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上海 2024年12月13日 /美通社/ -- 近日，中华人民共和国工业和信息化部公示《2024年老年用品产品推广目录》入选企业名单。成都羿生医疗科技有限公司凭借手功能康复机器人成功入选，也是成都市唯一入选企业。 针对中风偏瘫患者，促进脑功能重塑和神经再支配 羿生®手功能康复机器人基于软体机器人和神经科学理论，以柔性气动仿生肌肉作为动力源，为手功能障碍用户提供专业有效的手功能训练。 产品包含被动、双手镜像、科学牵伸等多种训练模式，助力患者模拟生活日常抓握，强化协调能力，通过"中枢-外周-中枢"闭环干预模式，促进脑功能重塑和神经再支配，提高日常生活活动能力。 目前该系列产品远销全球80多个国家和地区，产品的实用性与创新性受到全球多个国家的康复师、专业康复机构以及患者的高度称赞。 羿生手功能康复机器人（家用款） 在具体操作上，该设备可根据不同患者的自身实际情况，调节功能模式和力度，更有利于自身恢复。 其中 “双手镜像”模式是该产品的亮点功能 ，健侧手和患侧手分别戴上镜像手套和康复手套，配对成功后，只要健侧手做出相应动作，患侧手就能同步跟上，如同镜像。 对于健康的人来说，两只手做同样的动作非常简单，但对于偏瘫患者来说却很难。“双手镜像”模式的核心在于充分调动脑部的镜像神经元，帮助患者做神经重塑，通过模仿的方式对患侧手进行训练，就像照镜子一样。 助推银发经济，同时推出机构版和家用版 随着银发经济不断发展，针对老年人的康复需求开发相关解决方案逐步成为医疗健康领域的重要发展方向。我国首个以"银发经济"命名的政策文件《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》明确提出，要大力发展康复辅助器具产业。 成都羿生正是在这一赛道上展开布局，公司致力于为医院、社区、家庭提供创新康复产品及服务，打造专业康复机器人。今年上半年，公司在看到工信部的评选公告后第一时间进行申报，后经各级主管部门就申报单位知识产权、市场影响力、用户认知度、产品创新性以及符合国家强制性规范等条件综合评审后，最终评选出入围者。 司羿智能从2017年开始研发手功能康复机器人产品，一开始主要是针对康复机构或医院。随着市场推广进程的加快，公司发现很多患者在医院里并没有康复得很好，出院回到家之后需要继续训练，于是又进行了家用版的研发。 如今，司羿智能机构版和家用版手功能康复机器人都已经更新到了第四代，机构版已经推出了脑机产品，并获得二类医疗器械注册证和生产许可证。相较而言，机构版的各种参数和训练模式更多样，而家用版则更小巧轻便，两种产品分别适配不同的康复场景。比如在医院里，场地更宽，功能就更丰富；而回到家里没有了康复师的指导，在操作上就需要更加简单。 如今，其机构版和家用版手功能康复机器人都已经更新到了第四代，机构版已经推出了脑机产品，并获得二类医疗器械注册证和生产许可证。相较而言，机构版的各种参数和训练模式更多样，而家用版则更小巧轻便，两种产品分别适配不同的康复场景。"比如在医院里，场地更宽，功能就更丰富；而回到家里没有了康复师的指导，在操作上就需要更加简单。"司羿智能负责人说。 羿生手功能康复机器人（家用款） 成 都羿生医疗是司羿智能的全资子公司，坐落于成都天府国际生物城，侧重于手功能康复机器人、上肢康复机器人、脑机接口等高端智能康复医疗器械产品的研发。 司羿智能产品矩阵 成都羿生医疗此次上榜，是国家工信部对其公司及产品的认可。本次目录名单包含适老化家居产品、日用辅助产品、健康促进产品、养老照护产品、适老环境改善产品、老年服装服饰等领域的279个产品。 工 业和信息化部组织开展《2024年老年用品产品推广目录》，旨在满足老年群体的多种养老服务需求，不断提高老年人的生活品质，要求所申报产品必须质量可靠，使用安全，适老化特征明显，并具备一定的市场影响力、较高的用户认知度和满意度。 