100 项与 PHARMA EEC 相关的临床结果
0 项与 PHARMA EEC 相关的专利(医药)
偶联药物是近几年制药领域最为热门的赛道之一,随着技术的发展和创新,多种偶联技术百花齐放,“XDC药物的边界正被不断扩展,除了在肿瘤治疗领域大放异彩的ADC(抗体偶联药物)、冉冉升起的PDC(多肽偶联药物),还催生出了AOC(抗体寡核苷酸偶联物)、SMDC(小分子偶联药物)、ApDC(适配体偶联药物)等多种药物形式,形成了“万物皆可偶联”的态势。
最近偶联药物新星RDC(放射性核素偶联药物)赛道也逐渐升温,这类药物将放射性核素显像与内放射治疗相结合,有望实现诊疗一体化、精准治疗,成为偶联药物领域最具潜力的发展方向之一。
会议详情
大会名称 | XDC领域的差异化创新和国际化策略论坛
大会时间 | 2024年8月15日
大会地点 | 苏州国际博览中心B馆
支持媒体 | 药融圈、药事纵横、药通社、生物药大时代、细胞基因治疗前沿、药鼎记、原料药情报局、药融云、Pharma CMC
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会议亮点
CMC生产缺陷的启示
分享ADC FIC药物因CMC生产缺陷导致批准上市延缓的案例,为药企提供宝贵的经验教训和预防策略。
PDC药物开发的最新进展
介绍PDC(多肽药物偶联物)领域的最新研究动态,探讨其在治疗重大疾病中的潜力。
TMALIN ADC技术平台
宜联生物的TMALIN技术平台,展示如何通过创新技术提高药效,并在新空间寻找靶点。
MIDD视角下的ADC药物开发
从MIDD(多靶点药物发现)的角度审视ADC药物的开发,探讨如何实现更精准的治疗。
端到端创新模式
介绍从药物发现到商业化的全链条创新ADC药物开发模式,为药企提供全新的开发思路。
核药临床试验的特殊性
深入讨论核药临床试验设计的特殊性及其实施过程中的挑战,为药企提供实用的指导。
降低XDC临床失败的策略
分享如何从早期设计阶段降低XDC药物临床试验失败率的策略。
ADC+IO联合疗法
探讨ADC与免疫疗法(IO)联合使用的研发进展,为肿瘤治疗提供新的组合方案。
创新核药研发与产业链解决方案
介绍诺宇在创新核药研发及产业链中的解决方案,为药企提供全流程支持。
靶向Nectin4的核素偶联药物
分享靶向Nectin4的核素偶联药物的开发进展,为特定癌症治疗提供新思路。
RDC靶点创新
在RDC靶点竞争激烈的背景下,探讨如何进行源头创新,以保持竞争优势。
HER2靶点核素药物研发
专注于HER2靶点的核素药物研发,为HER2阳性癌症患者提供更多治疗选择。
核素药物全球化专利布局
分析核素药物全球化专利布局的挑战与策略,帮助药企在全球市场中获得竞争优势。
RDC药物的CMC开发与监管要求
讨论RDC药物的CMC开发策略及监管要求,确保药物开发的合规性。
全球ADC出海机会
评估当前全球ADC药物出海的机会,为药企提供国际市场拓展的指导。
New Drug Modality探索
探讨放射性偶联药物在未被满足的临床需求中的探索,为药企提供新的研究方向。
会议日程
B馆B103 XDC领域的差异化创新和国际化策略
大会主席:夏明德,英诺湖,CEO
会议日程
09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示
刘翠华|百奥泰生物,高级副总裁
09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望
邵 军|同宜医药,首席技术官
09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台:提高药效、在新空间寻找靶
蔡家强|宜联生物,联合创始人&CSO
10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发
苏 霞|康龙化成,临床药理&定量药理高级总监
10:20-10:40 未来已来:端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式
秦 刚|启德医药,CEO
10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战
刘 艳|米度生物,首席医学官
11:00-11:20 TBD
朱忠远|映恩生物CEO
11:20-12:00 圆桌:如何从早期设计降低XDC的临床失败?
1.XDC从早期设计到临床开发成败案例
2.失败的原因分析
3.从失败的案例中可以得到哪些启发?如何避免
主持人:夏明德|英诺湖,CEO
刘翠华|百奥泰生物高级副总裁
邵 军|同宜医药,COO
蔡家强|宜联生物,CSO
秦 刚|启德医药,CEO
尚健生物(嘉宾行程确定中)
1200-1330 午餐
13:30-13:50 ADC+IO联合疗法的研发进展
康方生物(嘉宾行程确定中)
13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物
单 波|博锐创合 ,CEO
14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案
方 鹏|诺宇医药,董事长&创始人
14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发
习 宁|范恩柯尔,创始人&CEO
14:50-15:10 TBD
须 涛|智核生物,创始人&CEO
15:10-15:30 HER2靶点核素药物研发
成都云克药业(嘉宾行程确定中)
15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略
唐华东|植德律所,合伙人
15:50-16:10 RDC药物的CMC开发策略及监管要求
嘉宾行程确定中
16:10-16:30 全球ADC出海的机会还剩多少?
