Hubei Zhongjie Pharmaceutical Co Ltd.

转自：内蒙古药监局   整理：wangxinglai20042022年12月05日，内蒙古药监局发布了行政处罚通知，赤峰万泽药业股份有限公司生产、销售劣药诺氟沙星胶囊，处药品货值金额2.5倍罚款，被处没款492505.05元。货值金额2.5倍处罚来源是什么？既然依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条进行处罚，为什么没有按照法规要求执行10倍以上罚款？赤峰万泽药业股份有限公司生产、销售劣药案件名称：赤峰万泽药业股份有限公司生产、销售劣药诺氟沙星胶囊案信用主体名称：赤峰万泽药业股份有限公司处罚事由：2022年6月30日，二分局收到《药品核查函》（鄂药监药检核20220008号），函中所附荆州市食品药品检验所检验报告（报告编号：JZ2022Y0100）载明，被抽样检品诺氟沙星胶囊（标示生产单位赤峰万泽药业股份有限公司，批号：201131），检验项目[溶出度]检验结果不符合规定，检验结论为本品按《中国药典》2020年版二部检验，结果不符合规定。经初步核查，上述批号药品是湖北中杰药业有限公司自赤峰万泽药业股份有限公司购进，并销售给湖北中医药高等专科学校附属三板桥医院。扫描二维码查看原文当事人于2020年11月29日生产了批号为201131的诺氟沙星胶囊41806盒，留样16盒，入库41790盒，该公司于2020年12月18日至2021年12月25日将上述批号药品销售至26家药品经营使用单位，销售单价2.20至12.88元不等，货值总金额合计141907.50元，召回药品货值金额为4171.20元，销售总金额合计141907.50元。当事人生产、销售劣药诺氟沙星胶囊的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第六条“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”及第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”和第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，应予以行政处罚。处罚结果：没收召回的诺氟沙星胶囊 1896 盒；没收违法所得人民币壹拾叁万柒仟柒佰叁拾陆元叁角（￥137736.30）处药品货值金额2.5倍罚款，罚款人民币叁拾伍万肆仟柒佰陆拾捌元柒角伍分（￥354768.75）。罚没款合计：肆拾玖万贰仟伍佰零伍元零伍分（￥492505.05）。编语：货值金额2.5倍处罚来源是什么？既然依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条进行处罚，为什么没有按照法规要求执行10倍以上罚款？难道也和中药饮片一样，存在尚不影响安全性之类的从轻措施？你知道为什么吗？欢迎留言交流。往期信息 01  湖北午时药业股份有限公司变更未备案案件名称：违反药品生产质量管理规范、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案生产药品案违法企业名称或违法自然人名称：湖北午时药业股份有限公司主要违法事实：该公司违反药品生产质量管理规范且逾期未改正，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案。行政处罚的种类和依据：该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款和第七十九条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百二十七条第五项的规定，给予当事人责令限期改正，予以警告并罚款的行政处罚。扫描二维码查看原文 02  云南金柯制药有限公司违反GMP违法企业名称或违法自然人名称：云南金柯制药有限公司违法行为类型：未遵守《药品生产质量管理规范》生产药品主要违法事实：当事人在清肺抑火片生产中未遵守《药品生产质量管理规范》的行为，存在逾期不改的情形。行政处罚的种类和依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚内容：罚款40万元 03  文山高田三七中药饮片有限公司生产劣药违法企业名称或违法自然人名称：文山高田三七中药饮片有限公司违法行为类型：生产劣药主要违法事实：当事人生产的山楂粉（批号：20210103）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项之规定为劣药。行政处罚的种类和依据：《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条处罚内容：1.警告；2.没收劣药山楂粉（批号：20210103）894罐、没收购样费1056.00元。 04  云南后康时代医药有限责任公司生产劣药违法企业名称或违法自然人名称：云南后康时代医药有限责任公司违法行为类型：生产劣药主要违法事实：当事人生产的三七超细粉（批号：191001）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第六项之规定为劣药。当事人生产的天麻超细粉（批号：200502、200503）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第三款第七项之规定为劣药。行政处罚的种类和依据：《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条处罚内容：1.警告；2.没收劣药三七超细粉（批号：191001）157瓶，劣药天麻超细粉（批号：200502）342瓶、劣药天麻超细粉（批号：200503）343瓶；3.没收购样费1020.00元。扫描二维码查看原文