Guangxi Haoya Biotechnology Co., Ltd.

国产内窥镜正打破进口垄断，迎来爆发。 根据招投标数据统计，2024上半年，国产内窥镜市占率大幅增长，并呈现出赶超进口品牌的趋势。奥林巴斯、富士、卡尔史托斯、豪雅、史赛克等五大海外巨头在我国内窥镜市场合计占据约60%的份额，远低于曾经90%的份额。而国产企业则纷纷挤入销售额排行榜前十，合计占据约15%的市场。 不仅越来越多的国产厂商携创新解决方案亮相展会，而且产品品类、质量和创新性上都足以满足临床需求，并实现大规模落地。与此同时，已有越来越多知名专家及学者参与展会，并于展会期间围绕产品临床应用与最新进展展开探讨与交流，而企业也逐步开始参与科技部国家重点研发计划等项目，以促进国产技术普及，提高示范产品市场份额，同时输出中国技术与中国标准。 值得一提的是，国内创新企业还在共聚焦显微内镜、一次性内窥镜、超声内镜等新兴市场实现创新升级并斩获成果。在2024中国国际医疗器械博览会CMEF（秋季）上，便能明显感知到这一趋势。 今年，中国细胞级内窥镜行业领军企业精微视达不仅携全系列产品亮相CMEF，而且产品已取得显著应用成效，其中BIOPSEE®倍晰®已被超过300家中国顶尖医院采用。此外，在本次展会上，企业还发布了两款最新研发的共聚焦探头，并分享科技部“十四五”国家重点研发计划——共聚焦与超声应用示范项目的最新进展。 精微视达携全线产品亮相CMEF，实力诠释“国产唯一” 共聚焦显微内镜作为一种拥有实现实时在体、细胞级观察能力的新型内镜，其分辨率可达微米级别，并且具有光学切片的能力。结合光学系统和独特算法，可实现超高分辨能力和超小观测端尺寸，呈现与病理活检高度一致的细胞形态。 对于胆道、泌尿、呼吸等病灶位置深、隐匿性强、肿瘤微环境复杂、组织活检困难的疾病，共聚焦显微内镜能够实现无创光学活检及靶向精准活检，从而减少漏诊、提高诊断率，有效弥补传统检测手段不足。因其在肿瘤诊断方面的巨大潜力，共聚焦显微内镜被临床界公认为细胞级观察最佳实现技术，以及早癌精准诊断核心医疗装备。 作为获批国内首家获批探头式共聚焦显微内镜注册证、国产唯一获批超细探头式共聚焦显微内镜注册证、全球唯一实现共聚焦显微内镜规模化生产制造、拥有全球最大的共聚焦显微内镜规模化生产制造中心，以及共聚焦领域唯一连续牵头两项国家级重点研发项目、共聚焦领域唯一参与科技部应用示范项目、共聚焦领域唯一拥有科技部应用示范产品的企业，精微视达是这一领域发展的重要参与者。 此次精微视达参展CMEF，携倍晰®超细探头式共聚焦显微内镜系统、倍晰®探头式消化道共聚焦显微内镜系统，以及FUSION™融合式胆道共聚焦显微内镜系统等产品，以及多款探头、组件等配套产品亮相现场，与行业人士分享目前共聚焦显微内镜最新研发成果。 其中，倍晰®超细探头式共聚焦显微内镜系统是国产唯一获批胆道、泌尿、呼吸领域医疗器械注册证的共聚焦产品，该产品可搭载直径＜1.0mm超细探头，细胞级影像可触及胆道、胰管、呼吸、泌尿等超狭窄腔道和空腔脏器，横向覆盖消化、胆道、泌尿、呼吸应用全临床场景，解决胆道、泌尿、呼吸等领域疾病诊疗痛点。 BIOPSEE®倍晰®探头式消化道共聚焦显微内镜系统作为科技部共聚焦临床应用示范项目唯一示范产品，在疾病诊断中具有无创光学活检及靶向精准活检、减少漏诊的优势，能提高诊断率、助力病理诊断。在治疗中可实现精准描绘手术切缘、切除多点病灶，术后随访监测，能降低术后残留及复发发生率。 FUSIONTM发现™融合式胆道共聚焦显微内镜系统作为全球首台共聚焦技术与电子内镜技术的融合式产品，集成胆道子镜与胆道共聚焦显微内镜于一体，并配有分辨能力达μm级的超微胆道探头（探头直径＜1.0mm），可在直视胆道的前提下，对病灶部位进行细胞级图像观察，同时即时对病变性质作出判断，实现胆管癌癌前病变有效识别，有效提高ERCP（内镜逆行胰胆管造影）诊断效能。 牵头“十四五”国家重点研发计划重点项目，全球最大的共聚焦显微内镜制造企业迈入商业化早期 尽管精微视达已在该领域作出诸多突破，但一路走来却不容易。 从技术角度审视，共聚焦显微内镜所涉及的核心组件极为微小，其加工精度需达到微米级别，属于超精密加工领域的最前沿。