嘉宾行程确定中
部分论坛嘉宾
*嘉宾排名不分先后,按照姓名首字母A-Z
同期会议推荐
▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
疾病介绍
随着社会老龄化进展加速,全球疼痛患者数量正不断增长,对疼痛治疗的需求也日益增长。根据2018年,国际疼痛研究协会特别专家组对“疼痛”(Pain)定义的修改,现在疼痛被定义为“与组织损伤或潜在组织损伤相关或类似相关的一种不愉快的感觉和情感体验”。
按照生理基础分,疼痛可分为伤害感受性疼痛、神经病理性疼痛、伤害可塑性疼痛;按照时间分,疼痛又可分为急性疼痛和慢性疼痛。当疼痛持续3~6月及以上时,急性疼痛将向慢性疼痛转变,焦虑、抑郁、睡眠障碍等精神疾病的罹患风险增高,严重影响患者生活质量。
据统计,全球疼痛的发病率已达到35%~45%,其病因复杂、机制不清,不仅严重影响患者的身体机能和生活质量,也给家庭和社会带来极大的负担。
治疗现状
急性疼痛多采用短程药物治疗,而慢性疼痛可能需要长效药物或其他的干预方法。轻度至中度疼痛,可选用非麻醉性镇痛药;中度至重度疼痛,通常选用麻醉性镇痛药方案;阿片类药物和非麻醉性镇痛药的组合方案,可对疼痛控制提供额外效果。辅助性镇痛药物则包括三环类抗抑郁药、抗组胺药和抗胆碱能药物等。另外还有物理疗法、心理疗法、病人自控镇痛等。
全球近五到十年上市的新药以CGRP抑制剂居多,包括小分子和单抗,另外2020年美国上市MOR(阿片受体μ激动剂)一类新药奥利替丁,2019年美国上市5-羟色胺1F受体激动剂琥珀酸拉司米地坦,2019年日本上市新药电压门控钙离子通道α2δ1亚单位激动剂苯磺酸米洛巴林。
目前中国为全球主要的镇痛类药物使用国家,国内的镇痛类药物主要为阿片类药物,其次为非甾体抗炎药;国内镇痛市场具有很大增长空间,品种缺乏,后续市场销售格局未定;美国镇痛市场销售最大的药物是几个治疗偏头痛的单抗和小分子。
在研药物及潜力靶点
目前全球处于临床阶段的疼痛类治疗研究的新药大约有400多个,进入临床2期和3期的品种也比较多,主要以小分子化药为主。然而,中国企业非常少,这与中国巨大的治疗市场不太吻合;推断后续一段时间内中国疼痛类新药上市主要以引起和合作开发国外的品种为主。
疼痛类治疗药物部分潜力靶点:
NGF是一种神经营养因子(神经肽),神经肽是一种可引起持久疼痛的介质,由损伤部位的成纤维细胞释放。炎症病变形成后,NGF快速表达,可快速诱导发作机械和热致痛觉。该靶点作用机制明确,临床研究数据多,但是目前证实拮抗剂副作用较大。
TRPV1(辣椒素受体)属于瞬时受体电位通道家族,在初级感觉神经元上高度表达,作为疼痛刺激的主要集成者(传入功能)和神经源性炎症的关键发起者。
总结
中国是全球疼痛类药物的市场最大的国家,然而目前疼痛类治疗药物作用机制单一,疼痛类药物开发较滞后,急需新的作用机制的疼痛类治疗药物。随着全球更多疼痛类治疗药物上市,疼痛治疗的方向将基于疼痛的类型与机制进行精准治疗。
内容来自于药融云咨询团队
<疼痛治疗药物的市场以及研发现状>
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PART.1
[ 话题框架 ]
PART.2
[ 大会信息 ]
会议地点 | 苏州国际博览中心B/C馆
会议时间 | 2024年8月15-16日
支持媒体 | 药融圈、药事纵横、药通社、生物药大时代、细胞基因治疗前沿、药鼎记、原料药情报局、药融云、Pharma CMC、临研人
会议规模 | 15,000+人
展览面积 | 36,000+m2
PART.3
[ 会议亮点 ]
行业领袖汇聚
200+位行业顶尖专家参与,涵盖生物医药领域的多个子领域,为参与者提供无与伦比的学习和交流机会。
前沿话题探讨
12个专业论坛覆盖从新药研发到监管政策的全方位议题,确保与会者能够紧跟行业最新动态。
中美双报策略
特别设立论坛讨论如何在中美两大市场中制定有效的药品申报策略,助力企业顺利出海。
创新技术展示
AI、机器人技术在药物研发中的应用案例,展现科技如何推动医药行业的创新和进步。
圆桌深度讨论
多场圆桌会议,邀请行业大咖深入讨论行业痛点、挑战与机遇,提供多角度的视野和思考。
监管政策解读
FDA专家解读新兴医疗产品的监管要求,为企业提供合规指导和策略建议。
临床开发策略
深入探讨临床试验的创新设计和高质量发展,分享成功案例,助力企业优化临床研究路径。
科研成果转化
特别关注科研院所创新药的转化,促进产学研深度融合,加速科研成果的商业化进程。
生物医药产业园区参观
实地考察苏州生物医药产业园区,了解企业如何利用园区资源实现快速发展。
社交与晚宴活动
提供丰富的社交机会,包括生物医药创新者晚宴和商务社交晚宴,促进行业内部的交流与合作。
企业CEO闭门会
邀请50余位企业CEO,共同探讨与交流,帮助创新者和创业者找到研发创新和企业发展的源动力。
@趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会
PART.4
[ 会前活动 ]
8月14日 生物医药创新者晚宴
联合主办单位:Flamma S.P.a. 富乐马集团
2023年IBS圆桌晚宴(Innovation by Share Dinner)的主题是“感知今年的行业很冷”,共9个话题,我们邀请到了前BMS全球研发副总裁从全球视野带来感知,邀请了阿斯利康中国副总裁从商业化角度看待内卷,邀请了美国安诺特律师事务所分享了出海到底行不行的热点,也有康哲药业的首席投资官带来了Biotech的死生相.......