此外，对于申报单位的自主品牌、经济状况、质量管理体系、质量问题、知识产权等基本条件均有考核，最终评选出优胜者，其评选结果在业内具有广泛的影响力和权威性。 关于司羿智能 司羿智能是一家全球化公司，专业为医院、社区、家庭提供创新康复产品及服务，致力于打造全球领先的专业康复机器人，让人人享有创新康复服务。公司秉持创新、极致、专业、国际化的理念，在中国上海、成都已建立生产研发和运营基地，并面向全球建设营销网络。 公司旗下羿生、SYREBO等品牌深受好评，公司已推出手功能康复机器人、下肢软体外骨骼、上肢康复机器人等系列产品，已获得二类医疗器械注册证，并获中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等多项权威认证，进入80多个国家和地区、4000多家医疗机构、60000多户家庭，服务全球数百万人次。

时间进入到6月，来自MSK（肌肉骨骼疾病）领域的大新闻接连不断，让人应接不暇。 日前，NHS（英国国民医疗服务体系）宣布将推出AI运营的虚拟康复诊所，以缓解MSK康复服务的严重供不应求。这是英国首家（也可能是全球首家）完全由AI运营的虚拟康复诊所，也是目前英国唯一通过护理质量委员会批准，可进行患者管理的虚拟诊所。 在此之前，MSK领域的头部企业Upswing Health和Hinge Health刚宣布达成合作关系，从而将两者的优势结合在一起。而在更早的6月初，肌骨康复数字疗法企业Sword Health更是完成了约1.3亿美元的巨额融资。 最近的种种迹象一再表明，数字医疗似乎正在重新萌发生机。MSK，则有望成为率先融冰的赛道。 比真人服务体验更好？首家AI虚拟康复诊所备受好评 MSK包括150多种影响个人运动系统的疾患，涵盖范围从突然出现的短暂问题（如骨折、扭伤和拉伤）到功能持续受限和残疾等终身疾患。根据WHO全球疾病负担数据的分析，全球约有17.1亿人患有MSK类疾病，且因为人口老龄化呈现快速增长的趋势。 一直以来，MSK都是全球致残的重要原因。以腰痛为例，全球约有5.68亿人患有腰痛，使其成为160个国家和地区致残的主要原因。其他诸如骨折（4.36亿人）、骨关节炎（3.43亿人）、其他损伤（3.05亿人）、颈部疼痛（2.22亿人）和截肢（1.75亿人）患病人数也都破亿。 正因为此，MSK康复在全球康复需求中占比最大。据WHO统计，在所有需要康复的成年人中，大约三分之二的人需要肌肉骨骼疾病康复服务。由此产生的医疗成本也相当夸张，以美国为例，MSK所导致的医疗成本占全美医疗支出的近10%之多。 基于庞大的需求，MSK在欧美地区一直都是资本关注的重点。根据统计，自2010年以来，单美国市场就已向MSK领域投资了380亿美元之多。即便在最近的资本寒冬中，MSK领域的投资也频频出现大手笔。这些投资，大多数又都流向了数字医疗赛道。 6月初，Sword Health宣布完成了约1.3亿美元的融资——即使在前几年的数字医疗热潮中，这样的金额也堪称“超巨”级别。不过，这对Sword Health来说并不是第一次。早在2021年，其就在一年内完成了四轮融资，走完了“B-D”的融资轮次。 目前，Sword Health的融资总额达到了3.4亿美元之多，公司的估值达到了30亿美元。根据介绍，其收入已经在过去一年几乎增加了两倍，并正在认真考虑上市，一旦成功，有望成为数字医疗的标杆。 除了Sword Health，这个领域的其他企业其实在资本市场也是炽手可热。比如，早已上市的Dario Health、曾在2021年拿下3轮总计7亿美元融资的Hinge Health，以及在2022年仍能获得1.92亿美元融资的Omada Health等。 即便如此，MSK康复服务即使在最为重视康复的欧美地区仍然存在严重不足。根据第三方报告，自2023年1月以来，英国MSK疾病治疗候诊名单数量比以往增加了近三成之多，目前仍有超过30万人在NHS等待康复的名单上，其中，26%的患者等待时间竟然超过三个月。 