Beijing Xiangxin Biotechnology Co., Ltd.

优爱®的首张商业化处方落地标志着我国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品正式进入临床应用；尿路上皮癌早检产品（优爱®）、尿路上皮癌复查产品（优爱MRD）以及前列腺癌早检产品（优护）均获得了美国FDA突破性医疗器械认定；远大医药将以泌尿系统肿瘤精准诊断市场为切入点，强化构建全方位、多维度的泌尿系统产品市场营销体系，充分整合资源、优化渠道布局、强化品牌建设，为研发管线中放射性诊疗产品等泌尿系统产品的商业化奠定坚实基础。近日，远大医药(0512.HK)核药抗肿瘤诊疗板块与北京橡鑫生物科技有限公司（金橡医学）合作开发的泌尿系统肿瘤早检产品优爱®的首张商业化处方在上海复旦大学附属华东医院落地，标志着我国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品正式进入临床应用，为中国患者提供更精准的无创肿瘤诊断服务。强强联合布局创新医疗器械夯实泌尿系统肿瘤诊疗优势关于金橡医学金橡医学成立于2018年，依托独家的生物标志物发现平台，聚焦未满足的临床需求，已形成“肿瘤早诊早筛及监测、癌症患者精准医学检测、全球抗肿瘤药企研发合作”三大板块业务布局。公司核心产品优爱/优护系列产品涵盖了尿路上皮癌早检产品（优爱®）、尿路上皮癌复查产品（优爱MRD）以及前列腺癌早检产品（优护），三款产品均获得了美国FDA突破性医疗器械认定。远大医药已获得这三款核心产品在中国大陆的独家商业化及联合开发权益。通过与金橡医学的合作，远大医药将以泌尿系统肿瘤精准诊断市场为切入点，强化构建全方位、多维度的泌尿系统产品市场营销体系，充分整合资源、优化渠道布局、强化品牌建设，为研发管线中放射性诊疗产品等泌尿系统产品的商业化奠定坚实基础。此外，优爱/优护系列产品将会与远大医药精准诊疗一体化核药产品形成多样化的产品组合，可全方位满足不同泌尿系统肿瘤患者的早检查、早诊断、疗效监控及治疗后复发监测等全病程管理的临床需求。关于尿路上皮癌及其治疗尿路上皮癌是一种隐匿性强、恶性程度高、复发率高的恶性肿瘤。目前常用的诊断方法中，超声、尿细胞学敏感性较低易漏诊，镜检（膀胱镜、输尿管镜）侵入性操作常引发患者强烈不适。临床上尿液检查是对尿路上皮癌早检的常用无创方法，且主流推荐是基因突变检测与甲基化检测相结合。优爱®采用甲基化+基因突变双机制设计，根据超过1,000例的注册性临床研究的数据显示，优爱®的敏感性达到92.5%，特异性达到95.8%，临床结果优异，而且无创，不受血尿、结石等外界因素干扰，有助于实现对尿路上皮癌患者的早发现、早诊断、早治疗与早获益，目前该产品已经获得了国家药监局(NMPA)的批准，是中国首款甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品。同时，作为《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌早诊早治专家共识（2024版）》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识优先推荐的检测手段，优爱®通过“一管尿”实现尿路上皮癌早期精准无创诊断，兼具高效性与可靠性，性能卓越。此外，优爱MRD和优护的注册工作也在顺利推进中。持续推进创新产品研发深化肿瘤诊疗一体化布局围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。 目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx预计将于今年二季度完成全部患者入组；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。 关于公司核药抗肿瘤诊疗平台核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; Nasdaq: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。 远大医药正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设，并将于本年度正式取得辐射安全许可证投入运营。未来，公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”▲爱心续航！武汉社泰《钇朵小红花健康基金项目·患者援助项目》启动（第三期），拟资助20名贫困患者▲ 远大医药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市▲世界地球日｜让健康与地球同频，远大医药在行动↑↓ 上下滑动了解更多➤关于远大医药远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。   ➤前瞻性声明本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