2024年IBS圆桌晚宴的主题是“寻找增量的原力”,这场圆桌会晚宴是在行业裁员,预算缩减,转型CMO,转型CRO的大背景下,那么,这些现象本质是什么?为什么我的企业会遇到这些?为什么别人企业过得还不错?进入看似挣钱的领域能不能解决企业的困境?因此,我们需要找到增量背后的源动力究竟是什么。
解决问题的关键是找到关键的问题!
会议日程
17:00-17:30 嘉宾签到
17:30-17:35 主办方致辞
17:35-17:40 联合主办致辞
17:40-17:50 药企是转型还是升级,CMO是选择吗?
17:50-18:00 Biotech如果转型CRO,靠什么杀出红海?
18:00-18:10 AACR等国际会议预示的全球趋势?
18:10-18:20 AI是大脑,机器人是手臂,AI+机器人改变制药的案例
18:20-18:30 2024年这半年有哪些企业哪些事值得关注
18:30-20:00 用餐及社交
审核制 扫码申请席位
联系人蒋女士13551362642
8月14日 探究 Biotech 发展路径与核心竞争力
生物医药产业是未来的重要发展斱向之一,苏州生物医药产业园区是国内领先的生物医药产 业园区之一,拥有完善的生物医药产业链和创新生态系统,为生物医药企业提供了优质的发 展环境。此次活动走进 BioBAY 及园区内优秀企业,旨在为国内创新药企业提供一个面对面 交流的平台,促进企业之间的交流合作,共同探讨未来的发展机遇。
会议日程
13:00 Sign in
嘉宾集合
13:30-14:00 BioBAY
BioBAY:如何帮助创业者找到最佳路径?
14:00-14:30 Innovent Bio
夏尔巴生物:从 biotech 到 Biopharma的创新发展
15:00-15:30 Company A
A企业:国际化的创新传奇是如何打造?
15:30-16:00 TOT BIOPHARM
东曜药业:从 Biotech 成功转型 CDMO
17:00-20:00 Dinner
商务社交晚宴
报名通道
联系人蒋女士13551362642
PART.5
[ 会议议程 ]
会议日程可能存在变动,以会议现场为准
8月15日 C馆C102 新药创始人峰会
会议日程
09:00-09:20 如何应对复杂的生物医药产业环境(拟定,以会议现场为准)
王兴利|复星医药,执行总裁&创新药事业部联席CEO
09:20-09:40 跨越周期,承压下的中国Biotech公司还有哪些机会把握?
蔡学钧|前 BMS,全球研发副总裁
09:40-10:00 绕不开的商业化,Biotech公司该怎么看待商业化?(拟定,以会议现场为准)
刘 谦|阿斯利康中国,副总裁
10:00-10:20 齐鲁制药如何应对复杂的生物医药产业环境
齐鲁制药(嘉宾行程确定中)
10:20-10:40 华东医药如何应对复杂的生物医药产业环境
华东医药(嘉宾行程确定中)
10:40-11:00 2024中国医药企业综合实力排行榜系列榜单发布
王中健|药融云,CTO&副总经理
11:00-11:20 勃林格殷格翰的研发战略及项目需求
勃林格殷格翰外部创新合作中心(嘉宾行程确定中)
11:20-11:40 洞察未来:中国生物医药产业发展未来还有哪些机会(拟定,以现场为准)
毛 化|沙利文 ,大中华区合伙人兼董事总经理
11:40-12:20 圆桌:中国Biotech公司未来突破点有哪些?
金 方|健康元,首席科学家
邓永奇|凯复医药,CEO
恒瑞医药(嘉宾行程确定中)
12:00-13:30 午餐
【中国新药的理性发展方向】
论坛策划人&主持人:
党 群,真实生物,总裁
13:30-13:55 创新药是选FIC还是BIC?解决临床未满足需要是关键!
党 群|真实生物,总裁
13:55-14:20 和誉医药FGFR抑制剂开发进展
陈 椎|和誉医药,联合创始人兼CSO
14:20-14:45 细胞治疗产品动物药效评价
曹保红|美迪西,药理部副总裁
14:45-15:10 YAP/TEAD抑制剂的开发
朱继东|奕拓医药,CEO
15:10-15:35 浅谈“前药”的前世今生-长乘医药的前药研发
宋钦辉|长乘医药,CMO
15:35-16:00 慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发
张 弛 |西安新通药物,副总经理
16:00-16:25 Delivery of Excellence - 递送引导的药物创新
沈 旺|维眸生物,创始人、董事长兼CEO
8月15日 B馆B102 GLP-1及多肽论坛
会议日程
09:00-09:25 多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性
苑字飞|甘李药业,副总经理,首席技术官
09:25-09:50 GLP-RAs新药研发趋势-长效化、多靶点
陈小新|众生睿创,CEO
09:50-10:15 创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化
方永亮|道尔生物,COO
10:15-10:40 iCVETide多肽新药发现平台技术及实用案例分享
孟广鹏|成都诺和晟泰,创新药总监
10:40-11:05 多肽药物的质量控制策略(拟)
健元医药
11:05-11:30 TBD
景书谦|鸿运华宁,董事长兼CEO
11:30-12:00 圆桌对话:多肽治疗领域扩展及出海机会
方永亮|道尔生物,COO
陈小新|众生睿创,CEO
孙汉栋|九源基因,副总经理
12:00-13:30 午餐
13:30-13:55 GLP-1,除了减重,还能卷什么?
