Zhejiang DECANS Medical Devices Co., Ltd.

2025年4月，持续葡萄糖监测（CGM）领域诞生一笔1亿美元大额融资。美国企业Biolinq宣布完成1亿美元C轮融资，本轮融资由Alpha Wave Ventures领投，这家CGM新锐已经累计融资超过2亿美元。Biolinq融资历史全球CGM由雅培和德康双强统治。CGM被誉为是“史上最成功的医疗器械”，2024年两家企业仅CGM产品营收合计就已超过100亿美元（雅培68亿美元；德康40.23亿美元）。硬币大小的CGM单品创造的市场规模，甚至超过了庞大的手术机器人（2024年直觉外科营收为83.5亿美元）。在这一前景无限的市场，Biolinq将如何挑战已有巨头？01Biolinq研发无痛CGMBiolinq来自美国加州，成立于2012年（前身为 Electrozyme），核心团队已经研究生物传感技术超过十年。Biolinq 的新型CGM只有硬币大小，使用数十个长度远小于 1 毫米的微针电极阵列来连续测量皮肤外层（真皮）的葡萄糖，还可以跟踪睡眠和活动数据，提供有关用户代谢健康的额外信息。Biolinq还设计了变色指示灯，为用户提供血糖变化实时反馈。Biolinq的CGM产品为多指标监测设计，预计会扩展到监测乳酸和酮等其他生物标志物，这将扩大其在健康和保健应用中的吸引力。Biolinq产品示意图Biolinq与现有CGM最大的不同是探针刺入皮肤的深度更浅。Biolinq的微针电极只刺入真皮层，不接触神经，所以无痛。传统CGM的探针较长且柔软，必须借助弹射器，才能快速准确地刺入皮下。而Biolinq的CGM探针短，只用手指按压即可完成安装。皮肤分为三层：表皮、真皮和皮下组织。现有的CGM测量血糖是通过弹射器才能将大约5mm的软针刺入腹部和手臂后部，测量的是皮下组织液体。皮下组织含有丰富的神经末梢，所以会有微小痛感。而Biolinq CGM只刺入皮肤的真皮层，测量的是皮肤间质液中的葡萄糖。皮肤间质液（ISF）是细胞外液的重要组成部分，在真皮层中含量丰富。Biolinq CTO Jared Tangney表示：皮肤下有毛细血管床，葡萄糖从这些血管进入皮肤细胞，一旦离开了血管，它们就会进入间质液，然后到达皮肤内的细胞。Biolinq提取这些分子，测量间质液中的葡萄糖浓度。Biolinq的贴片通过微传感器接触间质液，使用一种专用的化学技术，在皮肤内部进行测量，不会深入到接触神经的皮下组织深处，所以过程是完全无痛的。Biolinq测量深度与现有CGM对比Biolinq能在真皮层测血糖，背后核心技术是Biolinq使用多个微型电化学传感器。贴片中的硅芯片传感器阵列设计，实现了冗余、可靠性和多分析物功能。电化学技术是CGM核心技术，CGM经过三代技术发展，都是利用电化学反应，通过将固定在传感器上的生物酶植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。不过，目前Biolinq尚未公布使用的电化学技术原理。众所周知，准确性是CGM产品的核心竞争力，只测量真皮层间质液能否准确实时反应血糖变化？针对这个问题，Biolinq在早期人体研究中给出了回答。早期人体研究证明，真皮层间质液葡萄糖浓度和血糖的高相关性和低滞后性。Biolinq在早期人体实验研究一共纳入了15名受试者，其中包括5位没有患糖尿病的受试者，以及10位患有糖尿病的受试者。该研究证明了Biolinq 传感器原始数据与静脉血糖之间的高度相关性，几乎没有滞后时间，能够实时准确地测量血糖水平，为用户提供即时的血糖水平反馈。当然，从目前的参数来看，Biolinq仅支持7天的佩戴，相比雅培、德康等产品14天左右的佩戴时间，还有劣势。同时，微针也有可能会带来CGM脱落问题。传统CGM是长针，刺入皮肤较深，不容易产生位移，导致失效。微针固定效果可能没有传统CGM良好，可能会因为碰撞而产生位移，从而失效。去年，Biolinq获得了5800万美元的融资，该公司表示将用这笔资金向FDA提交申请，并用于完成关键临床试验。Biolinq还需要更多数据证明其产品准确性和稳定性，才有机会与雅培、德康正面竞争。