Trinomab

2025年2月11日，上海美迪西生物医药股份有限公司合作伙伴珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。 全球首创：新一代“破伤风针”新替妥 无需皮试、一针保护 新替妥®是由泰诺麦博申报的 I 类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。 截图来源：NMPA 官网 全球认可：中美监管机构双重背书 新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速通道（Fast Track）。此次在中国获批上市，也标志着该领域的重大突破获得了业界的一致认可，加速该领域药物的迭代升级。 此次泰诺麦博自研的全球首创I类新药新替妥®在中国成功获批上市，不仅解决了传统破伤风人免疫球蛋白供不应求的“一针难求”困境，更标志着破伤风预防与治疗领域取得了历史性的重大突破。这一里程碑式的成就，无疑是对泰诺麦博在生物医药研发领域硬核实力的最佳证明。 作为泰诺麦博的合作伙伴，美迪西将依托一站式生物医药临床前研发服务平台，持续赋能创新药物研发，加速生物医药创新的产业化进程，并期待泰诺麦博能继续秉持创新精神，引领行业前行，不断推出更多革命性药物，为人类健康事业作出更加卓越的贡献。 往期推荐 美迪西助力 | 南京诺源培泰菁绿中美双报双批 ➠ 美迪西助力 | 生诺医药利那拉生酯获批上市 ➠ 美迪西助力 | 济民可信JMX-2002脂质体注射液获批临床➠ 美迪西助力 | 盛世泰科新一代DPP-4抑制剂获批上市 ➠ 美迪西助力 | 恒瑞医药siRNA药物HRS-9563注射液获批临床 ➠ 美迪西助力 | 江苏亚尧晚期肿瘤1类新药YY2201片IND获FDA批准 ➠ 美迪西助力 | 开悦生命针对RNA解旋酶的新药中美双报获批 ➠ 美迪西助力 | 英矽智能MAT2A抑制剂中美双报获批➠ 美迪西助力 | 中国生物上海生物制品研究所创新型ADC药物获批临床 ➠ 美迪西助力 | 常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究 ➠ 关于泰诺麦博 珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）成立于2015年，是一家集研发、生产、销售于一体，面向全球的创新型生物制药企业。公司的核心技术是新一代的“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、CDE | 《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》 2025年2月14日，CDE发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》，自发布之日起施行。（点击查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 受 理 情 况 CDE受理情况 2025年2月13日-2月19日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品286个，其中生物制品51个（新药27个和进口4个）。 滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、石药集团 | ROR1 ADC授权给Radiance Biopharma 2025年2月19日，石药集团发布公告，本公司的附属公司石药集团巨石生物制药有限公司（石药巨石）已与Radiance Biopharma, Inc.（Radiance Biopharma）就本集团的ROR1 ADC新药SYS6005在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的开发及商业化订立独家授权协议。 根据该协议的条款，石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款，以及收取根据该产品于该地区的年度销售净额计算的分层销售提成。协议总金额高达12.4亿美元。 （来源：石药集团官微） 2、复宏汉霖 |「贝伐珠单抗」生物类似药首次海外获批 2025年2月19日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局批准上市，商品名为 LONGIVA。这一里程碑标志着汉贝泰®成为继汉曲优®（曲妥珠单抗）、H 药汉斯状®（斯鲁利单抗）、汉利康®（利妥昔单抗）后，复宏汉霖第四款在海外获批上市的自主研发和生产的产品。 （来源：复宏汉霖官微） 3、信达生物 | PD-1/IL-2双抗融合蛋白再获FDA快速通道资格 2025年2月17日，信达生物制药集团宣布，其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。目前信达生物正在中国和美国等同时开展IBI363的1/2期临床研究，值得一提的是，这是继黑色素瘤后，IBI363 再次获得FDA快速通道资格认定。 （来源：信达生物官微） 4、驯鹿生物 | 伊基奥仑赛注射液中国香港卫生署NDA申请获受理 2025年2月14日，驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。 （来源：驯鹿生物官微） 5、Arcturus | 全球首款自复制mRNA疫苗获欧盟批准上市 2025年2月14日，生物技术公司CSL与自复制mRNA先驱Arcturus Therapeutics共同宣布，欧盟委员会（EC）已授予自复制mRNA COVID-19疫苗KOSTAIVE®（ARCT-154）的上市许可，用于18岁及以上的成年人，这是欧洲批准的首款sa-mRNA新冠疫苗。 2023年11月，KOSTAIVE®在日本获批上市，这是全球首款获批上市的自复制mRNA疫苗。相比常规mRNA，自复制RNA（sa-mRNA）包含复制酶编码序列，具有在宿主细胞内自我复制的能力，导致靶蛋白表达增加，这一特性使得sa-mRNA疫苗能够以比常规mRNA疫苗更低的浓度使用，从而可能更安全，且更容易大规模生产。 （来源：Arcturus Therapeutics官网） 6、泰诺麦博 | 新一代“破伤风针”新替妥®在华获批上市 2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。 （来源：珠海泰诺麦博制药股份有限公司官微） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 2024生物行业年度总结 ● 2024年中国生物行业主要政策回顾与盘点 ● 回顾展望生物医药：2024深度转型，2025破冰发展 ● 2024年生物医药产业政策盘点（附政策包下载） ● 生物医药产教融合：推动产业可持续发展的关键路径 ● 从"卡脖子"到"自主可控":生物医药供应链国产替代进行时 ● 生物制品抗体行业的2024 ● 7大亮点回顾2024全球ADC产业图景 ● 细胞治疗2024：盘点行业的破局之道 ● 开启生命科学新纪元：2024基因治疗全景复盘

2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司 (简称“泰诺麦博”及“Trinomab”) 自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥® (通用名：斯泰度塔单抗注射液) 正式获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。 新替妥® 新替妥® 是由泰诺麦博申报的 I 类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观 (门诊患者)，无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。 截图来源：NMPA 官网 新一代 “破伤风针” 新替妥®：破伤风 预防的革命性突破 作为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代 “破伤风针”——新替妥®，相较于传统的 “破伤风针”，具有诸多突破性亮点： 1 安全：临床研究中，零血清病报告，安全性好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统 “皮试+多次观察+剂量调整” 的复杂模式简化为 “一针即走” ，更从根源上杜绝了因皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险！ 2 优效：新替妥® 在给药后12小时 95.4% 的患者达到保护水平，快速起效，显著高于 HTIG 组 (53.2%)，彻底颠覆传统 “破伤风针” 的防治格局。与现有产品相比，新替妥® 不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业新标杆，同时提供更持久的保护周期，显著降低患者的二次感染风险！  3 可控：新替妥® 作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，新替妥® 实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。 4 可及：新替妥® 采用基因工程技术生产，突破性摆脱对 “人血” 和 “马血” 作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过 GMP 认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白 “一针难求” 的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。 全球认可：中美监管机构双重背书 新替妥® 的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国 CDE 将其纳入突破性疗法，同年8月，美国 FDA 也将其纳入快速通道 (Fast Track)。