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▌化工邦学堂，会议论坛全知晓 资讯干货随心找 ✦ 制药生产人员应关注生产危害的预防和减轻风险的发生，包括与化学药品的接触、由工艺危害影响的身体伤害、由外界环境排放污染物质影响的身体伤害、由火灾或爆炸引起的人身伤害。本文主要针对制药生产中危害物料的防护策略展开阐述，从危害物料的种类、危害物料的控制战略、工程控制措施及生产防护方面分析了危害物料的防护策略和详细实施方法。 ✦ ✦ 制药生产中HSE（健康，安全，环境）和受控危害物料的管理为综合风险评估的关键。综合评估后，针对健康风险、安全风险、环境风险及受控危害物料管理方面实施防护策略，从而降低这些风险的发生。 Part.01 危害物料的概述 在生产管理中，物料固有风险的控制应降至最低，而固有风险的表现形式一般为作业人员与危险物料的接触。接触式危险取决于危害物料本体与暴露情况两种因素，物料的危害一般由物料的毒性和药理性质决定，而暴露情况是指操作人员与危险物料发生接触的具体情形。针对操作人员与危害物料的接触，可使用工程控制、行政控制和个人防护于一体的综合方法将接触降至最低。 1.1 制药生产中的危害物料种类 制药生产中的危害物料通常具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性等潜在危险性，可能对人员或设备造成危害。按危害特性分类: (1）毒性物料：如某些抗生素中间体（如头孢类）、重金属化合物（如汞、镉），接触这些毒性物料可能会造成中毒或器官损伤。 (2）腐蚀性物料：强碱（如氢氧化钠、氢氧化钾）、强酸（如硫酸、盐酸），强酸类或强碱类的物料会腐蚀设备和灼伤皮肤。 (3）易燃易爆物料：有机溶剂（如乙醇、丙酮、甲醇）、可燃气体（甲烷、乙炔、乙醇），这类物料如遇明火会引发燃烧或爆炸。 (4）刺激性物料：某些化学试剂（如甲醛、苯甲醛）这类物料会刺激呼吸道。 (5）生物危害物料：微生物菌种（如细菌、病毒）、毒素蛋白（如疫苗生产中的抗原成分），接触这类生物危害物料会导致感染。 Part.02 危害物料控制战略 2.1 药物成分和化学物质的危害等级 制药配方中的活性成分（API）一般危害程度较高，而衡量活性成分的危害性依据职业暴露极限。职业暴露极限是指在标准工作日持续暴露在生产环境中，多数工人身体健康不受到伤害的允许接触水平。所有用于制药生产的化学药品应进行极限值评估，不同的化学药品的职业暴露极限是不同的。对于容易发生的暴露点，应将其危害程度控制到最小暴露极限以下。 2.2 暴露途径 活性药物成分或有害物料凭借其物理、化学性质会进入人体，一般有以下几种方式：(1）呼吸：直接吸入空气中的悬浮粒子，如药物粉碎、过筛的操作中会产生许多药物粉尘，这些粉尘可能会被工人吸入后产生职业伤害； (2）眼睛：眼睛直接与空气中的悬浮粒子接触，如固体制剂的压片、胶囊填充操作中，设备运行产生的细小颗粒飞溅出来进入眼睛； (3）皮肤：皮肤与危害物料直接接触或与被污染的物体间接接触，如原料药粉配料操作中，若未采取防护措施，危害的物料会与人体皮肤直接接触。 2.3 控制系列措施 首先操作者应知晓并远离可能存在有害物料的暴露环境，其次使用安全的“分层控制”方法，制定有效的暴露控制策略。一般控制措施有以下几种： (1）危害物料替代法：根据物料属性，使用危害性较小的物料替代危害性较大的物料； (2）工程控制法：使用高防护等级的设备防止有害物料进入操作者所处环境； (3）行政控制法：行政控制的常见方式为建立并实施安全生产管理制度、标准安全操作规程（SOP); (4）个人防护法：工作人员主动穿戴防护服，隔离与有害物料的接触。 2.4 定性风险评估 在生产、清洁和设备维护的操作中，应评估操作人员是否长时间暴露在存在危害物料的环境中。风险评估内容应包括： (1）识别危害物料并明确活性药物成分或化学药品的暴露等级； (2）识别危害物料位置并明确每个工序位置应设置的控制方法； (3）明确风险等级，通过评估暴露的可能性和暴露等级，通常将风险等级分为高级、中级和低级； (4）根据危害物料的危害严重性，设置最低暴露极限并设计出安全操作流程。