显然，NHS的康复师数量已经远远跟不上英国老龄化和肥胖人口日益增长的需求。英国卫生部门希望通过AI虚拟诊所这种快速、实时的方式提供更快的护理服务，减少患者等待时间和临床医生的压力。 这一虚拟诊所基于Flok Health的平台。患者既可以通过包括全科医生在内的各种医疗机构转到该平台，也可以通过App自行转接到该平台。由AI生成的理疗师会与患者进行初步的视频问诊以评估患者的症状，并在后续根据患者反馈、症状和进展提供持续的个性化康复指导——根据Flok Health的介绍，其库中可以生成多于10亿种潜在的训练组合。 在2023年期间于NHS关联单位进行的内部试用中，Flok Health的表现得到了广泛认可：所有试点患者均认为AI康复师的体验至少与真人持平；57%的试点患者甚至认为AI理疗体验比真人方案体验更好；更有86%的试点患者表示，在使用AI康复师理疗期间，其症状有所改善。 除了临床上的优势，虚拟诊所更大的优势则是无需漫长的等待，一旦获批接受AI康复服务当天即可完成视频问诊。同时，它也可以实现24×7的全天候服务。在NHS的试用中也发现，当试点结束AI虚拟诊所不再使用时，线下康复预约的等待名单立刻增加了50%以上。 数字技术带来的效果显然立竿见影！ 线上线下结合，MSK“分级诊疗”才是理想模式 即便如此，真人康复师的作用依旧无法被AI所替代。专注于MSK康复的复动肌骨在2022年获批了MSK康复数字疗法，其联合创始人，首席医学官吕一鸣就表示：“如果是标准化流程化的服务，无人干预的AI是可以实现的。不过，这里面会有一些风险，比如方案需要调整，或者说需要再评估，AI能否完全胜任还有疑问。” “所以，目前主流的模式还是AI和线下康复师结合的方式。最主要的还是由App及背后的AI和硬件实现，人工保持一个轻度介入，基本上做一些方案调整或者评估就行了。这种轻人力的模式目前是比较好的。完全脱离人力，我觉得目前风险还是比较大。” 更严谨的报告也支持这样的说法。皮特森健康技术研究院（PHTI——Peterson Health Technology Institute）新近发布的《虚拟肌骨解决方案技术评估》对2000多篇论文进行了分析，以便对主流的虚拟MSK解决方案的临床效果和卫生经济学进行评估。 根据数字技术和康复师介入程度的不同，该报告将虚拟MSK解决方案分为了三类。 第一类是完全基于App的方案，整个康复计划主要由AI设计和更新，并基于计算机视觉分析或硬件传感器的数据提供自主运动治疗。一旦方案制定，康复师基本不再参与。 第二类是基于康复师指导的解决方案，AI在患者评估、方案设计以及后续管理时发挥作用，同样也基于计算机视觉分析或硬件传感器的数据提供自主运动治疗。在此之外，康复师还会与患者进行较为频繁的线上互动，为患者提供指导。 第三类则是互联网医疗类型的解决方案，其中并没有AI的参与，康复师通过常规的线上沟通对患者进展进行了解，从而对线下康复进行补充。不过，这种线上沟通需要按照要求额外计费。 根据评估结果，第二类方案被认为最为平衡。它可以在一定程度上替代线下康复，提高服务的可及性。相比线下康复，该方案可以在患者疼痛和功能性两方面体现较好的临床效果，并减少医疗支出。据估计，假设接受线下康复的MSK患者中有25%切换到这一类方案，按每年995美元的费用标准计算，每100万商业保险人口每年可节省约440万美元之多。 正因为此，采用这类模式的企业也是最多的。在报告所覆盖的8家企业共有5家采用了这种模式，包括业界熟知的Hinge Health、Omada Health、RecoveryOne、Sword Health和Vori Health都采用了这一模式。 其他两种模式也各有千秋，均能使得患者在临床上获益，但获益程度不一。另外，在卫生经济学上，这两种模式目前的表现也不如App+康复师结合的模式。 作为该领域的实际探索者，吕一鸣认为，多种模式的结合才能构建理想的肌骨康复体系：“就像分级诊疗一样，线上线下相结合才能构建更完善的体系。