近日，中华医学会病理学分会第二十九次学术会议暨第十三届病理年会在北京举行。期间，在由罗氏诊断生命科学部主办的专题讨论会议上，罗氏诊断中国高级总监-生命科学部 王峰 先生、无锡臻和生物科技有限公司科技与战略合作运营副总裁 王海波 先生、深圳市真迈生物科技有限公司首席运营官 周志良 先生、北京橡鑫生物科技有限公司首席技术官 楼峰 先生、浙江绍兴鼎晶生物医药科技股份有限公司副总经理 蔡丽君 女士等嘉宾，共同围绕“临床下一代测序的自动化与常规化”进行分享讨论。 嘉宾结合NGS技术在临床应用中的广阔发展前景、以及各方最新的合作进展，分享经验、交流意见，并探讨加强行业内协作、促进临床应用、为建立规范标准铺路搭桥，共同展望NGS技术巨大的潜力和价值，赋能精准医疗的高质量发展。 赋能精准诊疗 NGS自动化大势所趋 精准医疗时代背景下，作为生命科学领域最重要的前沿技术之一，下一代测序（next-generation sequencing, NGS）技术不断迭代发展。与传统的分子检测技术相比，NGS技术以高通量、低成本和靶标广泛的优势而快速发展，其在临床中的应用逐步深入并展现出广阔的前景，包括癌症等疾病相关的致病机制及遗传基础研究、遗传病诊断、肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、肿瘤复发监测和感染病原体的鉴定等。 [1] 然而与此同时，尽管NGS技术在临床诊断中有着巨大的潜力和快速的增长，但其仍然面临着诸多挑战。由于实验环节冗长，导致难以规范化、手工操作步骤多、检测周期较长、生物信息分析未标准化、数据解读依赖人工、数据管理繁杂且数据挖掘不充分等原因，NGS自动化程度尚有很大的发展空间，也导致在临床覆盖范围远低于市场预期。自动化、智能化的全流程解决方案是NGS未来发展的必然趋势。 近日，由中国生物医学工程学会医学检验工程分会牵头制定的《临床下一代测序的自动化与常规化专家共识》正式发布，这也是我国在临床NGS自动化领域首个专家共识。在专题讨论期间，各方嘉宾也围绕该共识从技术、流程、产品等角度深入交流NGS常规化与自动化的建设路径，并着重探讨自动化核酸提取纯化和建库、更灵活的基因测序系统、生物信息分析自动化以及参考数据库建设，从而更好地服务于临床诊治，使患者获益。 “样本进，结果出” SIRO方案加速NGS技术应用普及 在精准医疗的推动下，中国市场对于NGS的临床需求迅速增长。在2023年第六届中国国际进口博览会期间，罗氏诊断就已携手七家国内领先的NGS领域合作伙伴签约共建NGS精准医疗生态圈，基于本土化需求发布“样本进，结果出”（Sample in result out）全流程自动化NGS检测方案。 据悉，该全流程自动化NGS检测方案结合了合作伙伴的领先优势产品，从样本提取、文库制备、再到高通量测序、最后生信分析和报告结果，打造一体化解决方案，为医院院内NGS检测落地找到突破口。该方案围绕罗氏诊断引领 NGS实验室变革的全自动测序文库制备系统——AVENIO Edge System全自动NGS建库工作站，可实现肿瘤、遗传病、感染等全面检测，以更高效、精准、灵活的分析结果真正做到“样本进，结果出”，加速临床应用转化。 继在进博会达成合作后，各方基于“样本进，结果出”全流程自动化NGS检测方案持续发力，不断探索项目可及性和创新模式。此外，随着实验室自建检测方法（Laboratory Developed Test，LDT）的发展进入新阶段，IVD和LDT将成为未来临床NGS服务并存的两种方式，从而推动更多精准的NGS技术普及临床，服务大众。 [1] 王峰 先生 罗氏诊断中国高级总监-生命科学部 “精准医疗，诊断先行。NGS凭借其高通量、高准确度和快速检测等特点，在临床应用中展现出不可估量的前景优势。罗氏诊断作为全球领先的体外诊断领导者，在NGS领域不断探索与深化更加符合临床检测需求的解决方案，并持续加码布局分子与基因检测领域的研发与创新。展望未来，我们也将持续践行‘在中国、为中国’的理念，充分利用自身优势和资源，构建NGS精准医疗生态圈，助力NGS技术临床应用普及，全方位地推进精准医疗发展，最终造福更多中国患者。” * AVENIO Edge System全自动NGS建库工作站仅用于科学研究，不用于临床诊断 关于罗氏诊断生命科学 罗氏诊断生命科学部作为罗氏诊断的创新引擎，一直致力于提供满足生物制药行业标准化生产控制及体外诊断行业研发和生产所需的IVD诊断试剂，生物制药相关原料、流程和质量控制方案，同时还提供领先的高通量测序产品解决方案和全自动RT-PCR和数字PCR分子解决方案，服务于相关科研、政府、工业、转化医学等生命科学和医学诊断领域，引领科研，提升医学价值，助力转化医学造福更多中国患者。 [1]《临床下一代测序的自动化与常规化专家共识》，中国生物医学工程学会医学检验工程分会