通常根据生产工艺建立标准操作规格并针对性的设置防护方法。表1为影响暴露的物料及工艺因素。 表1 影响暴露的物料及工艺因素 2.5 定量风险分析 定量风险分析为生产操作的同时，对生产区域的空气采样分析及生产中危害物料的分析。危害物料的定量分析是保证操作人员安全及药品安全的关键环节。常用的定量分析方法有： (1）气相色谱法：气相色谱法是通过将物料样本在气相色谱仪中进行色谱比较，从而鉴定物料的安全性，气相色谱法可对有机溶剂、挥发性有机杂质危害物料进行鉴定分析。工作原理为以气体为流动相，样品进入色谱柱中被固定相分离，依据物质在气相和固定相之间的分配系数差异，进而实现分离和定量； (2）液相色谱法：液相色谱法主要用于沸点高、易分解的危害物料，如一些极性化合物、大分子杂质等。工作原理为以液体为流动相，利用不同物质在固定相和流动相之间分配、吸附等作用的差异实现分离和定量； (3）紫外-可见分光光度法：紫外-可见分光光度法适用于危害物料在紫外或可见光区有特征吸收时。工作原理为通过测量样品在特征波长处的吸光度计算其浓度，通过计算的浓度实现定量分析； (4）红外光谱法：红外光谱法可通过特征吸收峰的强度进行定量。工作原理为当红外光照射物质时，分子中的化学键会因振动或转动吸收特定波长的光，形成特征吸收峰。然后通过测量特征吸收峰的强度，实现对物质的定量分析。 Part.03 工程控制措施 在工程控制技术中，设置通风系统和设置封闭与隔离系统是控制危害物料的关键方法。 3.1 通风系统 通风系统为利用气流原理将操作间内的污染物进行排出，一般分为总体直排式通风系统和局部排风单元。总体直排式通风系统为从进风单元提供大量符合条件的洁净空气，将房间内的污染物从排风口处排出；局部排风单元为在工艺设备上设置风罩，通过除尘装置（如脉冲除尘器，通风橱等）将局部的污染物捕获或设置负压称量罩装置控制工作区内的粉尘。以山东天振药业有限公司生产中使用的除尘装置为例，图1为散剂车间分装岗使用的脉冲除尘器，图2为实验室理化岗使用的通风橱装置，图3为片剂车间配料岗使用的负压称量罩装置。 图1 脉冲除尘器 图2 通风橱装置 图3 负压称量罩装置 3.2 封闭与隔离系统 根据生产工艺进行封闭设计，使用物理隔离将危险物料隔离在人员操作区域之外。一般有柔性隔离、刚性隔离及封闭工艺。柔性隔离器设置在需要手工作业的区域，通过在设备周围设计出内置手套或传送袖口的柔性隔离器；刚性隔离器一般采用不锈钢、玻璃等刚性材质，主要用于隔离药品生产过程中的操作区域与外界环境；封闭工艺中所有的操作流程环节都是密闭的，如生产中常用的自动配料系统、无菌灌装封闭系统、连续化制粒压片系统等。 3.3 菌株鉴定结果 通过以上两种形式的结合可有效的对工人健康进行充分防护，表2为工程控制方案的选择。 表2 工程控制方案的选择 Part.04 生产防护措施 在制药生产过程中，生产工艺、设施清洁、设施维护等操作会产生污染物。防护的重点为控制这些污染物对工作人员造成伤害。防护控制的措施应参考GMP和风险评估中的健康因素。但对于一些物料无法做到零风险，因此这些危害物料在操作环境中的浓度应设置可接受的极限值。 4.1 生产工艺层面的防护措施 (1）对工艺路线进行优化，从源头减少危害：将有毒原料进行替代，如用低毒性的原料替代高毒性的原料；简化工艺步骤，如连续化制粒压片系统，减少中间物料的暴露和转移次数； (2）全流程密闭控制：采用密闭反应釜，避免开放式反应釜内挥发性气体泄漏；粉体物料采用密闭螺杆上料机替代人工倾倒；液体物料采用离心泵密闭传输替代敞口转移； (3）自动化监控：采用DCS（分布式控制系统）远程控制生产的关键参数（温度、压力、流量等），减少生产现场的操作； (4）专用生产线：生产中的一些高毒性物料设置专用生产线，降低生产中的交叉污染。 4.2 设施清洁层面的防护措施 (1）在线清洗（CIP）系统：每批次生产后，通过在线清洗系统对设备内部及管道进行循环冲洗，可大大减少危害物料的残留； (2）干燥：清洁后设备及管路使用无菌压缩空气吹干，避免水分残留滋生微生物； (3）灭菌：对于评估为高风险的设备设施应进行在线灭菌（SIP），用过热蒸汽（121℃，30 min）对残留活性物料进行灭活。 