厦门市天然药物研究所

精彩内容 近日，成都市温江区中医医院公示称，拟引进12款新药以满足临床用药需求，“中化生”领域均有涉及。其中，独家品种（含独家剂型，下同）占比超过七成，不乏环泊酚注射液、艾瑞昔布片、注射用阿替普酶等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超9亿元的大品种。 按治疗大类统计，此次成都市温江区中医医院拟引进的新药以血液和造血系统药物、神经系统药物为主，分别占4个和2个席位；从剂型上看，注射剂、片剂和溶液剂在数量上领跑，分别有2个及以上产品在列。12款拟进院的新药中，独家品种有9个，占比达75%，包括4款化学药、3款中成药和2款生物药。拟进院新药名单注：带*为独家品种来源：成都市温江区中医医院，米内网整理坚持以“创新”为内核的海思科，此次共有3个独家1类新药拟新增进院，包括苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片和环泊酚注射液。其中，苯磺酸克利加巴林胶囊是口服GABA类似物，获批适应症为：成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）和带状疱疹后神经痛（PHN）；考格列汀片是全球首款超长效口服降糖药，该药的获批标志着糖尿病治疗从传统的日制剂迈向双周制剂的新时代；环泊酚注射液是海思科首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超9亿元，同比涨逾126%。近年来中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾瑞昔布片为恒瑞医药首款独家1类创新药，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。该新药最早于2011年获批上市，于2017年进入医保目录后迅速放量，2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过9亿元，同比增长4.37%；2024上半年收获约4.7亿元，是抗炎和抗风湿口服药TOP3产品。2024H1中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿口服药产品TOP10注：增长率低于10%用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此外，拟新增进院的新药还包括：扬子江药业的益气通窍丸、华西天然药物的秦威颗粒、卓和药业的九味止咳口服液等独家中成药，以及勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等2023年在中国公立医疗机构终端销售额在14亿元以上的大品种，覆盖五官科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、血液和造血系统药物等多个治疗大类，满足不同患者的临床用药需求。 来源：米内网数据库、成都市温江区中医医院 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月27日。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

为进一步聚焦生物药前沿技术，推动产业链、创新链和人才链“三链”融合，由国家生物药技术创新中心（NCTIB）主办的 “第一届国家生物药技术创新中心学术大会”将于2023年11月8日-9日在苏州工业园区独墅湖畔举办。会议旨在探讨细胞治疗、基因疗法、核酸药物、新型抗体等领域的最新研究方向、展示最新科研成果，搭建产学研用交流合作平台，共同助推我国生物医药产业高质量发展。诚邀全国各高校、科研院所、临床机构、创新企业的科技工作者和学界同行莅临此次创新生物药领域的高水平学术盛会！01  会议基本信息会议主题：探索前沿技术，驱动产业发展会议时间：2023年11月8-9日（8日下午注册报到）会议地点：苏州独墅湖世尊酒店大会主席：詹启敏院士主办单位：国家生物药技术创新中心协办单位：同写意02  会议日程03  大会主席詹启敏· 中国工程院院士· 国家生物药技术创新中心名誉主任· 苏州大学苏州医学院院长· 国家科技部生物技术发展战略专家委员会主任· 国家卫健委科技创新专家委员会副主任04  开幕式特邀报告人谭蔚泓· 中国科学院院士· 发展中国家科学院院士· 分子医学和化学生物学专家· 中国科学院杭州医学研究所所长· 浙江省肿瘤医院院长张礼和· 中国科学院院士· 北京大学药学院教授· 天然药物及仿生药物国家重点实验室学术委员会名誉主任王广基· 中国工程院院士· 中国药科大学教授、博士生导师· 药物代谢动力学专家·《中国药科大学学报》主编·《中国药学年鉴》主编·《药学进展》名誉主编阎锡蕴· 