仁会生物(嘉宾行程确定中)
13:55-14:20 硕迪生物口服小分子GLP-1受体激动剂
硕迪生物(嘉宾行程确定中)
14:20-14:45 新一代人源超长效GLP-1药物创新研发之路及关键临床数据解读
姜帆|银诺医药,董秘兼首席财务官
14:45-15:10 基于240万实体多肽分子库的高通量筛选及多肽芯片筛选项目案例
高剑|禾泰健宇,董事长
15:10-15:35 伊匹乌肽-替代糖皮质甾体激素的广谱抗炎原创药
夏献民|益承生物,董事长&总经理
15:35-16:00 全球首款多肽偶联骨再生靶向创新药
嘉宾行程确定中
16:00-16:25 环肽创新药的发现:从长效棘白菌素到口服PCSK9抑制剂
原晨光|祥根生物,联合创始人&CSO
8月15日 B馆B103 XDC领域的差异化创新和国际化策略
大会主席:夏明德,英诺湖,CEO
会议日程
09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示
刘翠华|百奥泰生物,高级副总裁
09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望
邵 军|同宜医药,首席技术官
09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台:提高药效、在新空间寻找靶
蔡家强|宜联生物,联合创始人&CSO
10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发
苏 霞|康龙化成,临床药理&定量药理高级总监
10:20-10:40 未来已来:端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式
秦 刚|启德医药,CEO
10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战
刘 艳|米度生物,首席医学官
11:00-11:20 TBD
朱忠远|映恩生物CEO
11:20-12:00 圆桌:如何从早期设计降低XDC的临床失败?
1.XDC从早期设计到临床开发成败案例
2.失败的原因分析
3.从失败的案例中可以得到哪些启发?如何避免
主持人:夏明德|英诺湖,CEO
刘翠华|百奥泰生物高级副总裁
邵 军|同宜医药,COO
蔡家强|宜联生物,CSO
秦 刚|启德医药,CEO
尚健生物(嘉宾行程确定中)
1200-1330 午餐
13:30-13:50 ADC+IO联合疗法的研发进展
康方生物(嘉宾行程确定中)
13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物
单 波|博锐创合 ,CEO
14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案
方 鹏|诺宇医药,董事长&创始人
14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发
习 宁|范恩柯尔,创始人&CEO
14:50-15:10 TBD
须 涛|智核生物,创始人&CEO
15:10-15:30 HER2靶点核素药物研发
成都云克药业(嘉宾行程确定中)
15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略
唐华东|植德律所,合伙人
15:50-16:10 RDC药物的CMC开发策略及监管要求
嘉宾行程确定中
16:10-16:30 全球ADC出海的机会还剩多少?
嘉宾行程确定中
8月15日 C馆C101 FDA对新兴医疗产品的监管
策划人:杜新,埃格林,副总裁;FDA协会秘书长
联合主办:FDA专家协会
会议日程
09:00-09:10 致辞
09:10-09:30 新兴医疗产品的概述
09:30-10:00 FDA对CGT产品CMC方面的监管
10:00-10:30 FDA对CGT产品非临床研究的要求
10:30-11:00 CGT产品临床试验的注意要点
11:00-12:00 小组讨论
12:00-13:30 午餐
13:30-14:00 核酸产品的 CMC 注意要点
14:00-14:30 FDA对 核酸产品的非临床要求
14:30-15:00 核酸产品的临床注意要点
15:00-15:30 FDA对溶瘤病毒产品的监管
15:30-16:00 FDA 批准首个基因编辑产品 Casgevy - 案例研究
16:00-17:00 小组讨论
8月15日 C馆C103 临床开发论坛
大会主席:杨修诰,石药集团,高级医学总监;郑航,重庆医科大学,教授
会议日程
09:00-09:25 从临床角度看中枢神经系统药物的临床开发策略及案例分享
申华琼 | 纽维申医药,创始人&CEO
09:25-09:50 新药临床研发的适应症选择策略
朱永红 | 岸迈生物,CMO
09:50-10:15 关键临床试验失败案例分析
陈 霞 | 泰格医药,高级副总裁&首席医学官
10:15-10:40 抗体偶联药物(ADCs)的剂量优化相关临床研究及安全管理措施分析
杨修诰 | 石药集团,高级医学总监
10:40-11:05 从临床角度看ADC开发的挑战和前景
石 燕 | 启德医药,首席医学官
11:05-11:30 中国制造,出海有多难?
杜一鸣 | 上海海和药物,,高级副总裁
11:30-12:10 圆桌:中国创新药注册及临床全球化操作技术的短板?
