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近期,糖尿病药新品捷报频传。惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液、浙江华海药业的维格列汀片、浙江京新药业的阿卡波糖片等同日获批,今年以来,糖尿病药已有29个品种(94个受理号)获批上市。米内网数据显示,2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药(含生物药)市场规模同比增长18.49%。从TOP20来看,6个产品销售超过1亿元,糖尿病“药王”易主;国产品牌仅有扬子江南京海陵药业、甘李药业等4个上榜。2022年至今,糖尿病药有59个品种(314个受理号)报产在审,宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、石药集团欧意药业的普卢格列汀片等9个为1类新药。
糖尿病药新品大爆发!惠升生物拿下国产首家,华海、京新……同日获批
7月以来获批的糖尿病化药(含生物药)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
8月5日,国家药监局官网显示,惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市,成为该产品首家国产企业;浙江华海药业的维格列汀片、浙江京新药业的阿卡波糖片、杭州民生药业的阿卡波糖片、山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、上海理想制药的苯甲酸阿格列汀片、浙江众延医药的盐酸二甲双胍缓释片以新分类报产获批,视同过评。
今年以来,糖尿病用药已有29个品种(94个受理号)获批上市,包括3个1类新药,分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的加格列净片。
苯甲酸复格列汀片是由信立泰研发的国产1类创新药,是一种二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(包括单药治疗,以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗),该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择,同时进一步丰富公司创新产品管线,提升公司在心血管慢病领域的综合竞争力。
考格列汀片是海思科自主研发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药1类新药,为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药,每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案,进一步提高依从性和血糖控制,减少用药负担。
脯氨酸加格列净片是惠升生物制药研发的SGLT-2抑制剂,为国家1类创新药,用于治疗2型糖尿病,该产品是国内第2个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药,标志着惠升生物在糖尿病治疗领域创新药研发方面取得突破性进展。据了解,惠升生物制药是四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司,目前已成为国内为数不多的能夠实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖,并集研发、生产、销售于一体的全产业链生物制药公司,在研产品管线包含40余款产品。
“药王”易主!外资药企霸屏TOP20,扬子江、甘李上榜
米内网数据显示,近年中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端糖尿病化药(含生物药)市场规模稳步增长,销售额超过100亿元,2024年一季度同比增长18.49%。其中,城市实体药店是主要的销售渠道,网上药店则保持快速增长。
从集团TOP20来看,诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、远大健康位居前五。从小类来看,GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂最畅销,合计市场份额占比超过50%。其中,GLP-1受体激动剂首次超越胰岛素及其类似药,成为TOP1小类。
2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药(含生物药)产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,有6个销售额超过1亿元,GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液凭借260.67%的增速首次登上“销冠”宝座,是唯一一个超5亿的产品,也是TOP20中增速最快的产品,而德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。
2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药(含生物药)品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,外资药企占据主导地位,诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三;国产品牌仅占4个席位,华领医药(上海)的多格列艾汀片是新上榜品牌。从数量来看,诺和诺德最多,有7个;赛诺菲和默沙东各有2个上榜。
从增速来看,诺和诺德的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素注射液、阿斯利康的达格列净片、扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)等7个品牌均有双位数增速。
近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
司美格鲁肽注射液由诺和诺德研发,是新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,2021年4月获批进入中国市场。米内网数据显示,司美格鲁肽注射液近年在中国零售药店终端销售规模快速增长,2023年突破10亿元大关,2024年一季度同比增长260.67%。司美格鲁肽的市场表现亮眼,吸引了不少国内药企的目光,已有超过20家在布局司美格鲁肽生物类似药,其中,杭州九源基因和丽珠集团新北江制药进度最快,分别在今年4月和6月报产,目前在审评审批中。8月1日,通化东宝发布公告,司美格鲁肽注射液(THDB0225注射液)中国III期临床试验完成首例患者给药。在此之前,华润双鹤披露其司美格鲁肽注射液临床试验进展,2024年7月18日Ⅲ期临床试验登记公示,计划开展Ⅲ期临床试验。
1类新药、首仿蜂拥而至,东阳光药、石药……发力
来源:米内网项目进度数据库
日前,信达生物发布公告,国家药监局已经正式受理玛仕度肽(IBI362)的第二项新药上市申请,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是公司与礼来共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。目前,玛仕度肽已有2项NDA报产在审,5项III期临床研究。
8月3日,大桐制药(中国)的二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)以仿制4类报产在审,在此之前,浙江尖峰药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、天地恒一制药的达格列净片、悦康药业集团的达格列净片等多个糖尿病药报产在审。
糖尿病化药(含生物药)报产在审的1类新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2022年至今,有59个糖尿病用药(314个受理号)报产在审,其中,宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、石药集团欧意药业的普卢格列汀片等9个为1类新药。
此外,达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净缓释片、利格列汀二甲双胍缓释片等国内暂无仿制药获批,涉及浙江华海药业、齐鲁制药、成都地奥制药集团、乐普药业、上海汇伦江苏药业、湖北广辰药业等企业。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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GLP-1类药物去年还说春天来了,今年就说寒冬将近?