中国科学院院士· 中国科学院生物物理研究所研究员· 中国科学院纳米酶工程实验室主任· 中国科学院大学教授王健伟· 中国医学科学院北京协和医学院副院校长· 中国医学科学院系统医学研究院苏州系统医学研究所所长05  分会场议程分会场1：细胞疗法专场1主持人：王立群 星奕昂创始人、董事长兼首席执行官活动时间：2023年11月9日（星期四）13:30-13:50细胞治疗产业发展及监管研究的思考王越：中国药品监督管理研究会常务理事、细胞与基因产品监管研究专业委员会主任委员13:50-14:10T细胞受体（TCR）抗原筛选技术李贵登：中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究所研究员14:10-14:30新型通用型CAR-γδT细胞治疗PD-L1和CCL20-双阳性非小细胞肺癌的体内外研究杨辛毅：复旦大学义乌研究院青年研究员14:30-14:50提高GD2靶向CAR T治疗固体肿瘤的研究王凯：中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所研究员14:50-15:10个性化TCRx T细胞治疗实体瘤临床应用进展刘婧超：科士华生物技术有限公司联合创始人15:10-15:30具有抗原依赖性M1极化以及胞葬作用的抗实体肿瘤的第二代CAR巨噬细胞张进：浙江大学医学院百人计划研究员、赛元生物科学创始人15:30-15:45茶歇15:45-16:05CAR-Treg的治疗进展田孝鹏：苏州大学附属第一医院副主任医师16:05-16:25中国细胞精益制造产业创新技术进展探讨卢坤：中国细胞精益制造创新平台产学研秘书长16:25-16:45无标记细胞分选与无损单细胞检测系统叶安培：北京大学教授、博士生导师16:45-17:05溶瘤病毒OH2临床研究进展刘滨磊：武汉滨会生物科技股份有限公司董事长17:05-17:25通过神经再生修复损伤大脑陈锦辉：西交利物浦大学慧湖药学院高级副教授17:25-17:45体外肝细胞支持系统治疗肝衰竭研究周平：武汉仝干医疗科技股份有限公司董事长17:45-18:05基于智能光流控时域拉伸成像的高通量细胞分析与疾病诊断雷诚：武汉大学工业科学研究院教授、副院长分会场2：细胞疗法专场2主持人：朱芳芳 血霁生物创始人、上海交通大学教授活动时间：2023年11月9日（星期四）13:30-13:50Principles and practices of Cell fate control裴端卿：西湖大学生命科学学院讲席教授13:50-14:10基于多能干细胞的转化医学研究高绍荣：同济大学生命科学与技术学院院长14:10-14:30国际领先的工程化免疫细胞治疗平台：安全高效的超能Hi-TCR-T高基民：温州医科大学二级教授、浙江启新生物技术有限公司董事长14:30-14:50个性化肿瘤疫苗面临的机遇和挑战孔祥银：中国科学院上海营养与健康研究所研究员、中国科学院肿瘤与微环境重点实验室主任14:50-15:10视网膜疾病的基因治疗郭欣政：中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究所研究员15:10-15:30多能干细胞应用于糖尿病的治疗刘海松：湖南大学生命医学交叉研究院教授15:30-15:50基于化学诱导小分子诱导的多能干细胞技术用于通用型细胞治疗郭嘉聪：北京北启生物医药有限公司COO15:50-16:10iPSCs重塑小梁网组织治疗青光眼朱玮：青岛大学教授16:10-16:30功能纳米材料介导的电刺激调控干细胞分化和神经修复仇吉川：山东大学教授16:30-16:50基于物理技术的细胞（器）功能增强及其在疾病治疗中的应用周兴：重庆理工大学药学系主任教授16:50-17:10针对“难转染细胞”间充质干细胞的基因递送纳米载体材料技术阮刚：西交利物浦大学慧湖药学院高级副教授17:10-17:30干细胞组织工程技术及其相关装备研发在皮肤创面修复中的应用张京钟：中国科学院苏州生物医学工程技术研究所细胞工程研究中心主任、中科细胞工程（苏州）有限公司创始人17:30-17:50大片段基因精准插入技术的临床应用王海峰：无锡科金生物科技有限公司CEO17:50-18:10用于治疗型细胞生产的无血清培养技术开发武军：珠海恺瑞生物科技有限公司总经理分会场3：核酸药物专场主持人：张佩琢 