李 一 | 凯博思,副总裁
黄 薇 | 石药集团,首席医学官
刘艳玮 | 武田中国,副总裁 ,武田大中华区注册事务部负责人
12:10-13:30 午餐
13:30-13:55 从临床视角看抗肿瘤创新药的临床开发策略及案例分享
隋 红 | 浙江瀛康生物医药有限公司,医学总监
13:55-14:20 神经退行性疾病药物发展:从过去看未来
陈柏州 | 加立生科,CEO
14:20-14:45 TBD
黄 艳 | 苏州信诺维,医学负责人
14:45-15:10 司美格鲁肽临床开发之路(拟定,以会议现场为准)
孟杰天 | 安徽万邦,医学总监
15:10-15:35 CNS药物临床开发进展及案例分析
嘉宾行程确定中
15:35-16:00 AI医学翻译及自动临床试验方案撰写案例
嘉宾行程确定中
8月15日 C馆C104 小分子药物开发策略
会议日程
09:00-09:20 一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发
任志华 | 开拓药业,VP/新药研究院院长
09:20-09:40 全球小分子药物开发趋势(靶点,疾病领域,公司)
朱凌峰 | 药融云,副总经理
09:40-10:00 GLP-1药物的差异化发展策略
陈 伟 | 甘李药业,副总经理
10:00-10:20 TBD
默克(嘉宾行程确定中)
10:20-10:40 中国创新药的困境、挑战和转型
胡邵京 | 思康睿奇,CEO
10:40-11:00 AI+自动化赋能新药研发
徐 涛 | 智化科技,副总裁
11:00-11:20 Fast to First-in-Human (FIH) vs. Fast to Market -- Common CMC Challenges and Strategies
黄廉丰 | 晶云药物,首席科学家
11:20-11:40 AI计算驱动的变构小分子激动剂开发
沈倩诚 | 宇道生物,CEO
11:40-13:30 午餐
13:30-13:50 Rediscovery of Paclitaxel: An innovative oral Paclitaxel softgel capsule product for improving cancer therapeutics
黄慧瑜 | 美济生物,首席科学官
13:50-14:10 PARP1特异性抑制剂药物开发进展
嘉宾行程确定中
14:10-14:30 怎么做好创新药研发风险评估?
陈 洪 | 外专局特聘专家
14:30-14:50 痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台
冯胜昔 | 艾奇西,总经理
14:50-15:10 神经系统疾病药物临床前药理研究要点
江万祥 | 格林泰科,副总经理
15:10-15:30 快速推进PCC到IND的药学考量
唐开勇 | 泓博智源,副总裁
15:30-15:50 KRAS G12C靶向药打破“不可成药”靶点的困境(拟)
华健未来(嘉宾行程确定中)
15:50-16:10 亚硝胺药物相关杂质的风险评估和控制策略考量
曹煜东 | 联拓生物,CMC 负责人
16:10-16:30 消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发
胡平生 | 贵州生诺生物,CEO
8月15日 C馆C105 创新药中美双报如何制定研发策略
策划人:邹灵龙康维讯生物,创始人、董事长&CEO
会议日程
09:00-09:30 TBD
曹国帅 | 天港医诺,研发负责人
09:30-10:00 抗体药物中美IND快速申报策略
姜伟东 | 康抗生物,创始人&CEO
10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点
贺全仁 | 艾博生物,药理毒理高级副总裁
10:30-11:00 中美申报CMC要点
Audrey Jia | 前FDA药学审评员、Data Revive创始人
11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享
邹灵龙 | 康维讯生物,创始人、董事长&CEO
11:30-12:00 创新药中美双报项目进展分享
嘉宾行程确认中
12:00-13:30 午餐
13:30-14:00 Immunogenicity Testing Strategy & Regulatory Expectation on Method Validation- FDA perspective
严皓珩 | 复宏汉霖,美国注册负责人,前FDA评审
14:00-14:30 出海申报的临床试验设计与数据管理
杨修诰 | 石药集团,高级医学总监
14:30-15:00 支持出海的ADC毒素ADME研究
朱明社 | 锐迪欧医药,首席科学官&首席顾问
15:00-15:30 中美药品电子申报 (eCTD)要点
任 翀 | 复宏汉霖,药政注册副总监
15:30-16:30 圆桌对话:创新药中美双报路径,如何从多维度评估价值回报?
1.创新药在中美两国市场准入策略?
2.市场准入路径对药品价值的影响
3.进行临床试验时应考虑哪些关键因素?
4.监管合规性对药品上市时间和成本的影响?
5.如何识别和管理潜在风险?
陈春麟 | 美迪西生物,创始人&CEO
(更多嘉宾行程确定中)
8月15日 B馆B101 抗体掌门人对话
联合主办:壹生科
会议日程
09:00-09:30 复宏汉霖的研发战略(管线管理及对外合作需求)
09:30-10:00 上兵伐谋:如何制定临床开发策略
10:00-10:30 烨辉医药的FiC和BiC创新思路和实践
10:30-11:00 信达生物的研发战略
11:00-11:30 靶向实体瘤的Claudin 18.2靶点ADC药物进展
11:30-12:00 圆桌:如何走出差异化生物科技企业出海之路?