GLP-1类药物,即胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),在降糖减重领域具有重要地位和影响力。这些药物通过模拟GLP-1的生理作用,延长作用时间,有效降低血糖水平,并且由于其能够延缓胃排空速度和利用中枢神经抑制食欲,也显示出显著的减重效果。GLP-1类药物的这些特性,特别是在糖尿病和肥胖症治疗中的潜力,使得它们成为医药市场上的热门领域。
近年来,GLP-1类药物因其在减重方面的显著效果而备受瞩目,被誉为“减肥神药”,这促使了多家药企的积极参与和投资。例如,阿斯利康与诚益生物就口服GLP-1受体激动剂ECC5004达成独家许可协议,该药物处于临床研究阶段,显示出治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病的潜力。此外,诺和诺德的口服版司美格鲁肽在国内获批,标志着GLP-1类药物将进入口服时代,进一步推动了市场竞争。
国内药企也不甘落后,华东医药、恒瑞医药、丽珠集团等上市公司纷纷加入GLP-1药物的研发和市场竞争中。这些企业在靶点、适应证、剂型、用药频率等多个方面展开竞争,力图在这一潜力巨大的市场中分得一杯羹。GLP-1类药物的走红,建立在全球性的肥胖趋势和对有效减肥方法的迫切需求之上,药企的纷纷入局正是对这一市场需求的积极响应。
(图片来源:SWS)
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一、不同 GLP-1 类药物的
临床试验数据差异!
1. 司美格鲁肽(Semaglutide)
(图片来源:SWS)
在SUSTAIN 6试验中,为期2.1年的研究发现,患者HbA1c水平较基线平均降低1.4%,而安慰剂组为1%。
在STEP 5实验中,高剂量司美格鲁肽(2.4mg/周)治疗后,超过一半的受试者体重减轻了15%,还有近四成受试者体重减轻了20%。
在PIONEER PLUS实验中,通过用药68周比较不同剂量的Rybelsus疗效和安全性。结果显示加大剂量能有更高的HbA1c达标率,且体重降幅也随着剂量增加而增加。50mg时, HbA1c降幅达到2.2%,与2mg注射剂数据相当。且体重减轻效果更明显,达到9.2kg。
(图片来源:SWS)
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2.度拉糖肽(Dulaglutide)
(图片来源:SWS)
3期AWARD试验显示,1.5 mg的度拉糖肽治疗26周或104周,可使HbA1c降低0.8%~1.6%。
3.替尔泊肽(Tirzepatide)
(图片来源:SWS)
在SUPRASS试验中,大多数2型糖尿病患者使用tirzepatide后血糖明显改善,4/5的患者HbA1c≤7%。
SURMOUNT 1试验显示,使用5 mg、10 mg和15 mg的tirzepatide患者平均体重分别减轻15%、19.5%和20.9%。
(图片来源:SWS)
SURPASS 1-5临床试验安全性结果显示tirzepatide安全性和耐受性良好,胃肠道反应主要为轻中度,且多发生于剂量递增阶段。
(图片来源:SWS)
SURPASS 1-5临床试验安全性结果显示tirzepatide安全性和耐受性良好,胃肠道反应主要为轻中度,且多发生于剂量递增阶段。
4.CagriSema
一项2期随机对照试验结果显示,糖尿病和肥胖患者接受CagriSema治疗32周后,平均HbA1c分别降低2.2%;平均体重分别降低15.6%。
5.Ecnoglutide
在中国2型糖尿病患者中的Ⅱ期临床研究中,治疗20周时,Ecnoglutide组的受试者HbA1c较基线显著降低1.81%至2.39%。
在治疗14周时,Ecnoglutide组受试者体重较基线降低8.9%至9.5%,在26周时达到13.2%至15.0%的降幅。
二、Pharma争先恐后入局
GLP-1 类药物?还有必要吗?