02美敦力、德康高管加盟虽然还是创业公司，但Biolinq管理团队履历相当豪华。Biolinq创始人Jared Tangney博士毕业于加州大学圣地亚哥分校，拥有十年的微阵列传感器研发经验。管理团队中大部分高管有美敦力和德康工作履历，其中，有一半来自德康。Biolinq的高管团队大多出身于德康，他们在算法、注册、传感器、质量等关键业务领域积累了丰富的经验。可以预见，这种深厚的专业背景将为Biolinq的产品上市提供坚实的保障。其中，现任CEO Richard Yang 曾在德康工作近10年。他在2020年加入Biolinq，在血糖监测领域有着丰富经验，在美敦力、德康等顶尖糖尿病相关企业工作了超过20年。Richard Yang 为 Biolinq 带来了 20 多年的医疗技术创新、产品开发和商业战略全球经验。德康背景的高管团队或将为Biolinq加分。众所周知，德康在CGM领域是标杆企业。德康产品在1型糖尿病患者中渗透率很高，产品准确度领先同时期产品，以准确、稳定著称。高管团队丰富的行业经验，或许也是Biolinq不断获得投资机构青睐的原因之一。03成熟渠道挑战难度较大Biolinq拥有沉淀多年的新技术，但作为新进入者仍然面临着挑战。在市场定位上，Biolinq主要面向不使用胰岛素的 2 型糖尿病患者。这一患者群体医保覆盖较少，更多使用非处方CGM。非处方CGM市场近年来被雅培、德康看好，两家企业都推出了非处方CGM。但从商业化情况来看，由于没有医保覆盖，非处方CGM商业化情况低于预期。其次，相比于处方市场，非处方CGM市场患者的依从性更低。处方CGM群体通常每天都佩戴CGM产品，而非处方患者群体和保健市场用户通常一年只会佩戴几次，这类群体目前为CGM企业贡献的收入有限。更大的市场仍然由医保报销覆盖，但进入这一市场难度较大。首先是美国CGM通过多种渠道销售，成熟渠道进入难度较高。美国医保分为商保、Medicare(联邦医疗保险)、Medicaid(医疗补助计划)，Medicare对于CGM市场举足轻重，患者通过Medicare报销只需要支付20%的费用。美国Medicare覆盖1型糖尿病患者、2型强化剂量胰岛素治疗、2型糖尿病使用基础剂量的胰岛素治疗患者和不使用胰岛素但是有严重低血糖事件发生的患者。在美国医保报销政策下，只要 CGM 设备获得 FDA 批准，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）就会纳入报销范围。但在Medicare中，患者通过DME（耐用医疗设备）或药店渠道两大渠道获得CGM产品。从德康CGM产品营收来看，DME（耐用医疗设备）渠道规模更大，药店渠道增速更高。进入这两大渠道需要丰富的经销商资源。新进入者需要花费大量的时间和精力去建立自己的销售渠道，或者与现有的渠道商竞争，这在竞争激烈的市场中是非常困难的。2024年，即使是德康这样的老兵都曾在渠道管理上遭遇滑铁卢，德康向高增长的药店渠道扩张，而忽视了自己的大本营DME渠道，导致业绩下降。第二大挑战是医生渗透难度较高。CGM产品推广中，医生群体扮演着重要角色。美国CGM市场医生KOL分为两大类：一类是高处方量的内分泌专家；一类是初级保健医生。在美国，大多数1型糖尿病患者由内分泌专家诊疗；2型糖尿病多数由初级保健医生诊疗。医生处方是美国CGM市场争夺的关键。以德康为例，美国内分泌专家CGM处方以德康产品为主，初级保健医生中开出德康处方较少。为了增加销量，2024年德康开始注重向初级保健医生提升产品渗透率。无论是内分泌专家还是初级保健医生，都和成熟企业形成了强绑定。对于Biolinq这样的初创企业，说服渗透内分泌专家或初级保健医生采用新产品也存在挑战。04四大方向建立差异化当然，CGM市场还处于发展早期，留给其他参与者的空间还很大。CGM市场竞争激烈，主要参与者在行业内拥有多年的积累，无论是在成本控制、产品稳定性、渠道积累上都比新进入者拥有更大优势。新进入者只有建立差异化优势才能站稳脚跟。除了Biolinq，全球CGM主要参与者都在将CGM朝着体积更小、成本更低、与胰岛素泵的集成、多指标监测四大方向发展，以此建立差异化优势。