吉玛基因董事长活动时间：2023年11月9日（星期四）13:30-13:50基于TIE自环化的环形RNA技术平台戴东升：优环生物总经理&CEO13:50-14:10递送环状PTEN逆转非小细胞肺癌奥希替尼耐药邱满堂：北京大学人民医院胸部肿瘤研究所副所长14:10-14:30基于QTsome的核酸药物递送系统研发及临床转化李剑光：浙江海昶生物医药技术有限公司首席科学家14:30-14:50核酸肿瘤疫苗的新进展：达冕KRAS肿瘤疫苗研究最新动向沈栋：广州达冕疫苗CEO14:50-15:10mRNA蛋白替代疗法在肝脏遗传代谢性疾病中的应用杨太华：上海交通大学医学院附属仁济医院肝脏外科医师15:10-15:30mRNA质粒稳定性及单体超螺旋解决方案吴昕：苏州左旋星生物科技有限公司创始人/CEO15:30-15:45茶歇15:45-16:05LNP-siRNA在逆转卵巢癌肿瘤顺铂耐药性的应用王牧：西交利物浦大学慧湖药学院教授16:05-16:25新型核酸干扰药物创制和产业化杨宪斌：圣诺生物医药技术（苏州）有限公司总经理&大中华区CSO16:25-16:45首创作用机制的saRNA药物开发李龙承：中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司创始人/CEO16:45-17:05BH-RACETM新型核酸药物平台研究进展胡翰：武汉滨会生物科技股份有限公司副总裁17:05-17:25纳米核酸药物治疗三阴性乳腺癌的研究陈争菊：北京百替生物技术有限公司CEO17:25-17:45基于组装式类器官的细胞和核酸药物高通量筛选裴昊：华东师范大学教授、苏州朴衡科技有限公司首席科学家17:45-18:05环状RNA研发进展左炽健：苏州科锐迈德副总经理分会场4：新型抗体专场主持人：陈炳良 信达生物首席科学家活动时间：2023年11月9日（星期四）13:30-13:50Antibody discovery and engineering meeting the coming challenges肖晓东：信达生物抗体发现平台副总裁13:50-14:10新一代抗凝剂：FXI双抗KN060王媲琳：康宁杰瑞药理执行总监14:10-14:30New strategies of antibody based fusion proteins for tumor immunity傅阳心：清华大学医学院讲席教授14:30-14:50全人源纳米抗体赋能创新疗法何云：诺纳生物首席技术官14:50-15:10治疗胃癌等实体瘤的下一代抗体药物Osemitamab的设计及全球开发策略钱雪明：创胜集团医药有限公司共同创始人兼首席执行官15:10-15:30抗体类药物在胃肠肿瘤的研究现状和前景龚继芳：北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所主任医师&I期临床病区副主任15:30-15:45茶歇15:45-16:05多肽类药物开发新方法陈士羽：中国科学院上海药物研究所生物药研发中心研究员16:05-16:25噬菌体展示技术用于抗体表位发现和抗体克隆杨衡：中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究所研究员16:25-16:45突破DS-8201神话的协同创新：智能酶联技术赋能新一代生物偶联药物秦刚：启德医药创始人16:45-17:05肿瘤特异性包外和包内双重裂解机制“TMALIN”肿瘤特异性包外和包内双重裂解机制“TMALIN”ADC平台技术蔡家强：宜联生物联合创始人兼CSO17:05-17:25基于肿瘤微环境条件性激活的创新型免疫治疗分子吴贵开（线上）：美国安伯斯顿生物技术有限公司创始人及CEO06  会议注册 本次大会将免费开放请于2023年11月6日前扫码报名07  大会联系人2023NCTIB学术大会会务组:马老师（注册参会咨询）：18994203070 ，mazq@biobay.com.cn朱老师（演讲嘉宾服务）：13245258558，zhuyf@biobay.com.cn▌文章来源：国家生物药技术创新中心责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国：BioBAY将建设国家生物药技术创新中心，打造国际高端医疗器械集聚区！仪器上新！国创中心核酸药物技术创新平台与英赛斯达成合作国家生物药技术创新中心启动细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目第二批答辩

在“三医联动”等利好政策驱动下，到2029年，院内创新药市场规模预计将扩容至8000亿元。国产1类新药井喷，数据显示，2023Q1~Q3共有26款新药获批上市，恒瑞、贝达各拿下2款1类新药，齐鲁、驯鹿、圣和等多家企业1类新药均实现“零突破”。踏入2023Q4，已有健民的小儿紫贝止咳糖浆、青峰医药的枳实总黄酮苷片、以岭药业的通络明目胶囊等国产1类新药率先获批，另有恒瑞的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3139胶囊、复星的芍药舒筋片等54款新品冲刺上市。