4.3 设施维护层面的防护措施 (1）维护前的风险评估与准备：识别危害物料，明确维护设备时接触的危害物料类型（如有机溶剂、高活性酶），评估其毒性等级、挥发性及残留风险；隔离或清空物料，维护前切断设备与物料管线的连接，清空残留物料，储罐等容器用盲板隔离并挂牌标识“禁止启动”； (2）维护操作中的防护设计：设备拆卸防护，拆卸含有危害物料的管路及阀门时，先在其下方铺设防泄漏托盘；过滤器维护，捕尘过滤器维护前应先断电，穿戴防尘服及防毒呼吸器；焊接作业，存在有机溶剂的区域焊接时，需先用氮气置换空间内的可燃气体，配备二氧化碳灭火器，对可燃气体浓度进行检测到达安全值以下后方可作业； (3）维护后的验证与追溯：维护后需对设备进行性能确认，确认是否达标；按清洁规程对维护区域进行取样，检测物料残留量是否合格；详细记录设施维护内容、更换部件型号及设施操作人员，后续进行归档处理。 Part.05 管理控制与工作规程 管理控制的关键是确保工作人员了解危险点、危险位置和管理的目的。管理控制和工作规程可实现控制方法的合理运用及生产操作中的个人防护。对工作规程的培训是管理控制的持续动力，经过培训可保证工作人员熟知风险点和安全工作的方法。 5.1 行为管理 操作人员的行为管理包括以下各方面: (1）行为安全管理可以用来确保工作人员遵守政策和程序。 (2）直接监管操作人员遵守安全工作规程。 (3）构建组织的安全文化，即员工认知与管理层的安全共识，这是一个行为管理的重要指标。企业管理人员应提供有力的支持与适当培训的资源，并严格执行安全操作规程。 (4）建立信息反馈机制，信息反馈机制可提供：良好的沟通机制及管理共识；合理的政策和程序，融合员工意见；恰当的管理控制方法。 5.2 空气监测 空气检测的目的是保证空气污染物低于设定的职业暴露极限。常用的空气检测方法包括： (1）个人采样泵，采样泵佩戴在操作人员身上，在一定时间范围内，对现场工作人员接触的空气污染物进行采集； (2）固定地点采集空气样本，暴露峰值样本可以测量很短时间内的暴露值； (3）操作区域安装监测探头，这种方法可实时采集数据，也可在持续数天或较长时间后计算污染物平均值水平。 Part.06 个人防护用品 个人防护用品在制药生产中广泛应用，个人防护用品是保护操作人员的最后一道防线。使用防护用品可防止操作人员吸入危害空气和防止皮肤接触危害物料。针对制药生产中危险物料的常见防护用品种类有：呼吸防护用品、眼面部防护用品、手部防护用品、躯体防护用品、足部防护用品等。操作者应根据作业环境风险选择对应功能的个人防护用品，并在使用前检查防护用品的完整性。 6.1 呼吸保护用品 空气中有害物料包括：尘、雾、气味、毒气、烟、气溶胶、蒸汽等。应制定有效的呼吸保护规程及方法确保员工不会吸入空气中的有害物料而引发职业病。呼吸保护规程内容应包括：对员工使用呼吸保护用品的培训、对呼吸保护用品的有效测试、对呼吸保护用品的检查及清洁维护。 6.2 眼面部防护用品 防护眼镜：防飞溅物、紫外线、化学液体等，如焊接作业、实验室操作。防护面罩：覆盖面部，防止高温、火花、强酸强碱喷溅，如焊工面罩、喷漆面罩。 6.3 手部防护用品 绝缘手套：防触电；耐酸碱手套：抵御化学腐蚀，实验室或化工行业使用。 防割手套：防止尖锐物划伤。 6.4 躯体防护用品 阻燃防护服：防明火、高温，如小容量注射剂安瓿灌封岗的操作人员作业时应穿戴阻燃洁净服。防静电服：避免静电引发爆炸，常用于易燃易爆环境，如固体制剂中的配料岗和制粒岗的操作人员作业时应穿戴防静电洁净服。 Part.07 结语 在制药生产领域，对于危害物料的防护涉及研发设计、运输存储、生产等多个方面，本文从危害物料的种类、危害物料的控制战略、工程控制措施及生产防护方面对危害物料的防护策略进行详细分析。随着制药工艺的不断发展，危害物料的种类与表现形式日渐复杂，对生产中的防护工作会提出更高的要求。因此需持续完善危害物料防护体系，推动制药行业的可持续发展。 