动脉网梳理了国内外企业在这几大方向上的实践。与胰岛素集成为iCGM，智能化糖尿病管理。iCGM能够在指定的时间段内连续或频繁地自动测量组织间液中的葡萄糖并可将血糖测量数据可靠、安全地传输至胰岛素自动输注（AID）系统中，以更为精准或智能化地管理与血糖控制相关的疾病或情况。国内企业微泰医疗在研人工胰腺系统，已提交NMPA注册。系统由动态血糖仪、闭环控制算法以及贴敷式胰岛素泵组成，系统可在闭环算法的控制下最大限度模拟健康人生理胰岛素分泌，提升患者的血糖达标时间。朝着更小尺寸迭代，持续改进工艺设计。CGM体积小对产品传感器大小、芯片功耗、封装工艺要求都很高。雅培的Freestyle一直不断缩小体积，最新的Freestyle Libre 3相比于上一代减小了70%的体积。国内企业硅基仿生推出了GS3，采用超紧凑设计，厚度仅2.9mm，约一枚小硬币尺寸，重量仅1.5克，实现了 "佩戴近乎无感" 的用户体验。自动化产线降低成本，工艺迭代减少组件。降低成本也是CGM产品在竞争中胜出的关键。当初，雅培FreeStyle的成功就在于采用了第二代连线酶传感器技术路线，传感器设计不需要铂电极，大幅降低成本，产品寿命提升。降低成本也是国内企业共同努力探索的方向。同时检测血糖、乳酸和酮类，拓展消费属性市场。雅培正在研发Lingo系列消费者生物可穿戴设备，可同时测量葡萄糖、酮体和乳酸。Biolinq的在产品设计上也是计划测量乳酸和酮类的多种数据。雅培曾表示，预计在2028年，用户一觉醒来会看到一个APP，基于综合的监测数据，根据当下身体所需的能量，根据你当天的日程安排，为你推荐个性化的早餐。CGM在近五年来快速发展，背后的推动因素包括医保的扩容、CGM产品的飞跃式发展、参与者广泛的市场教育。CGM也打开了数字化健康管理更大的想象空间，留给CGM的天花板还很高。海阔凭鱼跃，拥有核心技术创新点、成本供应链优势、良好市场口碑的企业能够在长期竞争中保持优势。*封面图片来源：123rf如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

作为一个百亿美元的赛道，CGM一直是行业龙头的必争之地。 雅培、德康在这条赛道深耕数十年，占据了全球主要市场份额。美敦力虽然占据了历史上首款CGM的地位，且希望通过与胰岛素泵的集成来创造差异化优势，但在近些年的竞争中却逐渐落后。罗氏在误判CGM发展潜力后，悬崖勒马紧急入局，并将其作为未来几年糖尿病业务增长的主要驱动力。 Eversense 365植入式长效CGM，图源企业官网 就是在各大巨头轮番的市场教育下，多数用户已经认定CGM的产品形态就是一个敷贴在身上、使用周期约2周的小设备 。然而，一家名为Senseonics用其多年的坚守，将CGM产品使用周期提升至365天，并采用了植入的方式。 它的出现是否能颠覆行业格局，或是引领新一轮的技术创新，或是商业化能否成功？动脉网试着解答这些问题。   大跨步升级， CGM市场再迎重磅新品 热闹的CGM市场永远不缺新的话题。 近期，美国公司Senseonics宣布其新一代产品Eversense 365 CGM系统获FDA批准，适应症涵盖18岁及以上的1型及2型糖尿病患者。 从名字上可以看到，和我们所熟悉的CGM约2周的使用时间不同，Eversense 365能够持续使用365天，是目前使用寿命最长的CGM，大幅减少了患者更换设备的频率，提供了一种更为长期的血糖监测解决方案。 和德康、雅培，以及新入局的罗氏不同，Senseonics从一开始就选择走了一条不同的技术道路。从2018年的初代产品90天的使用期开始，到后续产品迭代至180天，再到此次365天产品的获批。Senseonics能够颠覆现有CGM市场格局吗？ 从产品角度来说，这确实是一款备受瞩目的产品。 作为Senseonics旗下的第四代植入式长效CGM，Eversense 365产品组成和上一代产品Eversense E3一样，由传感器、智能发射器和应用程序APP组成。相比上一代产品，不仅在使用时间上增加了一倍，更重要的是在校准频率上降低了许多，对于用户而言更加友好。 