任何微小的瑕疵均可能影响成像精度，使其无法满足预期效果。此外，作为一种具备极高分辨率显微成像功能的诊断设备，共聚焦显微内镜还融合了光学、人体工程学、现代电子学、数学、软件开发及算法等多个学科领域。 尔后，为了实现规模化生产，还需克服所有基础技术难题，甚至自主设计并生产所用的基础设备，以实现对上游供应链的整合。突破以上难题后，核心市场渠道网络的搭建、终端医师的培训等还需进一步布局。可以说，共聚焦显微内镜从技术转化，到商业化落地每一步都充满了挑战。 正因如此，从2002年的原理探索，发明共聚焦显微内镜技术，到2009年技术研究，完成首台共聚焦显微内镜工程样机开发，到2014年产品实现，中国第一款共聚焦显微内镜产品问世，到2016年制造突破，全球第一家共聚焦显微内镜工厂成立，再到2022年共聚焦显微内镜逐步步入商业化阶段，实现装机，我国共聚焦显微内镜技术发展走过了艰难的20年。 精微视达早在2014年企业便与临床专家、产业团队、科学家等密切合作，并坚持“全链条”自主研发，最终率先在国内实现共聚焦显微内镜规模化制造，以及商业化。 2017年，精微视达牵头“十三五”国家重点研发计划项目，拿到国内第一张和第二张共聚焦显微内镜注册证，完成首台套共聚焦显微内镜研发制造与生产，并实现产业化。同时，企业突破制造壁垒，进行供应链构建。 2021年底，克服了所有基础技术难题后，精微视达产品实现质变，并开始大规模生产，年生产能力达到300余台设备和10000余根探头。精微视达不仅就此成为全球最大的共聚焦显微内镜制造企业，而且在此基础上，企业能够投入100余台培训设备，同时提供与消化道内镜配合使用的全系列产品，探头使用次数不受限制。这不仅促进了共聚焦显微内镜的广泛应用，还降低了医院的使用成本，推动了我国的内镜技术进入细胞级病理“可视化活检”的新阶段。 2022年，“荧光共聚焦显微内镜核心部件研发”项目再次被确立为“十四五”国家重点研发计划的重点项目，并由精微视达继续担任牵头单位。2023年，精微视达不仅承担了“超声与共聚焦复合内镜应用示范研究”项目，而且其自主研发的倍晰®共聚焦显微内镜也成为科技部共聚焦临床应用示范项目“唯一示范产品”。 目前，精微视达仍在进一步推动全国范围内的共聚焦显微内镜技术发展，作为科技部“十四五”国家重点研发计划 “诊疗装备与生物医用材料”重点专项——超声与共聚焦复合内镜应用示范研究项目牵头单位促进国产共聚焦显微内镜技术的规范化使用及普及，助力提高早癌检出率。 在本次CMEF上，精微视达展示了该项目的最新进展。 目前，精微视达作为参与单位，已为该项目提供核心装备。院士、全国主委、长江学者等组成的团队则将通过医工结合，与精微视达一同建立共聚焦显微内镜应用示范推广体系。该体系依托国家临床医学研究中心和国家消化内科质控中心，覆盖了超过600家多层级示范中心。此举也将进一步提升共聚焦显微内镜技术的整体水平，推动学科发展，推广规范化操作，促进学术交流，最终推动该技术的落地应用。 核心市场渠道网络搭建完成，主线产品已被300多家中国头部医院采用 内窥镜属于医学影像领域的产品，该行业的技术壁垒主要体现在上游供应链的整合、染色技术、镜体制造以及终端医师培训等四个关键环节。目前，精微视达在核心技术研发制造方面已经实现了突破，其整机产品在性能及性价比亦展现出明显优势。如今，企业基于国家重点研发计划，建立共聚焦显微内镜应用示范推广体系，推动该技术落地应用。 目前，由精微视达自主研发的BIOPSEE®倍晰®已被300多家中国头部医院采用，核心市场渠道网络搭建完成，成功实现激光共聚焦显微内镜，共聚焦显微成像光纤探头商业化。未来还将持续布局一次性光纤诊断及治疗类产品，同时开拓共聚焦技术国际市场。 *封面图片来源：123rf 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