中国制药工业大会 暨第五届制药湘军技术论坛 2025年12月11日-12月12日·长沙 各有关单位、专家及业界同仁： 制药工业是以药物研究开发和生产为核心的产业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。回首近10年历程，国内制药工业市场跌宕起伏。“722事件”一记重锤敲开药品审批制度的改革，新药、改良新药春潮涌动；“MAH制度”一把钥匙解锁医药创新枷锁，研发活力、产业协同浪潮澎湃，制度收紧之际亦让B证企业陷入迷茫；国采政策一柄利剑斩断药价虚高乱麻，市场竞争加剧、制药企业加速转型升级；人工智能一束强光洞穿医药研发传统迷雾，靶点发掘、药物递送锐意革新。置身于行业浪潮中，拥抱变革、追求卓越、携手共进，方能突破竞争漩涡，屹立时代潮头。 2025年，是“十四五”规划收官之年，亦是谱写“十五五”规划的前奏。在此大背景下，CPI 2025中国制药工业大会（CPI Expo，China Pharmaceutical Industry Expo）定于12月11-12日在湖南长沙举办。本次CPI大会围绕“医药政策与监管、产品立项与项目合作、药品生产质量合规、药物递送与复杂制剂、固体制剂、透皮制剂、中药政策与传承创新发展、中国药企出海、医药营销”等为主题开展，同期为参会/参展企业提供学习、交流与合作平台。 01.时间、地点 会议时间： 2025年12月11-12日 会议地点：湖南·长沙 02.会议组织 主办单位： 湖南省医药行业协会、药融圈、 湖南省药学会制药工业专业委员会 媒体支持 ： 药融圈、药通社、药事纵横、 药鼎记、MAH研究院、药融CDMO之家、TCM研究院等 03.会议日程 04.大会议程 会场一·12月11日 医药政策与监管论坛 09:00-09:30 新政下药品监管与产业高质量发展 09:30-10:00 药品上市后变更备案质量管理的考量 刘雁鸣 湖南省药品检验检测研究院原副院长 10:00-10:20 路演 10:20-10:40 轻松一刻 10:40-11:20 药品生产现场核查关注的重点及案例分析 11:20-12:00 药物安全警戒与风险管理 会场一·12月12日 药品生产质量合规论坛 09:00-09:40 药品注册生产现场核查迎检策略与案例分析 张小松 重庆市食品药品检验检测研究院原副院长、国家新药注册核查员，国家GMP国际检查员 09:40-10:20 新政下中药质量管理与质量控制 10:20-10:40 轻松一刻 10:40-11:20 GMP及药典双升级背景下微生物检验体系变化及应对策略 林博士 省药检所主任药师 11:20-12:00 委托生产及共线管理的风险控制 郭伦 丽珠微球科技有限公司公司 副总经理/质量负责人/质量受权人 14:00-14:40 药品质量标准分析与抽检评价要点  黄莉莉 广西药品检验所研究院副主任药师、广西药品监督管理局药品（民族药）审评专家 14:40-15:20 药品生产全流程质量管理体系构建 15:20-16:00 《清洁验证技术指南》解读与实施策略 谭宏宇 国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查 会场二·12月11日 药物递送与复杂制剂论坛 09:00-09:40 纳米技术在药物研发中的应用与展望 09:40-10:00 机遇挑战-中药新型递送系统的传承与创新之路 张海龙 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁 10:00-10:20 复杂制剂溶出方法开发及应用案例分析 10:20-10:40 轻松一刻 11:00-11:20 改良型新药临床研究策略与成功案例 王欣桐都正生物医学事务总监  11:20-12:00 药械组合产品创新与审评审批 顾小春 东南大学国创平台秘书长 会场二·12月11日 固体制剂论坛 14:00-14:40 口服固体缓控制剂中试研究的难点和重点 梁超峰 主任药师、制药高级工程师，广东省药学会制药工程专委会顾问，中山大学校外硕士导师 14:40-15:20 路演 15:20-15:40 轻松一刻 15:40-16:20 固体制剂制粒工艺要点详解 16:20-17:00 口服固体制剂溶出发补案例解析 