0154款新药瞄准8000亿市场恒瑞、正大天晴强势领跑米内网预测，在“三医联动”等政策影响下，中国公立医疗机构终端市场将以每年2%-3%的复合增长率增长至2029年的约16000亿元，其中创新药或将从2019年的1000亿元增长至2029年的8000亿元，占据院内市场的半壁江山，发展前景一片向阳。2023年即将进入尾声，54款国产1类新药有望于年底前获批上市。其中，恒瑞医药（5款）、正大天晴药业（4款）等在数量上遥遥领先，科伦药业、石药集团及海思科均有2款产品有望冲线。2023Q4有望获批上市的国产1类新药（注：带*为纳入优先审评）恒瑞医药——SHR8058滴眼液是从Novaliq其引进的干眼症新药，目前国内暂无同类产品获批上市；夫那奇珠单抗注射液为人源化IgG1抗IL-17A单抗，适用于银屑病、强直性脊柱炎等，其对标产品——诺华的司库奇尤单抗2022年在中国公立医疗机构终端销售额超14亿元，同比增长158.42%；瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)均为创新DPP-4抑制剂复方降糖药，可通过两种不同作用机制达到降糖作用，且固定剂量复方制剂能减少药物漏服、及提高治疗依存性；SHR8554注射液是一款用于重度疼痛的MOR偏向激动剂，于2022年7月首次提交上市申请，是恒瑞在镇痛领域首款报产上市的1类新药。SHR8554注射液项目进度正大天晴——4款抗肿瘤药有望获批上市，包括3款小分子化学药和1款大分子生物药。其中，TQ-B3525片（PI3Kδ/α抑制剂）于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序，这是其斩获的首个突破性疗法；TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）对标辉瑞的克唑替尼，在中国公立医疗机构终端，克唑替尼2020年的销售额已超过10亿元；TQ-B3101胶囊（ROS1/ALK/c-Met抑制剂）可选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，对非小细胞肺癌的疗效甚佳，且眼部毒性低、安全性良好；TQB2450注射液（PD-L1单抗）已在国内开展多项头对头临床试验，正大天晴表示该产品将成为安罗替尼的重要辅助产品之一，并借助安罗替尼广大的患者人群，迅速放量增长。TQB2450注射液已进入Ⅲ期临床的适应症科伦药业——泰特利单抗注射液是其首个申报上市的1类新药，也是全球首个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗；注射用A166为其首个申报上市的靶向HER2 ADC，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点，也是其首个中美临床研究项目。海思科——HSK7653片属于长效DPP-4抑制剂，具备良好降糖疗效的同时，没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，是其在糖尿病领域首款报产的1类新药；HSK16149胶囊是一款电压门控钙离子通道类新型镇痛药，属于普瑞巴林的me-better药物，具备成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。石药集团——普卢格列汀片是一种新型DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病；恩朗苏拜单抗注射液为重组抗PD-1全人源单抗，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌。2022年中国三大终端六大市场抗肿瘤化学药及糖尿病化学药销售规模分别超过1300亿元和600亿元。028款中药新药在路上复星、青峰、齐进蓄势待发随着中医药行业利好政策的密集出台，鼓励中药传承创新的力度正不断加大。踏入2023Q4，已有健民的小儿紫贝止咳糖浆、青峰医药的枳实总黄酮苷片、以岭药业的通络明目胶囊等3款中药新药率先获批。从审评进度看，还有8款1类中药新药进入上市冲刺期，包括时代阳光药业的玄黄润通片、齐进药业的荆门上清丸、方盛健盟药业的诺丽通颗粒、复星医药的芍药舒筋片、卓和药业的风叶咳喘平口服液、华西天然药物的拈痛祛风颗粒、青峰医药的奥兰替胃康片及沙松实业/天方药业的脑伤乐生颗粒。芍药舒筋片是复星医药的1.1类中药新药，主要用于治疗膝骨关节炎（肝肾不足、筋脉瘀滞证）。2022年11月，该药提交上市申请并获CDE受理，目前处于在审阶段。2022年中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药销售额超过390亿元，其中消肿止痛用药市场份额占比超62%。近年来中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统疾病中成药销售趋势（单位：万元）奥兰替胃康片为青峰医药的1.2类中药新药，于2022年9月申报上市。