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进口品牌占据了90%的国内市场,这一数据在医疗器械市场中很常见。但是在康复器械领域恰恰相反,比如,美国90%的康复辅具来自中国。康复器械是国内医疗器械出口的主力军。根据中国医药保健品进出口商会数据,2023年我国保健康复用品出口额为94.36亿美元,出口额超670亿元。根据Frost&Sullivan的数据显示,中国康复医疗器械市场规模2021年为450.30亿元,康复器械出口市场规模已与国内市场规模相当。2023年我国医疗器械类产品进出口统计 数据来源:中国医药保健品进出口商会国内已有多家企业咬住了这块利润丰厚的市场。例如凯洋医疗,康复器械海外年销售额超2亿元;巨贸医疗依靠康复器械CDMO业务,成为美国INVACARE 、 Drive Medical 、MEDLINE等全球知名康复企业长期制造供应商;康复器械和家用器械企业锦好医疗在北交所上市,海外销售收入占比超80%。当下,出海是行业焦点。过去三十年,国内医疗器械行业高速发展,本土市场份额大幅提升。随着国内市场集采、DRG政策实施、产业周期波动等因素影响,开拓新市场,布局海外成为医疗器械企业必然选择。国内医疗器械出海内涵也在升级,从过去以低值耗材为主,到近年来高值医疗器械出海增速提升。康复器械出海如何持续增长?康复医疗器械出海能够为国内医疗器械出海带来哪些经验?出海目的地选择,市场规模与竞争程度是关键 国内康复器械出海都卖到了哪些国家?从海关统计数据来看,美国、日本、英国、德国是国内康复器械出海的主要市场。在出海目的地选择上,市场规模是国内企业考量的主要因素。而老龄化程度是影响康复器械市场规模的主要因素。世界人口已进入老龄化阶段,世界范围内65岁以上人口占比已于2022年超过7%,处于轻度老龄化阶段。欧洲和北美洲的老龄化程度更高,60岁以上老龄人口占比分别已达26.3%和23.7%。轻度老龄化国家分布在亚洲和南美洲,中度老龄化国家经济体多分布在北美洲和其他地区,重度老龄化国家多分布在欧洲,日本已成为当前世界范围内老龄化程度最为严重的国家之一。美国、日本、欧盟等老龄化程度高、康复产业发达的国家和地区是国内康复医疗器械出海的首批目的地。虽然老龄化程度都较高,但不同国家有着不同的市场情况。康复器械企业出海时应该如何差异化布局?一位业内人士表示:“不同国家在需求、监管法规、竞争情况方面各不相同,进入不同市场需要从门槛、需求偏好、竞争情况等几方面把握。”美国是全球最大康复医疗器械市场,同时也是国内康复医疗器械出口最大的市场。根据海关统计数据,2023年康复医疗器械出口美国规模达百亿元。美国市场是国内康复器械出海的第一选择。首先,美国是全球最大的康复器械市场,美国仅运动康复诊所数量已经超过18000家;其次,美国市场对于全球市场有很大影响力,拿下美国市场意味着产品获得了高标准的认可,有助于开拓其他海外市场。美国市场的门槛在于注册资质,FDA 对上市美国市场的医疗器械要求更加严格,总的来说FDA通过率并不高,在产品偏好上,国内康复机器人企业司羿智能海外市场负责人表示:“美国与国内需求不同,在国内推广康复医疗器械,B端客户更关注康复治疗器械如何解放双手和人力,让治疗师可以进行更多训练;而在海外康复产业发达国家,客户更关注治疗师应该如何利用设备,关注技术原理、个体反馈差异、治疗周期变化、学术表现等方面。不同的偏好源于产业差异,美国运动康复师配比为62.8人/10万人口,而国内仅为2.65人/10万人口,美国康复服务人员供给更多,而中国还十分短缺,所以市场偏好不同。”除了出海美国外,日本、德国、英国、澳大利亚几大国家也是国内康复器械企业出海的主要关注市场。在业内人士看来,日本、德国市场属于门槛高的市场,这两大市场康复产业发达,国内康复企业进入的难度不小。日本较早进入老龄化时代,养老康复产业发展最早。日本康复辅具市场约有1.76万亿的规模,对于康复养老产品的要求也更细致。一位业内人士举例,哪怕是简单的轮椅转运,日本客户对于患者转移位的袋子面料,轮椅转运的每个把手、零部件都很考究。