药械追踪 No.1 / 再生元/赛诺菲宣布达必妥在中美分别获批治疗COPD 再生元制药与其合作伙伴赛诺菲于上周（9月27日）宣布，达必妥（度普利尤单抗）分别在美国和中国获得上市批准，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。达必妥是目前首个且唯一获批COPD靶向治疗药物，此前于今年7月首次在欧盟获批该适应证。 美国FDA和国家药监局均批准达必妥用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的COPD成人患者。据估计，美国有30万COPD患者有资格使用Dupixent，而中国的COPD患者人数是世界上最多的，占全球COPD患者的25%。 达必妥这两次获批主要基于两项III期临床试验BOREAS和NOTUS出色的临床数据。 达必妥是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号转导，降低2型炎症介导的病理性反应。该药由再生元制药发现，由赛诺菲负责在全球范围内商业化，已在全球60多个国家获得批准，适应证包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）。COPD是达必妥在中国获批的第四大适应证。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 豪雅医疗人工晶状体中国基地在苏州高新区落成 2024年9月26日，豪雅医疗人工晶状体中国基地在苏州高新区落成，将导入先进材料、科技，打造其中国国内首个人工晶状体生产基地，专注于开发人工晶状体及其植入系统，将提供更卓越的产品和服务，造福更多白内障患者。 豪雅外科光学隶属于日本HOYA株式会社，是全球领先的人工晶状体主要制造商和供应商之一。多年来，豪雅集团不断加码布局苏州高新区，2003年豪雅光电作为豪雅集团光学事业部的生产基地落地高新区，目前发展势头强劲；2023年豪雅集团人工晶体中国基地签约，进一步加大投资。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家卫健委发布研究者发起的临床研究管理办法 2024年9月24日，国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾控局发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》，将于10月1日起实行。 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。省级卫生健康行政部门应加强辖区内临床研究的监测、评估、分析，实施监督管理。 医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体，根据研究者是否基于研究目的施加某种干预措施（以下简称研究性干预措施），临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。开展观察性研究，不得对研究参与者施加研究性干预措施，不得使研究参与者承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。除另有规定外，观察性研究应当通过伦理审查。开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可参与。 研究者可以申请暂停或终止临床研究。申请暂停或终止临床研究的，应当向临床研究管理部门报告并说明原因。医疗卫生机构应当加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关档案。自研究结束之日起，档案保存年限不少于10年。在确保安全的前提下，可以实行电子归档。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 三部门发文：医保基金责任到人，严管医药和定点零售药店相关人员 2024年9月27日，国家医保局、国家卫健委和国家药监局发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，将定点医药机构涉及医保基金使用的相关人员纳入医保支付资格管理。 定点医药机构与医保经办机构签订服务协议，在这家定点医药机构涉及医保基金使用的相关人员就获得医保支付资格，同时也纳入医保监管范围。