018版）、全国医保甲类药目录（2022版）及国家短缺药品清单。近年来，盐酸多巴胺注射液在中国公立医疗机构终端的销售额保持平稳，2022年超过3亿元，同比增长2.21%；其中，上海禾丰制药占据54.59%的市场份额，亚邦医药、远大医药分别占比18.68%和17.75%。近年来中国公立医疗机构终端盐酸多巴胺注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局盐酸多巴胺注射液为第九批国采品种，远大医药、合肥亿帆生物、扬州中宝药业等10家企业拟中选；以5ml:200mg品规为例，最低拟中选单价为4.13元/支，相较于今年以来全国最低挂网单价（约98.3元/支），降幅超过95%。盐酸多巴胺注射液（5ml:200mg）全国挂网价格情况来源：米内网招投标数据库药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液申请企业：仁合益康适应症：急性循环衰竭状态下增强心脏收缩力多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。该产品由美国礼来开发，1978年7月获FDA批准上市。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国、日本、欧洲等国家获批上市。米内网数据显示，该药已有24家企业拥有生产批文，涉及科伦药业、齐鲁制药、先声药业等；一致性评价方面，普利制药、新华制药、山东方明药业等4家企业已获批过评/视同过评，吴中医药、安徽长江药业、锦州奥鸿药业等4家企业提交补充申请在审，苑东生物、仁合益康、云南先施药业等17家企业以新注册分类报产在审。盐酸多巴酚丁胺注射液一致性评价企业申报情况来源：米内网一致性评价进度数据库2022年中国公立医疗机构终端盐酸多巴酚丁胺注射液销售额超过5亿元，同比增长22.4%，为心脏病治疗用药TOP15产品。资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月14日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