产品设计不仅需要考虑使用者的需求,也需要考虑到陪护者的需求。德国市场的门槛则来自本土康复产业的发达,德国市场拥有丰富的康复手段和康复治疗团队,同时也有强大康复医疗器械产业,国内企业进入难度更大。2023年变化最大的出海市场则是俄罗斯,根据医保商会出口数据,2023年国内医疗器械出口俄罗斯金额为17.32亿美元,同比增长24.01%,康复保健器械是俄罗斯出口的热门,2023年出口额1.40亿美元,同比增长高达75.4%。俄罗斯市场高端医疗器械依赖进口,受到复杂局势的影响,给了中国企业和产品进入俄市场的机会。除了成熟市场,国内企业探索发现东南亚市场同样值得关注。虽然东南亚康复市场仍处于早期,但东南亚市场具有非常强劲的增长潜力和发展前景,且国内企业进入东南亚市场门槛较低。康复器械出海挑战何在? 出海市场并非一帆风顺,康复器械出海需要解决哪些挑战?一位业内人士表示:“出海痛点体现在准入资质、产品组合、销售渠道、物流运输、售后服务等方方面面。”第一大挑战是法规资质的挑战,不同的国家及地区对于同一产品的要求严格程度不一样,产品销往不同国家需要不同的资质证书。随着各个国家和地区医疗器械注册法规日趋严格,我国医疗器械产品出口面临巨大挑战,本土企业越来越重视海外注册,并不断加大对海外市场准入的投入力度。其次是物流运输带来的供应链挑战。全球供应链复杂程度提高。运输和物流的时间较长也带来库存和资金的压力。在销售渠道上,目前国内企业主要通过国外经销商合作,再由经销商销售给下游客户。此外,OEM也是一种出海方式,例如保健康复产品出口十强的江苏巨贸医疗,主要研发生产轮椅、手推四轮车、制氧机等康复类医疗器械产品,是美国INVACARE、Drive Medical、MEDLINE等长期合作商。此外,文化和语言差异也是一大挑战。不同国家和地区文化差异较大,在出海过程中需要充分了解目的市场文化特点。比如,欧洲是一个多文化体系,企业需要兼顾各种文化的特点。医疗器械应用场景复杂,售后服务也是一大难点。由于康复治疗设备产品结构、使用场景的特殊性,对于售后服务的要求更高。司羿智能分享了在出海中遇到的售后难题:“我们多款产品获得美国 FDA、欧盟 CE 在内的多项国际权威认证,把产品卖到全球80多个国家和地区,进入4000 多家医疗机构。我们在亚马逊电商销售时发现,根据亚马逊的退货政策,客户在收到产品后可以直接退货,然而这种退货很多时候并非质量原因,而是由于用户没有得到正确的指导。地理的阻隔让我们不能与用户及时交流,影响了与客户建立长期、深度的联系。不解决售后问题,也影响我们主动康复理念的践行,我们一直强调康复应该是主动的,而非被动的,在国内我们根据主动康复理念设计了相关的课程和服务来提升康复治疗效果。把产品+服务的解决方案一起拓展到海外也是一大难点。”当然,以上问题都无法在短期内解决,需要长期的投入和沉淀才能突破。国内企业需要在内部夯实出海体系,完善产品和解决方案,再选择合适的出海模式。康复器械出海还有哪些机会 留给国内康复器械企业出海的想象空间还很大。虽然目前康复器械出海规模超过600亿元,但出海品类以康复辅具为主,康复器械出海品类还有很大的提升空间。康复器械按照应用领域的不同,可分为康复医疗器械、康复教育设备和康复辅具等。其中康复医疗器械包括在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备,是康复器械的主要组成部分。在这三类器械中,出海的主力是康复辅具类,出口的主要品类为电动轮椅、助行器、病床、拐杖等辅具类产品,产品单价相对较低。康复医疗器械单价更高,常以解决方案售卖,康复医疗器械出海将更一步扩大康复器械出海体量。在广阔的海外市场面前,国内康复器械企业正加大布局。目前,国内康复器械领域多家企业经过长期技术积累,拥有了完整丰富的品类,规模较大企业包括翔宇医疗、伟思医疗、麦澜德、普门科技、龙之杰等。动脉网发现近期这些企业都将出海作为重要战略。翔宇医疗多款产品已获得国外上市准入证书,并制定了加速“出海计划”,已成立注册部重点进行CE、FDA等认证,计划陆续获得更多产品认证。