会场二·12月12日 透皮制剂论坛 09:00-09:30 透皮制剂临床研究的挑战与策略 阳国平 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任 09:30-10:00 中药外用制剂研发策略及案例分析 刘强 南方医科大学中医药学院教授 10:00-10:20 外用制剂质量控制与体外评价 10:20-11:40 轻松一刻 10:40-11:20 可溶微针的制剂学策略及案例分析 潘昕 中山大学教授 11:20-12:00 透皮药物贴剂的开发：从立项依据到临床申报的考量 徐璧雄 鑫稳生物医药科技有限公司CSO 会场二·12月12日 药物递送与复杂制剂论坛 14:00-14:40 《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则》(试行)解析及关键质量属性和关键工艺参数 全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长 14:40-15:20 微球制剂研发策略与挑战 张建涛 中科院宁波材料所研究员 15:20-16:00 新型LNP递送系统的开发及其在mRNA药物中的应用 王环宇 悦康药业核酸创新药制剂总监 会场三·12月12日 产品立项与项目合作论坛 09:00-09:40 最新国采、国谈新“政策”趋势下产品立项选择 张廷杰 风云药谈创始人 09:40-10:20 从505b2商业成功案例聊聊改良创新药立项 陈洪 医药专家 10:20-10:40 轻松一刻 10:40-11:20 2025年医保国谈和第十一批国采解析 许金灿 药闻康策创始人/董事长 11:20-12:00 2026年，留给医药代理商的机会 戴文杰 逍药圈主理人 会场三·12月12日 中国药企出海论坛 14:00-14:30 中国药企出海现状及策略考量 骆世忠 岸金“医健国际化”创新合作中心创始合伙人 14:30-15:00 仿制药出口美国市场的实践与思考 15:00-15:30 中国多肽药企制剂国际化案例分享 15:30-16:00 非洲医药采购产品需求与创新趋势 会场四·12月11日 医药新湘军，破局再出发 09:00-09:30  论坛致辞致敬湘军——医药营销破局与重生？ 戴文杰 逍药圈主理人 09:30-10:15  主题演讲：卖新品的能力，才是企业的核心竞争力 曹海云 湖南九典制药营销总监 10:15-10:30 轻松一刻 10:30-11:15  主题演讲：资源经营—— 院外、第三终端、私域，多元化开发 戴世海 行业专家原仁和零售学院院长   11:15- 12:00  主题演讲：合规至上—— 医药行业新思路与风险管控 李文萧 知名财税专家、省心办合伙人   14:00-14:45  非药而愈—— 一个骨科医生的转型之路 赵阳春 医氏安创始人   14:45-15:30  院外截留—— 轻医美激活大市场 曹劲松 彤院长创始人   15:30-15:50 轻松一刻 15:50-17:00  圆桌论坛 1 寻找增长——为什么代理商越来越难？    2 结构调整——选品逻辑与打法上有哪些变化？ 3 药企转型——独家中药操盘的六脉神剑 4 赛道跨界——药圈跨界的三大注意事项 5 玩转零售——零售变局之下的品类布局 *日程更新中，以现场为准 05.参会人员 1.制药企业董事长、总经理等决策层； 2.制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3.药学研发机构负责人； 4.临床试验机构负责人； 5.MAH B证企业相关负责人； 6.药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7.药企QA/QC/生产/注册等人员； 8.医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9.中药院士及国医大师； 10.中药材种植基地代表； 11.商务BD负责人； 12.投资机构相关人员； 免责声明 本公众号发布的会议信息均整理自网络公开资料，仅作资讯分享。相关内容不代表本公众号立场，亦不构成任何建议。若涉及版权或信息有误，请联系我们删除。会议动态可能调整，请以主办方官方信息为准。（来源：药融分享，如有侵权请联系删除） 近期会议 01 02 03 END 扫码添加官方微信 会议展会、论坛培训、资讯干货...