绝大部分流程化的手术，比如半月板损伤，以及轻度的肌骨疾病，完全可以在医院首诊后就居家，通过数字疗法结合康复师远程指导康复。在我们的实践中，骨科和运动医学科患者总量的70%可以通过这种方式进行康复治疗。” “程度比较严重一些的患者，可能会需要用到一些设备的康复手段，单纯线上疗法的效果没有那么好，就需要采取线上线下结合的方式。数字疗法结合康复师指导的居家康复作为其中的一个环节。程度更严重一点的患者，比如处于急性期或者大创伤的患者，处于安全稳妥起见，选择线下可能是一个更好的选择了。”他补充道。 MSK头部企业的行动也在证明这一观点。 6月，MSK领域的头部企业Upswing Health和Hinge Health刚刚宣布达成合作，将Upswing Health在互联网医疗平台上的优势和Hinge Health在数字疗法上的优势相结合。此外，IncludeHealth也与OrthoForum Value Network达成合作，后者所覆盖的2500个诊所、5000名医生及4500名康复师将可以使用IncludeHealth的数字疗法平台。 健康意识增强+体育助推，国内MSK机会来了 相比欧美地区，国内此前对于MSK的重视程度有很大差距。但伴随人口老龄化加剧，以及健康意识的增加，这种情况正在迅速改善。 6月22日，由山东省政府主办，教育部、中国残联、国家卫生健康委等单位共同支持建设的康复大学在青岛成立。这是我国第一个以“康复”命名的大学，驻地为山东省青岛市，属于公办普通本科学校，将在未来开展基础性、前沿科学技术研究，并培养能够引领康复事业发展的复合型拔尖创新人才。 这所新型研究型大学的成立也从一个方面表明了国家对包括MSK康复在内的康复产业的重视。 另一方面，随着社会经济水平的发展，体育产业在最近得到了长足发展。根据全国体育产业工作会议上透露的数据，2022年全国体育产业总规模已达到3.3万亿元，实现增加值1.3万亿元。自2012年以来这两项指标的年均增速分别高达13.2%和15.4%，均高于同期我国GDP的年均增速。 而在《“十四五”体育发展规划》中则提出了2025年体育产业总规模达到5万亿元，从业人数超过800万人，全国常年参与体育锻炼人数比例达到38.5%等发展目标。2035年，体育产业预计也将成为国民经济支柱性产业。 吕一鸣表示，体育运动导致的MSK康复的需求将大幅增加：“国家大力鼓励体育产业发展，再加大家本身也越来越喜欢体育活动，尤其是马拉松，铁三和一些户外探索活动。相对来说，运动康复的需求就会大很多。我们自己就能看到找过来合作的体育机构是明显增加的，包括CrossFit、铁人三项、网球还有游泳等等。体育产业对肌骨康复的促进是肉眼可见的，未来也是有很大的空间。” 这种健康意识和习惯的形成也必将在未来推动因疾病或年龄导致的MSK康复需求。 “就我们自己的情况来看，业务增长比较明显，不管是手术患者，还是运动人群或白领人群，都比以前明显增加。一个很重要的原因就是大家对康复越来越有观念了。其实国内做肌骨康复，不管是数字疗法还是线下机构。包括我们在内，第一批尝试的人是起到先驱的作用，付出了很大成本在患者教育上。” “为什么美国有5万多家肌骨康复诊所，就像国内药店一样普遍，原因之一是因为大家觉得肌骨康复很重要，是司空见惯的一件事情。随着国家层面、患者意识，包括整体需求开始上来，我认为肌骨康复之后发展的进度会加快很多。”吕一鸣补充说道。 MSK市场的快速发展还体现在数字疗法产品的迭代上。肌骨康复需要对患者身体状况进行评估，并按照要求完成相应的康复动作，如何评估，并保证患者在居家场景下也能高质量完成动作就成为了数字医疗的核心逻辑。目前，这套技术已经演变出硬件的可穿戴传感器和软件的摄像头视觉识别两种方式。 以复动肌骨已经获批的悦行动肌骨数字疗法为例，其可穿戴套件包括3个惯性动作传感器。通过传感器去采集患者当前身体的关键指标，比如患者能够做哪些动作，能够达到什么程度。数据会用于对患者当前情况评估的参考，从而辅助医生对患者进行评估和调整康复方案。 