12:00-13:30 午餐
13:30-14:00 辅助生殖和眼科研发项目进展
14:00-14:30 如何解决ADC安全性有效性兼顾难题
14:30-15:00 靶向Nectin-4 ADC项目研发进展
15:00-15:30 Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs
15:30-16:00 纳米抗体的选择及开发实践
16:00-16:30 差异化抗体开发策略
初步确认嘉宾:
盛严慈 | 复宏汉霖生物制药全球战略与项目管理总经理
华 烨 | 烨辉医药,董事长兼首席执行官
杜 新 | 埃格林,副总裁,FDA协会秘书长
唐阳刚 | 丽珠集团,总裁
王春河 | 达石药业,董事长 &创始人
8月16日 B馆B102 核酸药物开发前沿论坛
会议日程
09:00-09:20 mRNA疫苗与mRNA药物
回爱民 | 惠正奇医药,创始人
09:20-09:40 寡核苷酸药物开发的监管挑战
杨永胜 | 海昶生物,资深副总裁兼核酸创新研究院院长
09:40-10:00 核酸药物的早期开发
嘉宾行程确定中
10:00-10:20 小核酸干扰药物的递送和临床进展
杨宪斌 | 圣诺医药大中华区CSO;圣诺医药中国总部苏州总经理
10:20-10:40 寡核苷酸药物中的杂质来源
冯 冰 | 中肽生化,寡核苷酸研发资深总监
10:40-11:00 小核酸药物的创新实践
苏晓晔 | 石药集团,核酸药物研究院负责人
11:00-11:20 Nucleosidic phosphoramidites: an optimized approach in their synthesis, quality evaluation and impurities characterization
Beatrice Trucchi | Flamma S.p.A. - Italy R&D Project Manager
11:20-12:00 BH-RACETM新型核酸药物平台
胡 翰 | 滨会生物,副总裁
12:00-13:30 午餐
13:30-13:50 小核酸干扰药物的递送和临床进展
袁旭东 | 艾康药业,CEO
13:50-14:10 治疗肝和肺部疾病的siRNA全新分子设计
黄 毅 | 国为医药,研究院副院长
14:10-14:30 全和诚核酸药物递送平台(拟定,以现场为准)
宋艳民 | 全和诚,董事长
14:30-14:50 激发小核酸长效性潜力开发慢性病案例(拟定,以现场为准)
万金桥 | 先衍生物,总经理
14:50-15:10 高效鉴定肿瘤新生抗原
费才溢 | 澄实生物,核酸药物研发负责人
15:10-15:30 双靶向核酸适体技术
王雪强 | 中国科学院杭州医学研究所,研究员
15:30-15:50 寡核苷酸药物的DMPK的研究挑战和案例分享
陈桂英 | 武汉宏韧生物,化学药物生物分析部门总监
8月16日 B馆B103 创新药早期开发
策划人&主持人:张水华,新樾生物,副总经理
会议日程
09:00-09:25 AI时代的药物发现——原创药物设计与靶标发现案例分享(拟)
徐 峻 | 中山大学教授,英国皇家化学会会士(FRSC)、匹兹堡大学和墨尔本皇家理工大学兼职教授、药物分子设计中心主任
09:25-09:50 Smart DEL(DEL及AI相结合的)的筛选及案例分享
金 锋 | 新樾生物,副总经理
09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay
黄已然 | 广东省小分子新药创新中心,新药筛选中心副总监
10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向
韩奇峰 | 勃林格殷格翰,全球业务拓展及许可部门副总监
10:40-11:05 新型生物传感器技术助力新药早期发现
复星医药(嘉宾行程确定中)
11:05-11:30 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点
张 强 | 浙江大学教授;山东博观首席科学家
11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的?
主持人:陈峻崧 | 上海交通大学系统生物学研究院副教授,康缘药业药物研究院,BD总监
胡 畏 | 礼来中国,创新合作中心资深总监
边 峰 | BMS,全球药物研发中国综合科学团队执行总监
方剑武 | 大睿生物,副总裁
吴宏忠 | 分子之心,商务副总裁
12:15-13:30 午餐
【靶向蛋白降解药物开发】
策划人&主持人:曾雳,和径医药首席执行官
13:30-13:55 万物皆可降:靶向蛋白降解药物研发思路探讨
冯 焱 | 领泰生物,CEO
13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发
杨小宝 | 标新生物,创始人、董事长兼首席执行官
14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展
王贵涛 | 同宜医药副总经理、研究院院长
14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台
英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官
15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发
张继跃 | 奥瑞药业,联合创始人兼首席执行官
15:35-16:15 圆桌讨论:蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战?
主持人:曾 雳 | 和径医药首席执行官
冯 焱 | 领泰生物,CEO
杨小宝 | 标新生物创始人、董事长兼首席执行官
英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官
胡逸民 | 胡逸民 Chimergen Tx ,联合创始人兼CSO
8月16日 C馆C101 免疫疗法论坛
策划人&主持人:张立刚,冠科生物,中国区商务总经理
会议日程
09:00-09:20 CD47/PD-1双功能抗体研发进展(拟定,以现场为准)
李其翔 | 翰思生物,联合创始人&总裁和首席科学官
09:20-09:40 免疫疗法:双抗vs细胞治疗
顾津明 | 传奇生物,前中国区研发负责人
09:40-10:00 ImmunoCytokine: The New Era of Cancer Immunotherapy
殷刘松 | 盛禾生物,CEO&CSO
10:00-10:20 FOXP3+Treg与肿瘤免疫抵抗
李 斌 | 上海交通大学,特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长
10:20-10:40 人源化小鼠模型加速免疫疗法药物开发
嘉宾行程确定中
10:40-11:00 全新型双抗巨噬细胞衔接器用于癌症免疫疗法(拟定,以现场为准)
卢宏韬 | 科望医药,联合创始人兼首席科学官
11:00-11:20 动物模型在I/O药物开发中的应用
王晶晶 | 冠科生物,太仓公司总经理
11:20-12:00 圆桌对话:从AACR看全球免疫疗法治疗趋势和机会
主持人:李佳 | 朗盛投资,合伙人
12:00-13:30 午餐
13:30-13:50 JAK1抑制剂在自免领域的应用
姜 非 | 康哲药业,大中华区首席投资官
13:50-14:10 双特异性抗体药物项目的开发进展
吴辰冰 | 岸迈生物,CEO
14:10-14:30 用于肿瘤免疫治疗的新型腺苷受体A2aR/A2bR拮抗剂的发现
王永辉 | 复旦大学讲座教授、励缔医药联合创始人
14:30-14:50 mRNA肿瘤疗法的进展
袁纪军 | 艾博生物,总裁
14:50-15:10 基于T细胞的免疫治疗
嘉宾行程确定中
15:10-15:30 异体CAR-T药物开发进展
殷文颉 | 亘喜生物,药理毒理部高级总监
15:30-15:50 克服肿瘤耐药复发问题的免疫治疗药物开发(拟定,以现场为准)
王 鹏 | 冠科生物,体外研发执行总监
8月16日 C馆C103 临床开发论坛
论坛主席:杨修诰,石药集团,高级医学总监/郑航,重庆医科大学,教授
会议日程
【临床试验创新设计与高质量发展】
09:00-09:30 新质生产力引领临床试验高质量发展
周 焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员
09:30-09:50 临床试验数字化的现状与未来
郑 航 | 重庆医科大学药学院,教授
09:50-10:10 基因治疗产品的早期临床研究及案例分享
吕 华 | 天泽云泰,高级副总裁
10:10-10:30 临床试验创新设计与实施
汤在详 | 苏州大学生物统计学,教授
10:30-10:50 抗肿瘤药物临床试验中的终点选择
任以中 | 葆元医药,医学事务高级总监
10:50-11:10 创新药国际多中心临床试验定制策略
嘉宾行程确定中
11:10-11:30 中国临床试验出海的机遇与挑战
邓晓宇 | 希毅医学,创始人/总经理
11:30-11:50 真实世界数据在临床研究中的应用
胡 皓 | 医数康成,总经理
11:50-13:30 午餐
13:30-14:00 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义
侯 艳 | 北京大学,生物统计系研究员
14:00-14:30 新法规时代对药品临床试验的科学监管
田少雷 | 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员
14:30-15:00 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台
王维玉 | 北京灵迅医药科技公司,联合创始人
15:00-15:20 从患者角度出发看DCT临床实践的融合与落地
夏素琴 | 创达医药,总经理
15:20-15:40 临床试验的“质”与“量”的博弈 — 付出越大,环节越多,质量就越好吗?