12月11-12日 CPI2025·长沙站，点击图片免费报名 9月12日，CDE受理了湖南九典椒七止痛凝胶贴膏的上市申请，这是该药继2016年后第二次申请上市。 椒七止痛凝胶贴膏（曾用名：椒七麝凝胶贴膏）是一款聚焦膝骨关节炎治疗的中药 1.1 类新药，主打 “温经散寒、活血止痛” 功效，契合中医对骨关节炎 “痹症” 的治疗理念，局部给药方式便捷，可直接作用于病变膝关节，定位差异化中药治疗方案。 扫码免费报名 九典制药为该药研发耗时近二十年 2006 年 4 月获批临床，2008 年 8 月完成 Ⅱ 期试验，2010 年 5 月取得首份 Ⅲ 期报告； 2016 年因行业临床数据自查，结合新规重新开展 Ⅲ 期试验，2023 年 11 月获第二份 Ⅲ 期报告，同年 12 月递交上市申请并受理； 2024 年 8 月因完善数据撤回申请，11 月收到注册终止通知； 2025年9月1日公告：取得III期临床试验报告； 2025年9月12日再次提交上市申请。 该药有望成为膝骨关节炎治疗重要药物，此次重新申报希望顺利。 更多透皮制剂内容，欢迎注册12月11-12日 CPI2025 中国制药工业大会·长沙站同期“透皮制剂论坛”，资源共链、价值共创，共同探讨透皮制剂的行业发展、机遇挑战、研发难点、临床研究以及注册申报等相关热点话题！ CPI·2025-大会介绍 大会名称 | CPI 2025 中国制药工业大会·长沙站 大会时间 | 2025年12月11-12日 大会地点 | 湖南·长沙 大会规模 | 1000人 主办单位 | 药融圈 媒体支持 | 药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、MAH研究院、药融CDMO之家、TCM研究院等 参会形式 | 线下免费报名 CPI·2025-日程安排 CPI·2025-拟定话题 • 透皮制剂开发的国内外法规对比及案例分析 • 透皮给药创新制剂的产品开发立项及技术挑战 • AI 驱动下透皮制剂研发的创新突破与应用前景 • 纳米技术赋能透皮制剂的研究与产业转化困境 • 差异化高端经皮制剂的开发策略及案例分析 • 透皮制剂技术审评的逻辑体系与实践 • 透皮制剂在罕见病与慢性病治疗中的独特优势及临床应用拓展 • 外用透皮贴剂的产品开发与挑战 • 药物微针的高效经皮递送策略 • 透皮制剂在儿科与老年科用药中的特殊需求与定制化开发 扫码免费报名

01 企业介绍 上海新菲尔生物制药工程技术有限公司，成立于1998年，是国内最早的专业从事薄膜包衣预混材料研究开发、生产和销售的高科技企业之一。 ▲上海新菲尔生物制药工程技术有限公司 国内第一批薄膜包衣预混剂生产批文获得者 专业的薄膜包衣材料服务商 以中药包衣为基础覆盖中药、化学药和保健食品等固体包衣 作为药用辅料参照药品GMP组织生产，保证产品质量 ISO9001质量体系认证 数字化赋能生产质量管理体系：K3+CRM+MES+EMS，提高产品质量 40+授权专利 中美双备案，双激活 02 我们的产品 01胃溶型薄膜包衣预混剂 普通防潮型薄膜包衣预混剂  速崩型薄膜包衣预混剂 加强防潮型薄膜包衣预混剂 亮彩氧化铁系列薄膜包衣预混剂 02调释型薄膜包衣系统 肠溶型薄膜包衣预混剂 乙基纤维素水分散体 03高效包衣系统 普通高效型 高效/阻隔型 高效/强阻隔型 高效/温和型 03 发展历程 1998年，公司前身上海爱生药业成立 2018年9月进驻上海国际医学园区 2022年FDA登记备案 2023年上海市专精特新中小企业和浦东新区创新型中小企业 04 技术优势 个性化量身定制薄膜包衣预混剂 拥有从小试至小中试的固体制剂设备 建立了包衣处方的设计、评估和考察系统 从小试、大生产至正常供货后的全流程免费技术支持  快速、高效的技术响应，助力高效的研发需求 专业的薄膜包衣材料制造商 新菲尔包衣，包您满“衣” 专家介绍 无先后之分 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专业委员会主任 张自然，医学博士，中国化学制药工业协会特邀副会长，兼医药政策法规专业委员会主任，国家发展和改革委员会价格成本调查中心专家。