Eversense系列CGM产品迭代路径，据公开信息收集整理 尽管从上代产品每天校准降低至每周校准一次，已然是很大的进步，但在如今这个CGM使用者已经默认免校准是一个CGM应当具备的基础功能的当下，似乎有那么一点不合时宜。 此外，Eversense 365还通过了集成 CGM（iCGM）系统的认证，这意味着它可以与兼容的医疗设备集成，作为闭环胰岛素输送系统的一部分使用。这种集成潜力使得 Eversense 365不仅只是一款监测设备，还可能成为未来糖尿病综合管理方案的关键组成部分。Senseonics也希望借此拓展更多的用户。 总的来说，Eversense 365这种植入式长效CGM是一个优点很明显、缺点更明显的产品。 Senseonics产品布局，图源企业官网 Senseonics并非没有意识到自身的劣势，因此在Eversense之外，还有两款在研产品分别是Gemini System和FREEDOM SYSTEM。其中，Gemini System是一种完全植入式的自供电系统，它可以独立运行，不需要用户在手臂上佩戴智能发射器而是以NFC的方式直接与手机连接。而FREEDOM SYSTEM则是在此基础上加入蓝牙功能，让使用更无感。目前，Gemini System已经展开了人体测试。 Senseonics选择了一条小众的道路，这也注定了其商业化道路并非坦途。 从财务数据看市场态度 一款长板很长短板很短的产品，在营收上的表现值得关注。 从近几年的营收数据来看，Senseonics的产品并未打开市场。从2020年至今，公司营收尽管处于上升状态，但整体体量并不太高，即便去年达到历史高点，整体营收也仅有2300万美元，常年处于亏损状态。 Senseonics近几年营收情况（单位：万美元），数据源自财报 相比之下，专注于CGM的德康医疗在2023年营收超过36亿美元，雅培更是靠着CGM在全球收入超50亿美元。两者完全不在一个体量。 从Senseonics的财报会议中透露出的信息，我们或许可以做一个大致的推算。 Senseonics预计2024年全年用户数量约6000人，而2024H1的营收约1000万美元，简单换算可以得到约1000万美元营收的背后等于约3000名患者的加入。就此推算，从2020年至2024H1，Senseonics的用户数量约在20000人左右。而雅培CGM全球用户已经超400万。 作为植入式长效CGM的代表，Senseonics的市场表现算不上优秀，在全球CGM市场所占份额也并不高。随着新一代产品的上市，Senseonics预计在2025年，用户数量将从2024年的6000名增至12000名。尽管预计增长100%，但从市场整体格局而言，对于行业格局的冲击并不大。 Senseonics也看到了自身的局限性，找来了有80年发展历史的血糖仪企业Ascensia Diabetes Care负责其产品的全球独家分销，Ascensia还将与胰岛素泵制造商探讨合作，扩大产品组合。 市场为何打不开 一个非常有差异化和独特性的产品为何不为市场所接受？要解答这个问题，或许我们要从以下几个方面来回答。 使用时长是否真的是决定性因素？ 如果一款CGM能够一年365天都可以准确测量血糖，那当然是一款划时代的产品。但是，Senseonics之前已经有90天、180天的产品，相对主流CGM来说，已然是非常长效的产品，可市场反应并不好，也就是说，问题的关键或许并不在时间长短，而是使用寿命的延长能否带来其他价值，比如： 长效产品是否拥有更佳的使用体验？ 从产品使用流程来看，Eversense系列产品都需要专业医生进行植入，还需要将一个发射器敷贴在皮肤上，由它负责读取数据并通过蓝牙送到手机上。同时，这个发射器每隔24小时~36小时需要取下充电后再重新敷贴使用。 相比主流CGM，它的亮点是通过手术一次性植入可以管365天，而CGM则需要每两周换一个。可是以目前CGM佩戴的便利性，两周换一个根本就不是问题。传感器长效期和发射器短效期之间的冲突，使得该款产品充满了矛盾感。 此外，植入的过程也是一个让用户望而却步的环节。