SPARTA, Inc.

前情提要CONTEXT6月2日，NNIT与蒲公英Ouryao、霍尼韦尔Sparta Systems（以下简称"Sparta"）在北京联合举办了“医药行业质量管理主题研讨会”，本次研讨会邀请到来自多家大型药企的专家共同参与，探讨了关于质量管理的多个话题，包括政策解读、合规要点分析、以及实践经验分享，来自NNIT和Sparta的专家为大家介绍了先进的质量管理数字化解决方案。在会议过程中，大家积极交换了各自工作中对质量管理的心得和见解，相信与会者对质量管理有了更深层次的理解。以下是本次研讨会的主要内容。内容 · 回顾MEMO< 2023/06/02 >1开场致辞质量管理永远是医药行业最关心的话题之一。我们今天联合了蒲公英Ouryao和Sparta共同准备了此次主题研讨会，邀请了两位行业大咖为我们进行法规和趋势解读，同时我们NNIT的专家、合作伙伴Sparta的专家也会向大家分享如何运用信息化、数字化手段帮助企业提升质量管理水平。希望能为大家提供一个倾听专家分享、共同探讨的机会。质量管理以及合规的数字化服务，是NNIT的拳头产品，也是NNIT进入中国后在市场上推出的第一个服务。我们在中国也会更加聚焦医药行业正在面临的具有挑战共性的领域，为中国本土的医药企业质量管理水平提升助力。——邢振胜NNIT高级副总裁兼亚太区总经理2药品新政下，MAH深度解读及实施经验分享根据《CPEA/2022年医药工业运行情况》显示， 2022年整体医药制造企业数量为8677，其中药品生产企业5200家，中药饮片2250家，MAH委托生产（纯B证）760家，到2023年纯B证的企业已经超过1000家。 按照相关要求，今年将开展委托生产持有人专项检查。专项检查主要的关注点，范围更广，更偏向于GMP符合性检查，包括供应商的审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒职责履行的情况等，特别是对关键岗位人员履职情况要特别关注。对于研发机构型药品上市许可持有人，可能存在商业化生产经验少、委托生产管理能力不足、质量意识淡薄等问题，生产管理过程中对受托方现场审计流于形式，对共线生产风险评估不充分，生产管理文件体系不完整，文件管理过程中文件未分级管理，文件不使用或未能与受托方有效衔接，质量协议中相关内容不明确或与实际情况不符，质量保证体系不完善，供应商管理不够合理，成品上市放行规定不明确，偏差管理及变更控制规程不明确，质量保证文件体系不完整。还可能有机构人员培训不到位，关键人员管理不当等等问题。国家药监局发布的质量协议中明确指出，我们不能把自己的职责委托给承包方，也能看到指南中明确规定，药品上市许可持有人应当及时审查进行放行。承包方和委托方假如能拥有一套可靠的信息化工具，我们可以通过远程审查，实时查看电子批生产记录，如果有MES系统或者LIMS系统，当天就能看到他的灌装数据，配液数据、压片数据，或者是填充数据。这些都是夯实我们药品上市许可持有人能力的一些工具跟方法，帮助我们把控上市放行。——鲍鹏质量专家3从实践角度看软件系统验证过程的CSA应用CSA（Computer Software Assurance）, 直译为计算机软件保证，CSA被提出是因为CSV具有一定局限性，例如过于关注文档，对已有结果复用程度低，忽视业务需求，批判性思维不足，影响了制药整个行业的前行。在提到CSA的地方都会强调运用批判性思维，针对系统的所有要点进行风险定义，在测试活动中，根据要点不同风险要义，分别执行不同的测试方法，包括脚本化测试和非脚本化测试。法规要求制造商验证，适合其预期用途并保持验证状态的软件应按预期运行，有助于确保成品设备安全有效并符合监管要求。对于CSA，过程中所需文件的详细程度可以根据风险优先级进行缩放，也就是说风险越高，越需要严格的测试和越高的文档编制水平。从CSV到CSA，验证方需要建立基于CSA理念的计算机化系统供应商审计流程，包含审计对象、流程、工具等；建立对不同系统的功能/模块重要性/GMP相关性的风险评估方法；建立基于CSA理念的验证体系文件。系统提供方需要建立/梳理符合GMP要求的计算机化系统的软件开发/测试质量体系，同时建立其产品的主干版本的验证相关文档，并按照计算机化系统验证的方法进行内部测试。企业作为使用方，应建立针对计算机化系统的供应商审计体系(比如相关SOP、调查问卷等)，按照相关法规对系统供应商进行审计，按照CSA理念设计系统验证，即充分的风险分析+复用供应商成果+测试分级。在新趋势下，生命科学行业的计算机化系统合规应对，应建立更完善的知识管理体系，积极拥抱数字化转型，实现组织标准化。——李彭NNIT合规验证部负责人4TrackWise® 赋能积极的质量管理质量是医药行业永恒的关注点，在人工智能和高级数据分析不断发展的同时，质量管理也从传统的质量管理过渡到高效能质量管理，从而实现更积极的质量管理。TrackWise®以合规为首要目标的高级工作流引擎，实现被动的质量管理核心流程，能集成大型生态系统的互操作性。QualityWise.ai则运用人工智能等前沿技术在合规的前提下大大增强人类决策能力，通过数据科学让质量管理从被动走向主动。