此次在中国获批上市，也标志着该领域的重大突破获得了业界的一致认可，加速该领域药物的迭代升级。 王传林  北京大学人民医院急诊外科/创伤救治中心副主任，国家免疫规划百白破疫苗工作组副组长、中国医学救援协会动物伤害救治分会会长、国家卫生健康委医疗应急工作专家组动物致伤工作组组长、TNM002-III 期临床主要研究者。 破伤风是一种大家很熟悉却又常常被认为已经远离我们生活的一种疾病，虽然我国早在 2012 年已经消除了新生儿破伤风，但是非新生儿破伤风在我国仍是一个重要的公共卫生问题。目前，我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素 (TAT) 、马破伤风免疫球蛋白 (F(ab')2) 和破伤风人免疫球蛋白 (HTIG) 。随着全球首款针对全新靶点，特异性结合破伤风毒素 AB 片段的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新替妥® 的问世，我国破伤风的防治有了更多的选择。 梁子敬  广州医科大学附属第一医院急诊科学科带头人，国家重点全科医师住培基地学科带头人、TNM002-III 期临床主要研究者。 新替妥® 作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，其 III 期临床结果显示其具有速效性 (在 12 h 内快速构建免疫屏障），优效性 (持续数月提供高水平的抗破伤风中和抗体保护，抗体水平约为 HTIG 的 5-7 倍)、安全性 (无需皮试、无过敏、无血源性疾病传播风险) 和可及性 (高质高产，充分满足临床供应需求)。期待新替妥® 上市为全球破伤风的防治带来更优方案，突破传统局限。 廖化新博士  泰诺麦博 董事长兼 CTO 新替妥® 是利用公司的核心技术：天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台 HitmAb® 开发的，作为迭代升级的新“破伤风针”，是基因重组的人源单克隆抗体。HitmAb® 具备巨大潜能，后续将会有更多、品质更优的药物从这里诞生。比如，在呼吸道合胞病毒 (RSV) 防治领域备受瞩目的 RSV 单抗，针对人类巨细胞病毒 (HCMV) 极具攻克潜力的 HCMV 单抗等。沿着新替妥® 开辟的成功路径，秉持科学创新精神，勇攀高峰，为医药事业、疾病防治贡献更多力量！ 郑伟宏  泰诺麦博 CEO 兼总裁 随着全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥® 正式在中国获批上市，意义非凡。一方面，大幅缓解人血浆制品的原料供应压力；另一方面，其紧跟世界卫生组织 (WHO) 倡导，加速淘汰易引发过敏等风险的马源血浆制品，促使该领域药物快速迭代升级，向着更加科学、安全的方向迈进！ << 滑动查看下一张图片 >> (以上内容转载自泰诺麦博公众号) 全式金生物助力泰诺麦博 作为国内知名生命科学系统解决方案供应商，全式金生物凭借着卓越的品质、深厚的研发实力以及高性价比的产品为泰诺麦博的创新药物研发助力。在泰诺麦博新药研发阶段，使用了全式金生物核酸提取、基因克隆产品、核酸电泳相关等分子生物学产品。 全式金生物的核酸提取系列产品，凭借其广泛的应用覆盖——支持包括动植物组织、细胞、真菌等微生物在内的多种物种样本，展现出了优异的提取效率与卓越的性能。产品经过多年持续的研发优化与技术积累，不仅确保了高效的核酸回收率，还极大简化了实验操作流程，加速实验的进程。 基因组 DNA 提取产品指南 RNA 提取产品指南 · 明星产品 · EasyPure® RNA Kit (ER101) RNA 提取试剂盒 (细胞、组织、细菌)  产品特点 适用于从培养的动物细胞、组织和大肠杆菌中快速提取总 RNA 提取的总 RNA 纯度高，无 DNA 和蛋白质污染  数据展示 TransZol Up Simple RNA Kit (ER511) 简便 RNA 提取试剂盒  产品特点 操作简便：室温操作离心，无需分层，上清吸取更方便 安全性高：无需酚氯仿等有毒试剂 提取速度快：8.5 分钟即可完成提取 提取纯度高：高效去除 gDNA 和蛋白质等杂质 应用范围广：适用于动物细胞/组织、植物组织、细菌等样品  数据展示 分别使用 TransGen 和 Company V 产品提取多种动物组织、细胞、微生物、植物的 RNA，并进行 RNA 浓度、纯度和琼脂糖凝胶电泳检测。结果表明，TransGen 产品提取的 RNA 质量更高，兼容多种样本类型。 小鼠肝 小鼠脑 293T 细胞 杂交瘤细胞 生蚝 扇贝 金黄色葡萄球菌 酵母 水稻叶片 烟草叶片 << 滑动查看下一张图片 >> 更多数据在下方蓝色文章中有详细说明，感兴趣的小伙伴点击下方文字即可查阅！ 《8.5分钟搞定RNA提取，快速高效，安全无忧！》 全式金生物通过其全方位、高质量的生命科学产品与服务，不仅深化了与泰诺麦博的合作，更为推动生物医药领域的创新发展贡献了重要力量。未来，全式金生物将继续秉持“品质高于一切、精品服务客户”的理念，不断推出更多优质产品与服务，为更多像泰诺麦博这样的生物医药创新企业提供有力支持，共同推动中国生物医药产业的繁荣发展。