该药是从江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成的口服制剂，用于治疗胃肠运动障碍型功能性消化不良。在胃药中成药领域，青峰医药已拿下枳实总黄酮苷片（1类新药）、猴菇饮口服液、五灵止痛片、胃灵颗粒及温胃舒泡腾片等产品的生产批文，奥兰替胃康片有望成为其在该领域的第2款1类新药。青峰医药获批上市的胃药中成药荆门上清丸是齐进药业首款报产的1.1类中药新药，用于咽喉肿痛、口舌生疮、内火牙痛、伤风中暑、风热咳嗽、小便短赤等症状，2022年中国三大终端六大市场中成药丸剂销售规模超过500亿元，同比增长7.85%。风叶咳喘平口服液由卓和药业开发，用于治疗急性支气管炎咳嗽，该药于今年3月提交上市申请，有望成为继小儿紫贝止咳糖浆（健民药业）后，第2款获批上市的1类中成药溶液剂。0326款1类新药上市齐鲁、石药、豪森当仁不让近年来，国内企业研发实力不断提升，叠加优先审评审批等利好政策推动，国产新药获批数量屡创新高。2021年是国产1类新药爆发元年，有28个品种获批上市，创近5年来新高；而2023Q1~Q3已有26个国产1类新药登场亮相，全年获批新品数有望再创佳绩。近年来国产1类新药获批情况（单位：个）26款国产1类新药中，小分子化学创新药有13个、大分子生物创新药有12个、中药创新药仅有1个。治疗大类上看，抗肿瘤和免疫调节剂最多，有10个品种；全身用抗感染药物（6个）、消化系统及代谢药（3个）、杂类（3个）、血液和造血系统药物（2个）分别位居其后，心脑血管系统药物、神经系统疾病用药则各占1个。2023Q1~Q3获批上市的国产1类新药从企业层面分析，我武生物有3款1类新药获批上市，均为体内诊断点刺产品；恒瑞医药、贝达药业作为国内创新药的领军企业，均有2款1类新药脱颖而出；齐鲁制药、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业迎来了其首款获批上市的1类新药，创新药商业化道路再上一个台阶。贝达药业有2款1类新药获批上市，均为蛋白激酶抑制剂，2022年中国公立医疗机构终端该品类销售规模突破290亿元。其中，甲磺酸贝福替尼胶囊属于第三代EGFR-TKI，适用于EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌一线治疗；伏罗尼布片为VEGFR、PDGFR等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，用于晚期肾细胞癌患者的治疗。目前，两者已通过2023医保目录形式审查，即将进入下一阶段的医保谈判。石药集团的纳鲁索拜单抗注射液是全球首款获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，相比于此前已上市的同靶点药物地舒单抗（IgG2亚型），其均一性、质量可控性均得到显著提升。近年来，地舒单抗在中国公立医疗机构终端市场规模逐年扩容，2022年首破6亿元，同比增长193.96%。近年来中国公立医疗机构终端地舒单抗销售趋势（单位：万元）齐鲁制药的伊鲁阿克片是首个国产ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，亦可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。伊鲁阿克片获批的首个适应症为ALK阳性非小细胞肺癌，第2项适应症治疗ROS1阳性非小细胞肺癌已于2023年4月提交上市申请。豪森药业的培莫沙肽注射液是全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂，用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。值得一提的是，培莫沙肽注射液是豪森药业获批上市的第7款创新药。04结语自2015年《药品注册管理办法（修改草案）》的提出，创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药等特殊审批流程得到进一步提速。改革的启动，让创新药产业的崛起迎来了契机。时至今日，我国本土医药创新已走过初期“野蛮生长”的阶段，正迎来“大浪淘沙”的发展阶段，而最值得期待的是，真正具有临床价值的创新药将会被留下。来源：米内网数据库、NMPA官网等注：上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月20日，如有疏漏，欢迎指正。END作者 | 苍穹来源 | 米内网赛柏蓝药械交流54群扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群