Eversense老款产品一年需要2次手术、新款延长使用期后一年需1次手术。手术需要先局部麻醉，然后做一个深0.2到0.3英寸（约5到8毫米）的切口，在皮下脂肪创建口袋，再将传感器放进去，术后需要保持伤口干燥和清洁5天。尽管属于微创手术且耗时极短，但术后感染和疤痕形成的风险依然存在。 既然如此，植入式CGM是否有吸引主流CGM用户的卖点？ 从准确性角度而言，Eversense系列似乎也不占优势。Eversense 365的Mard值是8.8%，德康G7为8.2%，雅培FreeStyle Libre 3是7.6%，国内微泰医疗的AiDEX X是8.66%，对于用户来说，准确性上并没有绝对的吸引力。 当然，价格也是很重要的因素。目前，Eversense 365在患者加入一个名为PASS（支付援助和简单储蓄）的患者援助保险计划自付199美元，以及支付放、取传感器的手术费约550美元，也就是每年的使用费用约750美元。而另一款美国市场主流CGM产品德康G7，依据保险报销范围的不同，每月自付范围约0美元~20美元，全年使用自付费用约0美元~240美元。 上述的这些问题，再加上没有价格优势的现状，这几年Eversense销量打不开也就理所当然了。站在生产的角度，用户一年只需要使用一个产品，那么整体的销量也不会大，规模化自然无从谈起，降低成本自然就很困难，那价格就很难降下去。如此循环，成为一个死结。 因此，有业界企业认为，如今的植入式长效CGM更适合住院场景和少量重症病人，对于现有CGM市场影响不大，企业也暂时没有跟进这项产品的打算，目前更注重优化现有产品，让用户体验持续提升。 挑战者浮出水面 不能因为植入式长效CGM现阶段有多个缺点就否定这条技术路径。 2024年6月，Glucotrack宣布完成其植入式连续血糖监测仪 (CBGM) 的第二项长期临床前研究。这款CBGM结合了传统BGM的准确性和CGM的持久性，尽可能地减少了两种方法的局限性。 从使用上来说，这款CBGM的所有组件都植入到患者体内，消除了需要频繁取下发射器充电再佩戴的麻烦和不适，同时有效保护了患者隐私。从使用时间来看，植入后使用时间超过2年，可以提供至少2年的连续、准确的血糖监测，更方便患者的自我管理。在此次临床前研究中，第90天的MARD值为4.7%，初步验证了CBGM的持续准确性。此外，由于是直接从血液中测量葡萄糖，有效减少了传统CGM依赖间质液读数时常见的血糖延迟问题。 CBGM研发进度规划，图源企业官网 和Eversense系列产品不同，Glucotrack公司推出的CBGM传感器并没有植入皮下，而是植入研究对象的硬膜外，在脊髓硬膜外腔读取读数，可以与现有的疼痛性糖尿病神经病变（PDN）患者的治疗相结合，可将低水平的电刺激直接发送到脊柱以缓解疼痛。同时，由于选择了电化学路线来监测血糖变化，准确度相比光学路线的Eversense有了大幅提升。 近期，Glucotrack宣布与Focus合作开发可植入式连续血糖监测仪 (CBGM)。根据合作协议，Focus将负责该设备的硬件和固件设计，双方希望CBGM这款产品能够将血糖监测无缝融入日常生活，并尽可能缩短设备管理时间，让患者无感使用。 Glucotrack的CBGM技术无疑是一项值得期待的创新，它完美弥补了现有植入式长效CGM产品的缺陷，CBGM技术则凭借其超长的使用寿命和极高的精确性有望填补这一市场空白，同时推动市场上其他企业加速技术创新和改进，满足不断提升的市场需求，以更便捷、更隐蔽的监测方案，极大地提升糖尿病患者的生活质量。 CGM的竞争烈度还在提升 今年以来，CGM领域好戏不断，一场全球范围内的CGM竞赛已经开始。 3月，德康推出两款重要产品——G7 CGM系统和Stelo非处方CGM设备，前者面向专业级医疗市场，后者针对的是普通消费级用户。 6月，雅培宣布旗下两款非处方CGM产品Lingo和Libre Rio获得FDA批准，Lingo面向想要改善代谢健康的18岁以上非糖尿病患者，Libre Rio则专为18岁以上未使用胰岛素的2型糖尿病患者设计。 