伟思医疗已经在注册证上开始提前布局,塑形磁产品、盆底磁产品获得FDA认证。龙之杰2022年外销金额已超过3000万元,麦澜德2023年陆续推进CE、泰国和英国注册证。国内康复机器人企业安杰莱在美国西雅图设有海外事业部,负责美国FDA和欧洲CE的报批和注册及海外市场推广。无论是海外市场还是国内市场,康复器械领域产业格局都较为分散,行业参与者繁多,中小企业林立。从市场竞争格局上看,全球康复医疗器械市场集中度低,全球知名企业主要有美国Medline、美国Enovis(含DJO)、美国Invacare、英国BTL、日本OG Wellness、日本松下康养等,其中Enovis和Invacare两强营收预计占行业15%左右。分散的市场格局也降低了国内企业进入其他国家市场的壁垒,而且康复器械拥有天然的出海优势,相比于其他医疗器械,康复器械使用风险更低,可以预见,随着国内龙头企业极大海外市场布局,康复器械出海市场将扩容提质。但值得指出的时,国产康复辅具能够在海外市场获得广泛认可,依靠过硬的制造能力和性价比优势。但对于康复医疗器械,海外市场对于本土化的要求更高,出海也需要跟当地政府、医院、治疗师、患者建立更深度持久的联系;除了性价比优势,康复医疗器械对于产品技术领先、创新性要求也更高,国内康复器械企业开拓海外市场之路依然漫长。参考资料:深度洞见|从请进来到走出去,敢问路在何方:中国医疗器械企业出海成功之道初探——罗兰贝格管理咨询首轮融资近亿元 , 迈德斯特如何以“品牌出海”破解老年家用康复医疗器械盈利难困境?——AgeClub医保商会独家:2023年医药出口下降趋缓——医药经济报*封面图片来源:unsplash文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
中国千亿康复市场中,一匹黑马疾驰而来,踏平了院内专业康复与院外长期管理间的围墙。康复贯穿人类全生命周期,直接决定患者身体机能的恢复,特别是对于脑卒中、骨折等患者而言,及时、专业的康复治疗至关重要。近年来,随着人口老龄化加重,康复需求迅速增长,国家层面积极推动三级康复医疗服务体系,康复治疗的场景从以三级医院康复科为主,逐步拓展至二级康复专科医院、社区卫生服务机构。同时,受医疗资源紧缺、康复治疗师人手不足等限制,院外康复成为重头戏,但缺乏专业的家用康复器械。传统的大型康复器械已无法满足多场景的应用需求,软体机器人、脑机接口等先进技术的引入,让传统被动康复走向智能化主动康复治疗,且在内卷化的康复市场中,这些高端领域尚处蓝海,静候先行者探索。其中,司羿智能已实现领跑,公司致力于打造覆盖“医院—社区—家庭”的全周期智能康复体系,推出了更轻便易用的新一代上肢康复机器人、全球首款脑机接口软体康复机器人。近期,这两款创新产品取得了突破性进展。司羿智能的“羿生上肢智能康复训练与评估系统”获得国家药监局二类医疗器械注册证,这是目前国内最轻便、首款采用光学定位,可同时满足医院、社区、家庭等多场景应用的新一代上肢康复机器人;“羿生脑机接口(BCI)康复训练与评估系统”斩获红点、iF两大全球顶级设计大奖,这是国内首款也是目前唯一一款拥有医疗器械注册证的脑机接口手功能康复机器人产品。全球首创、率先量产落地,脑机接口机器人实现“自上而下”的神经重塑脑机接口技术,为患者提供了一种全新的主动康复训练的模式,可在患者大脑及外部设备间建立信息通路,通过神经反馈实现对机械臂等外接设备的控制,实现“自上而下”的神经重塑。脑机接口技术,颠覆了传统的被动康复模式,真正调动了患者思维的主动性。国内外多家巨头在不同领域探索脑机接口技术的应用,本身落地的项目并不多,而用于康复领域并实现量产的更是鲜有。除神经信号处理、脑机接口带宽设置等技术壁垒外,脑机接口器械的设计及安全性也关系到其临床适用性。司羿智能的羿生脑机接口康复训练与评估系统是国内首款获得医疗器械注册证,并实现临床落地的脑机接口软体手功能康复机器人。羿生脑机接口康复训练与评估系统融合了柔性驱动与神经科学技术,显著提升产品安全性、可操作性、便捷性等。