在收到康复计划之后，患者佩戴传感器按app指导进行康复训练。传感器会在训练过程收集比如关节角度、空间姿态等一些关键的数据。一方面，这些数据可以实时在app上显示，为患者反馈动作是否达标；另一方面，这些数据也会返回医生，为每周的评估提供参考，以便根据患者的实际情况进行相应的调整。 随着手机及平板摄像头性能以及AI算法的提升，利用AI算法+手机摄像头的配合成为了近来的一种新方式。 吕一鸣向动脉网表示，MSK数字疗法的技术并没有达到完美的地步。“视觉识别可能更方便，成本相对较低，但在居家场景中它可能受背景影响较大，角度还有监控精确度也有限制。硬件传感器的精确度更好，没有背景干扰的问题，但它可能也会受环境的影响，成本也更高一些。” “不过，技术始终在快速迭代，我认为以现有的技术能够服务大部分患者，这才是最重要的！”他补充道。 在支付这个重要的问题上，MSK也在国内获得了一些进展。 尤其海南作为目前数字疗法的高地，也在支付上做了很多探索。据动脉网了解，海南正谋划数字疗法收费指导政策，其中也将包括MSK类数字疗法的收费条目，这将对该领域产生积极推动作用。 在商保方面，国内的MSK企业也正探索和保险公司定制相应的保险产品，可使用相应的数字疗法。以复动肌骨为例，他们的数字疗法已经进入无锡的惠民保。 写在最后 动脉网统计发现，国内涉足MSK的数字医疗企业也在快速增加。单以数字疗法这一细分赛道来看，已有超过10家企业活跃在这个赛道上，获批产品也在逐步增加。 此外，在公认投资寒冬的2023年，研发MSK康复机器人的司羿智能完成了高达1亿元的融资，是去年屈指可数的大额融资。以MSK数字解决方案为业务方向的睛采智能则完成了数千万元融资。这都是数字医疗在一级市场不多的亮点。 MSK，能否成为数字医疗复苏的催化剂，我们拭目以待。 * 参考资料： 王辉，《中国体育报》：《努力推动体育产业高质量发展》 *封面图片来源：123rf 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

进口品牌占据了90%的国内市场，这一数据在医疗器械市场中很常见。但是在康复器械领域恰恰相反，比如，美国90%的康复辅具来自中国。康复器械是国内医疗器械出口的主力军。根据中国医药保健品进出口商会数据，2023年我国保健康复用品出口额为94.36亿美元，出口额超670亿元。根据Frost&Sullivan的数据显示,中国康复医疗器械市场规模2021年为450.30亿元，康复器械出口市场规模已与国内市场规模相当。2023年我国医疗器械类产品进出口统计 数据来源：中国医药保健品进出口商会国内已有多家企业咬住了这块利润丰厚的市场。例如凯洋医疗，康复器械海外年销售额超2亿元；巨贸医疗依靠康复器械CDMO业务，成为美国INVACARE 、 Drive Medical 、MEDLINE等全球知名康复企业长期制造供应商；康复器械和家用器械企业锦好医疗在北交所上市，海外销售收入占比超80%。当下，出海是行业焦点。过去三十年，国内医疗器械行业高速发展，本土市场份额大幅提升。随着国内市场集采、DRG政策实施、产业周期波动等因素影响，开拓新市场，布局海外成为医疗器械企业必然选择。国内医疗器械出海内涵也在升级，从过去以低值耗材为主，到近年来高值医疗器械出海增速提升。康复器械出海如何持续增长？康复医疗器械出海能够为国内医疗器械出海带来哪些经验？出海目的地选择，市场规模与竞争程度是关键 国内康复器械出海都卖到了哪些国家？从海关统计数据来看，美国、日本、英国、德国是国内康复器械出海的主要市场。在出海目的地选择上，市场规模是国内企业考量的主要因素。而老龄化程度是影响康复器械市场规模的主要因素。世界人口已进入老龄化阶段，世界范围内65岁以上人口占比已于2022年超过7%，处于轻度老龄化阶段。欧洲和北美洲的老龄化程度更高，60岁以上老龄人口占比分别已达26.3%和23.7%。