7月，罗氏宣布其首个CGM产品Accu-Chek SmartGuide CGM解决方案获得CE认证，标志着罗氏正式入局CGM赛道。 8月，美敦力宣布其全新CGM产品Simplera获得美国FDA批准。 8月，雅培与美敦力达成合作开发一款集成式CGM，与美敦力的自动化胰岛素输送（AID）和智能胰岛素笔系统相连。 可以看到，今年行业龙头都在不断加码CGM市场，对于一众参与者而言，竞争的烈度已然升级，即便是国内市场，也是如此。随着国产CGM的批量上市，竞争也日益激烈，价格与成本控制成了各家企业参与这场比赛的关键。 由于CGM面向C端用户，且具有一定的囤货属性，各大电商促销活动中都少不了它们的身影。包括微泰、三诺、硅基仿生以及鱼跃等厂商都积极参与。据中新经纬研究院发布的《“618”消费洞察报告（2024）》，血糖仪的销售额增长超过了40%。 也有业内人士认为，目前市场的争夺更多是一种存量市场的竞争，对于增量市场的开发还不够，并没有一款“破圈”的产品出现。虽然Eversense这类产品现在还不太成熟，但多形态产品的出现，比如之前获批的精策医疗的无创血糖仪，正是有了它们的参与才让这个行业迸发出创新的光彩。 比如国产CGM，除了卷价格外，我们也看到像微泰医疗的AiDEX X和欧态Ottai M8都在努力让产品更轻薄，让用户更无感。对糖尿病患者来说，技术路径和产品形态的最终目的是如何能够简化血糖监测流程，让血糖管理更轻松，期待未来能有更多的技术路径和更优秀的产品形态孵化出“破圈”的产品。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

随着医疗技术的发展，在人体内植入电子元件，治疗心脏疾病、神经退化疾病，或是筛选、纯化癌细胞等已经成为现实。 而体内植入电子原件还需要考虑生物相容性、自供能、比吸收率等关键因素，才能保证植入安全以及疗效。这也在生命科学与电子材料的交叉领域催生了一个新的学科——生物电子材料。 在科研界，生物电子材料已是一项成熟的研究方向，还衍生出了柔性生物电子材料、水凝胶生物电子材料、高分子生物电子材料等诸多亚方向。在2023年，《Nature》连续刊登2 篇有关电子生物材料的文章，引发学界热议。 事实上，不仅是科研学者们，电子生物材料也是商业化医疗器械巨头们关注的方向。从2003年起，许多医疗器械商业化公司在这领域布局专利，美敦力已拥有140余项专利出版物，位列第一。 商业化领域电子生物材料专利出版物数量TPO15 生物电子材料不再局限于金属 生物电子是指能够移植或附着在皮肤上的形式整合至生物系统中的电子设备。这一概念最早出现在1912年，有科研人员提出可以通过电极片监测生理电信号，也就是心电图出现的基础。直到在1960年，来自美国的Wilson Greatbatch用二极管制作了可植入式心脏起搏器，生物电子才正式进入植入时代。 而材料技术的发展是推动电子生物迭代的重要因素。目前，电子生物材料主要有两大类，分别是金属和聚合物。而这两大类下有细分出了更多种类，丰富了电子生物材料的多样性。 生物电子金属材料简单分类 生物电子聚合物材料简单分类 可以看出，目前生物电子材料已经从传统的固体元件发展到了更加多样化的材料类型，包括柔性和可拉伸材料、水凝胶、以及可生物降解的材料等。不同性质的材料能够为不同情况的患者提供安全、舒适、个性化的治疗方案。 如可拉伸材料能与人体组织紧密结合，适应其动态变化，如弯曲和伸展，能在人体运动状态下精准进行表皮监测、组织监测、活体监测和细胞检测等；水凝胶则具有优异的生物相容性和柔软性，能够深入人体内，不会产生不适；而二维材料通常指石墨烯、过渡金属硫化物等，这类材料具有较好的导电性和稳定性，可做生物标志物检测和皮肤传感器等。 总的来看，电子生物材料已经迈过了生物相容性的瓶颈，正在向高精度和低延迟方向发展。这一特性，为其赢得了多种应用在各个领域中拥有广阔前景，例如实时监测大脑活动或心率、传递治疗性电信号、药物递送、化学传感以及新型假肢装置等等。 生物电子商业化方向：心血管器械、糖尿病监测、神经刺激 电子生物材料可应用的方向广泛，但在梳理各大企业近期生物电子方向申请的专利可以看出，在商业化过程中生物电子材料基本集中在了心血管疾病、糖尿病监测、以及神经刺激领域。 