主要包括两大类：第一类是医院的相关人员，包括为参保人提供服务的医疗类、护理类、技术类的相关卫生专业技术人员，以及负责医疗费用和医保结算审核的相关工作人员。第二类是定点零售药店的主要负责人，即药品经营许可证上的主要负责人。 对相关人员实行动态记分管理，如果发现相关人员违法违规行为，将按照问题的严重程度对其予以记分。相对较轻的记1-3分，重一点的记4-6分，更严重的记7-9分，最严重的欺诈骗保等行为记10-12分。一个自然年度内记分达到12分的，将终止医保支付资格，终止期内所提供服务发生的医保费用将不予结算。一旦在一家定点医药机构被暂停或终止医保支付资格，在其他定点医药机构也将被采取相应措施。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

说明：1）2024H1：申请及生效日期在2024年1月1日至2024年6月30日，有效期至2029年6月30日前，注册证号前四位数字为2024；2）首次注册：延续注册及变更信息的产品不计入；3）本次统计的仅是III类眼科器械产品，审批部门均为国家药品监督管理局。因前文有一处数据未清洗净，特重新刊发，敬请谅解。 感谢药融云数屿医械对本次主题分享的数据支持，经青白视角对相关数据清洗、分类整理，2024年上半年中国眼科上市III类器械产品共44款。以下将44款产品按照9个不同方面进行总结归类。 其中应用于白内障摘除术后的人工晶状体共10款；应用于屈光不正的接触镜16款，接触镜护理液及润滑液6款；玻切一体机及玻切头耗材3款；应用于干眼治疗的强脉冲光治疗仪2款；青光眼眼压控制的引流装置2款；应用于角膜修复的生物羊膜2款；青光眼及眼底病激光治疗设备2款；应用于眼前节超声诊断设备1款。 01 人工晶状体 在此10款上市的人工晶状体产品中，进口产品占比40%，国产产品占比60%。 4家国产厂家爱博诺德（2）、高视泰靓（2）、昊海生科旗下新产业眼科、西安眼得乐共有6款产品上市。其中高视泰靓（2）、昊海生科旗下新产业眼科、西安眼得乐 4款产品均纳入医保。 昊海生科旗下新产业眼科的亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体，为单件式后房型人工晶状体，添加紫外吸收剂。适用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。 高视泰靓的非球面人工晶状体L-312、球面人工晶状体PCA81两款产品均是在已批准进口产品转移至中国境内生产的路径获批（《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号文)），已获准注册进口产品医疗器械注册证号分别是国械注进20173162080和国械注进20193161559。适应证均为白内障手术后的无晶状体矫正。 西安眼得乐的疏水性丙烯酸酯球面人工晶状体，光焦度:-10.0D～+40.0D，为单件式后房型人工晶状体，添加紫外吸收剂。适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 爱博诺德的预装式单焦非球面人工晶状体，光焦度:-10.0D～+36.0D，该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，主体及支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。爱博诺德另一款预装式单焦非球面人工晶状体为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂，表面经肝素改性处理。两款产品均适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 4款进口人工晶状体产品强生（2）、豪雅、爱尔康等均未纳入医保。 爱尔康的三焦人工晶状体为Clareon疏水平台三焦点老视矫正型人工晶状体和散光矫正型人工晶状体，可应用于老视矫正和屈光性散光矫正需求的患者。 强生的预装式焦深延长型人工晶状体将多焦点和 EDOF 技术协同，亦可应用于老视矫正。 