轻度老龄化国家分布在亚洲和南美洲，中度老龄化国家经济体多分布在北美洲和其他地区，重度老龄化国家多分布在欧洲，日本已成为当前世界范围内老龄化程度最为严重的国家之一。美国、日本、欧盟等老龄化程度高、康复产业发达的国家和地区是国内康复医疗器械出海的首批目的地。虽然老龄化程度都较高，但不同国家有着不同的市场情况。康复器械企业出海时应该如何差异化布局？一位业内人士表示：“不同国家在需求、监管法规、竞争情况方面各不相同，进入不同市场需要从门槛、需求偏好、竞争情况等几方面把握。”美国是全球最大康复医疗器械市场，同时也是国内康复医疗器械出口最大的市场。根据海关统计数据，2023年康复医疗器械出口美国规模达百亿元。美国市场是国内康复器械出海的第一选择。首先，美国是全球最大的康复器械市场，美国仅运动康复诊所数量已经超过18000家；其次，美国市场对于全球市场有很大影响力，拿下美国市场意味着产品获得了高标准的认可，有助于开拓其他海外市场。美国市场的门槛在于注册资质，FDA 对上市美国市场的医疗器械要求更加严格，总的来说FDA通过率并不高，在产品偏好上，国内康复机器人企业司羿智能海外市场负责人表示：“美国与国内需求不同，在国内推广康复医疗器械，B端客户更关注康复治疗器械如何解放双手和人力，让治疗师可以进行更多训练；而在海外康复产业发达国家，客户更关注治疗师应该如何利用设备，关注技术原理、个体反馈差异、治疗周期变化、学术表现等方面。不同的偏好源于产业差异，美国运动康复师配比为62.8人/10万人口，而国内仅为2.65人/10万人口，美国康复服务人员供给更多，而中国还十分短缺，所以市场偏好不同。”除了出海美国外，日本、德国、英国、澳大利亚几大国家也是国内康复器械企业出海的主要关注市场。在业内人士看来，日本、德国市场属于门槛高的市场，这两大市场康复产业发达，国内康复企业进入的难度不小。日本较早进入老龄化时代，养老康复产业发展最早。日本康复辅具市场约有1.76万亿的规模，对于康复养老产品的要求也更细致。一位业内人士举例，哪怕是简单的轮椅转运，日本客户对于患者转移位的袋子面料，轮椅转运的每个把手、零部件都很考究。产品设计不仅需要考虑使用者的需求，也需要考虑到陪护者的需求。德国市场的门槛则来自本土康复产业的发达，德国市场拥有丰富的康复手段和康复治疗团队，同时也有强大康复医疗器械产业，国内企业进入难度更大。2023年变化最大的出海市场则是俄罗斯，根据医保商会出口数据，2023年国内医疗器械出口俄罗斯金额为17.32亿美元，同比增长24.01%，康复保健器械是俄罗斯出口的热门，2023年出口额1.40亿美元，同比增长高达75.4%。俄罗斯市场高端医疗器械依赖进口，受到复杂局势的影响，给了中国企业和产品进入俄市场的机会。除了成熟市场，国内企业探索发现东南亚市场同样值得关注。虽然东南亚康复市场仍处于早期，但东南亚市场具有非常强劲的增长潜力和发展前景，且国内企业进入东南亚市场门槛较低。康复器械出海挑战何在？ 出海市场并非一帆风顺，康复器械出海需要解决哪些挑战？一位业内人士表示：“出海痛点体现在准入资质、产品组合、销售渠道、物流运输、售后服务等方方面面。”第一大挑战是法规资质的挑战，不同的国家及地区对于同一产品的要求严格程度不一样，产品销往不同国家需要不同的资质证书。随着各个国家和地区医疗器械注册法规日趋严格，我国医疗器械产品出口面临巨大挑战，本土企业越来越重视海外注册，并不断加大对海外市场准入的投入力度。其次是物流运输带来的供应链挑战。全球供应链复杂程度提高。运输和物流的时间较长也带来库存和资金的压力。在销售渠道上，目前国内企业主要通过国外经销商合作，再由经销商销售给下游客户。此外，OEM也是一种出海方式，例如保健康复产品出口十强的江苏巨贸医疗，主要研发生产轮椅、手推四轮车、制氧机等康复类医疗器械产品，是美国INVACARE、Drive Medical、MEDLINE等长期合作商。此外，文化和语言差异也是一大挑战。不同国家和地区文化差异较大，在出海过程中需要充分了解目的市场文化特点。