Sparta作为质量管理技术领先者已有超过25年的成功经验，在全球范围拥有约100万质量管理系统用户，已有超过1000个QMS项目实施，225个数字平台客户使用QMS，全球TOP 50的制药公司和医疗器械公司中大多数企业选择了Sparta的产品。传统的质量管理往往面临大量数据及人手短缺，存在主观的分析及分类，难以及时检出不良信号，很难有效进行根本原因调查，AI辅助的QMS系统可以提升质量团队的价值，改进优先级并查看下一个最佳行动，将错误、合规风险和相关监管措施降至更低。作为企业级的质量管理系统，该解决方案已经得到充分验证，人工智能增强了人的决策能力，而不是取而代之，人工智能辅助记录与手动处理的记录相同，审计追踪和电子签名表明责任仍由人来承担。QualityWise.AI Insights是TrackWise®为客户提供的混合解决方案，能利用人工智能识别相似记录和相关记录的趋势，识别重复发生的事件并实现决策流程自动化，利用TrackWise®中的历史数据确保主动进行质量管理。——岳晋霍尼韦尔Sparta亚太区产品解决方案总监5生物制药生产合规要点及实践分享生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。生物药往往是有活性的，甚至有生命，物料的可控性弱，容易受到外源因子影响，生物药本身为混合物而非单体，并且对环境和条件也较为敏感。风险评估是贯穿质量体系的全过程。对产品全生命周期的风险进行管理，需要对所有的阶段差距分析与评估，并进行数据完整性评估。在药品研发阶段，需要掌握药品研发中应用的质量风险管理方法，充分考虑目标产品的质量概况，关键质量属性，关键工艺参数，关键物料属性、分析方法和清洁工艺。在技术转移阶段，需要对技术转移的风险进行评估，包括多产品的共线、技术方法转移、分析方法转移、清洁工艺转移等等。在商业化生产的阶段，应考虑工艺与验证、质量要素、还有一些其他变更与确认，这些都是质量体系的提升与诊断的考量要素。总而言之，生物制药比传统药的风险更高，对于生物制药做风险评估的前提条件是要把所有的资料、技术以及需要掌握的一切信息，以一定的逻辑和形式排列整理，帮助我们去分析和判断，这是风险评估的基础。生物制药更依赖于知识管理，也就是全生命周期中产生的数据和信息，如何进行保存与使用，这很关键。这个趋势与需求是客观存在的，大家应自行选择使用哪种软件或是系统进行知识管理，帮助生物制药生产进行风险管理，全面提高合规水平。——单晓鹏北京泽辉辰星生物科技有限公司质量总监6药企无纸化验证应用及实践分享2015年，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的两个附录《计算机化系统》和《确认与验证》明确了合规验证这个概念。我们可以看到验证和确认活动涉及的组织和人员都非常多，因此较为复杂。国内目前合规验证还是基于纸质或非集成工具较多，存在高成本、合规性的挑战、难以标准化、管理困难这四个方面的痛点。新一代解决方案更符合法规需求，消除了数据孤岛，使得验证活动的全周期在一个软件里真正实现无纸化。在国外应用全数字化验证的药企已达到70%，而在国内只占2%，这里面可能大多数还是跨国公司的在华公司。可以看到全球TOP20的药企中多数都已经在应用无纸化验证方案。国内企业中很多家正在积极推动出海，通过FDA的认证让好的产品进入海外市场，因此企业需要更合规的环境。NNIT选择了ValGenesis作为我们的无纸化验证合作伙伴，他们可以提供100%的无纸化验证方案，现有大概200多家企业用户。NNIT的优势是拥有庞大且行业经验丰富的合规服务团队，我们曾为国内外上百家企业提供运维、实施、咨询的服务。结合双方优势，我们有能力提供无纸化验证解决方案VLMS。该解决方案有如下特点：在整个验证生命周期中数据和标准无缝集成，保证数据完整性、GDP合规，符合21 CFR Part11和ANNEXE 11合规；通过框架和模板的搭建实现验证流程的电子标准化；执行合规性和标准根据GAMP 5和ASTM E 2500；遵守ALCOA原则，基于角色的访问控制，保证系统安全；完整的验证记录安全存放于受控数据库中，随时轻松查找；自动生成追踪矩阵，实施审查验证状态；动态仪表板为管理者提供实时项目监测；多站点功能实现多组织和业务间的数据隔离；支持CSA。根据真实世界100+个site的部署数据，VLMS能使验证工作总时长显著降低50%，可以帮助质量团队提高协作能力，提高质量水平，并且随时应审就绪。——王芳NNIT合规验证和无纸化应用系统专家联系我们 022-58856725 NNITChinaMarketing@nnit.com nnit.com/cn