辰欣药业、凯莱英等多家医药上市公司独立董事、顾问。先后就读于华西医科大学、上海中医药大学、 University of St Andrews（英国），后赴 A&ZPharmaceutical, Inc.（美国）工作。回国后，先后任职于丽珠医药集团、神威药业集团、上海医药集团。 王利胜 广州中医药大学教授 博士，广州中医药大学教授，博士生导师，博士后合作导师，中药新型给药系统的局部药动学和药效学评价研究PI。美国南佛罗里达大学高级访问学者。国家自然科学基金同行评审专家，广东省自然科学基金评审专家，广东省科技计划项目评审专家，广东省食品药品审评专家。中国民族医药学会经皮治疗分会会长，中国民族医药学会适宜技术推广分会副会长，世界中医药学会联合会经皮给药、中药药剂学专委会常务理事，中华中医药学会中药制剂分会常委，广东省中医药学会经皮给药专委会主任委员，广东省养生文化协会痛症专业委员会主任委员。担任《中药新药与临床药理》、《中国医药导报》编委，以及《中国医院药学杂志》、《中华中医药学刊》等多个中文期刊的审稿专家。主持国家自然科学基金面上项目4项，参与2项国家自然科学基金，主持广东省教育部产学研结合项目1项；广东省教育厅自然学科基础研究重点项目2项，广东省科技计划项目多项。第一完成人获得中国民族医药学会一等奖1项。获得国家发明专利6项，发表SCI论文30余篇，在国家级核心期刊发表论文150余篇。 沙禕炜 国家中药质量检测技术中心（南方）主任、鉴甄检测技术（上海）有限公司总经理 技术负责人 国家中药质量检测技术中心（南方）主任，国家中药材供应保障公共服务平台分析中心主任，高级工程师。曾在上海市药检系统工作近20年，并在国家药典委员会工作1年。主要从事药品、食品（保健食品）和化妆品等领域的技术检验、质量控制和科学研究工作，熟悉GMP法规、实验室管理、建设和运行。在药物研究、检验及质量管理等方面深耕20余年。 近年来负责和参与了近20项国家级和省市级科研课题，有国家重点研发计划 “中医药现代化研究专项”；国家工信部产业技术基础公共服务平台项目；国家发改委和国家中医药管理局的“中药标准化”项目；国家药典委员会标准课题；上海市2020～2024年度科技型中小企业技术创新资金计划项目等。 现兼任浙江大学专业学位研究生校聘行业导师（博士生导师）；中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可技术评审员；国家级检验检测机构资质认定（CMA）评审员；中国中药协会中药新技术专业委员会副主任委员，专家组专家；中国中药协会中药数字化专委会常务委员；中国药学会药物检测质量管理专委会委员；中国认证认可协会检测分会专家智库特聘专家；上海市医药产业高节能人才培养基地（国家级高技能人才培训基地）项目高级考评员和培训讲师；广东省“岭南名方”评审专家；上海市药品审评核查专家；上海市科技管理信息系统科技专家；上海市中药饮片溯源临床应用工作专家委员会专家委员；上海市药学会药物分析专委会委员；江苏省常州市科技专家库专家；《中国稀土学报》审稿专家等。 马海建 上海安谱实验科技股份有限公司  质量副总监 马海建，中级工程师 | 松江区叶榭工匠 | CNAS检测实验室授权签字人。分析测试领域资深专家：十年实验室一线工作经验，从事食品、医药、环境等行业的色谱检测分析工作，有丰富的色谱、质谱仪器的使用经验和固相萃取前处理操作经验。发表中文核心期刊8篇，SCI期刊2篇；授权发明专利3篇，实用新型专利1篇；带领团队参与编制国家标准4项，行业标准18项，团体标准12项。行业资深培训讲师：带领团队完成产品应用解决方案60余篇，为客户开展线上或线下技术培训达30余次，培训人次超过万人。 黄莉莉 广西药品检验所研究院副主任药师、广西药品监督管理局药品（民族药）审评专家   从事中成药、中药材检验及中药质量标准制订研究等工作近20年。