该系统设有多重安全设置,专利气动与传感技术,可有效避免二次伤害;具有全周期手功能康复训练模式,包含肌力/关节活动度/认知/ADL日常生活能力/协调性/情景多维度训练,可同时干预中枢和外周神经;整体小巧便携,充插两用,可拓展大屏,满足医院床旁、大厅等多场景需求;高清触摸屏配合智能化的人机交互界面,操作简单便捷;使用过程中全程记录患者脑电数据,以生成脑电训练报告,帮助康复师进行管理。此外,在产品设计上,羿生脑机接口康复训练与评估系统采用弹性织物和无压痕缝制技术,使患者手部受力均匀,不会对皮肤造成伤害,且康复手套有多种尺寸,满足不同手型的患者需求。通过羿生脑机接口康复训练与评估系统,患者可实现多维度、多场景、主动化的康复治疗,大大提高临床康复效率,有效降低患者致残率。正是基于在技术及设计上的领先性,羿生脑机接口康复训练与评估系统才能斩获德国红点、iF两项国际大奖,获得世界三大设计奖之二的权威认可。目前,羿生脑机接口康复训练与评估系统在全球率先实现量产,已入驻国内多家知名三甲医院,获得临床专家广泛认可。该产品的成功落地,不只是为临床手功能康复治疗提供全新的解决方案,也将为后续脑机接口创新产品的应用打样,加速脑机接口产业落地。上肢康复机器人主机重量仅8kg,正在拓展临床试用院内外康复需求增长,对康复器械也提出了进一步的要求——在院端的精准高效;在院外的简便易用。基于此,司羿智能推出新一代的羿生上肢智能康复训练与评估系统。市场上传统的上肢康复机器人多为一体式的机器,体积大、重量大,在院内多场景的转移或院外社区、家庭应用中极为不便。而且,这类康复机器人多为连杆机械结构设计,存在定位不准确、精准度低等问题,康复效果有限,且患者使用体验感较差。羿生上肢智能康复训练与评估系统采用全方位移动底盘及高精度光学定位技术,定位精度可达0.03mm,面向肌力0-5级的用户提供多样、定制化的目标导向性训练,覆盖患者康复全周期。该系统具有被动模式、助力模式、主动模式及抗阻模式,可实现多维度训练,且可实时监测用户的速度、力量、范围等参数,反馈恢复状态,从而及时动态调整康复训练计划,实现康复过程闭环管理。产品小巧便携,主机体积小、重量仅8kg,不仅便于院内移动,还提高了在院外应用的可能性。作为一款医工结合研发的产品,羿生上肢康复训练与评估系统具有一定的临床基础。在获得NMPA批准后,该产品借助临床试用,得到临床广泛认可,已经实现大规模放量。康复治疗供需失衡,司羿以消费级专业机器人提高全球康复可及性老龄化趋势下,我国乃至全球都有庞大的康复治疗需求待满足。据《柳叶刀统计》,全球超24.1亿人可能在患病或受伤期间受益于康复治疗,中国是全球康复需求最大的国家,2019年康复需求总人数达到4.6亿人。然而,民众康复意识不足、康复治疗师数量少、康复设备短缺等问题,导致目前的康复治疗率低。康复机器人等智能康复器械的出现,在一定程度上解决了康复治疗供需失衡的问题。其中,软体机器人是康复机器人发展的重要方向,具有多自由度且结构简单,但其离大规模的商业化应用还有一定的距离。同时,国家层面反复强调全生命周期康复治疗概念,覆盖院外应用的消费级机器人也成为重要的发展方向。司羿智能在突破软体机器人、脑机接口等前沿技术的同时,考虑到康复机器人的实际应用,将产品定位为“消费级的专业康复机器人”,提高患者全生命周期康复的高效及可及性。公司的两款核心产品“羿生脑机接口康复训练与评估系统”和“羿生上肢智能康复训练与评估系统”是其开发理念的重要体现,将推动司羿智能加速覆盖院内外康复市场,打造更完整的全生命周期康复系统解决方案。正是在创新技术及差异化产品的基础上,司羿智能成功走出国门,将中国智慧输出到全球各地。公司旗下品牌Syrebo®已入驻英国皇家白金汉郡医院、英国霍布斯康复中心(英国最大的社区康复连锁中心)、Homerton University Hospital、意大利马努斯·布雷西亚康复中心、俄罗斯乌拉尔神经康复中心等多家海外知名医疗机构。8月,汉诺威医科大学康复医院前院长/主任/首席医师、世界卫生组织康复医学联络官、世界卫生组织全球康复联盟创始人及执行董事Prof.Dr.C.Gutenbrunner FRCP(古藤博纳)院士带队参观司羿智能,对公司脑机接口康复训练与评估系统给予高度称赞,称“产品思路巧妙、研发技术超前”。