近日，中华医学会病理学分会第二十九次学术会议暨第十三届病理年会在北京举行。期间，在由罗氏诊断生命科学部主办的专题讨论会议上，罗氏诊断中国高级总监-生命科学部王峰先生、无锡臻和生物科技有限公司科技与战略合作运营副总裁王海波先生、深圳市真迈生物科技有限公司首席运营官周志良先生、北京橡鑫生物科技有限公司首席技术官楼峰先生、浙江绍兴鼎晶生物医药科技股份有限公司副总经理蔡丽君女士等嘉宾，共同围绕“临床下一代测序的自动化与常规化”进行分享讨论。嘉宾结合NGS技术在临床应用中的广阔发展前景、以及各方最新的合作进展，分享经验、交流意见，并探讨加强行业内协作、促进临床应用、为建立规范标准铺路搭桥，共同展望NGS技术巨大的潜力和价值，赋能精准医疗的高质量发展。赋能精准诊疗NGS自动化大势所趋精准医疗时代背景下，作为生命科学领域最重要的前沿技术之一，下一代测序（next-generation sequencing, NGS）技术不断迭代发展。与传统的分子检测技术相比，NGS技术以高通量、低成本和靶标广泛的优势而快速发展，其在临床中的应用逐步深入并展现出广阔的前景，包括癌症等疾病相关的致病机制及遗传基础研究、遗传病诊断、肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、肿瘤复发监测和感染病原体的鉴定等[1]。然而与此同时，尽管NGS技术在临床诊断中有着巨大的潜力和快速的增长，但其仍然面临着诸多挑战。由于实验环节冗长，导致难以规范化、手工操作步骤多、检测周期较长、生物信息分析未标准化、数据解读依赖人工、数据管理繁杂且数据挖掘不充分等原因，NGS自动化程度尚有很大的发展空间，也导致在临床覆盖范围远低于市场预期。自动化、智能化的全流程解决方案是NGS未来发展的必然趋势。近日，由中国生物医学工程学会医学检验工程分会牵头制定的《临床下一代测序的自动化与常规化专家共识》正式发布，这也是我国在临床NGS自动化领域首个专家共识。在专题讨论期间，各方嘉宾也围绕该共识从技术、流程、产品等角度深入交流NGS常规化与自动化的建设路径，并着重探讨自动化核酸提取纯化和建库、更灵活的基因测序系统、生物信息分析自动化以及参考数据库建设，从而更好地服务于临床诊治，使患者获益。“样本进，结果出”SIRO方案加速NGS技术应用普及在精准医疗的推动下，中国市场对于NGS的临床需求迅速增长。在2023年第六届中国国际进口博览会期间，罗氏诊断就已携手七家国内领先的NGS领域合作伙伴签约共建NGS精准医疗生态圈，基于本土化需求发布“样本进，结果出”（Sample in result out）全流程自动化NGS检测方案。据悉，该全流程自动化NGS检测方案结合了合作伙伴的领先优势产品，从样本提取、文库制备、再到高通量测序、最后生信分析和报告结果，打造一体化解决方案，为医院院内NGS检测落地找到突破口。该方案围绕罗氏诊断引领 NGS实验室变革的全自动测序文库制备系统——AVENIO Edge System全自动NGS建库工作站，可实现肿瘤、遗传病、感染等全面检测，以更高效、精准、灵活的分析结果真正做到“样本进，结果出”，加速临床应用转化。继在进博会达成合作后，各方基于“样本进，结果出”全流程自动化NGS检测方案持续发力，不断探索项目可及性和创新模式。此外，随着实验室自建检测方法（Laboratory Developed Test，LDT）的发展进入新阶段，IVD和LDT将成为未来临床NGS服务并存的两种方式，从而推动更多精准的NGS技术普及临床，服务大众[1]。王峰先生罗氏诊断中国高级总监-生命科学部“精准医疗，诊断先行。NGS凭借其高通量、高准确度和快速检测等特点，在临床应用中展现出不可估量的前景优势。罗氏诊断作为全球领先的体外诊断领导者，在NGS领域不断探索与深化更加符合临床检测需求的解决方案，并持续加码布局分子与基因检测领域的研发与创新。展望未来，我们也将持续践行‘在中国、为中国’的理念，充分利用自身优势和资源，构建NGS精准医疗生态圈，助力NGS技术临床应用普及，全方位地推进精准医疗发展，最终造福更多中国患者。”* AVENIO Edge System全自动NGS建库工作站仅用于科学研究，不用于临床诊断关于罗氏诊断生命科学罗氏诊断生命科学部作为罗氏诊断的创新引擎，一直致力于提供满足生物制药行业标准化生产控制及体外诊断行业研发和生产所需的IVD诊断试剂，生物制药相关原料、流程和质量控制方案，同时还提供领先的高通量测序产品解决方案和全自动RT-PCR和数字PCR分子解决方案，服务于相关科研、政府、工业、转化医学等生命科学和医学诊断领域，引领科研，提升医学价值，助力转化医学造福更多中国患者。欲了解更多信息，请扫描下方二维码与我们取得联系：[1]《临床下一代测序的自动化与常规化专家共识》，中国生物医学工程学会医学检验工程分会