BEDFORD, Mass., Dec. 7, 2022 /PRNewswire/ -- Rejoni announced today that it has closed a $25 million Series B financing. The round was led by Catalyst Health Ventures, with continued support from Ascension Health Ventures, Delos Capital, Sparta Group, Amed Ventures, and Iyengar Capital Partners. Continue Reading Rejoni is a privately held medical technology company designing and developing hydrogels to improve the standard of care in Women's Health. Rejoni's first product, the Juveena™ Hydrogel System (HS), is currently undergoing clinical investigation under an IDE pivotal study in the United States. The Juveena HS is being developed for use as a temporary implant to prevent the intrauterine adhesions (IUA) that can form inside the uterine cavity following transcervical gynecological procedures. The proceeds from this round will be used to complete this landmark study as well as continue to explore additional therapeutic indications in Women's Health. Rejoni's first product, the Juveena™ Hydrogel System (HS), is currently undergoing clinical investigation "We recently began enrolling our first patients in the Juveena HS pivotal study and this capital will allow us to complete the study and to build a robust pipeline of differentiated and innovative products. We welcome the support of our new and existing investors and look forward to bringing Juveena and other much-needed therapies to the gynecological community," remarked Amar Sawhney, CEO of Rejoni. "The Women's Health market is in severe need for innovative therapies and has been underserved for too long. We are excited to support the experienced, talented team at Rejoni in developing a remarkable portfolio of products addressing major unmet needs in gynecological surgery," noted Darshana Zaveri, Founder & Managing Partner at Catalyst Health Ventures, who will also be joining Rejoni's Board of Directors. About Rejoni, Inc: Rejoni, Inc. is a privately held company based in Bedford, MA focused on the development and commercialization of gynecological products using its proprietary biomaterials. The company, founded in June 2020, is the latest by serial entrepreneur Amar Sawhney who also founded Confluent Surgical, Ocular Therapeutix and Augmenix, Inc. More information about Rejoni can be found at http://www.rejoni.com