1.诺和诺德
诺和诺德是 GLP-1 市场的领军者之一,其产品司美格鲁肽在全球大获成功。在2023年前三季度,司美格鲁肽销售额已达到1002亿丹麦克朗,2024 年第一季度,司美格鲁肽销售额约达 61.32 亿美元,其中注射用降糖药 Ozempic 销售额增长 43%,口服降糖产品 Rybelsus 销售额增长 17%,减肥药 Wegovy 销售额实现翻倍增长。在中国,诺和诺德 GLP-1 产品一季度销售额增长 4%,市场份额达 78.2%,收入约 2.04 亿美元。
2.礼来公司
礼来的替尔泊肽(Tirzepatide)作为一款 GIP/GLP-1 受体激动剂,已在中国获批用于治疗 2 型糖尿病,其减重适应症的国内上市申请已获 NMPA 受理。2023年前三季度,替尔泊肽达到30亿美元,在2024 年一季度就替尔泊肽销售额达 23.24 亿美元,其中降糖版 Mounjaro 销量上涨 217%,减肥版 Zepbound 一季度销售额达 5.17 亿美元。
3.华东医药
华东医药在GLP-1药物领域布局深远,其研发的利拉鲁肽生物类似药已在中国获批,覆盖降糖和减重两大治疗领域。目前,该药物已成功进入800多家大型医院,预计至2024年一季度末,将扩展至1000家以上医院,彰显其在该领域的领先地位和市场影响力。
4.恒瑞医药
恒瑞医药在 GLP-1 领域布局了多款 1 类新药,涵盖 GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/INSR 等靶点。其中,HRS9531(GLP-1/GIP 双受体激动剂)针对超重或肥胖适应症已步入Ⅱ期临床,HRS-7535(新型口服小分子 GLP-1R)处于Ⅰ期临床,HR17031(长效胰岛素/GLP-1 类似物复方制剂)已迈入Ⅲ期临床。
5.信立泰
信立泰研发的 SAL0112 为一种 GLP-1R 口服小分子偏向激动剂,其药理作用与多肽类 GLP-1RA 相似。相较肽类注射剂,SAL0112 能改进 2 型糖尿病的给药途径,提升患者用药便利性和依从性。目前,其针对 2 型糖尿病及减重适应症的研发均处于临床Ⅰ期阶段。
6.丽珠集团
丽珠集团的司美格鲁肽注射液的减重适应症已获批临床试验。此外,丽珠集团新北江制药的司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病患者的血糖控制及相关心血管风险降低的适应症的注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)的受理。
7.先为达
先为达生物将伊诺格鲁肽注射液授权给韩国制药公司HK inno.N,交易额5600万美元。
8.诚益生物
诚益生物以20亿美元将一款口服GLP-1R激动剂授权给阿斯利康。
三、GLP-1 类药物未来的市场规模
到底是涨还是降?
根据辉瑞公司的预测,到2030年,美国GLP-1受体激动剂(GLP-1 RAs)药物市场的总规模有望突破900亿美元大关。其中,针对2型糖尿病(T2DM)的治疗市场可能占据350亿至400亿美元的份额,而肥胖治疗市场则预计达到500亿至550亿美元。
(图片来源:SWS)
根据华经产业研究院的数据,2022年中国GLP-1RA市场规模为43亿元人民币,预计到2025年将达到156亿元人民币,预计2021-2025年复合增长率为55.0%。
(图片来源:华经情报网)
另有预测指出,到2030年,中国减重药市场规模将达到149亿人民币,预计2024-2030年复合增长率为12.4%。
(图片来源:华经情报网)
四、未来展望
GLP-1类药物作为治疗2型糖尿病和肥胖症的新兴药物,目前大多数GLP-1类药物尚处于临床试验阶段,但在未来市场前景广阔。它们的优势在于能够模拟人体内的胰高血糖素样肽-1,有效降低血糖水平,同时具备减重效果,且相较于传统降糖药物,GLP-1类药物不增加低血糖风险,还能减缓胃排空、减少食物摄入,对心血管具有潜在保护作用。此外,随着口服剂型的开发,患者用药便利性和依从性有望提高。
然而,GLP-1类药物也存在一些劣势。首先是成本问题,这些药物的价格通常较高,可能限制了部分患者的获取。其次是胃肠道副作用,如恶心、腹泻等,可能影响患者的用药体验和依从性。此外,尽管GLP-1类药物在减重方面表现出色,但其长期效果和安全性仍需更多研究来证实。最后,市场竞争激烈,随着越来越多的药企进入这一领域,如何保持竞争力和市场份额将是药企面临的挑战。
综合来看,GLP-1类药物凭借其独特的疗效和潜力,预计将在未来糖尿病和肥胖治疗领域占据重要地位,但同时也需要克服成本、副作用和市场竞争等方面的挑战。
参考资料
1.财经网
2.SWS《重塑降糖减重治疗格局,推动市场持续扩容》
3.华经情报网
END
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近日,CDE官网显示,正大天晴以3.3类治疗用生物制品申报的司美格鲁肽注射液通过临床试验默示许可,适应症为:拟用于作为减少卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗,用于慢性体重管理:初始体重指数(BMI)为以下情况的成人:30 kg/m2或以上(肥胖)或 27 kg/m2或以上(超重),存在至少一种体重相关合并症(例如,高血压、2型糖尿病或血脂异常)。经年龄和性别标准化后,初始BMI≥第95百分位数(肥胖)的12岁及以上儿童患者。
司美格鲁肽为一周注射一次的长效GLP-1受体激动剂(GLP-1RA),不仅能够强效降糖,而且能够显着减重、降压、改善血脂谱,可降低主要心血管不良事件风险,从而提高患者的依从性、改善患者的生活质量。
2023年司美格鲁肽全球总销售额已超200亿美元,其中,司美格鲁肽注射液减重销售额约45亿美元,同比2022年增长超400%,呈爆发式增长。
据悉,司美格鲁肽在中国的核心专利将于2026年3月到期,目前,国内已有多家企业竞相开始司美格鲁肽仿制药的研发与相关产业布局。
2023年4月,联邦制药申报的司美格鲁肽注射液获得国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》,成为国内首家获得该产品减肥适应症临床批件的企业。
此后,惠升生物、深圳翰宇药业、杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、成都倍特生物、苏州特瑞药业的司美格鲁肽注射液减重适应症相继获批临床。
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