02 接触镜 16款上市的接触镜产品中，国产产品11款占比68.75%，进口产品5款。 11款国产产品其中应用于近视防控的角膜塑形用硬性透气接触镜（OK镜）国产厂家湖南朗星；艾康特贡献了唯一一款硬性巩膜接触镜；其余9款国产软性亲水接触镜分别来自甘肃康视达、湖南多富丽光学、湖南海普明科技、江苏海伦隐形眼镜、江苏视准医疗器械（3）、浙江迈得顺隐形眼镜、重庆蕾明视光等。 5款进口产品分别来自强生、日本爱可瞳、博士伦、台湾精华光学、台湾晶硕光学等。 适应证来看，以上大部分产品均用于近视矫正佩戴，而下述三款产品显示出差异：博士伦的日戴型软性亲水接触镜，材料为samfilcon A，适用于矫正有晶体无疾病眼的屈光不正(近视、远视及散光)；强生的ACUVUE OASYS MAX 1-DAY 接触镜为日戴型硅水凝胶软性亲水接触镜，防蓝光型号，由硅水凝胶材料senofilcon A制成，用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(近视，远视)，1.00D以下散光患者配戴不影响视敏度；艾康特的硬性巩膜接触镜，用于矫正患者近视、远视。 本列产品均为进入医保。 03 接触镜护理液及润滑液 6款产品中，5款国产产品均为接触镜的护理功能产品。嘉兴力山明朗（2）、四川兴泰普乐（2）、江苏乐润隐形眼镜，适用于对硬性接触镜的冲洗。 其中四川兴泰普乐的其中一款产品（国械注准20243160779）由A液(含次氯酸钠)和B液(含溴化钾)组成，适用于清除硬性角膜接触镜表面的蛋白质污渍。 瑞霖医药代理从德国依佑赞EUSAN进口的隐形眼镜润滑液，用于软性接触镜(含硅水凝胶镜片)和硬性接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。 此6款产品均不在医保支付范畴。 04 玻切一体机及玻切头耗材 3款相关产品均为进口。均不在医保支付范畴。 其中，博士伦的Stellaris Elite Vision Enhancement 系统笔者曾在以往文章提及，可回顾新型超乳玻切一体机获NMPA批准上市！适用范围用于白内障的乳化和摘除、前节和后节玻璃体切除术。配备激光模块还可用于视网膜光凝术和激光小梁成形术。该设备引入了颇具创新性的Adaptive Fluidics即自适应液流技术，提供了出色的灌注压控制维持前房稳定性。 另外2款为一次性玻切头，分别来自爱尔康和博士伦。 05 强脉冲光治疗仪 2款产品国产和进口各一，均用于在医疗机构中治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症。其中国产产品由科英激光制造KL-L(G)型/KL-L(GN)型。 另外一款OptiLight为以色列进口的科医人出厂。 两款产品均不在医保支付范畴。 06 青光眼引流装置 2款产品均为美国进口，均不在医保支付范畴。厂家分别为Ivantis（爱尔康代理）和Glaukos。 Ivantis出品的青光眼引流器Hydrus Microstent由镍钛合金制成的青光眼引流支架和传输装置组成。 Glaukos出品的iStent inject W Trabecular Micro-Bypass System由表面涂层为硬脂酸肝素铵的Ti6Al4V钛合金材料制成的支架及推送器组成，一个推送器容纳并预置两个植入体。 两位产品适应证相同，均应用于：单纯用药效果不佳或不能用药，同时房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗;不能耐受传统滤过性手术的原发性早中期开角型青光眼患者配合白内障手术降低眼压。 07 生物羊膜 2款产品均为国产（此类产品也必须为国产，取材于健康剖宫产产妇的胎盘基底膜组织），适应证均为眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖。 其中广州悦清再生医学（国械注准20243160541）的生物羊膜纳入医保。 健诺维(成都)生物是瑞泰生物全资子公司，其湿态生物羊膜产品（国械注准20243161140）可用于眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖，对角膜溃疡、翼状胬肉、病毒性角膜炎、眼烧伤等术后修复具有显著的疗效。