Jiangsu Hengte Pharmaceutical Sales Co. Ltd.

药讯精选GBI NEWS中国生物制药1类新药TDI01获批临试，用于治疗新冠肺炎中国生物制药有限公司宣布，其附属公司北京泰德制药股份有限公司自主研发的I类创新药TDI01已获得国家药监局批准，将开展针对新冠肺炎的临床试验。TDI01区别于目前全球在研的抗新冠病毒药物，是一款具有全新机制、靶点及结构的1类小分子口服新冠治疗药物。TDI01通过高选择性抑制ROCK2靶点来抑制病毒侵袭和复制，进而实现抗病毒作用。体外实验及动物体内试验中，TDI01具有显著的新冠病毒抑制效果；同时具有抗炎、抗纤维化的作用。TDI01此前已在中、美获批开展治疗特发性肺纤维化的临床试验，在中国获批开展针对尘肺病临床试验；新冠肺炎为其第三个获批开展临床试验的适应证。目前，TDI01已在美国完成了I期临床试验，安全性良好；在国内已完成I期临床桥接试验。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯和剂药业CD73单抗Mupadolimab中国获批临试9月27日，和剂药业宣布，针对CD73的人源化单克隆抗体Mupadolimab及其联用帕博利珠单抗的I/Ib期临床试验获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于晚期实体瘤患者。Mupadolimab是一种针对CD73的人源化单克隆抗体，具有激活B细胞以产生对肿瘤抗原和病毒的免疫反应的独特机制。与其他正在开发中的抗CD73抗体和小分子药物相比，Mupadolimab可刺激B细胞并阻断免疫抑制性腺苷的产生，增强肿瘤微环境内的免疫反应，从而改善临床结果。在中国以外区域，Mupadolimab与pembrolizumab联合用于晚期实体瘤患者的1/1b期临床试验已经完成。和剂药业拥有Mupadolimab大中华区权限。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS翰森制药6600万欧元获KiOmed骨关节炎药物中国大陆、澳门及台湾权益9月27日，翰森制药集团有限公司发布公告称，其全资附属公司翰森（上海）健康科技有限公司、江苏豪森药业集团有限公司及江苏恒特医药销售有限公司与KiOmed Pharma SA达成协议。翰森制药获得KiOmed的独家许可，于中国大陆、澳门及台湾开发及商业化KiOmedine One用于骨关节炎的治疗。翰森制药将负责KiOmedine One及其未来骨关节炎拓展适应证于授权区域的开发、注册审批及商业化，并将支付预付款和开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合共不超过6600万欧元，以及基于产品未来净销售额的两位数分级特许权使用费。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯先为达合作施能康，开发代谢性疾病siRNA新疗法9月27日，杭州先为达生物科技有限公司宣布与施能康（SynerK）建立合作伙伴关系，共同开发基于小核酸干扰（siRNA）技术的创新疗法，用于治疗临床需求迫切的肝脏和代谢性疾病。先为达是一家处于临床阶段、专注于研究、开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司，研发管线包括潜在的全球首创和同类最佳候选药物。施能康专注核苷酸药物开发和递送技术，拥有特有的肝靶向及肝外靶向siRNA专有递送技术平台，对人体细胞能够达到高效率的靶向递送以及良好的体内外安全性。借助该平台，施能康已将多个具有同类首创或同类最佳潜力的siRNA候选药物推进至临床前开发。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯器械要闻GBI NEWS赛诺医疗药物洗脱支架系统获国家药监局批准上市9月27日，赛诺医疗科学技术股份有限公司发布公告称，公司“药物洗脱支架系统”与2022年9月20日获国家药监局颁发《医疗器械注册证》，适用于参考血管直径为2.25~4.00mm，适用的病变长度≤40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。有效期至2027年9月19日。药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm²；载药量59~324μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯国产首台质子治疗系统获批上市国家药品监督管理局官网公示，上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请获批。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯近期活动GBI 20周年，感恩一路有你！为了更好地满足医疗同仁们工作中的实际需求，诚挚邀请您参加GBI产品满意度调研及免费体验活动：点击 阅读原文 参加感恩季福利调研活动