张 淼 | 南京麦普斯医药科技有限公司,创始人
15:40-16:00 临床试验不良事件的损害赔偿与风险管理
刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司,副总经理
8月16日 C馆C104 科研院所创新药转化论坛
会议日程
09:00-09:20 靶向抑制剂的分子设计用于神经退行性疾病(拟定,以现场为准)
欧阳亮 | 四川大学,教授
09:20-09:40 抗纤维化药物转化研究
叶庭洪 | 四川大学,教授
09:40-10:00 靶向线粒体ClpP的创新药物研发
罗有福 | 四川大学,教授
10:00-10:20 基于未满足的临床需求如何优化新药分子设计(拟定,以现场为准)
钱 海 | 中国药科大学,理学院院长
10:20-10:40 项目征集
10:40-11:20 靶向RNA可变剪接抗肿瘤药物研发
张红河 | 浙江大学,教授
11:20-11:40 聚焦合成致死2.0策略,为MTAP缺失的肿瘤提供全方位的创新解决方案
陈旭星 | 优理生物,创始人&首席执行官
11:40-12:00 抗耐药真菌新技术、新靶点和新先导物的发现及转化研究
张大志 | 海军军医大学,教授
12:00-13:30 午餐
13:30-13:50 细菌耐药性与抗菌药物研发
杨玉社 | 上海药物研究所
13:50-14:10 蛋白激酶抑制剂研究:强弩之末,还是正当其时?
张 健 | 复旦大学,教授
14:10-14:30 靶向蛋白降解药物的基础研究和转化
董晓武 | 浙江大学,教授
14:30-14:50 靶向电子传递链QcrB以及直接靶向InhA的抗分枝杆菌新药研发
张天宇 | 中国科学院广州生物医药与健康研究院(GIBH),感染与免疫研究中心副主任
14:50-15:10 从临床和药学角度看前列腺癌内分泌治疗
嘉宾行程确定中
15:10-15:30 抗耐药结核药物研发策略
嘉宾行程确定中
15:30-15:50 儿童用药制剂研发难点解析
嘉宾行程确定中
15:50-16:10 高效抗抑郁药作用新靶标
嘉宾行程确定中
8月16日 B馆B101 抗体掌门人对话
联合主办:壹生科
会议日程
09:00-09:30 抗体药物的靶点开发现状和潜在机会
09:30-10:00 从机制突破到靶点创新的抗体差异化
10:00-10:30 新一代双特异性抗体的设计与开发
10:30-11:00 抗体药物生物分析对多中心临床项目的支持
11:00-11:30 抗体药的生物分析与免疫原性分析方法的开发
11:30-12:00 圆桌:多种类型抗体相继出现,未来抗体的演进方向在哪里?