这是国家药品监督管理局审批通过的首个在川上市的湿态生物羊膜产品，也是瑞泰生物布局成都辐射西南的重要一步。 08 激光设备 2款产品分别来自国产的南京博视医疗和由高视远望（法国光太医疗）。 南京博视医疗出品的眼科半导体激光光凝仪在医疗机构中使用，适用于眼科视网膜激光光凝。适应证包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、视网膜撕裂和脱离。577nm波长激光被公认为治疗眼底病的首选，相对于传统532激光对视网膜损伤更小、穿透力更强。 高视远望（光太医疗）的Vitra 810 眼科半导体激光治疗机Subcyclo同样在医疗机构中使用，用于治疗开角型原发性青光眼、闭角型青光眼、难治性青光眼，以及早产儿视网膜病变、视网膜中央静脉阻塞、脉络膜新生血管、中心性浆液性脉络膜视网膜病变。该款产品同一设备能搭载不同传输系统，将睫状体光凝光纤二合一，智能化向导版临床使用软件，门诊与手术室等多场景可以切换使用。 两款产品均未纳入医保。 09 超声诊断设备 由昊海生科（ArcScan）出品的U1trasound Bio Microscope眼科超声生物显微镜是唯一一款在2024上半年获批的眼科超声诊断设备，适用于在医疗机构中对患者眼前节部位进行眼科超声诊断。 该设备是全新超声成像方法，考虑效率和易用性，包括四个主要组件：ArcScan 仪器模块、Insight 软件包、流体模块和电子单元。专有技术和灵活软件，能高效捕获扫描集，定制 Z 轴，提供多种扫描选项；沿弧线移动，垂直眼球前表面曲率，穿透眼部解剖结构，提供解剖细节，辅助治疗和协助 ICL 手术决策，能看清微米级区域；患者坐姿舒适，操作员易操作，几秒钟可完成扫描，经验丰富的操作员操作通常 5 - 10 分钟。 该款产品未纳入医保。 结语 在以上 44 款中国获批上市的眼科 III 类器械中，综合统计，我们能够清晰地发现，国产产品展现出了令人瞩目的成绩。其数量总计达到了 26 款，所占的比例高达 59.09%。这一数据充分彰显了国内厂家在眼科器械领域自主研发和生产能力的显著提升，也反映出国内企业在技术创新、质量把控以及市场适应性方面所做出的不懈努力。 其中这26款产品，主要集中在江苏（6款4家）、广东（4款3家）、湖南（3款3家）、浙江（3款2家）、四川（3款2家）、北京（2款1家）等地区。 同时，纳入医保的器械共有 5 款，占比 11.36%，全部为国产产品，这无疑是对国产眼科器械的高度认可和支持。其中，人工晶状体就占据了 4 款，生物羊膜 1 款。 就人工晶状体而言，其在眼科白内障治疗中具有至关重要的作用。能够有 4 款人工晶状体纳入医保，对于广大患者来说是一大福音，将极大地减轻他们的医疗负担，提高治疗的可及性和普及度。生物羊膜在眼表疾病的治疗中发挥着独特的作用，此次纳入医保也将为相关患者带来更好的治疗效果和康复机会。以上不仅体现了国家对于国产眼科器械的信任和支持，也为国产眼科器械行业的发展注入了强大的动力。 然而，也需要看到，以博士伦、爱尔康、强生等为代表的国际品牌在某些先进技术和产品性能方面仍具有一定优势。如在一些复杂的眼科手术器械和高精密的诊断治疗设备、白内障屈光手术领域的高端人工晶状体等方面，因此国产品牌在高端器械设备领域还有进一步提升空间。但也相信在不远的将来，国产眼科器械能够在高端领域实现更大的突破，与国际品牌并肩，为全球眼科医疗事业贡献更多的中国力量。 此外，不可忽视的是，国际品牌也为中国眼科市场的发展作出了重要贡献。它们带来了先进的技术和理念，为国内企业提供了学习和借鉴的榜样，其高品质的产品不仅丰富了市场的选择，满足了不同患者的多样化需求。同时，国际品牌通过与国内企业的竞争与合作，培养了优秀的行业人才，促进了整个行业的进步与发展，或许未来国际品牌与国产品牌之间会有更多的融合发展。 相信在未来，国产眼科器械在借鉴国际品牌经验的基础上，不断加大研发投入，加强创新，定能在高端领域取得更大的突破。而国际品牌也将继续发挥其优势，与国产品牌共同推动中国眼科医疗事业迈向新的高峰，为广大患者带来更多福祉。