比如，欧洲是一个多文化体系，企业需要兼顾各种文化的特点。医疗器械应用场景复杂，售后服务也是一大难点。由于康复治疗设备产品结构、使用场景的特殊性，对于售后服务的要求更高。司羿智能分享了在出海中遇到的售后难题：“我们多款产品获得美国 FDA、欧盟 CE 在内的多项国际权威认证，把产品卖到全球80多个国家和地区，进入4000 多家医疗机构。我们在亚马逊电商销售时发现，根据亚马逊的退货政策，客户在收到产品后可以直接退货，然而这种退货很多时候并非质量原因，而是由于用户没有得到正确的指导。地理的阻隔让我们不能与用户及时交流，影响了与客户建立长期、深度的联系。不解决售后问题，也影响我们主动康复理念的践行，我们一直强调康复应该是主动的，而非被动的，在国内我们根据主动康复理念设计了相关的课程和服务来提升康复治疗效果。把产品+服务的解决方案一起拓展到海外也是一大难点。”当然，以上问题都无法在短期内解决，需要长期的投入和沉淀才能突破。国内企业需要在内部夯实出海体系，完善产品和解决方案，再选择合适的出海模式。康复器械出海还有哪些机会 留给国内康复器械企业出海的想象空间还很大。虽然目前康复器械出海规模超过600亿元，但出海品类以康复辅具为主，康复器械出海品类还有很大的提升空间。康复器械按照应用领域的不同，可分为康复医疗器械、康复教育设备和康复辅具等。其中康复医疗器械包括在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备，是康复器械的主要组成部分。在这三类器械中，出海的主力是康复辅具类，出口的主要品类为电动轮椅、助行器、病床、拐杖等辅具类产品，产品单价相对较低。康复医疗器械单价更高，常以解决方案售卖，康复医疗器械出海将更一步扩大康复器械出海体量。在广阔的海外市场面前，国内康复器械企业正加大布局。目前，国内康复器械领域多家企业经过长期技术积累，拥有了完整丰富的品类，规模较大企业包括翔宇医疗、伟思医疗、麦澜德、普门科技、龙之杰等。动脉网发现近期这些企业都将出海作为重要战略。翔宇医疗多款产品已获得国外上市准入证书，并制定了加速“出海计划”，已成立注册部重点进行CE、FDA等认证，计划陆续获得更多产品认证。伟思医疗已经在注册证上开始提前布局，塑形磁产品、盆底磁产品获得FDA认证。龙之杰2022年外销金额已超过3000万元，麦澜德2023年陆续推进CE、泰国和英国注册证。国内康复机器人企业安杰莱在美国西雅图设有海外事业部，负责美国FDA和欧洲CE的报批和注册及海外市场推广。无论是海外市场还是国内市场，康复器械领域产业格局都较为分散，行业参与者繁多，中小企业林立。从市场竞争格局上看，全球康复医疗器械市场集中度低，全球知名企业主要有美国Medline、美国Enovis（含DJO）、美国Invacare、英国BTL、日本OG Wellness、日本松下康养等，其中Enovis和Invacare两强营收预计占行业15%左右。分散的市场格局也降低了国内企业进入其他国家市场的壁垒，而且康复器械拥有天然的出海优势，相比于其他医疗器械，康复器械使用风险更低，可以预见，随着国内龙头企业极大海外市场布局，康复器械出海市场将扩容提质。但值得指出的时，国产康复辅具能够在海外市场获得广泛认可，依靠过硬的制造能力和性价比优势。但对于康复医疗器械，海外市场对于本土化的要求更高，出海也需要跟当地政府、医院、治疗师、患者建立更深度持久的联系；除了性价比优势，康复医疗器械对于产品技术领先、创新性要求也更高，国内康复器械企业开拓海外市场之路依然漫长。参考资料：深度洞见｜从请进来到走出去，敢问路在何方：中国医疗器械企业出海成功之道初探——罗兰贝格管理咨询首轮融资近亿元 , 迈德斯特如何以“品牌出海”破解老年家用康复医疗器械盈利难困境？——AgeClub医保商会独家：2023年医药出口下降趋缓——医药经济报*封面图片来源：unsplash文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台