12:00-13:30 午餐
13:30-14:00 抗体领域投资热度分析
14:00-14:30 抗体表征与质量控制
14:30-15:00 生物工艺与抗体药CMC
15:00-15:30 新型抗体技术在RDC药物中的应用
16:30-16:00 AI在抗体药物开发中的应用
@趋势@合作@学习@社交@参观扫码报名参会
药物制剂的处方设计、制备工艺、质量控制,与制药产业发展关系密切。近年来,新型制剂、改良型新药备受关注和重视,脂质体、微球、口溶膜、透皮等高端制剂开发成为药企发力新赛道,新工艺、新辅料、新材料、新设备不断涌现,技术创新正在加速实现国产化替代升级。
同时,随着MAH制度的实施深化,国家局正逐步发布系列政策强化B证企业监管,B证核发标准更高,审查更严, B证企业正历经变革临界点,在这场变革中,药企将面对资源机遇重塑带来的新挑战。
为了促进药物制剂领域学术交流与技术合作,高效建设升级持有人质量体系,加快形成医药工业新质生产力,本届中国工业药剂学峰会暨MAH B证企业论坛将围绕“药品质量合规、连续制造、MAH政策解读、B证办理”等话题,助力MAH产业化落地,并为高端、复杂制剂及其关键辅料包材、制药装备、先进制造技术等产业链上下游提供合作交流平台。
大会信息
时 间:2024年9月6日-7日
地 点:重庆
主办单位:药融圈
支持媒体:药融圈、药通社、药事纵横、生物药时代、MAH研究院、Pharma CMC
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免费报名参会
(注:排名不分先后,非正式议程顺序)
*嘉宾持续更新中…
罗柱
华西医院临床试验中心副主任,早期临床研究病房PI
报告话题:吸入药物的研发进展与早期临床研究
主任医师、教授,呼吸内科学博士,药物与器械临床评价专业硕士研究生导师。华西医院临床试验中心副主任,早期临床研究病房PI。
自2001年起一直从事新药I期临床试验工作,其间于2005年在CDE从事新药审评工作,2009至2010年在德国柏林Charite医学院访学从事呼吸疾病研究。主要研究领域为:创新药I期临床试验、创新吸入制剂的PK/PD研究、新药I-IV期临床试验设计及临床研发策略。担任CFDA及四川省新药审评专家及核查员。
刘亚利
汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任
报告话题:调试制剂仿制药的临床试验设计
1. 执业医师,主任药师、教授、博士后、一致性评价专家;
2. 现为汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任;
3. 原湖南省肿瘤医院机构创始人,机构副主任、I期主任;
4. 中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员;
5. 中国CSCO两届执行委员、国家首批GCP核查专家;
6. 组织和完成150多项临床试验研究经验,其中中美双报的项目12项;
王红喜
上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人
报告话题:溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用
制剂学硕士,经济学博士(在读)。ANDA中美欧三报的早期实践者;已有近30年的药物制剂研究开发及产业化研究经验。
目前主要专注于高技术壁垒的固体制剂的仿制开发和创新开发,并为之配套高端制剂装备的研发和智造。在近几年的一致性评价研究中,全心全力服务制药企业客户,并在肠溶制剂和缓释制剂的一致性评价方面都有收获;并积累了丰富的从研发、制剂装备设计选型到生产工艺放大及上述因素与BE关联性的知识和经验。积累了多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验:擅长的领域为固体制剂(包括普通片、口腔崩解片、缓释骨架片、控缓释微丸)。
佟振博
东南大学教授
报告话题:改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒
佟振博,工学博士、江苏特聘教授。在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位,澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位,日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授。主要研究方向为呼吸道药物递送机理及吸入装置设计优化,研究成果发表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science,The AAPS Journal等国际重要学术期刊。在澳大利亚,日本和中国主持多项吸入药物研究与开发项目,是国际上公认的吸入制剂领域顶级专家。美国FDA吸入制剂评价方法研究项目主要参与人,中国吸入制剂指导原则制定专家组成员。
杨劲
中国药科大学教授
报告话题:待定
杨劲,中国药科大学教授,博导。现任中国临床药理学会委员、中国药品监督管理研究会人才培养专业委员会委员、中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员、中国定量药理学会委员、中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员等职务。
曾在我国CDE和美国FDA从事临床药理审评和药品监管科学研究工作;参与过中国和美国三十余项临床试验指南的讨论和修订工作;研究、审评过药物八百余项。
周建平
中国药科大学教授
报告话题:复杂注射剂产品设计与质控策略
周建平,中国药科大学教授,博士生导师,江苏省教学名师。现任国家药典委员执行委员(药剂专业主任委员),江苏省药学会常务理事(药剂专业主任委员),科技部、教育部、国家发改委、国家自然科学基金和国际合作等项目审评专家,NMPA及江苏省食品药品监督管理局新药审评专家等。主要从事药物新制剂、新剂型和新技术,重点在微粒制剂、缓控释和速释给药系统新技术研究领域。主持增修订了2010年、2015年和2020年《中国药典》制剂通则及“微粒制剂指导原则”等。
刘雁鸣
湖南省药品检验检测研究院副院长
报告话题:药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量
现为湖南省药品检验检测研究院副院长,二级主任药师,国家药典委员会第十二届药用辅料第一专委会副主任委员,国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室主任。长期从事药品检验与标准研究,组织或参加《中国药典》历版药用辅料与化学药品质量标准的制修订工作,从2008年开始承担化学药品或药用辅料的国家评价性抽验工作。
周立春
原北京市药品检验鉴定研究所所长助理
报告话题:药用辅料或包材关联审评要点与实例解析
药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
免费报名参会
01
制药企业董事长、总经理等管理层;
02
药学研发机构负责人;
03
临床试验机构负责人;
04
MAH B证企业;
05
从事基础药剂学、工业药剂学、药物新制剂、中药制剂、保健品制剂、药用辅料、药包材、药用装置、制剂质量控制、制剂设备、药学服务等相关研究与开发的高等院校、科研院所、制药企业、研发单位、医疗机构、药物监管等相关机构的科研人员、管理人员等;
06
药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、药检单位的相关人员。
大会开放若干个展位:
更多现场展位火热抢订中,可为制剂研发、药包材、药用辅料、制剂设备以及相关CXO企业、B证企业提供多形式的宣传展示。
另有,演讲、资料入袋、椅背宣传、挂绳宣传等多种宣传方式
商务合作福利、收费标准等详情请咨询:
王女士 13588474548
周女士 15858667450
张女士 15057280775
刘女士 18721359843
政府服务合作咨询:
周女士 13983785571
注册报名:限时免费(人数限制,先注册先得,本次报名为预登记报名,报名审核通过后为报名成功!)
限时免费(审核制)
END
100 项与 PHARMA EEC 相关的药物交易
100 项与 PHARMA EEC 相关的转化医学