部分医疗器械公司近年在电子生物领域申请专利 在心血管疾病布局的企业包括美敦力、Cardiac Pacemakers、Biotronik、Biosense Webser等，其产品主要为植入式心脏起搏器和植入式心脏除颤器。这类器械对于生物电子材料的要求较高。首先是需要较好的生物相容性，心脏是人体内重要的器官，心脏起搏器等需要与人体组织长期接触，如因材料引发免疫反应，则会为使用者带来不同程度的并发症风险。当然，材料也将关系到设备植入后的长期稳定性，需避免在人体内引起腐蚀、降解或释放有害物质。 其次是灵活性和适应性。心脏是不停跳动的器官，植入材料需要有足够的柔性和适应性，以适应心脏的动态运动。这也是植入式心脏起搏器、除颤器正在往更小巧外形发展的原因之一。 最后是自驱动能力。在上世纪七十年代左右，美敦力研发的植入式心脏起搏器曾因电池续航能力问题面临挑战。如今，许多企业已在研发可自驱式心脏起搏器，将心脏跳动等机械能转化为电能，为植入式设备提供持续的能源供应，减少患者更换电池或设备的需要。 除了植入式心脏起搏器、除颤器以外，也有企业正在利用生物电子材料研发药物洗脱支架、药物洗脱球囊、人工心脏瓣膜等，不仅推动了心血管疾病治疗技术的进步，也为患者提供了更多的治疗选择和更好的治疗效果 在糖尿病监测领域布局的企业有德康、美敦力泌力美等。这类企业可以通过生物电子材料制成的探头，监测人体内血糖值，一方面有助于患者更好的管理血糖，另一方面也能指导用药，特别是脆型糖尿病，使患者血糖值保持在合理区间。 以德康为例，其对生物电子材料的研究主要拥于推动连续血糖监测系统的开发。德康研发了一款小型传感器，患者可以通过在皮肤下植入小型传感器来实时监测血糖水平。这些传感器通常能够连续工作数天至数周，提供实时、连续的血糖数据，帮助糖尿病患者更好地管理自己的病情。与传统的指尖采血相比，这款系统能够提供更连续的血糖读数，帮助患者及时调整治疗方案。同时，长时间的待机也能减少患者频繁有创监测血糖带来的痛苦。 神经刺激赛道正处于发展阶段，参与企业有Second SightMedical Products、QV电子生物、Advanced Neuromodulation Systems等。这一领域并没有统一的适应症，但其技术路径趋于相似，都是通过电刺激神经，进行神经系统疾病治疗、促进神经再生和神经修复等。 目前Second SightMedical Products已有相关产品上市。这几企业曾研发了一款能够帮助外层视网膜变性而失明的患者恢复功能性视力神经刺激产品Argus IⅡ。其原理是将视频信息处理为电信号，通过刺激视网膜神经让患者获得视觉感知。这款产品获得了美国FDA和欧洲CE认证的，全球已有数百名患者植入。 而其他企业大多还处于研发阶段，如QV生物电子正在尝试通过生物电子材料发出电信号，用于切除肿瘤治疗脑癌。 在这三类应用场景之外，还有器械企业在布局新的方向。如波士顿科学神经调控正在通过生物电子材料设计传感器，采集患者的生理信号来生成疼痛评分并提供治疗。可以看出，生物电子材料的进步不仅将带来更加安全、有效的治疗方案，同时也能从舒适化治疗的角度，改善患者的治疗体验。 生物电子材料未来发展方向 在近十年间，生物电子材料的发展得到了极大的突破，在柔韧性、导电性、生物可降解性等方面拥有超出传统材料性能的特点。而随着医疗技术的发展，临床应用对这些材料提出了新的需求。 首先是材料的物理性能随着植入时间而降低，如植入设备在体内长期使用而造成磨损，出现绝缘层损坏、金属互连件暴露等情况。这可能会导致产品通路出现问题，产品性能下降，甚至危害患者身体健康等情况。 其次是产品长期植入体内，对器官的粘附性或者顺应性减弱的情况。如植入式心脏起搏器等，在心脏运动过程中，可能出现移位，导致器械无法发挥最佳功效的情况。 诚然，生物电子材料作为新生领域，还有许多进步的空间。但我们相信，在未来这项技术的进步将推动安全、有效的治疗方案出现，为临床应用提供更加精准的治疗选择。 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台