在了解体验司羿智能其他康复产品的过程中,古藤博纳院士也提到,羿生在家用产品模块强调的“医院-社区-家庭”与其提出的“康复师-工程师-患者”理念不谋而合。目前,司羿智能的多款产品已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等多项权威认证,进入80多个国家、3000多家医疗机构、50000多户家庭,服务全球数百万人,受到多国专业康复机构、康复治疗师及患者的认可。公司正在全球逐步搭建起稳定的销售渠道,并逐步开展面向C端的电商销售业务,产品应用有望进一步放量,加速实现“让人人享有创新康复服务”的愿景。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
上海
2023年4月25日
/美通社/ -- 近日,司羿智能旗下产品羿生BCI康复评估系统SY-HR10A
连续斩获红点奖(Red Dot)、iF设计奖(iF Product Design Award)两大全球顶级设计奖
,受到业内广泛关注。
红点奖与iF设计奖均为国际知名的工业设计奖项,是国际公认的当代工业设计领域中最有影响力的顶级设计大奖。羿生BCI康复评估系统连续斩获两大全球顶级设计奖,充分展示了司羿智能团队
出色的设计理念和创新的技术方案
,体现了其在工业设计领域的超高实力和水平。
BCI康复评估系统是一种用于手部运动功能障碍和手部神经损伤康复的智能康复训练设备。该系统直接刺激大脑,完成
"自上而下"的神经重塑
。BCI康复评估系统基于时代经济学,采用弹性织物和无压痕缝制技术,使手部受力均匀,不会对皮肤造成额外伤害。康复动力手套设计有多种尺寸,适用于不同手型的患者。康复动力手套具有柔和的动力输出。系统采用双重安全措施,可以有效地避免对患者手部的二次伤害。
BCI康复评估系统是世界上第一台带脑机接口的软体手功能康复机器人,可以提高临床康复效率,是康复医学和康复智能设备发展的一个里程碑。
羿生
BCI康复评估系统采用柔性驱动与神经科学有机融合,在外观设计、安全性、可操作性以及便捷性等各方面都有巨大提升。
系统设有多重安全设置,专利气动与传感技术,有效避免二次伤害;具有全周期康复训练模式,同时干预中枢和外周神经,提升康复效率;整体小巧便携,充插两用,可拓展大屏,满足医院多场景应用需求;高清触摸屏配合智能化的人机交互界面,操作简单便捷;用户管理升级,增加功能评估和记录模块,训练数据实时保存、确保不丢失;深度定制系统,支持功能升级和多种康复设备协同。
除了羿生BCI康复评估系统,司羿智能旗下已成功打造了一系列可用于学界科研、临床应用和家庭使用的专业级康复机器人,先后研发出全球领先的脑机接口软体手功能康复机器人,国内首个下肢软体外骨骼EasyWalk、以及国内首个可同时满足医院、社区、家庭康复需要的上肢康复机器人等硬核科技产品。
目前,司羿智能康复机器人产品已进入
80多个国家和地区的3000多家医疗机构、50000多户家庭
,服务全球数百万人次。司羿智能将一直坚持做专业级的康复机器人产品,进一步提高智能康复的标准化应用,树立行业标杆,让康复需求得到全周期的满足,创造更大的社会价值。
关于司羿智能
司羿智能(Siyi Intelligence)是一家全球化公司,专业为医院、社区、家庭提供创新康复产品及服务,致力于打造全球领先的专业康复机器人,让人人享有创新康复服务。公司秉持责任、质量、合作、创新的理念,在中国上海、成都已建立生产研发和运营基地,并面向全球建设营销网络。
公司旗下羿生
®、SYREBO
®等品牌深受好评,公司已推出手功能康复机器人、下肢软体外骨骼、上肢康复机器人等系列产品,已获得二类医疗器械注册证,并获中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等多项权威认证,进入80多个国家和地区、3000多家医疗机构、50000多户家庭,服务全球数百万人次。
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