起草过《豆蔻》香港中药材质量标准、银翘解毒丸、厌食康颗粒、红云草等国际标准、国家标准或地方标准10余个；擅长中成药中掺伪使假的研究、药品探索性研究；经常参加国家药品抽检评价，2023年作为组长带领团队开展国家药品抽检质量评价，攥写《解郁安神颗粒》质量分析报告获全国网络评比第一，现场综合第三的成绩。经常为药品检验人员、企业质量控制人员等培训中药及中成药的掺伪使假研究、如何开展探索性研究等知识技能；主持或参加国家级或省厅及中药相关课题10余个，发表论文10余篇；参与编写《探秘罗汉果》、《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》等近10本著作;为广西科技厅技术专家、广西药品监督管理局药品（民族药）审评专家、广西药师协会专家、广西标准化协会专家。 李丽莉 广西药品检验研究院中药民族药检验研究所所长，国家中药材质量监测重点实验室执行副主任 李丽莉，女，主任药师，广西药品（民族药审评专家），国家药品抽检评议专家，广西科技厅桂籍科学家和科技专家，自治区中医药产业专家库成员。现任广西药品检验研究院中药民族药检验研究所所长，国家中药材质量监测重点实验室副主任。 主要从事中药、广西壮瑶药质量控制研究工作。参加科技部“重大新药创制”专项——“中药有害残留检测技术标准平台”课题，国家食药监总局药化注册司专项“民族药质量标准现状调研与分析”课题；参与广西壮药、瑶药等民族药系列地方标准、广西中药配方颗粒、广西中药饮片炮制规范、广西海洋中药材质量标准的编制；主持国家药品计划性评价抽样检验及探索性研究工作，获全国药品评价性抽样质量分析优秀奖。发表论文20余篇，获批国家发明专利5项，软件著作权3项。 董欢欢 江西中医药大学教授，江西省药食同源专业委员会副主任委员 董欢欢，江西中医药大学教授，江西省高层次人才，江西省药食同源专业委员会副主任委员。主要从事中医药食疗新产品及新剂型的开发与评价研究。主持国家自然科学基金、国家重点研发计划子课题、中国博士后专项基金等项目,主持企业横向课题15项。开发并转化了一系列药食同源大健康产品，获首届全国博士后揭榜领题大赛银奖。 戴文杰 药融圈新质事业部总经理、逍药圈主理人、医药代理商研究专家 戴传云 重庆中医药学院教授、中药现代化工程技术研究院院长 戴传云，男，博士（后）、重庆中医药学院教授、博导/博士后合作导师，中药现代化工程技术研究院院长。主要从事制药新技术、新方法和新装备研究。先后主持包括国家基金项目、科技重点专项子项目等在内的项目共18项，发表学术论文上100篇，获得省部级科技进步奖一等和三等各1项，兼任重庆药学会制药工程与装备专委会主任委员、中国药学会智能药物研究专委会委员、中国颗粒学会药物制剂与粒子设计专委会委员、中国药品监督管理研究会药品辅料与包材监管研究专委会委员、科技部重大专项专家库成员等学术职务。 商务合作 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士 13588474548 周女士 15858667450 张女士 15005862516 曹女士 15520811395 周女士 13983785571 参会报名咨询： 刘先生  13116789395 （微信同号） 胡女士  13065724378 （微信同号） 参会报名 参会群体：中药CRO &CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层，制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；药学研发机构负责人；临床试验机构负责人；商务BD负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。 注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），差旅食宿自理。 媒体支持 药融圈、TCM研究院、药通社、药事纵横、MAH研究院、药圈头条、药融CDMO之家等。